DECLARACION DE HELSINKI

La Declaracin de Helsinki ha sido promulgada por la Asociacin Mdica

Mundial (WMA) como un cuerpo de principios ticos que deben guiar a la
comunidad mdica y otras personas que se dedican a la experimentacin con
seres humanos. Por muchos es considerada como el documento ms importante
en la tica de la investigacin con seres humanos, a pesar de que no es un
instrumento legal que vincule internacionalmente. Su autoridad emana del grado
de codificacin interna y de la influencia que ha ganado a nivel nacional e
internacional.
Historia
La Declaracin fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia,
y ha sido sometida a cinco revisiones y dos clarificaciones, creciendo
considerablemente por esto su longitud de 11 a 37 prrafos. La Declaracin es un
importante documento en la historia de la investigacin tica, como un significativo
esfuerzo de la comunidad mdica para autorregularse, y forma la base de muchos
de los documentos subsecuentes. El previo Cdigo de Nuremberg no tuvo
aceptacin general sobre los aspectos ticos de la investigacin humana, aunque
en pases como Alemania y Rusia, inspir polticas nacionales sobre investigacin
en humanos. La Declaracin desarrolla los diez puntos del Cdigo de
Nuremberg y a ellos les suma la Declaracin de Ginebra (1948), un estatuto de
deberes ticos para los mdicos. La Declaracin especifica ms detalladamente la
investigacin clnica, reflejando cambios en la prctica mdica desde el trmino
"experimentacin humana" usado en el Cdigo de Nuremberg. Un cambio notable
referente a ste es una relajacin de las condiciones del consentimiento, el que
era "absolutamente esencial" en el Cdigo de Nuremberg. Gracias a esto, hoy los
mdicos declaran obtener el consentimiento "si es posible" de parte del paciente,
pero la investigacin tambin se permite cuando a falta del consentimiento del
involucrado, se cuenta con el de una persona prxima como un curador
o representante legal.
Principios

Principios bsicos
El principio bsico es el respeto por el individuo, su derecho a la autodeterminacin y el
derecho a tomar decisiones informadas (consentimiento informado) (Artculos 20, 21 y 22)
incluyendo la participacin en la investigacin, tanto al inicio como durante el curso de la
investigacin. El deber del investigador es solamente hacia el paciente (Artculos 2, 3 y 10) o
el voluntario (Artculos 16 y 18), y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigacin
(Artculo 6), el bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de la

ciencia o de la sociedad (Artculo 5), y las consideraciones ticas deben venir siempre del
anlisis precedente de las leyes y regulaciones (Artculo 9).
El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de los individuos y los grupos necesita
especial vigilancia (Artculo 8). Se reconoce que cuando el participante en la investigacin es
incompetente, fsica o mentalmente incapaz de consentir, o es un menor (Artculos 23 y 24)
entonces el permiso debe darlo un sustituto que vele por el mejor inters del individuo. En este
caso su consentimiento es muy importante (Artculo 25).

Principios operacionales[editar]
La investigacin se debe basar en un conocimiento cuidadoso del campo cientfico (Artculo
11), una cuidadosa evaluacin de los riesgos y beneficios (Artculos 16 y 17), la probabilidad
razonable de un beneficio en la poblacin estudiada (Artculo 19) y que sea conducida y
manejada por investigadores expertos (Artculo 15) usando protocolos aprobados, sujeta a
una revisin tica independiente y una supervisin de un comit correctamente convocado y
previamente asesorado (Artculo 13). El protocolo deber contemplar temas ticos e indicar su
relacin con la Declaracin (Artculo 14). Los estudios debern ser discontinuados si la
informacin disponible indica que las consideraciones originales no son satisfactorias (Artculo
17). La informacin relativa al estudio debe estar disponible pblicamente (Artculo 16). Las
publicaciones ticas relativas a la publicacin de los resultados y la consideracin de
potenciales conflictos de intereses (Artculo 27). Las investigaciones experimentales debern
compararse siempre en trminos de los mejores mtodos, pero bajo ciertas circunstancias un
placebo o un grupo de control deber ser utilizados (Artculo 29). El inters del sujeto despus
de que el estudio finaliza debera ser parte de un debido asesoramiento tico, as como
asegurarle el acceso al mejor cuidado probado (Artculo 30). Cuando se deban testear
mtodos no probados se deben probar en el contexto de la investigacin donde haya creencia
razonable de posibles ventajas para los sujetos (Artculo 32).

Pautas o regulaciones adicionales [

Los investigadores se encuentran frecuentemente con que diferentes cdigos o pautas de
accin regulan la misma actividad y deben entender las diferencias entre ellas. Una de stas
es la Buena Prctica Clnica (Good Clinical Practice- GCP), una gua internacional, mientras
cada pas regula, adems, a nivel local. Existen numerosas herramientas para comparar entre
estos lineamientos de accin.3

Principios generales
3.

La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al

mdico con la frmula "velar solcitamente y ante todo por la salud de mi

paciente, y el Cdigo Internacional de Etica Mdica afirma que: "El mdico debe
considerar lo mejor para el paciente cuando preste atencin mdica.
4.

El deber del mdico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos

de los pacientes, incluidos los que participan en investigacin mdica. Los

conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de
ese deber.
5.

El progreso de la medicina se basa en la investigacin que, en ltimo

trmino, debe incluir estudios en seres humanos.

6.

El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es

comprender las causas, evolucin y efectos de las enfermedades y mejorar las

intervenciones preventivas, diagnsticas y teraputicas (mtodos, procedimientos
y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas
continuamente a travs de la investigacin para que sean seguras, eficaces,
efectivas, accesibles y de calidad.
7.

La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para

promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su

salud y sus derechos individuales.
8.

Aunque el objetivo principal de la investigacin mdica es generar nuevos

conocimientos, este objetivo nunca debe tener primaca sobre los derechos y los
intereses de la persona que participa en la investigacin.

9.

En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud,

la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminacin, la intimidad y la

confidencialidad de la informacin personal de las personas que participan en
investigacin. La responsabilidad de la proteccin de las personas que toman
parte en la investigacin debe recaer siempre en un mdico u otro profesional de
la salud y nunca en los participantes en la investigacin, aunque hayan otorgado
su consentimiento.
10.

Los mdicos deben considerar las normas y estndares ticos, legales y

jurdicos para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual

que las normas y estndares internacionales vigentes. No se debe permitir que un
requisito tico, legal o jurdico nacional o internacional disminuya o elimine
cualquiera medida de proteccin para las personas que participan en la
investigacin establecida en esta Declaracin.
11.

La investigacin mdica debe realizarse de manera que reduzca al mnimo

el posible dao al medio ambiente.

12.

La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo

por personas con la educacin, formacin y calificaciones cientficas y ticas

apropiadas. La investigacin en pacientes o voluntarios sanos necesita la
supervisin de un mdico u otro profesional de la salud competente y calificado
apropiadamente.
13.

Los grupos que estn subrepresentados en la investigacin mdica deben

tener un acceso apropiado a la participacin en la investigacin.

14.

El mdico que combina la investigacin mdica con la atencin mdica

debe involucrar a sus pacientes en la investigacin slo en la medida en que esto

acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico y si el
mdico tiene buenas razones para creer que la participacin en el estudio no
afectar de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la
investigacin.

15.

Se debe asegurar compensacin y tratamiento apropiados para las

personas que son daadas durante su participacin en la investigacin.

Riesgos, Costos y Beneficios

16.

En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica, la mayora de

las intervenciones implican algunos riesgos y costos.

La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que
participa en la investigacin.
17.

Toda investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de una

cuidadosa comparacin de los riesgos y los costos para las personas y los grupos
que participan en la investigacin, en comparacin con los beneficios previsibles
para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se
investiga.
Se deben implementar medidas para reducir al mnimo los riesgos. Los
riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el
investigador.
18.

Los mdicos no deben involucrarse en estudios de investigacin en seres

humanos a menos de que estn seguros de que los riesgos han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera
satisfactoria.
Cuando los riesgos que implican son ms importantes que los beneficios
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los mdicos
deben evaluar si continan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.

Grupos y personas vulnerables

19.

Algunos

grupos

personas

sometidas

la

investigacin

son

particularmente vulnerables y pueden tener ms posibilidades de sufrir abusos o

dao adicional.
Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir proteccin
especfica.
20.

La investigacin mdica en un grupo vulnerable slo se justifica si la

investigacin responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y

la investigacin no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Adems, este
grupo podr beneficiarse de los conocimientos, prcticas o intervenciones
derivadas de la investigacin.
Requisitos cientficos y protocolos de investigacin
21.

La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los

principios cientficos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo

conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin
pertinentes, as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y
en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar tambin del bienestar de los
animales utilizados en los experimentos.
22.

El proyecto y el mtodo de todo estudio en seres humanos deben

describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigacin.

El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones ticas

que fueran del caso y debe indicar cmo se han considerado los principios
enunciados en esta Declaracin. El protocolo debe incluir informacin sobre
financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos de
inters e incentivos para las personas del estudio y la informacin sobre las
estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daos
como consecuencia de su participacin en la investigacin.
En los ensayos clnicos, el protocolo tambin debe describir los arreglos
apropiados para las estipulaciones despus del ensayo.
Comits de tica de investigacin
23.

El protocolo de la investigacin debe enviarse, para consideracin,

comentario, consejo y aprobacin al comit de tica de investigacin pertinente

antes de comenzar el estudio. Este comit debe ser transparente en su
funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de
cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El
comit debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el pas donde se
realiza la investigacin, como tambin las normas internacionales vigentes, pero
no se debe permitir que stas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones
para las personas que participan en la investigacin establecidas en esta
Declaracin.
El comit tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El
investigador tiene la obligacin de proporcionar informacin del control al comit,
en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna
enmienda en el protocolo sin la consideracin y aprobacin del comit. Despus
que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al
comit con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.
Privacidad y confidencialidad

24.

Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de

la persona que participa en la investigacin y la confidencialidad de su informacin

personal.
Consentimiento informado
25.

La participacin de personas capaces de dar su consentimiento informado

en la investigacin mdica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado

consultar a familiares o lderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su
consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella
acepte libremente.
26.

En la investigacin mdica en seres humanos capaces de dar su

consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir informacin

adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento, posibles
conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios
calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento,
estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigacin. El
participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en la
investigacin y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse
a represalias. Se debe prestar especial atencin a las necesidades especficas de
informacin de cada participante potencial, como tambin a los mtodos utilizados
para entregar la informacin.
Despus de asegurarse de que el individuo ha comprendido la informacin,
el mdico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces,
preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la
persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para
lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.
Todas las personas que participan en la investigacin mdica deben tener
la opcin de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.

27.

Al pedir el consentimiento informado para la participacin en la

investigacin, el mdico debe poner especial cuidado cuando el participante

potencial est vinculado con l por una relacin de dependencia o si consiente
bajo presin. En una situacin as, el consentimiento informado debe ser pedido
por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella
relacin.
28.

Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento

informado, el mdico debe pedir el consentimiento informado del representante

legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigacin que no tenga
posibilidades de beneficio para ellas, a menos que sta tenga como objetivo
promover la salud del grupo representado por el participante potencial y esta
investigacin no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento
informado y la investigacin implica slo un riesgo y costo mnimos.
29.

Si un participante potencial que toma parte en la investigacin considerado

incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a

participar o no en la investigacin, el mdico debe pedirlo, adems del
consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante potencial
debe ser respetado.
30.

La investigacin en individuos que no son capaces fsica o mentalmente de

otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar

slo si la condicin fsica/mental que impide otorgar el consentimiento informado
es una caracterstica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el
mdico debe pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho
representante no est disponible y si no se puede retrasar la investigacin, el
estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las
razones especficas para incluir a individuos con una enfermedad que no les
permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo
de la investigacin y el estudio haya sido aprobado por un comit de tica de

investigacin. El consentimiento para mantenerse en la investigacin debe

obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.
31.

El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la

atencin que tienen relacin con la investigacin. La negativa del paciente a

participar en una investigacin o su decisin de retirarse nunca debe afectar de
manera adversa la relacin mdico-paciente.
32.

Para la investigacin mdica en que se utilice material o datos humanos

identificables, como la investigacin sobre material o datos contenidos en

biobancos o depsitos similares, el mdico debe pedir el consentimiento informado
para la recoleccin, almacenamiento y reutilizacin. Podr haber situaciones
excepcionales en las que ser imposible o impracticable obtener el consentimiento
para dicha investigacin. En esta situacin, la investigacin slo puede ser
realizada despus de ser considerada y aprobada por un comit de tica de
investigacin.
Uso del placebo
33.

Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervencin

nueva deben ser evaluados mediante su comparacin con las mejores

intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias:
Cuando no existe una intervencin probada, el uso de un placebo, o
ninguna intervencin, es aceptable; o
cuando por razones metodolgicas cientficamente slidas y convincentes,
sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervencin el uso
de cualquier intervencin menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo
o ninguna intervencin.
Los pacientes que reciben cualquier intervencin menos eficaz que la
mejor probada, el placebo o ninguna intervencin, no corrern riesgos adicionales

de dao grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervencin

probada.
Se debe tener muchsimo cuidado para evitar abusar de esta opcin.
Estipulaciones post ensayo
34.

Antes del ensayo clnico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos

de los pases anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los
participantes que todava necesitan una intervencin que ha sido identificada
como beneficiosa en el ensayo. Esta informacin tambin se debe proporcionar a
los participantes durante el proceso del consentimiento informado.
Inscripcin y publicacin de la investigacin y difusin de resultados
35.

Todo estudio de investigacin con seres humanos debe ser inscrito en una

base de datos disponible al pblico antes de aceptar a la primera persona.

36.

Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos

tienen obligaciones ticas con respecto a la publicacin y difusin de los

resultados de su investigacin. Los investigadores tienen el deber de tener a la
disposicin del pblico los resultados de su investigacin en seres humanos y son
responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben
aceptar las normas ticas de entrega de informacin. Se deben publicar tanto los
resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben
estar a la disposicin del pblico. En la publicacin se debe citar la fuente de
financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes
sobre investigaciones que no se cian a los principios descritos en esta
Declaracin no deben ser aceptados para su publicacin.
Intervenciones no probadas en la prctica clnica
37.

Cuando en la atencin de un enfermo las intervenciones probadas no

existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el mdico,

despus de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del

paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar

intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar
la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser
investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los
casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta
a disposicin del pblico.

http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/
http://www.ineuro.cucba.udg.mx/helsinki.pdf