CREMA

INTRUCCIONES DETALLADAS

Procedimiento:
1. Determinar el tipo de emulsin que se va a realizar
2. Medir y/o pesar todos los componentes de la formulacin en los
equipos respectivo de medida.
3. Disolver los componentes liposolubles (parafina solida 5.4g) y los
emulsificadores(dehyquart 5mL.) en el aceite
1. Calentar hasta una temperatura de aproximadamente 5-10C por
encima del p.f. del componente con mayor p.f. o hasta una
temperatura mxima de 70-80C.
2. disolver el nipagil y nipazol a temperaturas de disolucin
correspondiente de los conservantes y en una cantidad suficiente
de agua.
3. De igual manera disolver los componentes hidrosolubles (alcohol
cetlico y glicerina) en la cantidad suficiente de agua en los que
estn disueltos los conservantes.
4. Calentar la fase acuosa a una temperatura de 3-5C mayor que la
fase oleosa.
5. Mezclar la fase acuosa en pequeas cantidades o porciones sobre
la oleosa, mezclando con agitador mecnico (w/o) o viceversa,
dependiendo de la emulsin a obtener.
6. Anadir aromatizante (una gota de color rojo) y mezclar.
7. Adicionar el agua destilada faltante (mL.)y agitar.
8. Homogeneizar la emulsin obtenida mediante agitacin.
9. Envasar
10.
Rotular
11.
Proceder a la limpieza del material y equipo segn se
especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
Entorno
Laboratorio de Anlisis instrumental
Humedad relativa: 60%,
Temperatura: 25 5C
Excepto los casos en que las especificaciones de la
requieran otras condiciones.
Acondicionamiento.
Proceder al acondicionamiento de la emulsin,
especificaciones particulares de cada formulacin.
envase utilizado debe ser adecuado y compatible con
que contiene.

formulacin

segn las
El tipo de
la emulsin

Controles.
Frmula magistral:
Evaluacin de los caracteres organolpticos: color, olor,
viscosidad
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales.
Evaluacin de los caracteres organolpticos.
Verificacin del peso o volumen.
Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes:
Determinacin de la velocidad de sedimentacin.
Determinacin de la viscosidad (RFE 2.2.8).
Determinacin de la densidad relativa (RFE 2.2.5).
Determinacin del pH, segn procedimiento PN/L/CP/001/00.
- Control microbiolgico (RFE 5.1.4).
Cuando proceda se completar con las exigencias que figuran en
la Real Farmacopea Espaola.
6.FORMULARIOS: no aplica
7.REFERENCIAS :
1. DISPOSICIN A.N.M.A.T. N 6344/96 PUBLICADA EN EL
BOLETN OFICIAL N 28567, 1. SECCIN DEL 20 DE ENERO
DE 1997
2. DISPOSICIONES Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologa Mdica. Disposicin 6344/96

Emulsin medicamentosa

INTRUCCIONES DETALLADAS
Procedimiento:

12.
Pesar todos los componentes de la formulacin en la balanza
analtica.
13.
Medir los solventes a utilizar en la formulacin con una
probeta.
14.
Disolver en el aceite de hgado de bacalao 25mL. el
Butilhidroxitolueno 0.02g.
15.
aadir el tensioactivo (1mL de Tween 80)
16.
Disolver en 50mL de agua, 0.5g de benzoato de sodio y 1g
de carboximetilcelulosa goma xantn 0.4g y cido ctrico 0.3g y
edulcorantes (25g de sacarina), en una vaso de precipitacin de
250mL.
17.
Calentar las dos fases, la acuosa a una temperatura de 3-5C
mayor que la fase oleosa.
18.
Mezclar la fase acuosa en pequeas cantidades o porciones
sobre la oleosa, mezclando con agitador mecnico (w/o) o
viceversa, dependiendo de la emulsin a obtener.
19.
Anadir el resto de componentes: saborizante (una gota de
esencia de fresa), colorante (una gota de color rojo) y mezclar.
20.
Adicionar el agua destilada faltante (5.85 ml)y agitar.
21.
Homogeneizar la emulsion obtenida mediante agitacin.
22.
Envasar
23.
Rotular
24.
Proceder a la limpieza del material y equipo segn se
especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
Entorno
Laboratorio de Anlisis instrumental
Humedad relativa: 60%,
Temperatura: 25 5C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin
requieran otras condiciones.
Acondicionamiento.
Proceder al acondicionamiento de la emulsion, segn las
especificaciones particulares de cada formulacin. El tipo de

envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la emulsion

que contiene.
Controles.
Frmula magistral:
Evaluacin de los caracteres organolpticos: color, olor,
viscosidad
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales:
Evaluacin de los caracteres organolpticos.
Verificacin del peso o volumen.
Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes:
Determinacin de la velocidad de sedimentacin.
Determinacin de la viscosidad (RFE 2.2.8).
Determinacin de la densidad relativa (RFE 2.2.5).
Determinacin del pH, segn procedimiento PN/L/CP/001/00.
- Control microbiolgico (RFE 5.1.4).
Cuando proceda se completar con las exigencias que figuran en
la Real Farmacopea Espaola.
6.FORMULARIOS: no aplica
7.REFERENCIAS :
3. DISPOSICIN A.N.M.A.T. N 6344/96 PUBLICADA EN EL
BOLETN OFICIAL N 28567, 1. SECCIN DEL 20 DE ENERO
DE 1997
4. DISPOSICIONES Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologa Mdica. Disposicin 6344/96