IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 1015 EN

LA CORPORACION MAHAVIR KMINA

JOHANA ANDREA CASTAO PIMIENTA

INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVO

FACULTAD DE PRODUCCION Y DISEO
MEDELLIN
2015

IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015EN

LA CORPORACION MAHAVIR KMINA

Anteproyecto

BANESSA OSORIO CASTAO

Docente metodologa de la investigacin

INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVO

FACULTAD DE PRODUCCION
PRODUCCION INDUTRIAL
MEDELLIN
2015

PAGINA DE ACEPTACION

TABLA DE CONTENIDO

LISTA DE TABLAS

GLOSARIO

INTRODUCCIN

La corporacin Mahavir Kmina es una entidad sin nimo de lucro, pero sus
procesos no estn normatizados ni estandarizados, adems si no buscamos la
certificacin, INVIMA nos podra sellar el establecimiento y los ms de 3000
beneficiarios se quedaran sin esta ayuda.

La resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 nos pide documentacin de los
procesos, el organigrama de la corporacin y el manual de funciones, las
instalaciones deben tener un muy buen acondicionamiento, la maquinaria y las
herramientas elctricas deben tener un plan de mantenimiento, piden
seguridad industrial, salud ocupacional y tambin que los empleados que
hacen orthesis y prtesis sean certificados como mnimo en tcnicos laborales,
la resolucin solo nos da plazo para implementarla hasta el 31 de enero del
2017.
Ya que yo soy parte de la corporacin desde el 7 de enero del ao 2012 el
director ejecutivo tuvo en cuenta mis conocimientos de la corporacin y de
todos los procesos y mi gua es lo aprendido en la universidad me incluyo en el
equipo para la implementacin de dicha resolucin.

1. PROBLEMA
1.1

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La corporacin Mahavir Kmina es una entidad sin nimo de lucro,

Donde se fabrican y se adaptan protesis a las personas amputadas
de miembros inferiores. Esta lleva funcionando 8 aos cumplidos en
julio.
Desde el 14 de agosto del 2015 sali una resolucin que es la 2968
que establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los
establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos mdicos sobre
medida de tecnologa ortopdica externa ubicados en el territorio
nacional. Y que en su artculo 12 numeral 12.3 dice que si el 31 de
enero del 2017 no cumplimos con los requisitos exigidos en la
presente resolucin y que no hayan tenido dicha autorizacin, en el
trmino aqu
previsto, no podrn realizar ninguna actividad
relacionada con la elaboracin y adaptacin y sern sujetos de las
medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.
El director ejecutivo al darse cuenta de dicha resolucin, creo un
equipo de 4 personas en el cual estoy incluida. Todos cuatro la
socializamos y llegamos a la conclusin que lo tenemos que hacer
para que la corporacin siga adelante con su misin.

1.2 FORMULACION DEL PROBELMA

Es posible implementar la resolucin 2968 del 14 de agosto del
2015, en la corporacin Mahavir Kmina?

2. OBJETIVOS
2.1 OBJETIVO GENERAL
Implementar la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 en la corporacin
Mahavir Kmina

2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Analizar la resolucin 2968 y mirar que tenemos y que nos hace falta.
Construir el equipo encargado de llevar a cabo dicha resolucin.
Conocer los documentos que ya estaban y mirar cuanto sirven de ser

necesarios, modificar o cambiar.

Definir que es prioritario y que no.
Planificar asesoras con las respectivas instituciones. Para montar los

planes.
Prepararnos en documentaciones, porque hay que tener en cuenta que

esta nos va a llevar a consultar otras resoluciones y decretos.

Evaluar lo que tenemos, en cuestin de los procesos.
Valorar la visita del INVIMA para que nos certifique

3. JUSTIFICACIN

Este trabajo se realiza con el fin de hacer la implementacin de la

resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 en la corporacin Mahavir
Kmina ya que el director mdico se dio cuenta de la reforma a la
resolucin anterior y que esta nos estaba obligando hacerlo porque
si no tendramos el permiso de continuar con nuestra labor.
Esta resolucin nos pide una serie de cosas que no tenemos
implementadas y que adems se nos van presentando muchas ms
cosa en el camino. Ella nos pide salud ocupacional la cual ya estamos
estudiando y es decreto 1443 que habla del sistema de gestin de
seguridad y salud en el trabajo y en esta esta lo del plan de
emergencia, estas son dos cosas que la corporacin no tiene,
tambin pide adecuacin de la planta pues el almacn est mal
ubicado y mal dotado, los espacios donde se atiende al beneficiario
se comparten y esto viola el derecho a la privacidad, los procesos no
estn normatizados ni estandarizados, y los empleados que hacen la
protesis son empricos y se beben certificar como mnimo en tcnicos
laborales y el Sena da la certificacin pero se debe cumplir con unos
requisitos que son los mismos ya mencionados, tambin hay que
contar con el protocolo y el manejo de residuos y nosotros no lo
hacemos, en conclusin la corporacin quedo en un punto de que se
certifica o deja de funcionar.

4. MARCO DE REFERENCIA
4.1 MARCO CONTEXTUAL
4.1.1. Historia de la corporacin mahavir kmina
2005
- Nace la idea de crear Mahavir Kmina por parte de un industrial
antioqueo quien despus de perder su movilidad por un esguince de
tobillo, decide reunir a un grupo de ingenieros para crear una fbrica
de prtesis de miembro inferior y donarlas a quien las necesite, es
decir a personas amputadas por cualquier motivo.
- As es como se contacta a la Fundacin BMVSS de la India, la cual
cre una prtesis de bajo costo y adems desarrollo un pie similar al
pie humano, llamado el pie de Jaipur, con el cual se pueden realizar
todas las actividades de la vida diaria como caminar, correr, subir y
bajas escaleras, nadar, bailar entre muchsimas otras.
2006
- En octubre del 2006 el primer equipo de trabajo de nuestra
corporacin realiza un viaje a la India por tres meses en los cuales la
Fundacin BMVSS le brinda su conocimiento, capacitacin y le
comparte su tecnologa para ser aplicada en Colombia.
Es por la ayuda de la India que nuestra organizacin recibe el nombre
de Mahavir, en
honor a un sabio que vivi en la India y que ayud a personas en
situacin de discapacidad y de necesidad.
2007
- A principios del 2007 se inicia la construccin del taller de
fabricacin de prtesis y para el 19 de julio se inaugura oficialmente
la corporacin entregando su primera prtesis a nuestro primer
beneficiario John Jairo Correa. De este modo en las nuevas
instalaciones se comienzan a fabricar las primeras prtesis y llegan
nuestros primeros beneficiarios para recibir una nueva oportunidad.
- Al ver que nuestra corporacin estaba ayudando a tantas personas
y que cada vez haba ms a las cuales ayudar, se comienza un
proceso de crecimiento y bsqueda de donaciones a travs de
diferentes medios, como personas naturales u organizaciones, con la
condicin de que por cada peso recogido nuestro socio gestor donara
la misma
cantidad.
2009
- En el 2009 Mahavir Kmina entrega su prtesis nmero 500 a Jess
Armando Roa, quin fue herido por un arma de fuego en el ao 1999.

- Se recibe el premio de la Alcalda de La Estrella Antioquia Premio

a la Empresa con
mayor proyeccin social: Premio otorgado el 25 de Noviembre de
2009.
2010
- En el 2010 se desarroll en Mahavir Kmina un sistema de alineacin
para que las prtesis se adaptaran con mayor precisin al cuerpo del
beneficiario, y este pudiera tener un proceso de rehabilitacin ms
sencillo y rpido.
2011
- En octubre del 2011 se realiza nuevamente un viaje a La India por
un mes, donde se
comparte el nuevo sistema de alineacin y se genera mayor
compromiso entre las dos
entidades para seguir realizando cambios sociales. All adems se
terminan de perfeccionar los procesos de produccin.
- En este ao Marta Celina Lopera, antioquea amputada por un
accidente de trnsito, se convierte en nuestra beneficiaria nmero
1000.
- Premio El Papagayo de oro de la Alcalda de Carepa Antioquia:
Reconocimiento
realizado el 14 de Septiembre de 2011.
2012
- En agosto 10 de 2012 llega a Mahavir Kmina el seor Luis Humberto
Soriano, ms
conocido como el Biblioburro, el viene del Magdalena donde visita
diferentes veredas
llevndole a nios de escasos recursos libros y enciclopedias para
que puedan aprender y realizar sus tareas escolares. Mahavir Kmina
pudo ayudarle al darle una prtesis para que l pueda continuar su
labor y conjuntamente sigamos cambiando el mundo.
- En este ao se empieza a desarrollar la campaa de los Pozos de
los deseos, nuestro
primer pozo fue ubicado en el centro comercial Puerta del Norte en
Bello, y as se
continuo ubicndolos en los principales centros comerciales y
universidades de la ciudad, con el fin de involucrar a las personas con
nuestra causa social, y de recaudar fondos para nuestros
beneficiarios.
- Nuestro beneficiario nmero 1500 llega en el 2012. Ligia Mendieta
Carreo debi ser
amputada debido a una malformacin congnita.
2013

- En esta fecha somos los ganadores del Premio El Colombiano

Ejemplar en la categora de solidaridad entregado por el peridico
de Medelln El Colombiano.
2014
- Gracias a un convenio con la Universidad de San Buenaventura se
empieza a recibir el
apoyo de un grupo de psiclogos que tratan cada caso de
amputacin de forma personalizada, ayudando as a las personas a
superar la difcil situacin de perder uno de sus miembros. Esta
atencin psicolgica es clave en el proceso de rehabilitacin fsica y
de reintegracin a la sociedad.
- Jairo Quintero Leyton, amputado debido a una electrocucin, vino
desde la ciudad del
Tolima para recibir la prtesis nmero 2000 entregada por Mahavir
Kmina.
- Cmara de Comercio del Aburr Sur Galardn por Buenas
prcticas: Entregado el 4 de Noviembre de 2014.
- Se realiza la primera versin de la caminata en la Avenida del
Poblado en la ciudad de
Medelln, con el fin de recaudar fondos y realizar campaas de
prevencin y
sensibilizacin ante la situacin de discapacidad que viven miles de
colombianos.
2015
- Se unen a nuestro equipo de trabajo mdicos fisiatras encargados
de evaluar el estado de salud de los beneficiarios para determinar si
pueden o no recibir una de nuestras prtesis. Esto se debe a un
convenio realizado con la Universidad de Antioquia. As se completa
el proceso de fabricacin y entrega de prtesis volvindolo cada vez
ms integral.
- En este ao se completa el equipo de Mahavir Kmina con el
desarrollo de un rea
encargada de comunicaciones y otra especializada en ingeniera
biomdica. Ambas reas han facilitado la labor de la corporacin y
trabajan en temas de desarrollo e innovacin, necesarios para seguir
ayudando a muchas personas.
- Igualmente se desarrolla un convenio con la Escuela de Ingenieros
de Antioquia para el desarrollo de las prcticas sociales de sus
estudiantes dentro de nuestra organizacin, as contamos con un
gran aliado para promover el trabajo de nuestra fundacin.
- Debido a un accidente de trnsito en moto, Carlos Alberto Gmez
debi ser amputado y en el ao 2015 se convirti en el beneficiario
nmero 2500 de Mahavir Kmina.

- Se realiza la segunda versin de nuestra caminata familiar en la

Avenida del Poblado
donde pudimos compartir con nios, familias y mascotas la alegra de
dar y de tener
solidaridad para ayudar a muchas personas a volver a caminar y
volver a empezar.
FUTURO
Soamos con beneficiar a muchas ms personas en Colombia y
contribuir con la
reintegracin econmica y social de las personas en situacin de
discapacidad, dndoles
as nuevas oportunidades de desarrollo y crecimiento.
Queremos educar, sensibilizar y hacer campaas de prevencin para
generar mayor inclusin de personas discapacitadas en la sociedad,
generando as involucramiento de los ciudadanos en nuestra
solucin.
Trabajaremos arduamente para expandir nuestras actividades y
ayudar al mayor nmero de personas que nos sea posible.
Desde el 2007 hasta el 2015 hemos donado ms de 2600 prtesis,
devolvindoles a ms de 2500 personas la oportunidad de caminar,
reintegrarse a la sociedad, recuperar su independencia, autoestima y
sentirse til nuevamente. Hemos ayudado a personas en casi toda
Colombia y a nivel internacional hemos ayudado a personas de 8
pases diferentes.
4.1.2. MISION
Trabajamos para ayudarles a las personas a volver a caminar
ampliando las posibilidades de mejorar su calidad de vida.
4.1.3. VISION
Nuestra visin es proyectarnos como una Corporacin sin nimo de
lucro, sin tendencias polticas ni religiosas, especializada en la
manufactura y colocacin de prtesis brindndole al beneficiario un
producto de ptima calidad y ayudndole en la rehabilitacin y
acondicionamiento
fsico
del beneficiario a nivel nacional y
latinoamericano.
4.1.4. INSTALACIONES
ZONA DE ALINEACION

Esta zona es donde se hace el molde (-) del mun de la persona

amputada, contamos con un sistema de alineacin laser. Donde
paramos la persona para hacerle unas marcaciones en el molde (-)
para que la prtesis quede en el lugar que es. Tambin se toman en
las prtesis BK= bajo rodilla= amputacin infracondilea= amputacin
transtibial que son unos permetros para conservar el volumen de la
prtesis.
ZONA DE MOLDE

En esta zona se lleva el molde (-) para volverlo a poner en el sistema

de alineacin y que coincidan las marcas ya hechas. Se prepara una
escayola con yeso y es vertido a este molde (-) y as sacamos el
molde (+) y este ser el que sufre las modificaciones, se lleva a la
mesa de trabajo y en ella se hacen modificaciones.
ZONA DE TERMOFORMAD

Luego de tener todo el molde (+) hecho lo pasamos al termoformado

y all metemos el material al horno, usamos el tubo de polipropileno
de alta densidad que en un material termoencogible, despus de
estar en el horno un tiempo de 40 minutos, este tubo se usa en las
prtesis bajo rodilla o sobre rodilla (BK, AK).

ZONA DE ACABADO

En esta zona se arma la protesis cuando se trata de la AK=

amputacion trasfemoral= amputacion supracondilea. Y en el martillo
de golpe se saca el yeso para que quede coca y sin nada de este
material, se pule con la pilidora para que no quede con cortes que
maltraten la piel del usuario.

PRODUCTO TERMINADO

Esta es una prtesis convencional, hecha con un polmero=

polipropileno de alta densidad y una articulacin plstica
monocntrica y con un pie de Jaipur.

4.1.5 MATERIA PRIMA E INSUMOS

PIE DE JAIPUR

Es un pie con articulacin el los dedos, que funciona con el peso del
usuario, el pie es resistente al agua y la mayora de nuestros
beneficiarios son personas que trabajan la agricultura.

TUBOS DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD

Estos son los tubos que se usan para hacer la prtesis y que son
termoencogibles.
LMINAS DE POLIETILENO

Estas lminas se usan para hacer el socket de la prtesis bajo rodilla

y ayuda a sostener el mun.

HOJAS DE EVA= ETIL VINIL ACETATO Y YESO

Con estas hojas se hace en la prtesis bajo rodilla un protector para

que esta sea ms confortable y no vaya a lastimar la piel del
beneficiario.

4.1.6. RESTO DE LAS INSTALACIONES

Estas son la areas comunes, donde la gente tiene la interaraccion con

el medio. La atencion la la psicologa y el area de rehabilitacion.
Donde se prueba la prtesis con sus promeros pasos. Aqu es donde
la gente nos comentan si tienen alguna incomodidad con la prtesis.

4.2. MARCO TEORICO

4.2.1. GESTION DE LA CALIDAD
Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser
una decisin estratgica de la organizacin.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad
de una organizacin estn influenciados por:
a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los
riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamao y la estructura de la organizacin. Sistemas de
gestin de calidad Requisitos
4.2.2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema
de gestin de la calidad, cuando una organizacin:
a) necesita
demostrar
su
capacidad
para
proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica
nicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del
producto.
4.2.2.1. Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y
se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin
importar su tipo, tamao y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se

puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su
producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad
con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones
queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y
que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad
de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2 Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para
la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha
slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se
aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo
cualquier modificacin).
4.2.3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y
definiciones dados en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice
el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio
4.2.4. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe
incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de
objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por
esta Norma Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado
dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento
sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un
solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms
procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse con ms de un documento.
NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin
de la calidad puede diferir de una organizacin a otra
Debido a:
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo
de medio.
4.2.5. MANUAL DE LA CALIDAD
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la
calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los
detalles y la justificacin de cualquier exclusin
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema
de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema
de gestin de la calidad.
4.2.5.1. Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad
deben controlarse. Los registros son un tipo especial de
documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos
citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su
emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la
versin vigente de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
fcilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la
organizacin determina que son necesarios para la planificacin y
la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y
que se controla su distribucin.
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razn.
4.2.5.2. Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del
sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado

para definir los controles necesarios para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la
disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables
y recuperables.
4.2.6. POLTICA DE LA CALIDAD
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar
los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.
4.2.6.1. Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la
calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos
para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y
los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de
la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la
calidad.
4.2.6.2 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con
aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo,
incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como
el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las
condiciones climticas).
4.2.7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la
realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de
los otros procesos del sistema de gestin de la calidad.

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la

organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de
proporcionar recursos especficos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas
para el producto as como los criterios para la aceptacin del
mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia
de que los procesos de realizacin y el producto resultante
cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma
adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de
gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del
producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o
contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad.
NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos
citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de
realizacin del producto.
(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/ISO-9001.pdf
Octubre
10/2015)
4.2.8. QUE ES INVIMA
Con la expedicin de la Ley 100 de 1993 fue creado el "Sistema
General de Seguridad Social en Salud" que cambi y reorganiz la
prestacin de los servicios de salud e integr la salud pblica, el
sistema de seguridad social y la provisin de servicios privados.
Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma,
su artculo 245 orden la creacin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. En ejecucin de
este mandato fue expedido el Decreto 1290 de 1994, por medio
del cual se precisaron las funciones del INVIMA y se estableci su
organizacin bsica. Se defini entonces como naturaleza del
INVIMA ser un establecimiento pblico del orden nacional, de
carcter cientfico y tecnolgico, con personera jurdica,
autonoma
administrativa
y
patrimonio
independiente,
perteneciente al Sistema de Salud y con sujecin a las
disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
Con el paso de los aos fue evidente la necesidad de fortalecer al
INVIMA y en el 2004 se expidi el Decreto 211 que reestructur la
Entidad, y el Decreto 212 que adopt una nueva planta de
personal.

Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibi en 2009 el

reconocimiento de la Organizacin Panamericana de la Salud
-OPS, como Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en
Amrica Latina, y en 2010 certificacin Icontec bajo la norma NTC
GP 1000:2009 e ISO 9001:2008.
Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su
presencia en todo el territorio nacional, modernizar su estructura
organizacional, ampliar su infraestructura y ser reconocido a nivel
internacional como referente tcnico y cientfico en los asuntos de
su competencia.
En el marco de la reforma institucional y la reestructuracin del
Estado definida por el Gobierno del Presidente Juan Manuel
Santos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y
Medicamentos INVIMA se fortalece para asumir grandes retos en
materia de salud pblica y de competitividad.
El Instituto soportar su nueva estructura mediante la
implementacin de modelos de gestin del riesgo y la puesta en
marcha de sistemas de informacin y comunicacin que le
permitan cumplir con los requerimientos del mercado local e
internacional en materia de vigilancia sanitaria para alimentos,
medicamentos, cosmticos, insumos para la salud y productos
varios, garantizando las condiciones necesarias para proteger la
salud individual y colectiva.
El compromiso del INVIMA se centra en consolidarse como la
agencia de vigilancia sanitaria que Colombia necesita por medio
de aspectos tales como:
-Fortalecimiento del modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control
sanitario basado en la gestin del riesgo en concordancia a las
mejores prcticas internacionales adoptadas por agencias
sanitarias homlogas de referencia.
-Mejoramiento de las capacidades institucionales para la
aplicacin de medidas sanitarias por medio de la apertura de los
procesos jurdicos y de responsabilidad sanitaria.
-Acciones regidas por la transparencia, oportunidad, eficiencia,
idoneidad tcnica y cientfica.
-Promocin de la vigilancia activa y el acceso a la informacin
preventiva para el ciudadano con el fin de apoyar la vigilancia
post-comercializacin de los productos de competencia del
INVIMA.
Conformacin de la Unidad de Reaccin inmediata para apoyar la
lucha contra la ilegalidad.
-Mejoramiento de la gestin territorial del Instituto por medio de
una accin integral en las regiones y de la puesta en marcha de
procesos de articulacin con otras autoridades las ETS, el ICA, la

DIAN, la Polica, las Corporaciones autnomas regionales, y con los

Gobiernos departamentales y municipales.
-Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operacin en
Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos para todos los productos
de competencia del Instituto.
-Fortalecimiento de los Laboratorios de Referencia del INVIMA de
acuerdo a los estndares internacionales en materia de calidad y
seguridad de medicamentos, dispositivos mdicos e inocuidad de
alimentos.
-Respuesta estratgica, tcnica y operativa a los desafos en
Competitividad,
Acceso a mercados y Cooperacin Tcnica
en el mbito nacional e internacional.
(https://www.invima.gov.co/index.php?
option=com_content&view=article&id=57&Itemid=68 Octubre 9
del 2015)
4.2.9 DISPOSITIVOS MEDICOS
Los dispositivos mdicos, son considerados un componente
fundamental para la prestacin de los servicios de salud y es por
esto que podemos hablar que cerca del 60 % de los elementos
usados en los hospitales representados en aproximadamente
5.000 tipos diferentes de dispositivos mdicos, incluyendo
productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de
alta tecnologa como los tomgrafos y los marcapasos
implantables, son catalogados en este grupo de tecnologas
sanitarias.
El termino: dispositivo mdico, proviene de su denominacin en
ingles Medical Device y en el mbito nacional son mejor conocidos
como elementos mdico quirrgicos y equipos mdicos,
recientemente mediante la expedicin del Decreto 4725 de 2005
se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto,
equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado
slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres
humano, en los siguientes casos:
(https://www.invima.gov.co/index.php?
option=com_content&view=article&id=767%3Adispositivosmedicos&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=392 octubre
9 del 2015)
Resolucin 2968 de 14 de agosto de 2015: Por la cual se
establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los

establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos mdicos

sobre medida de tecnologa ortopdica externa ubicados en el
territorio nacional.
(https://www.invima.gov.co/index.php?
option=com_content&view=category&layout=blog&id=139&Itemi
d=194 octubre 9 del 2015)

4.2.9.1 Manual de Tecnovigilancia

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de las atribuciones
legales, especialmente las conferidas en el artculo 61 del Decreto
4725 de 2005, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el
Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima,
disear el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar
los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilizacin de
dispositivos mdicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo,
proponer y realizar medidas de salud pblica y mantener
informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las
autoridades sanitarias y a la poblacin en general;
Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de
Tecnovigilancia, es necesario conjugar las exigencias establecidas
en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de 2006 y en las
Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de
Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y en el
Decreto 3518 de 2006, mediante el cual se crea y reglamenta el
Sistema de Vigilancia en Salud Pblica.
(https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucio
n_004816_nov2008.pdf 0ctubre 10 del 2015)

4.2.10. NORMATIVIDAD
Decreto 1443 del 31 de Julio 2014
Decreto 472 del 17 marzo del 2015
Resolucin 2400 del 22 de mayo de 1979

Decreto 2676 del 22 de diciembre del 2000

Resolucin 4816 del 27 de noviembre del 2008
4.2.10.1 Decreto 1443 del 31 de julio de 2014
Por el cual se dictan disposiciones para la implementacin del
Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SGSST).
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA
En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que le
confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y
el artculo 1 de la Ley 1562 de 2013, y.
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artculo 2 del Decreto 1295 de 1994,
los objetivos
generales del Sistema General de Riesgos Laborales son la
promocin de la
seguridad y salud en el trabajo y la prevencin de los riesgos
laborales, para evitar
accidentes de trabajo y enfermedades laborales.
Que la Comunidad Andina, de la cual Colombia es pas miembro,
en la Decisin 584 adopt el "Instrumento Andino de Seguridad y
Salud en el Trabajo", mediante el cual se establecen las normas
fundamentales en materia de seguridad y salud en el trabajo que
sirven de base para la gradual y progresiva armonizacin de las
leyes y los reglamentos que regulen las situaciones particulares
de las actividades laborales que se desarrollan en cada uno de los
Pases Miembros, y que debern servir al mismo tiempo para
impulsar en tales pases la adopcin de directrices sobre sistemas
de gestin de la seguridad y la salud en el trabajo as como el
establecimiento de un sistema nacional de seguridad y salud en el
trabajo;
Que el artculo 56 del Decreto 1295 de 1994, sobre la prevencin
de los riesgos
laborales, establece como una de las responsabilidades del
Gobierno Nacional, la
de expedir las normas reglamentarias tcnicas tendientes a
garantizar la seguridad' de los trabajadores y de la poblacin en
general, en la prevencin de accidentes de trabajo y
enfermedades laborales.
Que el artculo 1 de la Ley 1562 del 11 de julio de 2012,
estableci que el
programa de salud ocupacional se entender como el Sistema de
Gestin de la,
Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST.

Que la Organizacin Internacional del Trabajo - OIT public en el

ao 2001, las
Directrices relativas a los sistemas de gestin de la 'seguridad y la
salud en el
trabajo (ILO-OSH 2001) las cuales, debido a su enfoque tripartito,
se han convertido en un modelo ampliamente utilizado para
elaborar normas nacionales en este mbito y que como tal, se han
tomado como gua para elaborar el presente decreto.
Que el Gobierno Nacional, a travs del Ministerio del Trabajo Direccin de Riesgos laborales, realiz consulta pblica y mesas
de trabajo con expertos y representantes de la academia,
sociedades
cientficas,
empleadores,
trabajadores
y
Administradoras de Riesgos laborales a nivel nacional, para
compartir y
concertar el contenido del presente decreto.
(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/decreto_1443_sgsss
%20(1).pdf octubre 10 del 2015)
4.2.10.2. Decreto 472 del 17 de marzo del 2015
Por el cual se reglamentan los criterios de graduacin de las
multas por infraccin
a las normas de Seguridad y Salud en el Trabajo y Riesgos
Laborales, se sealan normas para la aplicacin de la orden de
clausura del lugar de trabajo o cierre definitivo de la empresa y
paralizacin o prohibicin inmediata de trabajos o tareas y se
dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA
En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en
especial las conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la
Constitucin Poltica y en desarrollo de lo dispuesto en el artculo
91 del Decreto 1295 de 1994, modificado por los artculos 115 del
Decreto 2150 de 1995 y 13 de la Ley 1562 de 2012; y de lo
prescrito en los artculos 8 y 11 de la Ley 1610 de 2013.
(http://www.andi.com.co/RelNor/Documents/DECRETO
%20472%20DEL%2017%20DE%20MARZO%20DE%202015.pdf
octubre 10 del 2015)

4.2.10.3. Resolucin 2400 mayo 22 de 1979

MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL

Por la cual se establecen algunas disposiciones sobre vivienda,

higiene y seguridad en los establecimientos de trabajo.
EL MINISTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL
en uso de las facultades que le confiere el Artculo 348 del Cdigo
Sustantivo del Trabajo, el Artculo 10 del Decreto No. 13 de Enero
4 de 1967 y el Decreto No. 062 de Enero 16 de 1976, reorgnico
del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social,
(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/Resoluci%C3%B3n%20n
%C3%BAm.%202400%20de%201979.pdf Octubre 10 Del 2015)
4.2.10.4 Higiene y seguridad
ARTICULO 348. MEDIDAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD. <Modificado
por el artculo 10 de Decreto 13 de 1967. El nuevo texto es el
siguiente:> Todo empleador o empresa estn obligados a
suministrar y acondicionar locales y equipos de trabajo que
garanticen la seguridad y salud de los trabajadores; a hacer
practicar los exmenes mdicos a su personal y adoptar las
medidas de higiene y seguridad indispensables
para la proteccin de la vida, la salud y la moralidad de los
trabajadores a su servicio; de conformidad con la reglamentacin
que sobre el particular establezca el Ministerio del Trabajo.
(http://www.ilo.org/dyn/travail/docs/1539/Codigo%20Sustantivo
%20del%20Trabajo%20Colombia.pdf Octubre 10 del 2015)
4.2.11 DECRETO 2676 DE DICIEMBRE 22 DEL 2000
MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE
Por el cual se reglamenta la gestin integral de los residuos
hospitalarios y similares.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,
En ejercicio de las facultades conferidas en el numeral 11 del
artculo 189 de la Constitucin Poltica de Colombia y en desarrollo
de lo previsto en los artculos 34 al 38 del Decreto-ley 2811 de
1974, 31 de la Ley 9a. de 1979 y 6o., 7o. y 8o. de la Ley 430 de
1998,
DECRETA: CAPITULO I.
ARTICULO 1o. OBJETO. El presente decreto tiene por objeto
reglamentar ambiental y sanitariamente, la gestin integral de los
residuos hospitalarios y similares, generados por personas
naturales o jurdicas.
(https://www.minambiente.gov.co/images/BosquesBiodiversidadyS
erviciosEcosistemicos/pdf/Normativa/Decretos/dec_2676_221200.
pdf Octubre 10 del 2015)

4.2.12 RESOLUCIN 4816 DEL 27 DE NOVIEMBRE DEL 2008

Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de las atribuciones
legales, especialmente las conferidas en el artculo 61 del Decreto
4725 de 2005, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el
Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima,
disear el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar
los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilizacin de
dispositivos mdicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo,
proponer y realizar medidas de salud pblica y mantener
informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las
autoridades sanitarias y a la poblacin en general; Que a efecto
de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es
necesario
conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de
2005 y 1011 de 2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006,
normas que establecen el Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el cual
se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica.
4.2.13 RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015
Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben
cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos
mdicos sobre medida de tecnologa ortopdica externa ubicados
en el territorio nacional
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las
conferidas por los artculos 564 de la Ley 9 de 1979, 9 numeral 8
de la Ley 1618 de 2013 y 1 pargrafo 2 del Decreto 4725 de
2005 y,
CONSIDERANDO
Que el artculo 1 del Decreto 4725 de 2005 modificado por el
artculo 1 del Decreto
3275 de 2009 seala que le corresponde al Ministerio de la
Proteccin Social, hoy
Ministerio de Salud y Proteccin Social, establecer los requisitos
que deben cumplir

los dispositivos mdicos sobre medida para su uso, prescripcin,

elaboracin, adaptacin y comercializacin. Que en virtud de
dicha facultad, el Ministerio de la Proteccin Social, hoy Ministerio
de Salud y Proteccin Social, expidi la Resolucin 1319 de 2010
"Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura para la elaboracin de dispositivos mdicos sobre
medida de prtesis y orthesis ortopdica externa y se dictan otras
disposiciones".
Que con posteridad a la expedicin del precitado reglamento, el
Congreso de la
Repblica expidi la Ley 1618 de 2013 "por medio de la cual se
establecen las
disposiciones para garantizare/pleno ejercicio de los derechos de
las personas con
discapacidad", que en su artculo 9 seal que todas las personas
con discapacidad
tienen derecho a acceder a los procesos de habilitacin y
rehabilitacin integral,
respetando sus necesidades y posibilidades especficas con el
objetivo de lograr y
mantener la mxima autonoma e independencia en su capacidad
fsica, mental y
vocacional, as como la inclusin y participacin plena en todos los
aspectos de la
vida.
Que el numeral 8 del artculo 9 ibdem estableci que este
Ministerio regular la
dotacin, fabricacin, mantenimiento o distribucin de prtesis, y
otras ayudas
tcnicas y tecnolgicas, que suplan o compensen las deficiencias
de las personas
con discapacidad, sin ninguna exclusin, en aras de garantizar a
la poblacin el
derecho a acceder a estos procedimientos, productos y
tecnologas en mencin. Que como resultado de la asistencia
tcnica brindada por este Ministerio para la
implementacin de la Resolucin 1319 de 2010, se evidenciaron
dificultades por
parte de los establecimientos relacionados con el proceso de
inscripcin, el plan de
implementacin gradual para la certificacin de Buenas Prcticas
de Manufactura,
la formacin del talento humano responsable de su manejo, y
algunos aspectos sanitarios.
Que en consecuencia, se hace necesario establecer los requisitos
sanitarios para

la elaboracin y adaptacin de los referidos dispositivos mdicos,

acordes con la
normativa mencionada.
(https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci
%C3%B3n%202968%20de%202015.pdf Octubre 11 del 2015)
4.2.14 QUE ES LA BMVSS
BMVSS (Bhagwan Mahaveer Viklang Sahayata Samiti)
La organizacin ms grande para los deshabilitados, la cual se
dedica a ayudar a personas fsicamente retadas y particularmente
financieramente dbiles.
La fundacin BMVSS fue creada en la india por Dr. Bapna, Dr.
Purohit y Mr. Mehta al preguntarse por los pacientes pobres
financieramente que han perdido miembros donde podran
conseguir una prtesis.
VISION
El objetivo principal de la fundacin es rehabilitar fsica, social y
econmicamente de las personas discapacitadas, logrando que
ellos vuelvan a obtener movilidad y dignidad de este modo los
regresan a la normalidad con auto respeto y miembros
productivos de la sociedad
MISIN
Proveer miembros, pinzas y otras ayudas y aparatos para la
mayor cantidad de deshabilitados posibles que estn al alcance
de sus programas y campos de rehabilitacin. Tambin proveer
ayuda financiera y otros apoyos para unos cuantos,
particularmente con esquemas de bajo costo de sustento y
empleo. A dems la fundacin est comprometida con la
investigacin/desarrollo y mejoramiento de miembros artificiales.
Sistema de valor
La fundacin trata de ayudar a todas las personas discapacitadas,
sin embargo se enfocan en las personas pobres privadas de sus
miembros, ayudas y accesorios (como sillas de ruedas, prtesis)
existentes bajo el inasequible sistema de salud, la filosofa de la
fundacin es considerar la necesidad del discapacitado ms que
su capacidad de pagar, por esto se provee a todos sus
beneficiarios de sus ayudas totalmente libres de costos.
El segundo sistema de valor es enfocarse en el auto respeto y la
dignidad de los discapacitados, toda la ayuda provista por la
fundacin se entrega como ayuda no como caridad, entregando
dignidad a sus beneficiarios.
Cobertura

BMVSS es la organizacin para los discapacitados ms grande del

mundo que ha beneficiado ms de 1.3 millones de personas, en la
ltima dcada anualmente ayuda alrededor de 60.000 personas.
La fundacin tiene sedes en 26 pases de Asia, frica y amrica
latina, en dichas sedes tambin se fabrican y se donan las prtesis
y las ayudas que se fabrican en la fundacin, estas sedes se
mantienen por donadores locales y entidades gubernamentales.
Pie de Jaipur tecnologa
El pie de Jaipur consta de:
Pie prosttico
Articulacin de la rodilla
Socket y la extensin
La tecnologa de estos componentes es nica e innovadora, esta
prtesis es la nica con un pie no articulado que provee
movimiento en los tres planos.
Esta prtesis le permite a los amputados caminar, correr, nadar
etc. con una amputacin bajo la rodilla se puede trepar un rbol o
una montaa, la prtesis se puede utilizar con o sin zapatos.
Al comparar el pie de Jaipur con otros tipos de prtesis como la de
SACH & SEATTLE se descubri que el pie de Jaipur era ms natural
y entregaba un movimiento ms normal cercano a un miembro
normal. El pie de Jaipur es el pie prosttico ms utilizado en el
mundo.

Socket
Para la fabricacin de la prtesis se utiliza polipropileno de alta
densidad (HDPE), el cual es ligero (poco peso), tiene alta
resistencia a los impactos, resistencia a la traccin y adems es
un material inerte y no es afectado por los cambios en el clima.
EL color del HDPE es similar al color de la piel por lo que ahorra en
gastos cosmticos, tambin su uso reduce el tiempo de
fabricacin.
El tiempo promedio de vida del pie de Jaipur es de 3 a 4 aos
segn el uso.
El costo promedio de fabricacin de un pie de Jaipur para la
fundacin BMVSS es alrededor de $45 USD
(http://jaipurfoot.org/ Octubre 10 del 2015)