El trmino dispositivo mdico es usado para definir un variado grupo de productos de uso clnico cuya accin bsica, prevista

en o sobre el cuerpo humano, no se da por

medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. De lo anterior se desprende que los dispositivos
mdicos son una amplia gama de productos que abarca desde elementos y utensilios simples como la gaza, el algodn y los baja lenguas hasta equipos de alta
complejidad tecnolgica como los de imagen por resonancia magntica nuclear y los aceleradores lineales, e incluyendo todos los productos que son implantados en forma
temporal o permanente en el cuerpo humano. Cada uno de estos productos tiene un nivel de riesgo asociado durante su uso, y por ello se requiere que cumplan
estrictamente con los estndares establecidos para cada cual y a su vez sean utilizados para el fin que fueron fabricados siguiendo las indicaciones dadas por el fabricante.
Por otra parte, se requiere que la eficacia de los dispositivos sea clnicamente comprobada y que sean productos seguros en su uso y de calidad. Por su impacto en la
salud de la poblacin la regulacin es una de las funciones esenciales de salud pblica, y por tanto responsabilidad del Estado en su tarea de proteger y garantizar la
seguridad de la poblacin. Los programas de regulacin son una garanta para la produccin y comercializacin, venta, exportacin y uso de productos que sean eficaces,
seguros y de calidad.
Comparativamente con los programas de regulacin de productos farmacuticos y de alimentos, la regulacin de dispositivos mdicos es de desarrollo ms reciente y ha
estado primordialmente centrada en los pases productores y exportadores de los dispositivos. En la medida en que los pases han empezado a desarrollar industria de
dispositivos mdicos, iniciado sus exportaciones y los estados han incrementado su capacidad de proteccin a la poblacin controlando la importacin y uso de estos
productos, se han empezado a organizar programas de regulacin. Este proceso se ha acelerado durante la ltima dcada principalmente en Asia y Latinoamrica y el
Caribe. En 1986, por iniciativa de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) y la Administracin de Alimentos y
Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, se convoc a la Primera Conferencia Internacional de autoridades reguladoras de dispositivos mdicos (Washington D.C.
Junio 2-6, 1986), con el propsito de promover la organizacin de programas de regulacin.
La complejidad de los sistemas reguladores, sus diferencias en enfoque y prioridades, su dependencia de la ciencia y la tecnologa, la necesidad de controlar la calidad y
monitorear el uso de los productos, la necesidad de disponer de evidencia cientfica mediante pruebas clnicas sobre la eficacia de los productos y el impacto en la
comercializacin y seguridad de los productos, llevaron a que en 1992 un grupo de pases los de mayor produccin de dispositivos mdicos- establecieran un foro voluntario
para promover una mayor uniformidad entre los sistemas nacionales de regulacin de dispositivos mdicos. El propsito de este foro es mejorar a nivel global la seguridad de
los pacientes y aumentar y facilitar el acceso universal a tecnologas mdicas mediante productos seguros, efectivos y de beneficio clnico demostrado.
Fuerza de Tarea en Armonizacin a Nivel Global
Este foro, denominado Fuerza de Tarea en Armonizacin a Nivel Global (GHTF por sus siglas en ingls), es una asociacin voluntaria de autoridades reguladoras e
industria regulada, que est conformada por cinco miembros fundadores: la Unin Europea, Estados Unidos de Amrica, Australia, Japn y Canad. La presidencia se rota
cada tres aos entre las regiones y pases y durante el presente trmino Japn ostenta la presidencia. En la medida que el GHTF se ha ido consolidando como foro global,
otros pases se han ido incorporando, inicialmente como observadores y luego como participantes activos, organizndose como grupos o iniciativas regionales como son la
Fuerza de Trabajo en Armonizacin en Asia y las Reuniones Regionales de Latinoamrica y el Caribe, con el apoyo de la OPS/OMS. Actualmente 35 pases participan y
siguen las guas del GHTF.
La misin de GHTF es la de armonizar los requisitos de regulacin nacionales para los dispositivos mdicos usados en el diagnostico clnico y el tratamiento. Para este
efecto se preparan documentos gua que contienen los requerimientos que los pases miembros tienen incorporados en sus legislaciones nacionales y que los restantes
pases participantes utilizan como modelo o referente para la preparacin de su legislacin y organizacin de los organismos reguladores.
Los objetivos del GHTF son:
Incentivar el desarrollo de ambientes regulatorios armonizados que permitan la proteccin de la salud pblica y faciliten que las nuevas tecnologas de dispositivos
mdicos estn disponibles ms rpidamente para los pacientes bajo los requisitos de seguridad, desempeo clnico y calidad requeridos. Y a su vez evitar la entrada
al mercado de productos que no sean efectivos y seguros.
Reducir las diferencias entre los sistemas de regulacin de dispositivos mdicos sin descuidar la seguridad, efectividad, funcionamiento y calidad de los productos,
esperando como resultado un mayor y ms rpido acceso en forma global a nuevos dispositivos.
Facilitar el desarrollo y la implementacin de un sistema internacional de vigilancia de productos posterior a su venta que permita la rpida difusin de alertas o retiros
de productos del mercado, que faciliten reducir la posibilidad de repeticin de eventos adversos y a su vez influir en el desarrollo de nuevos dispositivos.
Estimular la cooperacin y el intercambio de informacin entre los pases que cuentan con sistemas regulatorios e incorporar a los que estn en proceso de
establecer sus sistemas.
Promover la innovacin tecnolgica y facilitar el comercio internacional mediante el establecimiento de convenios y acuerdos de reconocimiento mutuo entre pases.
Para su funcionamiento el GHTF cuenta con una estructura formada por:
Comit Directivo, en el que participan cuatro representantes de las agencias reguladoras y cuatro representantes de la industria de los miembros fundadores. Las
funciones del comit son establecer las polticas, la planificacin estratgica y supervisar el trabajo de los grupos tcnicos. El Comit Directivo convoca a las
Conferencias del GHTF que se realizan cada 18 meses. Como ya se mocion, la presidencia del GHTF es rotativa entre regiones y pases.
Grupos de estudio, conformados por autoridades reguladoras y representantes de la industria de dispositivos mdicos, son los responsables de preparar documentos
gua sobre diferentes temas de regulacin que despus de consulta con todas las partes interesadas, son aprobados como documentos finales para ser incorporados
en las legislaciones de los pases, o usados como referencia o modelo en los pases que estn en proceso de organizar sus sistemas de regulacin. En la actualidad
se tienen establecidos cinco grupos de estudio y se reciben los aportes y comentarios a los documentos de todos los grupos reguladores e industrias que participan
en el GHTF. Dichos grupos se describen a continuacin.
Grupo de Estudio 1 (SG-1 por sus siglas en ingls) de Evaluacin Previa a la Entrada al Mercado establecido para armonizar los requisitos previos a la comercializacin y
entrada al mercado de los dispositivos mdicos. Su funcin ha sido la revisin de los requisitos regulatorios de los pases para guiarlos hacia la armonizacin, ha
desarrollado documentos gua para ser incorporados en los sistemas de regulacin vigentes y para ser usados como modelo para los sistemas que se estn proceso de
organizacin. El SG-1 establece los requisitos tcnicos previos a la comercializacin de productos incluyendo la documentacin tcnica requerida. Dentro de los
documentos finales se destacan:
La definicin armonizada de dispositivo mdico. El documento recomienda a las autoridades reguladoras una definicin armonizada de un dispositivo mdico y
suministra informacin sobre productos que pueden ser considerados dispositivos mdicos en algunos pases pero que aun no han sido adoptados como tales.
Los principios esenciales de seguridad y funcionamiento. Resumen las condiciones que deben cumplir los dispositivos antes de su introduccin al mercado para
garantizar la seguridad y funcionamiento. Se incluye la documentacin requerida para demostrar la conformidad de los principios esenciales (STED por sus siglas en
ingls) de seguridad y funcionamiento. El documento incluye como dispositivos mdicos a productos para exmenes In-vitro de especmenes derivados del cuerpo
humano. Algunos pases regulan los dispositivos In-vitro en forma separada de los dispositivos mdicos.
La armonizacin de los requisitos de regulacin y los procedimientos a seguir previos a la introduccin de productos al mercado. A este tema se le ha dado prioridad
ya que las diferencias en requisitos y procedimientos presentan barreras al acceso a productos. Las barreras tambin tienen un impacto econmico.
Los principios de la clasificacin de los dispositivos mdicos. Presentan las definiciones y los factores que influyen en el riesgo asociado con los dispositivos
dependiendo de su uso, del usuario y de su forma de operacin y tecnologa asociada entre otros factores. El sistema de clasificacin abarca cuatro clases algunos
pases usan tres clases pero la intermedia la separan en dos niveles-. La clasificacin se basa en el nivel de riesgo: nivel bajo, bajo moderado, alto moderado y alto.
El control sobre los productos previo y posterior a la venta crece con el incremento del riesgo/ clasificacin. El nivel de riesgo tambin est ligado a los estudios o
ensayos clnicos. (Ver Tabla 1 )
El documento sobre etiquetado e instrucciones de uso para los dispositivos incluyendo gua sobre el contenido. El propsito es proveer informacin que identifique el
dispositivo, su fabricante, su uso previsto o propsito, cmo debe ser usado, mantenido y almacenado; el riesgo residual del equipo, alertas, limitaciones o
contraindicaciones y funcionamiento del equipo.
El rol de los estndares en la evaluacin de los dispositivos mdicos y su fundamento en la armonizacin de los requerimientos regulatorios. El consenso
internacional sobre estndares es la herramienta para la armonizacin de los procesos de regulacin y garantizar la seguridad, calidad y funcionamiento de los
dispositivos mdicos. El documento provee guas en el uso de los estndares por el fabricante para demostrar que el dispositivo est conforme con los principios
esenciales de seguridad y funcionamiento.
La inscripcin de fabricantes y otras partes. Incluye la lista de definiciones de fabricante, representante autorizado, distribuidor e importador.
Grupo de Estudio 2 (SG-2 por sus siglas en ingls) de Vigilancia Posterior a la Venta, est encargado de la revisin e investigacin de los reportes de eventos adversos,
la vigilancia posterior a la venta de los productos y otras formas de vigilancia para dispositivos mdicos. Incluye el anlisis de requerimientos entre pases con el propsito de
armonizar el sistema de recoleccin de datos y el sistema de reporte.
El propsito del sistema vigilancia de los productos posterior a su venta es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, reduciendo la
posibilidad que el mismo tipo de evento adverso se repita en diferentes lugares. Esto se logra mediante la evaluacin de los incidentes reportados, y cuando sea apropiado,
mediante la difusin de la informacin que puede ser usada para prevenir la repeticin de los eventos o para aliviar las consecuencias de estas repeticiones. En 2005 se
separ del SG-2 el componente de seguridad clnica y funcionamiento de los dispositivos, y se estableci el Grupo de Estudio 5. Dentro de los documentos finales del SG-2
se destacan:
Revisin de los requisitos actuales para un programa de vigilancia de dispositivos mdicos posterior a su venta. Se presenta un resumen de los requisitos para los
cinco miembros fundadores de GHTF.
Requisitos para participar el programa de intercambio del Reporte de la Autoridad Nacional Competente (NCAR por sus siglas en ingls) del GHTF. El documento
presenta los prerrequisitos y compromisos que debe cumplir una organizacin para participar en el intercambio de NCAR fundado por el SG-2. La informacin que se
intercambia es de dos tipos: informacin que se considera altamente sensible y/o confidencial, e informacin pblica seleccionada (no confidencial). Se dan dos
niveles de participacin en el programa: como participante con todos los privilegios y como participante asociado. El documento describe las diferencias.
Vigilancia de dispositivos mdicos posterior a su venta: criterios para el intercambio y reporte de la autoridad nacional competente.
Vigilancia de dispositivos mdicos posterior a su venta: Gua global para reportar eventos adversos con dispositivos mdicos. El documento presenta un modelo
global que gua en el tipo de eventos adversos asociados a dispositivos mdicos que deben ser reportados por el fabricante a la autoridad nacional competente. Se ha
elaborado con base en los requisitos existentes en los pases miembros.
Gua sobre cmo manejar informacin relacionada con el sistema de reportes de dispositivos. El documento presenta los lineamientos de cmo y quin debe
reportar. Aunque la forma de reportar vara de pas a pas, el reporte de eventos adversos a la autoridad nacional competente es un aspecto primordial en los sistemas
de vigilancia. Los reportes piden ser de carcter voluntario u obligatorio y una buena cultura de reporte tanto nacional como internacional solo se puede obtener
mediante la confianza establecida entre las partes involucradas.
Grupo de Estudio 3 (SG-3 por sus siglas en ingls) de Sistemas de Calidad establecido para examinar los requisitos de los sistemas de gestin de la calidad en pases
que han desarrollado sistemas regulatorios e identificar las areas factibles para ser armonizadas.
El propsito general del SG-3 es revisar los requerimientos de los Sistemas de Gestin de la Calidad (QMS por sus siglas en ingls), las metodologas usadas por los
organismos reguladores y emitir recomendaciones para su armonizacin. Los principales aspectos de la revisin estn orientados a los requisitos generales de los controles
de calidad; los requisitos de control para los diseos; los procesos de validacin; y el manejo del riesgo dentro del marco regulador. Dentro de los documentos finales del
SG-3 se destacan:
QMS Dispositivos Mdicos Gua de acciones preventivas y correctivas relacionadas con los procesos de QMS. El documento provee gua para establecer
procesos adecuados para medir, analizar y mejorar los sistemas de gestin de calidad en lo que respecta a la correccin o acciones correctivas para las no
conformidades y para las potenciales no conformaciones de los sistemas, procesos y productos. El documento incluye las definiciones para todos los trminos
usados.
QMS Dispositivos Mdicos Gua para el control de productos y servicios adquiridos a proveedores. El documento provee guas para el fabricante de dispositivos
mdicos para el control de productos y servicios que adquieren de diferentes proveedores.
Implementacin de los principios de manejo del riesgo y actividades dentro del QMS. El documento discute y apoya la implementacin e integracin de sistemas de
gestin del riesgo en los sistemas de gestin de la calidad del fabricante y presenta ejemplos y explicaciones prcticas.
QMS Gua para la validacin de procesos. El documento presenta guas para el proceso de validacin para asistir a los fabricantes en los requisitos del sistema de
gestin de la calidad en los procesos de validacin. Es de aplicacin general para procesos de fabricacin (incluyendo servicio e instalacin) de dispositivos mdicos.
Grupo de Estudio 4 (SG-4 por sus siglas en ingls) de Auditora es el encargado de apoyar la convergencia para examinar los sistemas de regulacin de dispositivos
mdicos mediante el desarrollo de guas armonizadas en prcticas y tcnicas de auditora. El foco de este grupo de estudio es en las prcticas de auditora para los
sistemas de gestin de la calidad.
Los documentos del grupo estn orientados a organizaciones que realizan auditorias en sistemas de control de calidad con fines regulatorios. Se resaltan el objetivo y
alcance de las auditorias; la independencia e imparcialidad de las auditorias; las clases de auditora; el proceso de auditora y la composicin del grupo de auditores; no
conformidades mayores; el reporte de auditora; acciones correctivas y seguimiento; tiempo de duracin estimado de la auditora; y recopilacin de la documentacin.
Dentro de los documentos finales del SG-4 se destacan:
Guas para la auditora de sistemas de gestin de la calidad de fabricantes de dispositivos mdicos:
Parte 5: Auditora de control de suministros del fabricante
Parte 4: Auditora en mltiples sitios
Parte 3: Reportes de auditora
Parte 2: Estrategias para la auditora
Parte 1: Requisitos generales
Requisitos para la capacitacin de auditores.
Grupo de Estudio 5 (SG-5 por sus siglas en ingls) de Seguridad Clnica y Funcionamiento es el encargado de promover la convergencia de requisitos regulatorios para la
evidencia de la seguridad clnica y funcionamiento de los dispositivos mdicos. El grupo se ha concentrado en establecer definiciones armonizadas para trminos de uso
comn como lo son investigacin clnica, datos clnicos, evaluacin clnica, evidencia clnica. Tambin ha desarrollado guas armonizadas en el formato y contenido para los
informes de investigaciones clnicas y en cmo conducir y documentar una evaluacin clnica.
El componente de estudios clnicos se separ del SG-2 para conformar el SG-5, y a la fecha se ha considerado su actividad concluida.
Los documentos finales del SG-5 son:
Estudios de seguimiento clnico posterior a la venta de los dispositivos mdicos. El documento presenta gua en relacin con las circunstancias donde son indicados
estudios clnicos de seguimiento posterior a la venta; los principios generales para estudios clnicos de seguimiento que involucran dispositivos mdicos; y el uso de
la informacin obtenida de los estudios para por ejemplo actualizar los etiquetados. Este documento no se aplica a los dispositivos de diagnstico in-vitro.
Investigaciones clnicas. El propsito de este documento es proveer gua con respecto a cundo se debe realizar investigacin clnica para demostrar el cumplimiento
del dispositivo con los principios esenciales de seguridad y uso; y en general presenta los principios de la investigacin clnica cuando estn involucrados los
dispositivos mdicos. Dada la gran diversidad de los dispositivos mdicos y su riesgo asociado, el documento no pretende proveer una gua detallada para
investigaciones clnicas de dispositivos mdicos especficos.
Evaluacin clnica. El propsito del documento es proveer gua a los fabricantes en cmo conducir y documentar evaluaciones clnicas a los dispositivos mdicos
como parte del proceso de evaluacin de conformidad previo a introducir el producto en el mercado y tambin como apoyar su continuidad en el mercado. Tambin
suministra gua a los reguladores y otros interesados cuando evalan la evidencia clnica presentada por el fabricante. El documento tambin incluye los principios
generales de la evaluacin clnica; el cmo identificar datos clnicos relevantes para ser usados en la evaluacin clnica; cmo valorar e integrar los datos clnicos en
los resmenes; y cmo documentar una evaluacin clnica en un reporte de evaluacin.
Evidencia clnica - Definiciones y conceptos. El documento presenta los conceptos de evaluacin y evidencia clnica; examina la relacin entre investigacin clnica,
datos clnicos, evaluacin clnica y sirve de gua a todos los involucrados en la generacin, compilacin y revisin de la evidencia clnica suficiente para apoyar la
comercializacin de los dispositivos mdicos.
Los documentos finales del GHTF citados en el artculo y los documentos que estn en proceso de propuesta para revisin y comentarios, se encuentran disponibles y son
de acceso libre en la pgina de Internet del GHTF www.ghtf.org. La OPS/OMS, con el apoyo de autoridades reguladoras de Amrica Latina y el Caribe, con el liderazgo de
Colombia, promovi la traduccin al espaol de los documentos finales de los grupos de estudio y su posterior actualizacin. Esta informacin ha sido ampliamente
consultada para la organizacin de los programas de regulacin de dispositivos mdicos en la regin de las Amricas.
Sistemas de Nomenclatura
Un elemento clave en los sistemas de regulacin de dispositivos mdicos es la disponibilidad de descriptores para identificar y clasificar los dispositivos. Los pases con
sistemas de regulacin consolidados han desarrollado sus sistemas de codificacin y catalogacin de los dispositivos. No obstante, para facilitar los procesos de
armonizacin de requisitos regulatorios, se requiere del uso de un sistema de nomenclatura comn. El uso de un sistema comn facilita el flujo de informacin entre
fabricantes, autoridades reguladoras, sistemas de vigilancia, y vigilancia de productos posterior a su colocacin en el mercado.
En la actualidad existen dos sistemas de nomenclatura de dispositivos mdicos:
Sistema Global de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos (GMDM por sus siglas en ingls) de la Agencia G.M.D.M. (www.gmdnagency.com) que es apoyado y tuvo
su origen en el GHTF.
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos (UMDNS por sus siglas en ingles) del Instituto ECRI (www. ecri.org) que est traducido a varios idiomas
y es de acceso gratuito previo registro.
Estado actual de la normatividad
Como se ha reflejado en el presente artculo, la normatividad internacional de los dispositivos mdicos ha estado vinculada al trabajo del GHTF y a su apertura a compartir
globalmente sus desarrollos de manera que se aproveche este trabajo para promover, desarrollar y fortalecer la capacidad reguladora de los pases, se armonicen los
requisitos regulatorios, y en ltimas se facilite el acceso a dispositivos mdicos eficaces, seguros y de calidad.
El grupo de autoridades reguladoras estiman que el lograr la armonizacin de requisitos para la regulacin es un objetivo altamente deseable, particularmente ante la presin
de un mercado de manufactura globalizado y la demanda de racionalizar los procesos regulatorios para entregar al mercado productos de alta calidad con la mnima
demora.1
Se debe resaltar el gran impacto que el trabajo del GHTF ha tenido y contina teniendo en los pases que estn iniciando la organizacin o estn fortaleciendo sus agencias
y programas de regulacin de dispositivos mdicos. No obstante, llama la atencin que la gran mayora de los programas que han desarrollado su legislacin, establecido la
definicin para los dispositivos mdicos y organizado los procesos y procedimientos para la componente de registro de productos y autorizacin de comercializacin y venta
de dispositivos mdicos, no han avanzado mucho en las otras componentes de un programa de regulacin. La parte de vigilancia de los dispositivos posterior a su venta, en
la mayora de los pases est en un proceso muy incipiente y limitado por la falta de recursos humanos capacitados, recursos financieros para su operacin y capacidad de
laboratorio para metrologa. Este aspecto es mas critico en pases que no poseen industria para la produccin de dispositivos mdicos.
Tendencia en la normatividad internacional
El nivel de desarrollo alcanzado por el GHTF y la vinculacin economas emergentes en la produccin y comercializacin de dispositivos mdicos y su participacin activa
en el GHTF, ms el compromiso de la OMS de implementar la resolucin de la Asamblea Mundial de la Salud sobre tecnologa sanitaria, ha llevado a conversaciones para
establecer y operar una nueva organizacin de carcter internacional para acelerar la armonizacin regulatoria de dispositivos mdicos.
Este foro, en el que participan autoridades reguladoras de Australia, Brasil, Caada, China, la Unin Europea, Japn y USA, conjuntamente con al Organizacin Mundial de
la Salud, ha sido denominado Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Mdicos (IMDRF por sus siglas en ingls). El IMDRF tiene previsto reunirse cada dos aos
y acaba de tener su reunin inaugural el 28 de febrero de 2012 en Singapur.
1 Decl araci n del Presi dente del GHTF; Actual i zaci n en l a di recci n futura del GHTF, Washi ngton DC, Febrero 2011
Nota de la editora: Adems de l a experi enci a del autor en su trabajo con el GHTF en apoyo a l a i ncorporaci n de l as autori dades regul adoras de Lati noamri ca y el Cari be al IMDRF, l a i nformaci n sobre el GHTF
y l os documentos de sus grupos de estudi o, han si do tomadas para este arti cul o de su pgi na de i nternet ww.ghtf.org