Resolucin RDC NO.

185, DE 22 DE OCTUBRE DE 2001

Aprueba el Reglamento Tcnico de este documento sobre el registro de
productos mdicos en ANVISA, as como su alteracin, revalidacin o
cancelacin.
El cuerpo Colegiado de Director de la Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria (ANVISA), en el ejercicio de las facultades conferidas por el artculo
11, fraccin IV, del Reglamento de la ANVISA aprobado por el Decreto
no. 3.029, del 16 de abril de 1999, en sesin celebrada el 10 de octubre de
2001, teniendo en cuenta la necesidad de actualizar los procedimientos para el
registro de productos sanitarios, dirigida por la Ley n. 6.360, del 23 de
septiembre, 1976; por el Decreto no. 79094, del 5 de enero, 1977; y por la
SVS / SAS Ordenanza no. 01, del 23 de enero de 1996; teniendo en cuenta la
necesidad de incorporar la Resolucin MERCOSUR GMC no. 40/00, que se
refiere a la registro de productos mdicos; adopta por la presente Resolucin y
yo, Director Presidente, determino su publicacin.
Artculo 1. Aprobar el Reglamento Tcnico presentado en el presente
documento anexo sobre el registro de productos mdicos en la Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), as como su alteracin,
revalidacin, y cancelacin.
Prrafo nico. Otros productos para la salud, que se define como "correlatos"
Por la Ley n. 6.360 / 76 y por el Decreto no. 79.094 / 77, se consideran como
productos mdicos para el propsito del presente documento Resolucin, con
exclusin de los reactivos para el diagnstico in vitro.
Artculo 2. Los fabricantes o importadores de un producto mdico debern
presentar a la ANVISA los documentos necesarios para su registro,
modificacin, revalidacin, o cancelacin de los mismos en relacin con los
artculos 5, 6, 9, 10 y 11 de la Parte 3 de este Reglamento adjunto.
Apartado 1. Adems de ser presentada impresa fsicamente, la siguiente
informacin, que se abordan en este artculo, deber presentarse
electrnicamente para que estn disponibles en el sitio web ANVISA:
a) Datos del fabricante o importador y los datos del producto, se indica en el
formulario disponible en el anexo III.A del presente Reglamento Tcnico;
b) Las etiquetas y las instrucciones de uso, descritas en el anexo III.B del
presente Reglamento Tcnico.
2. El distribuidor de productos mdicos para solicitar el registro del
producto fabricado en Brasil, equivale a importador a los efectos de
presentacin de la documentacin mencionada en este artculo.

Artculo 3. El fabricante o importador de productos exentos de registro,

colocado en las relaciones desarrolladas por ANVISA, de conformidad con la
Ley nm. 6.360 / 76 y el Decreto no. 79.094 / 77, deben registrar sus
productos en la Agencia, presentar, adems de la cuota de vigilancia de la
salud correspondiente, la informacin requerida en el 1 del art. 2
Prrafo nico. La modificacin, renovacin o cancelacin del registro del
producto que se refiere el presente artculo, debern adoptar los mismos
procedimientos previstos en los prrafos 9, 10, 11 y 13 de la parte 3 del
Reglamento anexo a la presente resolucin, estar sujetos a las disposiciones de
las partes 4 y 5 del presente Reglamento.
Artculo 4. En el caso de los equipos mdicos, los fabricantes o importadores
colocar de forma indeleble, al menos, la siguiente informacin de la etiqueta
en un lugar visible de la parte externa de los equipos:
a) identificacin del fabricante (nombre o marca);
b) identificacin del equipo (nombre comercial y modelo);
c) el nmero de serie del equipo;
d) nmero del registro del equipo en la ANVISA.
Artculo 5. La solicitud de revalidacin del registro de productos mdicos
presentada despus de la fecha de publicacin de la presente Resolucin debe
coincidir con la informacin del proceso original de lo dispuesto en la
presente resolucin y los requisitos de reglamentacin tcnica especfica para
el producto que se publicar durante el plazo de su registro.
Artculo 6. Las solicitudes de registro, su exencin, alteracin, revalidacin, o
cancelacin presentada en ANVISA antes de la publicacin de esta Resolucin
la presente se le sujeta a las disposiciones de SVS SAS Ordenanza / no. 1/96 y
SVS Ordenanza no. 543/97.
Artculo 7. La presente Resolucin entrar en vigor en la fecha de su
publicacin.
Artculo 8. SVS / SAS Ordenanza no. 1, del 23 de enero de 1996, y la
Ordenanza SVS 543, del mes de octubre 29, 1997 Quedan derogadas.
GONZALO VECINA NETO

ANEXO
REGLAMENTO TCNICO
MODIFICACIN DE REGISTRO, RENOVACIN O
CANCELACIN DE REGISTRO DEL PRODUCTO MDICO
PARTE 1 - mbito de aplicacin y definiciones
1. Las disposiciones del presente documento se aplicarn a los fabricantes e
importadores de mdicos productos.
2. A los efectos de registro, la clasificacin, los procedimientos y las
especificaciones se describe en este documento se aplicarn a los productos
sanitarios y a sus accesorios, tal como se define en Anexo I.
3. Las definiciones establecidas en el presente documento en el Anexo I se
adoptarn para los efectos del presente documento.
4. Este documento no ser aplicable a los productos mdicos usados o
reacondicionados.
PARTE 2 - Clasificacin
1. Los productos mdicos, objetos de este documento deber ser
clasificado como Clase I, II, III o IV, de acuerdo con el riesgo intensiva
que representan para la salud de los consumidores, los pacientes, los
operadores, o terceros involucrados. Para clasificar los productos
mdicos, se aplicarn las reglas de clasificacin descritos en el presente
documento En el anexo II
2. En caso de dudas en la clasificacin despus de aplicar las reglas descritas
en el Anexo II, la Anvisa ser responsable de clasificar el producto mdico.
3. Las reglas de clasificacin que aqu se describen en el Anexo II podrn ser
actualizados de acuerdo con la procedimientos administrativos adoptados por
la Anvisa, teniendo en cuenta los avances tecnolgicos y la informacin sobre
los efectos adversos causados por el uso o aplicacin de un producto mdico.
PARTE 3 - Procedimientos para el Registro
1. El registro de cada producto mdico que se indica en este documento es
obligatoria por la presente, a excepcin de los mencionados a continuacin en
los puntos 2, 3 y 12.
2. Los productos mdicos que se presentan a la investigacin clnica son por
este medio exento de registro, siempre que cumplan con las disposiciones
legales de la vigilancia de la salud de la autoridad competente en el
desempeo de esta actividad, que prohbe que este tipo de productos se
comercialicen y se utilicen para otros fines.
3. Las nuevas presentaciones de un conjunto de productos mdicos ya
registrada y en particular intacta Por la presencia del embalaje son exentos de
registro, siempre que su etiqueta y las instrucciones de uso contengan la
informacin sobre el registro de los productos mdicos correspondientes.

4. Anvisa conceder el registro de las familias de productos mdicos.

5. Para aplicar para el registro de las familias de productos mdicos
clasificada como clase II, III o IV, fabricantes o importadores debern
presentar a la ANVISA los siguientes documentos:
a) El comprobante de pago de la tasa correspondiente vigilancia de la
salud;
b) informacin para identificar al fabricante o importador y su producto
mdico, se describe en el presente documento anexos III.A, III.B y III.C y
firmada por su representante legal y director tcnico;
c) Copia de la autorizacin dada por el fabricante o exportador en el
extranjero para que el importador pueda comercializar el producto mdico en
Brasil. Cuando sea autorizado por el exportador, el importador deber
demostrar la relacin comercial entre el fabricante y el exportador;
d) Para los productos mdicos importados, prueba de registro o certificado de
libre venta (o un documento equivalente), otorgado por la autoridad
competente en los pases en los que el producto mdico es fabricado y
comercializado;
e) El cumplimiento de las disposiciones legales establecidas en las normas
tcnicas, tales como la legislacin que rige la ANVISA sobre los productos
mdicos.
6. Los fabricantes o importadores que solicitan el registro de productos
mdicos clasificados como clase I presentar al Anvisa los documentos
indicados en los artculos antes mencionados 5 (a), 5 (b), y 5 (e).
7. Anvisa evaluar la documentacin presentada para su registro, su
alteracin, o revalidacin y publicar su decisin en la Gaceta Oficial de
Brasil (UIM).
8. La evaluacin de la documentacin se llevar a cabo dentro de las
condiciones y los plazos establecidos en la legislacin de vigilancia de la
salud.
9. Para solicitar el cambio de un registro de productos mdicos, los fabricantes
o importadores debern presentar, al menos, el documento requerido en el
punto 5 (a), el anexo III.A completado, y otros documentos requeridos para el
registro original del producto cuya informacin ha sido modificado.
10. Para solicitar la revalidacin de registro de un producto mdico, los
fabricantes o importadores debern presentar el documento requerido en el
punto 5 (a) y el anexo III A completado. Esta informacin debe ser enviada
dentro del plazo establecido en la legislacin y la vigilancia de la salud.
La comercializacin de dicho producto no ser interrumpida hasta la fecha de
caducidad de su registro.
11. Cuando fabricantes o importadores solicitan la cancelacin del registro de
productos mdicos podrn hacerlo mediante la presentacin del anexo III A
completado
12. Los accesorios estn exentos de registro, siempre y cuando se encuentran
exclusivamente fabricado para ser parte de un producto mdico con un
registro cuyo informe tcnico (Anexo III C) tiene informacin sobre este tipo

de accesorios. El producto mdico y sus accesorios debern tener el mismo

fabricante. Los nuevos accesorios se pueden unir al registro original
detallando los principios de su funcionamiento, las acciones, y el contenido,
tal como se expone en el punto 9 del presente
13. El registro de productos sanitarios ser vlida durante cinco aos, despus
de lo cual puede ser revalidado sucesivamente en el mismo periodo de tiempo.
PARTE 4 - El cumplimiento de la Informacin
1. Cualquier cambio realizado por los fabricantes o importadores en la
informacin aqu solicitada en punto 5 de la parte 3 ser comunicada a la
ANVISA dentro de los 30 das hbiles, de conformidad con lo dispuesto en el
artculo 9 de la parte 3.
2. Cada anuncio o publicidad de productos mdicos realizados en el mercado
de consumo deber ser estrictamente igual a la informacin presentada a la
Anvisa por su fabricante o importador.
PARTE 5 - Sanciones Administrativas
1. Como medida de vigilancia de la salud y en la bsqueda de razones bien
fundadas, la Anvisa deber suspender el registro de productos mdicos en los
siguientes casos:
a) cuando la validez de cualquier documento en este documento abordado en
el punto 5 de la parte 3 est suspendido por razones de seguridad y ello est
justificado;
b) cuando el incumplimiento de algn requisito en el presente documento
hecho en la parte 4 se ha demostrado;
c) cuando el producto est siendo investigado por la autoridad competente
vigilancia de la salud debido a las irregularidades o defectos encontrados en el
producto o en su proceso de fabricacin, lo que representa una riesgo para la
salud de los consumidores, pacientes, operadores o terceros implicados.
2. Anvisa cancelar el registro de productos mdicos en los siguientes casos:
a) cuando hay pruebas de que la informacin contenida en cualquier
documento mencionado en el presente documento en el punto 5 de la parte 3
ha sido falsificado o cuando cualquiera de estos documentos ha sido
cancelado por la ANVISA;
b) cuando el producto o en el proceso de fabricacin se ha demostrado por la
Anvisa ser un riesgo para la salud de los consumidores, pacientes, operadores
o terceros implicados.
3. La suspensin de registros de productos mdicos se publicar en el Diario
Oficial de Brasil Gaceta (UIM) por la Anvisa y durar hasta que la solucin al
problema que origin la pena ha sido comunicada en la UIM.
4. La cancelacin de registros de productos mdicos se publicar en la UIM
por la Anvisa.

ANEXO I

DEFINICIONES
Las siguientes definiciones son nicamente es aplicable a este documento y
pueden tener diferentes significados en otros contextos:
1. El accesorio: producto fabricado exclusivamente para ser parte de un
producto mdico, proporcionando a este producto una caracterstica tcnica
complementaria o funcin.
2. Consumidor: persona que utiliza un producto mdico como un
fin
3. Fabricante: toda persona que disea, fabrica, ensambla o procesa un
producto mdico terminado en el pas, incluyendo terceros autorizados para
esterilizar, etiqueta o envase de este producto.
4. La familia de productos mdicos: conjunto de productos mdicos dentro de
la cual cada producto tiene las caractersticas tcnicas descritas en este
documento en los puntos 1.1, 1.2, y 1.3 del Informe Tcnico (Anexo
III.C).
5. Modo de empleo: manuales, folletos y otros documentos que vienen junto
con el producto mdico y contiene informacin tcnica sobre el producto.
6. importador: persona jurdica, pblica o privada, que ejecuta la actividad de
traer al pas un producto mdico fabricado en el extranjero.
7. instrumento quirrgico reutilizable: instrumento destinado a uso quirrgico
para cortar, el llevar, aserrado, fresado, raspado, grapado, la eliminacin, de
sujecin, o cualquier otro procedimiento similar, sin conexin con cualquier
producto sanitario activo, y que puede ser reutilizada despus de ser enviada a
procedimientos adecuados.
8. Lote: cantidad de un producto mdico que resulta de un ciclo de fabricacin
o de esterilizacin, la caracterstica esencial es la homogeneidad.
9. Operador: persona cuya actividad profesional se lleva a cabo mediante el
uso de un producto mdico.
10. orificio del cuerpo: Cualquier abertura natural del cuerpo humano,
incluyendo la cuenca del ojo o cualquier artificial de apertura, tal como un
estoma.
11. La investigacin clnica: investigacin utilizando los seres humanos, para
verificar el rendimiento, seguridad y eficacia de un producto de cuidado de la
salud, a la vista de la legislacin sobre vigilancia de la salud este asunto.
12. Duracin: transitoria: hasta 60 minutos de uso continuo.
A corto plazo: hasta 30 das de uso continuo.
A largo plazo: ms de 30 das de uso continuo.
13. Producto mdico: Producto de cuidado de la salud, tales como equipos,
dispositivos, materiales, artculos o sistemas de uso o aplicaciones mdicas, de
laboratorio u odontolgico, destinados a la prevencin, diagnstico,
tratamiento, rehabilitacin, o anti-concepcin y que no utiliza farmacolgica,

inmunolgica o metablica medios para cumplir su funcin principal de seres

humanos, sino que pueden tener sus funciones asistidas por dichos medios.
13.1. Producto mdico activo: cualquier producto mdico, cuyo
funcionamiento depende de una fuente de energa elctrica o de cualquier
fuente de energa distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y
que funciona debido a la conversin de dicha energa. no se consideran
productos sanitarios activos, los dispositivos mdicos para transmitir energa,
sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente sin
causar un cambio significativo.
13.2. Producto activo mdico para el diagnstico: cualquier
producto sanitario activo utilizado solo o en combinacin con otros productos
mdicos, destinadas a proporcionar informacin para la deteccin,
diagnstico, control, tratamiento o de las condiciones fisiolgicas o de salud,
enfermedades, o trastornos congnitos.|
13.3. Producto mdico activo teraputico: cualquier producto sanitario activo
utilizado solo o en combinacin con otros productos mdicos, destinados a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones biolgicas o estructuras
para el tratamiento o alivio de una enfermedad, herir, o trastorno.
13.4. De un solo uso de productos mdicos: cualquier producto mdico
destinado a ser utilizado slo una vez para prevencin, diagnstico,
tratamiento, rehabilitacin, o anti-concepcin, segn lo especificado por el
fabricante.
13.5. Producto mdico implantable: cualquier producto mdico diseado para
ser completamente insertado en el cuerpo humano o para sustituir un epitelial
o la superficie ocular por la intervencin quirrgica y destinados a permanecer
en el sitio despus. Cualquier producto mdico destinado a ser insertado
parcialmente en el cuerpo humano por una intervencin quirrgica y
permanecer en el sitio a largo plazo tambin se considera como un producto
mdico implantable.
13.6. Producto mdico Invasivo: producto mdico total o parcialmente
insertado en el cuerpo del ser humano cuerpo, sea por un orificio corporal o a
travs de la superficie corporal.
13.7. Producto mdico quirrgico invasivo: un producto mdico invasivo
insertado en el cuerpo humano a travs de la superficie del cuerpo por una
intervencin quirrgica o durante uno.
14. Un representante legal: persona fsica con poderes suficientes para
representar a un fabricante o importador debido a una autorizacin de un
negocio o para la representacin delegacin.
15. Director tcnico: profesional con un ttulo universitario, con el
conocimiento de la tecnologa que componen el producto, responsables de la

informacin tcnica presentada por el fabricante o importador para garantizar

el producto de calidad, seguridad y eficacia.
16. Sello: impreso de identificacin aplicado directamente al envasado del
producto mdico.
17. Aparato circulatorio central: esto incluye los siguientes vasos: arterias
pulmonares, aorta ascendente, las arterias coronarias, la arteria cartida
primitiva, la arteria cartida interna, externa la arteria cartida, las arterias
cerebrales, tronco braquioceflico, venas cardiacas, venas pulmonares, vena
cava superior, y vena cava inferior.
18. Sistema nervioso central: esto incluye el cerebro, cerebelo, bulbo raqudeo
y mdula espinal.
ANEXO II
CLASIFICACIN
I. Aplicacin
1. Las reglas de clasificacin se aplicarn de acuerdo con el uso previsto de
los productos mdicos.
2. En caso de tener como objetivo un producto mdico para ser utilizado en
combinacin con otro producto mdico, las reglas de clasificacin se aplica a
cada producto por separado. Los accesorios se clasificarn por s mismos,
independientemente de los productos mdicos con los que se estn usando.
3. Los soportes lgicos (software) que ordena un producto mdico o influye
en su uso se clasifican automticamente dentro de la misma clase.
4. Si un producto mdico no est destinado a ser utilizado exclusiva o
principalmente en una parte especfica del cuerpo, su uso ms crtico se
considerar para su clasificacin.
5. En caso de varias reglas aplicables al mismo producto mdico, las reglas
correspondientes a la ms alta clasificacin se aplicar teniendo en cuenta el
rendimiento esperado por el fabricante.
6. Para la aplicacin de esta nueva clasificacin de productos mdicos a la
normativa anteriormente, la correspondencia funcionar de la siguiente
manera:
a) la clase anterior 1 en el presente documento corresponde a la clase I;
b) Clase 2 anterior en este documento corresponde a la clase II;
c) Clase 3 anterior en este documento corresponde a las clases III y IV.
II. Reglas
1. Los productos mdicos no invasivos
Regla 1
Todos los productos mdicos no invasivos se clasificarn como clase I,
excepto aquellos a los que las siguientes reglas son aplicables.

Regla 2
Todos los productos mdicos no invasivos para el almacenamiento o la
conduccin de fluidos de la sangre o tejidos del cuerpo, lquidos o gases para
la infusin, administracin o introduccin en el cuerpo entrarn en la clase II :
a) que pueden ser conectados a un producto sanitario activo de la clase II o
superior clase;
b) que estn destinados para la conduccin, almacenamiento o transporte de
sangre o de otros fluidos corporales, o para el transporte de rganos, partes de
rganos, o tejidos del cuerpo; en todos los dems casos, el producto se
considerar como de clase I.
Regla 3
Todos los productos mdicos no invasivos destinados a modificar la
composicin qumica o biolgica de la sangre, otros fluidos corporales o de
otros lquidos destinados a ser insertado en el cuerpo sern clasificados como
clase III, excepto que el tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin, o
cambios de aire o calor, cuando el producto se considera como de clase II.
Regla 4
Todos los productos mdicos no invasivos que pueden entrar en contacto con
la piel lesionada sern clasificado como:
a) de clase I si destinado a ser utilizado como una barrera mecnica para la
compresin o absorcin de exudados;
b) si la clase III destinado a ser utilizado principalmente en las heridas que
resultaron en la dermis y que puede romperse y slo pueden cicatrizar por
segunda intencin.
c) clase II en todos los dems casos, incluidos los productos mdicos
destinados a actuar sobre todo en el micro entorno de una herida.
2. Los productos mdicos invasivos
Regla 5
A excepcin de los productos mdicos invasivos de tipo quirrgico, todos los
productos mdicos invasivos aplicable a los orificios del cuerpo y no
destinados a ser utilizados en combinacin con otro producto mdico debern
clasificarse en:
a) clase I si se destinan a un uso pasajero;
b) clase II si estn destinados a uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano
o en la cavidad nasal, cuando se consideran como clase I;
c) si la clase III diseado para su uso a largo plazo, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano
o en la cavidad nasal y no son absorbidos por la membrana mucosa, cuando
son consideradas como de clase II.
A excepcin de los productos mdicos invasivos de tipo quirrgico, todos los
productos mdicos invasivos aplicable a los orificios del cuerpo y destinados a
ser utilizados en combinacin con otros productos mdicos activos de clase II
o las clases ms altas se clasificarn como clase II.

Regla 6
Todos los productos mdicos invasivos de tipo quirrgico de uso pasajero se
clasificarn como clase II, excepto si:
a) se destinan especficamente para el diagnstico, seguimiento, o la
correccin de la disfuncin cardaca o de disfunciones en el sistema
circulatorio central por contacto directo con stas partes del cuerpo, cuando
stas se consideran como clase IV;
b) son instrumentos quirrgicos reutilizables, cuando stas se consideran
como clase I;
c) que se destinen a suministrar energa en la forma de radiacin ionizante,
cuando se consideran como la clase III;
d) que se destinen a ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o
en su mayor cantidad, son considerados como de clase III;
e) se destinan a la administracin de medicamentos mediante el uso de un
sistema de infusin, cuando es potencialmente peligroso teniendo en cuenta el
mtodo de aplicacin, de esta manera son considerados como de clase III.
Regla 7
Todos los productos mdicos invasivos de tipo quirrgico de uso a corto plazo
se clasificarn como clase II, excepto en los casos que se destinen:
a) para ser utilizado especficamente en el diagnstico, seguimiento, o la
correccin de la disfuncin cardiaca o de disfunciones en el sistema
circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, cuando se
consideran como clase IV;
b) para ser utilizado especficamente en contacto directo con el sistema
nervioso central, cuando estn considerado como clase IV;
c) para suministrar energa en forma de radiacin ionizante, cuando son
consideradas como de clase III;
d) que tenga un efecto biolgico o ser completamente o mayormente
absorbida, cuando se consideran como clase IV;
e) Someterse a cambios qumicos en el cuerpo o en gran parte, con exclusin
de productos mdicos destinada a ser colocada en los dientes, en este caso
pertenecen a la Clase III.
Regla 8
Todos los productos mdicos implantables y quirrgicamente invasivos de uso
a largo plazo se clasificarn clase III, excepto en los casos que se destinen:
a) para ser colocado en los dientes, se consideran como de clase II;
b) para ser utilizado en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio,
sistema nervioso central, se consideran como clase IV;
c) que tenga un efecto biolgico o sean completamente absorbidas o en gran
parte, se consideran como clase IV;
d) a sufrir alteraciones qumicas en el organismo o en la administracin de
medicamentos, son considerados como de clase IV, salvo si los productos
mdicos estn destinados a ser colocados en los dientes.

3. Reglas adicionales aplicables a los activos de Productos Mdicos

Regla 9
Todos los productos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o
intercambiar energa sern clasificada como clase II, excepto si sus
caractersticas son tales que esta administracin y el cambio con el cuerpo
humano puede ser potencialmente peligroso, teniendo en cuenta la naturaleza,
la densidad y el lugar de la aplicacin de energa, entonces son consideradas
como de clase III.
Todos los productos activos destinados a controlar o supervisar el
funcionamiento de medicina teraputica activa, son productos clasificados
como clase III o si son destinados a influir directamente en el funcionamiento
de estos productos debern ser clasificados como clase III.
Regla 10
Productos mdicos activos con fines de diagnstico o de seguimiento deben
ser clasificados como clase II si:
a) que estn destinados a administrar la energa para ser absorbido por el
cuerpo humano, a excepcin de aquellos productos mdicos cuya funcin es a
iluminar el cuerpo del paciente en el espectro visible;
b) que estn destinados a proporcionar formacin de imgenes in-vivo de la
distribucin de radiofrmacos;
c) que estn destinados a la vigilancia o el diagnstico directo de los procesos
fisiolgicos vitales, a no ser que se destinen especficamente para monitorizar
los parmetros fisiolgicos vitales, las variaciones de los cuales pueden
resultar en un riesgo inmediato para la vida del paciente, tales como
variaciones del funcionamiento cardaco, en la respiracin, o en las
actividades del sistema nervioso central, cuando stas se consideran como
clase III.
Todos los productos mdicos activos destinados a emitir radiaciones
ionizantes o de radiodiagnstico con fines radioteraputicos, incluidas las
destinadas a controlar o supervisar tales productos mdicos o para influir
directamente en el funcionamiento de estos productos, se clasificarn como
clase III.
Regla 11
Todos los productos mdicos activos destinados a administrar medicamentos,
lquidos corporales u otro sustancias en el organismo o para eliminar estos de
que se clasificarn como clase II, a menos esta actividad se lleva a cabo
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de sustancias, el
cuerpo parte involucrada, y el mtodo de aplicacin, cuando son consideradas
como de clase III.
Regla 12
Todos los otros productos mdicos activos se clasificarn como clase I.

4. Reglas especiales
Regla 13
Todos los productos mdicos que incorporan una sustancia que, de utilizarse
por separado, pueden estar considerado como un medicamento y puede llevar
a cabo en el organismo humano una accin complementaria a la de los
productos incorporados deber clasificarse en la clase IV.
Regla 14
Todos los productos mdicos utilizados en la contracepcin o en la prevencin
de enfermedades de transmisin sexual se clasificarn como clase III, a menos
que sean productos mdicos implantables o invasivos de uso a largo plazo en
ese caso consideran como clase IV.
Regla 15
Todos los productos mdicos destinados especficamente para desinfectar,
limpiar, lavar, y, en su caso, hidrato lentes de contacto deben ser clasificados
como clase III.
Todos los productos mdicos destinados especficamente a la desinfeccin de
otros productos mdicos se clasificarn como clase II.
Esta regla no es aplicable a los productos destinados a la limpieza de
productos sanitarios que no sean de contacto mediante el uso de lentes de
accin fsica.
Regla 16
Todos los productos mdicos no activos destinados especficamente para
grabar imgenes de diagnstico radiolgico deber clasificarse en la clase II.
a) la clase de corriente I corresponde a la clase anterior I.
Regla 17
Todos los productos mdicos que utilizan tejidos de origen animal o sus
derivados inertes sern clasificados como clase IV, excepto cuando estos
productos estn destinados exclusivamente a entrar en contacto con piel
intacta.
Regla 18
No obstante lo dispuesto en las normas antes citadas, las bolsas de sangre
sern clasificadas como clase III.

ANEXO III.A
FORMA DE fabricantes o importadores de productos mdicos
1. Descripcin del proceso
() 1.1. Registro del producto
() 1.2. Cadastro del producto
() 1.3. Modificacin
() 1.4. revalidacin
() 1.5. Cancelacin
Nmero de registro del producto en el Ministerio de Salud (en los casos 1.3,
1.4 o 1.5):
_________________
2. Los datos del fabricante o importador
2.1. Nombre de empresa:
2.2. Nombre comercial:
2.3 .: Direccin:
2.4. Ciudad:
2.5. Estado:
2.6. Cdigo postal:
2.7. Nmero de telfono:
2.8. Fax:
2.9. Email:
2.10. Autorizacin de Explotacin Anvisa (AFE):
3. Los datos del producto
3.1. Identificacin tcnica del producto
Nombre tcnico:
Cdigo de identificacin (de acuerdo a la codificacin y nomenclatura de los
dispositivos mdicos):
_________________
Cdigo NCM (de acuerdo con la nomenclatura de los bienes comunes):
_________________
3.2. Identificacin comercial del producto
Nombre comercial del producto:
Modelo comercial del producto (en el caso de una familia de productos,
rellene el siguiente campo para cada
Modelo del Producto):
3.3. Clasificacin de riesgos del producto
Regla de clasificacin:
Clase del producto:
3.4. Origen del producto

Brasil ( )
Internacional ()
Fabricante:
Pas de fabricacin:
Distribuidor:
Pas de origen del producto:
4. Declaracin del representante legal y gerente tcnico
Por la presente declaro que la informacin anterior es verdadera a lo mejor de
mi conocimiento y creencia y puede ser demostrado con documentos que se
encuentran en la empresa.
Nombre del representante legal:
Puesto de trabajo:
Firma:
Nombre del director tcnico:
Puesto de trabajo:
Firma:

ANEXO III.B
INFORMACIN DE etiquetas e instrucciones de uso de productos
mdicos
1. Requisitos generales
1.1. La informacin que se indica en las etiquetas y en las instrucciones de uso
deber ser escrita en Portugus.
1.2. Todos los productos mdicos debern incluir instrucciones para su uso
dentro de su embalaje. Excepcionalmente, estas instrucciones no se pueden
incluir en los envases de los productos clasificados como clase I y II, siempre
que la seguridad de estos productos puede ser asegurado sin dichas
instrucciones.
1.3. La informacin necesaria para un uso correcto y seguro del producto
mdico ser visible, si es posible y adecuado, en el propio producto o en la
etiqueta de su propio embalaje, o, si no es viable, en la etiqueta del envase
comercial. En caso de que no sea posible para empaquetar cada unidad por
separado, esta informacin se facilitar en las instrucciones de uso que vienen
a lo largo de uno o ms productos mdicos.
1.4. Cuando sea apropiado, la informacin podr presentarse mediante el uso
de smbolos o colores. Los smbolos y colores utilizados para la identificacin
debern estar en conformidad con los reglamentos tcnicos o estndares. Si
stos no existen, se describirn los smbolos y colores utilizados en la
documentacin que viene junto con el producto mdico.
1.5. En caso de que una reglamentacin tcnica especfica de un producto
mdico requiera informacin complementaria debido a la especificidad del
producto, este se encuentra en la etiqueta o instrucciones de uso, segn
corresponda.
2. Las etiquetas
Modelos de etiquetas debern contener la siguiente informacin:
2.1. Nombre de la empresa y la direccin del fabricante y del importador,
segn sea el caso.
2.2. Informacin estrictamente necesaria para que el usuario puede identificar
el producto mdico y el contenido de su embalaje.
2.3. En su caso, la palabra "Estril" [ "estril"].
2.4. Nmero de lote precedido por la palabra "Lote" [ "batch"], o nmero de
serie, segn sea el caso.
2.5. En su caso, fecha de fabricacin y fecha de caducidad o la fecha antes de
la cual el producto mdico debe ser utilizado con el fin de garantizar la
seguridad.
2.6. En su caso, la indicacin de que el producto mdico es para un solo uso.
2.7. Condiciones especiales de conservacin, preservacin y manejo del
producto mdico.
2.8. Instrucciones de uso del producto mdico.
2.9. Todas las advertencias y precauciones que se deben tomar.

2.10. En su caso, el mtodo de esterilizacin.

2.11. Nombre del director tcnico licencia legal para su / su puesto de trabajo.
2.12. Nmero de registro del producto mdico, precedida de la identificacin
de la Anvisa
3. Instrucciones de Uso
Modelos de instrucciones de uso debern tener la siguiente informacin,
cuando sea aplicable:
3.1. Toda la informacin en este documento se indica en el punto 2 de este
anexo (Label), excepto la de subsecciones 2.4 y 2.5.
3.2. El cumplimiento previsto descrito en los requisitos generales de la Anvisa
Reglamento que establece disposiciones sobre los requisitos esenciales para la
seguridad y eficacia de Productos mdicos, as como los efectos secundarios
posibles e indeseables.
3.3. En caso de que un producto mdico requiere para ser instalado o
conectado a otros productos a operar de acuerdo con los fines previstos,
informacin suficientemente detallada sobre su caractersticas se proporcionan
con el fin de identificar los productos con los que se puede utilizar por lo
Se puede obtener una combinacin segura.
3.4. Toda la informacin que pruebe de que un producto mdico ha sido
adecuadamente instalado y con seguridad puede operar, as como la
informacin con respecto a la naturaleza y frecuencia de las actividades de
mantenimiento y calibracin a realizar con el fin de asegurar un
funcionamiento permanente y segura.
3.5. La informacin til para evitar ciertos riesgos causados por la
implantacin del producto mdico.
3.6. La informacin relativa a los riesgos de interferencia recproca derivados
de la presencia del producto mdico en los tratamientos o investigaciones
especficas.
3.7. instrucciones necesarias en caso de rotura del envase estril protector y,
cuando sea el caso, la indicacin de los mtodos de re-esterilizacin
adecuadas.
3.8. En caso de que el producto mdico es reutilizable, informacin sobre los
procedimientos apropiados para su reutilizacin, incluidos los destinados a la
limpieza, desinfeccin, almacenamiento y, en su caso, los mtodo de
esterilizacin si el producto tiene que ser re-esterilizado, y cualquier
restriccin al posible nmero de re-esterilizacin.
En caso de que el producto mdico requieren ser esterilizados antes de su uso,
las instrucciones relacionadas con su limpieza y la esterilizacin se pueden
proporcionar en una forma que, si se siguen correctamente, el producto
satisfaga los requisitos generales establecidos en el Reglamento de la
ANVISA que contiene disposiciones sobre los requisitos esenciales para la
seguridad y eficacia de los productos mdicos.

3.9. Informacin sobre los procedimientos o tratamientos adicionales para

llevar a cabo antes de que el uso del producto mdico (por ejemplo, la
esterilizacin o el montaje final, entre otros).
3.10. En caso de que un producto mdico emita radiaciones con fines
mdicos, la informacin relacionada con la naturaleza, tipo, intensidad y
distribucin de dicha emisin se describen.
Las Instrucciones de uso debern incluir informacin que permita al personal
mdico informar al paciente sobre las contraindicaciones y precauciones. Esta
informacin incluir especficamente:
3.11. Las precauciones que deben tomarse en caso de cambio en el
funcionamiento del producto mdico.
3.12. Las precauciones que deben tomarse en caso de que el producto mdico
est expuesto, en virtud razonablemente condiciones ambientales previsibles,
a campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas
electrostticas, presin y las variaciones en la presin, la aceleracin, la
ignicin trmica fuentes, entre otros.
3.13. Informacin adecuada sobre el medicamento (s) que el medicamento
est destinado a administrar, incluida cualquier restriccin en la eleccin de
sustancias que se entregarn.
3.14. Las precauciones que deben tomarse en caso de que el producto mdico
presenta una impredecible riesgo especfico asociado a su eliminacin.
3.15. Los medicamentos incorporados como parte del producto mdico, segn
el punto 7.3 de Reglamento de la ANVISA que contiene disposiciones sobre
los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de productos sanitarios.
3.16. El grado de precisin atribuido a la medicin de los productos mdicos.

A NEXO III.C
REPORTE TCNICO
1. Los informes tcnicos debern contener la siguiente informacin:
1.1. Descripcin detallada del producto mdico, incluidos los principios de su
funcionamiento, accin, contenidos, o la composicin, y - en su caso - la lista
de los accesorios destinados a ser parte del producto.
1.2. Indicaciones y uso previsto del producto mdico, segn lo indicado por el
fabricante.
1.3. Precauciones, restricciones, advertencias, precauciones especiales, y
aclaraciones sobre el uso del producto mdico y sobre sus condiciones de
almacenamiento y transporte.
1.4. Las formas de presentacin del producto mdico.
1.5. Diagrama de flujo indicando todas las etapas de fabricacin del producto
mdico, hasta e incluyendo la obtencin del producto acabado, junto con una
breve descripcin de cada etapa de el proceso.
1.6. Descripcin de la eficacia y seguridad del producto mdico de acuerdo
con Anvisa reglamentos, que hacen que las disposiciones sobre los requisitos
esenciales para la eficacia y seguridad de Productos medicos.
2. Si el producto mdico ha sido clasificada como clase I, su Informe Tcnico
deber contener la la informacin en este documento requiere de la partida 1.1
a 1.4 del presente anexo.
3. El representante legal y el director tcnico del establecimiento son
responsables de la informacin presentada en este Informe Tcnico e indicar
sus nombres, trabajo posicin o licencia profesional, y las firmas.