4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN

4.2 SISTEMA DE GESTIN

4.2.2 Poltica y Objetivos Generales
4.2.5
4.2.6
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.3.3.4
Procemiento de realizacin y control de modificaciones de documentos conservados
en sistemas informticos
4.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
4.4.1 Procemiento para la revisin de los pedidos, las ofertas y los contratos
4.4.2
4.4.3
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS
4.5.4
Registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos o calibraciones, y un
registro de la evidencia del cumplimineto con esta norma para el trabajo en cuestin.
4.6 COMPRAS
4.6.1 Procemiento para seleccin y compra de servicios y suministros. Procedimiento para
la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles.
4.6.3 Documentos de Compra
4.6.4 Registro de Evaluacin a Proveedores y lista de los aprobados
4.8 QUEJAS
4.8
Procedimiento para resolucin de quejas. Registro de quejas, investigaciones y
acciones correctivas.
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO O CALIBRACIN NO CONFORMES
4.9 Procedimiento para identificacin de trabajo NO conforme
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
4.11.1 Procedimiento para implementar acciones correctivas
4.11.3
Documentar e implementar cualquier cambio que resulte de las investigaciones de las
acciones correctivas.
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS
4.12.1
Planes de accin afin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no
conformidades y aprovechar oportunidades de mejora.
4.12.2 Procedimientos de acciones prevetivas
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
4.13.1.1
Procedimiento para la identificacin, recopilacin, codificacin, acceso, archivo,
almacenamiento, mantenimiento y disposicin de los registros de la calidad y los
registros tcnicos.
4.13.1.4 Procedimiento para proteger y salvaguardar los registros electrnicos
4.13.2.1
Asegurar que el laboratorio archive los siguientes registros tcnicos: observaciones
originales, registros de calibracin, registros de la evaluacin del personal y copia de
cada informe de ensayo.
4.14 AUDITORAS INTERNAS
4.14.1 Procedimeinto de Auditoras Internas. Programa de Auditoras Internas.
Manual de la Calidad
Registros de la revisin incluidas todas las modificaciones significativas. Tambin se
deben conservar registros de las conversaciones.
4.14.3
Registrar sector de actividad que ha sido auditado, hallazgos de la auditora y acciones
correctivas que resulten de ellos.
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN
4.15.1
4.15.2
4.15.2
Registrar los hallazgos de la revisiones por la Direccin y las acciones que surjan de
ellas.
5 REQUISITOS TCNICOS
5.2 PERSONAL
5.2.2
Procedimiento para identificar las necesidades de capacitacin del personal y para
proporcionarla. Programa de capacitacin de personal.
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3.2 Registrar condiciones ambientales
5.4 METODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN Y VALIDACIN DE LOS MTODOS
5.4.3 Planificacin de los mtodos desarrollados por el laboratorio.
5.4.4
Procemiento de mtodo de ensayo o calibracin nuevo (mtodos no normalizados)
5.4.5.2
Registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validacin y una
declaracin sobre la aptitud del mtodo.
5.4.6.2 Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin
5.5 EQUIPOS
5.5.2 Programas de Calibracin para las magnitudes o los valores esenciales de los
instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los resultados.
5.5.5
Registro de cada componente del equipamiento y su software que sea importante
para la realizacin de los ensayos o calibraciones.
5.5.6
Procediemiento para la manipulacin segura, transporte, almacenamiento, uso y
mantenimiento planificado de los equipos de medicin. Procedimientos adicionales
cuando los equipos se usen fuera de las instalaciones.
5.5.11
Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccin, el
laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias se actualizan
correctamente.
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
5.6.1 Programa y procedimiento para la calibracin de los equipos.
5.6.3.1
Programa y procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia.
5.6.3.3
Procedimientos y programacin de verificaciones necesarias para matener la
confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de
referencia o trabajo y de los materiales de referencia.
5.6.3.4
Procedimiento para la manipulacin segura, transporte, almacenamiento y uso de los
patrones de referencia y materiales de referencia.
5.7 MUESTREO
5.7.1
Plan y procedimiento para muestreo cuando efecte el muestreo de sustancias,
materiales o productos que luego ensaye o calibre.
5.7.3
Procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el
muestreo
Procedimiento para la revisin del sistema de gestin por la Direccin.
5.8 MANIPULACIN DE LOS ITEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACIN
5.8.1
Procedimientos para el transporte, recepcin, manipulacin, proteccin
almacenamiento, conservacin o disposicin final de los tems de ensayo o de
calibracin.
5.8.3
Registrar las anormalidades o desvos en relacin con las condiciones normales o
especificadas, segn se describen en el correspondiente mtodo de ensayo o de
calibracin.
5.8.4
Procedimiento para evitar el deterioro, la prdida o el dao del tem de ensayo
durante el almacenamiento, la manipulacin y la preparacin. Registro de condiciones
de mantenimiento necesarios.
5.9
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE
CALIBRACIN
5.9.1
Procedimiento de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los
ensayos y las calibraciones. Debe ser planificado.
5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS
5.10.4.2 Registrar resultados de medicin e incertidumbres asociadas cuando se haga una
declaracin de cumplimiento con una especificacin y se omitan los mismos.
Clasificacin
DC
PR
PR
RG
PR
DC
RG
PR Y RG
PR
PR
DC
DC
PR
PR
PR
PR y DC
RG
MN
RG
RG
PR y DC
RG
DC
PR
RG
PR
DC
RG
PR
PR
PR Y DC
PR Y DC
PR Y DC
PR
PR Y DC
PR
PR
PR
RG
PR Y RG
PR Y DC
RG