Capitulo 1V Clasificacion de medicamentos y dispositivos médicos 43 A. Medicamentos 43 43 44 45 49 49 49 » 1. Por su forma de preparacion 2. Por su naturaleza 3. Por su venta y suministro al pitblico 4. Por su accién terapéutica Dispositivos médicos 1. Por el riesgo que representa su uso 2. Por categoriasa3Clasificaci6n de medicamentos y dispositivos médicos A. Medicamentos Los medicamentos son los insumos para la salud mas utilizados. Se dis- pone de una gran variedad de estos productos, fabricados por la indus- tria farmacéutica para la terapéutica, prevencién y rehabilitacion, y en- tregadosparasu distribucién, almacenamiento, expendioy dispensacion en los establecimientos. La clasificacion se establece en la Ley, General de Salud, en los articulos 222 bis, 224 y 226, de acuerdo con su prepara- ci6n, naturaleza, venta y suministro: y en la Organizacion Mundial de la Salud (oms) por su accién terapéutica. 1. Por su forma de preparacion 1. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la formula pres- crita por un médico, IL Oficinales: Cuando la preparaci6n se realice de acuerdo a las re- glas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y Ill. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fér- mulas autorizadas por la Secretaria de Salud, en establecimien- tos de la industria quimico-farmacéutica. 2. Por su naturaleza 1. Alopaticos: Toda substancia 0 mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo 0 re~ habilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifi que como tal por su actividad farmacolégica, caracteristicas fisi- cas, quimicas y biolégicas, y que se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estacios Unidos Mexicanos para medicamentos alopaticos, a+ Biotecnologico: toda sustancia que haya sido producida por biotecnologia molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma far- macéutica, que se Identifique como tal por su actividad farmacolégica y propiedades fisicas, quimicas y biologicas. IL Homeopaticos: Toda substancia 0 mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo 0 rehabi- litatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricacion descritos en la Farmacopea Homeopatica de los Estados Uni- dos Mexicanos, en las de otros paises u otras fuentes de informacién cientifica nacional € Internacional, y Ill, Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algtin derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subte- rranea de una planta o extractos y tinturas, asi como jugos, resinas, aceites grasos y esen- clales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada cientificamente en la literatura nacional o internacional. 3. Por su venta y suministro al ptiblico* 1. Medicamentos que solo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaria de Salud. Il, Medicamentos que requieren para su adquist cin receta médica que deberd retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven. El mé- dico tratante podra prescribir dos presenta- ciones del mismo producto como maximo, es- pecificando su contenido. Esta prescripcién tendrd vigencia de treinta dias a partir de la fecha de elaboracién de la misma. IIL Medicamentos que solamente pueden adqui- rirse con receta médica que se podra surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y regis- + Véanse los capitulos de Regulacién santtaria y Receta médica, Baa a trarse cada vez en los libros de control que al efecto se leven. Esta prescripcién se deberé retener por el esta- blecimiento que la surta en la tercera ocasion: el médico tratante determinaré, el nimero de presentaciones del mismo producto y conteni- do de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasién. IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tan- tas veces como lo indique el médico que pres- criba. ‘Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y VI. Medicamentos que para adquirirse no requie- ren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. Nota: Unicamente la Secretaria de Salud puede otor- gar el Registro Sanitario para la comercializacién de medicamentos. La clave de registro sera nica, y no se podra aplicar a dos productos que se diferencien ya sea en su denominacién genérica o distintiva o en su formulacién. El titular de un registro no tendra la posesion de dos registros que ostenten el mismo far- maco, forma farmacéutica 0 formulacién. Los elementos que constituyen la clave de registro son: un ntimero consecutivo asignado por la Autori- dad Sanitaria, la sigla que indica el tipo de medica- mento, m para alopatico, p para herbolario y para homeopatico, el afio en que fue autorizado y las si- glasssa, Las etiquetas de los medicamentos indican, ademas de lo anterior, la fraccion a la cual pertenecen, como se muestra en el siguiente ejemplo: Reg. No.0310M2009 SSA IV. win4, Por su acci6n terapéutica ficantes urinarios. Farmacos que modifican el pH urinario normal (6.0) y lo hacen mas acido. Al ad- ministrarse por via oral inhiben en gran medida el crecimiento bacteriano. Acidif ‘Adrenérgicos 0 simpaticomiméticos. Farmacos que ‘acttian sobre el sistema nervioso autonome simpaitico fen forma directa o indirecta, estimulando principal- mente las funciones cardiovasculares, resplratorias y gastrointestinales. ‘Afrodisiacos. Agentes que estimulanla libido ola po- tencia sexual. Amebicidas. Férmacos utilizados para destruir o eli- minar las amibas. Anabélicos. Compuestos esteroides derivados de la testosterona, con efecto androgénico. Se utilizan para promover el desarrollo general del cuerpo, en el que tienen efectos masculinizantes. Anafrodisiacos. Farmacos que deprimen la libido 0 potencia sexual. Estan indicadas en casos de hipe- rexcitabilided sexual patol6gica. Analépticos. Farmacos que tienen una accion esti- mulante selectiva sobre centros bulbares, en especial el centro respiratorio y el centro vasomotor. Analgésicos. Férmacos que inhiben la sensacién al dolor debido a una accion central o periférica. Analgésicos antinflamatorios no esteroides. Farma- os no esteroides que inhiben la sensacion al dolor y Posen efecto antiinflamatorio por accion en el siste- ‘Mma nervioso central o en el sistema nervioso periférico. Analgésicos narcéticos. Farmacos oplaceos que in- hiben la sensacién al dolor y producen narcosis, debi- doa una accién en el sistema nervioso central o en el sistema nervioso periférico. Andrégenos, Farmacos con efectos masculinizan- tes, capaces de inducir el desarrollo de los genitales y cuss eacnnTos ¥nsrosmvosuEnos eS extragenitales asi como de los caracteres sexuales masculinos secundarios. Anestésicos. Farmacos que inhiben 1a sensibilidad al dolor. Anestésicos generales. Farmacos que inhiben la sen- sibilidad al dolor por depresién general e inespecifica del sistema nervioso central. Anestésicos locales. Farmacos que inhiben la sensi- bilidad al dolor por bloqueo nervioso de la parte 0 re~ gidn del cuerpo en donde se aplican. Ansioliticos. Farmacos con accién depresora del sis- tema nervioso central, destinados a disminuir o eli- minar los sintomas de la ansiedad. ‘Anovulatorios. Pérmacos esteroides que inhiben la imaduracion del évulo, disminuyendo la secrecion de gonadotrofina y hormona luteinizante. Antidcidos. Farmacos que disminuyen la acidez gas- trica inhibiendo la sintesis y secrecién del cido clor- hfdrico o neutralizdndolo en el contenido gastrico. Antiadrenérgicos. Férmacos que antagonizan las respuestas de los medicamentos adrenérgicos blo- queando los receptores alfa y beta adrenérgicos para producir efectos contrarios. ‘Antianémicos. Faérmacos utilizados en cuadros de anemia debido a que favorecen la eritropoyesis al incrementar la formacién de eritrocitos o de hemo- globina. Antianginosos. Farmacos utilizados en el trata~ miento de la angina de pecho. Antiarritmicos. Férmacos que favorecen el restable- cimiento del ritmo cardiaco previniendo o interrum- piendo sus alteraciones. Antiartriticos. Farmacos empleados en el trata- miento de la artritis, compuesto por sustancias con efectos antiinflamatorios de tipo esteroide y no este~ rolde.z FARMACOFEA DELS Estapos Usnoos MEXCANOS Antibiéticos o antimicrobianos. Farmacos de origen. natural, semisintéticos o sintéticos que destruyen o in- hniben el crecimiento de bacterias 0 microorganismos. Anticoagulantes. Férmacos que impiden o retrasan Ja secuencia normal de la coagulacion sanguinea, en cualquiera de sus fases, Anticolinérgicos, Férmacos que producen efectos antagonicos contrarios a la estimulacion del sistema nervioso autnomo parasimpatico por bloqueo de los receptores colinérgicos. Anticonceptivos, Farmacos que evitan la concep- cion al impedir la fecundacién del évulo o su implan- tacion en el ttero, Anticonvulsivos, Farmacos que inhiben el desarro- Jo ola irrupcién de crisis convulsivas. Antidepresivos, Férmacos que se emplean en trata- mientos de la depresin sin producir pérdida de la consciencia. Antidiarreicos, paymacos que se utilizan en el trata- miento de la diarrea Antidiuréticos, Farmacos que reducen el volumen y ja frecuencia urinaria, Antidotos. Férmacos que neutralizan el efecto de ve- nenos 0 sustancias toxicas. Antieméticos, Farmacos que alivian o inhiben la pausea y el vomito, Antiepilépticos, Farmacos utilizados para el trata~ miento de la epilepsia en cualquiera de sus formas y etiologias que previenen o suprimen los ataques sin trastornar las funciones del sistema nervioso central. Antiflatulentos o carminativos. Férmacos indicados en casos de flatulencia (contenido excesivo de gas en el estOmago e intestino), aerofagia y distension abdominal. Antifiingicos o antimicéticos. Férmacos utilizados en eltratamiento de enfermedades producidas por hongos. 46 t Antihelminticos 0 vermifuugos. Férmacos que se uti- lizan en enfermedades parasitarias producidas por helmintos (platelmintos o nematelmintos). Antihipertensivos. Farmacos que se utilizan para dis- ‘minuir la presion arterial. Antihistaminicos. Faérmacos utilizados en proce- sos alérgicos, capaces de disminuir los efectos fisio- logicos de la histamina por bloqueo de los recepto- res H1. Antiinflamatorios. Farmacos que inhiben los proce- sos inflamatorios por distintos mecanismos. Antimaléricos 0 antipaliidicos. Farmacos que des- truyen o impiden el desarrollo de Plasmodium sp. en el organismo. Antimigrafiosos. Férmacos utilizados para aliviar la migrafia 0 jaqueca. Antineoplasicos. Férmacos que impiden el desarro- Hlo, crecimiento, o proliferacién de células tumorales malignas. Antiparkinsonianos. Farmacos que inhiben la rig dez, temblor y acinesia del sindrome de Parkinson sin producir pérdida de la consciencia Antiperistdlticos. Farmacos que inhiben los movi- mientos peristélticos del tubo gastrointestinal. Antipiréticos. Farmacos con accién en el sistema nervioso central que disminuyen la temperatura cor- poral en los estados febriles. Antipruriginosos. Férmacos utilizados para aliviar oeliminar el prurito o escozor anormal della piel olas ‘mucosas. Antisépticos. Férmacos con efecto bacteriostatico de aplicacién topica, a excepcién de los antisépticos urinarios administrados oralmente. Antitusigenos. Farmacos que inhiben el reflejo de la tos por accién en el sistema nervioso central.[antiulcerosos. Parmacos utilizados en el tratamien- to de la wilcera péptica gastroduodenal, que acttian por diversos mecanismos. Antivertiginosos. Férmacos utilizados en el trata~ miento de enfermedades que cursan con vertigo y vomito. [Antivirales. Farmacos que inhiben la multiplicacion de virus. Bactericidas. Farmacos que producen muerte bacte- riana Bacteriostaticos. Férmacos que inhiben el crecimien- tobacteriano. Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos. Far~ ‘macos que inhiben la actividad de los ganglios auto- n6micos simpaticos y parasimpaticos bloqueando los impulsos de las fibras pregangliortares, adrenérgicas y colinérgicas. Broncodilatadores. Férmacos relajantes del miscu- io liso bronquial capaces de aumentar el calibre de Jas vias aéreas pulmonares para favorecer la ventila-~ ci6n pulmonar. Cardioténicos. Férmacos utilizados en insuficiencias del corazén debido a que incrementan la fuerza de contraccién ya frecuencia cardiaca sin aumento del gasto cardiaco. Citotoxicos. Farmacos que acttian alterando la capa cidad de divisién celular, Coagulantes o hemostaticos. Farmacos usados para interrumpir las hemorragias. Colecistoquinéticos 0 colagogos. Farmacos que fa~ ‘vorecen la evacuacién de la bilis al estimular las con- tracciones de la vesicula biliar. Coleréticos. Farmacos que aumentan el volumen de la secrecién hepatobiliar por aumento del contenido acueso de la bilis 0 disminucién de la concentracion de sus constituyentes. a cna nme B ¢ Colinérgicos, Farmacos que simulan la estimula- cin del sistema nervioso auténomo parasimpatico. Curarizantes. Farmacos que producen relajacion y parélisis del miisculo esquelético por bloqueo de Ja transmisién del impulso sobre la union neuro- muscular. Demulcentes. Sustancias gomosas de origen natu- ral protectoras de mucosas. Diuréticos. Sustancias que favorecen la excrecion renal de solutes y agua por diversos mecanismos. Ectoparasiticidas. Férmacos utilizados contra los pa- résitos de la piel. Emeéticos. Sustancias que inducen el vomito. Emolientes. Sustancias que ablandan los te}idos, es- pecialmente la piel y las mucosas. Escabicidas. Farmacos utiles para el exterminio del Sarcoptes scabiei, agente productor de la sarna. Estimulantes cardiacos. Férmacos capaces de pro- ducir un aumento de la fuerza de contracci6n sistoli- ‘cadel corazén, pero sin poseer la accion cardioténica tipica de los gluc6sidos cardioténicos. Estimulantes respiratorios. Férmacos que estimu- lan la respiracion mediante un mecanismo directo sobre el centro respiratorio 0 por un mecanismo re- flejo a partir de los nervios sensitivos y de los quimio- rreceptores de las vias respiratorias. Expectorantes. Farmacos que favorecen la elimina- ion del exudado de los pulmones, bronquios y traquea. Hidratantes. Sales solubles en agua utilizadas para reconstituir el equilibrio hidroelectrolitico. Hipertensivos. Farmacos que durante los estados hipotensivos provocan un aumento de la presi6n ar- terial debido a su accién vasoconstrictora 0 por au ‘mento del volumen sanguineo.Gh Pntnscorts nos Eanes Uns Mencnos Hipnéticos. Férmacos que producen un estado clini- co parecido al suefio fisiolégico mediante una accién, depresiva del sistema nervioso central. Hipoglucemiantes. Farmacos que disminuyen las concentraciones de glucosa en sangre al aumentar su absorcién por tejidos periféricos. Hipolipemiantes o antilipfdicos. Férmacos utiliza- dos en prevencién o tratamiento de la aterosclerosis al disminuir la cantidad de lipidos de alta densidad 0 colesterol circulante. Hormonoterdpicos. Férmacos utilizados para resol- ver desequilibrios en el funcionamiento hormonal. Inmunoestimulantes. Farmacos que estimulan la respuesta inmunitaria, Inmunomoduladores. Farmacos que alteran la res- puesta inmunitaria aumentando o disminuyendo la produccién de anticuerpos séricos especificos 0 de células sensibilizadas que reconocen y reaccionan con los antigenos que provocan su produccién. Inmunosupresores. Férmacos que inhiben la capa- cidad de respuesta del sistema inmune ante un esti- mulo antigénico. Laxantes. Farmacos que facilitan la evacuacién in- testinal aumentando la masa fecal, suavizando las heces o lubricando la pared intestinal. Midriéticos. Férmacos utilizados para producir dila- tacién pupilar. ‘Mucoliticos. Farmacos que tienen la propiedad de disminuir la viscosidad de las secreciones del tracto, respiratorio. Neurolépticos o antipsicéticos. Férmacos utiliza- dos para el tratamiento de las psicosis agudas y cro- nicas. Oxitécicos. Férmacos estimulantes del miisculo liso uterino, inductores del parto y profilécticos de la he- morragia postparto. oF Parasimpatoliticos. Farmacos que inhiben la acti- vidad del sistema nervioso parasimpético al suprimir las respuestas mediante su accién bloqueadora so- bre las fibras colinérgicas. Progestagenos 0 gestégenos. Férmacos capaces de producir en el endometrio cambios necesarios para permitir la maduraci6n e implantacién del huevo. Quimioterdpicos. Sustancias con actividad microbt- cida 0 microbiostética que destruyen las células que se dividen rapidamente, lo cual es una de las propie- dades principales de la mayoria de las células cance- rigenas. Relajantes musculares. Farmacos empleados pa- ra disminuir, evitar o desaparecer contracturas de los miisculos estriados y el dolor que produce esta situacion. Sedantes 0 ansioliticos. Férmacos que producen de- presién moderada inespecifica del sistema nervioso central, manifestada por una disminuci6n de las res- puestas a estimulos sensoriales como la ansiedad, lo que fcilita conciliar el suefio. Sedantes hipndticos. Farmacos depresores del siste- ma nervioso central que inducen el suefio aun cuan- do el individuo no quiera dormirse. Seguin la dosts administrada, pueden producir anestesia, coma, paro respiratorio y muerte. Simpaticoliticos. Férmacos que suprimen o inhiben los efectos estimulantes del sistema nervioso simpa- tico por su accién bloqueadora o antagonizante so- bre los receptores adrenérgicos de las células del misculo liso. Sueros. Productos de origen animal derivados de la sangre de un caballo u otra especie mayor, utilizados para conferir inmuntdad pasiva porque contienen anticuerpos contra una enfermedad especifica 0 acti- vidad profiléctica. Toxoides. Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos fisicos o quimicos para que plerda su efecto t6xico pero que conserva su inmunogenicidad. Bas BUricostiricos, uroliticos o diureticouricostiricos. Far- ‘macos que iicrementan excrecion renal de dcido tir co, tillzados en los aumentos de las concentraciones plasmaticas de Acido tirico. vacunas. Suspension de microrganismos vivos ate- nuados, Inactivados o sus fracciones, que son aplic dos a individuos con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la enfermedad infecciosa correspondiente. Vasoconstrictores. Farmacos que reducen el calibre de los vasos sanguineos y las arterias por una esti- mulaci6n de los receptores de las células musculares. ‘Vasoconstrictores nasales. Férmacos que contraen. los vasos sanguineos de las membranas mucosas de fosas nasales, lo cual disminuye el riego sanguine local para descongestionar la nariz y facilitar la res- piracién, Vasodilatadores. Pérmacos que incrementan el cali- bre de tos vasos sanguineos y de las arterias por su accién relajante sobre las célutlas de miisculo liso. B. Dispositivos médicos Los dispositivos médicos son sustancias, mezcla de sustancias, materiales, aparatos o instrumentos (in- luyendo el programa de informatica necesario para Su apropiado uso o aplicacién), empleados solos o en Combinacién en el diagnéstico, monitoreo 0 preven- cién de enfermedades en humanos o auxillares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, a: como los empleados en el remplazo, correccién, res- ‘auracion 0 modificacién de la anatomia o procesos fisiol6gicos humanos, 1. Porel riesgo que representa su uso Clase I: define a aquellos dispositivos médicos cono- cidos en la practica médica cuya seguridad y eficacia estan comprobadas’y, que generalmente no se intro- ducen en el organismo. o ¢_Casmeseon oe neacuetosYoarosTOE uEaKo® + Clase Il: define a aquellos dispositivos médicos co- nocidos en la practica médica y que pueden tener va- laciones en el material con el que estan elaborados 0 €n su concentraci6n y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta dias. Clase Ill: define a aquellos dispositivos médicos nue- Vos o recientemente aceptados en la practica médica, obien que se introducen al organismo y permanecen en él, por mas de treinta dias. 2. Por categorias Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumental ara uso especifico, destinados a la atencién médica, quirairgica 0 a procedimientos de exploracién, diag- néstico, tratamiento y rehabilitacién de pacientes, asi como aquellos para efectuar actividades de inves- tigacion biomédica Protesis, Grtesis y ayudas funcionales: dispositivos destinados a sustituir o complementar una funcion, un érgano o un tejido del cuerpo humano. Agentes de diagnéstico: insumos, incluyendo anti- -genos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reac- tivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de Contraste y cualquier otro similar que pueda utilizar- se como auxiliar de otros procedimientos clinicos 0 paraclinicos, Insumos de uso odontolégico: substancias o mate- rales empleados para la atencién de la salud dental. Materiales quirdrgicos y de curacién: dispositivos © materiales que adicionados o no de antisépticos 0 germicidas se utilizan en la practica quirtirgica o en eltratamiento de las soluciones de continuidad, lesio- nes de la piel o sus anexos. Productos higiénicos: materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corpo- rales y que tengan accién farmacologica o preventivaeh