TICA O MERCADO, UNA DECISIN URGENTE.

LINEAMIENTOS PARA EL DISEO DE NORMAS TICAS EN INVESTIGACIN

BIOMDICA EN AMRICA LATINA
Susana Vidal
*
ndice gener!"
#.$ A!g%n&' n(eceden(e'
- Las recomendaciones internacionales
- Los Comits Institucionales de Etica de la Investigacin (CIEI)
- La realidad actual en la investigacin biomdica.
).$ L&' *edic*en(&' c&*& e+e de ! e'(r(egi de *ercd&
,.$ L 'i(%ci-n !&c!" A*.ric L(in / Argen(in
0.$ Re!(& de %n e12erienci. E! C'& de C-rd&3" Pr&/ec(& de de'rr&!!& de
E(ic de in4e'(igci-n en ! Pci. de C-rd&3
- Desarrollo de las acciones.
- Caacitacin
- !esultados "##$ % "##&
- 'Crnica de una muerte anunciada....(
- )odi*icaciones reali+adas al "##,
- !e*le-iones sobre una e-eriencia local. logros / *racasos
5.$ E+e' 2r e! de'rr&!!& de %n 2r&2%e'( n&r*(i4
6.$ Bi3!i&gr78
In(r&d%cci-n
Los con*lictos ticos 0ue emergen de la articiacin de seres 1umanos en la
obtencin de nuevo conocimiento 1an sido una reocuacin desde la antig2edad.
Se conocen /a debates sobre la correccin de las r3cticas de viviseccin /4 desde
entonces4 en reiterados casos a lo largo de la 1istoria de la medicina
$
. 5ero es a
*

(*) Dra. Susana Vidal. )ag6ster en 7iotica. Coordinadora del 8rea de 7iotica del )inisterio de Salud de Crdoba.
)iembro del Conse9o :acional de ;tica / DDD< en Investigacin 7iomdica4 Secretar6a de DD<< de la :acin4 =rgentina.
Directora del Centro de Investigacin en 7iotica. !eresentacin 7I>?S@! Centro
artir de los 9uicios de :2remberg en donde emerge la necesidad de un cambio
sustantivo de aradigma.
El modelo ost :2remberg vino a derribar el conceto de neutralidad moral de la
ciencia / lante la e-igencia de una resonsabilidad 0ue los cient6*icos deben
asumir resecto a las consecuencias de las acciones 0ue se desarrollan en las
distintas etaas de las investigaciones en las 0ue artician seres 1umanos. Se
otorgaba4 de igual modo4 a la roia sociedad civil4 a travs de sus instituciones4 la
*acultad de establecer las normas 0ue regulan la articiacin de seres 1umanos en
la investigacin cient6*ica4 / el deber de evaluar las consecuencias 0ue tengan en la
sociedad las acciones llevadas a cabo or los investigadores4 desde un modelo de
resonsabilidad solidaria.
Esto suone establecer un sistema de normas 0ue4 a distintos niveles4
comatibilicen las legislaciones 0ue rotegen la seguridad4 el bienestar / los
derec1os de las ersonas4 (nacionales e internacionales) con las normas esec6*icas
0ue 1an de regular esta r3ctica.
Esta nueva ersectiva4 se 1a re*le9ado en diversos modelos de evaluacin tica
de la investigacin 0ue 1an tenido un desarrollo rogresivo en el tiemo ero 0ue
1o/4 en alguna medida4 coe-isten
$.- @na rimera modalidad 1a sido la de evaluar las investigaciones con seres
1umanos alicando los contenidos de Cdigos o Declaraciones Internacionales de
tica de la investigacin. La <istoria de las declaraciones 1a sido4 sin embargo4 mu/
comle9a.
El cdigo de :2remberg no tuvo una gran reercusin en el 3mbito de los
investigadores / del cuero mdico en general
"
. Durante los aAos B# / rinciios de
los C# dentro del camo cient6*ico todav6a se consideraba 0ue los actos 9u+gados en
:2remberg 1ab6an sido llevados a cabo or mdicos inmorales / 0ue esa sentencia
no comromet6a a los investigadores del mundo desarrollado. Lo e-res
claramente Da/ Eat+ al decir 'este era un buen cdigo ara los b3rbaros4 ero
innecesario ara los mdicos comunes(
&
.
La misma suerte corrieron los contenidos normativos all6 revistos4 como la regla
de Consentimiento In*ormado (CI) del su9eto de investigacin (art6culo $ de
:2remberg) 0ue4 casi 1asta los aAos F# sigui sin ser resetada / se reali+aron
investigaciones sin tenerla en cuenta como establec6a el Cdigo
4
.
2
=Gn la rimera Declaracin de <elsinHi4 adotada or la =samblea )dica
)undial en $IC,4 *ue duramente debatida en los 3mbitos cient6*icos4 como muestra
cabal de una racionalidad re:2remberg. Esto era entendido4 otra ve+4 como una
intromisin al camo interno de la ciencia 0ue a*ectaba la nocin de neutralidad
moral 0ue or tantos aAos se 1ab6a mantenido como resguardo tico de los
investigadores.
Los Cdigos / Declaraciones 1an recibido diversas cr6ticas 0ue se mantienen al
d6a de 1o/. Se sostiene 0ue suelen ser mu/ generales / abstractos4 sus reglas
inadecuadas en situaciones comle9as
B
4 / sus normas di*6ciles de alicar e
interretar en la r3ctica concretaJ 0ue son siemre reactivos a violaciones
grav6simas de los derec1os de las ersonas4 no siendo caaces de rever
acontecimientos4 lo 0ue los 1ar6a rovisorios.
Kambin se 1a lanteado4 desde un claro relativismo cultural 0ue4 al ser
declaraciones universales son incaaces de dar cuenta de las di*erencias culturales4
mostrando una suerte de 'ine*iciencia social(
C
en su intento de insertarse en las
normas locales. Linalmente4 0ue son cada ve+ menos regulativos en un lento /
rogresivo cambio de Cdigos a Declaraciones.
Estas cr6ticas 1an rovenido en su ma/or6a de la literatura angloamericana 0ue4
como veremos4 /a desde mediados de los F# comen+aba una sistem3tica tarea de
desacreditacin de un modelo de evaluacin basado en normas ticas universales4
mientras se romov6an modelos ragm3ticos de alicacin de rinciios 0ue4 /a
entonces *ueron lanteados al margen de las declaraciones de DD<< /4 or tanto4
reabrieron la uerta a una tica interna al camo de la ciencia4 de *uerte corte
ragm3tica / desvinculada de otras regulaciones internacionales 0ue se ocuan de
la roteccin de los derec1os de las ersonas. Kambin 1an tratado de *undarse en
argumentos de corte eistemolgico como 1a sido lanteado resecto a la distincin
entre investigacin terautica / no terautica 0ue incluso 1a sido llamada 'la
actitud nost3lgica(
F
.
".- La segunda modalidad de evaluacin4 es la de una serie de rinciio ticos
m3s amlios 0ue retend6an 'roveer las bases sobre las cuales *ormular4 criticar e
interretar algunas reglas esec6*icas(. El In*orme 7elmont
M
4 en el cual se lantean
tres rinciios ticos4 se o*rece como una metodolog6a r3ctica ara la evaluacin de
rotocolos 0ue ermita interretar las normas en situaciones concretas.
3
Sin embargo esta metodolog6a 0ue *uera *undada / 9usti*icada or Kom
7eauc1am / Dames C1ildress un aAo desus
I
4 1a recibido tambin *uertes cr6ticas
tanto de *undamentacin como de alicacin r3ctica
$#
.
La cr6tica m3s *uerte est3 orientada a su *undamentacin tica4 de*inida como un
modelo claramente ragm3tico liberal 0ue encubre una racionalidad estratgica
detr3s de una verdadera apariencia tica
11
4 terminando or dar 9usti*icacin moral a
los intereses 0ue se encuentran involucrados en la investigacin biomdica / el
mercado *armacutico. Se 1a dic1o adem3s 0ue en la evaluacin concreta de
situaciones r3cticas uede 1aber con*licto entre rinciios / 0ue el mtodo no
orienta sobre cual ser6a la *orma de resolver r3cticamente esta situacin4 m3s 0ue
aludiendo a la 'moral comGn( 0ue4 en el caso articular est3 re*erida a la moral de
EE@@4 terminando or 1acer un cuestionamiento de todo el estatuto concetual o
sistem3tico de los 'rinciios(
$"
.
De este modo4 el modelo de rinciios se resenta como un discurso ideolgico
0ue re*le9a *uertemente el ethos angloamericano4 1abiendo recibido el nombre de
fundamentalismo moral e imperialismo tico
13
. Se lantea as64 0ue los rinciios del
In*orme 7elmont no ser6an v3lidos ara contemlar la totalidad de con*lictos ticos
0ue emergen de la investigacin cient6*ica4 articularmente en conte-tos seriamente
atravesados or roblemas de 9usticia como es el caso de =mrica Latina4 donde
e-isten graves violaciones a los derec1os 1umanos. Estas violaciones comien+an
or la *alta de accesibilidad de las comunidades a la satis*accin de sus necesidades
b3sicas4 lo cual condiciona toda otra intervencin 0ue se realice en la vida / la salud
de estos su9etos. )3s grave es aGn si las investigaciones4 como se ver3 enseguida4
utili+an estas condiciones ara oderse llevar a cabo4 aaradas e el reseto de esos
rinciios.
5or el contrario4 ese conte-to es el 0ue deber6a determinar la investigacin
biomdica 0ue se reali+a / los rinciios ticos 0ue deben ser considerados ara
evaluarla.
=s64 se 1a cuestionado si los rinciio recogen en verdad la tradicin 1istrica /
cultural de la regin4 (lo 0ue odr6a llamarse el 'ethos latinoamericano() o go+an de
cierta caracter6stica de 'e-ortacin( 0ue imonen modelos morales 0ue no beben
de la tradicin cultural local ara dar *undamento a sus roias contendidos
$,
.
4
= esar de estas denuncias / otras rovenientes de otros continentes del tercer
mundo
$B
4 el modelo de los rinciios se 1a trans*ormado en una suerte de modelo de
re*erencia universal Gnico en la regin.
&.- La tercera modalidad4 en arte comlementaria de las dos anteriores es la de
crear estructuras r3cticas de evaluacin. Nruos interdiscilinarios 0ue se ocuan
de evaluar en la situacin concreta los con*lictos ticos 0ue emergen de cada
investigacin4 teniendo en cuenta los cdigos4 declaraciones4 as6 como los rinciios
/ valores involucrados4 a artir de un an3lisis 0ue se reali+a en el marco de una
interaccin dialgica entre ersonas 0ue re*le9an distintas 'miradas( de la situacin.
Estos son los Comits de tica de la investigacin en salud (CEIS).
Estos comits4 sin embargo4 est3n su*riendo algunos cambios4 0ue ser3n
comentados m3s adelante4 / 0ue onen en riesgo su caacidad de evaluacin tica4
su indeendencia / transarencia4 udiendo trans*ormarse en un esacio de
imlementacin ragm3tica de procedimientos operativos estndar, (SOPs)
reviamente diseAados4 (en muc1os casos or la roia industria) ale9ados de toda
re*le-in tica / cr6tica de los con*lictos ticos de la investigacin en conte-tos
locales.
A!g%n&' n(eceden(e'
A$ L' rec&*endci&ne' In(ernci&n!e'
Contar con normas ara la evaluacin 1a sido una necesidad urgente en
articular ara oder llevar a cabo investigaciones multicntricas / sobre todo
a0uellas 0ue4 atrocinadas desde los a6ses centrales4 se desarrollan en los a6ses
eri*ricos.
El suuesto *ue el de establecer autas ticas universales ara la reali+acin de
las investigaciones en seres 1umanos 0ue usieran de mani*iesto un 'est3ndar
Gnico( ara el tratamiento de los su9etos de investigacin4 entendidos como
individuos su9etos de derec1o4 sea en el rimer4 o en tercer mundo. Este *ue
recisamente el es6ritu original de la norma CI>)S
$C
.
5ero4 las Gltimas discusiones originadas en las investigaciones reali+adas en la
trasmisin vertical del SID= en =*rica4 / otros a6ses del tercer mundo4 1an reabierto
este debate / en articular los claros intentos or rooner un 'doble estndar
moral ara las investigaciones 0ue se realicen en los a6ses eri*ricos 0ue *ueran
denunciada en $IIF or Lurie / Ool*
$F
/ re*rendadas or )arcia =ngell4 la Editora
5
del e! "n#l $ of %ed4 son un claro e9emlo de 0ue este tema recin est3
comen+ando
$M
.
<a sido recisamente la LD=4 (Lood and Drug =dministration) la 0ue 1a
encabe+ado el lanteamiento de este doble est3ndar moral
$I
. El ob9etivo
*undamental aunta a modi*icar la declaracin de <elsinHi en sus art6culos $I4 "I /
&#4 mostrando 0ue esta no es una discusin terica sino 0ue de ella derivan
imortantes consecuencias r3cticas. =lgunos a6ses centrales 1icieron Gblicos
documentos de9ando establecida su osicin al resecto4 como el documento
ublicado en "##" or el :u**iel Council o* 7ioet1ics del !eino @nido
"#
/ su reciente
actuali+acin / el in*orme de la Comisin :acional de 7iotica de EE@@
"$
4 as6 como
la nueva normativa CI>)S "##". =ll6 se onen de mani*iesto los lineamientos 0ue se
intentan imoner ara los a6ses en v6as de desarrollo a travs de una *le-ibili+acin
de los rinciios ticos revistos en <elsinHi imlementando un modelo ragm3tico
basado en normas / rocedimientos 'adecuados( a las necesidades del mercado
actual. La reunin de la =)) en <elsinHi4 ("##&) *ue escenario del mismo debate4 en
este caso4 los reresentantes de 7rasil / =rgentina4 asumieron la de*ensa de la
declaracin recisamente en esos untos
""
.
La intencin es la de reemla+ar los cdigos / declaraciones internacionales or
'consensos internacionales( 0ue roonen dos est3ndares ticos di*erentes4 uno
ara a6ses centrales / otro ara los a6ses del tercer mundo4 como /a se 1a
comentado
"&
.
Este lanteo involucra a todo el roceso de evaluacin tica en la investigacin4
/ sus estructuras de alicacin. De este modo los Comits de tica de la
Investigacin4 como entes de evaluacin / alicacin de normas locales e
internacionales4 1an devenido en el centro del sistema.
B.$L&' C&*i(.' In'(i(%ci&n!e' de E(ic de ! In4e'(igci-n 9CIEI:
Lue recin en la declaracin de KoHio4 (<elsinHi II4 $IF&) donde se dio un aso
m3s en el intento de lograr calidad e indeendencia en la evaluacin de la
investigacin con seres 1umanos4 roonindose or rimera ve+ la necesidad de
0ue se realice or un comit independiente de los investigadores.
5or la misma oca se 1ac6an Gblicos los casos de KusHegee
",
4 OilloPbrooH
"B
/ las denuncias de <enr/ 7eec1er
"C
4 0ue /a no re*er6an al mundo de la guerra sino
al roio gobierno *ederal norteamericano. =s6 el 5ublic <ealt1 Service de EE@@
estableci en $ICC la necesidad de 0ue los ro/ectos de investigacin tuvieran una
6
revisin indeendiente / en $IM$ los Institutional !evieP 7oard4 (I!7) se inclu/eron
en la reglamentacin Lederal (Code o* Lederal !egulation)
"F
0ue *ue revisada en
numerosas ocasiones 1asta la actualidad en 0ue se cuenta con un NuidebooH *or
I!7
"M
.
El !o/al College o* 51/sicians del !eino @nido en $IF$ / en $IF& /a
recomendaron el establecimiento de unos Comits de ;tica de la investigacin. <o/
se cuenta con un sistema mu/ e*iciente de evaluacin / regulacin ara estos
comits
"I
4 / as64 un oco m3s adelante se instrument en el resto de Euroa.
En los a6ses del tercer mundo4 sin embargo4 los CEIS 1an logrado diversos
grados de desarrollo4 siendo en la ma/or6a de los casos romovidos or los roios
interesados en la investigacin ara oder dar cuenta de regulaciones establecidas
en los a6ses centrales4 (articularmente la norma CI>)S
&#
)4 instalando una
modalidad de evaluacin de la investigacin en seres 1umanos en a6ses 0ue4 en
muc1os casos4 no cuentan con ninguna norma local ara regular este desarrollo4
como se ver3 m3s adelante.
Este modelo comisionista 1a tenido diversas *ormas de desarrollo en los a6ses
centrales
&$
/ un 1eterogneo re*le9o del mismo en los a6ses del tercer mundo4
contando al menos con tres modalidades. uno en el nivel macrool6tico4 las llamadas
comisiones o conse9os nacional o regional4 0ue en muc1os a6ses de la regin
constitu/en la Gnica instancia de evaluacin de investigaciones biomdicas4 sin
contar en ocasiones con otra regulacin en la materia o4 en su de*ecto teniendo
normas 0ue regulan la investigacin cl6nica / dentro de ellas un e0ueAo ca6tulo
re*erido a los asectos ticos.
>tro nivel de desarrollo son los comits !egionales o 5rovinciales /4 *inalmente
los Comits Institucionales (CIEIS) en el seno de las instituciones donde se reali+a la
investigacin con un creciente desarrollo en los Gltimos $# aAos en =mrica Latina.
Estos comits 1an sido creados en muc1os casos a instancia de los 5romotores o
de los investigadores con ersonas con oca e-eriencia / conocimiento en la
materia / orientados or gu6as (guidelines) o S>5s 0ue4 como /a se di9o4 ueden ser
el resultado de consensos en cu/o diseAo articia activamente la industria
*armacutica o sus reresentantes
&"
.
Kambin se 1an elaborando documentos de consenso a travs de organismos
internacionales 0ue lantean los e9es sobre los cuales es osible uni*icar los criterios
7
ara la con*ormacin de estos comits
&&
4 0ue 1an sido mu/ bien acogidos / est3n
orientando los desarrollos.
L re!idd c(%! en ! in4e'(igci-n 3i&*.dic.
Cual0uier intento de establecer lineamientos 0ue regulen la evaluacin de la
investigacin en la 0ue artician seres 1umanos debe comen+ar or tener un
acabado conocimiento de la modalidad 0ue 1a adotado la investigacin biomdica
en los Gltimos &# aAos4 (ero articularmente en los Gltimos $#) / los intereses 0ue
est3n involucrados a diversos niveles.
En los aAos I# se 1an roducido cambios mu/ imortantes en el modelo de
investigacin cl6nica en los a6ses centrales 0ue son4 con cierta *recuencia4 re*le9o de
la estrategia de mercado de las emresas *armacuticas4 lo 0ue luego tendr34 sin
duda4 un *uerte imacto en las *ormas 0ue el desarrollo adota en =mrica Latina.
Esta modalidad involucra todos los niveles de la llamada 'cadena del
medicamento( 0ue est3n 6ntimamente vinculados entre s64 (investigacin /
desarrollo4 sistema de registro4 *abricacin4 control de calidad4 distribucin4 recios4
*inanciacin4 rescricin4 in*luencia del marHeting *armacutico4 cultura de los
ueblos4 tendencia a la automedicacin4 cumlimiento del tratamiento4 etc.). En los
Gltimos aAos4 1a sido escandaloso conocer las *ormas 0ue 1a adotado la estrategia
de mercado ara incidir en cada uno de los eslabones de esta cadena.
L&' *edic*en(&' c&*& e+e de ! e'(r(egi de *ercd&
El imacto econmico4 social / cultural asociado a la utili+acin de
medicamentos4 los coloca en un lugar estratgico a la 1ora de diseAar una ol6tica
de salud 0ue tenga en cuenta la accesibilidad de la oblacin a medicamentos
e*icaces4 seguros / necesarios
&,
.
Los innumerables *actores 0ue in*lu/en en el uso de medicamentos roducen
una disociacin entre los 1alla+gos 0ue surgen de los ensa/os cl6nicos4 la r3ctica
mdica 1abitual / las necesidades de salud de las comunidades4 0ue en muc1os
casos se relacionan con anomal6as en el roceso.
En el inicio de este milenio se resentan nuevos actores en la escena de la
salud. La >rgani+acin )undial de Salud se encuentra en un roceso de
des*inanciacin. En la actualidad los *ondos ara salud son canali+ados a travs de
rogramas solventados en gran medida or el 7anco )undial / otros organismos
8
multilaterales4 lo 0ue 1a lanteado un 9usti*icado interrogante resecto a la
indeendencia 0ue la roia >)S tiene en sus acciones
&B
.
Los 1oldings multinacionales 1an intervenido de manera decisiva en los
rocesos de globali+acin4 sosteniendo una tendencia mundial en la liberali+acin de
los mercados4 con libre *lu9o del comercio4 *inan+as e in*ormacin. Estos cambios
1an in*luido en el mercado de consumo / en articular en el mercado *armacutico4
con dram3ticas consecuencias en los recios / un desgarrador imacto en la
desigualdad global.
@n e9emlo de ello es 0ue la >rgani+acin )undial de Comercio (>)C)
ermiti 0ue sus estados miembros en $IIF suscribieran un tratado denominado
=sectos de los Derec1os de 5roiedad Intelectual con el Comercio4 (=S5IC)4 donde
los medicamentos son e0uiarados a cual0uier otra tecnolog6a4 or lo 0ue cuentan
con la roteccin de atentes durante "# aAos4 lo 0ue 1a tenido una imlicancia
enorme en el aumento de los recios de los medicamentos / en la accesibilidad a
los mismos.
Esta situacin 1a creado una serie de tensiones entre las decisiones soberanas
de los a6ses / los intereses de los Laboratorios
&C
. Kanto 0ue la >:@ mediante una
resolucin ermiti la *abricacin de medicamentos ba9o atente como genricos en
situaciones de emergencia nacional como en el caso de la medicacin ara SID= en
a6ses =*ricanos. =un0ue4 otra ve+4 este modelo no ser6a ara todos los a6ses.
EE@@4 actor clave de la >)C4 advirti a los *abricantes 0ue de mantenerse la suba
en el recio de la Ciro*lo-acina (antibitico contra el antra-) no resetar6an la
atente / el roio estado lo *abricar6an como genrico
&F
.
De esa cadena de medicamentos 0ue en general resonde a las estrategias de
mercado de las *armacuticas4 la investigacin / desarrollo (IQD) imlica solo una
arte 0ue debe ser anali+ada a la 1ora de imlementar ol6ticas Gblicas a la lu+ de
todo el roceso de creacin / comerciali+acin de los medicamentos en un a6s
determinado. E-isten con*lictos de inters en toda la cadena del medicamento desde
la investigacin4 la in*ormacin cient6*ica 0ue se o*rece 1asta la rescricin / la
comerciali+acin
&M
.
@na ol6tica nacional deber3 contemlar siemre estos asectos de manera
integral.
La industria inclu/e en su estrategia de mercado r3cticas como
&I

,#
.
9
$.- Los medios de romocin de nuevos roductos se reali+an a travs de
)edical Education and Ror comunication coman/4 ()ECC)4 las 0ue llevan adelante
la tarea de di*usin4 ublicacin de resultados4 con *uertes in*luencias en los comits
editores de revistas de alto restigio
,$
4 ago a con*erencistas reconocidos4
contratacin a e-ertos 0ue se trans*orman en re*erentes en la materia / modelos de
divulgacin. Solo en EE@@ or e9emlo la Industria *inancia casi el C# S de la
educacin mdica
,"
/ 4 en articular los llamados rogramas de educacin mdica
continua ara graduados.
Los 'traba9os *antasmas((g1ostPriting)
,&
son un e9emlos de cmo la in*ormacin
con la 0ue se cuenta no siemre es tan ob9etiva
,,
4 muestra de ello 1an sido las
reiteradas ublicaciones sobre medicamentos como la sertralina4 o el ro*eco-ibs
donde se oculto o adecu la in*ormacin de investigaciones indeendientes de
acuerdo a las necesidades comerciales del laboratorio
,B
/ las alarmantes
ublicaciones 0ue establecen 0ue un $$ S de los art6culos ublicados en las C
revistas ma/ores de EE@@ ser6an *antasmas
,C
.
De igual modo los laboratorios sostienen en gran medida a las sociedades
mdicas cient6*icas /4 *inalmente4 crean o *inancian centros de tica biomdica /
biotica acordes a sus intereses4 ara 0ue generen oinin / consensos a distintos
niveles.
Laboratorios 5*i+er or e9emlo
,F
cuenta con un sector ara las <umanidades
)dicas en la escuela de medicina de la @niversidad de :eP TorH donde dictan
clases docentes agados or ellos4 recomiendan los traba9os reali+ados or el
laboratorio / leen las dis0uisiciones sobre con*lictos de inters lanteadas or 5*i+er
en el =merican Dournal o* 7ioet1ics4 cu/a editora se encuentra alo9ada en el Centro
ara la 7iotica de la @niversidad de 5enns/lvania *inanciado or 5*i+er / cu/o
director oera como consultor del mismo laboratorio. Laboratorios )ercH 1a
ublicado recientemente un traba9o sobre los asectos ticos de la investigacin en
los a6ses en desarrollo en <asting Center !eort cu/o autor rincial es un
con*erencista agado or el laboratorio
,M
.
Esta situacin trasasa lo 0ue tan estticamente 1a sido llamado conflicto de
inters ara introducirse al camo del *raude cient6*ico / tico4 ero m3s grave aGn
es 0ue one entre signos de regunta los est3ndares cl6nicos de tratamiento / en
Gltima instancia la roia nocin de 'e0uivalencia cl6nica(4 tan cara al mtodo de
investigacin cl6nica.
10
".- Se 1a roducido un claro vira9e de la investigacin acadmica4 (de los
<ositales @niversitarios) al sector rivado4 con el r3ido ingreso de nuevos
'investigadores( del sector cl6nico rivado. Las *armacuticas emlean sus roios
e0uios de e-ertos investigadores ara el diseAo de la investigacin / el
reclutamiento de acientes4 de manera directa o a travs de emresas intermediaria
tal como un C!>4 (contract researc1 organi+ation) o un S)> (site management
organi+ation) 0uienes rovn todo lo necesario ara diseAar4 imlementar4 *acilitar /
controlar la investigacin cl6nica
,I
/ luego elevan los datos arciales4 (o totales)
obtenidos en diversos centros a la emresa *armacutica contratante ara 0ue los
centralice / elabore los resultados o4 directamente lo reali+an ellos.
E9emlo de ello es 0ue en $II$ el M# S de la inversin de la industria
*armacutica destinado a la investigacin cl6nica se orientaba a investigadores en
centros mdicos acadmicos4 mientras 0ue en $IIM ese destino lograba solo el ,#
S
B#
. Esto tambin 1a determinado un cambio en la *orma de ago or la
investigacin 0ue4 de inversin acadmica e incentivos a los investigadores
universitarios 1a asado a ago directo4 (en ocasiones con imortantes montos) a
los nuevos investigadores del sector rivado4 lo 0ue en el modelo anterior 1ubiera
sido imracticable
El *inanciamiento de manera directa or arte de las *armacuticas a*ecta la
investigacin en mGltiles niveles. orienta la investigacin 1acia *ines comerciales4
imide comartir los resultados de la misma4 lleva a una *inali+acin anticiada de
los estudios4 surime o niega ublicaciones4 romueve la ublicacin de traba9o 0ue
sobrevaloran los resultados ositivos de sus roductos. Le-c1in 1a ublicado 0ue en
el "##"4 seis revisiones sistem3ticas 1ab6an concluido 0ue la investigacin
e-onsoreadas or la Industria obtiene me9ores resultados 0ue cuando el
*inanciamiento roviene de otros sitios indeendientes
B$
.
La declaracin de con*licto de inters / la necesidad de transarentar la
circulacin de dinero en 3reas tan sensibles se vuelve una rioridad4 aun0ue ello
odr6a trans*ormarse en una mera *ormalidad.
= esar de 0ue se cuenta con una serie de recomendaciones ara la declaraci&n
de conflicto de inters
B"
las evaluaciones reali+adas son oco alentadoras
B&

B,
. Se
muestra una gran variacin en las normas ara su declaracin entre universidades4
agencias4 instituciones4 editores de revistas cient6*icas4 con una *alta de de*inicin de
trminos4 los con*lictos serios a menudos son negados4 las declaraciones son
11
reali+adas al interior de las instituciones ero sin ninguna revisin e-terna. 5or
e9emlo4 menos del $# S re0uieren 0ue el con*licto de inters sea revelado al CIEI o
al su9eto de investigacin4 a esar de 0ue se 1a lanteado la necesidad de 0ue los
acientes sean in*ormados de la ganancia ercibida or el ro*esional
BB
/4
*undamentalmente4 0ue ellos declaren ante un comit de tica el monto 0ue recibir3n
or aciente
BC
.
El vira9e de las investigaciones al sector rivado tambin llev con ello a los
Comits de Etica de la Investigacin (o I!7)4 generando un modelo m3s bien
'liberali'ado( 0ue 1a determinado duras cr6ticas resecto a su burocrati+acin4 en
algunos casos entendida como 'un mero tr3mite en la larga cadena de gestiones de
los laboratorios(
BF
.
&.- En los Gltimos aAos dentro de EE@@ se resencia un re*or+amiento de las
normativas internas4 relacionado *undamentalmente a. a) El in*orme del Comit
Evaluador de los E-erimentos con radiaciones en Seres <umanos4 en $IIB
BM
0ue
determin una serie de modi*icaciones tendientes a 'endurecer( las regulaciones
resecto a la roteccin de su9etos vulnerables /4 en articular4 la imlementacin del
CI.
BI
J b) la muerte de varios su9etos de investigacin en rotocolos 0ue 1ab6an sido
autori+ados or comits de gran restigio4 como el de la @niversidad de Do1n
<oHins
C#
/ c) la conducta altamente sosec1osa de la LD= al no retirar del mercado
roductos 0ue contaban con denuncias claras resecto a los e*ectos adversos 0ue
roducen (sertralina / ro*eco-ib) / 0ue ser6an resonsables de la muerte de miles de
ersonas en el mundo
C$
4 lo 0ue otra ve+ one de mani*iesto el alto grado de
corrucin del sistema(
,.- SegGn la >)S el I# S de la inversin en investigacin mundial est3
destinado al $# S de la atolog6a 0ue a*ecta a la 1umanidad
C"
4 con lo 0ue la ma/or6a
de las investigaciones 0ue se reali+an en los a6ses eri*ricos no dan cuenta de sus
roblemas de salud locales4 sino de a0uellos 0ue a0ue9an a los 1abitantes de los
a6ses ricos / generalmente el gasto re0uerido ara agar las innovaciones
terauticas o sus atentes (or e9emlo4 antirretrovirales) de9a sin recursos a estos
a6ses ara invertir en investigacin local
C&
.
B.- E-iste un *uerte crecimiento de la investigacin de a6ses centrales en los
a6ses del Kercer )undo4 lo 0ue no uede ser searado de lo 0ue se 1a anali+ado
1asta a0u6.
12
C.- Linalmente4 la contribucin de la investigacin cl6nico *armacolgica al
desarrollo 1umano / la salud integral 1a ido decreciendo en los Gltimos aAos4
recisamente de la mano del cambio de ol6tica llevado a cabo or la industria
*armacutica. )u/ ocas innovaciones 1an entrado al mercado en los Gltimos aAos4
la ma/or6a no son nuevas en absoluto4 sino variaciones de vie9as drogas 0ue /a se
encuentran en el mercado4 las llamadas )me*too) dru#s
C,
.
Las necesidades en salud se ueden evaluar a travs del imacto 0ue roducen
determinados *actores de riesgo como orcenta9e de causa de en*ermedad / muerte
or a6ses
CB
. Si esto se relaciona con las rinciales l6neas de investigacin /
desarrollo romocionadas or la industria4 se ver3 la brec1a de esta in9usticia4
teniendo en cuenta donde se reali+an las investigaciones / de 0u se en*erman /
mueren las ersonas.
En lo 0ue sigue uede verse esta relacin en los Gltimos $## aAos
CC
.
Entre $I$# / $IF#. la contribucin de la industria *armacutica *ue crucial en la
luc1a contra las en*ermedades troicales endmicas. Vase los siguientes e9emlos
=gentes trianomicidas /
antiamebiasicos
=Aos &# 7a/er -
!1Une- 5oulenc
Cloro0uina "da Nuerra aAos ,#-B# Secia Oint1ro
=nti1elm6nticos =Aos C# Dansen
Sin embargo a artir de los aAos M# las nuevas estrategias de mercado se vieron
re*le9adas en esta tendencia. De $""& innovaciones *armacolgicas comerciali+adas4
(entre $IFB / $IIF) slo &FI4 (el &#4I S) se consideraron novedades terauticas /
de las cuales $& ($S) son esec6*icos ara en*ermedades troicales4
De esas $& innovaciones. " *ueron actuali+aciones de versiones de roductos
anteriores (entamidina / an*otericina 7)J " *ueron resultado de investigacin militarJ
B roceden de la investigacin veterinaria / , (solo el #4& S) resultado directo de IQD
de la Industria *armacutica.
Las ra+ones or las 0ue la investigacin va abandonando determinados
camos son diversas
CF
4 ero *undamentalmente est3n en relacin con el ba9o oder
ad0uisitivo de los a6ses obres en una inversin 0ue cuesta alrededor de $C#
millones de dlares / lleva de M a $" aAosJ con el giro 1acia una roduccin m3s
rentable
CM
.
L 'i(%ci-n !&c!" A*.ric L(in / Argen(in
Los a6ses eri*ricos 1an tenido 0ue 1acer un r3ido desarrollo de sus cueros
de tica de la investigacin4 /a sea nacionales como institucionales4 no tanto or la
13
necesidad local de evaluar las investigaciones romovidas or sus roios gobiernos
o gruos locales4 (ara dar cuenta de sus en*ermedades)4 sino ara oder evaluar
las investigaciones rovenientes de a6ses centrales.
De igual modo casi todos los a6ses latinoamericanos en la dcada del I# 1an
*ormulado normativas de distinto car3cter tendientes a regular la investigacin cl6nico
*armacolgica4 aun0ue en ocos con un desarrollo detenido de los asectos ticos
de la investigacin en la 0ue artician seres 1umanos / esecialmente a0uellos
0ue involucran sus condiciones de vulnerabilidad como a6s obre.
)3s all3 de los in*ormes oco alentadores reali+ados a rinciios de los I#
CI
4
es claro 0ue se 1a romovido a toda velocidad la creacin de distintas instancias de
evaluacin4 articularmente en los Gltimos C F aAos.
=lgunos comen+aron or constituir comisiones nacionales de 7iotica 0ue
tambin se ocuan de este tema4 (es el caso de 7olivia4 !eGblica Dominicana4
Vene+uela4 C1ile4 =rgentina4 etc.)4 mientras otros solo cuentan con algGn comit
indeendiente 0ue da cuenta de las necesidades de los e-onsores / de la
reocuacin de algunos sectores del a6s.
Es articularmente interesante la e-eriencia de 7rasil 0ue se destaca en su
desarrollo como un sistema nacional de tica de la investigacin regulado a travs
de una comisin nacional / con m3s de &## CEI4 en todo el a6s4 relacionados entre
s6 a travs de una red de evaluacin.
Lue imortante el imulso 0ue introdu9o en este desarrollo la normativa CI>)S
0ue romovi la creacin de comits de tica 'locales( ara arobar investigacin
internacional. Las urgencias lanteadas or un sistema altamente cometitivo en la
inclusin de a6ses4 *ueron generando la necesidad de establecer distintas *ormas
de evaluacin (entre ellas estas comisiones o comits) en casi todos los a6ses / de
algGn modo contar con normas locales 0ue 1agan osible la investigacin.
En la Kabla $ ueden verse algunas de las regulaciones de a6ses de la regin
teniendo en cuenta algunos 6tems 0ue se 1an considerado de articular inters ara
la roteccin de los su9etos de investigacin / de las comunidades en a6ses en v6as
de desarrollo.
5uede verse cmo los temas centrales de discusin de la investigacin
internacional no se ven re*le9ados en general en las legislaciones o normativas de
los a6ses 0ue 1an sido revisadas.
14
PAIS (*) Argentina Brasil Bolivia Guatemala Chile R Dominicana
TIPO DE
EGISACI!"
Normativa
5330/97
CNEDDHH en
Inv. Biom.
Reo!"#i$n
CN% 196/96
&an"a!
'(era#iona!
(ara CE)
Re#omen*a#i$
n CNB +CN
*e Inv,
Normativa
Dto.Re-..
Contro! *e
(ro*"#to
/arma . a/ine
Norma 01#ni#a
Nro. 57
Di(oi#i$n *e!
&initerio *e
%a!"*2
Crea#i$n *e!
C'N3BI'%
A#hesi$n a
Declaraciones
He!in4i5 0o4io He!in4i 2000 CI'&% )rin#i(io
1ti#o
)rin#i(io
+Be!mont
Re(ort, .
CI'&%
Be!mont . 6C)
*e !a 7D38
CI'&%8 He!in4i
2000
Art% &' No %i No No No No
Art () No %i No No No No
CI %i %i %i %i %i No
Evaluaci$n R*B %i %i No %i %i No
Selecci$n E+uitativa #e
la muestra
%i %i No %i %i No
Declaraci$n #e
Con,licto #e Inter-s
No %i No No %i No
Criterios #e CIEI No e/e %i No %i %i No
Re,erencias. "o2 no e(e#i/i#a. Si. re/eren#ia e(e#9/i#a8 e*e en e!a:ora#i$n/ (*) 3!-"no (a9e no #"entan #on nin-"na normativa
La *alta de normas con oder de le/ nacional4 1a sido un *actor determinante de
la 1eterogeneidad en la modalidad de evaluacin de la investigacin / de
constitucin de los CIEI. =gregado a ello el roceso de 'rivati+acin( de la
investigacin vivido en los a6ses centrales4 solo tuvo lugar en algunos centros
acadmicos de la !egin4 mientras 0ue ara el resto la e-ansin de la
investigacin se resent directamente con el modelo de investigacin en el sector
rivado4 antes comentado4 (antes de los I# la investigacin era mu/ obre). Es as6
0ue se est3 a*rontando simult3neamente el r3ido crecimiento de la investigacin
cl6nica con los con*lictos de inters 0ue trae aare9ado el modelo rivati+ado.
Los desarrollos rivados tambin establecieron modalidades de investigacin
articulares. @n buen e9emlo de ello 1a sido la imlementacin de investigaciones
en centros de atencin de rimer / segundo nivel sin vinculacin con 1ositales de
re*erencia ara la atencin de los acientes en caso necesario.
Del mismo modo 0ue sucedi en los a6ses centrales4 el vira9e de las
investigaciones al sector rivado 1a llevado tambin con ello a los CIEIS4 cre3ndose
comits de tica en centros rivados de investigacin4 *inanciados or los roios
investigadores / de igual modo en los C!>s.
De este modo4 se muestra claramente un escenario *uertemente 1eterogneo
0ue one de mani*iesto los enormes intereses 0ue lo atraviesan.
En =rgentina4 el rimer ro/ecto de regulacin en la tem3tica data de los aAos
I# 0ue *uera resentado ara una le/ rovincial / 0ue ermaneci or $# aAos
arobada ero sin ser reglamentada
F#
. Lue recin en $IIF 0ue se imlement la
15
normativa de la =dministracin :acional de )edicamentos4 =limentos / Kecnolog6a4
(=:)=K4 B&&#RIF) 0ue estableci como re0uisito la arobacin de las
investigaciones or un comit de tica independiente(
= esar de ello 1an sido denunciadas al menos dos situaciones altamente
alarmantes como lo ocurrido en el <osital :aval de 7uenos =ires
F$
o la denuncia
reali+ada or el De*ensor del 5ueblo de la :acin resecto a investigaciones en
oncolog6a cl6nica de diversos centros del a6s
F"
4 ero no *ueron su*icientes ara
alertar a las autoridades sobre la urgencia de establecer regulaciones claras.
En articular4 los rotagonistas de este escenario4 los ciudadanos4 (otenciales
su9eto de investigacin) suelen desconocer de manera absoluta las imlicancias
legales4 ticas / sociales de la investigacin cl6nica / en articular sus roios
derec1os cuando artician de ella.
Linalmente algunas caracter6sticas 0ue re*ieren a los Estados en =mrica Latina
tambin son de articular imortancia al intentar lantear ol6tica Gblicas
F&
ara la
regin4 como son.
a.- Nobiernos con oco oder como consecuencia de la imlementacin del
modelo liberal de los aAos I# 0ue imact *uertemente en la regin.
b.- Lalta de recursos econmicos / 1umanos4 esencialmente Estados con oco
*inanciamiento ara el 3rea esec6*ica / ocos ro*esionales con *ormacin en tica
de la investigacin.
c.- )odelos de administracin del Estado burocr3ticos4 como 1erencia de
anteriores modelos de desarrollo del Estado de 7ienestar del 0ue solo 0ued la
estructura4 vaciada de oder4 como /a 1a sido re*erido.
d.- Sistemas sanitarios *ragmentados / desregulados. Este no ser3 tema de
desarrollo de este traba9o solo e-licitar 0ue el modelo sanitario 1a de determinar
tambin *uertemente la ingerencia 0ue el Estado tienen en las r3cticas de la salud /
or tanto tambin en la investigacin cl6nica.
e.- 5roblemas re*eridos a la alicacin / el cumlimiento de las normas /a
elaboradas en administraciones en las 0ue. a.- :o e-isten mecanismos en general
ara llevar adelante la tarea *iscali+adora del estado4 b.- Los 0ue e-isten son dbiles
/ no cuentan con *inanciacin ara desarrollar su *uncin4 c.- :o go+an de reseto /
legitimidad ara imlementarlas
F,
.
*.- @n sistema de investigacin en salud 0ue resonde al modelo de mercado de
las *armacuticas (0ue *ue descrito antes) / al desarrollo directamente rivati+ado4
16
en el 0ue los investigadores suelen 9ugar un ael comlementario4 (no siemre bien
identi*icado or ellos mismos)4 trans*orm3ndose4 en ocasiones4 en oositores activos
a la imlementacin de normativas4 como lo 0ue ser3 comentado a continuacin.
Re!(& de %n e12erienci !&c!. E! C'& de C-rd&3"
Pr&/ec(& de de'rr&!!& de E(ic de in4e'(igci-n en ! Pci. de C-rd&3
En la 5rovincia de Crdoba se resent4 en el aAo "##$4 desde un 3rea tcnica
de 7iotica un ro/ecto ara el desarrollo de la tica de la investigacin en Salud.
Se reali+ un diagnstico de situacin sobre el cual *ueron construidos los
e9es del ro/ecto4 el cual no era esec6*ico ara Crdoba sino 0ue daba cuenta de la
situacin 0ue *ue comentada antes.
Se lante como >b9etivo del 5ro/ecto.
Establecer un sistema de evaluacin tica de la investigacin en salud en la
5rovincia de Crdoba.
Los ob9etivos secundarios *ueron.
$.- Constituir una Comisin 5rovincial de Etica de la Investigacin en Salud
(C>5EIS)4 en el 3mbito del )S5 0ue sea romotora de los cuatro ob9etivos
siguientes.
".- Elaborar una normativa local.
&.- Caacitar una 'masa cr6tica( de ro*esionales en la tem3tica.
,.- Establecer criterios de acreditacin ara CIEIS en el )inisterio de Salud
B.- Crear un !egistro 5rovincial de Investigaciones en seres 1umanos.
La imlementacin de estos ob9etivos se reali+ar6a a travs de las siguientes
estrategias. a.- @na 1erramienta normativa rovincial4 b.- la caacitacin4 c.- la
elaboracin de S>5s / criterios de acreditacin4 d.- la legitimacin.
De'rr&!!& de !' cci&ne'
$.- Constitucin de la Comisin 5rovincial de ;tica de la Investigacin en Salud.
= artir de )ar+o del "##$4 se invit a distintas instituciones vinculadas a la
investigacin biomdica / los DD<< del 3mbito rovincial ara 0ue designen
reresentantes.
La C>5EIS ten6a las siguiente *unciones
a- Elaborar normas o ad1erir a las /a e-istentes ara la regulacin de los
asectos ticos de la investigacin en salud.
17
b Establecer criterios de acreditacin / calidad ara el *uncionamiento de los
CIEIS.
c 5rooner la creacin de un !egistro 5rovincial de investigaciones en Salud.
d Evaluar rotocolos de investigacin cuando sus imlicancias comrometan los
intereses del con9unto de la sociedad.
e =sesorar sobre temas relacionados al )S5 u otras Instituciones Gblicas.
* Crear un Centro de Documentacin sobre Investigacin en Salud.
g 5romover la caacitacin en Etica de la Investigacin en Salud / la di*usin de
las normativas 0ue la regulan.
Durante el aAo "##$ se dirigi desde el 8rea de 7iotica un roceso de
auto*ormacin de los integrantes de la Comisin con una asesor6a e-terna a artir de
la cual se diseA un reglamento / un ro/ecto de normativa4 (resolucin ministerial)
0ue ser6a la 1erramienta regulatoria ara imlementar un rograma de accin 0ue
comen+ a tomar *orma recin a mediados del aAo "##".
De igual modo la comisin diseA el rograma de *ormacin ara *uturos
integrantes de CIEIS el cual comen+ en el aAo "##".
".- Creacin de Comits Institucionales de ;tica de la Investigacin (CIEIS)
Se dio articular rioridad a la caacitacin de integrantes de CIEIS /a 0ue estos
eran arte nuclear del ro/ecto / deber6an ser de alta calidad ara lograr una ronta
legitimidad entre los investigadores / la comunidad 1ositalaria.
C2ci(ci-n
5ara el diseAo del rograma de caacitacin se reali+aron las siguientes acciones.
a.- se llev a cabo una convocatorio abierta a 0uienes tuvieran inters en
desemeAarse como e-erto en ;tica de la investigacin en CIEIS. La convocatoria
*ue e-tensiva a instituciones de todos los 3mbitos de la rovincia en donde se
llevaran a cabo investigaciones con seres 1umanos.
Se reali+ as6 en el aAo "##$ el I C%r'& de E(ic de ! In4e'(igci-n c&n
Sere' ;%*n&'. 5resencial durante B meses4 con evaluacin *inal ara I#
asistentes.
= artir del aAo "##" eme+ un roceso de romocin ara la constitucin de
CIEIS en las Instituciones donde 1ubiera ro*esionales *ormados. En esecial en las
deendientes del )inisterio de salud. Esta tarea se llev a cabo tambin con ao/o
de los Comits 0ue *orman arte de la !ed de Comits <ositalarios de 7iotica
FB
.
18
Simult3neamente se reali+aba el II Curso de ;tica de la Investigacin con
convocatoria amliada ara casi $## ro*esionales de la salud / de otros camos.
&.- Creacin de un !egistro 5rovincial de Investigacin en Seres <umanos4 (!E5IS)
En "##" se dieron los rimero asos ara la creacin de un registro de
investigaciones 0ue *ormar6a arte del 3rea de *iscali+acin sanitaria del )inisterio
de Salud / 0ue tendr6a or tanto oder *iscali+ador / sancionatorio4 establecindose
las atribuciones / alcances de las intervenciones de esta deendencia. Kambin se
elabor el *ormulario de registro.
,.- Legitimacin
El gran desa*6o4 sin embargo *ue el de legitimar el ro/ecto4 tanto las normativas
como los CIEIS / la C>5EIS4 lo 0ue *ue abordado4 en rimer lugar4 eme+ando or
la caacitacin4 dando 1erramientas tericas4 tcnicas / metodolgicas a los
encargados de llevar a la r3ctica las normativas / la evaluacin de la investigacinJ
convocando a todos a articiar de manera democr3tica4 1acindolo Gblico a la
ciudadan6a e in*ormando sobre la relacin con los DD<< 0ue este tio de acciones
ol6ticas involucran.
Se consider entonces 0ue la legitimidad estar6a dada or su calidad
democr3tica4 articiativa / Gblica.
Re'%!(d&' <==# > <==)
= rinciio del "##& comen+ a tener vigencia la normativa F"IR #"4 (resolucin
ministerial) 0ue inclu6a la creacin de CIEIS4 los criterios ara su acreditacin4 el
modelo de evaluacin de la investigacin / los 6tems 0ue deber6an ser considerados
en la misma (articularmente teniendo como re*erencias a la Declaracin de
<elsinHi).
En ello se consider ara la acreditacin solo a los comits 0ue tuvieran asiento
en instituciones de salud de alta comle9idad donde se reali+ara investigacin4 no
acreditando a a0uellos 0ue deendieran de investigadores4 de *undaciones o de
otros organismos no relacionados con los 1ositales4 (los llamados en =rgentina
'comits independientes().
= *ines del "##& se 1ab6a logrado
$.- La lena vigencia de la :ormativa rovincial. F"IR #"
".- Se 1ab6an dictado dos cursos de Caacitacin ara casi "## ersonas
&.- Se rousieron S>5s consensuados entre CIEIs
19
,.- Se imlementaron C!IKE!I>S DE =C!EDIK=CIV: de CIEIS (inclu/endo a
sus integrantes4 e-ertos en metodolog6a en 7iotica)
B.- Se acreditaron $$ CIEIS en la rovincia.
C.- Se 1abilit el *ormulario de registro en !eis
Crnica de una muerte anunciada....
La norma gener una gran resistencia entre los gruos de investigadores
(articularmente en el sector rivado) 0ue se corori+ or diversas v6as.
!3idamente se organi+ un cuero de reresentantes de los investigadores
0ue estableci un di3logo directo con la autoridad ol6tica 0ue evadi a la C>5EIS.
Kres meses desus de imlementada la norma4 (F"IR#") or resolucin
ministerial4 (sin consulta con la C>5EIS) la autoridad ol6tica susendi tres untos
de la resolucin 0ue se ocuaban de la declaracin al CIEI4 del resuuesto de la
investigacin or arte de los investigadores4 las comensaciones 0ue recibir6an los
su9etos de investigacin / el arancel 0ue se agar6a or la evaluacin al CIEI
FC
.
En >ctubre del aAo "##& el )inistro de Salud susendi las actividades de la
Comisin / un mes desus4 la misma *ue disuelta / se ublicaba una nueva
normativa4 r3cticamente idntica a la anterior donde se e-clu6a.
a.- La e-igencia de rovisin del lugar de atencin de la salud del articiante e
in*ormacin del centro de re*erencia al cual od6a acudir ante alguna necesidad.
b.- La e-igencia de rovisin de seguro de daAo
c.- La e-igencia de rovisin de tratamiento m3s all3 de terminada la
investigacin
d.- La declaracin del resuuesto de la investigacin4 las comensaciones 0ue
recibir6an los su9etos / el arancel 0ue se agar6a or la evaluacin al CIEI.
Se creaba en la misma norma una Comisin 5rovincial de Investigacin en
Seres <umanos4 (C5IS<)4 en reemla+o de la C>5EIS4 constituida or tres
investigadores del sector rivado / un e-erto en biotica. La comisin comen+ a
*uncionar a artir del aAo "##, con la ausencia del e-erto en biotica (or
renuncia)4 como se encuentra traba9ando 1asta la actualidad.
5or entonces se creaba una Sociedad de Investigacin Cl6nica 0ue agruaba
recisamente a los rinciales a*ectados or la norma4 la cual dio aertura a sus
actividades con una Dornada Cient6*ica donde disertaron4 el nuevo residente de la
Sociedad4 el )inistro de Salud de la 5rovincia / tres ro*esionales reresentantes de
Laboratorios atrocinantes de investigaciones a nivel local.
20
M&di7icci&ne' re!i?d' ! <==,
$. Lue disuelta la C>5EIS / reemla+ada or una C5IS< / derogada la norma4 F"I
". Se susendi la caacitacin de CIEIS
&. Se modi*icaron los Criterios de acreditacin de CIEIS 0ue imed6an la creacin de
CIEIS indeendientes / a0uellos 0ue estuvieran en relacin con gruos de
investigacin rivados.
,. Se modi*icaron los criterios establecidos ara el e-erto en tica4 ermitiendo 0ue
un investigador acreditara ara ese lugar en los CIEIS.
Re7!e1i&ne' '&3re %n e12erienci !&c!" !&gr&' / 7rc'&'
Del relato de esta e-eriencia uede visuali+arse cmo una rouesta normativa
uede ser instrumentali+ada con la modi*icaciones necesarias ara dar cuenta de los
intereses (de distinto orden) de investigadores / romotores4 de9ando en un segundo
lano el ob9etivo rincial de una norma como 1erramienta del Estado ara roteger
los derec1os de las ersonas.
5ero un daAo irrearable en este roceso 1a sido
$.- la visuali+acin de la vulnerabilidad / debilidad con la 0ue cuentan 0uienes
(ersonas u organismos) intentan ordenar / regular la roteccin de los seres
1umanos 0ue artician de la investigacin biomdica
".- La debilidad del Estado ara imlementar una norma *uerte en la tem3tica
indeendiente de los intereses 0ue comrometen al sector.
&.- Cmo la instrumentali+acin de las normas conduce a su deslegitimacin or
las instituciones / la ciudadan6a4 trans*orm3ndolas en una mera *ormalidad4
recubierta de aariencia de tica.
,.- La ausencia total de articiacin de la ciudadan6a en la de*ensa de esta
vulneracin de sus roios derec1os.
B.- La *alta de un organismo del estado donde denunciar estas irregularidades.
= esar de todo4 un resultado *avorable *ue evidenciar 0ue se cuenta con
ersonas disuestas a llevara a cabo una tarea 1onesta / transarente en muc1os
de los CIEIS.
E+e' 2r e! de'rr&!!& de %n 2r&2%e'( n&r*(i4
Las normas 0ue regulan los asectos ticos de la investigacin se *undan en
una serie de valores 0ue son roios a la biotica4 todos ellos esenciales ara 1acer
21
osible el reseto or la dignidad de las ersonas / su osibilidad de contar con un
desarrollo verdaderamente 1umano.
La roteccin 9ur6dica de estos valores se reali+a a travs de los derec1os
1umanos4 entendidos como rescricin tica normativa 9ur6dicamente rotegida.
El resguardo de los DD<< es una resonsabilidad del estado de la cual derivan
sus obligaciones 1acia los ciudadanos en re*erencia al cumlimiento de los
mismos
FF
.
El Estado tiene resonsabilidades indelegables resecto a resetar las
di*erencias4 roteger a los dbiles / regular a los *uertes ara 0ue no lleven adelante
abusos con el oder 0ue cuentan. En ello recisamente consiste tanto la vigencia de
los DD<< como la de todo el sistema democr3tico.
Estas resonsabilidades sobre el cumlimiento de los DD<<4 comien+an or la
e-igencia rimordial de su reseto4 es decir4 0ue no sea el roio Estado el 0ue los
viole. Los a6ses latinoamericanos cuentan con una larga e-eriencia de
sistem3ticas violaciones de los DD<< or arte de las dictadura militares 0ue se
sucedieron en la regin4 de lo cual la =rgentina uede dar un claro testimonio.
La segunda e-igencia al Estado es 0ue los resguarde4 es decir4 0ue rote9a a los
ciudadanos ara 0ue otros no violen sus derec1os / no de9e librado a una suuesta
libertad individual la roteccin de los m3s vulnerables resecto a los 0ue m3s oder
tienen / e9ercen.
Linalmente4 el Estado debe romover el e9ercicio de estos derec1os4 es decir4
debe asegurar su e*ectivo cumlimiento4 or e9emlo al derec1o a la salud4 en su
e-resin r3ctica4 como accesibilidad a los servicios de salud / no como mero
enunciado terico 0ue4 en la situaciones r3cticas no se e*ectivi+a.
Las tres resonsabilidades del Estado deben ser llevada a cabo de manera
e0uitativa4 articiativa / sostenible4 ero es a travs del reclamo e*ectivo or arte
de la sociedad civil 0ue los DD<< tomar3n lena vigencia con lo 0ue la articiacin
social es *undamental en todo ro/ecto normativo.
Este Gltimo unto se torna de articular imortancia en tica de la investigacin4
en rimer lugar or el escaso conocimiento 0ue tiene la ciudadan6a de los roblemas
involucrados / en segundo or la *uerte resin 0ue e9ercen los sectores de inters
0ue artician a distintos niveles.
En el caso de la investigacin el rinciio rector debe ser el 0ue se encuentra
incluido en el =rt6culo B de la Declaracin de <elsinHi. "n investi#aci&n mdica en
22
seres humanos, la preocupaci&n por el bienestar de los seres humanos debe tener
siempre primac+a sobre los intereses de la ciencia , de la sociedad(
Esto suone4 en rimer lugar4 0ue el Estado 1a de roteger la dignidad4 el
bienestar / la seguridad de los su9etos or encima de cual0uier otro inters4 / es
recisamente esta retensin de universalidad la 0ue otorga a la tica de la
investigacin su condicin de discurso moral
FM
.
5or tanto es una resonsabilidad indelegable del Estado la elaboracin e
imlementacin de una norma de tica de la investigacin 0ue sea re*le9o de sus
obligaciones de roteccin de los DD<< en el caso esec6*ico.
La segunda consideracin es 0ue en esa norma estn rotegidos recisamente
los valores ticos en los 0ue se *undan los derec1os 1umanos como son la vida4 la
identidad4 la integridad4 la libertad4 el bienestar4 la salud /4 or encima de todos
ellos4 el valor de la 9usticia
FI
.
Esto signi*ica 0ue no se trata solo de roteger del daAo a los su9eto de
investigacin sino 0ue una norma deber3 romover 0ue la investigacin cient6*ica d
cuenta de sus ob9etivos m3s nobles como4 aumentar el conocimiento4 aliviar el
su*rimiento4 reservar la salud / la vida4 / romover el bienestar 1umano
M#
.
En tercer lugar es necesario 0ue la sociedad tenga con*ian+a en las Instituciones
0ue llevan adelante investigacin4 la cual se constru/e sobre la base de consolidar
los ob9etivos de la investigacin biomdica 0ue4 or otro lado4 deber6an ser
comartidos con la sociedad4 lo 0ue determina4 otra ve+4 la imortancia de 0ue la
comunidad articie en todo el roceso de la investigacin
M$
.
Las instituciones 0ue reali+an investigacin tienen una gran tarea de devolver la
con*ian+a al Gblico4 sobre la base de recuerar los *ines de la investigacin
cient6*ica / de contar con *ormas transarentes de evaluacin con articiacin
genuina de la comunidad en las distintas instancias.
=l interior de las instituciones se debe asegurar una *uerte suervisin /
desarrollar una intensa tarea educativa con los 9venes investigadores tanto en
metodolog6a como en tica de la investigacin4 / contar con una evaluacin tica
rigurosa de las investigaciones. <acia *uera4 or su arte una aertura a la sociedad
ara 0ue est in*ormada / con la con*ian+a necesaria ara buscar en las
instituciones la resolucin de sus roblemas de salud.
Dado el comle9o camo de desarrollo / los enormes intereses 0ue lo
atraviesan4 una normativa en la tem3tica deber3 contar con dos condiciones
23
*undamentales. @2&der( e @inde2endenci(. Poder ol6tico ara imlementar /
1acer cumlir la normativa / ara generar un orden administrativo 0ue lo onga en
vigencia / romueva su legitimidad ol6tica4 administrativa / social. -ndependencia
ara 0ue los intereses *inancieros no corroman las iniciativas 0ue se resentan en
la regin. Esta indeendencia debe 0uedar claramente establecida desde el
comien+o de cual0uier rouesta4 no a travs de declaraciones formales de conflicto
de inters4 (en muc1os casos ura *ormalidad / aariencia tica)4 sino de la e-l6cita
ro1ibicin de estos con*lictos en a0uellos 0ue 1an de *ormar arte en la instancia
de diseAo de normas / evaluacin de investigacin en la 0ue artician seres
1umanos4 (como miembros de Comits o comisiones evaluadoras). =0uellas
ersonas 0ue tienen relacin directa con los intereses de la industria *armacutica o
erciben dinero de ese sector4 (como los e0uios de investigacin) o de los
investigadores4 no deber6a *ormar arte de comits de tica de la investigacin 0ue
evalGan rotocolos relacionados4 / los miembros de los organismos reguladores4 en
cual0uier nivel del 0ue se trate deben ser indeendientes siemre de los intereses
del sector.
Debido entonces a 0ue el Estado delega su resonsabilidad de roteccin de los
su9etos de investigacin en cueros normativos como las comisiones nacionales /
los comits institucionales de tica de la investigacin4 ellos deber3n de igual modo
contar con oder (otorgado or el Estado) e indeendencia de con*licto de inters
entre sus miembros
M"
.
La *orma en la 0ue esta delegacin del estado se 1ace e*ectiva / est3
resguardada es a travs de una normativa con oder nacional 0ue imlemente un
Si'(e* de E4!%ci-n E(ic de ! in4e'(igci-n en S!%d.
@n sistema estar3 dado or.
a.- Un c&*i'i-n nci&n! interdiscilinaria e intersectorial indeendiente 0ue
establece los lineamientos generales del sistema.
b.- Un regi'(r& de in4e'(igci&ne' en '!%d deendiente de un organismo
*iscali+ador indeendiente.
c.- @na red de comits de tica de la investigacin con claros criterios de
acreditacin / seguimiento 0ue aseguren su calidad4 su indeendencia / su oder.
d.- @n organismo indeendiente de seguimiento / control.
24
=lgunas l6neas 0ue arecen ser de *undamental imortancia ara los gobiernos
antes de diseAar una normativa en tica de la investigacin en los a6ses de la
regin son.
$.- De*inir las rioridades de investigacin / romover investigaciones orientadas
a dar cuenta de los roblemas locales de salud / a0uellas 0ue bene*icien a la
comunidad.
".- Establecer normas claras resecto a los asectos tcnicos metodolgicos de
los estudios 0ue se desarrollar3n en el a6s / las resonsabilidades de las
instituciones en las 0ue estas investigaciones son llevadas a cabo4 as6 como su
debida acreditacin.
&.- Establecer la *orma 0ue 1a de tener la investigacin atrocinada desde el
e-tran9ero.
a.- De*iniendo las resonsabilidades de los atrocinadores
M&
(resecto a
susensin de estudios4 rovisin de tratamientos m3s all3 de *inali+ada la
investigacin4 uso de lacebo4 etc)
b.- Comartiendo la in*ormacin / desarrollando redes de investigacin e
in*ormacin / di*undiendo los resultados.
c.- Creando transarencia4 esecialmente *inanciera
d.- )onitoreando / evaluando las iniciativas de colaboracin
e.- =licando los resultados e-itosos localmente
*.- Comartiendo los bene*icios e0uitativamente
g.- =umentando la caacidad local de investigacin
,.- =segurar 0ue la norma est resaldada or una legislacin nacional e
internacional 0ue de cuenta de un acabado reseto or los DD<<
B.- 5romover una red de ao/o entre los a6ses de la regin tendiente a
establecer normas regionales alicables en =mrica Latina / El Caribe 0ue cuenten
con ad1esin de los a6ses / 0ue condu+ca a una Declaracin Latinoamericana de
;tica de la Investigacin 0ue cuente con el resaldo de organismos internacionales
reocuados / comrometidos con la de*ensa de los DD<<.
C.- Contar con instancias claras / e*ectivas de articiacin ciudadana en todas
las etaas del roceso a travs de organismos de de*ensa de los DD<< (de*ensor6a
del ueblo4 secretar6as de DD<< / >:N)4 organismos de traba9adores4 asociaciones
de acientes4 etc..
25
Kodo el roceso debe ser Gblico / con ermanente in*ormacin / articiacin
de la ciudadan6a.
5ara concluir4 a la lu+ de lo 0ue 1a sido 1asta a0u6 anali+ado4 el terreno no es
tan con*lictivo4 toda ve+ 0ue el e9e de cual0uier ro/ecto se asiente en la roteccin
de los seres 1umanos / tenga or ob9etivo *undamental la bGs0ueda de la salud4 el
bienestar / el desarrollo 1umano.
Si *uera as64 es robable 0ue mu/ ocas investigaciones atrocinadas or la
industria *armacutica se arobaran en nuestros a6ses. Sin embargo4 aGn en
tiemos del liberalismo globali+ado4 el l6mite tico or deba9o del cual es inadmisible
ensar la investigacin en seres 1umanos es el reseto leno de los DD<<.
De otro modo4 /a es bien sabido 0ue el costo de los errores cometidos or
normativas contemori+adoras de todos los intereses4 en articular los *inancieros
del mercado *armacutico4 en a6ses vulnerables4 obres en desarrollo / con
recarias condiciones de salud4 se terminar3 agando siemre en vidas 1umanas.
26
Bi:!io-ra/9a
27
1 Nracia Nuilln Diego. Investigacin Cl6nica4 concetos *undamentales4 en. 5ro*esin )dica4 investigacin / 9usticia sanitaria. Estudios 7ioticos ,. Ed. El
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2
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3
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5ress4 :eP TorH4 $IIB.
5
Esta *ue la rincial cr6tica 0ue se reali+ en el seno de la :ational Commission *or t1e 5rotection o* <uman sub9ets o* biomedical and be1abioral reserc1 de
EE@@ cuando rouso como alternativa el modelo de rinciios en la evaluacin tica resentado en el in*orme 7elmont.
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Sub9ects o* 7iomedical and 7e1avioral !esearc1. Deartment o* <ealt14 Education4 and Oel*are. =ril $M4 $IFI
9
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10 Es e-tensa la bibliogra*6a4 al resecto uede revisarse. Kealdi4 D C. 7iotica4 de*inicin de un er*il ara =mrica Latina. Con*erencia =ertura de las II
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ersectiva eri*rica a las teor6as 7ioticas tradicionales4 (Documento sin re*erencia) / Narra*a V. Ciencia4 oder / tica. Semin3rio Internacional sobre
7iodiversidade e transgWnicos. Senado Lederal. =nais4 7rasilia4 $III. I-"#.
11
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$MC. Libro en rearacin4 or cortes6a del autor
12
Sobre la cr6tica de Clouser / Nert al estatuto concetual o sistem3tico de los 'rinciios( vase el an3lisis reali+ado or Simn Lorda4 5ablo. El Consentimiento
In*ormado. Ed Kriacastela4 )adrid4 "###. $",-$,,J / Kealdi4 Duan Carlos. Etica de la Investigacin. El rinciio / el *in de la 7iotica. (Comunicacin ersonal del
autor)4 tambin los art6culos antes citados de Narra*a4 Volnei4 > Cit $#.
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)ed $IIFJ &&F. M#$-M#M
18 =ngell )arcia. K1e et1ics o* clinical researc1 in t1e t1ird Porld. : Engl D )ed $IIFJ &&F. M,F-M,I.
19 !ot1man4 Eennet1J )ic1els4 Earin. Declaration o* <elsinHi s1ould be strengt1ened. 7)D "###J &"$. ,,"-,,B. Vase el debate 0ue all6 se inclu/e con !obert
Levine4 (Lor and =gainst)
20 :u**ield Council on 7ioet1ics. K1e et1ics o* researc1 related to 1ealt1care in develoing countries. 5ublis1ed b/ :u**ield Council on 7ioet1ics4 London4 "##".
21 :ational 7ioet1ics =dvisor/ Commission (@S=)4 Kemas sobre la tica / la ol6tica en la investigacin internacional. ensa/os cl6nicos en los a6ses en
desarrollo. Oas1ington4 "##$
22 Nreco4 Dirceu. !evisiting <elsinHi4 (letter) C)=D "##,J $F# ($). "#-"$ / Dismantling t1e <elsinHi Declaration. (Editorial)4 C)=D "##&J $CI ($#). IIF / La
=sociacin )dica )undial rea*irm la ostura =rgentina4 en )dicos <o/. !evista de C>)!=. =Ao VI4 Setiembre4 7s. =s.4 "##&.&M-,&.
23
Sc12HlenH @. K1e standard o* care debate. > Cit
24
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27
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28
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29
Central >**ice *or !esearc1 Et1ics Committees (C>!EC) :eP >erational 5rocedures *or :<S !ECs. Nuidance *or alicants to !esearc1 Et1ics Committees-
PPP.corec.org.uH
30 CI>)S R >)SR4 $II&4 (/ las 5autas de $IM") > Cit. La norma CI>)S en su versin de $IM$ /a establec6a la necesidad de 0ue la investigacin sea evaluada
or un comit local en el a6s 1used en el caso de las investigaciones multicntricas
31
Kealdi4 D.C. In*orme en. @.S. Congress4 >**ice o* Kec1nolog/ =ssessment4 X7iomedical Et1ics in @.S. 5ublic 5olic/ - 7acHground 5aerX4 >K=-75-77S-$#B
Oas1ington4 DC. @.S. Novernment 5rinting >**ice4 Dune $II&.
32 Standard >erating 5rocedures *or Clinical Investigator. @:D5R Oorld 7anHR O<>R Secial 5rogramme *or !esearc1 and Kraining in Kroical Diseases. (KD!).
Versin $.$4 "###
33 >erational Nuidelines *or Et1ics Committees t1at !evieP 7iomedical !esearc14 >)S4 "### / Nu6as / !ecomendaciones de Comits de Etica Euroeos.
Et1ics OorHing 5art/4 Euroean Lorum *or NC54 $IIB / Surve/ing and Evaluating Et1ical !evieP 5ractices4 >)SR"##"(4 entre otros.
34 Vidal4 SusanaJ Salinas )ario. Los Comits <ositalarios de 7iotica en la gestin de medicamentos como bien social. Kraba9o resentado en el VII
Encuentro de la !ed :acional de Comits de Etica de la Salud. 7io?Sur4 7uenos =ires4 "##&.
35 )otc1ane D5. La >)S4 asociada con las multinacionales *armacuticas. Le )onde dilomati0ue "##"J 9ulio. "C-"F.
36 E9emlo de ello es la demanda legal entablada or &I laboratorios multinacionales contra el gobierno de Sud3*rica ara eliminar la le/ 0ue le ermite la
imortacin / elaboracin de versiones genricas ba9o atente4 inclu/endo los antirretrovirales ara el sida4 as6 como la iniciativa de 7rasil al resecto. =nte el
boc1orno rovocado las industrias *armacuticas desistieron de continuar con la demanda contra el gobierno de Sud3*rica. 5uede verse al resecto. Las
*armacuticas / Sud3*rica4 en luc1a legal or los medicamentos contra el sida. La :acin4 7s. =sJ "##$. C de mar+oJ 7rasil en*renta a EE@@ or la medicacin
contra el sida. 7s. =s.4 Clar6nJ "##$. M de ma/oJ <istrico recedente en la luc1a contra el sida en =*rica. 7s. =s.4 Clar6nJ "##$. "# de abril.
37 )otc1ane D5. La >)S4 asociada con las multinacionales *armacuticas > Cit.
38 7oden1eimer K1omas. @neas/ =lliance. Clinical Investigators and t1e 51armaceutical Industr/. :ED) "###4 &," ("#). $B&I- $B,,.
39 Elliott Carl. 51arma goes to t1e laundr/. 5ublic !elations and t1e business o* medical education. <atings Center !eort "##,4 &, (B). $M-"&
40 !elman =rnoldJ =ngell )arcia. <oP t1e drug industr/ distorts medicine and olitics. =mericaYs >t1er Drug 5roblem. K1e neP reublic. "##" December $C4. "F-
,$
41
Smit1 !ic1ard4 )edical 9ournals and 1armaceutical comanies. uneas/ bed*elloPs. 7)D "##&4 &"C.$"#"-$"#B
42
Elliott Carl. 51arma goes to t1e laundr/4 > Cit
43
Kraba9os elaborados or la roia industria4 un C!> o un )ECC / luego *irmado or un acadmico de tra/ectoria al 0ue se le aga or ello.
44 Dra++en D )J Cur*man ND. Linancial =ssociations o* =ut1ors. : Engl D )ed "##"4 &,C. $I#$-$I#"
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tambin en Lit+Nerald Narret =. Co-ibs and Cardiovascular Disease. : Engl D )ed "##,4 &B$ ($F). $F#I-$F$$
46 Llenagin =4 Care/ La4 Lontanarosa 57 et al. 5revalence o* articles Pit1 1onorar/ aut1ors and g1ost aut1ors in eer reviePed medical 9ournals. D=)= $IIMJ
"M#. """-"",
47 Elliott Carl. 51arma goes to t1e laundr/4 > Cit.
48 K1e articiants in t1e "##$ Con*erence on Et1ical =sects o* !esearc1 in Develoing Countries. )oral Standards *or !esearc1 in Develoing Countries. Lrom
'reasonable availabilit/( to '*air bene*its( <astings Center !eort "##,4 &,4 (&). $F-"F en Elliott Carl. 51arma goes to t1e laundr/4 > Cit.
49 La tarea de los C!>s abarca desde el diseAo del estudio4 la estrategia de reclutamiento de acientes4 la rovisin de un I!7 4 si no lo 1ubiera en el lugar4
1asta los medios ara la roteccin de los su9etos de investigacin.
50
Elein4 DasonJ Lleisc1man4 =lan. K1e 5rivate 5racticing 51/sician- Investigator. Et1ical Imlications o* Clinical in t1e >**ice Setting. <asting Center !eort "##"J
&" (,).""-"C
51
Le-c1in D!4 Imlications o* 1armaceutical Industr/ Lunding on Clinical !esearc1. K1e =nnals o* 51armacot1era/. "##B (&I)4 Versin on- line
PPP.t1eannals.com4D>I$#.$&,BRa1.$E"",
52 KasH Lorce on !esearc1 =ccountabilit/. !eort on Individual and Institutional Linancial Con*lict o* Interest. =ssociation o* =merican @niversities4 Oas1igton4
"##$.
53 )c Crar/4 S. VanJ =nderson4 C1er/lJ et al. = :ational Surve/ o* 5olicies on Disclosure o* Con*lict o* Interest in biomedical researc1. : Engl D )ed "###4 &,&
(""). $C"$-$C"C
54 Lo 7ernardJ Ool* LJ 7erHele/ =. Con*lict o* interest 5olicies *or Investigators in Clinical Krials. : Engl D )ed "###J &,& ("") . $C$C-$C"#
55 !ao4 Dammi :J Cassia4 Sant. Et1ics o* undisclosed a/ments to doctors recruiting atients in clinical trials. 7)D "##"J &"B.&C-&F.
56 Esta recomendacin 1a sido incluida or el Colegio de )dicos del !eino @nido. !o/al College o* 51/sicians. !esearc1 involving atients. London. !o/al
College o* 51/sicians4 $II#.
57 )alaHo**4 David. =genc/ Oants to Sto S1oing *or 7est Deal. Science "##"J Vol "IC. $IB&
58 =dvisor/ Committee on <uman !adiation E-eriments. In*orme Linal de $IIB. Esta comisin investig los e-erimentos con radiaciones llevados a cabo
durante la Nuerra Lr6a en seres 1umanos4 (generalmente en oblacin vulnerable) / sin el CI de los articiantes4 llevadas a cabo or la Comisin de Energ6a
=tmica de EE@@4 as6 como otras instituciones mdicas como el Deartamento de Salud4 Educacin / 7ienestar4 el Servicio de Salud 5Gblica / el Instituto
:acional de Salud4 entre otros4 involucrando a m3s de ,# 1ositales universitarios. Vase el in*orme en. .
1tt.RRtis.e1.doe.govRo1reRroadmaRac1reRreort.1tml.
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61
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62
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63
Vidal4 Susana ). =rt6culo &# de la Declaracin de <elsinHi / el In*orme :u**ield4 en 7iotica [Estrategia de dominacin ara =mrica LatinaZ 5*ei**er )ar6a
Luisa. Editora. Ediciones Suare+4 )ar del 5lata4 "##,. MC- IM.
64
=ngell4 )arcia. Krut1 =bout t1e Drug Comanies. K1e :eP TorH !evieP o* booH. "##,4 B$4 ($")4 Dul/ $B.
65 In*orme sobre la salud en el mundo. !educir los riesgos / romover una vida sana. >)S4 "##". $C"-$C&.
66
5coul4 7ernardJ C1irac 5ierreJ Kruiller 5atriceJ 5inel4 Dac0ues. =ccess to Essential Drugs in 5oor Countries. = Lost 7attleZ D=)= $IIIJ "M$.&C$-&CF
67
5riorit/ )edicine *or Euroe and t1e Oorld. Oorld <ealt1 >rgani+ation. Deartment o* Essential Drugs and )edicine 5olic/. "##,. $""-$"I
68 = *ines de los M# las comaA6as reali+aron un roceso de consolidacin emresarial / *usiones (Nla-o / Oellcome4 Sando+ / Ciba Neig/4 !oc1e / S/nt1e-)4
centr3ndose en 3reas m3s rentables. 5ara amliar sobre el tema uede verse !elman4 =rnoldJ =ngell4 )arcia. <oP t1e drug idustr/ distorts medicine and olitics.
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70 5rovincia de 7uenos =ires. Le/ $$#,,. Investigaciones en Salud4 !e0uisitos.5ublicacin 7> $&R#&RI$.
71 El caso del <osital :aval. 5rescribe4 "##$J I. F-$"4 7s. =s.
72 In*orme Esecial sobre Etica en la E-erimentacin con <umanos / el Deber del Estado :acional. De*ensor6a del 5ueblo de la :acin. Kom estado Gblico
en el "##& cuando *ue resentado ante el 5rocurador Neneral de la :acin.
73 =lgunas /a 1an sido lanteadas 1ace aAos4 vase el traba9o de Serrano Lavertu4 D.J Linares4 =na ). 5rinciios ticos de la investigacin biomdica en seres
1umanos. alicacin / limitaciones en =mrica Latina. 7olet6n de >5S. $II#J $#M (B- C). ,MI-,II
74 La *alta de legitimidad de la autoridad ol6tica del estado *ue descarnadamente e-resada en la crisis institucional de =rgentina en el aAo "##$
75
E-iste desde $IIF una red rovincial de C<7 0ue deende del 8rea de 7iotica del )inisterio de Salud 0ue vincula a todos los comits de tica cl6nica de la
5rovincia.
76 Los re0uerimientos anulados estaban dentro de la documentacin 0ue se re0uer6a al investigador ara evaluacin del Comit de tica e inclu6a. a.- @na
declaracin del investigador rincial 0ue describa las comensaciones ercibidas de arte de los investigadores u otros *ondos aortados a distintas instancias4
(institucionales o no) or el romotor4 todo incluido en un detalle de 5resuuesto Neneral de la Investigacin4

b- @na declaracin 0ue describa la comensacin
0ue se dar3 a los articiantes en el estudio4 (inclu/endo gastos / acceso a atencin mdica) / c- @na declaracin del arancel 0ue se agar3 or la evaluacin
del rotocolo4 a la institucin donde *unciona el CIEIS4 cuando corresonda4.
77
Vidal4 Susana ). Ini0uidad / desarrollo <umano. @na mirada desde la 7iotica. > )undo da SaGde. "##,J "M (&). &#,-&$,.
78
Kealdi4 Duan Carlos. Cr6tica de la aariencia tica. > Cit $$
79
Kealdi. Duan Carlos. 7iotica4 Valores ticos / DD<<. Con*erencia III Dornadas 5rovinciales de 7iotica. =rea de 7iotica4 )inisterio de Salud4 Crdoba4
:oviembre "##".
80 Tarboroug14 )arHJ S1ar4 !ic1ard. !estoring and reserving trust in biomedical researc1. =cademic )edine4 "##"J FF.M-$,
81 Dusto L. 5articiator/ researc1. = Pa/ to reduce vulnerabilit/. =merican Dournal o* 7ioet1ics , (&). $M-$I4 "##,. ISS: $B"C-B$C$ / Dusto L4 Era+un L4 Villarreal
D. La investigacin articiativa como derec1o. [osibilidad o uto6aZ 5resentado en la $]. Con*erencia Internacional sobre 7uenas 5r3cticas en Investigacin en
Salud4 Loro Latinoamericano de Comits de ;tica en Investigacin en Salud4 7rasilia4 "M-&# de >ctubre4 "##"4 en rensa !evista 5ersectivas )etodolgicas.
82
Vidal4 Susana. =cerca de la Indeendencia de los comits de tica de la investigacin. Durisrudencia =rgentina4 :Gmero esecial 7iotica4 Le-is :e-is4 :ro. B4
"##,. B$-BM
83
Kessa Kan-Korres Ede9er. :ort1 Sout1 researc1 artners1is. t1e et1ics o* carr/ing out researc1 in develoing countries. 7)D4 $IIIJ &$I. ,&M- ,,$.
5resentado en el SI)5>SI> S>7!E I:VESKIN=CIV: E: SE!ES <@)=:>S T
5>L^KIC=S DE S=L@D. DILE)=S 7I>;KIC>S
7ogot34 $C-$F de ma/o "##B
>rgani+ado or @:ESC>. >*icina de la @:ESC> )-ico. !ED7I>EKIC=
Instituto de Nentica de la @niversidad :acional de 7ogot3