PAC/NT1/Enero 2012

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
NORMA TCNICA
SECCIN 1
Requisitos para la elaboracin de Programas de Aseguramiento de
Calidad en plantas pesqueras y barcos factora

DEPARTAMENTO DE SANIDAD PESQUERA

CHILE

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INDICE

I. Objetivo de la Gua
II. Antecedentes del sistema de anlisis de peligros y control
de puntos crticos (HACCP)
III. Fundamentos del sistema HACCP
IV. Consideraciones generales en el desarrollo de un Programa
de Aseguramiento de Calidad.
V. Etapas para desarrollar un programa de aseguramiento
de calidad (PAC)

Formar un equipo de trabajo

Definir el producto
Determinacin del uso previsto del producto
Elaborar el diagrama de flujo
Confirmacin in situ del diagrama de flujo
Realizar un anlisis de peligro (Principio 1)
6.1. Identificar los peligros y determinar los puntos de control
6.2. Analizar los peligros
6.3. Evaluar los peligros
6.4. Definir las medidas de control preventivas
7. Determinar los puntos de control crticos (Principio 2)
8. Establecer los lmites crticos en cada PCC (Principio 3)
9. Establecer los procedimientos de monitoreo para cada PCC
(Principio 4)
10. Establecer las acciones correctivas (Principio 5)
11. Establecer los procedimientos de verificacin (Principio 6)
12. Establecer el sistema de documentacin y registros (Principio 7)
VI. Validacin
VII. Glosario de trminos
VIII. Bibliografa
Anexo N1

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I.- OBJETIVO DE LA GUIA:

Esta gua tiene como finalidad entregar los lineamientos bsicos del Sistema de Anlisis
de Peligros y Control de Puntos Crticos (HACCP). Describe de manera sistemtica la
metodologa de trabajo para desarrollar un programa de aseguramiento de calidad,
basado en HACCP, para productos destinados a consumo humano.

II.- ANTECEDENTES DEL SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y

CONTROL DE PUNTOS CRITICOS (HACCP):
Ante la necesidad de mejorar las tradicionales estrategias de control sanitario de la
industria alimentaria, se ide un nuevo sistema llamado HACCP, Hazard Analysis
Critical Control Point (Anlisis de peligros y control de puntos crticos), definido
como un sistema preventivo de control de peligros durante el proceso productivo, que
permite garantizar la elaboracin de alimentos seguros para el consumidor. Lgico y
simple, el HACCP es altamente especializado y enmarcado en el concepto del
aseguramiento de calidad.
El sistema HACCP fue puesto en prctica por la NASA en los aos 60', con la
finalidad de obtener un cien por ciento de seguridad en los alimentos utilizados en el
programa espacial. La empresa encargada de desarrollar este sistema, descubri que para
comprobar que los alimentos elaborados eran cien por ciento seguros, era necesario
realizar un muestreo de tal magnitud, que resultaba de costos productivos
impracticables. De este modo se concluy que si el control del proceso era diseado
como parte del sistema, slo se requeriran muestreos reducidos para dar esta seguridad.
Posteriormente en el ao 1973, el sistema HACCP fue implementado exitosamente en
el proceso de elaboracin de alimentos enlatados de baja acidez y en el ao 1986, dada la
creciente inquietud de los norteamericanos por la seguridad en el consumo de los
pescados y mariscos, el Congreso de E.E.U.U. dispuso que el NMFS (National Marine
Fisheries Service) diseara un programa de inspeccin de productos del mar basado en
el concepto HACCP.
En 1991 FDA/NOAA, iniciaron en E.E.U.U. un programa voluntario de inspeccin
de productos pesqueros basado en HACCP.

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Por otro lado, a partir de 1992 el gobierno canadiense en conjunto con la industria
pesquera de ese pas implementaron un Programa de Manejo de Calidad (QMP) basado
en HACCP.
Adems, la Unin Europea estableci a travs de la Directiva 91/493/CEE la que fue
reemplazada por el reglamento 852/2004/CEE, que todas las plantas pesqueras y
buques factora que elaboren productos del mar cuyo destino sea la UE, deben tener
implementado un sistema de aseguramiento de calidad basado en HACCP.
Desde diciembre de 1997 EEUU estableci como obligatorio la implementacin del
Sistema HACCP en establecimientos que elaboraran productos pesqueros. Esto es
requisito tambin para las empresas que exportan a ese pas. (Federal Register 21 CFR,
parte 123, dic. 1995).
En ao 2004 se cre la NCh 2861 2011 Sistema de anlisis de peligros y de puntos
crticos de control (HACCP) - Directrices para su aplicacin y fue modificada en Julio
2011. Esta Norma es parte de los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud para
los establecimientos elaboradores de alimentos del pas.

III.- FUNDAMENTOS DEL SISTEMA HACCP:

El sistema HACCP se basa en los siguientes siete principios:
1. Identificacin y anlisis de peligros y determinacin de las medidas de control
preventivas.
2. Identificacin de los puntos de control crticos.
3. Determinacin de los lmites crticos en cada uno de los puntos de control crticos
identificados.
4. Establecimiento de procedimientos de monitoreo para cada punto de control
crtico.
5. Establecimiento de las acciones correctivas que debern tomarse cuando el
monitoreo indique que un punto de control crtico no est bajo control.
6. Determinacin de procedimientos de verificacin, incluidos los ensayos y
procedimientos complementarios, para corroborar que el sistema HACCP est
funcionando correctamente.
7. Establecimiento de la documentacin correspondiente a todos los procedimientos
del programa y del sistema de registros.
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IV.- CONSIDERACIONES GENERALES EN EL DESARROLLO DE UN

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (PAC), BASADO EN
HACCP.
El Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control, Sistema HACCP,
tiene fundamentos cientficos y carcter sistemtico, con el fin de garantizar la
inocuidad de los alimentos desde la produccin primaria hasta el consumidor. Es un
instrumento para identificar, evaluar los peligros de los alimentos y determinar las
medidas necesarias para su control. Este sistema se basa en la prevencin, en lugar de la
inspeccin y la comprobacin del producto final. El sistema HACCP es susceptible de
cambios que pueden derivar de los avances en el diseo de los equipos, los
procedimientos de elaboracin o del sector tecnolgico.
Antes de aplicar el sistema HACCP en cualquier etapa de la cadena alimentaria, es
necesario que la etapa cuente con programas de prerrequisitos conformes a los
Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Cdigos de Prcticas
del Codex pertinentes y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos.
Estos programas de prerrequisitos, necesarios para el sistema HACCP, deben estar
firmemente establecidos y en pleno funcionamiento, y haberse verificado
adecuadamente para facilitar la aplicacin eficaz de dicho sistema.
Para desarrollar un PAC basado en el sistema HACCP, cada empresa deber seguir al
menos las indicaciones contempladas en la presente Gua, teniendo como base los
Programas prerequisitos de establecimientos con PAC (Documento PAC/NT3) y los
Procedimientos Operacionales de Saneamiento (Documento PAC/NT4). Ambos
deben estar desarrollados en un manual e implementados conjuntamente con el PAC,
ya que permiten garantizar la inocuidad de los alimentos elaborados por el
establecimiento.

PAC/NT1

PAC/NT4

PAC/NT3

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En las operaciones de diseo y aplicacin del sistemas HACCP, se debe tener en cuenta
los efectos de las materias primas, los ingredientes, las prcticas de elaboracin de
alimentos, la funcin de los procesos de elaboracin, el uso previsto del producto, las
categoras de los consumidores afectadas y las pruebas epidemiolgicas relativas a la
inocuidad de los alimentos, con el propsito de identificar, evaluar y controlar los
peligros.
Cuando se introduzca alguna modificacin en el producto, en el proceso o en cualquier
etapa, es necesario examinar la aplicacin del sistema HACCP y realizar los cambios
oportunos.
Si un establecimiento pesquero posee varias lneas de elaboracin, deber estructurar un
PAC para cada una de ellas. En relacin a esto, los programas podrn agruparse de
acuerdo a la siguiente clasificacin:

Pescados y cefalpodos enfriado refrigerado -congelados

Crustceos congelados
Moluscos bivalvos, equinodermos y gasterpodos enfriado refrigerado congelados
Conservas
Productos pesqueros ahumados, salados, marinados, apanados
Surimi
Platos preparados
Embutidos
Aceite de pescado

El documento original del PAC deber estar fechado y firmado por el gerente del
establecimiento.
Para el caso de la elaboracin de alimentos destinados al consumo animal (harina de
pescado o aceite), Sernapesca dispone de una Gua especial para desarrollar estos
Programas (PAC/NT5).
Cabe sealar que los ejemplos considerados en esta Gua fueron realizados slo con
fines ilustrativos y no necesariamente corresponden a realidades de proceso.

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V.ETAPAS
DE
DESARROLLO
DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (PAC):

UN

PROGRAMA

DE

El sistema HACCP permite incorporar los principios HACCP con la flexibilidad

necesaria, de modo que garantice que se puede aplicar en todas las circunstancias, en
especial en la pequea industria de alimentos.
Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en la presente norma. La
estructura consta de siete (7) principios, y la implementacin de estos principios se
realiza a travs de doce (12) pasos que se deben desarrollar secuencialmente.
Previo a la implementacin del sistema HACCP, los prerrequisitos deben estar
documentados y en ejecucin, como tambin el compromiso de la gerencia en la
implementacin, ejecucin y consecucin del sistema HACCP.
1.- Formar un equipo de trabajo:
El primer paso para desarrollar un programa de aseguramiento de calidad es la
formacin de un equipo de trabajo, compuesto por personal del establecimiento con o
sin la participacin de asesora externa, que tendr como objetivo desarrollar el
programa en cuestin, dando origen al Equipo HACCP.
Este equipo deber poseer
los conocimientos necesarios relacionados con la
produccin (fabricacin, almacenamiento y distribucin), consumo y peligros
potenciales propios de cada producto.
El equipo de trabajo podr estar constituido por las siguientes personas:
Un especialista en control de calidad competente para valorar los peligros
biolgicos, qumicos y fsicos propios de un grupo de productos determinado;
Un especialista en produccin responsable del procedimiento tcnico de fabricacin
del producto o profundamente implicado en l;
Un tcnico con conocimientos prcticos en el funcionamiento e higiene de los
equipos y materiales utilizados para la fabricacin del producto;

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Una persona con conocimientos especficos de microbiologa, higiene, tecnologa

alimentaria y salud pblica;
Una persona que haya aprobado un curso en metodologa HACCP. Debe
corresponder al responsable del PAC y a su subrogante.
Una persona que haya aprobado un curso de Procedimientos Operacionales de
Saneamiento (POS). Debe corresponder al responsable del POS y a su subrogante.
Ser posible que una sola persona desempee varios de estos cometidos, en la medida
que el equipo disponga de toda la informacin necesaria y sta se utilice para garantizar
la confiabilidad del sistema instaurado. Es recomendable, slo cuando sea posible, que
la persona a cargo del PAC sea diferente de la responsable del POS, de manera de que
exista independencia entre estas dos reas dentro del establecimiento.
En el PAC elaborado por la empresa debe incluirse para cada uno de los integrantes del
equipo de trabajo, al menos la siguiente informacin:
Nombre, profesin o grado de experiencia, cargo, responsabilidad, labor
desempeada en el PAC; adems debe sealarse las subrogancias que desempean en
el PAC.
Capacitacin en HACCP y Saneamiento
Al momento de describir las responsabilidades debe hacerse especial nfasis en la
ejecucin del PAC, es decir, quin o quines son responsables de los monitoreos,
acciones correctivas, verificaciones, POS, etc.
Es necesario sealar separadamente de la descripcin del equipo de trabajo al personal
que particip en la elaboracin del documento terico.
Adems debe contemplarse un organigrama jerrquico del grupo de trabajo relacionado
con la ejecucin del PAC.
El equipo HACCP debe tener una constante capacitacin que permita mantener la
competencia tcnica.
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Es indispensable el compromiso de la gerencia, as como el conocimiento para poder

aplicar un sistema HACCP efectivo. Tal efectividad tambin depende de que la gerencia
y los empleados posean el conocimiento, el compromiso y las aptitudes tcnicas
adecuadas en relacin con el sistema HACCP y su aplicacin.

2.- Definir el producto:

Esta segunda etapa consiste en hacer una completa descripcin de los productos
elaborados por el establecimiento, con la finalidad de realizar una evaluacin
sistemtica de todos los peligros asociados a esos productos y a sus ingredientes.
Esta descripcin debe considerar al menos:
Nombre del producto;
Especie (nombre comn y cientfico);
Tipo de elaboracin (congelado, enfriado, conservas, etc.);
Presentacin (filete, rodaja, en salsa, etc.);
Composicin (ingredientes, porcentaje de incorporacin, etc.)
Caractersticas intrnsecas (pH, aw, etc.)
Forma de consumo;
Tipo de empaque (primario y secundario);
Duracin del producto;
Condiciones de almacenamiento;
Sistema de distribucin (despacho directo desde el establecimiento elaborador,
almacenamiento en frigorfico externo, describir logstica de distribucin del
producto antes de su despacho final, etc.)

Mercados de destino con requisitos sanitarios especficos: es necesario mencionar en
el documento los mercados de destino a los que se quiere acceder (dentro de los
descritos en el documento CER/NT3). Cabe sealar que si un mercado de destino
no est mencionado en la CER/NT3 no ser necesario incluirlo en el documento,
pues se entender que debe cumplir con lo establecido en el documento CER/NT2
"Requisitos Sanitarios y Planes de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de
Productos Pesqueros de Exportacin".
Requisitos sanitarios por mercados de destino, especificando cuantitativamente los
estndares. Es posible hacer mencin a la versin actualizada de las Normas
Tcnicas CER/NT2 y CER/NT3 sin necesidad de transcribir los requisitos. Sin
embargo ser siempre responsabilidad de la empresa conocer los estndares
actualizados.
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En el caso de incluir requisitos no exigidos oficialmente por el mercado de destino, se

debe especificar tal condicin.

3.- Determinacin del uso previsto del producto

Se debe identificar y documentar el uso normal o previsto del producto, lo que debe
considerar los usuarios destinatarios y consumidores finales, los grupos vulnerables de
la poblacin, el tiempo de vida til, los mtodos de preparacin, y las condiciones de
mantencin y almacenamiento.

4.- Elaborar el diagrama de flujo:

La siguiente etapa es elaborar un diagrama de flujo del proceso que represente todos los
pasos operacionales del manejo del producto a travs del establecimiento. Este
flujograma esquemtico debe indicar en forma simple, clara y ordenada los pasos desde
la recepcin de la materia prima hasta el despacho del producto final.
El equipo de trabajo debe disear un flujograma que sea fcil de seguir y represente
exactamente el proceso, es decir, sealar todas las etapas, en forma cronolgica y
esquemtica, sin dejar de lado ningn paso.
En lo posible debe abarcarse todas las operaciones que estn bajo el control del
productor (cultivo, transporte de materia prima y producto terminado, etc.)
Para complementar este flujograma, debe hacerse una breve descripcin de cada uno de
los pasos operacionales indicados, considerando entre otros, los tiempos de espera
entre las diferentes etapas, tipos de corte (manuales o mecnicos) frecuencias de
recambio de aguas detenidas, preparacin, tratamientos, adicin de ingredientes y
aditivos con sus respectivas concentraciones. As como tambin los parmetros tcnicos
de las operaciones, como los referentes al tiempo y la temperatura, incluidos los de los
tiempos de espera.
Todos los pasos operacionales donde existan aguas detenidas, deben indicar la
frecuencia de recambio. Adicionalmente en las etapas donde puedan ser una fuente de
contaminacin para el producto final, las frecuencias de recambio deben estar avaladas
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con un estudio segn especifica la norma tcnica PAC/NT4.

Todos los procesos trmicos deben estar respaldados con estudios de penetracin de
calor. El contenido mnimo de los estudios, se encuentran sealados en las Normas
Tcnicas del Programa de Control de Tratamientos Trmicos (CTT). Es necesario que
en la descripcin de productos, se incluya el nmero de informe que respalda el proceso
trmico.
Si el Programa PAC de establecimiento describe que elaborar producto cocido que
ser destinado a realizar conservas en un establecimiento chileno, no es necesario que
realice el estudio que avale el proceso de coccin.
Todas las lneas de produccin; reas de almacenamiento; instalaciones sanitarias del
personal, se debern representar en un plano del establecimiento (layout), para
identificar flujos de corrientes de aire; posible contaminacin cruzada entre producto
crudo, en proceso y producto terminado, aditivos, lubricantes, agentes refrigerantes,
personal, y los materiales de empaque; reas del personal higienizadas y libres de plagas.
Posterior a la determinacin de los Puntos de Control Crticos (PCC) (ver punto 9 del
captulo V de esta Gua), estos debern quedar indicados en el flujograma y, destacados
de una manera especial los PCC que tengan asociados peligros de seguridad.
A continuacin se ilustra un ejemplo de flujograma de proceso de pescado enfriado
refrigerado:
RECEPCIN DE LA MATERIA PRIMA

PESAJE

CORTE DE CABEZA

EVISCERADO

LIMPIEZA

CLASIFICACIN

CALIBRADO

ENFRIADO

EMPAQUE

ALMACENAMIENTO

EMBARQUE

PCC

PCC DE SEGURIDAD

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Ejemplo de descripcin de los pasos operacionales:

- Recepcin de materia prima: La materia prima se recibe en bins, en una mezcla de
pescado, agua de mar y hielo. Las temperaturas de recepcin son cercanas a los 0C y el
tiempo de espera antes de ser procesada no supera las 4 horas.
- Pesaje: La materia prima ...
- Corte de cabeza: ...

5.- Confirmacin in situ del diagrama de flujo

Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operacin de
elaboracin en todas sus etapas y momentos, y modificarlo si procede.

6.- Realizar un anlisis de peligro (Principio 1)

6.1.- Identificar los peligros y determinar los puntos de control:
Definido el producto que elaborar el establecimiento y diseado el flujograma del
proceso, el equipo de trabajo deber elaborar una lista en la que se identifiquen todos
los posibles peligros de seguridad asociados al producto en cualquiera de las etapas de su
elaboracin, desde la produccin primaria hasta el punto de consumo, cuando
corresponda. Se deben tener en cuenta todos los peligros que se pueden presentar,
considerando la informacin epidemiolgica, antecedentes histricos de la empresa, y
severidad del efecto de cada uno de ellos.
Peligro: se define como agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o
bien la condicin en que ste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.
Para identificar los peligros asociados a la elaboracin del producto, el equipo de
trabajo deber considerar las siguientes reas de peligro:
Seguridad del alimento: Son los aspectos de un producto que pueden causar
enfermedad o muerte. Estos pueden ser biolgicos, qumicos o fsicos.
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Salubridad: Son caractersticas o elementos indeseables presentes en un producto

o proceso, que no ocasionan enfermedad o muerte.
Fraude econmico: Son acciones accidentales o intencionales, que resultan en
engao al consumidor.
AREAS DE PELIGRO:

Seguridad

Salubridad

Fraude econmico

Cabe sealar que un Programa de Aseguramiento de Calidad tiene como objetivo

fundamental establecer un sistema de control que permita obtener un producto inocuo
para el consumidor. Desde ese punto de vista es requerimiento imprescindible la
identificacin y evaluacin de los peligros de seguridad para el consumidor. No es
obligacin que un PAC considere peligros de salubridad y fraude econmico, sin
embargo, si son incluidos, estos debern ser analizados y evaluados utilizando las
herramientas que el equipo HACCP considere adecuadas.
Debern considerarse en la identificacin de los peligros, los requisitos exigidos por la
autoridad oficial de los posibles pases de destino, como por ejemplo, presencia de
residuos de medicamentos, materia prima con Vibrio cholerae, etc.
Para el caso de los pescados, ser obligatoria la identificacin de un peligro de la
presencia de parsitos internos.
Por otra parte, para el caso de realizar cortes mecnicos en la lnea de proceso, es
necesario identificar un peligro relacionado a la presencia de trazas metlicas en el
producto.
En los pasos operacionales donde se realice la rotulacin del producto final (envases
primarios y secundarios cuando corresponda), debe identificarse un peligro relacionado
a la prdida de trazabilidad por defectos en la rotulacin. Este peligro debe considerarse
del rea de Seguridad debido a:
la confusin de lotes de materia prima, para aquellas que intrnsicamente tengan
asociados peligros de seguridad (como especies provenientes de centros de
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cultivo, susceptibles a toxinas marinas o formadoras de histamina)

error en la rotulacin de fecha de elaboracin o lote de proceso (asociado al
abuso de la vida til).
Los peligros identificados que sean inherentes al producto o que se asocian con una
etapa del procesamiento deben controlarse a travs del PAC. Los peligros asociados con
el ambiente de procesamiento o con el personal se controlan a travs de un adecuado
programa de saneamiento. El desarrollo de este Programa se considera en una norma
especial, denominada PAC/NT4 Procedimientos Operacionales de Saneamiento
(POS). Si bien estos peligros pueden identificarse en un PAC especialmente los
asociados a los insumos de proceso, debe sealarse que sern controlados a travs del
POS.
Por otra parte, los peligros de almacenamiento de los insumos se controlan a travs de
los Procedimientos Operacionales de Saneamiento, pero los peligros inherentes a los
insumos se deben controlar a travs de los programas pre requisitos.
Para realizar una identificacin organizada de los peligros, se deber comenzar por
enumerar en cada paso operacional del flujograma, los siguientes componentes del
proceso:
INSUMOS: Esto considera la materia prima, as como cada uno de los
componentes que se utiliza en cada paso operacional del proceso y que forman parte
del producto final; es decir, cualquier ingrediente incluyendo el agua, hielo, sal
para salmueras, entre otros; y materiales de empaque tales como plstico, papel,
cajas y otros. (No se considera insumos los utensilios de proceso tales como
cuchillos, cucharas, bolos, balanzas, etc.)
OPERACIONES: Estas incluyen todas las acciones reales involucradas en ese paso
operacional que se encuentran bajo el control del productor.
Se deber identificar en cada paso operacional, para cada insumo y operacin
involucrada, los peligros asociados a ellos, con su correspondiente rea de peligro.
La identificacin del peligro debe ser lo ms especfica posible, definida principalmente
en funcin del producto ms que de la causa del problema. Peligros como los siguientes
son poco especficos o bien apuntan a la causa de estos:
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Contaminacin (De qu tipo?)

Glaseo incorrecto (Sobre o sub glaseo?)
Abuso de tiempo-temperatura (Lo correcto debiera ser: deterioro organolptico
o prdida de frescura por abuso de tiempo temperatura)

EJEMPLOS DE PELIGROS Y AREAS DE PELIGRO ASOCIADAS A

ESTOS:
Contaminacin con microorganismos patgenos del rea de extraccin:
seguridad del alimento.
Presencia de histamina en la materia prima: seguridad del alimento.
Contaminacin qumica por combustible: salubridad o seguridad.
Presencia de materias extraas en el alimento: salubridad.
Presencia de parsitos en el producto: seguridad en pescados enfriados.
Salubridad en pescados congelados.
Peso neto bajo: seguridad en conservas. fraude econmico en productos
enfriados o congelados.
Sustitucin de especies: fraude econmico.
La identificacin de peligros se deber realizar basndose en el uso final del alimento,
tomando en cuenta especialmente su destino y uso posterior. Deben considerarse todos
los peligros durante este proceso de identificacin a pesar de lo insignificante que
parezcan.
Adems, es importante considerar al identificar los peligros, que stos pueden
presentarse tanto en la produccin como en las etapas posteriores a ella.
Muchos de los peligros que se presentan en las etapas de post produccin se refieren a
factores de la produccin que pueden afectar al producto cuando ste sale del
establecimiento y escapa del control del productor, por ejemplo: rotular
incorrectamente las instrucciones de uso puede determinar una inadecuada
manipulacin del alimento por parte del consumidor, si la forma de consumo fue
definida como cocido, esto debiera indicarse en la etiqueta.
Es importante que al describir el peligro identificado, esto se haga de la manera ms
completa, sealando claramente la caracterstica inaceptable para ese producto.
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EJEMPLOS DE PELIGROS ASOCIADOS A UNA OPERACION Y LAS

AREAS DE PELIGRO CORRESPONDIENTES:

Sobreglaseo: fraude econmico.

Producto mal calibrado: fraude econmico.

Crecimiento microbiano por insuficiente t' y T de coccin: seguridad del alimento.

Recontaminacin del producto por inadecuado sellado: seguridad del alimento

Producto oxidado: salubridad.

Desarenado incorrecto de moluscos bivalvos: salubridad.

Una vez identificados los pasos operacionales del proceso y los peligros asociados a los
insumos y operaciones, corresponde ahora determinar los puntos de control del
proceso.
Punto de control (PC) se define como cualquier paso operacional en un proceso que
involucre algn peligro.
Por lo tanto, se deber identificar cules pasos operacionales involucran peligros.
A continuacin se seala una manera de ordenar la informacin obtenida hasta esta
etapa:
Paso
operacional
Recepcin de

Insumos

Peligros

pescados

MP contaminada

materia prima

rea
Se

Operacin

Peligros

rea

Volteo de bins

Dao fsico

Sa

SI

Sa

SI

microbiolgica-

por mala

mente

manipula-

PC

cin
Cont. cruzada por

hielo

Se

uso de hielo
elaborado con agua
no potable (se
controla a travs
del POS)
Pesaje

....................

Corte cabeza

Se: Seguridad

............

NO

Sa: Salubridad

Fe: Fraude econmico

PC: Punto de control

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6.2.- Analizar los peligros:

A continuacin, se debe llevar a cabo un anlisis de peligros para identificar, en relacin
con el sistema HACCP, cules son los peligros que es indispensable eliminar o reducir a
niveles aceptables para poder producir un alimento inocuo.
Al realizar un anlisis de peligros se deben considerar los factores siguientes:
- probabilidad de ocurrencia y severidad de sus efectos nocivos en la salud;
- evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;
- supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados;
- produccin o persistencia de toxinas, agentes qumicos o fsicos en los alimentos; y
- condiciones que pueden dar lugar a lo anterior.
Una vez establecidos los puntos de control del proceso, y con la finalidad de analizar
cada uno de los peligros identificados, se deber determinar para cada uno de estos:
La Severidad
La probabilidad de ocurrencia.
Severidad:
Se entender por severidad el grado en las consecuencias resultantes de la ocurrencia del
peligro en el consumidor. Es decir, el efecto que un peligro genera o provoca en el
consumidor.
Probabilidad de ocurrencia:
Es la frecuencia posible de presentacin del peligro identificado, la cual se determina en
forma cualitativa de acuerdo a los siguientes niveles de ocurrencia: alto, mediano y bajo.
Para esto, se pueden utilizar diversas fuentes de informacin que ayuden a identificar
con qu frecuencia puede ocurrir el peligro, por ejemplo archivos antiguos de la
empresa, muestreo o pruebas de seguimiento de los productos, causales de rechazo, etc.

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6.3.- Evaluar los peligros:

La etapa siguiente al anlisis de peligros es determinar cules de los peligros identificados
en el flujograma son significativos.
Esta evaluacin, realizada por el equipo de trabajo, deber basarse en los antecedentes
obtenidos del anlisis de peligros, es decir, ponderar la magnitud e importancia de la
severidad y la probabilidad de ocurrencia de cada peligro identificado.
En base a este anlisis se deber evaluar si el peligro es significativo o no. No existen
frmulas para realizar esta evaluacin y quedar a criterio del equipo de trabajo la
decisin, dado que muchos de estos peligros sern especficos para el establecimiento y
el producto.
A modo de recomendacin se pueden utilizar las Tablas presentadas a continuacin:
Criterios aplicados para la determinacin del efecto del peligro
Severidad
Muy Serio

Efecto del Peligro

Incapacidad permanente o prdida de vida o de una parte del
cuerpo.

Serio

Lesin o enfermedad, sin incapacidad permanente

Moderado

Lesin o enfermedad leve

Leve

Sin lesin o enfermedad

Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro

Probabilidad
Frecuente

Significado
Ms de 2 veces al ao

Probable

No ms de 1 a 2 veces cada 2 3 aos

Ocasional

No ms de 1 a 2 veces cada 5 aos

Remota

Muy poco probable, pero puede ocurrir alguna vez

Nota: La tabla de calificacin de probabilidad, puede ser adaptada a la realidad de la empresa. En el caso
de aquellos establecimientos que estn comenzando a implementar el PAC, deben junto a esta tabla
respaldar sus decisiones con informacin bibliogrfica o estadsticas del sector productivo
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Criterios para la determinacin de un peligro significativo

Es peligro significativo?

Severidad

Muy Serio
Serio
Moderado
Leve

Frecuente
SI
SI
SI
NO

Probabilidad
Probable
Ocasional
SI
SI
SI
NO
NO
NO
NO
NO

Remota
SI
NO
NO
NO

A continuacin se resume a travs de un ejemplo los aspectos que deben considerarse

para el anlisis de cada peligro identificado en cada punto de control:
Severidad

PC

Peligros

Recepcin de
materia
prima

MP contaminada
microbiolgicamente

Serio

Dao fsico por

mala
manipulacin
............................

Leve

Pesaje

Probabilidad de
Peligro
ocurrencia
Significativo?
Probable
SI

Ocasional

NO

Todos los peligros significativos asociados con el rea de peligro de seguridad debern
formar obligatoriamente parte de los PCC, a menos que la empresa aporte antecedentes
tcnicos que respalden la decisin de no incluirlos.

6.4.- Definir las medidas de control preventivas:

Las medidas de control preventivas son acciones y actividades que se pueden utilizar
para prevenir, eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable.
En la mayora de los casos las medidas de control preventivas son procedimientos
operacionales que se emplean actualmente en un establecimiento, por ejemplo:
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Control de origen
Control de tiempo y temperatura
Control de produccin (uso de detectores de metales)
Enfriamiento y congelacin
Mantener cadena de fro
Especificaciones de compra

Pueden existir adems, peligros significativos que justifiquen nuevas medidas de control
preventivas, que deben ser implementadas por el establecimiento.
En consecuencia se deber definir, para cada peligro significativo identificado en el
proceso, al menos una medida de control preventiva.
Ejemplo de medidas de control preventivas:
PC
Peligros significativo
Medidas de control preventivas
Recepcin MP con presencia de Contar con una bodega de almacenamiento de la
de materia histamina
materia prima en el barco con un sistema que
prima
permita bajar la temperatura del pescado a 10C o
menos dentro de las 6 horas siguientes a la
captura.

7.- Determinar los puntos de control crticos (Principio 2):

En esta etapa corresponde identificar qu puntos de control dentro del proceso, con
peligros significativos asociados, son crticos.
Punto de control crtico (PCC): es cualquier paso operacional en la elaboracin de un
alimento, donde la prdida del control puede automticamente ocasionar un producto
que representa un problema de seguridad, salubridad o fraude econmico.
La determinacin de un PCC en el sistema HACCP se puede facilitar con la aplicacin
de un rbol de decisiones. El rbol de decisiones se debe aplicar de manera flexible,
considerando si la operacin se refiere a la produccin, la elaboracin, el
almacenamiento, la distribucin u otro fin, y se debe utilizar como orientacin para
determinar los PCC.
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Se recomienda el siguiente rbol de decisiones, para determinar dnde se controlar cada

peligro significativo. Este ejemplo de rbol de decisiones puede no ser aplicable a todas
las situaciones, por lo que se podrn utilizar otros enfoques. Se recomienda que se
imparta capacitacin para la aplicacin del rbol de decisiones.
Ejemplo de rbol de decisiones para la identificacin de PCC
Responder a las preguntas en la secuencia indicada

*)

Pasar al prximo peligro identificado en el proceso descrito

**)

Los niveles aceptables e inaceptables se debern determinar en el mbito de los objetivos

generales al identificar los PCC del sistema HACCP
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Para identificar un PCC se debe tener en consideracin los siguientes aspectos:

Un peligro significativo debe ser asociado al paso operacional donde ese peligro
puede ser controlado convirtindose, ese paso operacional, en un PCC.
Los puntos de un proceso donde el control es deseable pero no esencial, no son
PCC. Por ejemplo, el control del calibre del salmn congelado en la recepcin es
"deseable" pero no crtico, ya que este control se realizar en una etapa posterior
del proceso, por ejemplo, previo al emparrillado.
Un punto de control no es PCC si un proceso subsiguiente elimina el peligro.
Por ejemplo, la deteccin de parsitos en la materia prima durante la recepcin
no ser un PCC, ya que existe un paso posterior de desparasitado que reducir la
ocurrencia de este peligro.
Al realizar esta identificacin, es importante destacar que uno de los objetivos de un
programa de aseguramiento de calidad es reducir y concentrar el control de los peligros
a un mnimo de puntos de control dentro del proceso.
Un ejemplo de esto es el proceso de esterilizacin en productos enlatados de baja acidez.
Hay muchos pasos en el proceso en los cuales puede existir contaminacin microbiana,
sin embargo, existe uno, el esterilizado, que controla este peligro constituyndose en el
PCC para el peligro de contaminacin microbiolgica.
No siempre se puede reducir el control de un peligro a un punto especfico del proceso,
a veces este control es crtico en ms de un punto, por ejemplo, en la elaboracin de
jurel congelado, el peligro de formacin de histamina debe controlarse en la recepcin y
en cualquier paso del proceso que implique cierta "detencin" del producto. Si el
producto no tiene problemas de histamina al recibirlo, este peligro puede aparecer si no
es manejado adecuadamente durante el proceso, por lo cual dicho peligro deber
formar parte de otros PCCs adems de la recepcin.
Corresponde ahora, por lo tanto, identificar en qu puntos del proceso es crtico su
control.

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Ejemplos de PCC pueden ser:

Recepcin de materia prima

Coccin
Enfriamiento
Preparacin de lquido de cobertura
Empaque
Almacenamiento
Despacho/transporte

Se debe conservar un registro de todos los hallazgos basados en los puntos 6 y 7. Para
ello se puede usar como ejemplo la siguiente Tabla:

Paso

Peligro(s)

Es peligro

Justifique su

Qu medidas de

Es este punto

Operacional

Identificado

significativo?

decisin de la

control preventivas

un Punto de

(SI/NO) (a)

columna 3

se pueden aplicar

Control

para prevenir los

Critico?

peligros

(SI/NO) (b)

significativos?

1
Recepcin
de materia
prima
Pesaje

Corte de
Cabeza
(a) Se puede determinar, por ejemplo con el apoyo de las tablas presentadas en el punto 6.3.
(b) Utilizar el rbol de decisiones para la identificacin de PCC.

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8.- Establecer los lmites crticos en cada PCC (Principio 3):

Una vez determinados cules son los puntos de control crticos dentro del flujograma de
proceso, se deben establecer los lmites crticos para cada peligro significativo asociado a
ese PCC.
Lmite crtico se define como la tolerancia preestablecida que no debe ser excedida para
mantener controlado un peligro.
Los parmetros ms frecuentemente utilizados para definir los lmites crticos son:
tiempo, temperatura, humedad, pH, concentracin de sal, peso neto, entre otros.
Estos lmites crticos pueden ser cuantitativos (T) o cualitativos (evaluacin
organolptica).
Los lmites crticos pueden ser directos, es decir, que se controlan directamente sobre el
producto, o bien indirectos, que establecen las condiciones de proceso necesarias para
asegurar que de igual forma se mantiene controlado ese peligro en particular. En este
ltimo caso se deben realizar pruebas cientficamente respaldadas para asegurar que el
control de esos factores resultar siempre equivalente a evaluar directamente el peligro
en el producto.
Cada peligro en cada PCC debe tener, por lo menos, un lmite crtico asignado. Por
ejemplo:
En el PCC de recepcin de pescado, para el peligro de crecimiento microbiano
por aumento en la T del pescado, el lmite crtico ser una temperatura interna
mxima del producto de 5C.
En el PCC de desparasitado, para el peligro de presencia de nemtodos, el lmite
crtico ser no ms de 2 parsitos por kilo de filete de pescado.
Puede haber ms de un lmite crtico para un punto de control crtico, por ejemplo:
PCC
Coccin

Peligro
Sobrevivencia de
microorganismos
por subcoccin

Lmites crticos
1. Tmn. agua:100C
2. Tiempo mn. proceso: 7 min.
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Si cualquiera de esos parmetros est fuera de los lmites, el proceso estar fuera de
control.
Es importante establecer lmites razonables que aseguren el control de un peligro.
El establecimiento puede fijar criterios ms estrictos que los lmites crticos para ser
utilizados por un operador para reducir el riesgo de desviacin, estos se conocen como
lmites operacionales u operativos. Si el monitoreo evidencia una tendencia que se han
superado los lmites operacionales de un PCC, el operador debe tomar una accin para
controlar el PCC antes que se exceda el lmite crtico. El punto donde el operador toma
esa accin se conoce como lmite operativo y la accin propiamente tal como ajuste de
proceso.
La decisin de utilizar lmites operacionales depende de cada empresa. En el PAC slo
deben incluirse los lmites crticos.
Los lmites crticos pueden ser obtenidos de diversas fuentes. Cuando no estn incluidos
en los textos normativos o en las guas de prcticas de elaboracin, el equipo de trabajo
deber respaldar su validez en lo que respecta al control del peligro identificado.
Los lmites crticos deben ser claros y especficos, evitando imprecisiones tales como:
"segn requerimientos del cliente" o "segn estndares de produccin"

9.- Establecer los procedimientos de monitoreo para cada PCC (Principio 4):
Una vez establecidos los lmites crticos, corresponde determinar los procedimientos de
monitoreo.
Monitoreo se define como la realizacin de pruebas u observaciones programadas, que
son registradas por el establecimiento para informar los resultados de los controles
establecidos en cada PCC.
Es importante recalcar que todo monitoreo debe ser documentado.
El objetivo del monitoreo apunta bsicamente a obtener la informacin necesaria que
permita mantener el proceso bajo control. Advierte tempranamente que se est
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perdiendo el control o el proceso est fuera de control, por lo tanto se puede actuar para
restablecerlo y reducir las prdidas por producto defectuoso.
El monitoreo tambin ayuda a localizar la causa del problema cuando se pierde el
control.
Cmo disear el procedimiento de monitoreo:
Como el monitoreo es una accin de obtencin de datos, es importante obtenerlos
adecuadamente, para esto se pueden seguir las siguientes recomendaciones:
Formular las preguntas correctas, que deben relacionarse con la informacin
especfica requerida.
Disear planillas o formularios sencillos, pero efectivos para la toma de datos.
Verificar que las planillas se expliquen por si mismas, que permitan el registro
de todos los datos necesarios, y que estn diseadas para reducir la posibilidad de
error.
En el formulario de monitoreo debe incluirse los lmites crticos
correspondientes, con la finalidad de compararlos con los datos obtenidos del
monitoreo, adems de las horas de inicio de proceso, trmino y detenciones, si
existiesen.
Seleccionar una persona imparcial para tomar los datos.
Preparar instrucciones.
Someter a pruebas los formularios e instrucciones y modificar si fuese necesario.
Entrenar al personal encargado de tomar los datos.
Chequear el proceso de obtencin de datos y validar los resultados.
Cuando se estn diseando los procedimientos de monitoreo para cada PCC, se debe
constatar que stos sean especficos y diseados para monitorear el control de cada
peligro identificado.
Tipos de monitoreo:
El monitoreo puede hacerse por observacin o medicin. Generalmente una
observacin entrega un ndice cualitativo de control, por ejemplo el examen fsicoorganolptico; una medicin, en cambio entrega un ndice cuantitativo de control, por
ejemplo la medicin de T. Por lo tanto, la decisin de si el monitoreo va a ser una
observacin o una medicin, o ambas, depender del peligro identificado, del lmite
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crtico establecido y los mtodos disponibles, as como el tiempo involucrado y los

costos.
Los datos obtenidos en el monitoreo por observacin deben ser comparados con los
lmites crticos. Esto requiere un anlisis del encargado de realizar este monitoreo, y en
muchos casos, una interpretacin subjetiva, por lo tanto, se debe tener mucho cuidado
en la seleccin, entrenamiento y estandarizacin de estos encargados.
El monitoreo por medicin puede incluir ndices fsicos, qumicos o a veces
microbiolgicos siendo los ms usados tiempo, T y pH. Para materia prima se usan a
menudo, adems, pruebas qumicas para toxinas o determinacin de contaminantes.
El monitoreo por medicin requiere un cuidado adicional, ya que la obtencin de datos
a veces demanda procedimientos sofisticados y calibracin de equipos. Un termmetro
no calibrado o uno que no tiene la precisin requerida puede crear una falsa sensacin
de seguridad.
Existen sistemas automticos de monitoreo por medicin. Si los sistemas automticos
son calibrados y mantenidos correctamente, pueden ayudar a reducir el peligro de error
humano, por ejemplo con el uso de un termgrafo. Estos sistemas slo sern de utilidad
si se les observa peridicamente o si tienen incorporado una alarma que acte cuando se
alcancen los lmites crticos.
La mayor parte de los procedimientos de monitoreo para los puntos de control crticos
necesitan ser realizados rpidamente ya que, uno de los principios bsicos de un
programa de aseguramiento de calidad es prevenir, controlar y corregir los problemas
durante el proceso. Normalmente no hay tiempo para anlisis extensos, las pruebas
microbiolgicas, por ejemplo, son raramente efectivas para monitorear puntos de
control crticos debido al tiempo extenso que requieren estos mtodos. Esto no quiere
decir que estas pruebas u otros mtodos ms lentos no puedan ser utilizadas para la
verificacin de la efectividad de los controles de proceso.
Cmo realizar el procedimiento de monitoreo:
Debe existir claridad de los procedimientos o mtodos que utilizar el monitor para
realizar el monitoreo. Entre la informacin de utilidad debe contemplarse el tipo de
medicin, unidad de medicin y el plan de muestreo Se requieren anlisis estadsticos
para determinar los planes de muestreo, que dependern del nivel de riesgo que est
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dispuesto a aceptar el establecimiento.

Adems es importante considerar que el monitor debe firmar y fechar el registro
correspondiente, tomar directamente la informacin en el formulario diseado para tal
efecto, sin traspasar la informacin desde libretas o papeles sueltos. Del mismo modo
cuando los parmetros a medir son cuantificables no debe utilizarse expresiones como
cumple y no cumple, sino se debe registrar directamente la medicin.
Cundo realizar el monitoreo:
Idealmente el monitoreo debera ser permanente. Sin embargo, en la prctica muchas
veces es necesario establecer intervalos de monitoreo que garanticen responsablemente
que el peligro est bajo control.
Es importante considerar que independiente de la frecuencia establecida para realizar un
monitoreo, si el monitor advierte la desviacin de un L.C. fuera de los tiempos
establecidos para ese monitoreo, dicha informacin debe ser comunicada
oportunamente
Dnde monitorear:
El monitoreo debe hacerse en el PCC donde se refleje exactamente el estado de un
lmite crtico, sin embargo, a veces es necesario monitorear en otros puntos para evitar
interrupciones en el flujo de produccin.
Quin debe realizar el monitoreo:
Es importante que la persona que va a realizar el monitoreo tenga fcil acceso al PCC y
habilidades y conocimientos para entender, no slo el proceso de produccin del
alimento, sino tambin, el propsito e importancia de la actividad de monitoreo.
En casos tales como determinacin sensorial de descomposicin o anlisis qumico, la
persona debe tener un alto nivel de entrenamiento y experiencia. La persona debe
adems ser imparcial y confiable.

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Ejemplos de monitoreos pueden ser:

Inspeccin de materia prima

Control de temperatura del producto
Control de tiempo de almacenamiento de producto
Control del pH de la materia prima
Inspecciones visuales de productos
Lecturas de instrumentos de equipos

La descripcin del procedimiento de monitoreo para un peligro de un PCC, debe

considerar al menos:

Procedimiento
Plan de muestreo
Frecuencia
Responsable
Lugar
Registros

10.- Establecer las acciones correctivas (Principio 5):

Una vez determinados los procedimientos de monitoreo, corresponde establecer
acciones correctivas.
Accin correctiva se define como el o los procedimientos a seguir cuando se alcanza o
excede un lmite crtico, con la finalidad de recuperar el control del proceso y evitar la
elaboracin de productos defectuosos.
Toda accin correctiva debe ser documentada y registrada.
En cada punto de control crtico se deben disear las acciones correctivas que permitan
eliminar el peligro identificado siempre que se produzca una desviacin inaceptable de
los lmites establecidos.
Debido a las variaciones en los productos y a la diversidad de las desviaciones asociadas,
se deben desarrollar acciones correctivas especficas para cada lmite crtico en cada
punto de control crtico.
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Cada vez que se aplica una accin correctiva debe haber algn tipo de documentacin
para futura referencia. Esto ayudar en la modificacin del programa para problemas
recurrentes, as como, para determinar la disposicin del producto afectado.
Las acciones correctivas deben incluir:
a) Acciones correctivas inmediatas:
Son de ejecucin inmediata y evitan la elaboracin de productos defectuosos. Estas
acciones deben requerir monitoreos intensivos para ajustar el proceso, en ese
momento, a los lmites crticos. Por ejemplo: Continuar la coccin de un lote de
producto, para alcanzar la T interna mnima requerida. Es necesario que exista
una verificacin de la efectividad de la accin correctiva por parte del
establecimiento, lo cual debe quedar registrado.
b) Acciones correctivas resolutivas:
Son aquellas que devuelven el proceso a control y corresponden a soluciones
definitivas que apuntan a la causa del problema, por lo tanto deben ser siempre
consideradas. Para cada desviacin de un lmite crtico de cada PCC se debe
incluir este tipo de accin, indicando que se realizar una investigacin de la causa
del problema para evitar su recurrencia. Por ejemplo: Investigar la causa del alza
de temperatura en la lnea de proceso y corregir el problema.
Cuando se detecta la desviacin de un lmite crtico, es necesario evaluar la condicin
del producto elaborado desde el ltimo monitoreo, con resultados dentro de los lmites
tolerables, hasta la correccin del problema, lo que debe quedar adecuadamente
registrado.
Posteriormente se debe determinar la disposicin del producto afectado, para lo cual es
necesario:
Separar e identificar el producto sospechoso,
Informar al personal correspondiente.
Una vez aislado el producto sospechoso, se debe someter a pruebas analticas que
verifiquen la seguridad, salubridad y la posibilidad de fraude econmico segn
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corresponda. El establecimiento por lo tanto debe tener acceso a pruebas adecuadas y la

informacin necesaria que permita destinar el producto afectado a:
a) Reproceso para hacerlo aceptable.
b) Destruccin.
c) Redestino.
Siempre se debe registrar la ocurrencia de un problema, las acciones correctivas
ejecutadas para corregir el problema, y la disposicin del producto afectado, con el fin
de establecer un archivo que contenga esta informacin en forma organizada.
El anlisis continuo de las acciones correctivas puede llevar a determinar la causa de los
problemas recurrentes y establecer modificaciones que aseguren un mejor control, por
ejemplo:
Cambiar proceso o flujo del producto
Modificar el PAC
En el programa debern quedar establecidas todas las acciones correctivas que eviten la
elaboracin de producto defectuoso y aquellas posibles de establecer que devuelvan el
proceso a control.
Para establecer cada una de las acciones correctivas, correspondientes a la desviacin de
los lmites crticos de todos los peligros significativos de cada PCC identificado, se
deber incluir en el programa al menos los siguientes puntos:
Posibles desviaciones de los lmites crticos, las acciones
correctivas
correspondientes y los procedimientos para manipular el producto afectado.
Persona responsable de la accin correctiva.
Pruebas para establecer aceptabilidad.
Disposicin final del producto.
Documentacin y firmas.
Se seala a continuacin un ejemplo para el lmite crtico del peligro espinas en filete
de pescado, siguiendo los puntos indicados en el prrafo anterior:
1. Si se excede el lmite crtico para el peligro espinas en filete de pescado, todo el
producto elaborado desde el ltimo monitoreo con resultados dentro de los
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2.
3.

4.

5.

lmites tolerables, ser aislado y vuelto a procesar para remover las espinas
presentes.
El procedimiento de reproceso ser dirigido por el inspector de calidad.
Posterior al reproceso se muestrear nuevamente la partida afectada y se
determinar por observacin directa, con iluminacin adecuada, si el nmero de
espinas se encuentra bajo los lmites crticos. Paralelo a esto se realizar un anlisis
del proceso que permita identificar la causa del problema para evitar su repeticin.
Si el producto se encuentra bajo los lmites crticos, ste continuar el proceso de
elaboracin. Si el producto no se encuentra bajo los lmites crticos, ste deber
volver al punto 1.
El inspector de calidad deber registrar el problema ocurrido y las acciones
ejecutadas, la que ser firmada y fechada por el responsable.

11.- Establecer los procedimientos de verificacin (Principio 6):

La verificacin consiste en el procedimiento de revisin peridica realizada por el
establecimiento para comprobar el correcto funcionamiento del programa.
Esta verificacin debe ser realizada por personal designado especialmente para
desempear esta labor.
En la programacin y ejecucin de los procedimientos de verificacin deben incluirse
verificaciones diarias, peridicas e integrales:
VERIFICACION DIARIA:
Corresponde a la revisin diaria de los registros y de los procedimientos de monitoreo
para cada PCC y otros registros que se generen. Es decir, la persona encargada de
realizar estas verificaciones debe confirmar el adecuado desempeo del encargado del
monitoreo y que las mediciones correspondientes hayan sido registradas correctamente,
de acuerdo a lo programado.
Como una constancia de la verificacin diaria el encargado debe de firmar los registros
al momento de su revisin y consignar la fecha en que se realiz dicha revisin.

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VERIFICACION PERIODICA:
Estas verificaciones pueden incluir muestreos al azar, anlisis de producto y otras
comprobaciones necesarias para asegurar que los PCC estn bajo control. Cabe sealar
que estas verificaciones deben incluir un control sobre el producto final.
En esta verificacin debe sealarse el laboratorio acreditado por el INN que realizar los
anlisis de acuerdo a los planes de muestreo y a los requisitos sanitarios descritos en el
captulo de Definicin de Productos del Programa de Aseguramiento de Calidad de la
empresa.
La verificacin de producto final debe ser realizada cada 15 das de proceso
(consecutivos o acumulativos, dependiendo de la produccin), con un tamao de
muestra mnimo de 5. Posterior a un ao de verificaciones peridicas del PAC con una
produccin constante (por lo menos 15 resultados de verificaciones peridicas), se
podr solicitar a Sernapesca la disminucin de la frecuencia de este procedimiento
siempre y cuando los resultados as lo ameriten. Si luego de esto se detecta alguna de las
siguientes situaciones, Sernapesca podr solicitar volver a la frecuencia quincenal:

Resultados desfavorables en las verificaciones de producto

Cambio de categora HPB a categora C, D o NC
Suspensin de la emisin de Autorizacin en Origen para Certificacin
Sanitaria (AOCS) debido a la obtencin de Categora PAC IV
Suspensin de la emisin de Autorizacin en Origen para Certificacin
Sanitaria (AOCS) debido a la obtencin de dos Categora PAC III consecutivas.

En el caso de los productos enfriados refrigerados, estos tambin deben ser

considerados en esta verificacin, utilizando los parmetros y estndares establecidos
para los productos congelados en la Norma CER/NT2 "Requisitos Sanitarios y Planes
de Muestreo para la Certificacin Sanitaria de Productos Pesqueros de Exportacin" y
CER/NT3 "Requisitos Sanitarios para la Certificacin de Productos Pesqueros de
Exportacin, de acuerdo con los Mercados de Destino" y los sealados para productos
enfriados refrigerados en el documento PAC/NT2, cuando corresponda el mercado de
destino.
Para los establecimientos pesqueros que cuenten con Certificacin PAC, no ser
necesario realizar la evaluacin fsico organolptica por un laboratorio autorizado por
Sernapesca previo al embarque (en aeropuerto). El procedimiento de verificacin de
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temperatura y condiciones organolpticas

establecimiento, como lo estipula su PAC.

estar

bajo

el

total control

del

Considerando que las verificaciones constituyen un sistema de comprobacin de la

efectividad de un Programa de Aseguramiento de Calidad y no respaldan un lote de
exportacin, para estos efectos no han sido considerados los planes de muestreo por
categora del establecimiento indicados en la norma CER/NT2, sino el plan de
muestreo de un establecimiento Categora A, por ejemplo si se trata de pescados crudos
congelados, los estndares para E. Coli seran m=100, M=500 y el plan de muestreo
n=5, c=3.
En el programa deben quedar claramente descrito los procedimientos que realizar la
empresa en el caso que el resultado de la verificacin sobre el producto final sea
desfavorable. En estos procedimientos se debe incluir la investigacin de la causa del
problema, lo cual debe quedar registrado. La causa de la desviacin en los parmetros a
controlar debiera estar reflejado en el sistema de registros del PAC.
Cabe sealar que como procedimiento de supervisin de Sernapesca se ha establecido
que parte de las verificaciones contempladas habitualmente en los PAC de cada planta o
barco factora sean derivados a un Laboratorio de Verificacin del Servicio.(Ver
Documento PAC/MP1, Captulo V)
VERIFICACION INTEGRAL:
Corresponde a una revisin completa del PAC que involucra la realizacin del anlisis
de peligro en todos los pasos operacionales, tal como en el desarrollo inicial del
programa. Este tipo de verificacin debe ser realizada por lo menos una vez al ao y
cuando se presenten algunas de las siguientes situaciones, entre otras:

Existencia de un producto sospechoso de transmitir una enfermedad.

No se estn cumpliendo los criterios establecidos.
Uso de ingredientes nuevos.
Cambio en la forma del ingrediente.
Cambio del proceso (temperatura, tiempo)
Peligros potenciales nuevos:
- Patgenos nuevos
- Nuevo contaminante ambiental
- Nuevos mtodos para controlar un peligro existente
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Cambios en el diseo del proceso

Cambio en el tipo de consumidores o en la forma de consumo del producto
Esta verificacin requiere considerar la reunin del equipo de trabajo.
Adems, la verificacin integral debe contemplar el anlisis de los datos recolectados
durante el ao. Dentro de este anlisis es necesario incluir la revisin de la informacin
recogida en los registros (PCC, POS u otros) y la informacin de los resultados de las
verificaciones peridicas (producto, agua, superficies y manipuladores). Con esto, se
deben obtener conclusiones sobre los procedimientos de monitoreos utilizados, para
evidenciar la necesidad de reestructurar el programa o seguir con el programa actual.
De cumplirse esto ltimo, esa decisin debe quedar respaldada y ser evaluada por
Sernapesca.
Todo lo anterior debe presentarse en un informe, indicando al menos resultados y
conclusiones. Se requiere que este informe sea revisado y aprobado por la Gerencia.
El personal encargado de realizar las verificaciones debe contar con los conocimientos y
la capacitacin adecuada para su ptimo desempeo. La Gerencia deber garantizar que
este personal cuente con la independencia y autoridad necesarias para ejecutar su labor.
En el organigrama de la empresa, idealmente el personal encargado de la verificacin
deber depender directa y exclusivamente de la Gerencia.
El equipo de trabajo debe elaborar un informe peridico dirigido a la Gerencia, con el
resultado de las verificaciones diarias y peridicas, quien debe firmarlo de manera de
confirmar su revisin.

12.- Establecer el sistema de documentacin y registro (Principio 7):

Para aplicar un sistema HACCP es fundamental que se cuente con un sistema de
registro eficaz y preciso. Se deben documentar los procedimientos del sistema HACCP,
y los sistemas de documentacin y registros se deben ajustar a la naturaleza y magnitud
de la operacin en cuestin y ser suficientes para comprobar que se realizan y
mantienen los controles de HACCP. La orientacin sobre el sistema HACCP
elaborada por expertos (por ejemplo, guas sobre HACCP especficas para un sector) se
puede utilizar como parte de la documentacin, siempre y cuando dicha orientacin se
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refiera especficamente a los procedimientos de elaboracin de alimentos de la empresa

interesada.
Se deben documentar, entre otros, lo siguiente:
anlisis de peligros;
determinacin de los PCC;
determinacin de los lmites crticos;
procedimientos para productos no conformes; y
procedimientos de verificacin

Para cada punto de control crtico se debe disear registros que demuestren que se
ejecutan los procedimientos de monitoreo, las acciones correctivas y las verificaciones,
de manera de llevar un seguimiento del producto en todas las etapas del programa.
Los objetivos del sistema de registros son los siguientes:

Documentar, los resultados de las actividades de monitoreo.

Documentar las acciones correctivas ejecutadas.
Documentar los procedimientos de verificacin.
Trazar el producto documentalmente

Los registros pueden ser de diferentes tipos y deben ser lo ms simples posible; pueden
readecuarse formularios o registros ya existentes en el establecimiento, siempre y
cuando provean la informacin necesaria. Los registros deben estar accesibles y
mantenerse de una manera eficiente y ordenada, stos pueden ser combinados en un
solo formato para evitar exceso de formularios, siempre y cuando resulte prctico para
el monitor.
Los formularios deben estar foliados por la empresa, previo a su uso.
El programa debe contemplar un anlisis sistemtico de estos registros. La revisin
adecuada de los registros generados por el programa ayudar a la gerencia a determinar
si existen tendencias indeseables, dnde, y como evitar su repeticin.
Los tipos de registros que pueden demostrar que los PCC estn siendo controlados, son:

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Registros de monitoreo de los puntos de control crtico. Estos registros deben

contener toda la informacin especfica necesaria para informar de los resultados
de los controles establecidos en cada PCC. El lmite crtico debe estar incluido
en el registro de monitoreo como una advertencia constante al examinador u
observador. Se puede incluir tambin la informacin del error sistemtico del
instrumento usado para la medicin, calculado en el procedimiento de
contrastacin, como una advertencia ante posibles desviaciones de las variables
monitoreadas. Los registros se deben disear de manera tal que permitan
recolectar la informacin en los mismos trminos en que se plante en el
procedimiento de monitoreo, es decir, cumpliendo con la frecuencia, nmero de
muestras, variables a registrar, etc.
Los registros de los PCC deben incluir al menos la siguiente informacin:

Ttulo
Nombre y direccin del establecimiento
Identificacin del lote de trazabilidad
Fecha y hora del monitoreo y otras (fechas y horas) cuando corresponda
Identificacin del producto que est siendo monitoreado
Cantidad de producto involucrado en el lote de control
Datos recopilados
Lmites crticos correspondientes a los peligros controlados
Planes de muestreo
Frecuencia de monitoreo
Firma, nombre o iniciales del monitor
Firma, nombre o iniciales de la persona que revisa la documentacin
Hora de inicio y trmino del proceso, cuando corresponda
Detenciones de proceso
Fecha de la revisin

Registros de acciones correctivas y situaciones imprevistas . Los registros de

acciones correctivas se utilizan slo cuando se identifican desviaciones de los
lmites crticos a travs del proceso de monitoreo. Ellos indican qu acciones se
tomaron para corregir los problemas detectados. Adems pueden proveer
informacin suplementaria a los otros registros de procesamiento usados
rutinariamente. Sirven tambin para registrar hechos imprevistos, incorrectos o
inaceptables, desde un punto de vista de seguridad, salubridad o fraude
econmico.
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Las acciones correctivas realizadas frente a desviaciones de los lmites crticos

controlados en los puntos de control crticos, pueden quedar registradas en los
registros del PCC correspondiente, no siendo necesario tener un registro
adicional.
Los registros de acciones correctivas o situaciones imprevistas deben incluir, al
menos, la siguiente informacin:

Fecha y hora del suceso

PCC involucrado
Desviacin del lmite crtico
Accin correctiva tomada
Condiciones de mantencin del producto afectado
Disposicin final del producto afectado
Personal responsable
Revisin de la efectividad de la accin correctiva
Otros comentarios

Registros de verificacin, son registros que demuestran que se realizan las

verificaciones del programa y que incluyen los informes de resultados de stas.
Registros de das productivos, en el sistema de registros del establecimiento
debe quedar claramente expreso los turnos o das productivos, por lnea de
elaboracin, con el objeto de avalar la ausencia de registros aquellos das o turnos
que no hubo produccin y contabilizar los das de proceso para la verificacin de
producto final. Para tal efecto se sugiere utilizar modelo del Anexo N1 de esta
norma.
Se debe considerar da productivo o da de proceso, aquel en que existe
manipulacin de los productos independiente del mtodo de transformacin.
Adems, el establecimiento deber mantener otro tipo de registros necesarios para
controlar y evaluar el proceso productivo; stos incluyen entre otros:
a)
b)
c)
d)

Registros involucrados en los Programas Pre-requisitos

Registro de control de stock de producto elaborado
Registros del Programa de Saneamiento
Registros de tiempo y temperatura de las cmaras de fro para el almacenamiento
de producto final
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Los registros deben permanecer almacenados por un perodo mnimo de dos aos. En el
caso de las conservas este perodo ser de cuatro aos.
A continuacin se seala una manera de ordenar la informacin obtenida entre los
puntos V.8 y V.12:
PCC

Lmites
crticos

Peligros

Procedimientos Acciones Verificacin Registros

de monitoreo correctivas

1.

1.
2.
3.

1.
2.
3.

1.
2.
3.

1.
2.
3.

1.
2.
3.

1.
2.
3.

2.

1.
2.
3.

1.
2.
3.

1.
2.
3.

1.
2.
3.

1.
2.
3.

1.
2.
3.

VI.- VALIDACION
La validacin es una actividad separada de la verificacin y previa a la puesta en marcha
del sistema HACCP o cada vez que sea necesario (por ejemplo, frente a cambios en el
proceso, cambios de insumos, nuevos productos, etc.). El objetivo de la validacin es
asegurar que los peligros originalmente identificados por el equipo HACCP estn
completos, correctos y que ellos sean efectivamente controlados bajo el plan propuesto.
Para cumplir los objetivos de validacin es necesario revisar la efectividad de la
evidencia cientfica usada como base en la construccin del plan HACCP as como las
medidas de control, el sistema de monitoreo y las acciones correctivas.
La validacin se lleva a cabo demostrando que:
la lista de peligros asociados a seguridad, es completa, y tiene base en evidencias
cientficas confiable;
las preguntas usadas para evaluar la significancia de los peligros fueron
contestadas usando informacin cientfica confiable y un criterio consistente;
las medidas de control preventivas son apropiadas para el control de los peligros,
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por ejemplo, son ad hoc para prevenir o eliminar, reducir o mantener, el peligro
en un nivel aceptable;
las fluctuaciones de los parmetros de control se mantienen dentro de los lmites
crticos definidos;
los parmetros y mtodos usados para monitorear las medidas de control
preventivas son apropiados;
las acciones correctivas son apropiadas y deben evitar la liberacin de productos
no inocuos, a la vez que evidencian que la situacin puede ser corregida
inmediatamente.
Es importante destacar el papel que desempea al respecto, la industria y la Autoridad
Competente en la validacin de las medidas de control. La industria es responsable de la
validacin de las medidas de control, mientras que la Autoridad Competente se asegura
que la industria tenga sistemas eficaces para la validacin y que las medidas de control
estn debidamente validadas.
La validacin se concentra en la recoleccin y la evaluacin de informacin cientfica,
tcnica y de observacin, para determinar si las medidas de control son o no capaces de
lograr su objetivo especfico en funcin del control de los peligros. La validacin se lleva
a cabo en el momento en que se disea una medida de control, o cuando los cambios
surgidos indican la necesidad de una revalidacin. En consecuencia, la validacin de las
medidas de control se debe realizar, antes de su plena aplicacin.
Con frecuencia existe confusin entre los conceptos de validacin, monitoreo y
verificacin. La validacin de las medidas de control es distinta tanto de la verificacin
como del monitoreo, debido a que estas ltimas se realizan despus de la aplicacin de
las medidas de control validadas. El monitoreo y la verificacin son herramientas
utilizadas para corroborar si las medidas de control se estn cumpliendo y para
demostrar que funcionan segn lo previsto.
Toda la informacin utilizada para realizar la validacin debe estar disponible para la
inspeccin.
Tareas previas a la validacin de las medidas de control
Antes de validar las medidas de control, es importante desarrollar ciertas tareas previas,
de manera que la validacin se pueda lograr efectiva y eficazmente. Dentro de sta se
pueden citar:
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la identificacin de los peligros que se deben controlar en el producto o el

entorno en particular;
la identificacin del resultado requerido en materia de inocuidad de los
alimentos;
la identificacin de las medidas de control que se han de validar;
si la medida de control ya ha sido validada;
la prioridad de la validacin, tomando en cuenta el efecto nocivo para la salud,
experiencia histrica, limitaciones, entre otros;
capacidad para monitorear y corroborar la medida de control;
viabilidad cientfica y tcnica; y
recursos.
Proceso de validacin
Existe una diversidad de metodologas posibles para la validacin, la que depende de la
naturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de medidas de control
seleccionadas para controlar el peligro y la rigurosidad del control.
a) Metodologas de validacin de las medidas de control
referencias de publicaciones cientficas o tcnicas, estudios de validacin previos,
o conocimientos histricos sobre el funcionamiento de la medida de control;
datos experimentales cientficamente validados que demuestren la idoneidad de la
medida de control (ensayos de laboratorio, pruebas en plantas piloto, entre
otros);
obtencin de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la
operacin alimentaria;
modelos matemticos;
encuestas;
informacin de la Autoridad Competente y/o referencias de organismos
internacionales.
b) Etapas del proceso de validacin
definir la metodologa o la combinacin de stas para su aplicacin;
definir los parmetros y los criterios de decisin para demostrar que una medida
de control o combinacin de stas, es o son capaces de controlar constantemente
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el peligro con un resultado previsto;

reunir la informacin pertinente para la validacin y de ser necesario, realizar los
estudios;
analizar los resultados; y
documentar, registrar y revisar la validacin.
c) Resultados de una validacin
Si se demuestra que la medida de control o combinacin de stas:
es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto si se
aplica(n) debidamente, se podra(n) implementar;
no es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto, no se
deber(n) implementar; lo cual puede llevar a re-evaluar la formulacin del
producto o los parmetros del proceso.
produce(n) una disminucin mayor a la necesaria para el control del peligro, es
factible ajustar la frecuencia de la verificacin planificada.

VII.- GLOSARIO DE TERMINOS:

Acciones correctivas: El o los procedimientos a seguir cuando se alcanza o excede un
lmite crtico con la finalidad de devolver el proceso a control y evitar la elaboracin de
productos defectuosos.
Anlisis de peligro: proceso de recoleccin y evaluacin de informacin sobre los
peligros y las condiciones que los originan para decidir cules son significativos para la
inocuidad de los alimentos.
rbol de decisiones: secuencia lgica de preguntas formuladas en cada etapa de un
proceso, respecto de si un peligro significativo es un punto de control asociado a la
etapa
Aseguramiento de la calidad: Todas aquellas acciones planificadas y sistemticas
necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio
satisface los requisitos de calidad establecidos.

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Diagrama de flujo: representacin grfica sistemtica y secuencial de etapas u

operaciones para la elaboracin de un alimento
Equipo HACCP: grupo multidisciplinario de personas responsables del desarrollo e
implementacin de un sistema HACCP
Fraude econmico: Acciones fraudulentas, sean stas accidentales o intencionales, que
engaan a los consumidores.
Lmite crtico: Tolerancia predefinida que no debe ser excedida para mantener
controlado un peligro.
Medidas de control preventivas: son acciones y actividades que se pueden utilizar para
prevenir, eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable.
Monitoreo: Realizacin de pruebas programadas u observaciones, que son registradas
por el establecimiento para informar resultados de los controles establecidos en cada
punto de control crtico.
PAC: Programa de aseguramiento de calidad.
Peligro: Una caracterstica inaceptable biolgica, qumica, fsica o econmica en un
producto que puede afectar al consumidor.
Plan HACCP: documento preparado de conformidad con los principios del sistema
HACP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan
significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria
considerado.
Probabilidad de ocurrencia: es la frecuencia posible de presentacin de un peligro
identificado.
Proceso: Una o ms acciones u operaciones para cosechar, producir, almacenar,
manipular, y vender un producto o grupo de productos similares.
Punto de control: Cualquier paso operacional en un proceso que involucre algn
peligro.
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Punto de control crtico (PCC): Cualquier paso operacional en la elaboracin de un

alimento, donde la prdida del control puede automticamente ocasionar un producto
que represente un problema de seguridad, salubridad o fraude econmico.
Salubridad: Son las caractersticas de un producto o proceso relacionado con
contaminacin o sanidad del producto.
Seguridad del alimento: Son los aspectos de un producto que pueden causar
enfermedad o muerte. Estos pueden ser biolgicos, qumicos o fsicos.
Validacin: comprobacin previa a la implementacin, a travs de evidencias objetivas
que respalden que, los parmetros de control, medidas preventivas y acciones
correctivas son efectivas para el cumplimiento de los objetivos definidos en el plan
HACCP
Verificacin: aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones
distintas del monitoreo, que permiten determinar si el plan HACCP est funcionando
de la manera prevista

VIII.- BIBLIOGRAFIA:
1)

Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (basado en HACCP). Manual

de Capacitacin. Rama de Capacitacin Nacional. Servicio Nacional de
Pesquera Marina. Divisin de Servicios de Inspeccin. EEUU.

2)

Microorganisms in food, book 4: Application of the hazard analysis critical

control point (HACCP) system to ensure microbiological safety and quality
(1988). ICMSF. Oxford Blackwell Scientific Publications.

3)

Quality management program. Plant Management Handbook. Fisheries and

Oceans (1988) Canad.

4)

Aplicacin del Sistema de peligros potenciales e identificacin y control de los

puntos crticos para mejorar la calidad e inocuidad de los alimentos. Silvia
Michanie y Fernando Quevedo. La alimentacin Latinoamericana N52, 1990.

5)

Development and use of the HACCP concept in fish processing. Hans Henrik
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Huss. Elsevier Science Publishers B.V. 1992

6)

Normas chilenas de la Serie ISO 9000. Instituto Nacional de

Chile.

Normalizacin.

7)

Directrices para la aplicacin del Sistema de Anlisis de Peligro y de los Puntos

Crticos de Control (HACCP). Codex Alimentarius, Volmen 1 - Suplemento 11993.

8)

Reglamento 852/2004/CEE, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

9)

Fish and Fishery Products Hazards and Control Guide. FDA, 2011.

10)

Curso sobre Procedimientos de Control Sanitario para el Procesamiento de

Pescados y Mariscos. Alianza HACCP de Pescados y Mariscos, 2000.

11)

NCh 2861-2011 Sistema de anlisis de peligros y de puntos crticos de control

(HACCP) - Directrices para su aplicacin.

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Anexo N1
Modelo de registro de das productivos
Folio: N 000000
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Planilla de Das Productivos
Establecimiento:

Mes:

Lnea de elaboracin:
DIA

Clave /

PCC

PCC

PCC

PCC

PCC

PCC

lote

Empaque Despacho

N Da
Productivo

Laboratorio
Privado

Verifica
c

01
02
03
04
05
06
07
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