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NORMAS GENERALES

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1.1.

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Generalidades

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REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 3. edicin

1. NORMAS GENERALES
1.1. Generalidades ........................................... 1.2. Otras disposiciones referentes a las monografas y a los captulos generales ............ 1.3. Captulos generales ................................... 1.4. Monografas .............................................. 3 4 5 5 1.5. Abreviaturas y smbolos ........................... 1.6. Unidades del Sistema Internacional (SI) utilizadas en la Farmacopea y equivalencia con otras unidades .................................... 7 9

1. NORMAS GENERALES
01/2005, 10100

1.1. GENERALIDADES
La Real Farmacopea Espaola es la versin espaola de la Farmacopea Europea, a excepcin de las monografas nacionales que llevan el distintivo de la Farmacopea Espaola. Las Normas Generales se aplican a todas las monografas y a los restantes textos de la Farmacopea Europea y por tanto de la Real Farmacopea Espaola. Los textos oficiales de la Farmacopea Europea se publican en ingls y francs. Las traducciones a otras lenguas pueden ser realizadas por los Estados firmantes del Convenio de la Farmacopea Europea, como es el caso de Espaa. En caso de duda o litigio slo las versiones inglesa y francesa tienen valor legal. En los textos de la Farmacopea Europea, el trmino Farmacopea sin calificativo designa la Farmacopea Europea y por consiguiente Real Farmacopea Espaola. La abreviatura oficial de la Farmacopea Europea es Ph. Eur.. En el caso de la Real Farmacopea Espaola se puede utilizar la abreviatura RFE. El uso del ttulo o el subttulo de una monografa supone que la sustancia, preparacin o artculo as designado satisface los requisitos de la monografa correspondiente. Tales referencias a las monografas en los textos de la Farmacopea se indican mediante el ttulo de la monografa y el nmero de serie, ambos en letra cursiva. Una preparacin farmacutica debe cumplir los requisitos durante la totalidad de su perodo de validez; la Autoridad competente puede decidir un perodo de validez y unas especificaciones diferentes para envases abiertos o empezados. Todos los dems productos objeto de una monografa deben cumplir los requisitos durante todo su perodo de uso. El perodo de validez que se asigna a un artculo dado y la fecha a partir de la cual debe calcularse dicho perodo son decididos por la Autoridad competente, vistos los resultados experimentales de estudios de estabilidad. Salvo excepciones que se indiquen en las Normas Generales o en las monografas, las especificaciones de las monografas constituyen exigencias de obligado cumplimiento. Los textos de los captulos generales se convierten en obligatorios cuando se hace referencia a ellos en una monografa, a menos que dicha referencia se realice de manera que indique que la intencin es simplemente citar dicho texto para informacin u orientacin. Los principios activos (sustancias medicinales), excipientes (sustancias auxiliares), preparaciones farmacuticas y otros

artculos descritos en las monografas estn destinados al uso humano y veterinario (a menos que explcitamente se restrinjan a uno de estos usos). Slo son de calidad Farmacopea cuando satisfacen todas las exigencias descritas en la monografa. Esto no implica que sea obligatoria para un fabricante la realizacin de todos los ensayos contenidos en una monografa para evaluar la conformidad con la Farmacopea antes de la autorizacin para la utilizacin de un producto. El fabricante puede asegurarse de que un producto es de calidad Farmacopea a partir de datos derivados, por ejemplo, de estudios de validacin del proceso de fabricacin y de controles durante dicha fabricacin. As pues, en circunstancias consideradas adecuadas por la Autoridad competente, no queda excluida la liberacin paramtrica por la necesidad de cumplir con la Farmacopea. Los ensayos y valoraciones descritos son los mtodos oficiales sobre los cuales se fundamentan las normas de la Farmacopea. Con el acuerdo de la Autoridad competente, pueden utilizarse mtodos alternativos de anlisis para el control, con la condicin de que dichos mtodos permitan juzgar de modo inequvoco que se cumpliran los requisitos de las monografas en caso de emplear los mtodos oficiales. En caso de duda o discrepancia, los mtodos de anlisis de la Farmacopea son los nicos autorizados. Ciertas sustancias objeto de una monografa pueden existir en distintos grados de calidad, adecuados a usos diferentes. Salvo indicacin contraria en la monografa, las exigencias se aplican a todas las calidades de una sustancia. En algunas monografas, particularmente las de excipientes, se puede aadir como anexo una lista de caractersticas relacionadas con la funcionalidad que son importantes para el uso de la sustancia. Los mtodos de ensayo para la determinacin de una o ms de estas caractersticas pueden incluirse asimismo con fines informativos y de orientacin. Monografas generales. Las sustancias y preparaciones que son objeto de una monografa deben satisfacer igualmente las exigencias de las monografas generales apropiadas que les sean aplicables. En general las monografas especficas no remiten a las monografas generales aplicables. Las monografas generales se aplican a todas las sustancias y preparaciones incluidas en el apartado Definicin de la monografa general, salvo si un prembulo limita su aplicacin, por ejemplo a sustancias y preparaciones que sean objeto de una monografa de la Farmacopea. Las monografas generales sobre formas farmacuticas se aplican a todas las preparaciones del tipo definido. Los requisitos no son necesariamente exhaustivos para cada preparacin especfica y es posible que la Autoridad competente establezca requisitos adicionales a los prescritos en la monografa general. Trminos y usos convencionales. La expresin Autoridad competente designa un organismo o entidad nacional,

Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas

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1.2.
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Otras disposiciones

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numrico especificado. En tal caso, las pesadas y medidas se realizan con el grado de exactitud suficiente. Aparatos y mtodos. El material de vidrio volumtrico debe cumplir las exigencias de la clase A de las Normas Internacionales establecidas por la Organizacin Internacional de Normalizacin. Salvo indicacin contraria, los procedimientos analticos se llevan a cabo a una temperatura comprendida entre 15 C y 25 C. Salvo indicacin contraria, los ensayos comparativos se llevan a cabo en tubos idnticos de vidrio neutro, incoloro y transparente, de fondo plano; los volmenes de lquido prescritos se refieren a tubos de un dimetro interno de 16 mm, pero pueden utilizarse tubos de mayor dimetro interno siempre que se ajuste el volumen de lquido utilizado (2.1.5). Los lquidos a comparar, en volmenes iguales, se examinan segn el eje de los tubos y sobre fondo blanco, o si fuera necesario sobre fondo negro. El examen se realiza con luz difusa. Todo disolvente utilizado en un ensayo o en una valoracin en que deba emplearse un indicador debe ser neutralizado previamente frente a este indicador, salvo en el caso de que se prescriba un ensayo en blanco. Bao de agua. La expresin bao de agua significa un bao de agua a ebullicin, salvo que se indique una temperatura distinta. Pueden utilizarse otros mtodos de calentamiento a condicin de que la temperatura sea prxima a 100 C o a la prescrita, pero no superior. Desecacin y calcinacin hasta masa constante. Las expresiones desecado hasta masa constante y calcinado hasta masa constante significan que 2 pesadas consecutivas no difieren en ms de 0,5 mg, efectundose la segunda pesada despus de un perodo adicional de desecacin o de calcinacin, respectivamente, adaptado a la naturaleza y cantidad del residuo. Cuando se prescriba una desecacin, refirindose a expresiones como en un desecador o al vaco, debe efectuarse segn las condiciones prescritas en 2.2.32. Prdida de masa por desecacin. REACTIVOS La correcta realizacin de los procedimientos analticos descritos en la Farmacopea y la fiabilidad de los resultados dependen, en parte, de la calidad de los reactivos utilizados. Los reactivos estn descritos en el captulo general 4. Se da por supuesto que se emplean reactivos de calidad analtica; en las especificaciones de algunos reactivos se incluyen valoraciones para determinar la idoneidad. DISOLVENTES Cuando no se menciona explcitamente el disolvente, el trmino disolucin indica una disolucin en agua. Cuando se especifica o se sobreentiende el empleo del agua para los procedimientos analticos descritos en la Farmacopea, o para la preparacin de los reactivos, el agua a utilizar satisface las exigencias de la monografa Agua purificada (0008), pero en la mayora de los casos, no son necesarias las exigencias de endotoxinas bacterianas (Agua purificada a granel) ni contaminacin microbiana (Agua purificada en envases). La expresin agua destilada designa el agua purificada preparada por destilacin.

supranacional o internacional investido de autoridad para tomar decisiones relativas al tema en cuestin. Puede ser, por ejemplo, una autoridad de farmacopea nacional, una autoridad de registro o un laboratorio oficial de control. La expresin salvo excepcin justificada y autorizada significa que deben cumplirse las exigencias, a no ser que la Autoridad competente autorice una modificacin o una exencin para algn caso particular debidamente justificado. El contenido de las expresiones que se presentan con la forma condicional del verbo (debera) se ofrece a ttulo de informacin o de sugerencia. En ciertas monografas u otros textos, se utilizan los trminos apropiado y conveniente para describir un reactivo, microorganismo, mtodo de ensayo, etc.; si los criterios que definen estos calificativos no se encuentran descritos en la monografa, la adecuacin o conveniencia debe demostrarse a satisfaccin de la Autoridad competente. Mtodos intercambiables. Ciertos captulos generales contienen una indicacin de que el texto en cuestin est de acuerdo con el texto correspondiente de la Farmacopea Japonesa y la Farmacopea de Estados Unidos y que estos textos son intercambiables. Esto significa que si una sustancia o preparacin satisface un requisito que utiliza un mtodo intercambiable de una de estas farmacopeas, satisface los requisitos de la Farmacopea Europea. En caso de duda o discrepancia, el texto de la Farmacopea Europea es el nico autorizado.

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1.2. OTRAS DISPOSICIONES REFERENTES A LAS MONOGRAFAS Y A LOS CAPTULOS GENERALES

Cantidades. En los ensayos que impliquen lmites numricos y en las valoraciones, la cantidad de muestra a tomar que se indica es aproximada. La cantidad realmente utilizada, medida o pesada exactamente, no difiere en ms de un 10 por ciento de la masa o del volumen prescrito y el resultado se calcula a partir de esta cantidad exacta. En los ensayos en los que el lmite no es numrico, pero que depende normalmente de la comparacin con una sustancia de referencia ensayada en las mismas condiciones, debe respetarse la cantidad prescrita. Los reactivos se utilizan en las cantidades prescritas. Las cantidades se pesan o miden con la exactitud correspondiente al grado de precisin indicado. En el caso de pesadas, la precisin debe ser de ms o menos 5 unidades despus de la ltima cifra indicada (por ejemplo, 0,25 g se interpreta como 0,245 g a 0,255 g). Para las medidas de volmenes, si la parte decimal es un cero o termina en un cero (por ejemplo, 10,0 ml o 0,50 ml), el volumen se mide con una pipeta, un matraz aforado o una bureta, segn convenga; cuando no sea as, se puede usar una probeta o una pipeta graduada. Los volmenes indicados en microlitros se miden con una micropipeta o una microjeringa. Sin embargo, se admite que en ciertos casos la precisin con la que se indican las cantidades no se corresponda con el nmero de cifras significativas que figuran en el lmite

Vase la nota informativa sobre Monografas generales

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1.4.

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Monografas

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El trmino etanol, sin otra precisin, se refiere al etanol anhidro. El trmino alcohol, sin otro calificativo, designa el etanol al 96 por ciento V/V. Otras diluciones del etanol se designan mediante el trmino alcohol o etanol seguido de la indicacin del porcentaje en volumen de etanol (C2H6O) que se requiere. EXPRESIN DE LAS CONCENTRACIONES

envases dadas en el captulo 3.2 Envases. Las monografas generales para las formas farmacuticas pueden requerir, en sus apartados de Definicin y Produccin, el empleo de ciertos tipos de envases; otras monografas, en el apartado Conservacin, pueden indicar el tipo de envase recomendado.

01/2005, 10400
Para definir las concentraciones se emplea la expresin por ciento, con uno de los dos significados siguientes, segn las circunstancias: por ciento m/m (porcentaje de masa en masa) expresa el nmero de gramos de sustancia en 100 gramos de producto final, por ciento V/V (porcentaje de volumen en volumen) expresa el nmero de mililitros de sustancia en 100 mililitros de producto final. La expresin partes por milln (ppm), sin otra precisin, se refiere a masa con respecto a masa. TEMPERATURA Cuando en un procedimiento analtico se menciona la temperatura sin una indicacin numrica, los trminos generales que se utilizan tienen el significado siguiente: Congelado o en un congelador: temperatura inferior a -15 C Refrigerado o en un refrigerador: de 2 C a 8 C Fresco: de 8 C a 15 C Temperatura ambiente: de 15 C a 25 C El texto expuesto bajo el encabezamiento Definicin constituye una definicin oficial de la sustancia, preparacin u otro artculo objeto de la monografa.

1.4. MONOGRAFAS
TTULOS Los ttulos de las monografas de la Farmacopea aparecen en castellano, o bien en francs o ingls en las versiones correspondientes y, bajo este ttulo, figura un subttulo en latn, el cual se puede usar en lugar del ttulo en cualquier idioma. Cada Autoridad competente puede incorporar a su propia farmacopea los sinnimos que considere oportunos. MASAS MOLECULARES Y ATMICAS RELATIVAS La masa atmica relativa (Ar) o la masa molecular relativa (Mr) figuran, si es necesario, al principio de cada monografa. Las masas atmicas y moleculares relativas, as como las frmulas moleculares y desarrolladas, no constituyen normas analticas de la sustancia descrita. DEFINICIN

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1.3. CAPTULOS GENERALES

ENVASES Los materiales utilizados en la fabricacin de envases se describen en el captulo general 3.1. Las denominaciones generales usadas para los materiales, particularmente en lo que se refiere a materiales plsticos, abarcan toda una gama de productos que varan no solamente en las propiedades del componente principal sino tambin en los aditivos utilizados. Los mtodos de ensayo y los lmites a aplicar a los materiales dependen del tipo de formulacin y por tanto slo son obligatorios para los materiales cuya formulacin se corresponda con la que se indica en el prembulo de la especificacin. El empleo de materiales con otras formulaciones, as como los mtodos de ensayo y lmites que se aplicaran, estn sometidos al acuerdo de la autoridad competente. Las especificaciones para los envases descritos en el captulo general 3.2, se han elaborado para aplicacin general a los envases de la categora indicada pero, debido a la amplia variedad de envases disponibles y a la posibilidad de nuevos desarrollos, la publicacin de una especificacin no excluye el uso, en casos justificados, de envases que cumplan otras especificaciones, previo acuerdo de la autoridad competente. Se puede hacer referencia, en las monografas de la Farmacopea, a las definiciones y especificaciones para los

Lmites de contenido. Cuando se prescriban lmites de contenido, stos son los determinados por el mtodo descrito bajo el epgrafe Valoracin. Drogas vegetales. En las monografas de drogas vegetales, la definicin describe, por ejemplo, si se trata de una droga entera o pulverizada. Cuando la monografa se refiera a la droga en diferentes formas, por ejemplo, tanto a la droga entera como a la pulverizada, la definicin lo precisa claramente. PRODUCCIN La informacin que se incluye bajo el epgrafe Produccin se refiere a aspectos particulares del mtodo de fabricacin, pero no necesariamente de forma exhaustiva. Contiene instrucciones de carcter obligatorio para los fabricantes y puede referirse, por ejemplo, a las materias primas, a los procedimientos de fabricacin, su validacin y su control, a los controles durante dicha fabricacin o a los ensayos que son realizados por el fabricante en el producto acabado, ya sea sobre lotes seleccionados o bien sobre cada lote antes de su distribucin. Estas disposiciones no siempre pueden ser verificables en una muestra del producto acabado por un experto externo al centro de fabricacin. La Autoridad competente puede establecer que se han respetado las instrucciones, por ejemplo, mediante examen de los datos suministrados por el fabricante, por inspeccin de la fabricacin o a travs del control de muestras adecuadas. La ausencia de una seccin denominada Produccin no significa que no deba prestarse atencin a los aspectos

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1.4.
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Monografas

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mediante los ensayos prescritos es aceptable, si el sentido comn y la buena prctica farmacutica requieren que dicha impureza est ausente. Vase tambin ms adelante en Impurezas. Clculo. Cuando se requiere que el resultado de un ensayo o de una valoracin se calcule con referencia a la sustancia seca o anhidra o en relacin a alguna otra base especificada, la determinacin de prdida por desecacin, contenido de agua u otra propiedad se lleva a cabo por el mtodo prescrito en el ensayo correspondiente en la monografa. El resultado va seguido por la mencin sustancia desecada o sustancia anhidra, etc., entre parntesis. Lmites. Los lmites prescritos estn basados en datos obtenidos en la prctica analtica normal; en ellos se tienen en cuenta errores analticos normales, variaciones aceptables inherentes a la fabricacin y a la formulacin, as como un cierto grado de alteracin considerado como aceptable. No puede aplicarse ninguna otra tolerancia a los lmites prescritos para determinar si el artculo examinado cumple las exigencias de la monografa. Para determinar la conformidad con un lmite numrico, el valor calculado del resultado de un ensayo o de una valoracin, salvo indicacin contraria, se redondea primero al nmero de cifras significativas indicadas. La ltima cifra se incrementa en una unidad cuando la parte rechazada sea igual o superior a media unidad y, por el contrario, el nmero no se modifica si la parte rechazada es inferior a media unidad. Indicacin de lmites admitidos de impurezas. Para ensayos comparativos, el contenido aproximado admitido de una impureza, o de la suma de impurezas, puede indicarse a ttulo meramente informativo. La aceptacin o rechazo depende de la conformidad o no conformidad con el ensayo prescrito. Si no se prescribe el uso de una sustancia de referencia para la impureza considerada, este contenido puede expresarse como una concentracin nominal de la sustancia empleada para preparar la disolucin de referencia especificada en la monografa, salvo que se indique otra cosa. Drogas vegetales. Para las drogas vegetales, las cenizas sulfricas, las cenizas totales, las materias solubles en agua o en etanol al 96 por ciento V/V, el contenido de agua, el contenido de aceite esencial y el contenido de principio activo se calculan con relacin al preparado que no ha sido especialmente desecado, salvo indicacin contraria en la monografa. Equivalentes. Cuando se da un equivalente, a los efectos de la Farmacopea, slo pueden utilizarse las cifras indicadas en la aplicacin de las prescripciones de la monografa. CONSERVACIN La informacin y recomendaciones dadas bajo el epgrafe Conservacin no constituyen una exigencia de la Farmacopea, pero la Autoridad competente puede imponer condiciones especiales de conservacin. Los artculos descritos en la Farmacopea se conservan en condiciones que permitan evitar todo tipo de contaminacin y, en la medida de lo posible, toda alteracin. Cuando se recomiendan condiciones especiales de conservacin, incluyendo el tipo de envase (vase 1.3. Captulos generales) y los lmites de temperatura, stas se indican en la monografa. Las siguientes expresiones se utilizan en las monografas bajo el epgrafe Conservacin, con el significado siguiente:

sealados anteriormente. Un producto descrito en una monografa de la Farmacopea se fabrica siempre siguiendo un sistema de calidad apropiado y conforme con todos los acuerdos internacionales, as como con todas las reglamentaciones nacionales y supranacionales que se refieren a los productos para uso humano o veterinario. Cuando en la seccin dedicada a Produccin de una monografa sobre una vacuna se definen las caractersticas de la cepa vacunal que se va a utilizar, todos los mtodos de ensayo descritos para confirmar estas caractersticas se aportan a ttulo de ejemplo de mtodos apropiados. Igualmente, los mtodos de ensayo descritos para la eleccin de la composicin de la vacuna se proporcionan como ejemplo de mtodos apropiados. CARACTERSTICAS La informacin que se incluye bajo el epgrafe Caractersticas no debe interpretarse de modo estricto y no es una parte obligatoria de la monografa. Solubilidad. Las indicaciones de solubilidad que figuran bajo el epgrafe Caractersticas se expresan en unos trminos cuyo significado, referido a una temperatura entre 15 C y 25 C, es el siguiente:
Volmenes aproximados de disolvente en mililitros por gramo de soluto inferior a de de de de de mayor que 1 1 10 30 100 1000 a a a a a 10 30 100 1000 10.000 10.000

Trminos descriptivos Muy soluble Fcilmente soluble Soluble Bastante soluble Poco soluble Muy poco soluble Prcticamente insoluble

La expresin parcialmente soluble se utiliza en el caso de una mezcla en la que slo se disuelve una parte de sus componentes. El trmino miscible se utiliza para describir un lquido que es miscible en todas las proporciones con el disolvente indicado. IDENTIFICACIN Los ensayos dados en la seccin Identificacin no estn destinados a proporcionar una confirmacin completa de la estructura qumica o composicin del producto; su objeto es confirmar, con un grado de seguridad aceptable, que el artculo se ajusta a la descripcin dada en la etiqueta. Algunas monografas contienen subdivisiones tituladas Primera identificacin y Segunda identificacin. El ensayo o ensayos de la Primera identificacin pueden utilizarse para la identificacin en cualquier circunstancia. El ensayo o ensayos que constituyen la Segunda identificacin se pueden utilizar para la identificacin siempre que se pueda demostrar que la sustancia o la preparacin proceden de un lote cuyo cumplimiento de los requisitos de la monografa est certificado. ENSAYOS Y VALORACIONES Campo de aplicacin. Los requisitos no estn estructurados para tener en cuenta todas las posibles impurezas. No se debe suponer, por ejemplo, que una impureza no detectable

Vase la nota informativa sobre Monografas generales

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En envase hermtico significa que el producto se conserva en un envase hermtico (3.2) y que deben tomarse precauciones cuando el envase se abra en atmsferas de humedad elevada. Si fuera necesario, puede mantenerse en un ambiente de baja humedad, incorporando un desecante en el envase, siempre que se evite todo contacto directo entre ste y el producto en cuestin. Protegido de la luz significa que el producto se mantiene en un envase de un material que absorba suficientemente la luz actnica, a fin de proteger el contenido de toda alteracin inducida por ella, o en un envase provisto de un envoltorio externo que asegure tal proteccin, o bien que el producto se conserva en un lugar del que se ha excluido este tipo de luz. ETIQUETADO En lneas generales, el etiquetado de los medicamentos se rige por acuerdos internacionales y por normas nacionales y supranacionales. Las indicaciones que se incluyen bajo el epgrafe Etiquetado no constituyen un listado exhaustivo y, por otra parte, a los efectos de la Farmacopea, solamente son obligatorias las indicaciones necesarias para demostrar la conformidad o no con la monografa. Cualquier otra informacin sobre el etiquetado se incluye como recomendacin. Cuando se usa el trmino etiqueta en la Farmacopea, el texto prescrito en el etiquetado puede aparecer en el envase, el paquete o en un prospecto o un certificado del anlisis adjunto al mismo, segn decida la Autoridad competente. ADVERTENCIAS Los materiales descritos en las monografas y los reactivos especificados para su uso en la Farmacopea pueden ser nocivos para la salud, a menos que se tomen precauciones adecuadas. Deben observarse en todo momento los principios de las buenas prcticas en el laboratorio de control de calidad y cualquier disposicin pertinente. En ciertas monografas se ponen de manifiesto riesgos particulares mediante una frase de advertencia; la ausencia de tal declaracin no debe entenderse como indicacin de que no existen riesgos. IMPUREZAS La monografa puede incluir una lista de todas las impurezas conocidas y potenciales que se sabe pueden ser controladas mediante los ensayos prescritos. Vase tambin el captulo 5.10. Control de impurezas en sustancias para uso farmacutico. CARACTERSTICAS RELACIONADAS CON LA FUNCIONALIDAD Puede incorporarse a una monografa una lista de las caractersticas relacionadas con la funcionalidad que no estn sometidas a requisitos oficiales pero que, sin embargo, son importantes para el uso de una sustancia. Esta lista se incluye a ttulo informativo y para orientacin (vase tambin anteriormente 1.1. Generalidades). SUSTANCIAS DE REFERENCIA, PREPARACIONES DE REFERENCIA Y ESPECTROS DE REFERENCIA Ciertas monografas requieren el uso de una sustancia de referencia, una preparacin de referencia o un espectro de referencia, que se elige en funcin del uso prescrito en

1.5. Abreviaturas y smbolos

las monografas de la Farmacopea y no son necesariamente apropiados para otros fines. La Comisin Europea de Farmacopea no se hace responsable de los eventuales errores que puedan derivarse de un empleo diferente al prescrito. Las sustancias de referencia, las preparaciones de referencia y los espectros de referencia son establecidos por la Comisin Europea de Farmacopea y pueden obtenerse en su Secretara Tcnica. Son patrones oficiales que deben emplearse en casos de arbitraje. Una lista de sustancias de referencia, preparaciones de referencia y espectros de referencia se puede obtener en la Secretara Tcnica. Para anlisis de rutina pueden emplearse materiales de referencia locales (patrones secundarios), siempre que sean calibrados frente a los materiales establecidos por la Comisin Europea de Farmacopea. Cualquier informacin necesaria para el uso correcto de la sustancia de referencia o la preparacin de referencia se da en la etiqueta o en el prospecto o folleto adjuntos. Cuando no se establecen condiciones para el secado en el prospecto o en la etiqueta, la sustancia se puede emplear tal como se recibe. No se suministran certificados de anlisis ni otros datos que no sean relevantes para el uso prescrito del producto. No se indica la fecha de caducidad: los productos se garantizan como adecuados para el uso en el momento del envo. No se garantiza la estabilidad del contenido de envases abiertos. Sustancias Qumicas de Referencia. La abreviatura SQR indica que se trata de una Sustancia Qumica de Referencia establecida por la Comisin Europea de Farmacopea. Algunas Sustancias Qumicas de Referencia se utilizan para la valoracin microbiolgica de antibiticos y su actividad se expresa en Unidades Internacionales, ya sea en la etiqueta o en el prospecto adjunto, y se definen del mismo modo que para las Preparaciones Biolgicas de Referencia. Preparaciones Biolgicas de Referencia. La mayora de las Preparaciones Biolgicas de Referencia primarias mencionadas en la Farmacopea Europea son los patrones internacionales y las preparaciones biolgicas internacionales de referencia apropiados, establecidos por la Organizacin Mundial de la Salud. Debido a que estos materiales de referencia suelen estar disponibles slo en cantidades limitadas, la Comisin ha establecido Preparaciones Biolgicas de Referencia (indicadas por la abreviatura PBR) en los casos apropiados. Siempre que sea posible, la actividad de las Preparaciones Biolgicas de Referencia se expresa en Unidades Internacionales. En ciertas preparaciones biolgicas de referencia, para las que no exista un patrn internacional o una preparacin internacional de referencia, la actividad se expresa en Unidades de la Farmacopea Europea. Espectros de Referencia. El espectro de referencia va acompaado de informacin relativa a la preparacin de la muestra y a las condiciones de registro del espectro.
1. Normas generales

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1.5. ABREVIATURAS Y SMBOLOS

A
1 por ciento A 1 cm

Absorbancia. Absorbancia especfica.

Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas

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1.5. Abreviaturas y smbolos

1. Normas generales

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0,01 U.I. de antitoxina, provoca en el animal de experimentacin, tras su inyeccin por va intradrmica, una reaccin caracterstica en el punto de inyeccin en un tiempo dado. Dosis Lp/10 La menor cantidad de una toxina que, en las condiciones del ensayo y mezclada con 0,1 U.I. de antitoxina, provoca, tras su administracin por la va indicada, la parlisis de los animales en un tiempo dado. La mayor cantidad de una toxina que, en las condiciones del ensayo y mezclada con 0,1 U.I. de antitoxina, no provoca, tras su administracin por la va indicada, signos de toxicidad en los animales de experimentacin en un tiempo dado. Cantidad de toxina o de toxoide que, en presencia de 1 U.I. de antitoxina, permite la floculacin lo ms rpidamente posible. Cantidad de virus establecida estadsticamente que infecta al 50 por ciento de los cultivos celulares utilizados en el experimento. Cantidad de virus establecida estadsticamente que infecta al 50 por ciento de los huevos embrionados utilizados en el experimento. Cantidad de virus establecida estadsticamente que infecta al 50 por ciento de los animales utilizados en el experimento. Dosis de una vacuna, establecida estadsticamente, que en unas condiciones determinadas protege al 50 por ciento de los animales expuestos a una dosis dada de microorganismos o de toxinas contra los que es activa la vacuna. Dosis de una vacuna, determinada estadsticamente, que en unas condiciones determinadas induce anticuerpos especficos en el 50 por ciento de los animales contra los antgenos de la vacuna considerada. Unidad formadora de pstula o de placa. Libre del microorganismo patgeno especfico.

Ar
20 [a]D

Masa atmica relativa. Rotacin ptica especfica. Cromatografa en capa fina. Cromatografa de gases. Densidad relativa. Cromatografa de lquidos de alta resolucin. Longitud de onda. Molaridad. Masa molecular relativa. Material de referencia. ndice de refraccin. Punto de ebullicin. Punto de fusin. Partes por milln. Designa la sustancia o disolucin descrita en el captulo 4. Reactivos. En cromatografa designa la relacin entre la distancia recorrida por una sustancia y la distancia recorrida por el disolvente utilizado. En cromatografa designa la relacin entre la distancia recorrida por una sustancia y la distancia recorrida por una sustancia de referencia. Designa la sustancia usada como patrn primario en anlisis volumtrico. Preparacin Biolgica de Referencia. Sustancia Qumica de Referencia. Unidad Internacional. Unidad de la Farmacopea Europea. UFP LPE DE50 DIO50 DICC50 Dosis Lf Dosis Lo/10

CCF CG
20 d20

HPLC M Mr MR
20 nD

p.e. p.f. ppm R Rf

DI50

Rst

DP50

RV PBR SQR U.I. U. Ph. Eur.

Abreviaturas empleadas en las monografas sobre inmunoglobulinas, inmunosueros y vacunas DL50 Cantidad establecida estadsticamente de una sustancia que, administrada por la va indicada, provoca la muerte del 50 por ciento de los animales de experimentacin en un tiempo dado. Dosis letal mnima

Colecciones de microorganismos ATCC American Type Culture Collection 10801 University Boulevard Manassas, Virginia 20110-2209, USA. Collection de lInstitut Pasteur (cepas de bacterias) B.P. 52, 25 rue du Docteur Roux 75724 Paris Cedex 15, France. International Mycological Institute Bakeham Lane Surrey TW20 9TY, Great Britain. Institut Pasteur (otras cepas de microorganismos). Collection Nationale de Culture de Microorganismes (C.N.C.M.) 25, rue du Docteur Roux 75724 Paris Cedex 15, France.

DLM

Dosis L+/10 La menor cantidad de una toxina que, en las condiciones del ensayo y mezclada con 0,1 U.I. de antitoxina, provoca, tras su administracin por la va indicada, la muerte de los animales de experimentacin en un tiempo dado. Dosis L+ La menor cantidad de una toxina que, en las condiciones del ensayo y mezclada con 1 U.I. de antitoxina, provoca, tras su administracin por la va indicada, la muerte de los animales de experimentacin en un tiempo dado. La menor cantidad de una toxina que, en las condiciones del ensayo y mezclada con

C.I.P.

IMI

I.P.

Dosis lr/100

Vase la nota informativa sobre Monografas generales

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1.6.
NCYC

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REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 3. edicin

NCIMB National Collection of Industrial and Marine Bacteria Ltd 23 St Machar Drive Aberdeen AB2 1RY, Great Britain. National Collection of Pathogenic Fungi London School of Hygiene and Tropical Medicine Keppel Street London WC1E 7HT, Great Britain. National Collection of Type Cultures Central Public Health Laboratory Colindale Avenue London NW9 5HT, Great Britain.

Unidades del Sistema Internacional (SI)

National Collection of Yeast Cultures AFRC Food Research Institute Colney Lane Norwich NR4 7UA, Great Britain. Statens Serum Institut 80 Amager Boulevard, Copenhagen, Denmark.
1. Normas generales

NCPF

S.S.I.

NCTC

01/2005, 10600

y unidades complementarias.(1) Las unidades bsicas y sus definiciones se recogen en la Tabla 1.6-1. Las unidades derivadas pueden formarse por combinacin de las unidades bsicas, siguiendo las expresiones algebraicas que relacionan las cantidades correspondientes. Algunas de dichas unidades derivadas tienen nombres y smbolos especficos. La Tabla 1.6-2 recoge las unidades del SI que se usan en la Farmacopea. En la Tabla 1.6-3 se indican algunas unidades importantes y de uso frecuente, que no pertenecen al Sistema Internacional. Los prefijos indicados en la Tabla 1.6-4 se emplean para formar los nombres y smbolos de los mltiplos y submltiplos decimales de las unidades del Sistema Internacional.

1.6. UNIDADES DEL SISTEMA INTERNACIONAL (SI) UTILIZADAS EN LA FARMACOPEA Y EQUIVALENCIA CON OTRAS UNIDADES
SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES (SI) El Sistema Internacional de Unidades comprende 3 clases de unidades, a saber: unidades bsicas, unidades derivadas

Tabla 1.6-1.Unidades bsicas del SI Cantidad Nombre Longitud Masa Tiempo Smbolo l m t Unidad Definicin Nombre metro kilogramo segundo Smbolo m kg s El metro es la distancia que recorre la luz en el vaco durante un intervalo de tiempo igual a 1/299.792.458 de segundo. El kilogramo es la masa del prototipo internacional del kilogramo. El segundo es la duracin de 9.192.631.770 perodos de la radiacin correspondiente a la transicin entre niveles hiperfinos del estado fundamental del tomo de cesio-133. El amperio es la intensidad de una corriente constante que, mantenida en dos conductores rectilneos paralelos, de longitud infinita, de seccin circular despreciable y colocados en el vaco, a una distancia de 1 metro el uno del otro, produce entre dichos conductores una fuerza igual a 2 10-7 newton por cada metro de longitud. El kelvin es la fraccin 1/273,16 de la temperatura termodinmica del punto triple del agua. El mol es la cantidad de sustancia de un sistema que contiene tantas entidades elementales como tomos hay en 0,012 kilogramos de carbono-12.* La candela es la intensidad luminosa en una direccin determinada de una fuente emisora de radiacin monocromtica con una frecuencia de 540 1012 hertz y cuya intensidad de energa en dicha direccin es de 1/683 vatio por estereorradin.

Corriente elctrica

amperio

Temperatura termodinmica Cantidad de sustancia Intensidad luminosa

T n Iv

kelvin mol candela

K mol cd

Cuando se utiliza el mol, es necesario especificar las entidades elementales, que pueden ser tomos, molculas, iones, electrones, otras partculas o determinadas agrupaciones de dichas partculas.

(1)

Las definiciones de las unidades utilizadas en el Sistema Internacional se dan en el folleto Le Systme International dUnits (SI) publicado por el Bureau International des Poids et Mesures, Pavillon de Breteuil, F-92310 Svres.

Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas

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1.6.
1. Normas generales

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Unidades de Sistema Internacional (SI)

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REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 3. edicin

Tabla 1.6-2.Unidades del SI utilizadas en la Farmacopea y su equivalencia con otras unidades Cantidad Unidad Expresin en unidades bsicas del SI Expresin en otras unidades del SI Conversin de otras unidades en unidades del SI

Nombre

Smbolo

Nombre

Smbolo

Nmero de onda Longitud de onda rea Volumen Frecuencia Densidad Velocidad Fuerza Presin

A, S V r v F p

uno por metro micrmetro nanmetro metro cuadrado metro cbico hertz kilogramo por metro cbico metro por segundo newton pascal

1/m m nm m2 m3 Hz kg/m3 m/s N Pa

m-1 10-6 m 10-9 m m2 m3 s-1 kgm-3 ms-1 mkgs-2 m-1kgs-2 Nm-2

1 ml = 1 cm3 = 10-6 m3

1 g/ml = 1 g/cm3 =103 kgm-3

Viscosidad dinmica Viscosidad cinemtica Energa

h n

pascal segundo metro cuadrado por segundo julio

Pas m2/s

m-1kgs-1 m2s-1

Nsm-2 Pas.m3kg-1 Nmskg-1 Nm

1 dina = 1 gcms-2 = 10-5 N 1 kp = 9,80665 N 1 dina/cm2 = 10-1 Pa =10-1 Nm-2 1 atm = 101.325 Pa = 101,325 kPa 1 bar = 105 Pa = 0,1 MPa 1 mm Hg = 133,322387 Pa 1 Torr = 133,322368 Pa 1 psi = 6,894757 kPa 1 P = 10-1 Pas = 10-1 Nsm-2 1 cP = 1 mPas 1 St = 1 cm2s-1 = 10-4 m2s-1

m2kgs-2

Potencia Flujo de radiacin Dosis absorbida (de energa radiante) Potencial elctrico, Fuerza electromotriz Resistencia elctrica Cantidad de electricidad Actividad de un radionucleido Concentracin (de cantidad de sustancia), concentracin molar Concentracin de masa

P D

vatio gray

W Gy

m2kgs-3 m2s-2

Nms-1 Js-1 Jkg-1

1 erg = 1 cm2gs-2 = 1 dinacm = 10-7 J 1 cal = 4,1868 J 1 erg/s = 1 dinacms-1 = 10-7 W = 10-7 Nms-1 = 10-7 Js-1 1 rad = 10-2 Gy

voltio

m2kgs-3A-1

WA-1

R Q

ohmio culombio

m2kgs-3A-2 A.s

VA-1

becquerel

Bq

s-1

1 Ci = 37 109 Bq =37 109 s-1

mol por metro cbico

mol/m3

molm-3

1 mol/l = 1 M = 1 mol/dm3 = 103 molm-3

kg/m3 r kilogramo por metro cbico kgm-3 1 g/l = 1 g/dm3 = 1 kgm-3

10

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1.6.
NOTAS 1.
Unidad

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Tabla 1.6-3.Unidades utilizadas con el Sistema Internacional (SI)

Unidades de Sistema Internacional (SI)

1. Normas generales

En la Farmacopea se utiliza la escala Celsius de temperatura (smbolo t), que viene definida por la ecuacin : t = T - T0 en la que T0 = 273,15 K por definicin. La temperatura Celsius o centgrada se expresa en grados Celsius (smbolo C). La unidad grado Celsius es igual a la unidad kelvin.

Candidad Tiempo Tiempo minuto hora da ngulo plano Volumen Masa Frecuencia de giro grado litro tonelada revolucin por minuto Smbolo min h d l t r/min

Valor en unidades del SI

1 min = 60 s 1 h = 60 min = 3600 s 1 d = 24 h = 86.400 s 1 = (/180) rad 1 l = 1 dm3 = 10-3 m3 1 t = 103 kg 1 r/min = (1/60) s-1

2.

Las expresiones prcticas de las concentraciones utilizadas en la Farmacopea se definen en las Normas Generales. El radin es el ngulo plano entre dos radios de un crculo que delimitan sobre la circunferencia un arco de igual longitud que el radio. En la Farmacopea las condiciones de centrifugacin se definen en relacin a la aceleracin de la gravedad (g): g = 9,80665 m.s-2

3.

4.
Tabla 1.6-4.Mltiplos y submltiplos decimales de las unidades Factor 1018 1015 1012 109 106 10
3

Prefijo exa peta tera giga mega kilo hecto deca

Smbolo E P T G M k h da

Factor 10-1 10-2 10-3 10-6 10-9 10-12 10-15 10-18

Prefijo deci centi mili micro nano pico femto atto

Smbolo d c m n p f a

5.

En la Farmacopea se utilizan ciertas cantidades adimensionales: densidad relativa (2.2.5), absorbancia (2.2.25), absorbancia especfica (2.2.25) e ndice de refraccin (2.2.6). El microkatal se define como la actividad enzimtica que, en condiciones definidas, produce la transformacin (por ejemplo, la hidrlisis) de 1 micromol de sustrato por segundo.

6.

102 101

Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas

11

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