NChISO 9000/1

INDICE
Pgina
Prembulo

IV

Introduccin

VI

Alcance

Referencias normativas

Definiciones

Conceptos principales

4.1

Objetivos y responsabilidades claves para la calidad

4.2

Interesados y sus expectativas

4.3

Distincin entre requisitos del sistema de calidad y requisitos

del producto

4.4

Categora genrica de productos

4.5

Facetas de la calidad

4.6

Concepto de un proceso

4.7

Red de procesos en una organizacin

4.8

Sistema de calidad en relacin a la red del proceso

10

4.9

Evaluacin de los sistemas de calidad

10

Roles de la documentacin

11

5.1

El valor de la documentacin

11

5.2

Documentacin y evaluacin de sistemas de calidad

12
I

NChISO 9000/1
5.3

Documentacin como apoyo para el mejoramiento de la calidad

12

5.4

Documentacin y entrenamiento

12

Situaciones del sistema de calidad

12

Seleccin y uso de las normas sobre calidad

14

7.1

Generalidades

14

7.2

Seleccin y uso

15

7.3

Gua de aplicacin

15

7.4

Software

15

7.5

Dependabilidad

16

7.6

Aseguramiento de calidad: diseo, desarrollo, produccin,

instalacin y servicio

16

7.7

Aseguramiento de calidad: produccin, instalacin y servicio

16

7.8

Aseguramiento de calidad: inspeccin y ensayo finales

17

7.9

Gestin de calidad

17

7.10

Servicios

17

7.11

Materiales procesados

17

7.12

Mejoramiento de la calidad

18

7.13

Auditoras

18

7.14

Auditores

18

7.15

Gestin de auditora

19

7.16

Aseguramiento de calidad en las mediciones

19

Seleccin y uso de normas para aseguramiento

externo de calidad

19

8.1

Gua general

19

8.2

Seleccin del modelo

20

II

NChISO 9000/1
8.3

Demostracin de conformidad con el modelo seleccionado

20

8.4

Consideraciones adicionales en situaciones contractuales

21

Anexo A - Trminos y definiciones tomados de NCh2000-ISO 8402

23

Anexo B - Factores del producto y del proceso

26

Anexo C - Proliferacin de normas

28

Anexo D - Lista de referencias cruzadas de los nmeros de

clusula para temas correspondientes

30

Anexo E - Bibliografa

31

III

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 9000/1.Of95

Normas de gestin de calidad y de aseguramiento de

calidad - Parte 1: Gua para la seleccin y uso

Prembulo
El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el
estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.
La norma NCh9000/1 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto Nacional
de Normalizacin, y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales
siguientes:
Caleb Brett Chile
Centro de Estudios, Medicin y Certificacin de
Calidad, CESMEC Ltda.
Centro de Investigacin Minera y Metalrgica, CIMM
Desarrollo de Tecnologa y Sistemas, DTS Ltda.
Empresa Metropolitana de Obras Sanitarias, EMOS
ENICAL Consultora
Fbricas y Maestranzas del Ejrcito, FAMAE
Fundacin Chile
GOODYEAR Chile S.A.I.C.
Instituto de Investigaciones y Control, IDIC
Instituto de Investigaciones y Ensayes de Materiales,
IDIEM

IV

Sergio Becerra R.
Manuel Rodrguez D.
Hernn Jofr A.
Rubn Muoz S.
Enrique Palma V.
Patricia Vargas A.
Carlos Muoz P.
Francisco Matus P.
Mauricio Meyer G.
Cristian Araya R.
Mnica Cruz C.
Francisco Vliz A.

NChISO 9000/1
Instituto Nacional de Normalizacin, INN

Ana Mara Coro M.

Ral Nez B.
Mara Esther Palomero M.
Elsa Samaniego E.
Ramona Villaln D.
Norman Schirmer B.
Carlos Monti C.
Vernica Loxley G.
Daro Alarcn H.
Francisco Gallardo P.
Christian Wagener
Enoe Hunt A.
Luis Loncomilla I.
Ren Young G.
Vctor Osorio L.
Alejandro Fernndez G.
Claudio Troncoso U.
Carmen Gloria Castro R.

Lloyds Register
MADECO S.A.
OXIQUIM S.A.
Quality Services
Stella Maris Consultores
TUV Rheinland Andino S.A
Universidad
Universidad
Universidad
Universidad

Austral de Chile
de Antofagasta
de Concepcin
Tcnica Federico Santa Mara

VITRO-QUIMICA S.A.
La norma NCh-ISO 9000-1
ISO 9000-1:1994.

es

una

homologacin

de

la

norma

internacional

El anexo A forma parte del cuerpo de la norma.

Los anexos B, C, D, y E no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan slo a ttulo
informativo.
Esta norma anula y reemplaza a la norma NCh-ISO 9000.n90 la cual era una
homologacin de la norma internacional ISO 9000:1987.
Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en
sesin efectuada el 12 de Julio de 1995.
Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la Repblica por Resolucin
N 501, de fecha 25 de Septiembre de 1995, del Ministerio de Economa, Fomento y
Reconstruccin, publicada en el Diario Oficial N 35.285 del 06 de Octubre de 1995.

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 9000/1.Of95

Normas de gestin de calidad y de aseguramiento de

calidad - Parte 1: Gua para la seleccin y uso

Introduccin
Las organizaciones - industriales, comerciales o gubernamentales - suministran productos
destinados a satisfacer las necesidades y/o requisitos de los clientes. El crecimiento de la
competencia mundial ha llevado a expectativas del cliente cada vez ms exigentes en
relacin a la calidad. Para ser competitivo y mantener un buen comportamiento
econmico, las organizaciones/proveedores necesitan emplear sistemas cada vez ms
efectivos y eficientes. Dichos sistemas deberan producir mejoramientos continuos en la
calidad y aumento en la satisfaccin de los clientes y otras personas relacionadas con la
organizacin (empleados, propietarios, subcontratistas, la sociedad).
Los requisitos del cliente estn a menudo incorporados en las "especificaciones". Sin
embargo, las especificaciones pueden no garantizar por s mismas que los requisitos de un
cliente se cumplan en forma consistente, si hay algunas deficiencias en el sistema
organizacional para suministrar y mantener el producto. En consecuencia, estos conceptos
han llevado al desarrollo de las normas guas de sistemas de calidad, que complementan
los requisitos correspondientes del producto definidos en las especificaciones tcnicas.
Las normas de la familia ISO 9000 estn destinadas a entregar un ncleo genrico de
normas de sistemas de calidad aplicables a una amplia gama de industrias y sectores
econmicos (ver clusula 7).
El sistema de gestin de una organizacin est influenciado por los objetivos de la
organizacin, por sus productos y por las prcticas especificas de la organizacin, y, por
lo tanto los sistemas de calidad tambin varan de una organizacin a otra. Un propsito
importante de gestin de calidad es mejorar los sistemas y procesos, de modo que se
pueda alcanzar el mejoramiento continuo de la calidad.

VI

NChISO 9000/1
Esta Parte 1 de NCh-ISO 9000 que tiene el rol de un mapa de rutas para la familia
NCh-ISO 9000, ha sido ampliada sustancialmente. En particular, contiene conceptos gua
que no estn incluidos en la versin de 1987. Estos conceptos adicionales:
-

son necesarios para la comprensin efectiva y la aplicacin actual de la familia

NCh-ISO 9000;

se han planificado para la integracin completa en la arquitectura y contenido de las

futuras revisiones de la familia NCh-ISO 9000.

En esta revisin de la familia NCh-ISO 9000 no hay cambios importantes en la

arquitectura de las normas NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002, NCh-ISO 9003,
NCh-ISO 9004 (sin embargo, NCh-ISO 9003 contiene clusulas adicionales comparada
con la versin 1987). Cada una de estas normas ha tenido cambios menores. Estos
cambios promueven futuras revisiones para cumplir mejor las necesidades de los usuarios.
Esta Parte 1 de NCh-ISO 9000 y todas las otras normas de la familia NCh-ISO 9000 son
independientes de cualquier sector industrial o econmico especfico. En conjunto ellas
entregan una gua para la gestin de la calidad y los requisitos generales para el
aseguramiento de la calidad.
Las normas de la familia NCh-ISO 9000 describen qu elementos deberan comprender los
sistemas de calidad, pero no como implementa estos elementos una organizacin
especfica. No es el propsito de estas normas impulsar la uniformidad de los sistemas de
calidad. Las necesidades de las organizaciones varan. El diseo e implementacin de un
sistema de calidad debe estar influenciado necesariamente por los objetivos, productos y
procesos particulares y por prcticas especficas de la organizacin.
Esta Parte 1 de NCh-ISO 9000 aclara los conceptos principales relativos a la calidad
contenidos en las normas de gestin de calidad y aseguramiento de calidad, generadas
por el ISO/TC176 y entrega una gua para su seleccin y uso.

VII

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 9000/1.Of95

Normas de gestin de calidad y de aseguramiento de

calidad - Parte 1: Gua para la seleccin y uso

1 Alcance
Esta Parte 1 de NCh-ISO 9000:
a)

aclara los conceptos principales relativos a la calidad y las diferencias e

interrelaciones entre ellos;

b)

entrega una gua para la seleccin y uso de la familia ISO 9000 de normas sobre
gestin de calidad y aseguramiento de calidad.

2 Referencias normativas
La siguiente norma contiene disposiciones que, a travs de la referencia en este texto,
constituyen disposiciones de esta Parte 1 de NCh-ISO 9000. Al momento de su
publicacin era vlida la edicin indicada. Todas las normas estn sujetas a revisin y a
las partes del contrato que deban tomar acuerdos basados en esta Parte 1 de NCh-ISO
9000, se les insta a investigar la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente de la norma
indicada a continuacin. El INN mantiene la versin vigente de esta norma.
NCh2000.Of94- ISO 8402:1994

"Gestin de calidad y aseguramiento de calidad

Vocabulario".

NCh-ISO 9000/1

3 Definiciones
Esta revisin de NCh-ISO 9000, NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002, NCh-ISO 9003 y
NCh-ISO 9004, ha mejorado la armonizacin de la terminologa para las organizaciones de
la cadena de suministro. La tabla 1 muestra la terminologa de la cadena de suministro
usada en estas normas.
El uso de todos estos trminos est de acuerdo con sus definiciones formales de
NCh 2000-ISO 8402. Las diferencias restantes en la terminologa de la tabla 1 reflejan, en
parte, un deseo de mantener la continuidad histrica con el uso de la edicin 1987 de
estas normas.
NOTAS
1)

En todas estas normas, el formato gramatical del texto de la gua o de los requisitos esta dirigido a la
organizacin en su rol como proveedor de productos (la tercera columna de la tabla 1).

2)

En la fila de NCh-ISO 9000-1 de la tabla 1, el uso de "subproveedor" enfatiza la relacin de la cadena de

suministro de las tres unidades organizacionales, usando el trmino que se define por s mismo en
relacin al "proveedor". Cuando corresponda, especialmente al discutir situaciones de gestin de calidad,
se usa ms el trmino "organizacin" que "proveedor".

3)

En las filas de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003 de la tabla 1 el uso de "subcontratista"
refleja el hecho de que, en un contexto externo de aseguramiento de calidad, la relacin pertinente a
menudo es contractual (explcita o implcitamente).

4)

En la fila de NCh-ISO 9004-1 de la tabla 1, el uso de "organizacin" refleja el hecho que la gua para
gestin de calidad es aplicable a cualquier unidad organizacional, independientemente de la categora de
productos que pueda suministrar, o si es una unidad autnoma o parte de una organizacin ms grande.

Para el propsito de esta Parte 1 de NCh-ISO 9000, se aplican las definiciones de

NCh2000-ISO 8402, junto con las siguientes definiciones.
NOTA 5) Para conveniencia de los usuarios de esta Parte 1 de NCh-ISO 9000, algunas definiciones relevantes
de NCh2000 - ISO 8402 estn contenidas en el anexo A.
Tabla 1 - Relaciones de las organizaciones en la cadena de suministro
NCh-ISO 9000-1

Subproveedor

proveedor u
organizacin

cliente

NCh-ISO 9001
NCh-ISO 9002
NCh-ISO 9003

Subcontratista

proveedor

cliente

NCh-ISO 9004-1

Subcontratista

organizacin

cliente

3.1 hardware: un producto tangible que comprende uno o ms elementos distintivos.

NOTA 6) Los productos de hardware normalmente son piezas, partes y/o conjuntos manufacturados,
construidos o fabricados.

3.2 software: una creacin intelectual que consiste de informacin expresada a travs de
un medio de soporte.
2

NCh-ISO 9000/1
NOTAS
7)

El software puede estar en la forma de conceptos, transacciones o procedimientos.

8)

Un programa computacional es un ejemplo especfico de software.

3.3 material procesado: un producto tangible generado por la transformacin de materia

prima en un estado deseado.
NOTAS
9)

El estado del material procesado puede ser lquido, gas, material particulado, lingotes, filamentos o
lminas.

10) El material procesado se entrega generalmente en tambores, bolsas, estanques, cilindros, tarros, tuberas
o rollos.

3.4 sector econmico/industrial: un grupo de proveedores cuyas ofertas satisfacen

necesidades similares de un cliente y/o cuyos clientes estn estrechamente
interrelacionados en el mercado.
NOTAS
11) La dualidad en el uso de "sector industrial" y "sector econmico" reconoce que cada trmino se usa con
el significado previsto en pases o idiomas especficos.
12) Los sectores industriales/econmicos incluyen administracin, aeroespacio, banca, productos qumicos,
construccin, educacin, alimentos, cuidado de la salud, distraccin, seguros, minera, venta al detalle,
telecomunicaciones, textiles, turismo y otros.
13) Los sectores industriales/econmicos se aplican a la economa mundial o a una economa nacional.

3.5 interesado: una persona o grupo de personas con un inters comn en el

comportamiento de la organizacin del proveedor y en el ambiente en el cual opera.
3.6 familia ISO 9000: todas las normas internacionales producidas por el comit tcnico
ISO/TC 176.
NOTA 14) Actualmente la familia comprende:
a)

todas las normas numeradas NCh-ISO 9000 hasta NCh-ISO 9004, incluyendo todas las Partes de
NCh-ISO 9000 y NCh-ISO 9004;

b)

todas las normas numeradas NCh-ISO 10001 a 10020;

c)

NCh2000 - ISO 8402.

NCh-ISO 9000/1

4 Conceptos principales
4.1 Objetivos y responsabilidades claves para la calidad
Una organizacin debe:
a)

lograr, mantener y mejorar continuamente la calidad de sus productos en relacin a

los requisitos de calidad;

b)

mejorar la calidad de sus propias operaciones, de modo que se satisfagan

continuamente todas las necesidades establecidas o implcitas del cliente y dems
interesados;

c)

dar confianza a su gerencia interna y a otros empleados que los requisitos de calidad
se estn cumpliendo y se mantienen, y que se realiza el mejoramiento de la calidad;

d)

dar confianza a los clientes y otros interesados que se estn alcanzando o se

alcanzarn los requisitos de calidad del producto entregado;

e)

dar confianza que se cumplen los requisitos del sistema de calidad.

4.2 Interesados y sus expectativas

Cada organizacin como proveedor tiene cinco grupos principales de interesados: sus
clientes, sus empleados, sus propietarios, sus subproveedores y la sociedad.
El proveedor debera considerar las expectativas y necesidades de todos sus interesados.
Interesados del proveedor

Expectativas o necesidades tpicas

Clientes

Calidad del producto

Empleados

Satisfaccin de carrera/trabajo

Propietarios

Comportamiento de las inversiones

Subproveedores

Oportunidad de continuar el negocio

Sociedad

Administracin responsable

Las normas de la familia NCh-ISO 9000 enfocan su orientacin y sus requisitos a la

satisfaccin del cliente.
Los requisitos de la sociedad, como uno de los cinco interesados, estn siendo
mundialmente ms exigentes. Adems, las expectativas y necesidades estn siendo ms
explcitas en consideracin a factores tales como la salud y seguridad del lugar de trabajo;
proteccin del ambiente, (incluyendo conservacin de la energa y de los recursos
naturales); y seguridad fsica. Reconociendo que la familia de normas NCh-ISO 9000
4

NCh-ISO 9000/1
entrega un enfoque ampliamente usado para los sistemas de gestin de calidad, estos
principios de gestin pueden ser tiles para otros aspectos de la sociedad. La
compatibilidad de los enfoques del sistema de gestin en estas diversas reas pueden
realzar la efectividad de una organizacin. De la misma forma que las especificaciones
tcnicas del producto y del proceso son independientes de los requisitos de los sistemas
de gestin, las especificaciones tcnicas en estas otras reas se deben desarrollar
separadamente.

4.3 Distincin entre requisitos del sistema de calidad y requisitos del producto
La familia de normas NCh-ISO 9000 hace una diferencia entre los requisitos del sistema
de calidad y los requisitos del producto. Por medio de esta diferenciacin la familia
NCh-ISO 9000 se aplica a las organizaciones proveedoras de productos de todas las
categoras genricas de productos, y a todas las caractersticas de calidad del producto.
Los requisitos del sistema de calidad son complementarios a los requisitos tcnicos del
producto. Las especificaciones tcnicas aplicables del producto (por ejemplo segn se
establecen en las normas de producto) y las especificaciones tcnicas del proceso son
independientes y distintas de aquellos requisitos o guas aplicables de la familia
NCh-ISO 9000.
La familia de normas NCh-ISO 9000, tanto guas como requisitos, est escrita en trminos
tales que los objetivos del sistema de calidad se satisfagan. Estas normas no indican
como alcanzar los objetivos sino dejan esta eleccin a la gestin de la organizacin.

4.4 Categora genrica de productos

Es til identificar cuatro categoras genricas de productos (ver clusula 3 y anexo A) de
acuerdo a lo siguiente:
a)

hardware;

b)

software;

c)

materiales procesados;

d)

servicios

Estas cuatro categoras genricas de productos comprenden todas las clases de productos
suministrados por las organizaciones. Las normas de la familia NCh-ISO 9000 son
aplicables a las cuatro categoras genricas de producto. Los requisitos del sistema de
calidad son esencialmente los mismos para todas las categoras genricas de producto,
pero pueden diferir la terminologa y los detalles y el nfasis del sistema de gestin.
Dos o ms de las categoras genricas de producto generalmente estn presentes en las
ofertas de mercado de cualquier organizacin, sin importar cual sea el sector
industrial/econmico (ver clusula 3) en el cual opere la organizacin. Por ejemplo,
la mayora de las organizaciones que suministran hardware, software o materiales
procesados tienen un componente de servicio en su oferta. Los clientes
(y otros interesados) buscarn el valor en cada una de las categoras genricas de
producto que est presente en la oferta.
5

NCh-ISO 9000/1
Los instrumentos analticos son ejemplos en que el hardware (es decir, el instrumento), el
software (para procesar datos en el instrumento), los materiales procesados (tales como
las soluciones de titulacin o los materiales de referencia) y los servicios ( tales como
entrenamiento o servicio de mantencin) podran ser tambin caractersticas importantes
de la oferta. Una organizacin de servicios tal como un restaurante tendr hardware,
software, materiales procesados as como tambin componentes de servicio.

4.5 Facetas de la calidad

Pueden identificarse cuatro facetas que son contribuciones claves para la calidad del
producto, tales como:
a)

Calidad debida a la definicin de necesidades para el producto

La primera faceta es la calidad obtenida de la definicin y actualizacin de las
necesidades para el producto, con el fin de cumplir los requisitos y oportunidades del
mercado.

b)

Calidad debida al diseo del producto

La segunda faceta es la calidad obtenida al incorporar en el diseo del producto las
caractersticas que le permitan cumplir los requisitos y oportunidades del mercado, y
entregar valor intrnseco a los clientes y otros interesados. Ms exactamente, la
calidad debida al diseo del producto corresponde a las caractersticas de diseo del
producto que influyen en un grado dado, en el comportamiento previsto, ms las
caractersticas de diseo del producto que influyen en la robustez del desempeo del
producto bajo condiciones variables de produccin y uso.

c)

Calidad debida a la conformidad con el diseo del producto

La tercera faceta es la calidad obtenida al mantener diariamente la consistencia en la
conformidad con el diseo del producto y en la entrega de valor intrnseco y de las
caractersticas diseadas para los clientes y otros interesados.

d)

Calidad debida al soporte del producto

La cuarta faceta es la calidad obtenida al dar soporte a travs del ciclo de vida del
producto, segn se requiera, para entregar el valor intrnseco y las caractersticas
diseadas para los clientes y otros interesados.

Para algunos productos las caractersticas importantes de calidad incluyen las

caractersticas de dependabilidad. La dependabilidad (es decir la confiabilidad, la
mantenibilidad y la disponibilidad) puede estar influenciada por las cuatro facetas de la
calidad del producto.
Cumplir las necesidades de las cuatro facetas de la calidad del producto es un objetivo de
las guas y requisitos de las normas que conforman la familia NCh-ISO 9000. Algunas
facetas de la calidad pueden ser especficamente importantes, por ejemplo, en situaciones
contractuales, pero, en general, todas las facetas contribuyen a la calidad del producto. La
6

NCh-ISO 9000/1
familia NCh-ISO 9000 entrega explcitamente una gua genrica de gestin de calidad y
requisitos de aseguramiento externo de la calidad en las facetas a), b), c), y d).
Cuando se considera la oferta completa del producto, el cliente tendr en mente factores
adicionales. Estos incluyen lo siguiente:
-

La posicin y estrategia del proveedor en el mercado: si el proveedor tiene una

posicin en el mercado establecida y de buena reputacin y/o una estrategia que est
logrando una participacin satisfactoria en el mercado, el cliente dar probablemente
mayor valor a la oferta del proveedor.

La posicin y estrategia financiera del proveedor: si el proveedor tiene una posicin

financiera establecida y de buena reputacin y/o estrategia que est mejorando el
comportamiento financiero, el cliente dar probablemente mayor valor a la oferta del
proveedor.

La posicin y estrategia respecto a los recursos humanos del proveedor: si el

proveedor tiene una posicin establecida y de buena reputacin respecto a los
recursos humanos y/o una estrategia que permite desarrollar en sus recursos
humanos, mejores capacidades, diversidad y compromiso, el cliente probablemente
dar mayor valor a la oferta del proveedor.

Estos factores adicionales son de vital importancia en la gestin de la organizacin de un

proveedor como empresa global.
NOTA 15) El valor del producto comprende calidad y precio, y como tal, el precio no es una faceta de calidad.

4.6 Concepto de un proceso

Las normas de la familia NCh-ISO 9000 estn basadas en comprender que todo trabajo
est acompaado de un proceso (ver figura 1). Cada proceso tiene insumos. Los
productos son los resultados del proceso. Los productos son tangibles o intangibles. El
proceso mismo es (o debera ser) una transformacin que agrega valor. Cada proceso
comprende personas y/u otros recursos en alguna forma. Un producto puede ser, por
ejemplo, una factura, software computacional, combustible lquido, un dispositivo clnico,
un servicio bancario o un producto final o intermedio de cualquier categora genrica. Hay
oportunidades para hacer mediciones sobre los insumos en varios lugares del proceso, as
como tambin sobre los productos. Segn se muestra en la figura 2, los insumos y
productos son de varios tipos.

NCh-ISO 9000/1
Tipo

Ejemplos

Relativos al producto
(lneas slidas en la figura 2)

Materias primas
Producto intermedio
Producto final
Producto muestrado

Relativos a la informacin
(lneas punteadas en la figura 2)

Requisitos de producto
Caractersticas de productos e
informacin de la condicin
Comunicaciones como funcin de apoyo
Retroalimentacin sobre el comportamiento
y necesidades del producto
Datos de mediciones del producto muestreado

NCh-ISO 9000/1

La figura 2 muestra las relaciones del proveedor en la cadena de suministro con el

subproveedor y un cliente. En esta estructura de cadena de suministro los diversos
insumos y productos necesitan fluir en diferentes direcciones, segn se ilustra en la
figura 2. Se enfatiza que en este contexto "producto" incluye las cuatro categoras
genricas de producto.
La gestin de calidad se realiza gestionando los procesos en la organizacin. Es necesario
gestionar un proceso en dos sentidos:
-

La estructura y operacin del proceso mismo dentro del cual fluye el producto o
informacin; y

la calidad del producto o informacin que fluye dentro de la estructura.

4.7 Red de procesos en una organizacin

Cada organizacin existe para realizar un trabajo que agregue valor. El trabajo se realiza a
travs de una red de procesos. La estructura de la red no es usualmente una simple
estructura secuencial, sino ms bien bastante compleja.
9

NCh-ISO 9000/1
En una organizacin se deben realizar muchas funciones. Estas incluyen produccin,
diseo del producto, gestin tecnolgica, mercadeo, entrenamiento, gestin de recursos
humanos, planificacin estratgica, despacho, facturacin y mantencin. Dada la
complejidad de la mayora de las organizaciones, es importante enfatizar el proceso
principal y simplificar y priorizar los procesos para propsitos de gestin de calidad.
Una organizacin necesita identificar, organizar y gestionar su red de procesos e
interfases. La organizacin crea, mejora y entrega calidad consistente en sus ofertas a
travs de la red de procesos. Esto es una base conceptual fundamental para la familia
NCh-ISO 9000. Los procesos y sus interfases deberan ser sometidos a anlisis y
mejoramiento continuo.
Los problemas tienden a aparecer cuando las personas tienen que manejar varios procesos
y sus interrelaciones, particularmente para procesos extensos que pueden abarcar varias
funciones. Para clarificar las interfases, responsabilidades y autoridades, un proceso
debera tener un dueo como persona responsable. Es especialmente importante la calidad
de los procesos propios de la gestin ejecutiva, tal como la planificacin estratgica.

4.8 Sistema de calidad en relacin a la red de proceso

Es usual hablar que un sistema de calidad est compuesto de un cierto nmero de
elementos. El sistema de calidad se realiza mediante procesos, los cuales existen tanto
dentro como a travs de las funciones. Para que un sistema de calidad sea efectivo, estos
procesos y las responsabilidades, autoridades, procedimientos y recursos asociados,
deben definirse y desarrollarse de una manera consistente. Un sistema es ms que una
suma de procesos. Para ser efectivo, el sistema de calidad necesita coordinacin y
compatibilidad de sus procesos componentes, y definicin de sus interfases.

4.9 Evaluacin de los sistemas de calidad

4.9.1 Generalidades
Cuando se evalan sistemas de calidad, existen tres preguntas esenciales que tienen que
ser hechas en relacin a cada proceso que est siendo evaluado, que son las siguientes:
a)

Estn definidos los

documentados?

procesos

sus

procedimientos

estn

apropiadamente

b)

Se ha desarrollado e implementado totalmente el proceso de acuerdo a lo

documentado?

c)

Son efectivos los procesos para entregar los resultados esperados?

El total de respuestas a estas preguntas relativas al enfoque, desarrollo y resultados,

respectivamente, determinarn los resultados de la evaluacin. Una evaluacin de un
sistema de calidad puede variar en alcance e involucrar una amplia gama de actividades,
algunas de las cuales son analizadas en 4.9.2 y 4.9.3.

10

NCh-ISO 9000/1
4.9.2 Revisin de la gerencia
Una de las actividades ms importantes que la gerencia ejecutiva de la organizacin del
proveedor necesita efectuar sistemticamente es una evaluacin de la condicin del
sistema de calidad y si ste es adecuado, incluyendo la poltica de calidad, en relacin a
las expectativas de los interesados. Las revisiones de la gerencia toman en cuenta
generalmente muchos factores adicionales ms all de los requisitos encontrados en
NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. Los resultados de auditoras internas y
auditoras externas son una fuente importante de informacin. Es importante que el
resultado de la revisin de la gerencia conduzca a aumentar la efectividad y eficiencia del
sistema de calidad.
4.9.3 Auditoras de sistemas de calidad
Las auditoras son un elemento importante para evaluar la efectividad de un sistema de
calidad. Las auditoras pueden ser conducidas por o en representacin de la propia
organizacin (primera parte), sus clientes (segunda parte) u organismos independientes
(tercera parte). Las auditoras de segunda y tercera parte pueden entregar un grado de
objetividad mayor desde la perspectiva del cliente.
Las auditoras internas de primera parte pueden ser conducidas por miembros de la
organizacin o por otras personas en representacin de la organizacin. Estas entregan
informacin para la revisin efectiva de la gerencia y para la accin correctiva, preventiva
o de mejoramiento.
Las auditoras de calidad de segunda parte pueden ser conducidas por los clientes de la
organizacin o por otras personas en representacin del cliente cuando hay un contrato o
una serie de contratos en consideracin. Estas entregan confianza en el proveedor.
Las auditoras de tercera parte pueden ser efectuadas por organismos de certificacin
competentes, con el objeto de obtener la certificacin o registro dando por lo tanto
confianza a una gama de potenciales clientes.
Los requisitos bsicos para los sistemas de calidad estn contenidos en NCh-ISO 9001,
NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. Las Partes 1, 2 y 3 de NCh-ISO 10011 dan una gua
sobre auditoras.
NOTA 16) Una auditora de primera parte se denomina a menudo auditora "interna", mientras que las
auditoras de calidad de segunda parte y de tercera parte se denominan auditoras "externas" de calidad.

5 Roles de la documentacin
5.1 El valor de la documentacin
En el contexto de la familia NCh-ISO 9000, la preparacin y uso de la documentacin est
destinado a ser una actividad dinmica de alto valor agregado. La documentacin
apropiada es esencial para varios roles crticos:
-

alcanzar la calidad requerida (del producto);

11

NCh-ISO 9000/1
-

evaluar sistemas de calidad;

mejoramiento de la calidad;

mantener los mejoramientos.

5.2 Documentacin y evaluacin de sistemas de calidad

Para propsitos de auditora, la documentacin de procedimientos es evidencia objetiva
que:
-

se ha definido un proceso;

los procedimientos estn aprobados;

los cambios de procedimientos estn bajo control.

Solamente bajo estas circunstancias las auditoras internas y externas pueden entregar
una evaluacin significativa si tanto el despliegue como la implementacin, son
adecuados.

5.3 Documentacin como apoyo para el mejoramiento de la calidad

La documentacin es importante para el mejoramiento de la calidad. Cuando los
procedimientos estn documentados, desplegados e implementados es posible tanto
determinar con confianza como se hacen usualmente las cosas como medir el
comportamiento habitual. En este caso, aumenta la confiabilidad de la medicin del efecto
de un cambio. Ms an, los procedimientos normales de operacin documentados son
esenciales para mantener los logros de las actividades de mejoramiento de la calidad.

5.4 Documentacin y entrenamiento

Mantener la consistencia de los procedimientos que se han desplegado e implementado
resulta de una combinacin de la documentacin con las habilidades y entrenamiento del
personal. En cada situacin debera hacerse un balance apropiado entre el alcance de la
documentacin y el alcance de las habilidades y entrenamiento, de modo de mantener la
documentacin a un nivel razonable para que se pueda actualizar a intervalos apropiados.
Las auditoras de sistemas de calidad deberan ser efectuadas teniendo en mente este
equilibrio necesario.

6 Situaciones del sistema de calidad

La familia NCh-ISO 9000 est destinada a ser usada en cuatro situaciones:
a)

gua para gestin de calidad;

b)

contractual, entre primera y segunda partes;

12

NCh-ISO 9000/1
c)

aprobacin o registro por segunda parte;

d)

certificacin o registro por tercera parte.

La organizacin del proveedor debera instalar y mantener un sistema de calidad diseado

para cubrir todas las situaciones [entre aquellas enumeradas en a), b), c) y d)] que la
organizacin alcance.
En la situacin a) este sistema reforzar su propia competitividad para cumplir los
requisitos para la calidad del producto de una manera efectiva en cuanto a costos.
En la situacin b), el cliente puede estar interesado en ciertos elementos del sistema de
calidad del proveedor que afecten la capacidad del proveedor en forma consistente para
producir el producto de acuerdo a sus requisitos y a los riesgos asociados. El cliente, por
lo tanto, requiere contractualmente que ciertos elementos y procesos del sistema de
calidad, segn corresponda, sean parte del sistema de calidad del proveedor, mediante la
especificacin de un modelo particular de aseguramiento de calidad.
En la situacin c), el sistema de calidad del proveedor es evaluado por el cliente. El
proveedor puede recibir un reconocimiento formal de conformidad con la norma.
En la situacin d), el sistema de calidad del proveedor es evaluado por el organismo de
certificacin, y el proveedor est de acuerdo en mantener el sistema de calidad para todos
los clientes a menos que se especifique otra cosa en un contrato individual. Este tipo de
certificacin o registro de sistema de calidad a menudo reduce el nmero y/o extensin de
las evaluaciones de los sistemas de calidad por parte de los clientes.
Un proveedor a menudo se ver involucrado en situaciones de todos los tipos. El
proveedor puede comprar algunos materiales o componentes de inventario normal sin
requisitos contractuales del sistema de calidad y comprar otros con requisitos
contractuales del sistema de calidad. El mismo proveedor puede vender algunos productos
en situaciones no contractuales, con o sin clientes que esperan certificacin del sistema
de calidad y puede vender otros productos en situaciones contractuales.
Un proveedor puede elegir usar la familia NCh-ISO 9000 en cualquiera de las dos formas
que pueden ser denominadas "motivado por la gestin" y "motivado por los interesados",
respectivamente. En ambos casos, el proveedor debera consultar inicialmente esta parte
de NCh-ISO 9000, el mapa de rutas para la familia NCh-ISO 9000, para comprender los
conceptos bsicos y los tipos de normas disponibles en esta familia.
El enfoque motivado por los interesados es la prctica predominante en muchos pases y
sectores industriales/econmicos. El creciente uso de la certificacin/registro de sistema
de calidad es un factor en la difusin de este enfoque.
En el enfoque motivado por los interesados, el proveedor inicialmente implementa un
sistema de calidad en respuesta a demandas inmediatas de los clientes u otros
interesados. El sistema de calidad seleccionado est conforme a los requisitos de
NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003 segn sea aplicable. La gestin del
proveedor debe jugar un rol de liderazgo significativo en este enfoque, pero el esfuerzo
13

NCh-ISO 9000/1
est dirigido por los interesados externos. Generalmente, el proveedor encuentra que se
obtienen mejoras significativas en la calidad del producto, en los costos y en los
resultados operacionales internos. Al mismo tiempo, o ms tarde, el proveedor puede
iniciar un esfuerzo de gestin de calidad para obtener mayores mejoras, construir un
sistema de calidad ms completo a partir del modelo de aseguramiento de calidad
seleccionado como base para la construccin.
En el enfoque motivado por la gestin, la propia gestin del proveedor inicia el esfuerzo
con anticipacin a las necesidades y tendencias emergentes del mercado. En este camino,
se usa primero NCh-ISO 9004-1 (y otras partes aplicables de NCh-ISO 9004), para guiar
un enfoque de gestin de calidad en la instalacin de un sistema de calidad que realce los
logros de calidad del proveedor. A continuacin, el proveedor puede usar la norma de
requisitos aplicable NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003, como un modelo de
aseguramiento de calidad, para demostrar la adecuacin del sistema de calidad,
posiblemente tratando de obtener la certificacin, como medida preparatoria, antes que el
cliente lo requiera.
El sistema de calidad implementado en este enfoque motivado por la gestin ser
normalmente ms completo y fructfero que el modelo usado para demostrar la
adecuacin del sistema de calidad.

7 Seleccin y uso de las normas sobre calidad

7.1 Generalidades
Para propsitos de gestin de calidad, las organizaciones deberan usar la familia
NCh-ISO 9000 de normas para desarrollar, implementar y mejorar su sistema de calidad
tanto en la situacin motivada por la gestin como motivado por los interesados.
La familia NCh-ISO 9000 contiene dos tipos de normas gua. La gua de la aplicacin para
propsitos de aseguramiento de calidad, se entrega en varias partes de NCh-ISO 9000. La
gua de aplicacin especializada para propsitos de gestin de calidad se entrega en las
partes de NCh-ISO 9004. Estas partes de NCh-ISO 9004 no estn destinadas a ser
usadas para interpretar los requisitos de las normas de aseguramiento de la calidad, sin
embargo stas pueden dar referencias tiles. As mismo, las normas de la serie 10 000
pueden usarse como referencia.
A travs de la familia NCh-ISO 9000, el nfasis se sita en la satisfaccin de las
necesidades del cliente, el establecimiento de responsabilidades funcionales y la
importancia de evaluar (en la medida de lo posible) el riesgo y los beneficios potenciales.
Todos estos aspectos deberan ser considerados al establecer y mantener un sistema de
calidad efectivo y su mejoramiento continuo.
Especial atencin debera darse a la NCh-ISO 9004-1 la cual trata de la gestin de calidad
de cualquier producto (ver 7.9) y se aplica a todas las categoras genricas de productos y
todos los sectores industriales/econmicos.

14

NCh-ISO 9000/1
Usando la NCh-ISO 9004-1 el proveedor debera determinar de acuerdo a su situacin
especfica la extensin en la cual es aplicable cada elemento del sistema de calidad; y
cuales mtodos y tecnologas especficos se aplicarn; las partes apropiadas de la familia
NCh-ISO 9000 proporcionan guas adicionales.
Las subclusulas 7.2 a 7.16 dan una gua para capacitar a las organizaciones para
seleccionar las normas apropiadas de la familia NCh-ISO 9000 que entregaran una
informacin til para la implementacin y operacin de los sistemas de calidad.

7.2 Seleccin y uso

"Normas de gestin de calidad y aseguramiento
calidad Parte 1: Gua para la seleccin y uso"

NCh-ISO 9000-1

de

Cualquier organizacin que est considerando el desarrollo e implementacin de un

sistema de calidad, debera hacer referencia a NCh-ISO 9000-1.
El aumento de la competencia global ha llevado a expectativas del cliente cada vez ms
exigentes en relacin a la calidad. Para ser competitivo y mantener un buen
comportamiento econmico,las organizaciones/proveedores necesitan emplear sistemas
cada vez ms efectivos y eficientes.
NCh-ISO 9000-1 aclara los conceptos principales relativos a la calidad y entrega una gua
para la seleccin y uso de la familia de normas NCh-ISO 9000 para este propsito.

7.3 Gua de aplicacin

NCh-ISO 9000-2

"Normas de gestin de calidad y aseguramiento de

calidad - Parte 2: Gua genrica para la aplicacin de
NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003

NCh-ISO 9000-2 debera seleccionarse cuando se necesita ayuda en la implementacin y

aplicacin de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003 (ver clusula 8).
Entrega una gua sobre la implementacin de las clusulas en las normas de
aseguramiento de calidad y es particularmente til durante la implementacin inicial.

7.4 Software
NCh-ISO 9000-3

"Normas de Gestin de calidad y de aseguramiento de calidad Parte 3: Gua para la aplicacin de NCh-ISO 9001 en el desarrollo,
suministro y mantencin de software".

(NCh-ISO 9000-3 trata exclusivamente con software computacional)

La organizacin del proveedor que implementa un sistema de calidad de acuerdo con
NCh-ISO 9001 para un producto de software o un producto que incluye un elemento de
software debera hacer referencia a NCh-ISO 9000-3.
15

NCh-ISO 9000/1
El proceso de desarrollo, suministro y mantencin de software es diferente de la mayora
de otros tipos de productos industriales ya que no se distingue la fase de manufactura. El
software no "se desgasta por el uso" y en consecuencia las actividades de calidad
durante la fase de diseo son de importancia fundamental para la calidad final del
producto.
NCh-ISO 9000-3 establece una gua para facilitar la aplicacin de NCh-ISO 9001 en las
organizaciones que desarrollan, suministran y mantienen software, sugiriendo controles y
mtodos apropiados para este propsito.

7.5 Dependabilidad
NCh-ISO 9000-4

"Normas de gestin de calidad y de aseguramiento de calidad Parte 4: Gua para la gestin del programa de dependabilidad".

NCh-ISO 9000-4 debera seleccionarse cuando el proveedor necesita entregar

aseguramiento de las caractersticas de la dependabilidad (es decir, disponibilidad,
confiabilidad y mantenibilidad) del producto.
El aumento de la confianza de la sociedad en los servicios tales como transporte,
electricidad, telecomunicaciones y servicios de informacin lleva a requisitos y
expectativas del usuario ms altas en relacin a la calidad del servicio. La dependabilidad
de los productos usados para dichos servicios es un principal factor que contribuye a su
calidad de servicio.
NCh-ISO 9000-4 entrega una gua para la gestin del programa de dependabilidad. Cubre
las caractersticas esenciales de un programa completo de dependabilidad para la
planificacin, organizacin, direccin y control de los recursos para producir productos
que sern confiables y mantenibles.

7.6 Aseguramiento de calidad: diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio

NCh-ISO 9001

"Sistemas de calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidad

en el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio".

Se debera seleccionar y usar NCh-ISO 9001, cuando se necesita demostrar la capacidad

del proveedor para controlar el proceso de diseo as como tambin la produccin de
productos conformes. Los requisitos especificados tienen por objeto primariamente lograr
la satisfaccin del cliente previniendo las no conformidades en todas las etapas desde el
diseo hasta el servicio. Para este propsito NCh-ISO 9001 especifica un modelo de
sistema de calidad.

7.7 Aseguramiento de calidad: produccin, instalacin y servicio

NCh-ISO 9002

16

"Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la

produccin, instalacin y servicio".

NCh-ISO 9000/1
Se debera seleccionar y usar NCh-ISO 9002 cuando se necesita demostrar la capacidad
del proveedor para controlar los procesos para la produccin de producto conforme. Para
este propsito, NCh-ISO 9002 especifica un modelo de sistema de calidad .

7.8 Aseguramiento de calidad: inspeccin y ensayo finales

NCh-ISO 9003

"Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la

inspeccin y ensayo finales".

Se debera seleccionar y usar NCh-ISO 9003 cuando debe asegurarse la conformidad

con requisitos especificados en la inspeccin y ensayo finales. Para este propsito
NCh-ISO 9003 especifica un modelo de sistema de calidad.

7.9 Gestin de calidad

NCh-ISO 9004-1

"Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad - Parte 1:

Guas".

Cualquier organizacin que pretende desarrollar e implementar un sistema de calidad

debera hacer referencia a NCh-ISO 9004-1.
Para cumplir sus objetivos una organizacin debera asegurar que todos los factores
tcnicos, administrativos y humanos que afectan a la calidad de sus productos estn bajo
control, ya sean hardware, software, materiales procesados o servicios.
NCh-ISO 9004-1 describe una extensa lista de elementos del sistema de calidad
pertinentes a todas las fases y actividades en el ciclo de vida de un producto, para ayudar
a una organizacin a seleccionar y aplicar elementos apropiados a sus necesidades.

7.10 Servicios
NCh-ISO 9004-2

"Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad - Parte 2:

Gua para los servicios".

Las organizaciones que entregan servicios o cuyos productos incluyen una componente de
servicio deberan hacer referencia a NCh-ISO 9004-2.
Las caractersticas de un servicio pueden diferir de las de otros productos y pueden incluir
aspectos tales como personal, tiempo de espera, tiempo de entrega, higiene, credibilidad
y comunicacin entregada directamente al cliente final. La evaluacin del cliente, a
menudo muy subjetiva, es la medida final de la calidad de un servicio.
En la categora de servicios, NCh-ISO 9004-2 complementa la gua NCh-ISO 9004-1
respecto a productos. Describe conceptos, principios y elementos del sistema de calidad
que son aplicables a todas las formas de ofertas de servicio.

7.11 Materiales procesados

NCh-ISO 9004-3

"Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad - Parte 3:

Gua para materiales procesados".
17

NCh-ISO 9000/1
Deberan hacer referencia a NCh-ISO 9004-3, las organizaciones cuyos productos (finales
o intermedios) se preparan mediante transformaciones y consisten de slidos, lquidos,
gases o combinaciones de ellos (incluyendo materiales particulados, lingotes, filamentos,
o estructuras laminares). Dichos productos se distribuyen normalmente a granel en
sistemas tales como tuberas, tambores, bolsas, tanques, tarros o rollos.
Por su naturaleza, los materiales procesados (a granel) presentan dificultades propias en
relacin a la verificacin del producto en puntos importantes del proceso de produccin.
Esto aumenta la importancia del uso de procedimientos de muestreo y evaluacin
estadsticos y su aplicacin en el control del proceso y en las especificaciones del
producto final.
Respecto a productos de la categora materiales procesados, NCh-ISO 9004-3
complementa la gua NCh-ISO 9004-1.

7.12 Mejoramiento de la calidad

NCh-ISO 9004-41)

"Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad - Parte 4:

Gua para el mejoramiento de la calidad".

Cualquier organizacin que desee mejorar su efectividad (haya implementado o no un

sistema de calidad formal) debera hacer referencia a NCh-ISO 9004-4.
Procurar la satisfaccin del cliente y el mejoramiento de la calidad en forma continua
debera ser un objetivo constante de gestin de todas las funciones y a todos los niveles
de una organizacin.
NCh-ISO 9004-4 describe conceptos y principios fundamentales, guas para la gestin y la
metodologa (herramientas y tcnicas) para el mejoramiento de la calidad.

7.13 Auditoras
NCh-ISO 10011-1

"Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 1: Auditora".

Cuando se establecen, planifican, efectan y documentan auditoras de sistemas de

calidad se debera seleccionar NCh-ISO 10011-1. Entrega guas para verificar la existencia
e implementacin de los elementos de un sistema de calidad y verificar la capacidad del
sistema para alcanzar los objetivos de calidad definidos.

7.14 Auditores
NCh-ISO 10011-2

"Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 2: Criterios

de calificacin para auditores de sistemas de calidad".

Cuando sea necesario seleccionar y entrenar personal para auditores de sistemas de

calidad se debera seleccionar NCh-ISO 10011-2. Entrega una gua acerca de los criterios
de calificacin para auditores de sistemas de calidad. Contiene una gua sobre la
educacin, entrenamiento, experiencia, atributos personales y capacidades de gestin
necesarias para efectuar una auditora.
1)

ISO 9004 4 cambi su designacin a ISO 10004

18

NCh-ISO 9000/1
7.15 Gestin de auditora
NCh-ISO 10011-3

"Gua para la auditora de sistema de calidad - Parte 3: Gestin de

los programas de auditora".

Cuando se planifica la gestin de un programa de auditora, se debera seleccionar

NCh-ISO 10011-3. Entrega una gua bsica para la gestin de programas de auditoras de
sistemas de calidad. Es consistente con las otras partes de NCh-ISO 10011.

7.16 Aseguramiento de calidad en las mediciones

NCh-ISO 10012-1

"Requisitos de aseguramiento de calidad para el equipo de

medicin - Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica para el
equipo de medicin".

Cuando la calidad del producto o proceso dependa fuertemente de la capacidad para

medir con exactitud, se debera seleccionar NCh-ISO 10012-1. Especifica las
caractersticas principales del sistema de confirmacin que se usar para el equipo de
medicin del proveedor. Contiene los requisitos de aseguramiento de calidad para el
equipo de medicin del proveedor para asegurar que las mediciones se hacen con la
exactitud y consistencia adecuadas. Contiene requisitos ms detallados que los
encontrados en NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003 y se presenta con guas
para la implementacin.

8 Seleccin y uso de normas para aseguramiento externo de calidad

8.1 Gua general
En la aprobacin por segunda parte o registro [situacin b) y c) en la clusula 6], el
proveedor y la otra parte deberan acordar qu norma se usar como base para la
aprobacin. La seleccin y aplicacin de un modelo de aseguramiento de calidad
apropiado a una determinada situacin debera entregar beneficios tanto al cliente como al
proveedor.
Examinando los beneficios, riesgos y costos para ambas partes se determinar la
extensin y naturaleza de la informacin recproca y de las medidas que cada parte
debera tomar para dar la adecuada confianza que se alcanzar la calidad prevista. El
proveedor tiene la responsabilidad de seleccionar el modelo para los subcontratos a menos
que se acuerde otra cosa con el cliente.
En la certificacin de tercera parte o registro, el proveedor y el organismo de certificacin
deberan ponerse de acuerdo en qu norma se usar como base de la
certificacin/registro. El modelo seleccionado debera ser adecuado y no debera ser
malentendido desde el punto de vista de los clientes del proveedor. Por ejemplo, el rol y
carcter de las actividades de diseo, si las hay, es especialmente importante al
seleccionar entre NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002. La seleccin y aplicacin de un
modelo de aseguramiento de calidad apropiado para una situacin determinada debera
tambin respaldar los objetivos del proveedor. Examinando el alcance de las actividades
19

NCh-ISO 9000/1
del proveedor que sern respaldadas por el certificado, se determinar la extensin y
naturaleza de la informacin recproca y de las medidas que cada parte debe tomar para
entregar confianza que la certificacin se mantiene de acuerdo con los requisitos del
modelo seleccionado.

8.2 Seleccin del modelo

8.2.1 Tres modelos de aseguramiento de calidad
Segn se indica en 7.6 a 7.8, en las tres normas pertinentes, ciertos elementos del
sistema de calidad han sido agrupados para formar tres modelos distintos apropiados para
el propsito de los proveedores, para demostrar sus capacidades y para evaluar las
capacidades del proveedor por partes externas.
a)

NCh-ISO 9001 para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe
ser asegurada por el proveedor durante el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
servicio.

b)

NCh-ISO 9002 para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe
ser asegurada por el proveedor durante la produccin, instalacin y servicio.

NOTA 17) La NCh-ISO 9002 es idntica a NCh-ISO 9001 excepto por la eliminacin de todos los requisitos del
sistema de calidad para control del diseo.
c)

NCh-ISO 9003 para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe
ser asegurada por el proveedor en la inspeccin y ensayos finales.

En 4.6 a 4.8 y en otras partes se enfatiza una perspectiva del proceso. El objetivo del
sistema de calidad es cumplir los requisitos de calidad en los resultados del proceso del
proveedor. Pero los requisitos del sistema de calidad estn dirigidos a los procedimientos
para estos procesos. Por lo tanto, los requisitos especficos del sistema de calidad en
NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003 se redactan generalmente: "El proveedor
debe establecer, y mantener procedimientos documentados ...".
8.2.2 Seleccin
Los alcances de las normas segn se resumen en 8.2.1 indican cmo debera hacerse la
eleccin entre NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003 consistente con las
situaciones a), b), c) y d) de la clusula 6.

8.3 Demostracin de conformidad con el modelo seleccionado

Los elementos del sistema de calidad deberan ser documentados y demostrables de
manera consistente con los requisitos del modelo seleccionado.
La demostracin de los elementos del sistema de calidad y sus procesos asociados
entregan confianza sobre:
a)
20

la adecuacin del sistema de calidad;

NCh-ISO 9000/1
b)

la capacidad para alcanzar la conformidad del producto con los requisitos

especificados.

La responsabilidad para demostrar si el sistema de calidad es adecuado y efectivo recae

en el proveedor. Sin embargo, el proveedor puede necesitar considerar las expectativas
para la demostracin de las partes interesadas pertinentes segn se describe en la
clusula 6 b), c) y d). Estas consideraciones pueden determinar los medios adoptados
para demostrar la conformidad con el modelo seleccionado. Los mtodos pueden incluir:
-

declaracin de conformidad del proveedor;

entregar evidencia documentada bsica;

entregar evidencia de aprobaciones o registros por otros clientes;

auditora por el cliente;

auditora por tercera parte;

entregar evidencia de certificados de tercera parte competente.

Cualquiera de estos medios o una combinacin de ellos puede aplicarse en las situaciones
b) y c) de la clusula 6. En la situacin 6 d) son aplicables los dos ltimos medios.
La naturaleza y grado de demostracin puede variar de una situacin a otra de acuerdo
con criterios tales como:
a)

la economa, uso y condiciones de uso del producto;

b)

la complejidad e innovacin requeridas para disear el producto;

c)

la complejidad y dificultad para producir el producto;

d)

la capacidad para juzgar la calidad del producto en base a la inspeccin y ensayos

finales solamente;

e)

los requisitos de la sociedad que tienen que ver con el producto;

f)

el comportamiento anterior del proveedor;

g)

el grado de asociacin en la relacin con el cliente.

8.4 Consideraciones adicionales en situaciones contractuales

8.4.1 Elementos especficos y contractuales
La experiencia ha mostrado que con un pequeo nmero fijo de normas disponibles, es
posible, en casi todas las situaciones contractuales dadas, seleccionar una de las normas
que cumpla las necesidades adecuadamente. Sin embargo, en ocasiones, ciertos
elementos o subelementos del sistema de calidad indicados en la norma seleccionada
21

NCh-ISO 9000/1
pueden desecharse y, en otras ocasiones, pueden agregarse otros elementos o
subelementos. La parte especfica puede tambin referirse al grado de demostracin de
los elementos especficos del sistema de calidad. Si es necesario probar, debera ser
acordado entre el cliente y el proveedor, y debera ser especificado en el contrato.
8.4.2 Revisin de los elementos del sistema de calidad contractuales
Ambas partes deberan revisar el contrato propuesto para asegurarse que entienden los
requisitos del sistema de calidad y que los requisitos son aceptables mutuamente,
considerando los factores econmicos y los riesgos en sus respectivas situaciones.
8.4.3 Requisitos de aseguramiento de calidad complementarios
Puede ser necesario especificar requisitos complementarios en el contrato, tales como
control estadstico del proceso o requisitos de los sistemas para elementos crticos
respecto a seguridad.
8.4.4 Evaluacin del precontrato
Las evaluaciones del sistema de calidad de un proveedor de acuerdo a NCh-ISO 9001,
NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003 y, cuando corresponda, los requisitos complementarios,
se utilizan a menudo antes de un contrato para determinar la capacidad del proveedor
para satisfacer los requisitos. En muchos casos, las evaluaciones son efectuadas
directamente por el cliente.
8.4.5 Auditoras despus de otorgar el contrato
La demostracin continua del sistema de calidad del proveedor despus de firmar el
contrato puede lograrse mediante una serie de auditoras de calidad efectuadas por el
cliente, un agente del cliente o una tercera parte acordada.

22

NCh-ISO 9000/1

Anexo A

Trminos y definiciones tomados de NCh2000-ISO 8402

A.1 calidad: totalidad de las caractersticas de una entidad que le confieren la aptitud para
satisfacer necesidades establecidas e implcitas.
NOTAS
18) En una situacin contractual o en un ambiente regulado, tal como el campo de la seguridad nuclear, las
necesidades estn especificadas, mientras que en otros ambientes, las necesidades implcitas deberan
identificarse y definirse.
19) En muchos casos, las necesidades pueden cambiar con el tiempo; esto implica una revisin peridica de
los requisitos de calidad.
20) Las necesidades se traducen habitualmente en caractersticas con criterios especificados. Las
necesidades pueden incluir, por ejemplo, aspectos de comportamiento, de facilidad de uso,
dependabilidad (disponibilidad, confiabilidad, mantenibilidad), seguridad, aspectos ambientales, aspectos
econmicos y estticos.
21) El trmino "calidad" no debera usarse como un trmino simple para expresar un grado de excelencia en
un sentido comparativo, ni debera usarse en un sentido cuantitativo para evaluaciones tcnicas. Para
expresar estos significados, debera usarse un adjetivo calificativo. Por ejemplo, se pueden usar los
trminos siguientes:
a)

"calidad relativa" cuando las entidades se clasifican en una base relativa del grado de excelencia o
en un sentido comparativo [no debe confundirse con grado;

b)

"nivel de calidad" en un sentido cuantitativo (como se usa en el muestreo de aceptacin) y "medida

de calidad" cuando se efectan evaluaciones tcnicas precisas.

22) El logro de la calidad satisfactoria implica todas las fases de la espiral de calidad como un todo. Las
contribuciones a la calidad de estas diferentes fases se identifican a veces separadamente para
distinguirlas; por ejemplo, la calidad debida a la definicin de necesidades, la calidad debida al diseo del
producto, la calidad debida a la conformidad, la calidad debida al apoyo del producto a travs de su ciclo
de vida.
23) En algunas referencias, la calidad se identifica como "la aptitud al uso", o "la aptitud al empleo", o "la
satisfaccin del cliente", o "la conformidad con los requisitos". Estos representan slo ciertas facetas de
la calidad, segn se define anteriormente.

A.2 poltica de calidad: las intenciones y direccin global de una organizacin en relacin a
la calidad, segn lo expresado formalmente por la alta gerencia.
NOTA 24) La poltica de calidad es un elemento de la poltica corporativa y es autorizada por la alta gerencia.

A.3 gestin de calidad: todas las actividades de la funcin global de gestin que
determina la poltica de calidad, los objetivos y responsabilidades y los implementa por
medios tales como la planificacin de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento
de la calidad y el mejoramiento de la calidad, dentro del sistema de calidad.

23

NCh-ISO 9000/1
NOTA 25) La gestin de calidad es la responsabilidad de todos los niveles de gestin pero debe ser liderada
por la alta gerencia. Su implementacin comprende a todos los miembros de la organizacin.
NOTA 26) En gestin de calidad, se toman en consideracin aspectos econmicos.

A.4 sistema de calidad: la estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursos

necesarios para implementar la gestin de calidad.
NOTA 27) El sistema de calidad debera ser lo suficientemente extenso, segn sea necesario, para cumplir los
objetivos de calidad.
NOTA 28) El sistema de calidad de una organizacin se disea principalmente para cumplir las necesidades
gerenciales internas de la organizacin . Es ms amplio que los requisitos de un cliente particular, quien evala
slo la parte pertinente del sistema de calidad.
NOTA 29) Para propsitos de evaluacin de calidad contractual u obligatoria, puede requerirse la demostracin
de la implementacin de los elementos del sistema de calidad identificado.

A.5 control de calidad: tcnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad.
NOTA 30) El control de calidad implica tcnicas y actividades operacionales destinadas a controlar el proceso
y a eliminar las causas de ejecucin insatisfactoria en todas las etapas del ciclo de la calidad para obtener una
efectividad econmica.
NOTA 31) Algunas acciones de control de calidad y de aseguramiento de calidad estn interrelacionadas.

A.6 aseguramiento de calidad: todas las actividades planeadas y sistemticas

implementadas dentro del sistema de calidad y demostradas segn sea necesario, para
entregar la adecuada confianza que una entidad cumplir los requisitos para la calidad.
NOTA 32) Hay propsitos internos y externos para el aseguramiento de calidad:
a)

aseguramiento de calidad interno: dentro de una organizacin el aseguramiento de calidad entrega

confianza a la gerencia;

b)

aseguramiento de calidad externo: en situaciones contractuales u otras, el aseguramiento de calidad

entrega confianza a los clientes u otros.

NOTA 33) Algunas acciones de control de calidad y de aseguramiento de calidad estn interrelacionadas.
NOTA 34) A menos que los requisitos para la calidad reflejen totalmente las necesidades del usuario, el
aseguramiento de calidad puede no entregar la adecuada confianza.

A.7 mejoramiento de la calidad: acciones tomadas a travs de la organizacin para

aumentar la efectividad y eficiencia de las actividades y procesos para entregar beneficios
adicionales a la organizacin y a sus clientes.
A.8 producto: el resultado de actividades o procesos.
NOTA 35) El producto puede incluir servicios, hardware, materiales procesados, software o combinacin de
ellos.
NOTA 36) Un producto puede ser tangible ( por ejemplo ensambles o materiales procesados) o intangibles
(por ejemplo conocimiento o conceptos) o una combinacin de ellos.

24

NCh-ISO 9000/1
NOTA 37) El producto puede ser proyectado (por ejemplo oferta a los clientes) o no proyectado ( por ejemplo
contaminantes o efectos indeseados).

A.9 servicio: el resultado generado en la interfase entre el proveedor y el cliente y por

actividades del proveedor para cumplir necesidades del cliente.
NOTA 38) El proveedor o el cliente puede estar representado en la interfase por personal o equipo.
NOTA 39) Las actividades del cliente en la interfase con el proveedor pueden ser esenciales al servicio
entregado.
NOTA 40) La entrega o uso de productos tangibles pueden formar parte de la entrega del servicio.
NOTA 41) Un servicio puede estar unido con la fabricacin u suministro de productos tangibles.

A.10 cliente: receptor de un producto entregado por el proveedor.

NOTA 42) En una situacin contractual el cliente se denomina "comprador".
NOTA 43) El cliente puede ser por ejemplo el consumidor final, usuario, beneficiario o comprador.
NOTA 44) El cliente puede ser ya sea externo o interno a la organizacin.

A.11 proveedor: organizacin que entrega un producto al cliente.

NOTA 45) En una situacin contractual, el proveedor puede llamarse el "contratista".
NOTA 46) El proveedor puede ser por ejemplo el productor, distribuidor, importador. ensamblador, u
organizacin de servicios.
NOTA 47) El proveedor puede ser externo o interno a la organizacin.

A.12 proceso: conjunto de recursos y actividades interrelacionados que transforman

insumos en productos.
NOTA 48) Los recursos pueden incluir personal, finanzas, instalaciones, equipo, tcnicas y mtodos.

25

NCh-ISO 9000/1

Anexo B
(Informativo)

Factores del producto y del proceso

B.1 Propsito
Las caractersticas del producto y del proceso son importantes en la aplicacin de la
familia NCh-ISO 9000. Este anexo se refiere a una cantidad de factores del producto y del
proceso que deberan ser considerados, por ejemplo:
a)

por la gerencia de un proveedor para propsitos de gestin de calidad, cuando se

planifica el enfoque y el alcance de la implementacin de un elemento del sistema de
calidad (ver 7.1);

b)

por auditores, cuando se planifican auditoras de primera, segunda y tercera parte

(ver 4.9.3);

c)

por el proveedor y por el cliente en conjunto, cuando se seleccionan y/o elaboran los
requisitos del sistema de calidad para un contrato bipartito (ver 8.4).

NOTA 49) En NCh-ISO 9000:1987, estos factores estn dados como gua solamente para el propsito c).

B.2 Factores
a)

Complejidad del diseo

Este factor se refiere a la dificultad de diseo del producto y de diseo de los
procesos de produccin y de soporte si ellos tienen que ser diseados, o si el diseo
necesita cambios peridicos.

b)

Madurez y estabilidad de los diseos del producto

Este factor se refiere a la extensin en que el diseo del producto es conocido y
probado, mediante ensayos de comportamiento o experiencias en terreno.

c)

Complejidad del proceso de produccin

Este factor se refiere a:

26

1)

la disponibilidad de procesos de produccin probados;

2)

la necesidad de desarrollar nuevos procesos;

3)

la cantidad y variedad de procesos requeridos;

4)

el impacto del proceso(s) en el comportamiento del producto;

5)

la necesidad de control de proceso.

NCh-ISO 9000/1
d)

Caractersticas del producto

Este factor se refiere a la complejidad del producto, el nmero de caractersticas
interrelacionadas, y si cada caracterstica es crtica para el comportamiento.

e)

Seguridad del producto

Este factor se refiere al riesgo de ocurrencia de falla y a las consecuencias de dicha
falla.

f)

Aspectos econmicos
Este factor se refiere a los costos econmicos, para el proveedor y para el
consumidor, de los factores precedentes comparados con el riesgo de aumentar los
costos debidos a no conformidades en el producto.

27

NCh-ISO 9000/1

Anexo C
(Informativo)

Proliferacin de normas
La familia ISO 9000 - en particular las normas para uso contractual, en auditora o
certificacin (NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003) - estn siendo empleadas
en todo el mundo en muchos sectores econmicos/industriales para las cuatro categoras
genricas de productos. Se han desarrollado varios esquemas especficos para sectores
econmicos/industriales particulares.
Es importante distinguir esquemas que implementan sin modificaciones la familia
ISO 9000, de esquemas que comprenden versiones locales de estas normas. Si la familia
ISO 9000 llegara a ser slo el ncleo de una proliferacin de normas locales derivadas de
ellas pero que varan en contenido y arquitectura de la familia ISO 9000, entonces la
normalizacin mundial sera dbil. Una vez ms, el comercio mundial podra restringirse
debido a la proliferacin de normas y requisitos inconsistentes.
Afortunadamente, las tendencias del mercado mundial actual estn llevando a muchos
usuarios de normas hacia el reconocimiento estratgico de que ellos necesitan normas
internacionales y deberan cumplir con ellas. Las normas de la familia ISO 9000 y los
planes para continuar su revisin estn destinados a entregar el alcance, contenido y
flexibilidad necesarios para satisfacer las necesidades del mercado actual y futuro en
forma oportuna.
La figura C.1 muestra en forma de matriz las actividades de implementacin de normas
que se recomiendan en cada uno de los cuatro campos de implementacin, dentro del
mbito de la gestin de calidad y del aseguramiento de calidad. Cualquier esquema de
auditora de tercera parte y certificacin debera operar bajo procedimientos que cumplan
totalmente con todas las normas, guas y prcticas internacionales segn se requiera para
el reconocimiento mutuo internacional de la certificacin de sistemas de calidad.

28

NCh-ISO 9000/1

29

NCh-ISO 9000/1

Anexo D
(Informativo)

Lista de referencias cruzadas de los nmeros de clusula para

temas correspondientes
Aseguramiento de calidad externo
Gua de
aplicacin

Requisitos

NCh
ISO
9000-2

Ttulo de clusula en NCh-ISO 9001

Gua de Gestin
Mapa de
de Calidad
rutas
NCh-ISO 9004-1 NCh-ISO 9000-1

NCh
ISO
9002

NCh
ISO
9003

4.1 !

4.1

Responsabilidad de la gerencia

4.1; 4.2; 4.3

4.2 !

4.2

Sistema de calidad

4.4; 4.5; 4.8

4.3 !

4.3

Revisin del contrato

4.4 !

4.4

Control del diseo

4.5 !

4.5

Control de documentos y datos

5.3; 11.5

4.6 !
4.7 !

!
!

X
!

4.6
4.7

9
X

4.8 !

4.8

4.9 !
4.10 !
4.11 !

!
!
!

4.9
4.10
4.11

4.12
4.13
4.14
4.15

!
!
!
!

!
!
!
!

4.12
4.13
4.14
4.15

4.16
4.17
4.18
4.19
4.20

!
!
!
!
!

!
!
!
!
!

4.16
4.17
4.18
4.19
4.20

Adquisiciones
Control del producto suministrado por
el cliente
Identificacin
del
producto
y
trazabilidad
Control de proceso
Inspeccin y ensayo
Control del equipo de inspeccin,
medicin y ensayo
Condicin de la inspeccin y ensayo
Control de producto no conforme
Accin correctiva y preventiva
Manipulacin,
almacenamiento,
envasado, preservacin y despacho
Control de registros de calidad
Auditoras de calidad internas
Entrenamiento
Servicios
Tcnicas estadsticas
Aspectos econmicos de la calidad
Seguridad del producto
Mercadeo

NCh
ISO
9001

Claves:
!

30

=
=
=

Requisito completo
Requisito menos completo que en NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002
Elemento no presente

11.2

10; 11
12
13

4.6; 4.7

11.7
14
15
10.4; 16.1; 16.2
5.3; 17.2; 17.3
5.4
18.1
16.4
20
6
19
7

4.9
5.4

NCh-ISO 9000/1

Anexo E
(Informativo)

Bibliografa
[1]

NCh-ISO 9000-2.Of94 (ISO 9000-2:1993), "Normas de gestin de calidad y

aseguramiento de calidad - Parte 2: Directrices genricas para la aplicacin de
NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003".

[2]

NCh-ISO 9000-3.Of95 (ISO 9000-3:1991), "Normas de gestin de calidad y de

aseguramiento de calidad - Parte 3: Guas para la aplicacin de NCh-ISO 9001 en
el desarrollo, suministro y mantencin de software".

[3]

ISO 9000-4:1993, "Gestin de calidad y aseguramiento de la calidad - Parte 4:

Gua para la gestin de programas de dependabilidad".

[4]

NCh-ISO 9001.Of95 (ISO 9001:1994), "Sistemas de calidad - Modelo de

aseguramiento de calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
servicio".

[5]

NCh-ISO 9002.Of95 (ISO 9002:1994), "Sistemas de calidad - Modelo de

aseguramiento de la calidad en la produccin, instalacin y servicio".

[6]

NCh-ISO 9003.Of95 (ISO 9003:1994), "Sistemas de calidad - Modelo de

aseguramiento de calidad en la inspeccin y ensayos finales".

[7]

NCh-ISO 9004-1:1994, "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad Parte 1: Guas".

[8]

NCh-ISO 9004-2:1991, "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad Parte 2: Gua para los servicios".

[9]

ISO 9004-3:1993, "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad Parte 3: Guas para materiales procesados".

[10]

ISO 9004-4:1993, "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad Parte 4: Gua para el mejoramiento de la calidad".

[11]

NCh-ISO 10011-1:1990, "Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 1:

Auditora".

[12]

NCh-ISO 10011-2:1991, "Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 2:

Criterios de calificacin para auditores de sistemas de calidad".

[13]

NCh-ISO 10011-3:1991, "Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 3:

Administracin de programas de auditora".

31

NCh-ISO 9000/1
[14]

NCh-ISO 10012-1.Of94 (ISO 10012-1:1992), "Requisitos de aseguramiento de

calidad para equipos de medicin - Parte 1: Sistemas de confirmacin
metrolgica del equipo de medicin".

[15]

NCh-ISO 10013.Of95 (ISO 10013:1994), "Gua para desarrollar manuales de

calidad".

[16]

ISO/TR 13425, "Gua para la seleccin de mtodos estadsticos en normalizacin

y especificacin".

[17]

ISO Handbook 3:1989, "Mtodos estadsticos".

32

NORMA CHILENA OFICIAL

INSTITUTO

NACIONAL

DE

NCh-ISO

NORMALIZACION

9000/1.Of95

"

INN-CHILE

Normas de gestin de calidad y de aseguramiento de

calidad - Parte 1: Gua para la seleccin y uso
Quality management and quality assurance standards Part 1: Guidelines for selection
and use

Primera edicin : 1995

Reimpresin
: 1999

Descriptores:

aseguramiento de calidad, sistemas de aseguramiento de calidad, gestin de

calidad, seleccin.

CIN 03.120.10
COPYRIGHT
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