Anlisis y Control de Medicamentos

Profesora: Dra. Mara Mar Goi

Departamento de Farmacia y Tecnologa Farmacutica
Crditos: 3
Programa

Calidad, Garanta de Calidad , Control de Calidad y Validacin en el marco de las Normas

de Correcta Fabricacin (NCF).

Calidad total en la Industria Farmacutica. Management. Estudio del JIT. Cortes de calidad
y no calidad. Mejora continua.

NCF de medicamentos de uso humano y veterinario en Espaa , la UE y su aplicacin.

Autoinspecciones. Manual de autoinspeccin.
NCF aplicadas a la fabricacin de materias primas de uso farmacutico. Dosier de principio
activo (Drug Master File / DMF).(Active Substance Master File / ASMF)

Seleccin y homologacin de proveedores de materias primas de uso farmacutico.

Poltica de compras. Sistema de calidad concertada.

El proceso y las especificaciones. Capacidad de un proceso.

Control de procesos. Cartas de control por variables y por atributos.
Procedimientos de muestreo. Representatividad de la muestra. Responsabilidades.
Planes de muestreo por atributos. Norma Military Standard 105. Clasificacin de defectos.
Planes de muestreo por variables. Norma Military Standard 414.
Aplicacin de los procedimientos y planes de muestreo a la Industria Farmac.
Validacin. Conceptos generales. Tipos. Documentacin. Revalidacin.
Validacin industrial. Plan master de validacin. Cualificacin del diseo (DQ). Cualificacin
de la instalacin (IQ). Cualificacin operacional (OQ).

Validacin de mtodos de limpieza. Factores que influyen en la eleccin de los sistemas de

limpieza. Seleccin de mtodos analticos para detectar los contaminantes a evaluar.

Validacin de procesos de produccin. Identificacin de fases y variables operativas

crticas. Definicin de los parmetros de control.

Mtodo analtico. Tipos de mtodos. Procedimiento analtico. Tipos de errores.

Control de calidad inter e intralaboratorio.
Validacin de mtodos analticos. Tipos de mtodos y criterios de validacin.
Sustancias de referencia. Evaluacin de sustancias de referencia. Almacenamiento,
manipulacin, utilizacin y caducidad.

Mtodos de ensayo y especificaciones de medicamentos.

Farmacopeas. Informacin general. Test y valoraciones.
Objetivos pedaggicos

Profundizar en el conocimiento e interpretacin de las Normas de Correcta Fabricacin de

Medicamentos.Se adiestrar en la resolucin prctica de los problemas que plantea la
aplicacin de esta normativa y en la realizacin de autoinspecciones.

Proporcionar la informacin necesaria para efectuar las tareas de control de calidad de

medicamentos haciendo especial hincapi en los mtodos de anlisis y en su validacin

Metodologa
Clases magistrales impartidas por el profesor.
Seminarios orientados al planteamiento y resolucin de casos prcticos
Al alumno se le proporcionar bibiografa actualizada sobre los temas del programa

Criterios de evaluacin

Obligatoriedad de asistencia a clase (control de la misma).

Valoracin de la participacin activa del alumno en las sesiones.

El alumno deber realizar un examen para evaluar el nivel de los conocimientos que ha

adquirido.
Bibliografa

Anlisis y Contros de Medicamentos(2005).Salazar,R.Barcelona

Normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos de uso humano y medicamentos
veterinarios.Agencia Espaola del Medicamento(2002).

Validacin de Mtodos Analticos(2001).Asociacin Espaola de Frmacuticos de la

Industria(AEFI).Barcelona .

Gestin de la Calidad en el Desarrollo y Fabricacin Industrial de Medicamentos(2001) Vol

I y II. Salazar,R. Barcelona

Good Manufacturing Practices.La gestin tcnica en la fabricacin de

medicamentos.Consejos prcticos. Benitez Palomeque,E (1996)Ed.Centro de Estudios
Superiores de la Industria Farmacutica.Madrid

Manual de Control de Calidad. Jurn,J.M. y Gryna,F.M.(1993).McGraw-Hill.Madrid

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