Objetivos:

-Conocer el proceso de fabricacin de cpsulas de gelatina dura de Indometacina

(25 mg)
-Aprender la utilizacin de los diferentes equipos involucrados en el proceso
(mezclador, mquina de dosificacin manual, etc)
-Fabricar de un lote de 150 cpsulas de gelatina dura, poniendo en prctica las
Buenas Prcticas de Fabricacin.
-Evaluar la calidad del lote fabricado de cpsulas de gelatina dura, mediante las
pruebas de validacin.
Introduccin:
Las cpsulas son definidas por la FEUM como: cuerpo hueco (pequeo retculo),
obtenido por medio de gelatina, que puede ser de textura dura o blanda, dentro de
la cual se dosifica el o los frmacos y aditivos en forma slida (mezcla de polvos o
macrogrnulos) o lquidos. Las cpsulas duras estn constituidas por dos
secciones que se unan posteriormente a su dosificacin (se pueden volver a abrir
con facilidad); las cpsulas blandas estn constitudas por una sola seccin y son
selladas despus de su dosificacin (no se abren despus de haber sido selladas).
Ambos se fabrican en varios tamaos y formas.
Existen dos formas de clasificar las cpsulas; la primer forma es la siguiente:
Cpsulas duras: formadas por dos piezas cilndricas abiertas en uno de sus
extremos y cuyo fondo es semisferico.
Cpsulas blandas: sus paredes son ms gruesas y pueden estar plastificadas
mediante un agregado de polialcohol como sorbitol o glicerina.
La segunda forma de clasificacin se basa en el tiempo de liberacin:

Cpsulas convencionales: desintegran y liberan el frmaco en menos de 45

minutos; incluyen las cpsulas de gelatina dura y cpsulas de gelatina blanda.
Cpsulas de liberacin modificada; las cuales incluyen grnulos recubiertos y
dispersiones gruesas.
Los componentes de las cpsulas de gelatina dura son los siguientes:
Componente principal: gelatina (obtenida de tejido animal) disuelta en agua
desmineralizada.
Posibles sustancias auxiliares o coadyuvantes: plastificantes, colorantes,
conservadores, humectantes y materiales gastrointestinales.
Plastificantes: dan elasticidad y flexibilidad a las cpsulas (<5%), ej. Glicerina.
Colorantes: colorean las cpsulas y como opacificante se utiliza el xido de titanio.
Conservadores: previenen el crecimiento bacteriano y fngico durante la
fabricacin (dixido de azufre <0.15%, incompatible con la gelatina y parabenos).
Humectantes: facilitan la aplicacin de los moldes de cpsulas en la fabricacin y
favorecen la disociacin en el estmago (laurisulfato de sodio).
Por su parte la indometacina es un AINE derivado del indol metilado relacionado
con el diclofenaco, qu inhibe la produccin de prostaglandinas a partir de cido
araquidnido, lo cual se logra por la inhibicin de la enzima ciclooxigenasa.
Resultados:
Parmetro

Especifi

EQUIPO

EQUIPO

EQUIPO

EQUIPO

EQUPO

cacin

Capsula

Capsulo

Cpsula

Cpsula

Cpsula

Capsula

de

de

de

de

de

gelatina

gelatina

gelatina

gelatina

gelatina

gelatina

dura

dura

dura

dura

dura,

dura

opaca

opaca

transpar

transpare

opacas

opaca

del

no. 2 de

ente

nte

no.2 color

no.2

No.2

blanco.

color

color

0.2407

blanco
0.2337

blanca
0.241

Media

____

_____

0.2414

0.010

C.V.

EQUIPO
1
Descripcin

color
Peso
promedio(g)
Capsulas
llenas

rojo
0.2276

0.243

0.26275

_______

4.14

0.162

0.1723

0.200

0.1818

0.1741

0.1788

0.1782

0.0116

6.5

1.79

1.78

1.82

1.89

1.954

1.7

1.8325

0.0954

5.2

Ancho

0.6

0.620

0.61

0.59

0.63

0.59

0.6167

0.0292

4.73

Tiempo de

2.28

3.04

2.57

2.13

1.59

1.44

2.175

0.2999

13.78

Peso
promedio(g)
Contenido

Dimensiones
(cm)
Altura

desintegraci
n. (min)

Anlisis de Resultados
Se llev a cabo la elaboracin de cpsulas de gelatina dura de indometacina
(25mg). De la cual se evaluaron diferentes patrones los cuales fueron:
Peso promedio de capsulas llenas: las cuales cumplen con la especificacin ya
que nuestro peso promedio est dentro del intervalo. Lo mismo pas con las
dems pruebas a excepcin del ancho de la cpsula que se sobrepasa por muy
poco a lo establecido, esto se pudo deber a la fuerza aplicada en el cerrado de las
cpsulas modificando el ancho de esta.
Posiblemente los resultados obtenidos dieron bien gracias a una previa seleccin
de las cpsulas ya que en el apartado de dosificacin hubo un problema en la
cantidad del frmaco que se le coloco a cada una un factor pudo ser que no se
apreciaba bien la ubicacin de la cpsula porque era incolora por lo que el llenado
no fue uniforme, debido a esto se descartaron algunas capsulas que a simple vista
no cumplan las especificaciones de llenado.
Conclusiones
Se logr conocer las caractersticas y elaboracin de capsulas de gelatina dura.
Adems de los requerimientos que deben de cumplir segn la FEUM, con
respecto a esto se evalu el lote fabricado el cual cumple con casi todas los
requerimientos.

Bibliografa

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Volumen I.

Secretaria de Salud. 10 Edicin. Mxico. 2008

Herbert A. Lieberman and Lachman L(1992). Pharmaceutical dosage forms:

Tablets, Vol. I, II. First Edition, Marcel Dekker USA.

Laboratorios New Drug, S.A de C.V

Indometacina
Capsulas
25mg

Cada caja contiene 12 capsulas

Formula
Cada capsula contiene:
Indometacina

25 mg

Almidon de maz

30 mg

Estereato de magnesio

5 mg

Avicel PH 102
Capsulas de gelatina dura no. 2

140 mg
1 cap

Dosis: la que el medico seale

Va de administracin: oral
Su venta no requiere receta mdica
Consrvese a temperatura ambiente en un lugar seco.
No deje al alcance de los nios
No se use durante el embarazo ni en periodo de lactancia
Hecho en Mxico por:
Laboratorios New Drug

Mxico Distrito Federal

Distribuido por:
Facultad de Qumica UNAM
Ciudad universitaria

caducidad: 25-05-2015
Lote: TF1-2-20215-03