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CONCEPTOS BSICOS SOBRE MEDICAMENTOS.UNIDAD DIDCTICA 2.

QU ESTUDIAREMOS EN ESTA UNIDAD DIDCTICA?


1. Definiciones.
Medicamento : sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para:
prevenir, curar o aliviar la enfermedad y tambin su diagnstico, as como
corregir o reparar las secuelas de la enfermedad.
Medicamento de uso humano : toda sustancia o combinacin de sustancias medicinales que:
se presente con propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos, o
que se administre en seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas
e!erciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico mdico.
Medicamento de uso veterinario :
"s toda sustancia o combinacin de ellas, con propiedades medicinales, que se presente poseedor de
propiedades curativas o preventivas de enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de
restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiolgicas e!erciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o
metablica, o establecer un diagnstico veterinario.
#e incluyen tambin las preme$clas para piensos medicamentosos %medicamentos destinados a incorporarse a
un pienso&.
'rmula magistral : "s el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un
farmacutico o ba!o su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada
de los principios activos que incluye, elaborada de acuerdo con las directrices del Formulario Nacional.
(reparado o frmula oficinal : es el medicamento elaborado en la oficina de farmacia, preparado por un
farmacutico o ba!o su direccin, destinados a la clientela de la oficina de farmacia. )an de estar
enumerados y descritos en el 'ormulario *acional.
+.+. ,omponentes de los medicamentos.
#ustancia medicinal o principio activo : toda materia, cualquiera que sea su origen %humano, animal,
vegetal, qumico, etc& a la que se le atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
,ada sustancia medicinal es conocida por:
su DCI %-enominacin ,om.n /nternacional&
su DOE %-enominacin 0ficial "spa1ola&
Materia prima : es toda sustancia empleada en la fabricacin de un medicamento, sea activa o inactiva,
permane$ca inalterada, se modifique o desapare$ca en el transcurso del proceso.
(roducto intermedio : es el destinado a una transformacin industrial por un fabricante autori$ado.
"xcipiente : aquella materia que, incluida en las formas galnicas, se a1ade a los principios activos o a sus
asociaciones para:
servirles de vehculos,
- posibilitar su preparacin y estabilidad,
modificar sus propiedades organolpticas %color o sabor&,
determinar las propiedades !sico-"umicas del medicamento y,
determinar su biodisponibilidad %proporcin de principio activo que alcan$a los te!idos para
reali$ar su accin y producir un efecto teraputico&.
'orma galnica o forma farmacutica : es la disposicin en la que se adaptan los principios activos y
excipientes para constituir un medicamento. #e define por la forma en la que es administrada:
-#lidas$ polvos, papeles, gr2nulos, c2psulas, sellos, tabletas o comprimidos, extractos,
supositorios y vulos.
-#emislidas$ pomadas, pastas, ung3entos, cremas, !aleas y emplastos.
-%"uidas$ soluciones, aguas arom2ticas, inyecciones, !arabes, pociones, muclago, emulsiones,
suspensiones, colirios, lociones, tinturas, extractos fluidos, elixires, linimentos, etc.
-&aseosas$ 0xgeno, xido nitroso y aerosoles.
1.2.Co se !"esen#$n %os e&ic$en#os?
4os medicamentos elaborados han de presentarse de forma que su comerciali$acin y uso se puedan
reali$ar con garantas de seguridad. (or ello los medicamentos se disponen en envases u otros soportes
que aseguran su estabilidad, que permiten un uso cmodo para las personas que van a tomarlo y que
incluye informacin relevante.
-istinguimos dos tipos de acondicionamiento:
-'rimario$ es aquel que contiene el medicamento y est2 en contacto directo con l %frascos,
vapori$adores, blsters, tubos, ampollas, etc.&.
-#ecundario$ es el embala!e exterior, en cuyo interior est2 el acondicionamiento primario
%estuches, ca!as, etc.&.
2. Ti!os &e e&ic$en#os.
2.1. Se'(n %$ !$#en#e.
Medicamento en investigacin : es la forma farmacutica de un principio activo o placebo, que se investiga
o se utili$a como referencia en un ensayo clnico. 5ambin se incluyen los productos con autori$acin:
cuando se utilicen o combinen de forma diferente a la autori$ada,
cuando se utilicen para tratar una indicacin no autori$ada,
para obtener m2s informacin sobre un uso autori$ado.
Medicamentos originales : son medicamentos desarrollados en el departamento /6-6i %/nvestigacin,
-esarrollo e innovacin& del laboratorio que los comerciali$a. "stos medicamentos poseen una patente,
que dura un cierto tiempo7 cuando caduca la patente, cualquier laboratorio puede fabricar esos
medicamentos.
4icencias : son medicamentos fabricados por laboratorios que obtienen la licencia para fabricarlos, cedida
por el laboratorio que ha hecho el desarrollo del producto y que tiene la patente del mismo. "l
medicamento licencia es exacto al original, ya que el laboratorio tiene toda la documentacin e informacin
necesaria.
,opias : son medicamentos que aparecen en el mercado una ve$ caducada la patente de los originales. #e
fabrican a partir de la informacin recogida en la bibliografa disponible, pero sin disponer de todos los
datos de que dispona el laboratorio que los desarroll.
Medicamento genrico %"'8: "quivalente 'armacutico 8enrico&:
"s todo medicamento que tenga la misma composicin cuantitativa y cualitativa en principios
activos y la misma forma farmacutica %equivalencia farmacutica&.
5ambin tienen que tener la misma bioequivalencia demostrada con el medicamento de referencia
avalada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
Medicamento hurfano : medicamento que la industria farmacutica no fabrica por ra$ones econmicas
porque slo se emplean en patologas que afectan a grupos reducidos de personas %ba!a incidencia& %en
enfermedades denominadas como raras&.
2.2.Se'(n %$ fin$nci$cin.
"l #istema *acional de #alud abona parte del importe de los medicamentos que est2n incluidos en la
,artera de #ervicios ,omunes %lista de productos y servicios que el #*# garanti$a a todos los ciudadanos
espa1oles&.
Medicamentos no financiados : el usuario debe pagar el importe ntegro. #on medicamentos que no est2n
incluidos en la cartera de servicios comunes del #*# y se identifican con las siglas "0## o "90 %excluido
de la oferta de la #eguridad #ocial&. %:hora tambin reconocidos en las recetas de la #.#. como *0'/*&.
Medicamentos financiados : el #*# se hace cargo de parte o de la totalidad del importe, siempre que se
presente la receta oficial correspondiente. "xisten varias posibilidades:
(edicamentos de aportacin normal$ el usuario paga la aportacin seg.n la entidad
correspondiente y su rgimen de aportacin %5#/;;+, 5#/;;<, 5#/;;=, 5#/;;>, 5#/;;? o :5(,
=;@ funcionarios&.
(edicamentos de aportacin reducida$ se reali$a en el caso de medicamentos destinados a
tratamientos de enfermedades crnicas o graves y cuyo cupn precinto viene distinguido con un
ccero %A&. %+;@ del importe del medicamento con un tope de aportacin de >,+= B&.
Medicamentos exentos de aportacin : el usuario recibe el medicamento sin ning.n coste. "s el
caso de:
Medicamentos para pensionistas de rentas no contributivas y desempleados de larga duracin
que no reciben prestacin por desempleo, personas afectadas de sndrome txico y personas con
discapacidad, en los supuestos contemplados en la normativa vigente %5#/;;+&.
Medicamentos para tratamientos derivados de accidentes de traba!o o de enfermedades
profesionales %:5"(&.
Medicamentos cuya dispensacin se reali$a en los centros o servicios asistenciales sanitarios.
2.). Se'(n con&iciones &e &is!ens$cin.
Me&ic$en#os s*+e#os $ !"esc"i!cin ,&ic$ -
Medicamentos su!etos a prescripcin mdica especial :
,ontienen alguna sustancia clasificada como estupefaciente o psictropo.
(ueden provocar txicodependencia o ser desviados para usos ilegales.
,ontienen alguna sustancia que, por su novedad o propiedades, haga necesaria la
inclusin en este grupo como medida de precaucin.
Medicamentos de prescripcin mdica restringida :
(edicamentos de uso hospitalario %)&: medicamentos que slo pueden utili$arse en el
medio hospitalario o en centros asistenciales autori$ados.
(edicamentos para diagnstico hospitalario %-)&: aquellos que se utili$an con finalidad
diagnstica y aquellos prescritos tras el diagnstico. 4a prescripcin han de reali$arla los
mdicos especialistas.
(edicamentos de especial control mdico %",M&: aquellos que pueden producir
reacciones adversas muy graves. #uelen requerir prescripcin por parte de mdicos
especialistas y una vigilancia especial durante el tratamiento.
Medicamentos su!etos a prescripcin mdica de dispensacin renovable o no renovable :
son el resto de medicamentos que no est2n incluidos en los dos supuestos anteriores.
Me&ic$en#os no s*+e#os $ !"esc"i!cin ,&ic$ :
#on medicamentos de venta libre que a menudo se conoce por sus siglas inglesas 05, %0ver the counter&. "stos
medicamentos est2n destinados a procesos que no necesiten un diagnstico preciso. 4os 05, se dividen en:
Medicamentos publicitarios %"'(: "specialidad 'armacutica (ublicitaria&: en este grupo se
incluyen los medicamentos que, habiendo obtenido el permiso de publicidad:
*o est2n financiados con fondos p.blicos.
"stn destinados y concebidos para su utili$acin sin que sea necesaria la intervencin de
un mdico que realice el diagnstico, la prescripcin o el seguimiento del tratamiento.
*o contengan psictropos ni estupefacientes en su composicin
Medicamentos no publicitarios que no requieren receta mdica : se incluyen los medicamentos 05, que
no tienen permiso para su publicidad en medios de comunicacin. #u publicidad slo est2 enfocada a los
profesionales sanitarios.
<.=. #eg.n clasificacin :natmica, 5eraputica y Cumica.
"s la mas extendida y conocida como C%$sific$cin ATC.
%la veremeos en la D- E de nuestro libro de texto&
=. 8arantas exigibles para la autori$acin de medicamentos.
(ara que la :"M(# %:gencia "spa1ola de Medicamentos y (roductos #anitarios& autorice un
medicamento, el laboratorio farmacutico debe tramitar una solicitud y acompa1ar una gran cantidad de
informacin cientfica contrastada que demuestre que el medicamento tiene las propiedades e
indicaciones teraputicas para las que se ofrece.
4os requisitos que se exigen son:
,alidad.
#eguridad.
"ficacia.
/dentificacin.
/nformacin.
Cue tenga los requisitos de calidad necesarios.
Cue sea seguro$ en condiciones normales de uso no produ$can efectos txicos o indeseables
desproporcionados al beneficio.
Cue sea e!icaz en las indicaciones teraputicas para las que se ofrece.
Cue est correctamente identi!icado.
Cue vaya acompa1ado de la in!ormacin precisa, en formato accesible y de forma comprensible por los
usuarios, para su correcta utili$acin. "sta informacin la tenemos disponible en:
.$ /ic0$ #,cnic$: resume las caractersticas del medicamento %condiciones de uso autori$ados,
sntesis de la informacin cientfica esencial para los profesionales sanitarios, identificacin del
medicamento, su titular y las condiciones teraputicas para las que se utili$a&.
P"os!ec#o- incluye informacin destinado al usuario en lo que respecta a denominacin de los
principios activos, identificacin del medicamento y su titular, instrucciones de administracin, uso
y conservacin, efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, efectos sobre la conduccin
de vehculos7 toda esta informacin reduce al mnimo los trminos tcnicos.
E#i1*e#$&o- en l figuran la denominacin de los principios activos, el titular de la autori$acin, la
va de administracin, cantidad contenida, lote de fabricacin, fecha de caducidad, precauciones
de conservacin y condiciones de dispensacin. 5ambin debe contener el alfabeto braile para
permitir la identificacin del medicamento.
4a :"M(# puede denegar la autori$acin:
,uando la relacin beneficio riesgo no sea favorable.
,uando no est debidamente !ustificada la eficacia teraputica. ,uando el medicamento no tenga
la composicin cualitativa y cuantitativa declarada o care$ca de la calidad adecuada.
,uando los datos e informacin que aparecen en la documentacin de solicitud de autori$acin
sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia.
2. 34$s &e $&inis#"$cin &e e&ic$en#os.
4a va de administracin es el medio por el cual el medicamento accede al organismo.
)ay que tener en cuenta que el medicamento va a pasar por una serie de procesos para conseguir el
efecto deseado y a.n despus de obtenido. :l con!unto de estos procesos se le conoce como 4:-M"F
%4iberacin, :bsorcin, -istribucin, Metabolismo, "xcrecin y Fespuesta&.
"s muy importante reconocer la va de administracin del medicamento porque es uno de los criterios para
la organi$acin del almacn de medicamentos.
4as vas de administracin m2s comunes son:
0ral.
#ublingual.
/ntranasal.
/nhalatoria.
,ut2nea o tpica.
Fectal.
Gaginal.
0ft2lmica.
Htica.
(arenteral o inyectable: subcut2nea, intramuscular, intravenosa o intraarterial.