REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

DECRETO NMERO 616 DE 2006
( 28 FEB. 2006 )
G/TBT/N/COL/67/Add.2
G/SPS/N/COL/101/Add.2
Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir la
leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte,
comercialice, expenda, importe o exporte en el pas.

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,
En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial de las coneridas
en el numeral !! del artculo !"# de la $onstituci%n Poltica y en las &eyes '# de !#(#,
!(' de !##), y
CONSIDERANDO:
*ue el artculo (" de la $onstituci%n Poltica de $olombia dispone+ ,-.... /er0n
responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producci%n y en la comerciali1aci%n de
bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a
consumidores y usuarios. -....23
*ue mediante la &ey !(' de !##) $olombia aprueba el 4cuerdo de la 5rgani1aci%n
6undial del $omercio, el cual contiene, entre otros, el ,4cuerdo sobre 5bst0culos
Tcnicos al $omercio2, que reconoce la importancia de que los pases miembros adopten
medidas necesarias para la protecci%n de los intereses esenciales en materia de
seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro
de las cuales se encuentran los reglamentos tcnicos3
*ue de conormidad con lo establecido en el artculo 78 de la 9ecisi%n 4ndina :(8 de
!##;, los reglamentos tcnicos se establecen para garanti1ar, entre otros, los siguientes
objetivos legtimos+ &os imperativos de la seguridad nacional3 la protecci%n de la salud o
seguridad humana, de la vida o la salud animal o vegetal o del medio ambiente y la
prevenci%n de pr0cticas que puedan inducir a error a los consumidores3
*ue de acuerdo con lo se<alado en el 9ecreto :)88 de !#"7, los productores de bienes y
servicios sujetos al cumplimiento de norma tcnica oicial obligatoria o reglamento tcnico,
ser0n responsables porque las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y
servicios que ore1can, correspondan a las previstas en la norma o reglamento3
*ue el artculo (= del 9ecreto 778# de !##: se<ala, entre otros, que los productos o
servicios sometidos al cumplimiento de una norma tcnica colombiana obligatoria o un
reglamento tcnico, deben cumplir con estos independientemente que se produ1can en
$olombia o se importen3
*ue las directrices para la elaboraci%n, adopci%n y aplicaci%n de reglamentos tcnicos en
los Pases 6iembros de la $omunidad 4ndina y a nivel comunitario se encuentran
contenidas en la 9ecisi%n ;87 de la $omunidad 4ndina y el procedimiento administrativo
para la elaboraci%n, adopci%n y aplicaci%n de reglamentos tcnicos, medidas sanitarias y
itosanitarias en el 0mbito agroalimentario, en el 9ecreto )'': de 7''), todo lo cual ue
tenido en cuenta en la elaboraci%n del reglamento tcnico que se establece con el
presente decreto3
*ue seg>n lo establecido en las normas sanitarias de alimentos en especial, el 9ecreto
:'(; de !##(, dentro de los alimentos considerados de mayor riesgo en salud p>blica, se
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Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
encuentran la leche y sus derivados l0cteos y por lo tanto, estos deben cumplir con los
requisitos que se estable1can para garanti1ar la protecci%n de la salud de los
consumidores3
*ue el reglamento tcnico que se establece con el presente decreto ue notiicado a la
5rgani1aci%n 6undial del $omercio mediante el documento identiicado con las
signaturas ?@TAT@B@$5&@8( y ?@/P/@B@$5&@!'! el 7; y 78 de julio de 7'';, notiicaci%n
que ue prorrogada hasta el 7! de noviembre de 7''; por solicitud de los Estados Cnidos
de 4mrica y sobre el cual no se present% ninguna observaci%n por parte de la 56$ y el
?:3
*ue consecuentemente con lo anterior, es necesario deinir los requisitos que debe
cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte,
comercialice, expenda, importe o exporte en el pas3
*ue en mrito de lo expuesto,
DECRETA:
TIT#LO I
OB!ETO $ CAMPO DE APLICACION
A%&'()*" 1+. O,-.&". El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento tcnico
a travs del cual se se<alan los requisitos que debe cumplir la leche de animales bovinos,
bualinos y caprinos destinada para el consumo humano, con el in de proteger la vida, la
salud y la seguridad humana y prevenir las pr0cticas que puedan inducir a error, conusi%n
o enga<o a los consumidores.
A%&'()*" 2+. C/01" d. /1*2(/(234. &as disposiciones contenidas en el reglamento
tcnico que se establece mediante el presente decreto se aplican a+
!. &a leche, obtenida de animales de la especie bovina, bualina y caprina destinada a la
producci%n de la misma para consumo humano.
7. Todos los establecimientos donde se obtenga, procese, envase, transporte,
comercialice y expenda leche destinada para consumo humano en el territorio nacional.
:. &as actividades de inspecci%n, vigilancia y control que ejer1an las autoridades
sanitarias sobre obtenci%n, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte,
distribuci%n, importaci%n, exportaci%n y comerciali1aci%n de leche.
TIT#LO II
CONTENIDO TECNICO
CAPIT#LO I
D.5242(2"4.6
A%&'()*" 7+. D.5242(2"4.6. Para eectos del reglamento tcnico que se establece a travs
de la presente disposici%n, se adoptan las siguientes deiniciones+
B).4/6 1%8(&2(/6 .4 .* )6" d. 0.d2(/0.4&"6 9.&.%24/%2"6 (BPM:): /e deine como
los mtodos de empleo oicialmente recomendados para los medicamentos de uso
veterinario, de conormidad con la inormaci%n consignada en el rotulado de los productos
aprobados, incluido el tiempo de retiro, cuando los mismos se utili1an bajo condiciones
pr0cticas.
B).4/6 1%8(&2(/6 .4 */ /*20.4&/(234 /420/*: 6odos de empleo y pr0cticas
recomendadas en la alimentaci%n animal tendientes a asegurar la inocuidad de los
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la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
alimentos de origen animal para consumo humano, minimi1ando los riesgos sicos,
biol%gicos y qumicos para la salud de los consumidores.
C/*"6&%": Para los eectos del presente reglamento tcnico, no se considera como leche
apta para el consumo humano al producto obtenido de los animales lecheros dentro de
los quince D!;E das anteriores y los siete D(E posteriores al parto.
C80/%/ 5%2;"%'52(/: Entindase por c0mara rigorica el 0rea destinada para el
almacenamiento de leche higieni1ada envasada cuando esta lo requiera, a temperatura
de )F$ G@H 7F$.
E6&/,*.(202.4&": &as plantas de enriamiento o centrales de recolecci%n de leche,
plantas de procesamiento de leche, locales destinados al almacenamiento y
comerciali1aci%n de leche higieni1ada.
/&": /itio destinado principalmente a la explotaci%n y orde<o de animales destinados a
la producci%n lechera.
"0";.42</(234: Es la reducci%n del tama<o de los gl%bulos de grasa por eecto de la
presi%n y temperatura para estabili1ar la emulsi%n de la materia grasa.
I46)0" 1.()/%2": Todo producto natural, sinttico o biol%gico o de origen biotecnol%gico,
utili1ado para promover la producci%n pecuaria, as como para el diagn%stico, prevenci%n,
control, erradicaci%n y tratamiento de las enermedades, plagas y otros agentes nocivos
que aecten a las especies animales o a sus productos. $omprende tambin los
cosmticos o productos destinados al embellecimiento de los animales y otros que
utili1ados en los animales y su h0bitat restauren o modiiquen las unciones org0nicas,
cuiden o protejan sus condiciones de vida. /e incluyen en esta deinici%n alimentos y
aditivos.
L.(=.: Es el producto de la secreci%n mamaria normal de animales bovinos, bualinos y
caprinos lecheros sanos, obtenida mediante uno o m0s orde<os completos, sin ning>n
tipo de adici%n, destinada al consumo en orma de leche lquida o a elaboraci%n posterior.
L.(=. /d)*&.%/d/: &a leche adulterada es aquella+
!. 4 la que se le han sustrado parte de los elementos constituyentes, reempla10ndolos o
no por otras sustancias.
7. *ue haya sido adicionada con sustancias no autori1adas y,
:. *ue por deiciencias en su inocuidad y calidad normal hayan sido disimuladas u
ocultadas en orma raudulenta sus condiciones originales.
L.(=. /*&.%/d/: Es aquella que ha surido deterioro en sus caractersticas
microbiol%gicas, sicoHqumicas y organolpticas o en su valor nutritivo, por causa de
agentes sicoHqumicos o biol%gicos, naturales o artiiciales.
L.(=. ("4(.4&%/d/: Producto lquido obtenido por eliminaci%n parcial del agua de la
leche por el calor o por cualquier otro procedimiento que permita obtener un producto que
despus de reconstituido presente la misma composici%n y caractersticas de la leche.
L.(=. ("4&/024/d/: Es aquella que contiene agentes o sustancias extra<as de cualquier
naturale1a en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales o en su
deecto en normas reconocidas internacionalmente.
L.(=. (%)d/: &eche que no ha sido sometida a ning>n tipo de termi1aci%n ni
higieni1aci%n.
L.(=. d.6*/(&"6/d/: Producto en donde la lactosa ha sido desdoblada por un proceso
tecnol%gico en glucosa y galactosa, como m0ximo, en un ";I.
L.(=. .4 1"*9": Es el producto que se obtiene por la eliminaci%n del agua de
constituci%n de la leche higieni1ada.
L.(=. .6&.%2*2</d/: Es el producto obtenido al someter la leche cruda o termi1ada,
envasada hermticamente a una adecuada relaci%n de temperatura y tiempo !!;F$ a
!7;F$ por 7' a :' minutos, enriada inmediatamente a temperatura ambiente. El envase
debe ser un recipiente con barreras a la lu1, al oxgeno y la humedad, de tal orma que
garantice la esterilidad comercial sin alterar de ninguna manera ni su valor nutritivo ni sus
caractersticas isicoqumicas y organolpticas. /e puede comerciali1ar a temperatura
ambiente.
L.(=. 5/*6252(/d/: Es aquella que+
!. /e designe o expenda con nombre o caliicativo distinto al que le corresponde.
7. /u envase, r%tulo o etiqueta contenga dise<o o declaraci%n ambigua, alsa o que pueda
inducir o producir enga<o o conusi%n respecto de su composici%n intrnseca y uso.
:. Bo proceda de los verdaderos abricantes declarados en el rotulado del empaque.
). *ue tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legtimo, protegido o no
por marca registrada y que se denomine como este sin serlo.
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Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
L.(=. =2;2.42</d/: Es el producto obtenido al someter la leche cruda o la leche
termi1ada a un proceso de pasteuri1aci%n, ultraHaltaHtemperatura C4T DCJTE,
ultrapasteuri1aci%n, esterili1aci%n para reducir la cantidad de microorganismos u otros
tratamientos que garanticen productos inocuos microbiol%gicamente.
L.(=. 1/%/ )6" 24d)6&%2/*: &eche destinada a un uso dierente al consumo humano.
L.(=. 1/6&.)%2</d/: Es el producto obtenido al someter la leche cruda, termi1ada o
recombinada a una adecuada relaci%n de temperatura y tiempo para destruir su lora
pat%gena y la casi totalidad de lora banal, sin alterar de manera esencial ni su valor
nutritivo ni sus caractersticas isicoqumicas y organolpticas. &as condiciones mnimas
de pasteuri1aci%n son aquellas que tiene eectos bactericidas equivalentes al
calentamiento de cada partcula a (7F$H(8F$ por !; segundos Dpasteuri1aci%n de lujo
continuoE o 8!=$ a 8:F$ por :' minutos Dpasteuri1aci%n discontinuaE, seguido de
enriamiento inmediato hasta temperatura de rerigeraci%n.
L.(=. %.("0,24/d/: Es el producto que se obtiene de la me1cla de leche cruda con
leche reconstituida en una proporci%n no mayor del 7'I de esta >ltima. /ometido
posteriormente a higieni1aci%n y enriamiento inmediato a in de que presente
caractersticas isicoqumicas, microbiol%gicas y organolpticas de la leche lquida
higieni1ada.
L.(=. %.("46&2&)2d/: Es el producto uniorme que se obtiene mediante un proceso
apropiado de incorporaci%n de agua potable a la orma deshidratada o concentrada de la
leche, con la inalidad de que presente caractersticas composicionales isicoqumicas y
organolpticas similares a la le che lquida.
L.(=. &.%02</d/: Producto obtenido al someter la leche cruda a un tratamiento trmico
con el objeto de reducir el n>mero de microorganismos presentes en la leche y permitir un
almacenamiento m0s prolongado antes de someterla a elaboraci%n ulterior. &as
condiciones del tratamiento trmico son de mnimo 87F$ durante !; a 7' segundos,
seguido de enriamiento inmediato hasta temperatura de rerigeraci%n.
&a leche termi1ada debe reaccionar positivamente a la prueba de osatasa alcalina,
siendo prohibida su comerciali1aci%n para consumo humano directo.
L.(=. )*&%/1/6&.)%2</d/: Es el producto obtenido mediante proceso trmico en lujo
continuo, aplicado a la leche cruda o termi1ada en una combinaci%n de temperatura entre
!:;F$ a !;'F$ durante un tiempo de 7 a ) segundos, seguido inmediatamente de
enriamiento hasta la temperatura de rerigeraci%n y envasado en condiciones de alta
higiene, en recipientes previamente higieni1ados y cerrados hermticamente, de tal
manera que se asegure la inocuidad microbiol%gica del producto sin alterar de manera
esencial ni su valor nutritivo ni sus caractersticas isicoqumicas y organolpticas, la cual
deber0 ser comerciali1ada bajo condiciones de rerigeraci%n.
L.(=. )*&%/>/*&/>&.01.%/&)%/ #AT (#T) *.(=. */%;/ 92d/: Es el producto obtenido
mediante proceso trmico en lujo continuo, aplicado a la leche cruda o termi1ada a una
temperatura entre !:;F$ a !;'F$ y tiempos entre 7 y ) segundos, de tal orma que se
compruebe la destrucci%n eica1 de las esporas bacterianas resistentes al calor, seguido
inmediatamente de enriamiento a temperatura ambiente y envasado asptico en
recipientes estriles con barreras a la lu1 y al oxgeno, cerrados hermticamente para su
posterior almacenamiento, con el in de que se asegure la esterilidad comercial sin alterar
de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus caractersticas isicoqumicas y
organolpticas, la cual puede ser comerciali1ada a temperatura ambiente.
P.%0./d" d. */ *.(=.: Es el producto que se obtiene de la extracci%n de la protena y la
grasa de la leche mediante ultra iltraci%n de leche.
P*/4&/ d. .45%2/02.4&" " (.4&%" d. /("12" d. *.(=.: Establecimiento destinado a la
recolecci%n de la leche procedente de los hatos, con el in de someterla a proceso de
enriamiento y posterior transporte a las plantas para procesamiento de leche.
P*/4&/ 1/%/ =2;2.42</(234: Es el establecimiento industrial destinado al enriamiento,
higieni1aci%n y envasado de la leche con destino al consumo humano.
P*/4&/ 1/%/ 1%"(.6/02.4&" d. *.(=.: Es el establecimientos en el cual se modiica o
transorma la leche para hacerla apta para consumo humano, que incluye las plantas para
higieni1aci%n, para pulveri1aci%n u obtenci%n de leche como materia prima para
elaboraci%n de derivados l0cteos.
P*/4&/ 1/%/ 1)*9.%2</(234: Es el establecimiento destinado a la concentraci%n y
deshidrataci%n de la leche previamente higieni1ada con destino al consumo humano.
P%"d)(&" 24"()": 4quel que no presenta riesgo sico, qumico o biol%gico y que es apto
para consumo humano.
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la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
R.&.4&/d" d. */ *.(=.: Es el producto que se obtiene de la concentraci%n de la protena
de la leche mediante ultra iltraci%n de leche.
CAPIT#LO II
R.?)262&"6 1/%/ */ ",&.4(234 d. *.(=. .4 */ 1%"d)((234 1%20/%2/
A%&'()*" @A. R.;26&%" d. *"6 =/&"6. Para eectos de la tra1abilidad del hato y para el
control oicial de enermedades de declaraci%n ob ligatoria, los hatos deben registrarse en
la oicina local del K$4 o quien este delegue.
A%&'()*" BA. R.?)262&"6 ?). d.,.4 ()01*2% *"6 =/&"6 1%"d)(&"%.6 d. *.(=.. El dise<o,
la ubicaci%n y el mantenimiento de los sitios o 0reas y locales de los hatos deben
garanti1ar el mnimo riesgo de contaminaci%n de la leche cruda tanto de origen intrnseco
DanimalE como de origen extrnseco DambientalE y deber0n cumplir con los siguientes
requisitos+
aE 9e inraestructura. &os hatos productores de leche deber0n cumplir como mnimo con
la siguiente inraestructura+
!. $ontar con sitios o 0reas de orde<o dentro de los potreros para el orde<o manual y
para el orde<o mec0nico tener un establo ijo con piso en cemento o establo port0til,
locali1ados sobre un terreno de 0cil drenaje, que permita reali1ar un orde<o en buenas
condiciones sanitarias.
7. 9isponer de agua abundante potable o de 0cil potabili1aci%n que no deteriore o altere
la leche.
:. &os establos ijos deben disponer, por lo menos, de las siguientes secciones+
:.!. Para el orde<o.
:.7. Para equipos de almacenamiento de leche.
:.:. $uarto de m0quinas, si se requiere.
:.). Lona de espera de ganado.
:.;. 9isponer de bodega techada y piso en cemento para el almacenamiento de
insumos y utensilios.
). /i se dispone de equipos de orde<o mec0nico y almacenamiento de leche, estos deben
contar con los procedimientos de limpie1a, desinecci%n y mantenimiento debidamente
establecidos y documentados.
;. En hatos con orde<o mec0nico y almacenamiento de la leche, las instalaciones tendr0n
una adecuada y suiciente iluminaci%n y ventilaci%n que garantice la ejecuci%n higinica y
eectiva de todas las actividades. &as aberturas para circulaci%n del aire estar0n
protegidas con mallas de material no corrosivo y ser0n 0cilmente removibles para su
limpie1a y reparaci%n.
8. En donde se cuente con establos ijos, el manejo del estircol debe hacerse por
tcnicas adecuadas para evitar toda posible contaminaci%n y garanti1ar los requisitos
tcnicos de prevenci%n de insectos y roedores.
(. 9ebe contar con servicios sanitarios adecuados para el personal vinculado al orde<o,
separados de la sala de orde<o con la disposici%n de aguas servidas y excretas deben
mantenerse limpios y proveerse de los recursos necesarios para garanti1ar la higiene y
desinecci%n del personal.
". &os utensilios y equipos empleados en los hatos para el manejo de la leche deben
cumplir con los siguientes requisitos+
".!. &os equipos y utensilios empleados en el manejo de leche deben estar abricados
con materiales resistentes al uso y a la corrosi%n, as como a la utili1aci%n recuente
de los agentes de limpie1a y desinecci%n.
".7. Todas las supericies de contacto directo con la leche deben poseer un acabado
liso, no poroso, no absorbente y estar libres de deectos, grietas, intersticios u otras
irregularidades que puedan atrapar partculas de alimentos o microorganismos que
aectan la calidad sanitaria del producto.
".:. Todas las supericies de contacto con la leche deben ser 0cilmente accesibles o
desmontables para la limpie1a e inspecci%n.
".). &os 0ngulos internos de los equipos en contacto con la leche deben poseer una
curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con acilidad.
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" 8
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
".;. En lo s espacios interiores en contacto con la leche, los equipos no deben poseer
pie1as o accesorios que requieran lubricaci%n ni roscas de acoplamiento u otras
conexiones que generen riesgo de contaminaci%n.
".8. &as supericies de contacto directo con la leche no deben recubrirse con pinturas
u otro tipo de material que represente un riesgo para la inocuidad del alimento.
".(. &os equipos deben estar dise<ados y construidos de manera que se evite el
contacto de la leche con el ambiente que lo rodea.
".". &as supericies exteriores de los equipos deben estar dise<adas y construidas de
manera que aciliten su limpie1a y eviten la acumulaci%n de suciedades,
microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes de la leche.
".#. &as tuberas empleadas para la conducci%n de la leche deben ser de materiales
resistentes, inertes, no porosas, impermeables y 0cilmente desmontables para su
limpie1a y las partes de goma, caucho o empaquetaduras deben ser de grado
alimenticio y deber0n rempla1arse seg>n lo indique el abricante. &as tuberas ijas se
limpiar0n y desinectar0n mediante la recirculaci%n de las sustancias previstas para
este in.
bE 9e Auenas Pr0cticas en el Cso de 6edicamentos Meterinarios DAP6ME y Auenas
Pr0cticas en la 4limentaci%n 4nimal.
!. &os hatos con ganaderas identiicadas con enermedades 1oon%ticas a travs de la
leche, deben desarrollar un programa de saneamiento para acceder a la comerciali1aci%n
de la leche, de conormidad con la reglamentaci%n que para tal eecto haya establecido el
K$4.
7. 9eben contar con un programa de prevenci%n y control de mastitis.
:. Cnicamente podr0n emplearse los medicamentos y productos de uso veterinario
registrados ante el K$4, seg>n lo establecido en la Resoluci%n !';8 de !##8 y en las
dem0s disposiciones la modiiquen, adicionen o sustituyan.
). En los orrajes y cultivos destinados a la alimentaci%n de los animales, >nicamente se
deben emplear plaguicidas, ertili1antes y dem0s insumos agrcolas que cuenten con
registro K$4, respetando en los casos a que haya lugar los respectivos perodos de
carencia, de conormidad con lo dispuesto en las Resoluciones !;' y :(;# de 7'': y
dem0s normas que las modiiquen, adicionen o sustituyan.
;. &a leche procedente de animales tratados con antibi%ticos y otros medicamentos
veterinarios cuyos principios activos o metabolitos se eliminen por la leche, solo podr0
darse para el consumo humano hasta tanto haya transcurrido el perodo de retiro
especiicado en el r%tulo para el medicamento o insumo pecuario en cuesti%n.
8. 9ebe mantenerse un registro de los productos o medicamentos de uso veterinario
utili1ado con la dosis aplicada, echa de administraci%n e identiicaci%n de los animales
tratados, tiempo de retiro y irma del personal responsable.
(. 9eben adoptarse precauciones para garanti1ar que los animales lecheros no consuman
ni tengan acceso al agua contaminada ni a otros contaminantes del medio que puedan
originar enermedades o contaminar la leche.
". El agua, el orraje, los productos y subproductos de cosecha, los materiales de origen
vegetal, mineral y los alimentos balanceados destinados a la alimentaci%n de los animales
lecheros no deben presentar riesgos de introducci%n directa o indirecta en la leche, de
agentes qumicos o microbiol%gicos peligrosos en cantidades tales que entra<en riesgos
inaceptables para la salud de los consumidores. &a utili1aci%n de materiales transgnicos
en la alimentaci%n o salud animal deber0n contar con la expresa autori1aci%n del K$4, de
conormidad c on lo dispuesto en las normas que regulen la materia.
#. Para la alimentaci%n de bovinos u otros rumiantes utili1ados para la producci%n de
leche, no se podr0n emplear alimentos balanceados y suplementos que contengan
harinas de carne, de sangre, de hueso vapori1adas y calcinadas, de carne y hueso y de
despojos de mameros, por ser material de riesgo en la transmisi%n de la Encealopata
Espongiorme Aovina, EEA, de conormidad con lo se<alado en la Resoluci%n n>mero
''##! del != de junio de 7''! y en las dem0s disposiciones que la modiiquen, adicionen
o sustituyan.
A%&'()*" 6A. D. */ %)&24/ d. "%d.C". El orde<o debe llevarse a cabo en condiciones que
garantice la sanidad de la ubre, permita obtener y conservar un producto con las
caractersticas de calidad que incluyen+
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" (
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
!. &as operaciones de orde<o deben reducir la introducci%n de grmenes pat%genos
provenientes de cualquier uente y de residuos qumicos procedentes de las operaciones
de limpie1a y desinecci%n.
7. &as 1onas de espera donde se encuentran los animales inmediatamente antes del
orde<o deben estar en condiciones higinicosanitarias adecuadas. Estas 1onas deben
estar limpias evitando acumulaciones de estircol, lodo o cualquier otra materia no
deseable y mantenerse de orma que se redu1ca al mnimo el riesgo de la inecci%n de los
animales o la contaminaci%n de la leche.
:. El establo y las 1onas de orde<o e instalaciones comunicadas entre s deben
mantenerse libres de animales, tales como perros, gatos y aves de corral, entre otros.
). 4ntes del orde<o los animales deben estar limpios y veriicar que la primera leche que
se extrae tenga una apariencia normal, de otra orma estas leches deben recha1arse.
;. El agua utili1ada para limpiar la ubre, el equipo de orde<o, tanques de almacenamiento
y otros utensilios debe ser de tal calidad que no contamine la leche.
8. &os procesos de limpie1a y secado de la ubre deben ser adecuados evitando da<os en
los tejidos. En caso de emplearse selladores de pe1%n o desinectantes para estos, debe
evitarse la contaminaci%n de la leche con tales productos.
(. El equipo y utensilios deben ser dise<ados y calibrados, de tal orma que no da<en los
pe1ones durante las operaciones de orde<o3 deben limpiarse y desinectarse despus de
cada operaci%n de orde<o, deben limpiarse bien con una soluci%n de detergente
apropiada, enjuagarse con agua limpia para remover el detergente y luego desinectarse y
escurrirse. El enjuague del equipo o cisternas, baldes de almacenamiento despus de la
limpie1a y desinecci%n debe remover todo residuo de detergente y desinectante, salvo si
las instrucciones del abricante indican que este no es necesario.
". &as cantinas de leche deben ser lavadas, desinectadas e inspeccionadas antes de su
uso y los empaques deben ser revisados y reempla1ados peri%dicamente. Cna ve1
depositada la leche en las cantinas, estas deben taparse y colocarse en un lugar resco.
A%&'()*" 7A. S/4./02.4&". Todos los hatos con orde<o mec0nico deben implementar y
desarrollar un plan de saneamiento para disminuir los riesgos de contaminaci%n de la
leche, el cual ser0 responsabilidad del propietario o representante legal y deber0 estar a
disposici%n de la autoridad sanitaria competente e incluir0 como mnimo los siguientes
programas+
!. Programa de &impie1a y 9esinecci%n. &os procedimientos de limpie1a y desinecci%n
deben satisacer las necesidades particulares del proceso. $ada establecimiento debe
tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias utili1adas,
as como las concentraciones o ormas de uso y los equipos e implementos requeridos
para eectuar las operaciones y periodicidad de limpie1a y desinecci%n.
7. Programa de 9esechos /%lidos y &quidos. 9eben contar con 0reas y procedimientos
adecuados de almacenamiento temporal y disposici%n inal para los desechos s%lidos
DbasurasE y lquidos, de tal orma que no represente riesgo de contaminaci%n para la
leche.
:. Programa de $ontrol de Plagas. &as plagas entendidas como artr%podos y roedores
deben ser objeto de un programa de control especico, el cual debe involucrar un
concepto de control integral, esto apelando a la aplicaci%n arm%nica de las dierentes
medidas de control conocidas, con especial nasis en las radicales y de orden
preventivo.
A%&'()*" 8A. S/*)d . =2;2.4. d.* 1.%6"4/* d. "%d.C". El personal de orde<o debe estar
en buen estado de salud, poseer un certiicado mdico que recono1ca su aptitud para
manipular alimentos, el cual tendr0 vigencia por un a<o, deber0 siempre antes de iniciar
las operaciones de orde<o o manipulaci%n de la leche lavarse y desinectarse las manos y
antebra1os, usar la ropa adecuada durante el orde<o, la cual debe estar limpia al inicio de
cada perodo de orde<o.
P/%8;%/5" 1+. Bo podr0n reali1ar unciones de orde<o las personas con abrasiones o
cortes expuestos en las manos o antebra1os y aquellas que cono1can o sean
sospechosas de surir o ser portadoras de una enermedad susceptible de transmitirse a
travs de la leche. $ualquier persona aectada debe reportar la enermedad o los
sntomas de la misma al superior.
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" "
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
P/%8;%/5" 2+. &as autoridades de salud, el K$4 o las /ecretaras 9epartamentales y
6unicipales de 4gricultura competente exigir0n el certiicado mdico en coordinaci%n con
los representantes de los hatos.
A%&'()*" DA. P%";%/0/6 d. (/1/(2&/(234. El personal relacionado con la producci%n y
recolecci%n de la leche, seg>n corresponda, debe recibir capacitaci%n continua y tener las
habilidades apropiadas en los siguientes temas+
!. /alud y manejo animal.
7. Proceso de orde<o.
:. Pr0cticas higinicas en la manipulaci%n de la leche.
). Jigiene personal y h0bitos higinicos.
;. Responsabilidad del manipulador.
P/%8;%/5". &a capacitaci%n estar0 bajo la responsabilidad del propietario o representantes
de los hatos y podr0 ser eectuado por estos, por personas naturales o jurdicas
contratadas o por las autoridades sanitarias.
CAPIT#LO III
P%"(.d.4(2/E .45%2/02.4&" F d.6&24" d. */ *.(=.
A%&'()*" 10. R.("*.((234 F &%/461"%&. d. */ *.(=. (%)d/ =/(2/ */6 1*/4&/6 d.
.45%2/02.4&" " 1*/4&/6 d. 1%"(.6/02.4&". &a recolecci%n y transporte de la leche cruda
debe cumplir con los siguientes requisitos+
!. &a leche debe rerigerarse a )=$ G@H 7F$ inmediatamente despus del orde<o o
entregarse a las plantas de enriamiento o procesamiento en el menor tiempo posible,
garanti1ando la conservaci%n e inocuidad. &a leche debe transportarse al centro de acopio
en cantinas o tanques dise<ados para ese in o preeriblemente en vehculos
carrotanques isotrmicos de acero inoxidable. Bo se permite el uso de recipientes
pl0sticos.
7. El acceso de personal y vehculos al lugar de recogida debe ser adecuado para
garanti1ar la oportuna recolecci%n, mnima manipulaci%n y evitar la contaminaci%n de la
leche.
:. Previamente a la recolecci%n de la leche, el personal que reali1a la recolecci%n en el
hato individual debe hacer inspecci%n organolptica de la leche Dolor, color y aspectoE. El
transportador de leche tomar0 muestras de leche cruda y las transportar0 rerigeradas,
con el prop%sito de veriicar su calidad en el laboratorio.
). El personal encargado de recoger y transportar la leche no debe entrar en los establos
u otros lugares donde se alojan los animales o a sitios donde hay estircol3 si la ropa o
cal1ado se llegase a contaminar con estircol u otras sustancias, estos deben cambiarse
o limpiarse antes de continuar con su trabajo.
;. El personal encargado de recoger y transportar leche cruda se ce<ir0 a lo establecido
en el 9ecreto :'(; de !##( o la norma que lo modiique, adicione o sustituya, en lo
reerente al transporte y personal manipulador de alimentos.
A%&'()*" 11. C"4&%"* .4 */6 1*/4&/6 1/%/ .45%2/02.4&". &as plantas para enriamiento o
centro de acopio practicar0n a la leche cruda para veriicar la aptitud para el
procesamiento las siguientes pruebas+
!. Registro de temperatura.
7. $ontrol de densidad.
:. Prueba de alcohol a toda recepci%n de leche por proveedor.
). $ontrol de adulterantes, neutrali1antes y conservantes de la leche cruda por muestreo
aleatorio.
;. &actometra o crioscopia.
8. Recuento microbiano.
(. Prueba de detecci%n de antibi%ticos.
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" #
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
A%&'()*" 12. P*/4&/6 d. .45%2/02.4&" " (.4&%"6 d. /("12" d. *.(=.. &as plantas de
enriamiento o centro de acopio deben cumplir con las condiciones establecidas en el
9ecreto :'(; de !##( o las disposiciones que la modiiquen, adicionen o sustituyan.
Knmediatamente despus de llegar a la sala de recepci%n, la leche debe rerigerarse a una
temperatura de )F$ G@H 7F$ y transportarse a las plantas de procesamiento antes de )"
horas.
P/%8;%/5" 1+. &as plantas de enriamiento o centros de acopio y las plantas para el
procesamiento deben contar con un laboratorio habilitado para el an0lisis sicoHqumico y
microbiol%gico de la leche.
P/%8;%/5" 2+. &as plantas de enriamiento, las plantas para procesamiento y sus
laboratorios, deben contar con un sistema de garanta de la calidad documentado para
sus proveedores de leche, con el prop%sito de garanti1ar el cumplimiento de los requisitos
establecidos en el presente reglamento3 estos programas ser0n auditados por las
entidades oiciales de vigilancia y control de acuerdo con su competencia, para lo cual se
establecer0 un pla1o de un a<o, contado a partir de la expedici%n del presente decreto.
A%&'()*" 17. D.6&24" d. */ *.(=.. &a leche enriada en plantas de enriamiento o
centrales de acopio solo podr0 destinarse a las plantas de procesamiento de leche o
procesos posteriores que aseguren la inocuidad de sus productos.
CAPIT#LO I:
P%"=2,2(2"4.6
A%&'()*" 1@. P%"=2,2(2"4.6. Teniendo en cuenta que la leche es considerada alimento de
mayor riesgo en salud p>blica, queda prohibido+
!. &a adici%n de lactosueros a la leche en todas las etapas de la cadena productiva.
7. &a comerciali1aci%n de leche cruda o leche cruda enriada para consumo humano
directo.
:. &a rehigieni1aci%n de la leche para consumo human o directo.
). &a comerciali1aci%n en el territorio nacional de productos destinados al consumo
humano con la denominaci%n ,leche2, cuando presenten modiicaciones en su
composici%n natural, tales como+ Kngredientes, aditivos o cualquier otra sustancia no
autori1ada por la normatividad colombiana vigente para leches y sus tipos como por
ejemplo, maltodextrina, sueros l0cteos, aceite de girasol, de ma1, miel, bien sean
abricados nacionalmente o importados.
P/%8;%/5" 1A. &os ingredientes aditivos o sustancias no autori1adas dentro de la
normatividad vigente de que trata el numeral ) del presente artculo, podr0n utili1arse en
la abricaci%n de derivados l0cteos, siempre y cuando lo permita la normatividad
especica sobre la materia.
P/%8;%/5" 2A. &as prohibiciones de que trata el presente artculo se establecen sin
perjuicio de lo dispuesto en la Resoluci%n !!)"" de !#") del 6inisterio de la Protecci%n
/ocial o la norma que la modiique, adicione o sustituya.
P/%8;%/5" 7A. El 6inisterio de la Protecci%n /ocial reglamentar0 en un pla1o no superior a
seis D8E meses, contados a partir de la echa de publicaci%n del presente decreto en el
9iario 5icial, los requisitos sanitarios que deben cumplir los lactosueros en polvo, como
materia prima de alimentos para consumo humano, permitidos en la reglamentaci%n
sanitaria vigente.
CAPIT#LO :
E61.(252(/(2"4.6 &G(42(/6 d. */ *.(=.
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Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
A%&'()*" 1B. C*/6252(/(234 d. */6 *.(=.6. &a leche se clasiica de la siguiente orma+
!. 9e acuerdo con su contenido de grasa+
aE Entera3
bE /emidescremada3
cE 9escremada.
7. 9e acuerdo con su proceso de abricaci%n+
aE Pasteuri1ada3
bE Cltrapasteuri1ada3
cE Cltra 4lta Temperatura C4T DCJTE &eche &arga Mida3
dE Esterili1ada3
eE En polvo3
E 9eslactosada.
A%&'()*" 16. C/%/(&.%'6&2(/6 d. */ *.(=. (%)d/. &a leche cruda de animales bovinos
debe cumplir con las siguientes caractersticas+
T4A&4 !
$aractersticas de la leche cruda
Par0metro@Cnidad &eche cruda
?rasa I m@v mnimo :.''
Extracto seco total I m@m mnimo !!.:'
Extracto seco desengrasado I m@m mnimo ".:'
6in. 6ax.
9ensidad !;@!;F$ g@ml !.':' !.'::
Kndice &actomtrico ".)'
4cide1 expresado como 0cido l0ctico Im@v '.!: '.!(
Kndice F$ H'.;:' H'.;!'
$riosc%pico FJ H'.;;' H'.;:'

A%&'()*" 17. ("4d2(2"4.6 d. */ *.(=. (%)d/. &a leche cruda de los animales bovinos
debe cumplir con las siguientes condiciones+
!. 9ebe presentar estabilidad proteica en presencia de alcohol 8"I m@m % (;I v@v.
7. $uando es materia prima para leche CJT o ultra pasteuri1ada debe presentar
estabilidad proteica en presencia de alcohol al ("Iv@v
:. Bo debe presentar residuos de antibi%ticos en niveles superiores a los lmites m0ximos
permisibles determinados por la autoridad sanitaria competente de acuerdo con la
metodologa que se adopte a nivel nacional.
P/%8;%/5". &a leche debe tener el aspecto, sabor, olor y color propios de la leche de cada
una de las especies animales consideradas en el reglamento tcnico que se establece a
travs del presente decreto.
A%&'()*" 18. C/%/(&.%'6&2(/6 5262("?)'02(/6 d. */ *.(=.. &a leche de los animales
bovinos debe cumplir con las siguientes caractersticas isicoqumicas.
T4A&4 7
$aractersticas isicoqumicas de la leche entera
Par0metro@Cnidad Pasteuri1ada Cltra C4TDCJTE Esterili1ada
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" !!
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
pasteuri1ada
?rasa I m@v
mnimo
:.' :.' :.' :.'
Extracto seco total
I m@m mnimo
!!.:' !!.7' !!.7' !!.7'
Extracto seco
desengrasado I
m@m mnimo
".:' ".7' ".7' ".7'
Peroxidasa Positiva Begativa Begativa Begativa
Nosatasa Begativa Begativa Begativa Begativa
6in. 6ax. 6in. 6ax. 6in. 6ax. 6in. 6ax.
9ensidad !;@!;F$
g@ml
!.':'' !.'::' !.'7#; !.'::' !.'7#; !.'::' !.'7#;
!.'::'
4cide1 expresado
como 0cido l0ctico
I m@v
'.!: '.!( '.!: '.!( '.!: '.!( '.!: ' ! (
Kndice F$ H'.;:' H'.;!' H'.;)' H'.;!' H' ;)' H'.;!' H'.;:' H'.;!'
$riosc%pico FJ H'.;;' H'.;:' H'.;8' H'.;:' H'.;8' H'.;:' H'.;;' H'.;:'


T4A&4 :
$aractersticas isicoqumicas de la leche semidescremada
Par0metro@Cnidad Pasteuri1ada
Cltra
pasteuri1ada
C4TDCJTE Esterili1ada
?rasa I m@v
mnimo
!.;O7.' !.; O7.' !.; O7.' !.; O7.'
Extracto seco
total I m@m
mnimo
#.(; #.(' #.(' #.('
Extracto seco
desengrasado I
m@m mnimo
".7; ".7' ".7' ".7'
Peroxidasa Positiva Begativa Begativa Begativa
Nosatasa Begativa Begativa Begativa Begativa
6in. 6ax. 6in. 6ax. 6in. 6ax.P span
langQEBHC/
styleQRmsoH
ansiH
language+EBH
C/RS
6in. 6ax.
9ensidad
!;@!;F$ g@ml
!.':!' !.'::; !.':'" !.'::; !.':'" !.'::; !.':'" !.'::;
4cide1 expresado
como 0cido
l0ctico I m@v
'.!: '.!( !'.!: '.!( '.!: '.!( '.!: '.!(
Kndice F$ H'.;:' H'.;!' H'.;)' H'.;!' H'.;)' H'.;!' H'.;:' H'.;!'
$riosc%pico FJ H'.;;' H'.;:' H'.;8' H'.;:' H'.;8' H'.;:' H'.;;' H'.;:'

T4A&4 )
$aractersticas isicoqumicas de la leche descremada
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" !7
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
Par0metro@Cnidad Pasteuri1ada
Cltra
pasteuri1ada
C4TDCJTE Esterili1ada
?rasa I m@v '!O'.; '.! O'.; '.! O'.; '.! O'.;
Extracto seco total
I m@m mnimo
".8; ".8; ".8; ".('
Extracto seco de
sengrasado I m@m
mnimo
".;; ".8; ".8; ".('
Peroxidasa Positiva Begativa Begativa Begativa
Nosatasa Begativa Begativa Begativa Begativa
6in. 6ax. 6in. 6ax. 6in. 6ax. 6in. 6ax.
9ensidad !;@!;F$
g@ml
!.'::' !.':8' !.'::' !.':8' !.'::' !.':8' !.':)' !.':8'
4cide1 expresado
como 0cido l0ctico
I m@v
'.!: '.!( '.!: '.!( '.!: '.!( '.!: '.!(
Kndice F$ H'.;:' H'.;!' H'.;)' H'.;!' H' ;)' H' ;!' H' ;:' H'.;!'
$riosc%pico FJ H'.;;' H'.;:' H'.;8' H'.;:' H'.;8' H'.;:' H'.;;' H'.;:'

P/%8;%/5". &a leche lquida proveniente de los animales bovinos debe tener mnimo 7.#I
de protena.
&eche deslactosada
&a leche deslactosada seg>n la clasiicaci%n por contenido de grasa prevista en el
numeral ! del artculo !; del presente reglamento deber0 cumplir los par0metros de la
leche entera, semidescremada o descremada y especicamente, con los siguientes
requisitos+
T4A&4 ;
$aractersticas sicoqumicas de la leche deslactosada
Par0metro@Cnidad Pasteuri1ada
&actosa I m@m m0ximo '.";
Kndice criosc%pico FJ 60ximo H '.8";
F$ H '.88!

T4A&4 8
$aractersticas isicoqumicas de la leche en polvo
Requisitos
Entera /emidescremada 9escremada
6nimo 60ximo 6nimo 60ximo 6nimo 60ximo
6ateria grasa, en I
m@m
78.' ::.' S!.; P78.' O !.;
Jumedad, en I m@m HHH ).' H ).' H ).'
4cide1 expresada como
0cido l0ctico I m@m
'.# !.:' !.! !.; !.: !.(
Kndice de insolubilidad
en cm:
HHH !.' H !.' H !.'
$eni1as I m@m H 8.' H (.7 H ".7
Protenas I m@m D!E 7).; H :'.' H :).' H
Protenas de leche en
los s%lidos no grasos de
:) H :) H :) H
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" !:
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
Requisitos
Entera /emidescremada 9escremada
6nimo 60ximo 6nimo 60ximo 6nimo 60ximo
la leche DB x 8,:"E I
m@m D7E
Ba I m@m '.)7 '.; '.;;
T I m@m !.: !.; !."
&actosa I m@m :).' )).' )'.' ;'.' )8.' ;;.'
&actosa residual en los
s%idos l0cteos no
grasos en leche
deslactosada, I m@m
D:E
".; ".; ".;

D!E El I de protenas est0 calculado con base en las protenas en los s%lidos no grasos
de la leche.
D7E &as protenas de la leche en los s%lidos no grasos de la leche basadas en la norma
$odex /tan 7'(.
D:E &a lactosa residual en s%lidos no l0cteos de la leche deslactosada es un dato te%rico.
P/%8;%/5". El 6inisterio de la Protecci%n /ocial reglamentar0 en un pla1o no superior a
seis D8E meses contados a partir de la echa de publicaci%n del presente decreto en el
9iario 5icial los requisitos isicoqumicos que debe cumplir la leche para consumo
humano de las especies bualina y caprina.
A%&'()*" 1D. R.?)262&"6 02(%",2"*3;2("6 d. */ *.(=. *'?)2d/. &a leche lquida debe
cumplir con los siguientes requisitos microbiol%gicos+
aE &eche pasteuri1ada
T4A&4 (
$aractersticas microbiol%gicas de la leche pasteuri1ada
Kndices permisibles n m 6 $
Rto. 6icroorganismos
mes%ilos uc@ ml
: )'''' "'''' !
Rto. $oliormes uc@ml : 6enor de ! !' !
Rto. $oliormes ecales uc@mi : 6enor de ! H '

P/%8;%/5". $uando se utilice la tcnica de n>mero m0s probable B6P para coliormes
totales y ecales se inormar0 menor de tres3
bE &eche ultra pasteuri1ada
T4A&4 "
$aractersticas microbiol%gicas de la leche ultrapasteuri1ada
Kndices permisibles n 6 6 $
Rto. 6icroorganismos mes%ilos uc@ ml : !.''' !'.''' !
Rto. $oliormes uc@ml : 6enor de ! H '
Rto. $oliormes ecales uc@ml : 6enor de ! H '
Rto. Esporas anaerobias uc@ml : 6enor de ! H '
Rto. Esporas aer%bicas uc@ml : 6enor de ! H '

P/%8;%/5". $uando se utilice la tcnica de n>mero m0s probable B6P para coliormes
totales y ecales se inormar0 menor de tres3
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" !)
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
cE &eche C4TDCJTE
Prueba de esterilidad comercial+ 9espus de incubar durante !' das no presentar
crecimiento microbiano a ;;F $ y :;F $3
dE &eche esterili1ada
Prueba de esterilidad comercial+ 9espus de incubar durante !' das no presentar
crecimiento microbiano a ;;F $ y :;F $.
P/%8;%/5". El 6inisterio de la Protecci%n /ocial reglamentar0 en un pla1o no superior a
seis D8E meses contados a partir de la echa de publicaci%n del presente decreto en el
9iario 5icial, los requisitos microbiol%gicos que debe cumplir la leche para consumo
humano de las especies bualina y caprina.
A%&'()*" 20. C/%/(&.%'6&2(/6 02(%",2"*3;2(/6 d. */ *.(=. .4 1"*9". &a leche en polvo
de la especie bovina debe cumplir con los requisitos que a continuaci%n se se<alan+
T4A&4 #
$aractersticas microbiol%gicas de la leche en polvo
Requisitos B m 6 $
Recuento de microorganismos mes%ilos uc@g : !''' !'.''' !
B6P Recuento de coliormes uc@g : P: !! !
B6P Recuento de coniormes ecales uc@g : P: H '
Recuento de mohos, y levaduras uc@g : !'' ;'' !
Recuento de /taphylococcus aureus coagulasa
positivo uc@g
: P!'' !'' !
Recuento Aacillus cereus uc@g : !'' !'' ' !
9etecci%n de /almonella@7;g : ' U '
B6P Q n>mero m0s probable Dse recomienda utili1ar la tcnica de B6P debido a que esta
tcnica se utili1a m0s para productos con baja carga microbiana.
n Q n>mero de muestras que se van a examinar
m Q ndice m0ximo permisible para identiicar nivel de buena calidad
6 Q ndice m0ximo permisible para identiicar nivel de calidad aceptable
$ Q n>mero de muestras permitidas con resulta de entre m y 6
P Q lase menor de
A%&'()*" 21. P*/4 N/(2"4/* d. C"4&%"* d. R.62d)"6. &as plantas para el procesamiento
de leche deber0n cumplir con lo establecido en el Plan Bacional de $ontrol de Residuos,
que para tal eecto expedir0 el K$4 y el 6inisterio de la Protecci%n /ocial.
CAPIT#LO :I
P*/4&/6 1/%/ 1%"(.6/02.4&" d. *.(=.
A%&'()*" 22. P*/4&/6 d. 1%"(.6/02.4&". &as plantas para procesamiento de leche
adem0s de los requisito s establecidos en el 9ecreto :'(; de !##(, o la norma que la
modiique o sustituya, deber0n cumplir con los establecidos en el presente reglamento
tcnico.
P/%8;%/5". &as plantas para procesamiento deben contar con un laboratorio habilitado
para el an0lisis sicoHqumico y microbiol%gico de la leche, el cual debe ser propio. El
laboratorio de la planta estar0 a cargo y bajo la responsabilidad directa como mnimo de
un proesional universitario con peril, para desempe<arse en el laboratorio de
isicoqumica y microbiologa.
A%&'()*" 27. P%"(.d.4(2/ d. */ *.(=.. &as plantas para procesamiento de leche
>nicamente podr0n procesar leche cruda procedente de hatos que hayan sido
previamente inscritos ante el K$4 o la procedente de plantas para enriamiento. /e debe
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" !;
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
tener en la planta de procesamiento, en los centros de enriamiento o acopio, copia del
documento de inscripci%n del hato expedido por el K$4, el cual estar0 a disposici%n de la
autoridad sanitaria competente cuando esta lo solicite.
P/%8;%/5". &as plantas de procesamiento deben garanti1ar condiciones higinicas
sanitarias durante la recepci%n de la leche y llevar un adecuado registro de las mismas.
A%&'()*" 2@. E?)21" 0'420" .4 */ %.(.1(234 d. */ *.(=.. &a plataorma para la
recepci%n de leche, deber0 disponer como mnimo del siguiente equipo+
!. Transportador de cantinas, mec0nico o de rodillo, si se utili1a la recolecci%n de leche en
cantinas.
7. A0scula para pesar la leche o tanque de recibo de leche.
:. Aomba para pasar la leche al proceso de enriamiento inicial.
). Equipo para enriamiento, con capacidad apropiada, de acuerdo con la velocidad de
recepci%n de leche que permita su enriamiento, previamente al proceso de higieni1aci%n.
A%&'()*" 2B. C"4&%"* 24&.%4" .4 */6 1*/4&/6 1/%/ 1%"(.6/02.4&" d. *.(=.. En las
plantas para procesamiento de leche, se practicar0n todos los das como mecanismos de
control interno, y criterios de aceptaci%n, liberaci%n y recha1o de la leche, desde el punto
de vista microbiol%gico, isicoHqumico y organolptico, las siguientes pruebas+
!. En la plataorma de recepci%n.
!.! Prueba de alcohol.
!.7. 4usencia de conservantes, adulterantes y neutrali1antes por muestreo selectivo.
!.:. Prueba de densidad.
!.) Prueba de lactometra o crioscopia
!.; Prueba de acide1.
!.8 4usencia de antibi%ticos.
!.( Recuento microbiano.
&a inormaci%n de los recuentos microbianos hist%ricos servir0 de base para el criterio de
aceptaci%n o recha1o por parte de la planta para la caliicaci%n de calidad de la leche
cruda de proveedores.
7. En el tanque de almacenamiento inicial de leche enriada cruda.
7.!. Registro de temperatura.
A%&'()*" 26. A*0/(.4/02.4&" d. *.(=. (%)d/ .45%2/d/. &os tanques destinados al
almacenamiento de leche cruda enriada deben+
!. /er utili1ados >nicamente para este in.
7. Tener capacidad suiciente para la recepci%n diaria.
:. Estar dispuestos en tal orma que aciliten la circulaci%n, el control y aseo de los
mismos, los cuales pueden ser verticales u hori1ontales.
). Encontrarse provistos de equipo de graduac i%n, agitador, mecanismo de toma
muestra, term%metro y sistema que permita su aseo interno.
;. Estar identiicados.
8. &os reductores de los agitadores de los tanques de almacenamiento deber0n utili1ar
lubricantes grado alimenticio.
CAPIT#LO :II
D.* 1%"(.6" d. =2;2.42</(234
A%&'()*" 27. E?)21" 0'420". &as plantas para el proceso de higieni1aci%n de la leche,
deber0n contar como mnimo con el siguiente equipo+
!. /istema de clariicaci%n y iltrado.
7. Jomogeni1ador.
:. Equipo para higieni1aci%n de la leche.
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" !8
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
). /istema de concentraci%n de s%lidos para permitir la eliminaci%n de parte del agua
cuando se trate de leche evaporada.
;. Equipo para enriamiento, con el objeto de mantener la leche lquida a una temperatura
inerior de )F$ G@H 7F$, inmediatamente despus de su higieni1aci%n cuando se trate de
leche pasteuri1ada, ultra pasteuri1ada y a temperatura ambiente cuando se trate de leche
C4T DCJTE o esterili1ada.
8. Tanque debidamente identiicado para el almacenamiento de leche ra higieni1ada,
dotado de camisa de aislamiento trmico, de agitadores mec0nicos y de term%metros.
P/%8;%/5". 1+. Para el proceso de reconstituci%n de la leche se requiere como mnimo+
Tanque con mecanismo de graduaci%n y agitaci%n3 embudo3 bomba para la disoluci%n de
la leche en polvo en agua y tanque con circulaci%n de agua caliente u otro medio de
caleacci%n para la completa licueacci%n del aceite de mantequilla, previamente a su
adici%n a la leche reconstituida.
P/%8;%/5". 2+. &os equipos de tratamiento utili1ados en los procesos de higieni1aci%n y
pulveri1aci%n, deben evitar que se envase leche sin el tratamiento correspondiente y
deben estar provistos de term%graos, con el objeto de garanti1ar que las autoridades
sanitarias puedan, dentro del perodo del proceso y echa de vencimiento disponer de los
registros correspondientes.
A%&'()*" 28. T2.01"6 F &.01.%/&)%/6 1/%/ *"6 1%"(.6"6 d. =2;2.42</(234. /e
autori1an los siguientes tiempos y temperaturas en los procesos de higieni1aci%n+
!. Pasteuri1aci%n discontinua+ &a leche debe permanecer durante :' minutos a una
temperatura entre 8!F$ y 8:F$.
7. Pasteuri1aci%n de lujo continuo+ &a leche debe permanecer durante !; a !( segundos
a una temperatura entre (7F$ y (8F$.
:. Cltrapasteuri1aci%n y ultraHaltaHtemperatura C4T DCJTE+ &a leche debe permanecer
durante un tiempo mnimo de 7 segundos a una temperatura entre !:;F$ y !;'F$.
). Esterili1ada+ &a leche deber0 someterse en su envase a una temperatura de !!;F$ a
!7;F$ por 7' a :' minutos.
A%&'()*" 2D. C/*2d/d d.* 9/1"% d. /;)/. 4quellos procesos de higieni1aci%n donde se
utilice calentamiento directo, la calidad del vapor de agua deber0 ser de grado alimenticio,
saturado, seco, exento de aire y conducido por tuberas de acero inoxidable, a partir de la
trampa de condensados y iltraci%n.
P/%8;%/5". En los casos donde se realice higieni1aci%n con vapor directo, despus de
eectuar el tratamiento trmico, la leche debe recuperar su composici%n original.
A%&'()*" 70. Ad2&29"6 1.%02&2d"6 .4 .* /;)/ d. */ (/*d.%/. En el tratamiento de agua de
caldera para la producci%n del vapor que tenga contacto directo con la leche, podr0n
utili1arse los siguientes aditivos+
!. ?lucoheptanato de sodio+ Bo debe contener m0s de una parte por mill%n de cianuro de
sodio.
7. 4crilamida de sodio+ Bo debe contener m0s de '.';I m@m de mon%mero de
archilamida.
P/%8;%/5". El 6inisterio de la Protecci%n /ocial, previo estudio y comprobaci%n de sus
eectos, podr0 autori1ar la utili1aci%n de aditivos dierentes a los se<alados en el presente
artculo, para el tratamiento de agua de caldera destinada a la producci%n de vapor que
tenga contacto con la leche.
A%&'()*" 71. Ad2&29"6 1%"=2,2d"6 .4 .* /;)/ d. */ (/*d.%/. Para el tratamiento de agua
de caldera destinada a la producci%n de vapor que tenga contacto con la leche, se prohibe
adem0s de los aditivos que produ1can eectos t%xicos en el hombre, la utili1aci%n de
otros, como+
!. 4monaco.
7. Jidracina Dlevoxine !;E.
:. 6orolina.
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" !(
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
). 9ietil amino etanol.
;. $iclohexilamina.
8. 5ctadecilamina.
A%&'()*" 72. C"4d2(2"4.6 .61.(2/*.6 d. */ *.(=. =2;2.42</d/. &a leche higieni1ada
debe cumplir con las siguientes condiciones especiales+
!. 4usencia de adulterantes y conservantes.
7. &os niveles de sustancias tales como metales pesados, residuos de antibi%ticos o de
otros medicamentos de uso veterinario, plaguicidas y alatoxina 6!, se deben regir por
normas oiciales o en su deecto las normas internacionales del $odex 4limentarius DN45H
56/E.
P/%8;%/5". 1+. Knmediatamente despus de ser envasada, la leche lquida pasteuri1ada y
ultrapasteuri1ada debe almacenarse en c0mara rigorica a una temperatura de )F$ G@H
7F$ y seg>n las condiciones estipuladas en el 9ecreto :'(; de !##( y en las normas que
la modiiquen, adicionen o sustituyan.
P/%8;%/5". 2+. &as leches higieni1adas que no requieran rerigeraci%n deben ce<irse a las
condiciones de almacenamiento estipuladas en el 9ecreto :'(; de !##( y en las
disposiciones que la modiiquen, adicionen o sustituyan.
CAPIT#LO :III
R.("46&2&)(234 d. */ *.(=.
A%&'()*" 77. R.?)262&"6 d. 5)4(2"4/02.4&" d. */6 8%./6 d.6&24/d/6 / */
%.("46&2&)(234 " %.("0,24/(234 d. */ *.(=.. El 0rea destinada a la reconstituci%n o
recombinaci%n de leche debe estar aislada y separada tcnicamente de las dem0s, se
ce<ir0n a lo dispuesto en el 9ecreto :'(; de !##( y en las normas que lo modiiquen,
adicionen o sustituya, para lo cual se requiere el siguiente equipo mnimo+
!. Aomba para la disoluci%n en agua de la leche en polvo.
7. Embudo.
:. Tanque con mecanismo de graduaci%n y agitaci%n, cuando se requiera.
). Tanque con circulaci%n de agua.
P/%8;%/5". &a leche reconstituida debe rerigerarse y almacenarse en tanques provistos
de sistemas de rerigeraci%n, aislamiento trmico, debidamente identiicados, los cuales
podr0n ubicarse en el 0rea destinada para el almacenamiento de leche cruda enriada.
CAPIT#LO IH
D. */6 1*/4&/6 1/%/ 1)*9.%2</(234
A%&'()*" 7@. R.?)262&"6 d. 5)4(2"4/02.4&" d. */6 1*/4&/6 1/%/ 1)*9.%2</(234. &as
plantas para pulveri1aci%n para su uncionamiento deber0n cumplir con los requisitos
establecidos en el 9ecreto :'(; de !##(, el que lo modiique, adicion e o sustituya y
contar adem0s con las siguientes 0reas como mnimo+
!. Patio en pavimento, asalto o similares para recibo y entrega de leche.
7. Plataorma para recepci%n de leche.
:. Para almacenamiento de leche cruda enriada.
). Para proceso de higieni1aci%n.
;. Para proceso de concentraci%n.
8. Para proceso de homogenei1aci%n.
(. Para proceso de deshidrataci%n.
". Para envasado y empacado de la leche.
#. Para lavado y desinecci%n de vehculos isotermos y cantinas.
!'. /ala de m0quinas.
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" !"
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
A%&'()*" 7B. D.6=2d%/&/(234. Todo tipo de leche que se someta a proceso de
deshidrataci%n debe ser higieni1ada por cualquiera de los sistemas se<alados en el
presente reglamento tcnico.
A%&'()*" 76. E?)21" 0'420". Para el proceso de pulveri1aci%n, se deber0 contar como
mnimo con el siguiente equipo+
!. /istema de clariicaci%n y iltrado para la eliminaci%n de las impure1as que se
encuentran en la leche cruda.
7. Equipo para higieni1aci%n de la leche.
:. /istema de concentraci%n de s%lidos que permitan la eliminaci%n de parte del agua.
). Equipo de homogeni1aci%n de caractersticas que permitan que su eiciencia sea
superior al #'I.
;. /istema de deshidrataci%n por desecaci%n, congelaci%n o cualquier otro aprobado por
las autoridades sanitarias que, sin modiicar sustancialmente los constituyentes naturales
de la leche, permita la obtenci%n de un producto con las caractersticas sicoHqumicas y
microbiol%gicas se<aladas en el presente reglamento.
8. /istema para la eliminaci%n de partculas gruesas y polvo quemado.
(. Equipo para envasado y empacado de la leche.
P/%8;%/5". $uando en el proceso de obtenci%n de leche en polvo se utilice vapor de agua
que tenga contacto directo con la leche, se deber0 cumplir con lo dispuesto en los
artculos 7#, :' y :! del presente decreto.
A%&'()*" 77. P%"(.6". $uando quiera que el proceso de obtenci%n de leche en polvo sea
discontin>o, una ve1 higieni1ada, homogeni1ada y concentrada la leche, deber0 ser
inmediatamente enriada a temperatura inerior a !'F$ en tanques especiales para este
prop%sito, distintos de los utili1ados para la leche cruda.
A%&'()*" 78. Ad2&29"6 /*20.4&/%2"6 1/%/ */ *.(=. .4 1"*9". /%lo podr0n utili1arse los
aditivos alimentarios en las dosis establecidas que se indican a continuaci%n.
T4A&4 !'
4ditivos utili1ados en la leche en polvo
B>mero /KB Bombre del aditivo alimentario 9osis 60xima
Estabili1antes ::! $itratos de sodio ::7 $itratos
de potasio
; g@Vg solos o me1clados expresados
como sustancias anhidras
Reor1adores de la textura
;'" $loruro de potasio
;'# $loruro de calcio
&imitada por las APN
Reguladores de la acide1
::# Nosatos de sodio
:)' Nosatos de potasio
);' 9iosatos
);! Triosatos
);7 Poliosatos
;'' $arbonatos de sodio
;'! $arbonatos de potasio
; g@Vg solos o me1clados expresados
como sustancias anhidras
Emulsionantes
:77 &ecitinas Do osolipidos deuentes naturalesE
)(! 6onoglicridos y diglicridos de 0cidos grasos

&imitada por las APN7
7,; g@Vg
4ntiaglutinantes
!('iE $arbonato de calcio
:)!iiiE 5rtoosato tric0lcico
:):iiiE 5rtoosato trimagnsico
;')iE $arbonato de magnesio
;:' 5xido de magnesio
;;! 9i%xido de silicio amoro
;;7 /ilicato de calcio
;;: /ilicatos de magnesio





!' g@Vg solos o me1clados
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" !#
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
B>mero /KB Bombre del aditivo alimentario 9osis 60xima
;;) /ilicato de aluminio y sodio
;;8 /ilicato de aluminio y calcio
;.;# /ilicato de aluminio
4ntioxidantes
:'' 4cido &H asc%rbico
:'! 4scorbato de sodio
:') Palmitato de ascorbilo
:7' Autilhidroxianisol DAJ4E

',; g@Vg, expresados como

0cido asc%rbico ','!I m@rn
P/%8;%/5". $ondiciones especiales para leche en polvo. Para residuos de medicamentos
veterinarios, plaguicidas y alatoxina 6! se tendr0n en cuenta las normas de car0cter
nacional o en su deecto las normas internacionales, tales como las del $odex
4limentarius DN45H 56/E, u otras adoptadas por el 6inisterio de la Protecci%n /ocial.
CAPIT#LO H
D. *"6 .?)21"6
A%&'()*" 7D. C/%&/6 d. ("4&%"*. En las cartas impresas de los term%graos deben quedar
registrados los siguientes datos+
!. Kdentiicaci%n de term%grao por equipo.
7. Necha y turno de proceso.
:. Temperatura y tiempo de uncionamiento del equipo.
). 5bservaciones y irmas del operador responsable del proceso, supervisor o jee de
planta Dpara la carta impresaE.
P/%8;%/5". 1+. $uando el registro se guarde en el medio magntico del equipo, este debe
ser inmodiicable para preservar la veracidad de la inormaci%n de proceso all guardada,
dentro del perodo de proceso y echa de vencimiento.
P/%8;%/5". 2+. &a inormaci%n de los term%graos registradores deber0n mantenerse
dentro de los seis meses siguientes al proceso con el objeto que las autoridades
sanitarias puedan anali1arlos e inspeccionarlos.
$4PKTC&5 WK
Envase y rotulado de la leche
A%&'()*" @0. E49/6. F %"&)*/d" d. */ *.(=.. El envase y rotulado de la leche debe
cumplir con lo estipulado en la Resoluci%n n>mero ';!'# de 7''; del 6inisterio de la
Protecci%n /ocial y en las normas que la modiiquen, adicionen o sustituyan.
P/%8;%/5". 1+. /e considera que un r%tulo o etiqueta de la leche, ha sido alsiicado
cuando+
!. /e designa o expende con nombre o caliicativo distinto al que le corresponde.
7. /u envase, r%tulo o etiqueta contiene dise<o o declaraci%n ambigua, alsa o que pueda
inducir o producir enga<o o conusi%n respecto de su composici%n intrnseca y uso.
:. Bo proceda de los verdaderos abricantes declarados en el r%tulo del empaque.
). Tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legtimo, protegido o no por
marca registrada y que se denomine como est sin serlo.
A%&'()*" @1. E49/6/d". El envasado de leche higieni1ada debe reali1arse en un 0rea
sicamente aislada de las dem0s 0reas.
A%&'()*" @2. M/&.%2/* d. .49/6.. &os envases para leche higieni1ada deben ser de
material tal que le coniere al producto una adecuada protecci%n durante el
almacenamiento, transporte y expendio, con cierre hermtico que impida la contaminaci%n
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" 7'
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
y adulteraci%n. Estos envases deben garanti1ar hasta el in de su vida >til el
mantenimiento de las caractersticas microbiol%gicas, isicoqumicas, nutricionales y
organolpticas de la leche seg>n su proceso tecnol%gico y contenido de grasa, como se
estipula en el presente reglamento. &os envases para la leche higieni1ada deben ser
desechables.
A%&'()*" @7. C*/6.6 d. .49/6.. &a &eche lquida higieni1ada con destino al consumo
humano directo, debe envasarse en cualquiera de los siguientes tipos de recipientes+
!. Aolsas, garraas o botellas de polmeros ?rado 4limenticio.
7. 9e plastiHcart%nHaluminio.
:. 9e cart%n encerado.
P/%8;%/5". El 6inisterio de la Protecci%n /ocial podr0 autori1ar el envasado de la leche
en recipientes distintos de los se<alados en el presente reglamento tcnico siempre que
garanticen su condici%n higinicoHsanitaria.
A%&'()*" @@. E49/6. d. */ *.(=. )*&%/1/6&.)%2</d/. &a leche ultrapasteuri1ada debe ser
envasada en condiciones de alta higiene, en recipientes previamente higieni1ados y
cerrados hermticamente, de tal manera que se asegure la inocuidad microbiol%gica del
producto sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo, ni sus caractersticas
isicoqumicas y organolpticas, y comerciali1ado bajo condiciones de rerigeraci%n.
A%&'()*" @B. E49/6. d. */ *.(=. )*&%/>/*&/>&.01.%/&)%/ #AT (#T). &a leche C4T DCJTE
debe ser envasada en condiciones aspticas, en recipientes no retornables, que
garanticen la impermeabilidad a los gases e impenetrabilidad de la lu1 y que permitan su
cierre hermtico y debe cumplir con los siguientes requisitos+
!. Permeabilidad del oxgeno a temperatura ambiente P 7'' cm:@m7@d@atm.
7. Transmisi%n de la lu1 en un porcentaje m0ximo+ P 7 a )'' nm y P " a ;'' nm.
A%&'()*" @6. E49/6. d. *.(=. .6&.%2*2</d/. El material de envase de la leche esterili1ada
debe garanti1ar la impermeabilidad a los gases, impenetrabilidad de la lu1 y permitir su
cierre hermtico.
A%&'()*" @7. E49/6. d. *.(=. .4 1"*9". &a leche en polvo con destino al consumo
humano directo debe envasarse en recipientes sellados hermticamente a los cuales se
les ha adicionado o no gas inerte. /i ello se ha reali1ado, debe contener al momento del
an0lisis practicado durante la vida >til del producto, una cantidad no mayor del ;I de
oxgeno residual, debiendo cumplir con lo establecido en Resoluci%n ):#( de !##! del
6inisterio de la Protecci%n /ocial y en las normas que lo modiiquen, adicionen o
sustituyan. /e debe envasar en recipientes de hojalata o recipientes de material lexible.
P/%8;%/5". 1+. El 6inisterio de la Protecci%n /ocial podr0 autori1ar el envasado de la
leche en polvo en recipientes que garanticen su condici%n higinicoHsanitaria.
P/%8;%/5". 2+. Prohbase el reempaque de leche en polvo. El empaque de la leche en
polvo s%lo se podr0 reali1ar en los establecimientos donde se procesa con autori1aci%n
sanitaria.
A%&'()*" @8. R"&)*/(234 d. */ *.(=.. En el r%tulo de la leche higieni1ada debe aparecer la
leyenda ,&E$JE2, seguida del nombre del proceso de higieni1aci%n correspondiente en
caracteres visibles con un color dierente para que el consumidor lo distinga y no se
preste a conusi%n o equvocos3 seguido de la clasiicaci%n seg>n el contenido de grasa
en ,Entera2, ,/emidescremada2 o ,9escremada2, y adem0s indicarse las condiciones
especiales como ,Recombinada2 o ,9eslactosada2.
El r%tulo de los empaques que contengan leche debe cumplir con lo establecido en la
Resoluci%n n>mero ';!'# de 7''; del 6inisterio de la Protecci%n /ocial y en las normas
que la modiiquen, adicionen o sustituyan.
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" 7!
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
A%&'()*" @D. R"&)*/(234 d. */ *.(=. .4 1"*9". &os envases para la leche en polvo
llevar0n impresa una leyenda de caracteres de igual tama<o y visibilidad que comience
con la palabra ,&E$JE EB P5&M52, seguida de la indicaci%n de su condici%n de entera,
semidescremada, descremada y si es el caso deslactosada.
P/%8;%/5". &a inormaci%n nutricional, declaraci%n de propiedades nutricionales y
propiedades de salud se deben regir por norm as oiciales o en su deecto por normas
internacionales del $odex 4limentarius.
A%&'()*" B0. R"&)*/(234 d. */ *.(=. .4 1"*9" .4 1%.6.4&/(234 .4 6/("6E ("0"
0/&.%2/ 1%20/ 201"%&/d/. En los casos de importaci%n de leche en polvo en
presentaci%n en sacos como materia prima que vaya a ser utili1ada por la industria
alimenticia debe cumplir con los siguientes requisitos de rotulaci%n+
!. Bombre comercial de la leche y tipo de leche.
7. Pas de origen.
:. Necha de abricaci%n o@y n>mero de lote de producci%n.
). Necha de vencimiento, la cual debe ser mayor a 8 meses contados a partir de la echa
de llegada al pas.
;. Recomendaciones para su almacenamiento.
8. $ontenido bruto y neto expresado en gramos o Vilogramos.
(. 9ebe estar impresa la echa de abricaci%n o el n>mero de lote y la echa de
vencimiento en el envase original del producto desde el pas de origen.
El r%tulo de los empaques que contengan leche debe cumplir con lo establecido en la
Resoluci%n n>mero ';!'# de 7''; del 6inisterio de la Protecci%n /ocial y en las normas
que la modiiquen, adicionen o sustituyan.
En el momento de ingreso de la leche en polvo en sacos al pas, la echa de vencimiento
debe tener mnimo 8 meses de vida >til.
P/%8;%/5". Prohbase el uso de adhesivos para la declaraci%n de la echa de abricaci%n o
n>mero de lote de producci%n as como la echa de vencimiento.
A%&'()*" B1. R"&)*/(234 d. *.(=. .4 1"*9" 201"%&/d/ .4 .49/6. )42&/%2". $uando
quiera que se importe leche en envases unitarios hermticos, lista para su expendio
directo al p>blico, adem0s de las exigencias establecidas con base en la Resoluci%n
n>mero ';!'# de 7''; del 6inisterio de la Protecci%n /ocial y las que la modiiquen,
adicionen o sustituyan, debe indicarse en idioma espa<ol, el pas de origen y el n>mero
del registro sanitario o su equivalente en el mismo.
A%&'()*" B2. R"&)*/(234 1/%/ *.(=. .6&.%2*2</d/. El envase de la leche esterili1ada
llevar0 impreso un r%tulo con una leyenda de caracteres visibles que comience con la
palabra X&E$JEY, seguida de la palabra E/TERK&KL494 y de la clasiicaci%n seg>n el
contenido de grasa en entera, semidescremada y descremada. 4s mismo se indicar0 el
nombre comercial del producto, su cantidad, las instrucciones para su utili1aci%n, echa de
abricaci%n y echa de vencimiento.
A%&'()*" B7. R.?)262&"6 1/%/ */ 201"%&/(234 d. *.(=. .4 1"*9". En los casos de
importaci%n de leche en polvo en presentaci%n en sacos como materia prima o en
envases unitarios hermticos listos para su expendio directo al p>blico, debe cumplirse
con lo dispuesto en el $aptulo de las importaciones del 9ecreto :'(; de !##( y en las
normas que lo modiiquen, adicionen o sustituyan.
Para eectos de control de posible contaminaci%n por elementos radioactivos de la leche
importada el 6inisterio de la Protecci%n /ocial se acoger0 a las recomendaciones del
5rganismo Knternacional de Energa 4t%mica 5KE4 de la $omisi%n Knternacional de
Protecci%n Radiol%gica $KPR, de la 5rgani1aci%n 6undial de la /alud 56/, y el producto
encontrado no apto se reexportar0 al pas de origen, los costos generados para la
reexportaci%n ser0n asumidos por el importador.
CAPIT#LO HII
A6.;)%/02.4&" F ("4&%"* d. */ (/*2d/d
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" 77
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
A%&'()*" B@. S26&.0/ d. /6.;)%/02.4&" F ("4&%"* d. */ (/*2d/d. En las plantas de
enriamiento o centros de acopio de leche, plantas de higieni1aci%n de leche y en las
plantas de pulveri1aci%n de leche, ad%ptase con car0cter obligatorio el /istema de 4n0lisis
Peligros y $ontrol de Puntos $rticos, J4$$P.
P/%8;%/5". 1+. &as plantas de enriamiento o centros de acopio de leche, plantas de
higieni1aci%n de leche y en las plantas de pulveri1aci%n de leche, deber0n tener
implementado el /istema de 4n0lisis de Peligros y $ontrol de Puntos $rticos, J4$$P, a
partir de los dos a<os siguientes a la echa de entrada en vigencia del reglamento tcnico
que se expide mediante el presente decreto.
P/%8;%/5". 2+. Para la implementaci%n y procedimientos de la certiicaci%n del /istema de
4n0lisis Peligros y $ontrol de Puntos $rticos, J4$$P, se debe cumplir con lo establecido
en el 9ecreto 8' de 7''7 y en las normas que la modiiquen, adicionen o sustituyan.
P/%8;%/5". 7+. &as plantas de enriamiento o centros de acopio de leche, plantas de
higieni1aci%n de leche y las plantas de pulveri1aci%n de leche deber0n conservar durante
dos D7E a<os, los registros que soportan la implementaci%n y el uncionamiento del Plan
J4$$P.
P/%8;%/5". @+. 4 solicitud del interesado o de oicio, la autoridad sanitaria competente
podr0 expedir certiicaci%n en la que conste que la planta de enriamiento o centros de
acopio de leche, planta de higieni1aci%n de leche y la planta de pulveri1aci%n de leche de
exportaci%n tiene implementado y en uncionamiento el Plan J4$$P de conormidad con
lo establecido en el presente decreto.
CAPIT#LO HIII
D.* &%/461"%&. d. */ *.(=. F 6) .I1.4d2"
A%&'()*" BB. D. */ *.(=. (%)d/. El transporte de leche cruda, proveniente de los hatos,
con destino a los establecimientos a que se reiere el presente reglamento tcnico, podr0
hacerse+
!. En carro tanques.
7. En vehculos dotados con recipientes apropiados para este in.
A%&'()*" B6. D. */ *.(=. (%)d/ .45%2/d/. El transporte de leche proveniente de las
plantas para enriamiento o centrales de recolecci%n, con destino a plantas para
procesamiento de leche, s%lo podr0 hacerse en carroHtanques isotrmicos o vehculos con
sistemas de rerigeraci%n que garanticen una temperatura menor a !'F$ en la leche.
A%&'()*" B7. R.?)262&"6 ;.4.%/*.6 d. *"6 9.='()*"6 &%/461"%&/d"%.6 d. *.(=. (%)d/.
&os carroHtanques isotrmicos y vehculos con sistemas de rerigeraci%n destinados para
el transporte de leche cruda adem0s de los requisitos establecidos en el 9ecreto :'(; de
!##( y en las normas que lo modiiquen, adicionen o sustituyan, deber0n cumplir con los
siguientes+
!. &as partes interiores de la unidad de transporte, incluyendo techo y piso deben ser
hermticas, as como los dispositivos de cierre de los vehculos y de ventilaci%n y
circulaci%n de aire, deben estar abricadas con materiales resistentes a la corrosi%n,
impermeables, con dise<os y ormas que no permitan el almacenamiento de residuos y
que sean 0ciles de limpiar, lavar y desinectar. 4dicionalmente las supericies deben
permitir una adecuada circulaci%n de aire.
7. &a unidad de transporte debe tener aislamiento trmico revestido en su totalidad para
reducir la absorci%n de calor.
:. &as esclusas deben ser hermticas, de modo que una ve1 dentro, la carga quede
aislada del exterior.
). El dise<o de la unidad de transporte debe permitir la evacuaci%n de las aguas de
lavado. En caso de que la unidad de transporte tenga oriicios para drenaje, estos deben
permanecer cerrados mientras la unidad contenga el alime nto.
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" 7:
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
A%&'()*" B8. R.?)262&"6 ;.4.%/*.6 d. &%/461"%&. d. *.(=. 1/6&.)%2</d/ F
)*&%/1/6&.)%2</d/. 9urante el transporte de leche pasteuri1ada y ultrapasteuri1ada, los
vehculos deben contar con urgones isotrmicos, que garanticen la temperatura de
rerigeraci%n D)F$ G@H 7F$E.
A%&'()*" BD. R.?)262&"6 ;.4.%/*.6 d. *"6 9.='()*"6 &%/461"%&/d"%.6 d. *.(=. )*&%/
/*&/ &.01.%/&)%/ #ATE .6&.%2*2</d/ F *.(=. .4 1"*9". &os vehculos destinados para tal
prop%sito deber0n cumplir con los requisitos establecidos en el 9ecreto :'(; de !##( y
dem0s normas que la modiiquen, adicionen o sustituyan.
A%&'()*" 60. R.?)262&"6 1/%/ *"6 d.1362&"6 d. d26&%2,)(234 d. *.(=. =2;2.42</d/. &os
dep%sitos para distribuci%n de la leche higieni1ada deben cumplir con las especiicaciones
del 9ecreto :'(; de !##(, y los que lo modiiquen, adicionen o sustituyan.
A%&'()*" 61. D.6&24" d. */ *.(=. ("4 5.(=/ d. 9.4(202.4&" (/d)(/d/. &a leche lquida,
la leche en polvo en empaques comerciales o como materias primas con echa de
vencimiento caducadas que se almacenen o se encuentren dentro de las instalaciones de
la planta o en los dep%sitos de productos terminados solo podr0n utili1arse para ines
industriales, se almacenar0n en un dep%sito exclusivo y se llevar0 un registro donde se
especiique como mnimo la cantidad de producto y destino inal.
P/%8;%/5". &a leche lquida, la leche en polvo en empaques comerciales o como materias
primas con echa de vencimiento caducada que se encuentre uera del dep%sito destinado
para este in ser0 objeto de aplicaci%n de medida sanitaria de seguridad, consistente en el
decomiso del producto.
A%&'()*" 62. R.;26&%" d. .6&/,*.(202.4&"6. El Knvima registrar0 mediante un c%digo los
centros de acopio y las plantas de proceso de leche higieni1ada y en polvo, el cual
identiicar0 a cada uno de los establecimientos para los procesos de comerciali1aci%n
nacional y para exportaci%n.
T I T # L O III
DISPOSICIONES ADMINISTRATI:AS
CAPIT#LO I
I461.((234E 92;2*/4(2/ F ("4&%"*
A%&'()*" 67. C"01.&.4(2/6. &e corresponde al 6inisterio de 4gricultura y 9esarrollo
Rural por intermedio del K$4, supervisar, controlar y hacer seguimiento al cumplimiento de
los requisitos establecidos en sus reglamentaciones y normas complementarias, conorme
a lo dispuesto en los 9ecretos !")' de !##) y !);) de 7''! y los que los modiiquen o
sustituyan.
4s mismo, establecer0 los mecanismos adecuados para la declaratoria de incas libres,
0reas libres, 0reas de baja prevalencia % 0reas vigiladas de brucelosis y tuberculosis.
El K$4 dispondr0 de laboratorios de diagn%stico animal, sin perjuicio de poder autori1ar a
otros laboratorios p>blicos y privados, los cuales quedar0n bajo la coordinaci%n y
supervisi%n de este instituto.
&a toma de muestras para los prop%sitos y competencias del K$4 en la producci%n
primaria, ser0n reali1adas de acuerdo con las acciones y actividades deinidas en los
programas de prevenci%n de riesgos biol%gicos y qumicos.
El 6inisterio de 4gricultura y 9esarrollo Rural a travs del K$4 comunicar0 a la autoridad
sanitaria cualquier problema sanitario que se presente en los hatos.
&os 6inisterios de la Protecci%n /ocial y de 4gricultura y 9esarrollo Rural reglamentar0n
las condiciones de salud p>blica y sanidad animal que deben cumplir el programa de
certiicaci%n de proveedores.
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" 7)
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
&e corresponde al 6inisterio de la Protecci%n /ocial establecer las polticas en vigilancia
sanitaria de la leche de que trata el presente decreto, a la autoridad competente la
ejecuci%n de las polticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y ejercer la
Knspecci%n, Migilancia y $ontrol, conorme a lo dispuesto en la &ey (!; de 7''!, la norma
que la modiique, adicione o sustituya, as mismo al Knvima como laboratorio de
Reerencia apoyar a los laboratorios de la red cuando estos no estn en capacidad
tcnica de reali1ar los an0lisis.
&as plantas de enriamiento y las plantas para procesamiento de leche deben contar con
un programa de aseguramiento y control de la calidad documentado para sus
proveedores de leche, con el prop%sito de garanti1ar el cumplimiento de los requisitos
establecidos en el presente reglamento3 estos programas ser0n auditados por las
entidades oiciales de vigilancia y control de acuerdo con su competencia, para lo cual se
establecer0 un pla1o de un a<o a partir de la publicaci%n del presente decreto.
A%&'()*" 6@. :262&/6 d. 2461.((234. El K$4 reali1ar0 dos D7E visitas de inspecci%n al a<o
en aquellos predios donde se considere necesario veriicar las condiciones sanitarias.
Es obligaci%n de las autoridades competentes, practicar mnimo dos D7E visitas por
semestre a las plantas de enriamiento y las plantas para procesamiento de leche. Estas
visitas estar0n enmarcadas en las acciones de vigilancia en salud p>blica y actores de
riesgo.
A%&'()*" 6B. A(&/ d. 2461.((234. $on undamento en lo observado en las visitas de
inspecci%n, la autoridad sanitaria competente levantar0 actas en las cuales se har0
constar las condiciones sanitarias encontradas en el establecimiento objeto de inspecci%n
y emitir0 concepto sanitario correspondiente seg>n el caso. /i uera el caso se har0n las
exigencias sanitarias y se conceder0n pla1os para sus cumplimientos.
El acta de visita debe ser irmada por el uncionario que la practica y notiicada al
representante legal, el arrendatario o propietario del establecimiento.
P/%8;%/5". El Knstituto Bacional de Migilancia de 6edicamentos y 4limentos DKnvimaE,
establecer0 un ormulario >nico de acta de visita de aplicaci%n nacional, que debe ser
diligenciado por la autoridad sanitaria competente que practica la visita, en el cual se har0
constar el cumplimiento o no de los requisitos para los establecimientos, condiciones de
proceso y abricaci%n de leche para el consumo humano, establecidos en el presente
decreto.
A%&'()*" 66. M).6&%/6 1/%/ /48*2626. &a toma de muestra para an0lisis debe ser
practicada por la autoridad sanitaria correspondiente en cualquiera de las etapas de
abricaci%n, procesamiento, empaque, expendio, transporte y comerciali1aci%n de la
leche, para eectos de inspecci%n y control sanitario.
A%&'()*" 67. NJ0.%" d. 0).6&%/6 1/%/ ("4&%"* "52(2/*. El n>mero de unidades de las
que consta una muestra para control oicial es de siete unidades D(E y deben corresponder
a un mismo lote de producci%n. /e distribuir0n as+ tres D:E para an0lisis microbiol%gico,
dos D7E para an0lisis sicoHqumico, una D!E para contramuestra oicial debidamente
rotulada y sellada y una D!E como muestra para el interesado para ser anali1ada en su
laboratorio de control de calidad.
P/%8;%/5". 1+. Para eectos del presente artculo entindase por muestra las siete D(E
unidades recolectadas por la autoridad sanitaria.
P/%8;%/5". 2+. /e dejar0 contramuestra en poder del interesado, debidamente sellada por
la autoridad sanitaria que reali1a la recolecci%n, para que en caso de encontrar una
dierencia entre los resultados del labo ratorio particular sea el laboratorio oicial de
superior jerarqua quien dirima. En caso de que el interesado no presente los resultados
de an0lisis de sus muestras en un pla1o m0ximo de die1 D!'E das, se dar0n por
aceptados los oiciales y no se anali1ar0 la contramuestra.
DECRETO NMERO__616____ DE 2006 O!A N" 7;
Continuacin del decreto Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe
o exporte en el pas
A%&'()*" 68. D. */6 0.d2d/6 6/42&/%2/6 d. 6.;)%2d/dE 1%"(.d202.4&"6 F 6/4(2"4.6. El
rgimen de sanciones por el incumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento
tcnico ser0 el consagrado en la &ey '# de !#(# en concordancia con el 9ecreto :'(; de
!##( y en las disposiciones que lo modiiquen, adicionen o sustituyan.
A%&'()*" 6D. D. */ .9/*)/(234 d. */ ("45"%02d/d. El Knstituto Bacional de Migilancia de
6edicamentos y 4limentos, Knvima, o los organismos de certiicaci%n acreditados o
reconocidos, deber0n reali1ar la evaluaci%n de conormidad y expedir el correspondiente
certiicado, cuando sea del caso de conormidad con lo previsto en la 9ecisi%n ;'8 de la
$omunidad 4ndina.
P/%8;%/5". /i en los manuales de tcnicas analticas y procedimientos adoptados por el
6inisterio de la Protecci%n /ocial, no se describe tcnica o mtodo alguno para la
determinaci%n de los requisitos previstos en este reglamento, se podr0n utili1ar las
tcnicas reconocidas internacionalmente por el $odex 4limentarius, validadas para
alimentos.
A%&'()*" 70. D. */ %.926234 F /(&)/*2</(234. $on el in de mantener actuali1adas las
disposiciones del presente Reglamento Tcnico, el 6inisterio de la Protecci%n /ocial, lo
revisar0 en un trmino no mayor a cinco D;E a<os contados a partir de la echa de
publicaci%n del presente decreto o antes, si se detecta que las causas que motivaron su
expedici%n ueron modiicadas o desaparecieron.
A%&'()*" 71. :2;.4(2/. 9e conormidad con el numeral ; del artculo #F de la 9ecisi%n ;87
del 78 de junio de 7'':, *uirama, 4ntioquia, $olombia, el presente Reglamento Tcnico,
empe1ar0 a regir dentro de los seis meses siguientes contados a partir de la echa de
publicaci%n del presente decreto en el 9iario 5icial y deroga las disposiciones que le
sean contrarias, en especial los 9ecretos 7):( de !#":, 7)(: de !#"( y )(8 de !##".
Publquese y c>mplase.
9ado en Aogot0, 9. $., a 7" de ebrero de 7''8.
!"#R$ %R&'( ")!(*
(l +inistro de #gricultura , -esarrollo Rural,
#ndrs .elipe #rias !eiva.
(l +inistro de la Proteccin /ocial,
-iego Palacio 'etancourt
Diario Oficial N 46.196 del 28 de Febrero de 2006