Vernica Mara Quezada Rodrguez

#13300281
Qumico en Frmacos
6H

Prctica #6

Identificacin del nmero de cpsula

Tecnologas de las Formas Farmecuticas Slidas

Mtra. Hilda Pea Sahagn

Objetivo: El alumno identificar el nmero de cpsula llenando cpsulas con polvos de densidad
conocida.
Teora:
Dice el diccionario de Mara Moliner (ed. de 1998) que la palabra cpsula se deriva del latn capsu-la,
diminutivo de capsa (caja), y que designa distintas cosas en forma de cajita, de pequeo recipiente o de bolsa. Y
aade, en la tercera acepcin de la palabra: Envoltura en que se encierran a veces las medicinas. Conjunto de la
medicina y la envoltura.
Histricamente, se atribuye el invento de las cpsulas de gelatina blanda al farmacutico francs A. Mothes
(1833), quien sumergi pequeas bolsas de cuero, llenas de mercurio, en una solucin de gelatina caliente y muy
concentrada. Las de gelatina dura se deben al tambin francs Lehuby (1846).
Las cpsulas constituyen la segunda forma farmacutica slida de administracin oral ms frecuentemente
utilizada, despus de los comprimidos. Estas dos formulaciones slidas comparten diversas ventajas, como:
a) gran estabilidad fsica, qumica y biolgica
b) dosificacin exacta
c) liberacin fcilmente controlable
d) bajo costo
Las cpsulas aventajan a los comprimidos fundamentalmente en los aspectos siguientes:
Son inspidas y permiten, por tanto, enmascarar caractersticas organolpticas desagradables del
principio activo, como un sabor amargo o un olor malo.
La composicin de la formulacin contenida dentro es sencilla: requieren relativamente pocos
excipientes.
Protegen el frmaco de agentes externos como el polvo, el aire o la luz (pero no de la humedad).
Permiten administrar en una sola forma farmacutica uno o ms frmacos en la dosis exacta deseada.
Facilitan a los pacientes la identificacin del medicamento por el color
Entre las principales desventajas de las cpsulas frente a los comprimidos cabe mencionar las siguientes:
No pueden fraccionarse.
Requieren unas condiciones de conservacin especiales en cuanto a humedad y temperatura.
La fabricacin es ms costosa.
Materias primas
La materia prima principal utilizada en la elaboracin de las cpsulas es gelatina disuelta en agua
desmineralizada. Posibles sustancias auxiliares o coadyuvantes, segn el uso previsto de las cpsulas, son los
plastificantes, colorantes, conservantes, humectantes y materiales gastrorresistentes. La gelatina se obtiene hirviendo en
agua piel y huesos de animales. La viscosidad y el poder gelificante o consistencia de la gelatina son dos propiedades
esenciales para la fabricacin de las cpsulas.
Los plastificantes proporcionan la elasticidad y la flexibilidad de las cpsulas. Las de gelatina dura tienen menos
de un 5%, y las de gelatina blanda, entre un 20% y un 40%. La glicerina es uno de los plastificantes ms utilizados.
Los colorantes se utilizan para colorear las cpsulas o como opacificantes. Los ms frecuentes son la eritrosina,
la indigotina o ndigo carmn y el amarillo de quinolina. Tambin se utilizan pigmentos como el xido de hierro negro, rojo
o amarillo.
Los conservantes se aaden para prevenir el crecimiento bacteriano y fngico durante la fabricacin. Destacan el
dixido de azufre y los parabenos.

Los humectantes sirven para facilitar la aplicacin de los moldes de las cpsulas en la fabricacin y para
favorecer la disgregacin de stas en el estmago. El ms utilizado es el laurilsulfato de sodio.
Los materiales gastrorresistentes se utilizan para controlar la liberacin intestinal de las cpsulas. Mezclados con
la gelatina, proporcionan una cubierta entrica. Como materiales entricos pueden mencionarse los derivados de la
celulosa y los copolmeros acrlicos.
Cpsulas de gelatina blanda
Las cpsulas de gelatina blanda (o elsticas) estn formadas por una cubierta de una sola pieza de gelatina, a la
que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material de relleno, generalmente lquido. Pueden tener diversos
tamaos y formas, que reciben denominaciones especficas, como perlas, glbulos y cpsulas blandas propiamente
dichas. Las cpsulas de gelatina blanda se utilizan sobre todo para frmacos poco solubles en agua o jugo gstrico y, por
tanto, de escasa biodisponibilidad en forma slida, o que requieren una proteccin eficaz contra la oxidacin o la
hidrlisis, puesto que el medio de disolucin o dispersin suele ser un aceite.
Cpsulas de gelatina dura
Las cpsulas de gelatina dura (rgidas) estn constituidas por dos valvas cilndricas, llamadas cuerpo o caja la
ms larga y en la que se aloja el frmaco, y tapa, tapadera o cabeza la que hace de cierre de la cpsula. Se utilizan ocho
tamaos distintos de cpsula, numerados del 000 (el mayor) al 5 (el ms pequeo).
VENTAJAS
1. Protege al principio activo de los agentes externos (luz, polvo, oxgeno) de todos excepto de la humedad.
2. No son frgiles, que aumenta todava ms al envasarlos en los blisters (lmina transparente con unos alveolos
donde van las cpsulas y con un cierre hermtico formado por una capa de aluminio).
3. Buenos caracteres organolpticos de la cubierta, sin necesidad de usar aditivos.
4. Simplicidad de su formulacin, no aparece el agua en su formulacin, evitando
la posibilidad de degradaciones debidas al agua e hidrlisis. El nmero de
Nmero
Tamao (mm)
componentes que acompaan al principio activo son reducidos.
5. Versatilidad, pueden prepararse dosis nicas de medicamento para pacientes
000
23.0
individuales, aunque se pueden preparar formas de accin programada.
00
23.5
6. Tolerancia, un mismo principio activo dosificado en cpsula o comprimido, la
mucosa gstrica tolera mejor a la cpsula.
0
21.2
1

19.2

18.0

3
4
5

2.
3.
4.

5.

INCONVENIENTES
1. Difcil de dosificar, que depender de la preparacin de la formulacin. Hay un
16.0
volumen grande que es el tamao de la cpsula que hay que llenar con el
14.0
principio activo que est en cantidad pequea, hay que llenarla con
10.5
coadyuvantes, con la posibilidad de que el polvo del principio activo no est
bien distribuido en la masa total. No hay dificultades en la masa total, hay
dificultad en el manejo de los componentes: molienda, homogeneidad, reparto equitativo en dosis nicas.
Si no se dosifica bien, el peso tampoco ser uniforme, si no hay uniformidad el lote no puede ser dispensado.
Almacenamiento, son sustancias sensibles a la humedad, sensibles a las variaciones trmicas, son necesarias
condiciones especiales tanto para las llenas como para las vacas.
Limitacin en la formulacin: no se pueden formular bajo cpsulas sustancias que sean incompatibles con la
cubierta: citostticas, higroscpicas, eflorescentes, eutcticos, salvo que sea absolutamente necesario su uso,
habr que adoptar cubiertas especiales: micro-encapsulado o uso de adsorbentes.
Limitaciones en su uso de aplicacin: no indicados en nios y ancianos (dificultad de ingerir) no se puede separar
del contenido, ya que la formulacin es para administrarlo bajo cpsula, la envoltura condicionar el lugar de
accin del medicamento, lugar de absorcin.

Llenado de cpsulas

Las mquinas encapsuladoras utilizadas para la produccin industrial se denominan llenadoras y cerradoras de
cpsulas (capsule filling and closing machines), y las hay naturalmente, de diversos tipos.
Caractersticas:
1. Fcil limpieza y mantenimiento
2. Pueden llenar diferentes materiales como son polvos, microgrnulos, tabletas y combinaciones de estos.
3. Control de peso preciso en el llenado
4. Cuentan con PLC (Programador Lgico Computarizado)
5. Pueden ser usadas con diferentes tamaos de cpsulas

Encapsuladora Semiautomtica:
o Llena capsulas con la mayor rapidez y sin necesidad de tocar con las manos.
o Acomoda, destapa y tapa las capsulas todas juntas.
o Produce aproximadamente 1800 cap/hora.
o Cada encapsuladora viene para un solo tamao de cpsulas, esto evita el intercambio de piezas y
permite el uso simultneo.
o Tamaos posibles # 3-2-1-0-00
o Posee un exclusivo compactador mltiple para llenado mas eficiente

Encapsuladora Manual:
o Novedoso diseo que permite llenar capsulas con la maxima sencillez.
o Posee placas de acrilico gruesas que dan optima sujecion a las capsulas.
o Montada sobre patas regulables para un enrase perfecto y minima cantidad de piezas lo que permite
limpiarla con rapidez.
o Incluye placas para 5 tamaos de capsulas, #
3-2-1-0-00.
o Opcionales: Compactador mltiple y placas
para tamaos #4 y #000.

Encapsuladora automtica
o Separan las cpsulas, dosifican el contenido,
unen las cpsulas, las limpian y colectan en
contenedores de manera continua, sin
intervencin de un tcnico hasta la finalizacin
del proceso.

Variacin de peso:
La prueba de variacin de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis si el contenido del frmaco dentro
de las tabletas comprende del 50-100% del peso de tabletas. La variacin de peso se debe a problemas de granulacin y
problemas mecnicos. El peso de las tabletas se determina por la geometra de la matriz y los punzones, adems de la
capacidad de flujo del granulado que puede causar llenados intermitentes de las matrices. El mal mezclado del
aglutinante influye tambin. Si el tamao del grnulo es muy grande influye negativamente en el llenado de las matrices.
Si el granulado tiene un amplio tamao de distribucin de partcula, tendrn localizadas no uniformidades y estratificacin
(poco mezclado o mucha vibracin) en la tolva. Pequeas diferencias en la longitud del punzn, y suciedad interior puede
causar tambin variacin de peso. Otras causas de la variacin de peso son:
Tamao y forma irregular del granulado

Exceso de finos

Humedad excesiva

Para el ensayo, la cantidad de capsulas tomadas depender de la exactitud y precisin del mtodo analtico. En
general se necesitan 10 capsulas.

Bibliografa:

http://tecnologin2.es.tl/CAPSULAS.htm
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Tema2-Parte2-Capsulas_15257.pdf
Balanza analtica

Materia prima:

Cpsulas de diferente tamao

Almidn
Lactosa

Equipo:

Balanza digital granataria

Balanza mecnica granataria

Materiales:

Esptula
Papel aluminio
Cpsulas de diferentes nmeros
Frascos de tipo pastillero
Toalla peque

Procedimiento:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

Tamizar el polvo
Tomar la densidad aireada y la densidad compactada del almidn y de la lactosa.
Sacar la media de las dos densidades
Pesar 10 cpsulas vacas de una en una y sacar el peso promedio.
Pesar 10 cpsulas vacas juntas y sacar el promedio.
Llenar 10 cpsulas con alimdn y 10 con lactosa.
Pesar de una en una y sacar el promedio.
Pesar las 10 juntas y sacar promedio.
Determinar el nmero de cpsula utilizado.
Reportar observaciones y conclusiones.
Haciendo uso de un vernier o una regla, medir el cuerpo y la tapa de los dos tamaos de cpsula utilizados.

12. Realizar un cuadro con los datos obtenidos.

Diagrama de flujo:

MEDIR
La densidad del polvo

LLENAR
Las cpsulas con polvo

MEDIR
PESAR
Las cpsulas con vernier 10 cpsulas vacas juntas

PROMEDIAR
Los pesos medidos

PESAR
PESAR
10 cpsulas llenas 1x1 10 cpsulas llenas juntas

Observaciones y datos obtenidos:

PROMEDIAR
Los largos medidos

PESAR
PESAR
10 cpsulas vacas juntas 10 cpsulas vacas 1x1

PROMEDIAR
DETERMINAR
Los pesos medidos El nmero de cpsula utilizado

Cpsulas rojas

Cpsulas verdes
Cpsula

Longitud
(mm)

Peso VACAS
(g)

Peso
LLENAS (g)

Longitud
(mm)

Peso VACAS
(g)

Peso
LLENAS (g)

23.64

0.0896

0.6640

19.40

0.0605

0.3455

23.75

0.0887

0.5845

19.55

0.0570

0.3456

23.92

0.0890

0.6352

19.80

0.0593

0.3467

23.88

0.0892

0.6042

19.42

0.0602

0.3449

23.82

0.0901

0.5930

19.33

0.0584

0.3448

Promedi
o real

23.80

0.0898

0.6161

19.5

0.0590

0.3455

Total

0.4642

3.0299

0.3017

1.7248

Promedi
o terico

0.0928

0.6059

0.0603

0.3449

Clculos y resultados:

Cuestionario:
1. Menciona 3 tipos de rellenos que puede tener una cpsula.
Grnulos, polvos y micro pellets
2. Cul es el tamao de cpsula ms grande y cul es su uso predominante?
000, para uso veterinario.
3. Menciona 3 caractersticas que debe cumplir una encapsuladora.
Debe ser de fcil limpieza y mantenimiento, contr con un programador
lgico computarizado y poder ser usada para llenar con cualquier tipo de material.
4. Menciona una ventaja de la encapsuladora manual respecto a la semiautomtica
Mayor variedad de tamaos de cpsulas a manejar.
5. Qu puede hacer que vare el peso entre cpsulas del mismo lote?
El tamao y la forma irregular del granulado, el exceso de finos y humedad excesiva durante u manejo o
almacenamiento.

Conclusin:
En esta prctica aprendimos que el llenado de cpsulas, como muchos otros procesos en la industria
farmacutica, puede ser llevado a cabo manualmente en cualquier laboratorio. Aprendimos el correcto llenado de stas,
cuidando que fuera el adecuado para poder unir ambas envolturas, escuchando un click.
Aprendimos que existen muchos tamaos diferentes, elegidos segn el volmen de medicamento que se quiere
despachar en cada una.
Al pesar y medir nos dimos cuenta que, a pesar de ser del mismo tamao, distribuidor y probablemente del
mismo lote, cada cpsula pesaba y meda diferente a las dems, lo cul puede ser a causa de nuestros rsticos intentos
de usar el vernier y por el aire al momento de pesar. Tambin por el manejo y almacenamiento de las cpsulas, ya que
son muy sensibles a la humedad, y su peso pudo haber aumentado por esa misma razn.