RESUMEN FICHA TCNICA TABLA

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1.
MINISTERIO DE SALUD PBLICA
SUBSECRETARA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA
DIRECCIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS
D08AC52SOT185
Medicamento Fuera del
CNMB autorizado por el
MSP para:
- Establecimientos de
salud de la RPIS
Clorhexidina 2 % Solucin Tpica
1. Descripcin del
medicamento:
1.1 DCI: Clorhexidina
1.2 Forma farmacutica: Solucin Tpica
1.3 Concentracin: 2 %
1.4 Presentacin
comercial:
Frasco x 60, 120, 250, 300, 500, 1000, 3785 mL
1.5 Va de
administracin:
Va tpica
1.6 Periodo de vida til: Segn consta en el certificado de registro sanitario y acorde a la normativa legal vigente
2. Envase - Empaque:
2.1 Envase primario: La informacin debe estar impresa en idioma castellano con caracteres ntidos, claramente
legibles e indelebles al manejo usual.
2.1.1 Caractersticas
del envase primario:
De acuerdo con lo establecido en el certificado de registro sanitario
2.1.2 Rotulacin del
envase primario:
De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en
General. Adems incluir la leyenda: "Medicamento gratuito. Prohibida su venta"
2.2 Envase secundario: Debe contener informacin impresa en idioma castellano en caras contiguas, con caracteres
ntidos, claramente legibles que permitan la lectura rpida y resistentes a la manipulacin.
2.2.1. Caractersticas
del envase secundario:
Caja de cartulina u otro material resistente que protejan al medicamento de la manipulacin a
la cual ser sometido, el tamao debe ser acorde con el contenido interno y adems que
facilite su almacenamiento.
2.2.2. Rotulacin del
envase secundario:
De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en
General. Adems, debe incluir la leyenda: Medicamento gratuito. Prohibida su venta
2.3. Envase terciario: Se deber rotular en castellano, con letra legible, identificar los saldos, indicar con una flecha
el sentido correcto de posicin de la caja. El tamao debe ser congruente con el contenido
interno.
2.3.1. Caractersticas
del envase terciario:
Cajas de cartn u otro material resistente a la estiba, en buenas condiciones, sellado con
cinta de embalaje, que garantice la integridad del contenido, el transporte y un adecuado
almacenamiento. En una de sus caras colocar la palabra FRGIL
2.3.2. Rotulacin del
envase terciario:
1. Nombre genrico 2. Forma farmacutica 3. Concentracin del principio activo 4. Contenido
del envase 5. Nmero de lote 6. Fecha de expiracin 7. Fabricante/proveedor y pas de
origen 8. Condiciones de almacenamiento
3. Requisitos para control
de calidad:
En adquisicin nacional:
Copia notariada del Registro Sanitario vigente del medicamento
Copia notariada del Certificado Sanitario de Provisin de Medicamentos
Original o copia notariada del certificado de anlisis de control de calidad del lote o lotes del
medicamento entregado, suscrito por el analista y el Jefe de Control de Calidad.
Copia del contrato de adquisicin (en caso aplicara)
En adquisicin internacional
Lista de Empaque (Packing list)
Certificado de Origen del Medicamento
Certificado de Producto Farmacutico tipo OMS
Certificado de anlisis de control de calidad del lote(s) del medicamento entregado, se
acepta certificado electrnico y/o suscrito por el analista y el Jefe de Control de Calidad
Responsables y fecha: CS: 08/07/2014
luego por...