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Acta de Verificacin Sanitaria No.

_________________________________
COMISIN DE OPERACIN SANITARIA
ACTA DE VERIFICACIN SANITARIA DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA FRMACOS.
En ______________________________ siendo las ______ horas del da _____ del mes de _______________ de 20____, en cumplimiento a la orden
de visita de verificacin nmero ____________________________
de fecha ______ de _______________ de 20___, emitida por
________________________________________, en su carcter de _____________________________________________, el(los) Verificador(es)
_____________________________________________________________________________________________________ adscrito(s) a la Comisin
de Operacin Sanitaria, quien(es) se identifica(n) con credencial(es) nmero(s) _______________________ con fotografa, vigente(s) al
____________________
expedida(s)
el
_____________________,
por
l
____________________________________________________________________,
en
su
carcter
de
_________________________________________________, que me(nos) acredita(n) como verificador(es) sanitario(s). Constituido(s) en el
establecimiento denominado ______________________________________________________________________________ con giro o actividades de
_________________________________________________________________, con RFC ___________________________, ubicado en la calle de
___________________________________________________________, nmero __________ Colonia _____________________________________
Delegacin o Municipio ______________________________________ Cdigo Postal ____________ correo electrnico ____________________,
telfono,_________________, fax_______________ circunstancias que constat(amos) visualmente y solicitando la presencia del propietario o
representante
legal,
responsable,
encargado
u
ocupante,
quin
atiende
la
diligencia,
dijo
llamarse_______________________________________________, y se identifica con_____________________, con domicilio en
________________________________________________________________y
manifiesta
ser
el
________________________________________________ del establecimiento, quien recibe original de la orden de visita en trminos del artculo 399
de La Ley General de Salud, se le exhorta para que corrobore que la(s) fotografa(s) que aparece(n) en dicha(s) credencial(es) concuerda(n) con los
rasgos fisonmicos del (los) que acta(n). Acto seguido se le hace saber el derecho que tiene para nombrar a dos testigos de asistencia, y en caso de
no hacerlo, stos sern designados por el(los) propio(s) verificador(es), quedando nombrados como testigos por parte del
C.__________________________________________________________,
quien
se
identifica
con
_______________________________________________________________,
con
domicilio
en
__________________________________________________________________________ y el C. ________________________________________
quien
se
identifica
con
_________________________
con
domicilio
en
__________________________________________________________________________________________________________________.
Acto seguido y habindose identificado plenamente los participantes en esta diligencia, en presencia de los testigos se le hace saber el objeto y alcance
de la visita que se indica en la orden de verificacin descrita anteriormente, y visto el contenido se procede a practicar la diligencia de verificacin
sanitaria en el establecimiento en los trminos siguientes:
Objeto y alcance de la orden de visita sanitaria (Transcribir)
__________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________

Instrucciones:
Se debern anotar los valores dentro del cuadro en blanco que conforman la columna denominada Valor, de acuerdo a la calificacin que amerite cada inciso segn corresponda.
CALIFICACIN:

(2) Cumple Totalmente

(1) Cumple Parcialmente

ACTA-INS-01 Acta de verificacin sanitaria de Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. / 00 junio/2011

(0) No cumple

(---) No aplica

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LGS

RIS

198,257 f I,
258, 368

162

NOM
164

No.
1
2

200 I , 259
260 I y III

91V,9
3

3
4

200 f III

258
375 f IV

6
46,
159
47

6.1
6.2
6.3
7

45
195

8
9
5.1

10

5.1.1

10.1

5.1.2

10.2

5.1.3

10.3

I REQUISITOS GENERALES

Valor

Licencia Sanitaria No.:


Trmite de Licencia Sanitaria, No de ingreso:
Fecha:
Aviso de Responsable Sanitario
Cuentan con rtulo exterior que indica el nombre de la razn social, el giro o actividad y los datos del
Responsable Sanitario
Cuenta con ejemplar vigente de la FEUM y Suplementos, cuales
En caso de que manejen sustancias controladas:
Presentan Libros Autorizados y Actualizados
Presentan registros de descargo de entradas y salidas
Presentan ltimo balance por parte del Departamento de Estupefacientes y Psicotrpicos.
Cuentan con rea Restringida para su resguardo, con acceso slo a personal autorizado
Presentan la documentacin oficial que compruebe la legitimidad de las materias primas de
estupefacientes y psicotrpicos, se conserva durante 3 aos
Los frmacos, psicotrpicos y estupefacientes se venden a establecimientos que cuentan con Licencia
Sanitaria y esta documentado
El establecimiento dedicado a la fabricacin de frmacos(s) cuenta con:
Plan de Contingencia
Catalogo de sustancias que maneja la empresa
Hojas de seguridad de las sustancias que maneja la empresa
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________

LGS

RIS

105

NOM
164
6.1

No.

6.2

12

11

6.3

13

6.3

13.1

6.3

13.2

6.3

13.3

6.4

14

II PERSONAL

Valor

Cuentan con organigrama actualizado de la empresa


Cuentan con la descripcin por escrito el perfil y las funciones de cada puesto relacionado con la
produccin del frmaco
Existe evidencia documental de que el personal operarativo y tcnico est calificado.
La capacitacin y entrenamiento se realiza de acuerdo a un programa actualizado.
El programa establece: contenido, participantes, frecuencia
Esta documentada la evaluacin posterior a la capacitacin
El Personal usa la indumentaria y el equipo de proteccin necesario e idneo de acuerdo a sus

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110

6.5

15

6.5

15.1

6.5

15.2

6.6

16

6.7

17

6.7

17.1

6.8

18

actividades, para evitar la contaminacin de los productos y de las reas de fabricacin.


Realizan de acuerdo a un programa, exmenes mdicos al personal Operativo y Tcnico as como
al personal de nuevo ingreso
Cuentan con evidencia documental de los exmenes mdicos
Cuando alguien del personal padece una enfermedad contagiosa, o despus de una ausencia por
enfermedad transmisible, se le practica examen mdico
El acceso del personal que padezca infecciones, enfermedad contagiosa o lesiones abiertas, esta
restringido en las reas de fabricacin de acuerdo a lo que seala el PNO correspondiente
En la reas de fabricacin el personal no porta objetos que puedan afectar la calidad del producto.
En las reas de fabricacin el personal no porta objetos que pongan en riesgo su salud.
Se cuenta con un PNO que establezca las conductas que representan un riesgo a la calidad del
frmaco tal como: fumar, mascar, comer o beber, usar perfumes y cosmticos, el personal lo conoce
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS

RIS

18,
19

110
121 f II

NOM
164
7.1

No.
19

7.2

20

7.2.1

20.1

7.2.1

20.2

7.2.1

20.3

7.2.1

.20.44

7.2.2

20.5

7.2.2

20.6

7.2.2

20.7

7.2.3

20.8

7.2.4

20.9

15 f IV

7.2.5

20.10

15 f IV

7.2.5

20.10.1

7.2.6

20.11

7.2.6

20.11.1

7.2.6

20.11.2

7.2.6

20.11.3

III UNIDAD DE CALIDAD

Valor

La unidad de calidad es independiente de la unidad de produccin en la toma de decisiones


La unidad de Calidad realiza las siguientes actividades:
Aprobar o rechazar, materia prima con base al cumplimiento de las especificaciones,
Aprobar o rechazar, material de envase y empaque con base al cumplimiento de las especificaciones,
Aprobar o rechazar, producto intermedio,
Aprobar o rechazar, producto terminado.
Autorizar los re-procesos, re-trabajos y la recuperacin de materia prima.
Autorizar los re-procesos, re-trabajos y la recuperacin de producto intermedio.
Autorizar los re-procesos, re-trabajos y la recuperacin de producto terminado.
Verificar el cumplimiento de los PNOs en las actividades que se llevan a cabo en los procesos de
produccin.
Establecer y controlar los programas que demuestran la estabilidad de los frmacos.
Conservar muestras de retencin de producto terminado
Las muestras de retencin de producto terminado se mantienen cuando menos un ao despus de la
fecha de caducidad y en el mismo de empaque final
Revisar y aprobar la documentacin generada por cada lote fabricado en:
Desviaciones a los procesos.
Quejas de los clientes.
Control de productos rechazados

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24

7.2.6

20.11.4

7.2.7

20.12

7.2.8

20.13

7.2.9

20.14

7.2.9

20.14.1

Programas de certificacin y/o aprobacin de proveedores.


Emitir los certificados analticos.
Revisar y aprobar los protocolos de validacin.
Controlar y aprobar los envases del frmaco
Controlar y aprobar la emisin y manejo de las etiquetas
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS

RIS

110

NOM
164
8.1

No.

8.1.1

21.1

8.1.1

21.1.1

8.1.1

21.1.2

8.1.2

21.2

8.1.2

21.2.1

8.1.2

21.2.2

110

21

21.2.3
8.1.3

21.3

8.1.4

21.4

8.1.5

21.5

8.1.6

21.6

8.1.7

21.7

8.1.7

21.7.1

8.1.8

21.8

IV UNIDAD DE PRODUCCIN

Valor

La unidad de Produccin, realiza las siguientes actividades:


Elaborar y Tener disponibles los PNOs de uso de los equipos
Verificar que el tamao estndar de los lotes fabricados este en funcin de la capacidad de los equipos,
Contar con registro de uso de los equipos
Elaborar y tener disponibles los PNOs vigentes, que establecen las condiciones de operacin que
deben mantenerse durante la produccin, y estos indican:
Tipo de controles y lmites de las variables de operacin,
Servicios necesarios para llevar a cabo las operaciones de produccin.
Que los PNOs estn a disposicin del personal y que exista registro de la capacitacin del personal en
los mismos,
Elaborar, actualizar y difundir entre el personal de la unidad de produccin, los procedimientos de
operacin, limpieza y mantenimiento de los equipos.
Elaborar, evaluar y autorizar la documentacin soporte de operacin de produccin.
Supervisar que las instrucciones relacionadas con las operaciones de produccin se cumplan.
Asegurar el mantenimiento y limpieza de la unidad de produccin de acuerdo al PNO correspondiente.
Asegurar que de cada proceso de produccin se realicen las calificaciones de equipo y sistemas
requeridos.
Asegurar que de cada proceso de produccin se realicen las validaciones requeridas.
Verificar que los documentos de produccin sean evaluados y firmados por la persona autorizada antes
de su envo a la unidad de calidad.
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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_______________________________________________________________________________________________________________
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_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS

RIS

NOM
164
9.1

No.

9.1

22.1

22

9.1.1

22.1.1

9.1.2

22.1.2

102

9.2

23

102,
109
102,10
9

9.2

23.1

9.2

23.2

102,10
9
109

9.3

24

7.2.5

24.1

109

9.3.1

24.2

109

9.3.2

24.3

9.3.3

24.4

9.3.4

24.5

7.2.5

24.6

9.4

25

9.5

26

106

26.1
26.2
26.3
9.6
13

9.7

27
28
28.1
28.2

9.8

28.3

9.8

28.4

9.8

29

9.8

29.1

9.8

29.2

9.8

29.3
29.4

V INSTALACIONES

Valor

Cuentan con plano arquitectnico actualizado del establecimiento.


En el plano se indica la distribucin de las diferentes reas y la superficie total.
El plano cuenta con el nombre del establecimiento, el giro y su ubicacin.
Se cuenta con planos de los sistemas crticos.
Las instalaciones estn en buen estado, limpias y ordenadas
Las instalaciones corresponden a las necesidades y requisitos de su uso y nivel de produccin.
Las instalaciones garantizan su ptimo aprovechamiento y evitan riesgos de contaminacin de los
productos.
Cuentan con espacios separados para evitar contaminacin entre las siguientes reas:
Museo de muestras,
Almacenes,
Unidades de produccin,
Unidad de calidad.,
Servicios al personal.
El museo de muestras cuenta con las condiciones de temperatura, humedad, iluminacin, etc., que
garanticen que no se alteran las caractersticas del producto terminado
Los almacenes cuentan con las condiciones de temperatura, humedad, iluminacin, etc., que
garanticen que no se alteran las caractersticas de lo almacenado.
Las reas en donde se manejan las diferentes fases del proceso estn diseadas y construidas con
acabados que resisten los agentes qumicos que utilizan.
Cuentan con rea para pesado y surtido,
Esta rea, cuenta con sistema de inyeccin, extraccin y coleccin de polvos.
Las reas donde se realizan las etapas finales del proceso: secado, molienda y envasado, cuentan con
acabados sanitarios,
Los drenajes de las reas de fabricacin estn construidos de tal forma que se impida el regreso de
gases o lquidos.
El agua para el lavado del equipo en la fase final, es de calidad potable o superior
Los depsitos de agua potable, estn revestidos de material impermeable e inocuo
Poseen superficies lisas
Estn provistos de tapas
Estn provistos de sistemas de proteccin que impidan la contaminacin o alteracin del agua
Cuentan con PNOs vigentes, que establecen:
La limpieza,
El mantenimiento,
El control de fauna nociva, se realiza de acuerdo a programa,
El control y disposicin de los desperdicios y basura.
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS

RIS

NOM
164
10.1

No.

14.
104
14,
104

10.1

30.1

10.2

31

104

10.2

31.1

104

10.2

31.2

104

10.2

31.3

104

10.3

32

104

10.3

32.1

104

10.3

32.2

15 f III

10.3

32.3

15 f III

10.3

32.4

121 f IV

10.3

32.5

10.4

33

10.5

34

10.6

35

10.7

36

10.7

37

10.7

38

14,
104

14

110

30

VI EQUIPOS

Valor

Los equipos de fabricacin estn diseados de forma tal que corresponden ptimamente a las
necesidades de cada rea.
Los equipos de fabricacin funcionan de acuerdo a las necesidades de cada rea.
El equipo de fabricacin de frmacos, cuenta con un diseo, tamao, construccin y ubicacin
adecuados, que facilite:
Su operacin
Limpieza
Mantenimiento
Cuentan con programa de mantenimiento del equipo, empleado en el proceso
Cuentan con el registro del mantenimiento del equipo
Cuentan con programa de calibracin de instrumentos, empleados para medir las variables del
proceso.
Cuentan con el registro de la calibracin de instrumentos
Los registros de mantenimiento de equipo y de calibracin de instrumentos, se conservan al menos
durante un ao.
Cuentan con PNO vigente y autorizado en el que se establece la frecuencia y procedimiento a seguir
para el mantenimiento de los equipos y la calibracin de los instrumentos.
Cuenta con registros de uso del equipo, en los que se establece; fecha, hora y el componente utilizado,
de acuerdo a la orden de produccin
El equipo utilizado para fabricar frmacos est construido de tal forma que las partes que estn en
contacto con el frmaco no son reactivas , aditivas, adsorbentes o absorbentes
El equipo esta construido para que cualquier sustancia requerida para la operacin del equipo, como
lubricantes o refrigerantes, no tenga contacto con el frmaco.
Cuenta con PNOs vigentes, que describen como realizar la limpieza del equipo.
Establecen los materiales que se deben emplear para la correcta limpieza y mantenimiento de cada uno
de ellos,
Llevan los registros de la limpieza y mantenimiento para cada equipo.
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
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_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS

RIS

NOM
164

No.
39

11

11.0

39.1

11.0

39.2

11.1

39.3

11.2

39.3.1

11.3

39.4

11.4

39.5

11.4

39.5.1

11.5

39.6

11.5

39.7

11.6

39.8

11.7

39.9

11.8

39.10

11.8

39.10.1

VII ORDEN MAESTRA DE PRODUCCIN

Valor

Incluye:
Tamao de lote, nombre y/o cdigo del producto que se va a fabricar
Nombre y firma de quin elabor, revis y aprob el documento, la fecha
Nombre de cada componente y su cantidad.
Grado de calidad o especificaciones de cada componente, o ambos.
Intervalos de las variables del proceso que pueden ser permitidas
Rendimiento terico esperado del producto terminado ,
Tienen establecidos los lmites mnimos y mximos
La descripcin completa de cada operacin y equipo utilizado en el proceso.
Controles y precauciones de cada operacin
Control de tiempo
En que pasos del proceso se efecta el muestreo
Cuenta con espacios en blanco que son llenados y rubricados en el momento de efectuar las
operaciones
Cuenta con espacios en blanco que son llenados y rubricados en el momento de efectuar los controles
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS

RIS

11

NOM
164
12.0

No.

12.0

40.1

12.1

41

12.2

42

12.3

43

12.3

44

12.4

45

12.5

46

12.5

46.1

40

VIII ORDEN DE PRODUCCIN

Valor

La orden de produccin para cada lote, es copia fiel de la orden maestra de produccin:
Se verifica y revisa para su exactitud y se observa que este fechada y firmada
Indica: nmero de lote del producto y de los componentes.
Indica la fecha y hora en que se realiza cada etapa del proceso de produccin.
Se registra la informacin requerida en cada etapa del proceso de produccin,
Se registra quin realiza la operacin
Cuenta con la firma de una segunda persona en las etapas crticas del proceso de produccin, y es
asentada en la orden.
Se indica la justificacin cuando se realizan ajustes de los componentes,
Y de las variables del proceso

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12.6

47

Reporta el rendimiento obtenido.


COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS

RIS

NOM
164
13.1

No.

13.1

48.1

13.2

49

48

IX EXPEDIENTE DE LOTE Y PARTIDAS

Valor

Cuentan con un expediente para cada lote y partida


Incluye la informacin relacionada con la produccin y control, tal como lo requiere la orden de
produccin
Los expedientes se conservan cuando menos cinco aos despus de la fecha de produccin del
frmaco o un ao despus de su fecha de caducidad o reevaluacin, pero en cualquier caso siempre es
el tiempo ms largo.
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________
LGS

RIS

NOM
164
14.1

No.

14.1.1

50.1

50

14.1.2

50.2

14.1.2

50.2.1

14.1.2

50.2.2

14.1.2

50.2.3

14.1.2

50.2.4

14.1.3

50.3

14.1.3

50.4

14.1.3

50.5

14.1.3

50.6

14.1.4

50.7

X PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE PRODUCCIN

Valor

Los procedimientos de control de la produccin cuentan con PNOs vigentes, que establecen que:
Los procesos de produccin son supervisados por personal calificado,
Los controles se realizan de forma manual
Los controles se realizan con equipo automtico
Los controles se realizan con equipo electrnico
En caso de que sea manual o automtico esta calificado
En caso de que el equipo sea electrnico esta validado
Este identificado el equipo de produccin
Estn identificadas las tuberas
Estn identificadas las reas de produccin
Estn identificados los envases durante todo el proceso de produccin
Esta descrito como se lavan los envases y los equipos utilizados en la produccin,

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14.1.4

50.8

14.1.4

50.9

14.1.5

50.10

14.1.5

50.11

14.1.6

50.12

14.1.7

51

14.2

52

14.2

52.1

14.3

53

14.3

53.1

14.3

54

14.3

54.1

14.4

55

14.4

56

14.5

57

14.5

57.1

14.5

57.2

14.5

57.3

14.5

57.4

Esta descrito como se identifican los envases, y los equipos utilizados en la produccin,
Esta descrito como se almacenan los envases y los equipos utilizados en la produccin,
Estn descritas las medidas necesarias para prevenir la contaminacin cruzada de cualquier producto
durante la produccin.
Estn descritas las medidas necesarias para prevenir: la contaminacin cruzada de cualquier producto
durante su almacenamiento.
El agua utilizada en el proceso de produccin es de calidad potable o superior.
Cuentan con los registros de los controles a intervalos establecidos, de acuerdo al proceso
El producto intermedio se retiene o resguarda en forma temporal, debidamente identificado hasta que
es dictaminado por la unidad de calidad.
El producto terminado se retiene o resguarda en forma temporal, debidamente identificado hasta que
sea dictaminado por la unidad de calidad
Los lotes de los productos intermedios que estn fuera de especificaciones, son segregados e
identificados,
Se documenta la razn del dictamen y el destino del material
Los lotes de los productos terminados, que estn fuera de especificaciones, son
segregados e identificados,
Se documenta la razn del dictamen y el destino del producto
La liberacin de los productos intermedios es realizada por personal de la unidad de calidad, antes de
su uso o distribucin.
La liberacin de los productos terminados es realizada por personal de la unidad de calidad antes de su
uso o distribucin.
Las desviaciones en el proceso, en el requerimiento de control o en los rendimientos, son investigadas
La investigacin se realiza por personal autorizado y la unidad de calidad.
Se da seguimiento emitiendo un informe autorizado por la unidad de calidad
El informe incluye las conclusiones y las acciones a tomar.
Documentan el cumplimiento de los procedimientos
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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LGS

RIS

NOM
164
15.1

No.

15.1

58.1

15.1

58.2

15.1

58.3

15.1

58.4

58

XI ENVASADO Y ETIQUETADO DEL FRMACO

Valor

Los recipientes, tapas y otras partes del envase primario que estn en contacto con el frmaco:
Son reactivos, aditivos
Son absorbentes o adsorbentes
Alteran la calidad del producto
Protegen al frmaco para evitar su deterioro y contaminacin.

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110

11

15.2

59

15.2.1

59.1

15.2.2

59.2

15.2.3

59.3

15.2.4

59.4

15.3

60

15.4

61

15.4

61.1

15.5

62

15.6

63

15.6.1

63.1

15.6.2

63.2

15.6.3

63.3

15.6.4

63.4

15.6.5

63.5

15.6.6

63.6

15.6.7

63.7

15.6.8

63.8

Cuentan con PNOs vigentes, que establecen:


Cmo se inspeccionan los envases.
Como llevar a cabo el control de las operaciones de envasado y etiquetado.
Que acciones se siguen para evitar confusiones.
Que acciones se siguen para asegurar que slo pueden ser distribuidos aquellos productos que
cumplan con las especificaciones establecidas.
Cuentan con evidencia documentada de las operaciones de envasado y etiquetado.
Se envasa un producto y lote a la vez, en una misma rea,
Se etiqueta un producto y lote a la vez, en una misma rea
Se documenta la destruccin de las etiquetas excedentes, obsoletas o defectuosas
La etiqueta de identificacin para venta contiene la siguiente informacin:
El nombre del producto.
La identificacin y domicilio del fabricante y, en su caso, del distribuidor.
Las instrucciones para su conservacin (condiciones de almacenamiento)
La fecha de caducidad o re evaluacin.
El nmero de lote.
Las leyendas precautorias o precauciones de manejo, de acuerdo a las caractersticas del producto.
Contenido o peso neto.
Nmero de envase.
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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LGS

RIS

110
110

NOM
164
16.1

No.

16.1

64.1

64

16.1

65

16.1

65.1

16.1.1

65.2.0

16.1.1

65.2.1

16.1.1

65.2.2

16.1.1

65.2.3

16.1.1

65.2.4

16.1.2

65.3

16.1.3

65.4

XII CONTROLES DE LABORATORIO E INSPECCIN

Valor

Cuentan con controles de laboratorio e inspecciones.


Basados en normas, PNOs o manuales
Cuentan con PNOs, normas y/o manuales vigentes para llevar a cabo los controles e inspecciones
Estos contienen las especificaciones para garantizar la confiabilidad de sus resultados
Los controles incluyen:
Muestreo, mtodos de anlisis y especificaciones de materias primas
Muestreo, mtodos de anlisis y especificaciones para materiales de envase
Muestreo, mtodos de anlisis y especificaciones para el control del proceso
Muestreo, mtodos de anlisis y especificaciones para producto intermedio y terminado.
Cuando aplique la re-inspeccin de materias primas y materiales de envase.
El uso, manejo, almacenamiento y control de reactivos analticos, soluciones valoradas y sustancias de
referencia cumplen con las especificaciones establecidas.

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16.1.4

65.5

16.1.5

65.6

16.1.6

65.7

16.1.7

66

16.1.7

67

16.1.7

67.1

16.1.8

67.2

16.1.8

68

16.1.8

68.1

16.1.9

69

16.2

70

16.2

71

16.2.1

71.1

16.2.1

71.2

16.3

71.3

16.3.1

72

16.3.2

72.1

16.3.3

72.2

16.3.3

72.3

16.3.4

72.4

16.3.4

72.5

16.3.4

72.6

16.3.5

72.7

16.3.6

72.8

El uso y registro de calibracin de los aparatos de laboratorio e instrumentos de medicin.


La emisin de certificados analticos elaborados en hojas membretadas y firmados por el responsable
sanitario.
La validacin de mtodos analticos utilizados por la empresa, no farmacopicos o farmacopicos que
tengan desviaciones frente a la farmacopea de referencia.
Cuentan con Estudios de estabilidad.
Requiere de bioterio
Cuenta con bioterio
Si no cuenta con bioterio, establece como se contratan los servicios de un laboratorio auxiliar a la
regulacin sanitaria
En el caso de tener desviaciones o errores en el laboratorio realizan la investigacin correspondiente
Cuentan con registros de las investigaciones
Documentan las acciones correctivas y preventivas, as como su seguimiento
Cuentan con criterios para realizar re-muestreos y re-anlisis.
Cuentan con muestras de retencin de cada lote, envasadas e identificadas.
Estas muestras contienen la cantidad es suficiente para realizar dos anlisis completos.
Se almacenan con las condiciones establecidas en la etiqueta del producto.
Se almacenan por lo menos un ao despus de la fecha de caducidad o re evaluacin del frmaco.
Cuentan con los registros analticos de laboratorio que incluyen:
La descripcin de la muestra, nmero de lote y fecha de recepcin.
La referencia del mtodo analtico utilizado, adems de todos los clculos y los resultados obtenidos
La relacin de reactivos y soluciones utilizados en el anlisis.
La relacin de instrumentos, aparatos y sustancias de referencia utilizados en el anlisis, as como su
estatus de calibracin.
La descripcin completa de cualquier modificacin o desviacin que se presente durante el proceso
analtico.
Las causas de la misma y las acciones a tomar de acuerdo al PNO
La evidencia documentada de su aplicacin.
La fecha, el nombre y firma de la persona que realiz el anlisis y de la segunda persona que realiz la
verificacin.
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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LGS

RIS

NOM
164
17.1

No.

17.1

73.1

73

XIII HOMOGENEIZADO

Valor

El proceso de homogeneizado es especfico para cada producto.


Existe evidencia documental de la operacin.

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17.2

74

17.2

74.1

17.3

75

17.4

76

17.5

77

17.5.1

77.1

17.5.2

77.2

17.6

77.3

17.6

77.4

17.7

78

17.7

78.1

17.7

78.2

Los lotes de producto terminado que se utilizan en la preparacin de mezclas, estn aprobados por la
Unidad de Calidad.
Los lotes de producto terminado que se utilizan en la preparacin de mezclas no han rebasado su fecha
de re-anlisis o caducidad.
No utilizan lotes de productos cuyo proceso ha sido modificado y que no este validado en la mezcla a
homogeneizar
El proceso de homogeneizacin est validado.
La mezcla obtenida debe:
Cumplir con las especificaciones del producto.
Contar con un cdigo de control que permita la rastreabilidad de los lotes de donde proviene.
Contar con una fecha de caducidad o re-evaluacin
Considerar en base la caducidad o re-evaluacin correspondiente al lote ms antiguo utilizado en la
mezcla.
No podrn homogeneizar lotes que no cumplen especificaciones, para obtener un nuevo lote para venta
No podrn homogeneizar lotes remanentes de producto, para obtener un nuevo lote para venta
No podrn homogeneizar lotes de muestras para obtener un nuevo lote para venta
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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LGS

RIS
110

NOM
164
18

No.

18

79.1

18

110,1
21
f IV
110,1
21 F
IV

79
80

18.1

80.1

18.2

80.2

18.3

80.3

18.4

80.4

18.5

80.5

18.6.

81

18.6.1

81.1

18.6.2

81.2

XIV RECUPERACIN, RE-PROCESO Y RE-TRABAJO

Valor

Cuenta con PNOs vigentes, que establezcan:


Como recuperar los disolventes, materias primas, productos intermedios y productos terminados.
Cuentan con una orden de fabricacin especfica:
Para re-procesar, recuperar o re-trabajar los disolventes y catalizadores,
Para re-procesar, recuperar o re-trabajar materias primas, producto intermedio o terminado que no
cumple con sus especificaciones
Para re-procesar recuperar o re-trabajar producto terminado que ha sido alterado en sus
especificaciones durante su manejo o almacenamiento
Para re-procesar el producto terminado, que ha sido rechazado por el cliente, por no cumplir con sus
especificaciones
Para reprocesar, producto obtenido de aguas madres o cosechas posteriores, o ambas.
Cuentan con PNOs vigentes en los que se establecen las actividades a seguir para el manejo de las
aguas madres y cosechas posteriores
Cuentan con PNOs vigentes en los que se establecen las actividades a seguir para el control de las
aguas madres y cosechas posteriores
Para las aguas madres, que se incorporan en la etapa correspondiente del proceso para obtener

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110

18.6.2

81.3

18.6.2

81.4

18.6.2

81.5

18.6.3

81.6

18.6.3

81.7

16.6.3

81.8

18.7

82

18.7.1

82.1

18.7.2

82.2

18.7.3

82.3

18.7.4

82.4

cosechas posteriores
Para las aguas madres, que son procesadas por separado, para obtener cosechas posteriores
Para las aguas madres obtenidas que cumplen con las especificaciones establecidas
Se registran en la orden de fabricacin las operaciones realizadas.
Son procesadas por separado para recuperacin de materia prima
Son procesadas por separado para recuperacin de producto intermedio.
Cumplen con las especificaciones la materia prima y el producto intermedio recuperado
Cuenta con PNO vigente, para el remanente del producto adherido que establece:
Las caractersticas bajo la cuales puede ser incorporado en alguna etapa del proceso
En ningn caso se utiliza para integrarse directamente al producto terminado.
Como realizan la disposicin final.
Como realizan la rastreabilidad de cada uno.
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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LGS

RIS
110

NOM
164
19.1.

No.

19.1.1

83.1

19.1.1

83.2

19.1.2

83.3

19.1.3

83.4

19.1.4

83.5

19.1.5

83.6

19.1.5

83.7

83

19.2.1

84

19.2.1

84.1

10.2.1

84.2

19.2.2

85

19.2.3

86

19.2.3

86.1

19.2.3

86.2

19.2.3

86.3

19.2.4

87

XV CONTROL DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN

Valor

Para el manejo de la materia prima cuentan con PNOs vigentes, que establecen:
Se asigne un nmero de lote,
Que debe manejarse de un modo ordenado, limpio y seguro.
Que su inventario se realiza con base en el sistema de primeras entradas-primeras salidas.
Que se mantienen en resguardo (cuarentena) hasta que se liberen por la unidad de calidad.
Que se inspeccionan los envases previamente antes de recibirlos.
Que las materias primas rechazadas son segregadas
Cuentan con evidencia documental.
Para el manejo del producto terminado cuentan con PNOs vigentes que establecen:
Las condiciones bajo las cuales se almacenen los frmacos para que no se altere su calidad.
Las condiciones de transporte de los frmacos para que no se altere su calidad.
Cumple con el sistema de primeras entradas-primeras salidas.
Cuenta con registro de almacenamiento y distribucin, que contiene como mnimo:
El nombre y domicilio del consignatario,
Orden de compra o equivalente,
El nombre del frmaco, cantidad embarcada, fecha y nmero de lote.
Los registros se conservan por un periodo de cuando menos un ao despus de la distribucin total del
producto o hasta un ao despus de la fecha de caducidad o re evaluacin

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COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)
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LGS

RIS

NOM
164
20.1

No.

20.1

88.1

20.1

88.2

20.1

88.3

20.1

88.4

20.1

88.5

88

20.2

89

20.2

89.1

20.3

90

20.3

90.1

20.3

90.2

20.3

90.3

20.3

90.4

20.4

91

20.4

91.1

20.4

91.2
91.3

20.4

91.4

20.4

91.5

20.5

92

20.5

92.1

20.5

92.2

XVI VALIDACIN

Valor

Cuentan con protocolo de validacin de procesos, y en estos consideran:


Las etapas crticas de fabricacin del frmaco,
El equipo,
Las condiciones de operacin,
La limpieza,
El personal,
Consideran en la validacin, la naturaleza y/o complejidad del producto
Consideran en la validacin, la naturaleza y/o complejidad del proceso
Toman en cuenta que los equipos de fabricacin, estn calificados de acuerdo su diseo,
Toman en cuenta que los equipos de fabricacin, estn calificados de acuerdo su construccin,
Toman en cuenta que los equipos de fabricacin, estn calificados de acuerdo su instalacin.
Toman en cuenta que los equipos de fabricacin, estn calificados de acuerdo su operacin.
Toman en cuenta que los equipos de fabricacin, estn calificados de acuerdo su desempeo.
La documentacin relativa a los estudios de validacin esta completa,
Esta ordenada
Esta disponible
Cuenta con documentacin que demuestra la confiabilidad de las etapas crticas del proceso,
La reproducibilidad de las etapas crticas del proceso,
La efectividad de las etapas crticas del proceso,
Cuenta con un sistema de control de cambios que regule las modificaciones que puedan afectar la
calidad del producto.
Cuenta con un sistema de control de cambios que regule la reproducibilidad del proceso,
Se han realizado re-validacin de procesos y como se programan
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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LGS

RIS
110

NOM
164
21.1

No.

21.1.1

93.1

21.1.1.

93.1.1

21.1.1

93.1.2

21.1.2

94

21.1.3

95

21.1.4

96

21.1.5

97

21.1.6

98

21.1.7

99

21.1.7

100

93

XVII DEVOLUCIONES Y QUEJAS

Valor

Cuentan con PNO vigente que establece el manejo de devoluciones y quejas, considerando que:
Los productos devueltos deben ser identificados como tales y colocados en un rea especfica.
Se re-analizan, reprocesan, re-trabajan o se destruyen, cuando existen dudas sobre su calidad o
integridad.
En cualquier caso se garantiza que el frmaco cumple con todas sus caractersticas y especificaciones.
El registro de los productos devueltos, indica la cantidad, nmero de lote, fecha y destino final del
producto
Se investigan las causas o motivos de cada devolucin y su documentacin.
Se da atencin a todas las quejas.
Estn definidas las acciones a realizar respecto a la queja.
Cuentan con el archivo o sistema que permite la rastreabilidad de las quejas.
Conservan el registro de las devoluciones cuando menos cinco aos despus de que el frmaco fue
fabricado o un ao despus de la fecha de caducidad o re evaluacin
Conservan el registro de las quejas cuando menos cinco aos despus de que el frmaco fue fabricado
o un ao despus de la fecha de caducidad o re evaluacin
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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LGS

RIS
110

NOM
164
22.1

No.
101

22.1

101.1

XVIII DESTRUCCIN Y DISPOSICIN FINAL DE PRODUCTOS

Valor

Cuentan con PNO vigente que establece las actividades a seguir para la destruccin y disposicin final
de los residuos.
Documentan su cumplimiento
COMENTARIOS
(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que corresponda)

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OBSERVACIONES GENERALES

Ledo lo anterior, se hace saber al interesado el derecho que tiene de manifestar lo que a sus intereses convenga en relacin con
los hechos contenidos en el acta; o bien, por escrito hacer uso de tal derecho dentro del trmino de cinco das hbiles a partir del
da siguiente de la presente diligencia. En uso de la palabra el C. ___________________________________________________
hace constar que recibi original de la orden de visita objeto de la presente acta y que identific plenamente al (los)
verificador(es) para tal efecto, y con relacin a los hechos que se asientan en la misma manifiesta lo siguiente:
_______________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________
Previa lectura del acta de verificacin ante todos los participantes, visto el contenido de la misma y sabedores de los delitos en
que incurren los falsos declarantes ante autoridad administrativa, la presente diligencia se cierra siendo las ______ horas con
______ minutos del da ______, mes________________, de 20__, firmando los que en ella participan para todos los efectos
legales ha que haya lugar, dejndose copia de todo lo actuado consistente en _____ hojas en poder del
C.________________________________________________________________________.
EL INTERESADO

TESTIGO

_________________________
Nombre y firma

__________________________
Nombre y firma

VERIFICADOR SANITARIO

VERIFICADOR SANITARIO

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TESTIGO

_____________________
Nombre y firma

VERIFICADOR SANITARIO

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Nombre y firma

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