Dorixina Forte

Clonixinato de lisina / Dextropropoxifeno

Va oral Comprimidos recubiertos
Frmula Cada comprimido recubierto contiene Clonixinato de lisina 125,00 mg; Dextropropoxifeno napsilato (como Dextropropoxifeno napsilato monohidrato) 98,00 mg. Excipientes: C e l u l o s a microcristalina; Povidona; Croscarmelosa sdica; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetina; Dixido de titanio. Accin teraputica Analgsico, antiinflamatorio. Indicaciones Dorixina Forte est destinado al tratamiento de los cuadros que cursan con dolor, somtico o visceral. Accin farmacolgica Dorixina Forte consiste en la asociacin de Clonixinato de lisina y Dextropropoxifeno. El Clonixinato de lisina es un analgsico antiinflamatorio no esteroide, con accin analgsica predominante. Su accin se desarrolla por inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. E l Dextropropoxifeno es un analgsico de accin central. La asociacin de ambas drogas produce mayor analgesia que ambas drogas por separado. Farmacocintica: Clonixinato de lisina: La absorcin es rpida, obtenindose la concentracin plasmtica mxima entre 40 y 60 minutos despus de la administracin por va oral. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variacin individual. La vida media plasmtica d e l Clonixinato de lisina en seres humanos es de 1,75 0,10 horas (Media E.S.). L a e l i m i n a c i n es bajo l a f o r m a d e m e t a b o l i t o s , p r i n c i p a l m e n t e e n l a o r i n a ( 6 0 % ) . L a concentracin en la leche es 7 a 10% de la concentracin plasmtica. Dextropropoxifeno: La absorcin es rpida, obtenindose la concentracin plasmtica mxima aproximadamente 2 horas despus de la administracin por va oral. Las dosis repetidas cada 6 horas producen una concentracin plasmtica ascendente logrndose el equilibrio despus de la novena dosis a las 48 horas. La vida media de eliminacin plasmtica es de 13 horas. Sufre transformacin heptica, principalmente a nordextropropoxifeno y es eliminado bajo la forma de metabolitos en la orina. La concentracin de Dextropropoxifeno en la leche es baja. Posologa y forma de administracin Adultos: Salvo indicacin mdica, 1 comprimido 3 4 veces por da a intervalos regulares, segn la intensidad del dolor. Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar y con abundante lquido. Dosis mxima diaria 6 comprimidos.

Pacientes con insuficiencia heptica o renal: Se recomienda disminuir la dosis diaria. Pacientes ancianos: Se recomienda administrar a intervalos mayores. Contraindicaciones Hipersensibilidad reconocida al Clonixinato de lisina o al Dextropropoxifeno. lcera pptica activa o hemorragia gastroduodenal. Antecedentes de broncoespasmo, plipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administracin de cido acetilsaliclico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides. Insuficiencia renal severa. Pacientes con tendencias suicidas o con antecedentes de abuso de drogas. Embarazo. Lactancia. Nios. Advertencias Administrar con precaucin a pacientes que se encuentren en tratamiento con tranquilizantes, antidepresivos, relajantes musculares u otras drogas con accin depresora central o que consuman alcohol en exceso. Se suspender el tratamiento con Dorixina Forte consultando al mdico, si se presentaran reacciones alrgicas en la piel y/o mucosas o sntomas de lcera pptica o de hemorragia gastrointestinal. Precauciones Dorixina Forte no debe ser administrado en dosis mayores que las indicadas por el mdico. Dorixina Forte debe ser administrado con precaucin a los pacientes con insuficiencia heptica o renal pues puede ocurrir un aumento de la concentracin plasmtica o una disminucin de la eliminacin del Dextropropoxifeno. La administracin de Dextropropoxifeno en dosis mayores a las recomendadas y durante perodos prolongados puede producir dependencia psquica y, ms raramente, tolerancia y dependencia fsica. Se recomienda administrarlo con precaucin a pacientes que conducen vehculos u operan maquinarias peligrosas. Administrarlo con precaucin en pacientes con antecedentes digestivos, de lcera pptica gastroduodenal o gastritis y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes. Aunque no se ha descripto caso alguno durante la administracin de Clonixinato de lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la sntesis de prostaglandinas que promueven la irrigacin renal. En enfermos cuya perfusin renal se encuentra disminuida, la administracin de estos frmacos puede precipitar una descompensacin de la funcin renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el frmaco en cuestin. Par ticularmente susceptibles a esta complicacin, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardaca congestiva, cirrosis heptica, sndrome nefrtico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diurticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlar el volumen de la diuresis y la funcin renal al iniciar el tratamiento. Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la teraputica con antiinflamatorios no esteroides y con Dextropropoxifeno es la elevacin de los niveles plasmticos de las transaminasas o de otros parmetros de la funcin heptica. Con Dextropropoxifeno se han informado casos de ictericia reversible. Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administracin de Dorixina Forte a mujeres embarazadas. Por lo tanto Dorixina Forte no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia: La excrecin de Clonixinato de lisina y Dextropropoxifeno en la leche es de escasa magnitud. No obstante, el uso de Dorixina Forte est contraindicado en mujeres que se encuentran amamantando. Uso peditrico: No se dispone de datos de eficacia y seguridad de Dorixina Forte en nios, por lo tanto su uso est contraindicado en ellos. Uso geritrico: Administrar con precaucin a los pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteracin de la funcin renal, heptica o cardiovascular. Debe considerarse la administracin a intervalos mayores.

Interacciones medicamentosas Clonixinato de lisina: Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo cido acetilsaliclico en altas dosis): Aumento de riesgo de lcera gastroduodenal y hemorragias por accin sinrgica. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administracin sistmica), trombolticos: Mayor riesgo de hemorragia. Si la administracin concomitante es inevitable, se efectuarn controles estrictos de la coagulacin sangunea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados. Litio: Los antiinamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmticos de litio. Se controlar la concentracin plasmtica de litio al comenzar, modificar o suspender la administracin de Dorixina Forte . Metotrexato: El tratamiento simultneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede aumentar la toxicidad hematolgica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles hematolgicos estrictos. Diurticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con Clonixinato de lisina y diurticos, se deber hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la funcin renal antes de comenzar el mismo. Antihiper tensivos (por ej.: Betabloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diurticos): Se ha comunicado una disminucin de la eficacia antihipertensiva por inhibicin de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultneo con antiinflamatorios no esteroides. Dextropropoxifeno: Drogas con accin depresora central: Presenta efectos aditivos con los depresores del sistema nervioso central incluido el alcohol. Carbamazepina: Se han informado efectos neurolgicos severos, incluyendo coma. El Dextropropoxifeno puede alterar el metabolismo y ocasionar un aumento de la concentracin plasmtica de otras drogas administradas concomitantemente. Este efecto se ha informado con antidepresivos, anticonvulsivantes y anticoagulantes relacionados con la warfarina. Reacciones adversas En dosis teraputicas Dorixina Forte es un medicamento bien tolerado. Excepcionalmente, en especial cuando se lo administra a individuos predispuestos, pueden presentarse nuseas, vmitos, gastritis, sedacin, somnolencia o mareos. Otras reacciones adversas atribuibles al Dextropropoxifeno incluyen constipacin, dolor abdominal, erupcin cutnea, cefalea, debilidad, euforia, disforia, alucinaciones, trastornos visuales leves, aumento de las transaminasas e ictericia reversible. Sobredosificacin Ante la sospecha de una sobredosis trasladar inmediatamente a un medio hospitalario. Los signos y sntomas atribuibles al Clonixinato de lisina pueden estar referidos al aparato digestivo y a la funcin renal. La sobredosis de Dextropropoxifeno puede ocasionar trastornos de la conciencia que varan desde la somnolencia al coma, nuseas, vmitos, dolor abdominal, depresin respiratoria, miosis, convulsiones, acidosis, cianosis, trastornos del ritmo cardaco, muerte por paro cardiaco. Luego de una cuidadosa evaluacin clnica del paciente el profesional decidir la realizacin o no del tratamiento de rescate: Evacuacin gstrica (emesis o lavado gstrico) y administracin de carbn activado. Control clnico estricto, especialmente del medio interno (gases en sangre, pH y electrolitos), electrocardiogrfico y de las funciones respiratoria y renal. Administracin de naloxona (0,4 a 2 mg IV, repetidos cada 2 o 3 minutos) para disminuir la depresin respiratoria. Pueden ser necesarios la asistencia respiratoria mecnica, el tratamiento de la acidosis con bicarbonato y la administracin de anticonvulsivantes. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentacin Dorixina Forte Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos recubiertos. Comprimidos redondos, color blanco, codificados CXD en una cara y con isotipo de identificacin Roemmers en la otra. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no puede repetirse sin una nueva receta mdica. Venta bajo receta archivada E.III Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 51.522. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Junio de 2004. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658

Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar