Regulación Sanitaria

Mxico, D.F.
9 de marzo de 2013
Jos Rivelino Flores Miranda
M en C. Jos Rivelino Flores Miranda
Temario
Introduccin y Objetivos
Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos
Tratados internacionales
Leyes Generales y Federales
Reglamentos y NOMs
Ley General de Salud
Reglamentos de la Ley General de Salud
Papel de la FEUM
Normas Oficiales Mexicanas de inters
Acuerdos y Lineamientos
Introduccin y objetivo
Proporcionar una visin general del marco legal
sanitario aplicable a los insumos para la salud
Identificar la interrelacin general entre los diferentes
instrumentos legales
Conocer los procesos relacionados con la emisin y
actualizacin de Leyes, Reglamentos, NOM y la FEUM
Introduccin y Objetivo
CPEUM
TRATADOS INTERNACIONALES
LEYES FEDERALES Y LOCALES
REGLAMENTOS
NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM), FEUM
NORMAS MEXICANAS (NMX)
OTRAS DISPOSICIONES
- Mximo instrumento jurdico de nuestro pas

- Fundamento de las Leyes mexicanas

Fundamento Constitucional del Marco Legal Sanitario Mexicano
Artculo 4o. (Se deroga el prrafo primero)
Toda persona tiene derecho a la proteccin de la salud. La Ley

definir las bases y modalidades para el acceso a los servicios de
salud y establecer la concurrencia de la Federacin y las entidades
federativas en materia de salubridad general, conforme a lo que
dispone la fraccin XVI del artculo 73 de esta Constitucin.
Tratados Internacionales
Artculo 76. Son facultades exclusivas del Senado:

I. Analizar la poltica exterior desarrollada por el Ejecutivo Federal
con base en los informes anuales que el Presidente de la Repblica y
el Secretario del Despacho correspondiente rindan al Congreso.
Adems, aprobar los tratados internacionales y convenciones
diplomticas que el Ejecutivo Federal suscriba, as como su decisin
de terminar, denunciar, suspender, modificar, enmendar, retirar
reservas y formular declaraciones interpretativas sobre los
mismos;
Artculo 89. Las facultades y obligaciones del Presidente, son las siguientes:
I. Promulgar y ejecutar las leyes que expida el Congreso de la Unin, proveyendo en la

esfera administrativa a su exacta observancia.
X. Dirigir la poltica exterior y celebrar tratados internacionales, as como terminar,

denunciar, suspender, modificar, enmendar, retirar reservas y formular
declaraciones interpretativas sobre los mismos, sometindolos a la aprobacin del
Senado. En la conduccin de tal poltica, el titular del Poder Ejecutivo observar los
siguientes principios normativos: la autodeterminacin de los pueblos; la no
intervencin; la solucin pacfica de controversias; la proscripcin de la amenaza o
el uso de la fuerza en las relaciones internacionales; la igualdad jurdica de los
Estados; la cooperacin internacional para el desarrollo; y la lucha por la paz y la
seguridad internacionales;
;
Tratado*: el convenio regido por el derecho internacional
pblico, celebrado por escrito entre el Gobierno de los Estados

Unidos Mexicanos y uno o varios sujetos de Derecho Internacional
Pblico, ya sea que para su aplicacin requiera o no la celebracin
de acuerdos en materias especficas, cualquiera que sea su
denominacin, mediante el cual los Estados Unidos Mexicanos
asumen compromisos.
De conformidad con la fraccin I del artculo 76 de la Constitucin
Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, los tratados debern ser
aprobados por el Senado y sern Ley Suprema de toda la Unin
cuando estn de acuerdo con la misma, en los trminos del artculo
133 de la propia Constitucin
*Art. 1 DE LA LEY SOBRE

LA CELEBRACIN DE TRATADOS
CAPTULOS DE IMPORTANCIA
DEL SECTOR FARMACUTICO
Acceso a Mercado
Aranceles
Reglas de Origen
Compras de Gobierno
Medidas Relativas a la Normalizacin

Propiedad Intelectual
Presentacin TRATADOS COMERCIALES
Lic. Gustavo
Velarde Arroyo, Abril de 2008
M enINTERNACIONALES;
C. Jos Rivelino Flores
Miranda
Leyes Federales y Generales:
Emanadas de la CPEUM
Proceso Legislativo
Leyes Federales y Generales:

Los que pueden iniciar una ley son:
El titular del Poder Ejecutivo Federal.
Los miembros del Congreso de la Unin:
Diputados Federales;
Senadores de la Repblica.
Los 31 Congresos Locales.
Presentacin Modificaciones Legales, Grupo Estrategia Poltica; Marzo de 2004
Reglamentos
Disposiciones legales derivadas de la Leyes Generales y

Federales
Potestad del Ejecutivo para su expedicin y reforma
COFEMER: Manifestacin de Impacto Regulatorio
Normas Oficiales Mexicanas

La Ley Federal de Metrologa y Normalizacin y su
Reglamento, establecen el procedimiento para la
creacin y modificacin de las Normas Oficiales
Mexicanas de su competencia.
Normas Oficiales Mexicanas:

Caso SSA
Publicacin del PNN con el listado de NOMs que
deben ser elaboradas, modificadas o canceladas en
el ao que corresponda
Convocatoria de la COFEPRIS a grupo de expertos
para la elaboracin o modificacin de la NOM
Integracin del grupo de trabajo de COFEPRIS con
representantes de Cmaras Industriales,
Asociaciones Profesionales, Instituciones
Acadmicas y otras Instituciones Gubernamentales.

Caso SSA
Integracin y aprobacin de una propuesta del grupo de
trabajo de COFEPRIS
Presentacin de la propuesta ante el CCNNRFS para su
aprobacin*
Publicacin en el DOF del proyecto correspondiente para
comentarios
60 das naturales para enviar comentarios al proyecto
* La propuesta debe incluir la MIR correspondiente para que sea evaluada por la COFEMER

Caso SSA
Revisin de los comentarios por parte del grupo de trabajo de
COFEPRIS
Presentacin de la respuestas a cometarios y la versin
definitiva de la NOM ante el CCNNRFS para su aprobacin
Publicacin de la respuesta a comentarios en el DOF
Publicacin de la Norma Oficial Mexicana definitiva en el DOF
FEUM
- Documento legal instituido por la Ley General de
-
Salud
Mtodos Generales de Anlisis
Requisitos sobre identidad, pureza y calidad:
frmacos, aditivos, medicamentos, productos
biolgicos y dispositivos mdicos
Comisin permanente de la FEUM: Cuerpo
colegiado asesor de la Secretara de Salud
NOM-001-SSA1-2010
Otras disposiciones
Decretos, acuerdos, circulares y formatos,
lineamientos, criterios, metodologas, instructivos,
directivas, reglas, manuales
- Considerados actos administrativos
- Cuando son de carcter general y tienen por objeto
establecer obligaciones especficas, requieren ser
publicados en el Diario Oficial de la Federacin para
que produzcan efectos jurdicos

De la Ley General de Salud
Artculo 1.- La presente ley reglamenta el
derecho a la proteccin de la salud que tiene

toda persona en los trminos del Artculo 4o.
de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos
Mexicanos, establece las bases y modalidades para
el acceso a los servicios de salud y la concurrencia
de la Federacin y las entidades federativas en
materia de salubridad general. Es de aplicacin en
toda la Repblica y sus disposiciones son de orden
pblico e inters social.

Base legal de Autoridades Sanitarias y de sus
facultades
Artculo 4.- Son autoridades sanitarias:

I. El Presidente de la Repblica;
II. El Consejo de Salubridad General;
III. La Secretara de Salud, y
IV. Los gobiernos de las entidades federativas,
incluyendo el del Departamento del Distrito
Federal

Base legal de Autoridades Sanitarias y de sus facultades
Artculo 17 bis.- La Secretara de Salud ejercer las atribuciones de
regulacin, control y fomento sanitarios que conforme a la presente
Ley, a la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal, y los
dems ordenamientos aplicables le corresponden a dicha
dependencia en las materias a que se refiere el artculo 3o. de esta
Ley en sus fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de los
establecimientos de salud a los que se refieren los artculos 34 y 35
de esta Ley: XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, sta salvo por
lo que se refiere a cadveres y XXVII, esta ltima salvo por lo que se
refiere a personas, a travs de un rgano desconcentrado que se
denominar Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.

La COFEPRIS est integrada por ocho unidades administrativas y
cuatro rganos de gobierno, estas ltimas instancias son auxiliares de
consulta y opinin.
Unidades Administrativas:
1.Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos
2.Comisin de Fomento Sanitario
3.Comisin de Autorizacin Sanitaria
4.Comisin de Operacin Sanitaria
5.Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura
6.Coordinacin General del Sistema Federal Sanitario
7.Coordinacin General Jurdica y Consultiva
8.Secretara General
rganos de Gobierno:
Consejo Interno, Consejo Cientfico, Consejo Consultivo Mixto y
Consejo Consultivo de la Publicidad
AMBITO DE COMPETENCIA (produccin,

comercializacin, importacin, exportacin y
publicidad)
Medicamentos y tecnologas
para la salud
Aparatos y
dispositivos
Medicamentos
Tejidos
Transplantes
Servicios de Salud
Productos diversos
Sustancias txicas o
peligrosas
Plaguicidas
Fertilizantes
Precursores
qumicos
Qumicos esenciales
Salud ocupacional
Alimentos
Bebidas
Tabaco
Perfumera y
belleza
Biotecnolgicos
Riesgos derivados de
factores ambientales
Saneamiento bsico

Principales Facultades de COFEPRIS:
- Evaluacin de riesgos a la salud
- Proponer poltica nacional de proteccin contra riesgos sanitarios
- Elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas
- Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones, as como aquellos actos de autoridad para la
regulacin, el control y el fomento sanitario
- Expedir certificados oficiales
- Ejercer el control y vigilancia sanitarios
- Ejercer las atribuciones que esta Ley y sus reglamentos le confieren a la Secretara de Salud
en materia de sanidad internacional, con excepcin de lo relativo a personas;
- Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el mbito de su competencia;
- Participar en la instrumentacin de las acciones de prevencin y control de enfermedades,
as como de vigilancia epidemiolgica, especialmente cuando stas se relacionen con los
riesgos sanitarios derivados de los productos, actividades o establecimientos materia de
su competencia, y
- Las dems facultades que otras disposiciones legales le confieren a la Secretara de Salud en
las materias que conforme a lo dispuesto en este artculo sean competencia de la
Comisin.

Concepto de Insumos para la Salud
Artculo 194 Bis.- Para los efectos de esta ley se consideran insumos
para la salud: Los medicamentos, substancias psicotrpicas,
estupefacientes y las materias primas y aditivos que
intervengan para su elaboracin; as como los equipos
mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnstico, insumos de uso odontolgico, material
quirrgico, de curacin y productos higinicos, stos ltimos
en los trminos de la fraccin VI del Artculo 262 de esta ley.

Concepto de Autorizacin Sanitaria
Artculo 368.- La autorizacin sanitaria es el acto
administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria
competente permite a una persona pblica o privada, la
realizacin de actividades relacionadas con la salud humana,
en los casos y con los requisitos y modalidades que determine
esta Ley y dems disposiciones generales aplicables.
Las autorizaciones sanitarias tendrn el carcter de licencias,
permisos, registros o tarjetas de control sanitario

Artculo 369.- Las autorizaciones sanitarias sern

otorgadas por la Secretara de Salud o por los
gobiernos de las entidades federativas, en el mbito de
sus respectivas competencias, en los trminos de esta
Ley y dems disposiciones aplicables

Artculo
370.- Las autorizaciones sanitarias sern

otorgadas por tiempo indeterminado, con las
excepciones que establezca esta ley. En caso de
incumplimiento de las normas oficiales mexicanas
las autorizaciones sern canceladas.

Artculo
371.- Las autoridades sanitarias competentes

expedirn las autorizaciones respectivas cuando el
solicitante hubiere satisfecho los requisitos que
sealen las normas aplicables y cubierto, en su
caso, los derechos que establezca la legislacin fiscal.

Artculo 372.- Las autorizaciones sanitarias expedidas por la
Secretara por tiempo determinado, podrn prorrogarse de
conformidad con las disposiciones generales aplicables.
La solicitud correspondiente deber presentarse a las autoridades
sanitarias con antelacin al vencimiento de la autorizacin.
Slo proceder la prrroga cuando se sigan cumpliendo los requisitos
que sealen esta Ley y dems disposiciones aplicables y previo pago de
los derechos correspondientes.

Artculo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos,

estupefacientes, substancias psicotrpicas y productos que los contengan;
equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos y
de curacin y productos higinicos, estos ltimos en los trminos de
la fraccin VI del artculo 262 de esta Ley, as como los plaguicidas,
nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas.
El registro solo podr ser otorgado por la Secretara de Salud; este tendr
una vigencia de cinco aos conforme las disposiciones generales que al
efecto se emitan, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 378 de esta
Ley. Dicho registro podr renovarse por plazos iguales a solicitud del
interesado en los trminos que establezcan las disposiciones
reglamentarias

Artculo
376.- Si el interesado no solicitara la renovacin dentro

del plazo establecido para ello proceder la cancelacin del
registro correspondiente. Si el interesado cambiara o
modificara el producto o las condiciones de registro sin previa
autorizacin de la autoridad sanitaria, sta proceder a revocar el
registro correspondiente.
Para los efectos a que se refieren los prrafos anteriores, el Ejecutivo a
travs de la Secretara, mediante disposiciones de carcter general,
establecer los requisitos, pruebas y requerimientos
adicionales que debern cumplir los medicamentos, insumos
para la salud y dems productos y sustancias que se mencionan en
dichos prrafos

Artculo 375.- Requieren de permiso:
IV. Los libros de control de estupefacientes o substancias psicotrpicas, as como

los actos a que se refiere el Artculo 241 de esta Ley;
VII. La publicidad relativa a los productos y servicios comprendidos en esta

Ley;
VIII. La importacin de los productos y materias primas comprendidos en el
Ttulo Dcimo Segundo de esta Ley, en los casos que se establezcan en la
misma y otras disposiciones aplicables y en los que determine la Secretara
de Salud;
IX. La importacin y exportacin de estupefacientes, substancias
psicotrpicas y productos o preparados que las contengan

Concepto de Responsabilidad Sanitaria
Artculo 200.- La Secretara de Salud

determinar, con base en los riesgos que
representen para la salud, los establecimientos a
que se refiere el artculo 198 de la Ley, que
requieren para su funcionamiento:
I. Contar, en su caso, con un responsable que rena
los requisitos que se establecen en esta ley y en los
reglamentos respectivos;

Artculo 259.- Los establecimientos citados en el
artculo 257 de esta ley debern contar con un
responsable de la identidad, pureza y seguridad de los
productos.
Los responsables debern reunir los requisitos
establecidos en las disposiciones aplicables y sern
designados por los titulares de las licencias o
propietarios de los establecimientos, quienes darn el
aviso correspondiente a la Secretara de Salud.

Artculo 260.- Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artculo
257 de esta ley, debern ser profesionales con ttulo registrado por las autoridades educativas
competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos:
I. En los establecimientos a que se refieren las fracciones I, IV, V y VI deber ser farmacutico, qumico
farmacutico bilogo, qumico farmacutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre
relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos
homeopticos, el responsable podr ser un homepata;
II. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII, adems de los profesionales sealados
en la fraccin anterior, el responsable podr ser un qumico industrial;
III. En los establecimientos sealados en las fracciones III y VIII, adems de los profesionales citados en la
fraccin I, podr ser responsable un mdico;
IV. En los establecimientos sealados en las fracciones IX y X, nicamente requieren dar aviso de
responsable, aquellos que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o substancias
psicotrpicas, quienes podrn ser cualquiera de los profesionales enunciados en las fracciones I, II y
III del presente artculo. De no ser el caso, el propietario ser responsable en los trminos del artculo
261 de esta Ley.
V. En los establecimientos sealados en la fraccin XI, el responsable podr ser, adems de los
profesionales indicados en la fraccin I de este artculo, un mdico veterinario zootecnista, y
VI. En los establecimientos sealados en la fraccin XII, el Consejo de Salubridad General determinar
los requisitos del responsable sanitario

Artculo 261.- En los casos en que resulten afectadas,
por accin u omisin, la identidad, pureza,
conservacin, preparacin, dosificacin o manufactura
de los productos, el responsable del establecimiento y
el propietario del mismo respondern solidariamente
de las sanciones que correspondan en los trminos que
sealen esta Ley y dems disposiciones legales
aplicables.

Concepto de Terceros Autorizados
Artculo 391 bis.- La Secretara de Salud podr expedir certificados, autorizaciones

o cualquier otro documento, con base en la informacin, comprobacin de hechos o
recomendaciones tcnicas que proporcionen terceros autorizados, de
conformidad con lo siguiente:
I. El procedimiento para la autorizacin de terceros tendr por objeto el aseguramiento
de la capacidad tcnica y la probidad de estos agentes;
II. Las autorizaciones de los terceros se publicarn en el Diario Oficial de la Federacin
y sealarn expresamente las materias para las que se otorgan;
III. Los dictmenes de los terceros tendrn el carcter de documentos auxiliares del
control sanitario, pero adems tendrn validez general en los casos y con los
requisitos establecidos en la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin;
IV. Los terceros autorizados sern responsables solidarios con los titulares de las
autorizaciones o certificados que se expidan con base en sus dictmenes y
recomendaciones, del cumplimiento de las disposiciones sanitarias, durante el
tiempo y con las modalidades que establezcan las disposiciones reglamentarias de
esta ley, y
V. La Secretara de Salud podr reconocer centros de investigacin y organizaciones
nacionales e internacionales del rea de la salud, que podrn fungir como terceros
autorizados para los efectos de este artculo.

Concepto de control sanitario
Artculo 194.- se entiende por control sanitario,
el conjunto de
acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin y
en su caso, aplicacin de medidas de seguridad y sanciones,
que ejerce la Secretara de Salud con la participacin de los
productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que
establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones
aplicables.
El control sanitario del proceso, importacin y exportacin de

medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrpicas y las
materias primas que intervengan en su elaboracin, compete en
forma exclusiva a la Secretara de Salud, en funcin del potencial de
riesgo para la salud que estos productos representan. .

Concepto de vigilancia sanitaria
Artculo 393.-
Corresponde a la Secretara de Salud y a los

gobiernos de las entidades federativas, en el mbito de sus
respectivas competencias, la vigilancia del cumplimiento de esta
Ley y dems disposiciones que se dicten con base en ella.
La participacin de las autoridades municipales y de las autoridades
de las comunidades indgenas, estar determinada por los
convenios que celebren con los gobiernos de las respectivas
entidades federativas y por lo que dispongan los ordenamientos
locales.

Concepto de vigilancia sanitaria
Artculo 396.-
La vigilancia sanitaria se llevar a cabo a travs de las

siguientes diligencias:
I. Visitas de verificacin a cargo del personal expresamente
autorizado por la autoridad sanitaria competente para llevar a cabo
la verificacin fsica del cumplimiento de la ley y dems
disposiciones aplicables, y
II. Tratndose de publicidad de las actividades, productos y servicios a
que se refiere esta Ley, a travs de las visitas a que se refiere la
fraccin anterior o de informes de verificacin que renan los
requisitos sealados por el Artculo siguiente

Concepto de medidas de seguridad
- Artculo 17 Bis
- Artculo 194
Artculo 402.- Se consideran medidas de seguridad las
disposiciones que dicte la autoridad sanitaria
competente, de conformidad con los preceptos de esta
Ley y dems disposiciones aplicables, para proteger la
salud de la poblacin. Las medidas de seguridad se
aplicarn sin perjuicio de las sanciones que, en su caso,
correspondieren

Concepto de medidas de seguridad
Artculo 404.- Son medidas de seguridad sanitaria las siguientes:
VII. La suspensin de trabajos o servicios;

VIII. La suspensin de mensajes publicitarios en materia de salud;
IX. La emisin de mensajes publicitarios que advierta peligros de daos a la
salud;
X. El aseguramiento y destruccin de objetos, productos o substancias;
XI. La desocupacin o desalojo de casas, edificios, establecimientos y, en
general, de cualquier predio;
XII. La prohibicin de actos de uso, y
XIII. Las dems de ndole sanitaria que determinen las autoridades sanitarias
competentes, que puedan evitar que se causen o continen causando riesgos o
daos a la salud.
Son de inmediata ejecucin las medidas de seguridad sealadas en el presente
artculo

Concepto de revocacin
- Artculo 17 Bis
- Artculo 370
- Artculo 376
Concepto de revocacin
Artculo 380.- La autoridad sanitaria competente podr revocar las autorizaciones que haya otorgado, en los
siguientes casos:
I. Cuando, por causas supervenientes, se compruebe que los productos o el ejercicio de las actividades que se
hubieren autorizado, constituyan riesgo o dao para la salud humana;
II. Cuando el ejercicio de la actividad que se hubiere autorizado, exceda los lmites fijados en la autorizacin
respectiva;
III. Porque se d un uso distinto a la autorizacin;
IV. Por incumplimiento grave a las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y dems disposiciones generales
aplicables;
V. Por reiterada renuncia a acatar las rdenes que dicte la autoridad sanitaria, en los trminos de esta Ley y dems
disposiciones generales aplicables;
VI. Porque el producto objeto de la autorizacin no se ajuste o deje de reunir las especificaciones o requisitos que
fijen esta Ley, las normas oficiales mexicanas y dems disposiciones generales aplicables;
VII. Cuando resulten falsos los datos o documentos proporcionados por el interesado, que hubieren servido de
base a la autoridad sanitaria, para otorgar la autorizacin;
VII bis. Cuando resulten falsos los dictmenes proporcionados por terceros autorizados;
VIII. Cuando los productos ya no posean los atributos o caractersticas conforme a los cuales fueron autorizados o
pierdan sus propiedades preventivas, teraputicas o rehabilitatorias;
IX. Cuando el interesado no se ajuste a los trminos, condiciones y requisitos en que se le haya otorgado la
autorizacin o haga uso indebido a sta;
X. Cuando las personas, objetos o productos dejen de reunir las condiciones o requisitos bajo los cuales se hayan
otorgado las autorizaciones;
XI. Cuando lo solicite el interesado, y
XII. En los dems casos que determine la autoridad sanitaria, sujetndose a lo que establece el Artculo 428 de
esta Ley
Reglamentos de la Ley General de Salud
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Sanidad Internacional
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposicin de

Organos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin

Mdica.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades,

Establecimientos, Productos y Servicios.
Reglamento de Insumos para la Salud
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Proteccin Social en Salud
Reglamento de la Ley General de Salud

en Materia de Investigacin para la Salud
Tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de
la Ley General de Salud en lo referente a la investigacin para la salud
en los sectores pblico, social y privado.
La investigacin para la salud comprende el desarrollo de acciones que
contribuyan:
I. Al conocimiento de los procesos biolgicos y psicolgicos en los seres
humanos;
II. Al conocimiento de los vnculos entre las causas de enfermedad, la prctica
mdica y la estructura social;
III. A la prevencin y control de los problemas de salud;
IV. Al conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del ambiente en la
salud;
V. Al estudio de las tcnicas y mtodos que se recomienden o empleen para la
prestacin de servicios de salud, y
VI. A la produccin de insumos para la salud
-

en Materia de Publicidad
Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de la publicidad de los
productos, servicios y actividades a que se refiere la Ley General de
Salud
ARTCULO 2. Para los efectos de este Reglamento, se entender por:
IX. Publicidad, a la actividad que comprende todo proceso de creacin,

planificacin, ejecucin y difusin de anuncios publicitarios en los medios
de comunicacin con el fin de promover la venta o consumo de productos
y servicios, y
El Ttulo Quinto se refiere especficamente a la publicidad de insumos
para la salud
-

ARTCULO 40. En materia de medicamentos y remedios herbolarios, la
publicidad se clasifica en:
I. Publicidad dirigida a los profesionales de la salud, que comprende:
a. La informacin sobre las caractersticas y uso de los medicamentos y
b. La difusin con fines publicitarios o promocionales de informacin mdica o
cientfica. Informacin mdica es la dirigida a los profesionales de la
salud, a travs de materiales flmicos, grabados o impresos, mediante
demostraciones objetivas, exhibiciones o exposiciones sobre las
enfermedades del ser humano, su prevencin, tratamiento y
rehabilitacin. Informacin cientfica es la dirigida a los profesionales de
la salud sobre la farmacologa de los principios activos y la utilidad
teraputica de los productos en el organismo humano, y
II. Publicidad dirigida a la poblacin en general, que comprende:
a. La difusin que se realice de los medicamentos que para adquirirse no
requieren receta mdica y
b. La difusin que se realice de los remedios herbolarios

TTULO QUINTO
Captulo III
Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos y de
curacin y productos higinicos
ARTCULO 52. La Secretara autorizar la publicidad de los productos a que
se refiere este captulo de acuerdo con las caractersticas y fines con que
hayan sido registrados y se sujetar a las indicaciones o uso aprobados
por la propia dependencia.
ARTCULO 53. La Secretara, al otorgar o revisar el registro de los productos a
que se refiere este captulo, especificar en las bases de publicidad si
sta puede dirigirse a la poblacin en general o nicamente a
profesionales, tcnicos y auxiliares de la salud

- Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los Insumos y de
los remedios herbolarios, as como el de los Establecimientos,
actividades y servicios relacionados con los mismos.
Consta de 8 Ttulos y 27 captulos
Titulo Primero: Disposiciones Generales
Titulo Segundo: Insumos
Titulo Tercero: Remedios Herbolarios
Titulo Cuarto: Establecimientos
Titulo Quinto: Importacin y Exportacin
Titulo Sexto: Autorizaciones y Avisos
Titulo Sptimo: Terceros Autorizados
Titulo Octavo: Verificacin, medidas de seguridad y sanciones

- Titulo Primero: Disposiciones Generales
Definiciones
Acondicionamiento
Biodisponibilidad
Certificado analtico
Condicin sanitaria
DCI
Denominacin distintiva
Denominacin genrica
Envase primario
Envase secundario
Estudios clnicos
Estudios de biocomparabilidad
Estudios Preclnicos
Etiqueta
FEUM
FHEUM
Informacin tcnica
Insumos
Ley
Lote
Medicamento biotecnolgico biocomparable
Medicamento biotecnolgico innovador
Medicamento biotecnolgico de referencia
Medicamento genrico
Medicamento de referencia
Molcula Nueva
Normas
Secretara
Tercero Autorizado

- Titulo Segundo: Insumos
CAPITULO I
Disposiciones comunes
SECCION PRIMERA Disposiciones comunes Caractersticas y
condiciones sanitarias
SECCION SEGUNDA Envasado y etiquetado
SECCION TERCERA Prescripcin
SECCION CUARTA Venta o suministro
SECCION QUINTA Investigacin y suspensin de actividades
SECCION SEXTA Destruccin de Insumos
CAPITULO II
CAPITULO III
CAPITULO IV
CAPITULO V
CAPITULO VI
CAPITULO VII
CAPITULO VIII
CAPITULO IX
Productos biolgicos y hemoderivados

Estupefacientes y psicotrpicos
Medicamentos Vitamnicos
Medicamentos homeopticos
Medicamentos herbolarios
Medicamentos Genricos
Productos biotecnolgicos
Otros Insumos

- Titulo Sexto: Autorizaciones y Avisos
CAPITULO I
Disposiciones comunes
CAPITULO II
Licencias
CAPITULO III
Registros
CAPITULO IV
Permisos
CAPITULO V
Avisos
CAPITULO VI
Certificados sanitarios

- Titulo Octavo: Verificacin, medidas de seguridad y sanciones
CAPITULO I
Verificacin
CAPITULO II
Medidas de seguridad
CAPITULO III
Sanciones
FEUM
-
8 Edicin: Inclua un captulo denominado

Caractersticas que debe cumplir un
medicamento para obtener el registro sanitario
10 Edicin vigente
Suplemento para dispositivos mdicos
Suplemento para establecimientos
FEUM
NORMA Oficial Mexicana Nom-001-Ssa1-2010, Que
instituye el procedimiento por el cual se revisar,
actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA12006, Buenas prcticas de fabricacin para

establecimientos de la industria qumico
farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos (modifica a la NOM-059SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
INDICE
0. Introduccin
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Referencias
3. Definiciones
4. Smbolos y abreviaturas
5. Organizacin
6. Personal
7. Documentacin
8. Diseo y construccin
9. Control de la fabricacin
10. Equipo de fabricacin
11. Desviaciones o no conformidades

12. Devoluciones y quejas
13. Retiro de producto del mercado
14. Validacin
15. Control de cambios
16. Auditoras tcnicas
17. Destruccin y destino final de residuos
18. Concordancia con normas internacionales y
mexicanas
19. Bibliografa
20. Observancia
21. Vigencia
22. Apndice Normativo A. reas de fabricacin
farmacutica
0. Introduccin
establecer los requisitos que se deben
cumplir durante el proceso de fabricacin de los
medicamentos que garantice la calidad de los
mismos.
La Secretara de Salud ejercer el control
sanitario de los establecimientos,
empleando como marco de referencia la
presente Norma Oficial Mexicana

1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos
necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en
el pas, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al
consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe
demostrarse y documentarse.
1.2 Campo de aplicacin.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria, para
todos los establecimientos dedicados a la fabricacin y/o
importacin de medicamentos comercializados en el pas, as
como los almacenes de acondicionamiento, depsito y
distribucin de medicamentos y materias primas para su
elaboracin.
NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA12012, Etiquetado de medicamentos y

remedios herbolarios.
INDICE
0.
Introduccin
1.
Objetivo
2.
Campo de aplicacin
3.
Referencias
4.
Definiciones, smbolos y abreviaturas
5.
Informacin que deber contener el etiquetado de los medicamentos
6.
Leyendas
7.
Instructivo, inserto o prospecto
8.
Informacin que deber contener la etiqueta de medicamentos no
parenterales clasificados como magistrales u oficinales
9.
Informacin que deber contener el etiquetado de los medicamentos
homeopticos
10.
Informacin que deber contener el etiquetado de los remedios herbolarios
11.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas
12.
Bibliografa
13.
Observancia de la Norma
14.
Evaluacin de la conformidad
15.
Vigencia
0. Introduccin
Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los
medicamentos y los remedios herbolarios, son la informacin de
carcter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o
grupo de medicamentos de este tipo, as como los remedios
herbolarios, con el objeto de establecer con precisin su correcta
identificacin en el mercado, para su venta y suministro, as como
para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro
consumo de estos insumos para la salud.
Dichos textos debern ser autorizados y entregados por la
Secretara de Salud ya sea por la obtencin de registro sanitario del
medicamento, de la clave alfanumrica de remedio herbolario o por
modificaciones a las condiciones de registro.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-073-SSA1-2005.

ESTABILIDAD DE FARMACOS Y MEDICAMENTOS
(MODIFICA A LA NOM-073-SSA1-1993,
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS, PUBLICADA
EL 3 DE AGOSTO DE 1996)
0.
Introduccin
1. Objetivo
2. Campo de aplicacin
3. Referencias
4. Definiciones, smbolos y abreviaturas
5. Frmaco nuevo
6. Frmaco conocido
7. Medicamento nuevo
8. Medicamento conocido
9. Consideraciones generales
10. Concordancia con normas internacionales
11. Bibliografa
12. Observancia de la Norma
13. Vigencia
Apndices
1. Objetivo
1.1. El objetivo de los estudios de estabilidad, es
proporcionar evidencia documentada de cmo la calidad
de un frmaco o un medicamento vara con el tiempo, bajo
la influencia de factores ambientales como: temperatura,
humedad o luz. Los estudios permiten establecer las
condiciones de almacenamiento, periodos de reanlisis y
vida til.
NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008,

Etiquetado de dispositivos mdicos
INDICE
2. Referencias
3. Definiciones
4. Informacin sanitaria
5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
6. Bibliografa
7. Observancia de la Norma
8. Evaluacin de la conformidad
9. Vigencia
10. Apndice normativo A
11. Apndice informativo B

1.1 Objetivo.
establece los requisitos mnimos, que sirven para comunicar la
informacin a los usuarios, que deber contener el etiquetado de los
dispositivos mdicos (equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico,
materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos) de origen
nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el
territorio nacional.
1.2 Campo de aplicacin.
es de observancia obligatoria a todos los establecimientos dedicados a la
fabricacin, acondicionamiento, importacin y distribucin de
dispositivos mdicos.
NORMA Oficial Mexicana NOM-164SSA1-1998, Buenas prcticas de

fabricacin para frmacos.
0.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Introduccin
Objetivo y campo de aplicacin
Referencias
Definiciones
Abreviaturas
Requisitos generales
Personal
Unidad de calidad
Unidad de produccin
Instalaciones
Equipo
Orden maestra de produccin
Orden de produccin
Expediente de lotes y partidas
Procedimientos de control
de la produccin
Envasado y etiquetado del frmaco

16.
16.
Controles de laboratorio
e inspeccin
17.
Homogeneizado
18. Recuperacin,
reprocesos
y
retrabajos
19. Control de almacenamiento y
distribucin
20.
Validacin
21.
Devoluciones y quejas
22. Destruccin y disposicin final de
los residuos
23. Concordancia
con
normas
internacionales y mexicanas
24.
Bibliografa
25.
26.
Vigencia
15.

1.1. Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos
mnimos necesarios para las buenas prcticas de
fabricacin de frmacos o principios activos.
1.2. Campo de aplicacin
Esta Norma Oficial Mexicana es de carcter obligatorio
para los establecimientos dedicados a la fabricacin de
los frmacos o principios activos.
NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998,

Requisitos sanitarios que deben cumplir los
fabricantes, distribuidores y proveedores de frmacos
utilizados en la elaboracin de medicamentos de uso
humano.
INDICE
1.
Objetivo
2.
Campo de aplicacin
3.
Referencias
4.
Definiciones
5.
Abreviaturas
6.
Proveedores de frmacos
7.
Importadores
8.
Distribuidores
9.
Medicamentos
10.
Concordancia con normas
internacionales mexicanas
11.
Bibliografa
12.
13.
Vigencia
1. Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos sanitarios que
deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de frmacos de
fabricacin nacional o extranjera, utilizados para la elaboracin de
medicamentos de uso humano.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los
establecimientos dedicados a la fabricacin, compra, venta, importacin,
exportacin, almacenamiento y distribucin de frmacos utilizados en la
fabricacin de medicamentos de uso humano, as como a los
establecimientos dedicados a la fabricacin de medicamentos de uso
humano.
NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que

establece las pruebas y procedimientos para demostrar
que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que
deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las
pruebas.
INDICE
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Objetivo
Campo de aplicacin
Referencias
Definiciones
Smbolos y abreviaturas
Criterios y requisitos generales para las pruebas
7.
Criterios y requisitos para la evaluacin de perfiles de disolucin
en formas farmacuticas orales de liberacin inmediata
8.
Criterios y requisitos para realizar pruebas de bioequivalencia
en humanos
9. Criterios y requisitos para el anlisis qumico de muestras
biolgicas de una prueba de bioequivalencia
10. Criterios y requisitos para los terceros autorizados que

realicen las pruebas
11. Bibliografa
13.Observancia de la Norma
14.Vigencia
15.Apndices
1. Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios y requisitos que
deben observarse en la realizacin de las pruebas para demostrar la
intercambiabilidad de los medicamentos genricos, as como los
requisitos a que se debern sujetar los establecimientos que lleven
a cabo dichas pruebas.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el
territorio nacional para todos los establecimientos que realicen las
pruebas para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos.
NOM-220-SSA1-2012,
Instalacin y operacin de la
farmacovigilancia
INDICE
0. Introduccin
2. Referencias
3. Definiciones, smbolos y abreviaturas
4. Clasificacin de eventos adversos, sospechas de reaccin adversa y las
reacciones adversas de los medicamentos.
5. Organizacin
6. Metodologa
7. Notificacin
8. Funciones, responsabilidades y actividades de los integrantes del
Programa Permanente de Farmacovigilancia
10. Bibliografa
11. Observancia de la norma
13. Vigencia
Apndice informativo A.
Apndice informativo B.

1.1 Objetivo
La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se
deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.
1.2 Campo de aplicacin
La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio
nacional para las instituciones y organismos del Sistema Nacional
de Salud, profesionales de la salud, centros de investigacin clnica,
titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de
los medicamentos, incluyendo vacunas, as como de los remedios
herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
NORMA Oficial Mexicana

NOM-240-SSA1-2012,
Instalacin y operacin de la
tecnovigilancia.
INDICE
0. Introduccin.
1. Objetivo.
2. Campo de aplicacin.
3. Referencias.
4. Definiciones, smbolos y abreviaturas.
5. Disposiciones generales.
6. Responsabilidades.
7. Criterios para determinar que incidentes adversos deben comunicarse al Centro
Nacional de Farmacovigilancia.
8. Errores de uso.
9. Manejo y notificacin de usos anormales.
10. Fuentes de Informacin de un incidente.
11. Acceso al dispositivo mdico que est implicado en un incidente.
12. Proceso de notificacin.
13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
14. Bibliografa.
15. Observancia de la norma.
16. Vigencia.
Apndice normativo A. Tendencias
1. Objetivo
La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben
realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la
proteccin de la salud del paciente y la seguridad de los productos.
La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional
para las instituciones de los sectores pblico, social y privado del Sistema
Nacional de Salud, as como para los profesionales, tcnicos y auxiliares de
la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos mdicos o su
representante legal en Mxico, los distribuidores y comercializadores, los
establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud
y unidades de investigacin clnica que realizan estudios con los mismos y
para los usuarios de los dispositivos mdicos.
NORMA Oficial Mexicana NOM-241SSA1-2012, Buenas prcticas de

fabricacin para establecimientos
dedicados a la fabricacin de
dispositivos mdicos.
INDICE
0. Introduccin
2. Referencias
3. Definiciones
4. Smbolos y abreviaturas
5. Clasificacin de los dispositivos mdicos
6. Organizacin de un establecimiento
7. Personal
8. Documentacin
9. Diseo y construccin de un establecimiento dedicado a la produccin, acondicionamiento, almacenamiento y
distribucin de dispositivos mdicos
10. Control de la fabricacin
11. Equipo de fabricacin
12. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme)
13. Devoluciones y quejas
14. Retiro de producto del mercado
15. Validacin
16. Estudios de estabilidad
17. Control de cambios
18. Desviaciones
19. Auditoras tcnicas
20. Destruccin y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos
22. Bibliografa
23. Observancia de la norma
25. Vigencia
Apndice normativo A

1.1 Objetivo
Esta norma establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el
diseo de la instalacin, desarrollo, obtencin, preparacin, mezclado,
produccin, ensamblado, manipulacin, envasado, acondicionamiento,
estabilidad, anlisis, control, almacenamiento y distribucin de los
dispositivos mdicos comercializados en el pas, por el tipo de insumo de
que se trate; y tiene por objeto asegurar que stos cumplan
consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser
utilizados por el consumidor final o paciente.
1.2 Campo de aplicacin

Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para
todos los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos mdicos
comercializados en el pas.
ACUERDO por el que se dan a conocer los trmites y

servicios, as como los formatos que aplica la
Secretara de
Salud, a travs de la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en
el Registro
Federal de Trmites y Servicios de la Comisin
Federal de Mejora Regulatoria.

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Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos

- Mximo instrumento jurdico de nuestro pas

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Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos

Artculo 4o. (Se deroga el prrafo primero)

Toda persona tiene derecho a la proteccin de la salud. La Ley

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

Artculo 76. Son facultades exclusivas del Senado:

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

I. Promulgar y ejecutar las leyes que expida el Congreso de la Unin, proveyendo en la

X. Dirigir la poltica exterior y celebrar tratados internacionales, as como terminar,

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

pblico, celebrado por escrito entre el Gobierno de los Estados

*Art. 1 DE LA LEY SOBRE

Medidas Relativas a la Normalizacin

Leyes Federales y Generales:

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Leyes Federales y Generales:

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Presentacin Modificaciones Legales, Grupo Estrategia Poltica; Marzo de 2004

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Disposiciones legales derivadas de la Leyes Generales y

COFEMER: Manifestacin de Impacto Regulatorio

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Normas Oficiales Mexicanas:

Normas Oficiales Mexicanas:

Normas Oficiales Mexicanas:

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

Ley General de Salud

derecho a la proteccin de la salud que tiene

Ley General de Salud

Artculo 4.- Son autoridades sanitarias:

Ley General de Salud

Ley General de Salud

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

AMBITO DE COMPETENCIA (produccin,

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

Ley General de Salud

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Ley General de Salud

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Ley General de Salud

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Ley General de Salud

Artculo 369.- Las autorizaciones sanitarias sern

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

Ley General de Salud

370.- Las autorizaciones sanitarias sern

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

Ley General de Salud

371.- Las autoridades sanitarias competentes

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

Ley General de Salud

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

Ley General de Salud

Artculo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos,

M en C. Jos Rivelino Flores Miranda

Ley General de Salud