Datos de la Farmacia

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS

Cdigo: PN/L/FF/006/00

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Sustituye a:

Fecha de aprobacin:

ELABORACIN DE POMADAS

ndice
1.
2.
3.
4.

Objetivo
Responsabilidad de aplicacin y alcance
Definiciones
Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I Control de copias

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Revisado por:

Aprobado por:

Elaboracin de pomadas

PN/L/FF/006/00
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Procedimientos relacionados:
1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboracin de pomadas.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de pomadas.

3. DEFINICIONES

Pomada: preparacin que consta de una sola fase en la que se pueden dispersar
sustancias slidas o lquidas.
Pueden ser:
Pomada hidrfoba
Normalmente no pueden absorber ms que pequeas cantidades de agua. Las
sustancias que se emplean con ms frecuencia en la formulacin de pomadas son
vaselina, parafina, parafina lquida, aceites vegetales, grasas animales, glicridos
sintticos, ceras y polialquilsiloxanos lquidos.
Pomadas que emulsionan agua
Pueden absorber mayores cantidades de agua. Sus bases son las de las pomadas
hidrfobas, a las cuales se incorporan emulgentes del tipo agua en aceite tales como
lanolina, alcoholes de lanolina, steres del sorbitano, monoglicridos y alcoholes
grasos.
Pomadas hidrfilas
Son preparaciones cuyos excipientes son miscibles con agua. Las bases estn
constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) lquidos y
slidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua.
(RFE Mon. N 0132)

4. DESCRIPCIN
4.1 Frmula Patrn
Pomadas hidrfobas
Principio activo .................................. c.s.

Elaboracin de pomadas

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Procedimientos relacionados:
Excipiente hidrfobo.......................... c.s.

Pomadas que emulsionan agua

Principio activo .................................. c.s.
Excipiente hidrfobo

.................... c.s.

Emulgente tipo agua en aceite ... c.s.

Pomadas hidrfilas
Principio activo .................................. c.s.
Mezcla de macrogoles ................ c.s.

4.2 Material y equipo

Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Sistema de produccin de calor.

4.3 Entorno
Humedad relativa: 60%,
Temperatura: 25 5C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras
condiciones.

4.4 Mtodo patrn

1. Pesar (PG/L/OF/001/00) todos los componentes.
2. Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio activo),
calentando como mnimo a la temperatura del componente con mayor punto de
fusin, bajo agitacin moderada para asegurar la homogeneidad.
3. Adicionar bajo agitacin el principio activo hasta conseguir su correcta dispersin
en la mezcla obtenida en el punto 2. Si el principio activo es termolbil la
incorporacin se debe hacer en fro.

Elaboracin de pomadas

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Procedimientos relacionados:
4. Aquellos principios activos que por sus caractersticas, no sea posible la
incorporacin directa a la fase 2, debern solubilizarse en solventes de polaridad
adecuada y dispersarlos posteriormente.
5. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.

4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento de la pomada segn las especificaciones de cada
formulacin.
El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pomada que contiene.

4.6 Controles

Frmula magistral:
- Evaluacin de los caracteres organolpticos.

Frmula magistral tipificada y preparados oficinales:

- Evaluacin de los caracteres organolpticos.
- Verificacin del peso.

Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes:

- Determinacin de la extensibilidad segn procedimiento, PN/L/CP/003/00.
- Control microbiolgico (RFE 5.1.4)

Cuando proceda se completar con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea
Espaola.

5. REGISTROS
No aplica.

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Procedimientos relacionados:

6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin n

Cambios realizados

Fecha

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Elaboracin de pomadas

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Procedimientos relacionados:
ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
Nmero
de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha