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rt,1t, 'lit, rt. 7.

DISPQSICION N 1 1 O 5
BUENOS AIRES, 11 FEB 2011
VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-001031-06-4 del
Registro de esta Administracin Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma ANDINA REAL DE
ARGENTINA S.C.S., solicita se autorice la inscripcin en el Registro de
Especialidades Medicinales (en adelante REM) de esta Administracin
Nacional, de un nuevo medicamento fitoterpico, el que ser elaborado
en la Repblica Argentina.
Que las actividades de elaboracin, produccin,
fraccionamiento, importacin, exportacin, comercializacin y depsito
en jurisdiccin nacional o con destino al comercio interprovincial de
medicamentos fitoterpicos se encuentran regidas por la Ley 16.463, la
Resolucin (ex MS y AS) N 144/98 Y las Disposiciones (ANMAT) N
2671/99,2672/99 Y 2673/99 Y normas complementarias,
Que la presente solicitud se encuadra en los trminos
legales del Artculo 50 de la Disposicin (ANMAT) N 2673/99.
Que como surge de la documentacin aportada ha
satisfecho los requisitos exigidos por la normativa aplicable.


de 'Pd/tiea4,
t)fadi.e e 1
;'!.n. ?It.;'!. 7.
DISPOSICION N 1 1 O 5
Que a fojas 204 a 205 el Instituto Nacional de
Medicamentos ha tomado la intervencin de su competencia y de su
informe se desprende que el producto rene los requisitos tcnicos que
contempla la norma legal vigente y que los establecimientos declarados
demuestran aptitud para la elaboracin y el control de calidad del
producto cuya Inscripcin se solicita.
Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin
de Evaluacin de Medicamentos, en la que informa que la indicacin,
posologa, va de administracin, condicin de expendio y los proyectos
de rtulos y prospectos se consideran aceptables y renen los requisitos
que contempla la norma legal vigente.
Que la Direccin de Asuntos Jurdicos ha tomado la
Intervencin de su competencia.
Que los datos identlficatorios caractersticos a ser
transcriptos en el proyecto de Disposicin y Certificado autorizante han
sido convalidados por las reas tcnicas precedentemente citadas.
Que corresponde autorizar la inscripcin en el REM del
Medicamento Fitoterplco objeto de la solicitud.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los
Decretos Nros 1.490/92 y 425/10.

d e a t d
~ de 'Potit44,
'R'9<tiacd.e e '7 H4tift84
A, 1t, m.A. 7.
Por ello;
DISPOSICION N- 1 , O 5
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, AUMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 10. - Autorzase a la firma ANDINA REAL DE ARGENTINA
S.C.S. la inscripcin en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)
de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica del medicamento fitoterpico denominado MACA / LEPIDIUM
MEYENII WALLP (BRASSICACEAE), el que ser elaborado en la
Repblica Argentina, de acuerdo con los Datos Identificatorios
Caractersticos que figuran como Anexo I de la presente Disposicin y
forma parte integral de la misma.
ARTICULO 2.- Autorzase los textos de los proyectos de rtulos que
obran a fojas 256, 258, 260 Y prospectos de fojas 257, 259, 261; a
desglosar fojas 256 y 257 respectivamente.
ARTICULOS 3.- Extindase, sobre la base de lo dispuesto en los
artculos precedentes, el Certificado de Inscripcin del Medicamento
Fitoterpico, figurando como Anexo II de la presente Disposicin, que
forma parte integral de la misma.
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d e S a t a d
S ~ de ?o&iea4.
'Re?faeiM e 11t4tiM84
!'I.n. ?It.!'I. 7.
DISPOSICION Nl 1 O 5
ARTICULO 4.- En los rtulos y prospectos autorizados deber figurar la
leyenda: MEDICAMENTO FITOTERPICO "TRADICIONALMENTE
UTILIZADO PARA EL TRATAMIENTO SINTOMTICO DE LA FATIGA O EL
CANSANCIO DE CAUSA NO ORGNICA POR CORTOS PERODOS DE
TIEMPO"; CERTIFICADO N .................... , con exclusin de toda otra
leyenda no contemplada en la norma legal vigente.
ARTICULO 5.- El titular del Certificado deber comunicar a esta
Administracin Nacional la fecha de inicio de la comercializacin del
nuevo medicamento fitoterpico, en sus formas farmacuticas
autorizadas por la presente Disposicin.
ARTICULO 6.- La vigencia del Certificado mencionado en el artculo 3
ser de CINCO (5) AOS, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 70. - Antese; inscrbase el nuevo medicamento fitoterpico.
Por Mesa de Entradas notifquese al interesado hacindole entrega de la
copia autenticada de la presente Disposicin junto con sus Anexo I y II
Y los proyectos de rtulos y prospectos autorizados; grese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente. Cumplido, archvese PERMANENTE.
Expediente N 1-0047-0000-001031-06-4
DISPOSICION NO rJ 1 O S
m.b
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I

SeetaJ4 de 'Potitiea4.
e 1H4tif.to4
A.1t.1It.A.7.
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERSTICOS DEL MEDICAMENTO
FITOTERPICO inscripto por DISPOSICION (ANMAT) N '"' 1 O 5
Nombre comercial: MACA
Drogajs Vegetal/es: Nombre Cientfico: Lepidium meyenii Wallp
(Brassicaceae), Nombre Comn: MACA, Parte de la planta utilizada:
partes raz (hipocotilo) extracto seco (5: 1) de raz hipocotilo
estandarizado en glucosinolatos totales (60,68%)
Industria: ARGENTINA
Titular del Certificado: ANDINA REAL DE ARGENTINA S.C.S.
Direccin: RUTA PROVINCIAL N 20, NO 1007- JUANA KOSLAY -
PROVINCIA DE SAN LUIS.
Lugar de elaboracin: ANDINA REAL DE ARGENTINA S.C.S.
Direccin: RUTA PROVINCIAL NO 20, NO 1007- JUANA KOSLAY -
PROVINCIA DE SAN LUIS.
Los datos identificatorios autorizados por la presente Disposicin se
detallan a continuacin:
Forma Farmacutica: CPSULAS
Clasificacin ATC: V06AX

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/1, 1t. 11(. A 7.
Uso/s tradicional/es: "TRADICIONALMENTE UTILIZADO PARA EL
TRATAMIENTO SINTOMTICO DE LA FATIGA O EL CANSANCIO DE
CAUSA NO ORGNICA POR CORTOS PERODOS DE TIEMPO".
Frmula completa por unidad de forma farmacutica o porcentual:
Concentracin: Extracto seco (S: 1) de raz (Hipoctilo )de Lepidium
meyenii Wallp (Brassicaceae), Maca, estandarizado en glucosinolatos
totales (60,68%) 400mg.
Excipientes: Maltodextrina y/o slice coloidal c.s.p. 100mg.
Vas de administracin: oral
Envase/s primario/s: Frasco de PEAD.
Presentacin: 60 cpsulas.
Contenido por Unidad de Venta: 60 cpsulas.
Perodo de Vida til: 24 meses.
Forma de Conservacin: Temperatura menor 300 C.
Condicin de Expendio: Venta Libre.
Expediente NO 1-0047-0000-001031-06-4
DISPOSICION NO '1 1 O 5
m.b.
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1'1. 1t. 1It. 1'1. 7.
ANEXO II
CERTIFICADO
Expediente N 1-0047-0000-001031-06-4
La Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica (ANMAT); Certifica que, mediante la Disposicin N:1 1 Oy 5
acuerdo con lo solicitado por la firma ANDINA REAL DE ARGENTINA
S.C.S. se autoriz la inscripcin en el Registro de Especialidades
Medicinales, de un nuevo Medicamento Fitoterpico con los siguientes
datos identificatorios caractersticos:
Nombre comercial: MACA
Droga/s Vegetal/es: Nombre Cientfico: Lepidium meyenii Wallp
(Brassicaceae), Nombre Comn: MACA, Parte de la planta utilizada:
partes raz (hipocotilo) extracto seco (5: 1) de raz hipocotilo
estandarizado en glucosinolatos totales (60,68%)
Industria: ARGENTINA
Titular del Certificado: ANDINA REAL DE ARGENTINA S.C.S.
Direccin: RUTA PROVINCIAL NO 20, NO 1007- JUANA KOSLAY -
PROVINCIA DE SAN LUIS.
Lugar de elaboracin: ANDINA REAL DE ARGENTINA S.C.S.



e
A.1t.1It.A. 7.
1 1 O 5
Direccin: RUTA PROVINCIAL NO 20, NO 1007- JUANA KOSLAY -
PROVINCIA DE SAN LUIS.
Los datos identificatorios autorizados por la presente Disposicin se
detallan a continuacin:
Forma Farmacutica: CPSULAS
Clasificacin ATC: V06AX
Uso/s tradicional/es: "TRADICIONALMENTE UTILIZADO PARA EL
TRATAMIENTO SINTOMTICO DE LA FATIGA O EL CANSANCIO DE
CAUSA NO ORGNICA POR CORTOS PERODOS DE TIEMPO".
Frmula completa por unidad de forma farmacutica o porcentual:
Concentracin: Extracto seco (5: 1) de raz (Hipoctilo )de Lepidium
meyenii Wallp (Brassicaceae), Maca, estandarizado en glucosinolatos
totales (60,68%) 400mg.
Excipientes: Maltodextrina y/o slice coloidal c.s.p. 100mg.
Vas de administracin: oral
Envase/s primario/s: Frasco de PEAD.
Presentacin: 60 cpsulas.
Contenido por Unidad de Venta: 60 cpsulas.
Perodo de Vida til: 24 meses.
Forma de Conservacin: Temperatura menor 300 C.
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1

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Sectda14 de 'PDGtiC4J.
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A.n. ?It.A. 7.
Condicin de Expendio: Venta Libre.
Se extiende a la firma ANDINA REAL DE ARGENTINA S.C.S. el
CERTIFICADO NoP.': .. 5.6'O'I.8 ...... siendo su vigencia por CINCO (5)
AOS a partir de la fecha impresa en el mismo; Ciudad de Buenos
'. 11 FEB 2011
Aires, ............................... .
Expediente NO 1-0047-0000-001031-06-4
DISPOSICION NO 1 O 5
m.b.
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Dr. cNl0'"

A.lIi.
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e 1 H4titt44
A.1t.11t.A. 7.
ANEXO II
CERTIFICADO
Expediente N 1-0047-0000-001031-06-4
La Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica (ANMAT); Certifica que, mediante la Disposicin -1 1 O S,de
acuerdo con lo solicitado por la firma ANDINA REAL DE ARGENTINA
S.CS. se autoriz la inscripcin en el Registro de Especialidades
Medicinales, de un nuevo Medicamento Fitoterpico con los siguientes
datos identificatorios caractersticos:
Nombre comercial: MACA
Droga/s Vegetal/es: Nombre Cientfico: Lepidium meyenii Wallp
(Brassicaceae), Nombre Comn: MACA, Parte de la planta utilizada:
partes raz (hipocotilo) extracto seco (5: 1) de raz hipocotilo
estandarizado en glucosinolatos totales (60,68%)
Industria: ARGENTINA
Titular del Certificado: ANDINA REAL DE ARGENTINA S.CS.
Direccin: RUTA PROVINCIAL NO 20, NO 1007- JUANA KOSLAY -
PROVINCIA DE SAN LUIS.
Lugar de elaboracin: ANDINA REAL DE ARGENTINA S.CS.


de ,?DttC44.
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rl,1t. ?le. /l. 7.
1 1 O 5
Direccin: RUTA PROVINCIAL NO 20, NO 1007- JUANA KOSLAY -
PROVINCIA DE SAN LUIS.
Los datos identificatorios autorizados por la presente Disposicin se
detallan a continuacin:
Forma Farmacutica: CPSULAS
Clasificacin ATC: V06AX
Uso/s tradicional/es: "TRADICIONALMENTE UTILIZADO PARA EL
TRATAMIENTO SINTOMTICO DE LA FATIGA O EL CANSANCIO DE
CAUSA NO ORGNICA POR CORTOS PERODOS DE TIEMPO".
Frmula completa por unidad de forma farmacutica o porcentual:
Concentracin: Extracto seco (5: 1) de raz (Hipoctilo )de Lepidium
meyenii Wallp (Brassicaceae), Maca, estandarizado en glucosinolatos
totales (60,68%) 400mg.
Excipientes: Maltodextrina y/o slice coloidal c.s.p. 100mg.
Vas de administracin: oral
Envase/s primario/s: Frasco de PEAD.
Presentacin: 60 cpSUlas.
Contenido por Unidad de Venta: 60 cpsulas.
Perodo de Vida til: 24 meses.
Forma de Conservacin: Temperatura menor 30 C.


de ?o&'ticaJ,
e 11t4titt04
"., 1t, '7It,"', 7.
Condicin de Expendio: Venta Libre.
Se extiende a la firma ANDINA REAL DE ARGENTINA S.C.S. el
CERTIFICADO N)..: .. 5.6.O'? ....... siendo su vigencia por CINCO (S)
AOS a partir de la fecha impresa en el mismo; Ciudad de Buenos
'. 11 FEB 2011
Aires, ............................... .
Expediente NO 1-0047-0000-001031-06-4
DISPOSICION NO 1 1 O 5
m.b.

'; '-r, L,'7
1 1 O 5
PROYECTO DE RTULO Y ETIQUETA
MACA
Lab. Andina Real de Argentina
Ruta 20 n1007 - Juana Koslay - Provincia de San Luis
Director Tcnico: Farm. Mara Garro. Matr. Prov. N" 602
Medicamento fitoterpico preparado en base a raiz (hipoctilo) de Lepidium meyenii Wallp.
(Srassicaceae) estandarizado en glucosinolatos totales (60,68%).
Cpsu las x 60 unidades
Cada cpsula contiene:
Extracto seco (5:1) de raiz (hipocotilo) de Lepidlum meyenii Wallp. (Srassicaceae)
estandarizado en glucosinolatos totales (60,68%) .......................................... 400 mg
Excipiente Maltodexlrina y/o slice coloidal c.s.p para el tratamiento................. 100 mg
Medicamento fitoterpico tradicionalmente utilizado para el tratamiento sintomtico de la
fatiga o el cansancio de causa no orgnica por cortos perodos de tiempo.
Condicin de venta: Venta libre.
Fecha de vencimiento: 2 aos a partir de la fecha de elaboracin.
Forma de conservacin: Mantener el producto fuera del alcance de los nios, al abrigo de
la luz directa. Conservar en ambiente fresco, seco, no hm o (temperatura menor a
30C).
Nmero de lote/partida ...... .
Certificado nO .................. .
R.N.E. n
Producido por
ANDINA REAL Exporter (Per)
Control y fraccionamiento realizado en:
LAS. ANDINA REAL DE ARGENTINA
Ruta 20 n1007 - Juana Koslay - Provincia de San Luis
Farmacutica: Mara Garro. Mal. Prov. N" 602
DINA f l E ~ '
It ~ ... t:'''Et S e s
. . ..
1
A.IILM.A.Y.
Refallado
PROYECTO DE PROSPECTO
MACA
Medicamento fitoterpico preparado en base a raz (hipoctilo) de Lepidium meyeni Wallp.
(Srassicaceae).
Presentacin
Cpsulas x 60 unidades. Cada cpsula contiene:
Extracto seco (5:1) de raiz (hipoctilo) de Lepidium meyenii Wallp. estandarizado en
glucosinolatos totales (60,68%)........................... ............................................ 400 mg
Excipiente Maltodextrina y/o slice coloidal c.s.p.. ........ ...... ............ ........ ...... ...... 100 mg
Uso Tradicional: Medicamento fitoterpico tradicionalmente utilizado para el tratamiento
sintomtico de la fatiga o el cansancio de causa no orgnica por cortos periodos de
tiempo.
Posologia: En adultos mayores de 18 aos la dosis sugerida es de 2 cpsulas diarias
(606,80 mg de glucosinolatos totales), convenientemente separadas de las comidas
principales (por ejemplo, una a media maana y otra a media tarde). Utilizar por un periodo
no mayor a 8 semanas. Si los sntomas persisten o empeoran consulte a su mdico.
Precauciones y Advertencias: La presencia de glucosinolatos en la maca puede resultar
inconveniente en pacientes con alteraciones en el funcionamiento de la glndula tiroides,
recomendndose consultar con el mdico tratante sobre la conveniencia de ingerir este
producto en dichas condiciones.
Efectos Adversos: La Maca es un producto por lo general muy bien tolerado. Raras veces
se han constatado episodios de insomnio (2,5%), taquicardias (1,8%) Y disminucin de
peso (0,98%).
Contraindicaciones: Sensibilidad a alguno de sus componentes. No debe administrarse
Maca en el embarazo, lactancia y en menores de dieciocho aos de edad.
Interacciones Medicamentosas: No han sido documentadas. No obstante si Ud. est
consumiendo algn medicamento, consulte con su mdico antes de ingerir este producto.
Condicin de venta: Venta libre.
Sobredosificacin: En caso de sobredosificacin, consultar rpidamente con los centros
de intoxicacin o toxicolgicos ms cercanos. Unidad de toxicologia del hospital de nios
Dr. Ricardo Gutierraz. TE: 4962-6666 / 2247 - Centro Nacional de Intoxicaciones Hospital
Dr. Alejandro Posadas TE: 4658-7777 / 4654-6648
Mantener el producto fuera del alcance de los nios, en ambiente fres , seco y no
hmedo (temperatura menor a 30C). I .

Medicamento Fitoterpico autorizado por Certificado nO '" .. , ......... '" .
Lab. Andina Real de Argentina
Ruta 20 n1007 - Juana Koslay - Provincia de San Luis
Director Tcnico: Farrn. Mara Garro. Matr. Prov. N" 602
Producido por ANDINA REAL Exporter (Per)
Control y fraccionamiento realizado en:
LAS. ANDINA REAL DE ARGENTINA
1