Clasificacin por riesgo de

los Dispositivos Mdicos

Registro Sanitario, permiso de comercializacin
(D4725/05).
Habilitacin de IPS (R1441 de 2013)
Mantenimiento de equipo biomdico
Tecnobigilancia (D4816 2008)

CORRESPONSABILIDAD DEL
COMERCIALIZADOR

Definir claramente la Finalidad prevista

Establecer condiciones de Instalacin
Establecer condiciones de Operacin
Establecer requerimientos de Mantenimiento

DESARROLLO DE LA GESTIN
DEL RIESGO PARA DM
Clasificacin por riesgo de los Dispositivos Mdicos:
Habilitacin de IPS (R 1441 de 2013)

Bioseales
Una seal es un medio de transmisin de informacin,
cuya adquisicin permite obtener informacin sobre
la fuente que la gener. En el caso de las bioseales,
las fuentes son los diferentes sistemas fisiolgicos del
organismo. La captacin de las bioseales permite al
mdico extraer informacin sobre el funcionamiento
de los diferentes rganos para poder emitir un
diagnstico.
Las medidas mdicas pueden agruparse en diversas
categoras : biopotenciales, mecnicas, acsticas,
imgenes, impedancias, seales biomagnticas y
seales bioqumicas. En el presente captulo se
presentarn las ms usuales, como base para
comprender mejor la instrumentacin y el procesado
aplicado sobre las mismas.

Biopotenciales
Las seales bioelctricas son seales provenientes del cuerpo
humano, producidas debido al desplazamiento de iones en
disolucin (portadores de carga en los fluidos orgnicos),
especialmente los correspondientes al Na+, K+ y Cl-.
Potencial de Reposo: Existe entonces una densidad de
corriente debido a la difusin y puesto que los iones son
partculas cargadas existe otra densidad de corriente debida
al campo elctrico generado por ellas.
Potencial de Accin: Cuando la membrana es excitada por
estmulos externos, que pueden ser cortos y de alta intensidad
o viceversa,

Tipos de seales bioelctricas

El electrocardiograma (ECG/EKG)
El
electrocardiograma
(ECG/EKG,
del
alemn Elektrokardiogramm) es la representacin grfica de
la actividad elctrica del corazn, que se obtiene con
un electrocardigrafo en forma de cinta continua.

ELECTROCARDIOGRAMA ECG

El espectro de seal se
extiende desde 0.01Hz
hasta los 150Hz. Y la
amplitud tpica en QRS es
de 1mV

El ECG es til para detectar problemas cardiacos, como defectos del

miocardio, agrandamiento del corazn, defectos congnitos,
enfermedades de vlvula cardaca, arritmias, taquicardia o
bradicardia (frecuencia cardaca demasiado rpida o demasiada
lenta), enfermedades de la arteria coronaria, cambios en la
cantidad de electrolitos (qumicos en la sangre), etc.

 Un registro total ECG

El espectro de seal se extiende desde 0.01Hz hasta los 150Hz.

Y la amplitud tpica en QRS es de 1mV.

Electromiografa EMG
Etimolgicamente, el trmino electromiografia (EMG)
se refiere al registro de la actividad elctrica
generada por el msculo estriado. Sin embargo, en la
prctica se utiliza para designar genricamente las
diferentes tcnicas utilizadas en el estudio funcional
del sistema nervioso perifrico (SNP), de la placa
motriz y del msculo esqueltico, tanto en
condiciones normales como patolgicas.
Se utiliza para el diagnstico de la patologa que
afecta al sistema nervioso perifrico. El sistema
nervioso perifrico est formado por los nervios que
parten del sistema nervioso central y se van
ramificando para llegar a todas las partes del cuerpo.

 El rango de frecuencia de estas seales es mayor que las ECG y

EEG , van de 100 a 10kHZ

Electroencefalograma EEG
Son
caracterizadas
por
sus
amplitudes
extremadamente
pequeas.
Son
difciles
de
interpretar ya que representan la actividad
comprendida de billones de neuronas transmitidas
por las membranas del cerebro, fluidos y el cuero
cabelludo. Son seales entre los 4 a 20Hz con una
amplitud mnima de 5uV de una fuente de
aproximadamente 10 20K de impedancia.

Medidas biomdicas
Medidas en el sistema cardiovascular
Medidas en el sistema respiratorio
Medidas en el sistema nervioso y muscular

Medidas en el sistema
cardiovascular
Tringulo de Einthoven
Que patologas permite identificar el ECG
Vectocardiografa
Electrocardiografa de alta resolucin (HRECG)
Electrocardiografa fetal (FECG)
Electrocardiografa de alta frecuencia
Fonocardiografa.
Medida de la presin sangunea
Medida del flujo sanguneo
Medida del gasto cardaco
Plestimografa

Medidas en el sistema
respiratorio
Medidas de presin
Medidas de flujo
Medidas de volumen pulmonar

Medidas en el sistema
nervioso y muscular
Electroencefalografa
Ondas delta
Ondas theta
Ondas alfa
Ondas beta

Electroneurografa
Electromiografa

PROCESO DE DISEO DE INSTRUMENTOS BIOMDICOS

AMPLIFICADORES BIOELCTRICOS
Los amplificadores usados para procesar biopotenciales
son llamados amplificadores bioelctricos, se aplica a un
gran nmero de diferentes tipos de amplificadores.
La ganancia de un amplificador bioelctrico, por
ejemplo, puede ser baja, media o alta (x10, x100, x1000,
x10,000).

RANGO Y FRECUENCIA DE PARMETROS

FISIOLGICOS

Los amplificadores de baja ganancia son aquellos con

factores de ganancia entre x1 y x10. para aislamiento,
aumentar capacidad de corriente de salida (buffering).
Los amplificadores de ganancia media son aquellos que
presentan un factor de ganancias entre x10 y x1000. para
el registro de formas de onda ECG y potenciales de
msculos.
Los amplificadores de ganancia alta, o para bajo nivel de
seal, tienen factores de ganancia por encima de x1000,
algunos con factores de ganancia tan altos como
x1,000,000. usado en mediciones muy sensibles, tales
como el registro de potenciales del cerebro. (EEG).

PARMETROS IMPORTANTES EN LOS

AMPLIFICADORES BIOELCTRICOS
RUIDO (NOISE) Y EL DRIFT
El drift es el cambio en el voltaje de la seal de salida
causado por cambio en la temperatura de operacin
(en lugar de cambio en la seal de entrada).
El Ruido, en este caso, normalmente es el ruido trmico
generado en resistencias y dispositivos semiconductores
o el producido por interferencia electromagntica.

IMPEDANCIA DE ENTRADA
Estas tres clases de amplificadores
bioelctricos deben tener una muy alta
impedancia de entrada.
Este requerimiento es la caracterstica
comn de todos los amplificadores
bioelctricos, debido a que casi todas
las fuentes de seal bioelctricas
exhiben una alta impedancia de fuente.
La mayora de las fuentes de seales
bioelctricas tienen una impedancia
entre 10^3 y 107^7

Principios bsicos y
funcionamiento del Amp Op
voltaje de modo comn (CM): Las seales de
voltaje de modo comn (CM) son aquellas que son
comunes a ambas entradas, tal como E3, o
cuando E1 y E2 tienen la misma magnitud y
polaridad. Cuando se tiene un voltaje de modo
comn, considerando un op-amp ideal, el voltaje
diferencial entre las entradas es cero y por lo tanto
la salida ser cero.
La razn de rechazo al modo comn (CMRR) de un
op-amp es una expresin de que tan cerca se
encuentra de una situacin ideal, en la cual las
seales de modo comn no tienen efecto en el
voltaje de salida.

Propiedades del amplificador

operacional Ideal
1.- Ganancia de voltaje infinita en lazo abierto (A v ol= ).
2.- Impedancia de salida cero (Zo = 0).
3.- Impedancia de entrada infinita (Z i = ).
4.- Respuesta a la frecuencia infinita (Ancho de banda
BW = ).

5.- Cero contribucin de ruido.

6.- Ambas entradas siguen a la otra en circuitos
retroalimentados. Esto es, en un circuito con
retroalimentacin negativa, el voltaje aplicado a una de
las entradas nos permite tratar la otra entrada como si
tuviera el mismo voltaje (cortocircuito virtual).

CONFIGURACIONES BSICAS CON

OP-AMPS
hay 3 clases bsicas de amplificadores de voltaje:
Inversor, no inversor con ganancia y no inversor con
ganancia unitaria.

Inversor

Circuito detallado del amplificador

operacional inversor real

Amplificador bsico de transimpedancia.

(convertidor de corriente a voltaje)

Amplificador de fotodiodo
El circuito amplificador de transimpedancia bioelctrico ms
comn (las palabras bioelectrnico y bioelctrico son usadas
generalmente como sinnimos) es el amplificador de
fotodiodo. La Figura 8-6 muestra un op-amp comercialmente
disponible, en un circuito convertidor de luz a voltaje, note que
est en configuracin inversora.

 La luz que ilumina al fotodiodo produce una corriente

que fluye hacia el nodo de suma del op-amp y
despus
a
travs
de
la
resistencia
de
retroalimentacin (10,000 M en este circuito
fotodetector altamente sensible).

 Estos circuitos fotodetectores son usados

en oxmetros pticos de pulso para
medir el nivel de saturacin de oxgeno
en la sangre, medidores pticos de
glucosa para medir niveles de azcar en
sangre
y
en
espectrofotmetros
mdicos de laboratorio para medir
elementos en el plasma sanguneo.

No inversor con ganancia unitaria.

El no inversor de ganancia unitaria es usado en
aplicaciones donde se requiere incrementar la
capacidad de corriente de salida (buffering) y
como acoplador de impedancias entre una fuente
de alta impedancia y una carga o circuito de
entrada de baja impedancia.

Circuito amplificador operacional real no inversor

Amplificador de seal de sensor de PH.

Un amplificador no inversor bioelectrnico comn es

el amplificador de la seal de un sensor de pH (pH
probe)

Amplificador de alta impedancia (10^14 ) de sensor de pH.

Filtros activos
Circuitos
con
amplificadores
operacionales
inversores y no inversores son tambin utilizados
para formar filtros que son comnmente
encontrados en equipo biomdico.

Filtro paso bajo de dos polos (segundo orden) 0.6 Hz

Este circuito tiene dos polos (tambin llamado de

segundo orden) porque tiene dos capacitores,
uno esta en paralelo con la trayectoria de seal y
otro que esta en el lazo de retroalimentacin del
amplificador operacional.

Filtro de rechazo de banda

de 60 Hz
Este tipo de filtro es utilizado en ECG y otros equipos
biomdicos para atenuar interferencia que se encuentra
dentro del ancho de banda de la seal. Por ejemplo, el
ruido de 60 Hz esta indeseablemente dentro del
espectro de 100 Hz del ECG.

Filtro de rechazo de 60 Hz de alta impedancia y ganancia

Detector infrarrojo de calor

Hasta ahora solo se han presentado filtros activos,
los cuales usan un amplificador conectado a una
fuente de poder. Pero tambin se pueden utilizar
filtros pasivos (que no requieren alimentacin de
fuente de poder)

Detector infrarrojo (de calor) piroelctrico

Detector de pico
Los amplificadores operacionales tambin se utilizan
para disear otros circuitos bioelectrnicos, donde se
mide el valor de pico de un biopotencial, tal como la
seal de ECG.

Detector pico positivo de baja cada.

CIRCUITOS CON MLTIPLES ENTRADAS

Un circuito con amplificador operacional puede recibir
ms de una seal de entrada y el voltaje de salida
representar la suma de las corrientes respectivas de
entrada.

Amplificador con mltiples entradas.

AMPLIFICADORES
OPERACIONALES REALES
El amplificador operacional real no posee las
propiedades ideales que tericamente se tratan, Sin
embargo, para la mayora de estos dispositivos, se
aplican aproximaciones a las propiedades ideales.
La ganancia en lazo abierto infinita se convierte en
muy alta.
El 741, presentan ganancias en el rango de 20,000 a
50,000 y amplificadores operacionales grado Premium
muestran ganancias entre 100,000 y 1,000,000.
La impedancia de salida cero se convierte en muy
baja.
La
mayora
de
los
amplificadores
operacionales disponibles comercialmente tienen
una impedancia de salida debajo de 200 , y la
mayora, inferiores a 100 .

 La impedancia de entrada de amplificadores

operacionales reales no es infinita, pero anda en el
orden de 10 exp 5 en modelos baratos hasta 10 exp12
.
Cuanto ms cercanas estn las especificaciones del
amplificador a las ideales, ms cercano se comportar a
un op-amp ideal.
Un problema es la corriente de entrada de polarizacin
(bias). Todos los amplificadores operacionales tienen
transistores en sus dos entradas y para que operen
requieren de una corriente de polarizacin. En caso de
entradas con transistores bipolares, la corriente de
polarizacin ser grande en relacin a si se utilizan en las
entradas etapas JFET MOSFET.

La forma ms obvia de eliminar este voltaje es

colocar un corrimiento (offset) de voltaje en la
entrada no inversora, colocando una resistencia a
tierra o comn en la entrada no inversora, cuyo
valor sea igual a la combinacin en paralelo de la
resistencia de entrada y de retroalimentacin.

Mtodos para cancelar el corrimiento (offset null), a)

Utilizando las terminales de offset null b) Utilizando un
circuito de offset null.

Amplificador adoptivo auto-cero.