BUENAS

PRCTICAS DE LABORATORIO
DRA. FLORA E. MERCADER TREJO

Directora de Vinculacin, Difusin y Extensin Universitaria

fmercader@upsrj.edu.mx
Tel: +52 442 1 96 13 00

Mayo 2016

Qu son las Buenas

Prcticas de Laboratorio?

Antecedentes

LNEA DEL TIEMPO

Inicios de los 70s
La FDA detect casos de
malas prcticas de
laboratorio en los EUA .
Decidi hacer una
investigacin profunda en
40 laboratorios de pruebas
toxicolgicas.
El caso ms notable fue
el del laboratorio
Industrial Bio Test.

1978
La FDA promulg las
regulaciones sobre Buenas
Prcticas de Laboratorio
(GLP).

21 CFR, Part 58

LNEA DEL TIEMPO

1979-1980
Grupo internacional de
expertos
Establecimiento de los
Principios de buenas
prcticas de laboratorio
de la OCDE (Organizacin de
Cooperacin y Desarrollo
Econmico)

1996-1997
Revisin de los principios
de BPL.
Adopcin de los
principios de BPL
revisados

1981

Adopcin de los principios de

BPL por el consejo de la
OCDE
Anexo II
Datos procedentes de las pruebas
de los productos qumicos en un
pas miembro de la OCDE sern
aceptados por los dems pases
miembros.

Qu son las Buenas

Prcticas de
Laboratorio?
Las BPL constituyen un sistema
de garanta de calidad relativo al
modo de organizacin de los
estudios de seguridad no clnicos
referentes a la salud y al medio
ambiente y, asimismo, acerca de
las condiciones en que estos
estudios se planifican, se
ejecutan, se controlan, se
registran, se archivan y se
difunden.

ENV/MC/CHEM (98) 17
OCDE

CAMPO DE APLICACIN DE LOS

PRINCIPIOS DE BPL
Pruebas de seguridad no clnicas
referentes a la salud y al medio
ambiente practicadas en los elementos
contenidos en:
Productos farmacuticos
pesticidas
cosmticos
medicamentos veterinarios
aditivos para alimentacin humana
y animal
productos qumicos industriales

OBJETIVOS DE LAS BPL

Reflejo Real

BPL aseguran que los

datos informados son
un reflejo real de los
resultados obtenidos
durante el estudio.

Asegura la Honestidad

BPL asegura de que

los laboratorios no
se involucren en
actividades
fraudulentas.

Aceptacin Internacional

Promueven la
aceptacin
internacional
de los
ensayos.

LOS 10 PRINCIPIOS DE BPL

LOS 10 PRINCIPIOS DE BPL

02

01

Organizacin y personal
de la instalacin de
pruebas

10

Almacenamiento y
conservacin de los
archivos y materiales

03

Programa de
Aseguramiento
de calidad

09

Informe de los
resultados de
estudio

05

04

Instalaciones

08

Ejecucin
del estudio

Aparatos
materiales y
reactivos

07

Procedimientos
Normalizados de
Operacin

Sistemas de
pruebas

06

Elementos
de pruebas y
de referencia

10

RESPONSABILIDADES DE LA

1. ORGANIZACIN
Y PERSONAL

DIRECCIN

Verificar que exista suficiente personal calificado, adecuadas

instalaciones, equipos y materiales.
Registro de la capacitacin, experiencia y descripcin de tareas.
Asegurar el uso de los procedimientos de operacin y aprobar
nuevos.
Seguimiento al programa de aseguramiento de la calidad de
conformidad con las BPL.
Designar al Director del estudio considerando sus calificaciones.
Verificar que los elementos de pruebas y de referencia se hayan
caracterizado correctamente.
11

RESPONSABILIDADES DEL

1. ORGANIZACIN
Y PERSONAL

DIRECTOR
DE ESTUDIO

Tiene a su cargo el control del estudio, asume la

responsabilidad y la elaboracin del informe final.
Responsable de la interpretacin, anlisis, documentacin e
informe de los resultado del estudio.
Firmar el informe final aceptando la validez de los datos
precisando el respeto a las BPL.
Asegurarse de que el plan de estudio, el informe final, los datos
originales y los documentos relacionados se hayan archivado
una vez finalizado el estudio.

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RESPONSABILIDADES DEL

1. ORGANIZACIN
Y PERSONAL

PERSONAL A CARGO
DEL ESTUDIO

Mantenerse informado de las BPL que aplican en el estudio.

Tener acceso al plan de estudio y a los procedimientos
normalizados de operacin, siguiendo las instrucciones.

Registrar los datos originales de forma rpida y precisa.

Asumir la responsabilidad de la calidad de los datos.

Tomar las precauciones de higiene necesarias para reducir el

riesgo y garantizar la integridad del estudio.
Manifestar cualquier estado de salud o afeccin que pueda
ejercer influencia sobre el estudio.

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2. ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
Realizado por una o ms personas
experimentadas nombradas por la direccin y
que verifiquen la aplicacin de las BPL

Conservar copia de los planes de estudio y procedimientos normalizados de

operacin aprobados.

Inspeccionar que los estudios se realicen siguiendo los principios de BPL y de

acuerdo a los procedimientos, conservar los registros de esta inspeccin.

Examinar los informes finales para confirmar que los mtodos y los procedimientos
se describen en su totalidad y que los resultados reportados sean el reflejo de los
datos originales.

Informar inmediatamente por escrito sobre los resultados de la inspeccin a la

direccin y al director del estudio.

14

3. INSTALACIONES
La construccin, localizacin e instalacin debe
corresponder en cuanto a sus dimensiones a los
requerimientos del estudio para reducir el riesgo de alterar
la validez del estudio

Instalaciones relativas al sistema y elementos de prueba

Suficientes salas y reas para asegurar la separacin de los sistemas de prueba

que utilizan sustancias u organismos biolgicamente peligrosos.
reas disponibles para el diagnstico, tratamiento y control de enfermedades.
reas de almacenamiento de suministros y equipos con suficiente capacidad.
reas suficiente para impedir la contaminacin o mezclas de los elementos de
prueba.
Las reas de almacenamiento de los elementos de prueba deben permitir el
mantenimiento de la identidad, de la concentracin, de la pureza y de la
estabilidad.

15

16

LO BUENO

17

LO MALO

18

LO FEO

LO FEO

19

3. INSTALACIONES
La construccin, localizacin e instalacin debe
corresponder en cuanto a sus dimensiones a los
requerimientos del estudio para reducir el riesgo de alterar
la validez del estudio

Instalaciones para archivos

Contar con reas seguras de archivo para el almacenamiento y consulta de:

planes de estudio, datos originales, informes finales, muestras, elementos de
prueba y referencia, especmenes, con suficiente capacidad.

Instalaciones para residuos

Manipular y evacuar los residuos sin poner en peligro la integridad de los

estudios.
Contar con instalaciones que permitan colectar, almacenar y evacuar los
residuos de forma adecuada definiendo los procedimientos de
descontaminacin y transporte.

20

4. APARATOS, MATERIALES Y
REACTIVOS
Todos los aparatos, incluyendo
los sistemas informticos
validados, utilizados para la
obtencin, almacenamiento y
consulta de datos que
intervienen en el estudio,
deben tener diseo y
capacidad adecuados.
Los productos qumicos,
reactivos y soluciones
debern estar etiquetados
mencionando la
naturaleza, fecha de
preparacin y caducidad,
instrucciones particulares
de almacenamiento.

Los aparatos se deben

inspeccionar, limpiar,
mantener y calibrar
peridicamente conforme lo
indiquen los procedimientos.
Conservar los registros de esta
operacin. Conformidad con
las normas metrolgicas.

Los aparatos y materiales

utilizados en un estudio no
debern interferir de forma
perjudicial con los sistemas de
pruebas.

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LO FEO
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5. SISTEMAS DE PRUEBAS
Fsicos y Qumicos

Los aparatos utilizados para la generacin de

datos qumicos y fsicos debern estar
localizados en un lugar con capacidad y diseo
adecuados.

Biolgicos

Apropiado almacenamiento, manipulacin y mantenimiento para garantizar la

calidad de los datos.
Aislamiento de animales y vegetales hasta su evaluacin del estado de salud.
Llevar registros sobre el origen, fecha de entrada y estado de los sistemas de
ensayo al momento de la recepcin.
Los sistemas de pruebas biolgicos deben aclimatarse al medio ambiente antes
de la primera administracin del elemento de prueba o referencia.

23

LO FEO

24

6. ELEMENTOS DE PRUEBA Y
REFERENCIAS

RECEPCIN, MANIPULACIN, MUESTREO

Y ALMACENAMIENTO
1. Registros de las caractersticas, fecha de
recepcin, caducidad, cantidad recibida y
utilizada para los estudios.
2. Definir los mtodos de manipulacin,
muestreo y almacenamiento para mantener
la homogeneidad y estabilidad.
3. Identificacin e instrucciones de
almacenamiento.

CARACTERIZACIN
1. Identificar (cdigo, CAS, etc.)
2. Conocer las referencias (nmero de lote,
composicin, concentracin etc.)
3. Conocer la estabilidad
4. Conservar una muestra de cada lote de
prueba para fines de anlisis para todos los
estudios.

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7. PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIN
Contar con procedimientos normalizados de operacin,
escritos y aprobados por la direccin para garantizar la
calidad e integridad de los datos generados.

Todas las reas deben tener acceso inmediato a los procedimientos.

Como complemento se pueden utilizar libros de texto.
Documentar y aprobar las desviaciones respecto a los procedimientos
normalizados.
Tener procedimientos para las siguientes categoras:
Elementos de pruebas y de referencia.
Aparatos, materiales y reactivos.
Registro de datos, preparacin e informes, almacenamiento y consulta de
datos.
Sistema de pruebas.
Mecanismos de aseguramiento de la calidad.

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8. EJECUCIN DEL
ESTUDIO
Para cada estudio debe existir un plan escrito
aprobado por el Director del estudio verificando el
cumplimiento de las BPL. Debe ser verificado por el
personal de aseguramiento de calidad.
Contenido del Plan de estudio

Identificacin del estudio, del elemento de pruebas y de referencia.

Informacin relativa al patrocinador y a la instalacin de pruebas.
Fechas de aprobacin del plan de estudios, de inicio y trmino.
Mtodos de pruebas.
Puntos particulares.
Registros e informes

Ejecucin del estudio

Identificacin nica de los objetos de estudio.
Acorde con el plan de estudio.
Registros

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9. INFORME DE LOS
RESULTADOS
Informacin
Patrocinador, nombre
y direccin del lab.,
Responsables.

Declaracin
Programa de
aseguramiento de
calidad.

Results
Resumen de
resultados.
Anlisis, discusin.

Identificacin
Ttulo
Elementos de
prueba y referencia

Fechas
Inicio y finalizacin
de la
experimentacin.

Description
Materiales &
mtodos
Referencia a normas

Almacenamiento
Lugar donde se
localiza el plan de
estudios,
especmenes, datos.

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10. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIN

DE LOS ARCHIVOS Y MATERIALES
Conservar el plan de estudio, datos originales, muestras y elementos de
pruebas de referencias, especmenes y el informe final de resultados.
Los registros de las inspecciones para asegurar la calidad.
Registros de las calificaciones, capacitacin, experience y descripcin de
las tareas del personal.
Informes del mantenimiento y calibracin del equipo.
Historial de todos los procedimientos normalizados de operacin.
Informes de monitoreo ambiental.

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LO FEO

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GRACIAS POR SU ATENCIN

DRA. FLORA E. MERCADER TREJO

Directora de Vinculacin, Difusin y Extensin Universitaria

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fmercader@upsrj.edu.mx
Tel: +52 442 1 96 13 00

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