Declaracin del fabricante - inmunidad electromagntica El Nebulizador a pistn Piuvento est previsto para utilizarse en un ambiente electromagntico tal

como se especifica en la siguiente tabla. El cliente o usuario del mismo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente. ENSAYO DE INMUNIDAD Descarga electrosttica (ESD) IEC 61000-4-2 NIVEL DE ENSAYO IEC60601
+ -6

NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, aplica el rango de frecuencia mas alto. NOTA 2: Esta gua puede no aplicar en todas las situaciones. La propagacin electromagntica es afectada por la absorcin y reflexin desde estructuras, objetos e individuos. A Campos desde transmisores fijos, tales como bases de estaciones de radio, telfonos, radio amateur, broadcast AM y FM, y TV, no pueden predecirse tericamente con precisin. Para evaluar el ambiente electromagntico generado por transmisores fijos de RF, debe considerarse un estudio electromagntico en el lugar. Si el campo medido en el lugar en el cual el Nebulizador a pistn Piuvento es usado excede el nivel de cumplimiento aplicable de RF, el Nebulizador a pistn Piuvento debera ser observado para verificar su normal operacin. Si se observa un desempeo anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como reorientacin o re-localizacin del Nebulizador a pistn Piuvento. B Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, los campos deberan ser menores que 3 V/m.
Distancias de separacin recomendadas entre equipamiento porttil de comunicaciones RF y el Nebulizador SILFAB

11 garanta
SILVESTRN FABRIS S.R.L. garantiza: La atencin de este producto, por el trmino de dos (2) aos, a partir de la compra por el usuario, hacindose responsable de reparar y/o cambiar cualquier pieza que muestre fallas en condiciones normales de funcionamiento, o presente cualquier defecto de fabricacin. Que este producto, cumple con las normativas de la ANMAT vigentes en la Argentina. Esta garanta caduca s: El aparato evidencia golpes, roturas, cadas, ralladuras o cualquier dao no atribuible al desgaste natural en el uso. El aparato recibe un trato inadecuado. No se cumple con las pautas de uso, limpieza y mantenimiento indicadas en el manual de uso. Se evidencia intento de reparacin o desarmado del equipo por personas no autorizadas. El aparato es conectado a circuitos que operan con sobretensin o baja tensin o cualquier variacin de energa que produzca funcionamiento en condiciones anormales. Si es conectado a una red de alimentacin distinta de la indicada en las caractersticas del equipo. La garanta no est sellada y no es acompaada de la factura de compra. Se observan enmiendas o raspaduras en el certificado de garanta y/o la factura de compra. El modelo adquirido es inadecuado su uso es ajeno al destinado. IMPORTANTE: Este producto, es clasificado como clase II segn los requisitos de la norma IEC 60601-1. SILVESTRIN FABRIS S.R.L. deslinda toda responsabilidad, que el mismo pudiera ocasionar a personas por deficiencias en la instalacin elctrica del usuario. Condiciones de ejecucin de la garanta: Para su reparacin, el producto debe ser trasladado a un servicio tcnico oficial. Los gastos de traslado se regirn por la ley 24.240 (Repblica Argentina). El plazo mnimo de reparacin es de 2 das y el mximo es de 30 das. Aquellas intervenciones del personal tcnico de SILVESTRN FABRIS S.R.L. solicitadas por el usuario dentro del perodo de garanta, y que no fueran originadas por falla o defecto alguno de la unidad, debern ser abonadas por el usuario. El presente certificado anula cualquier otra garanta implcita o explcita, por lo cual y expresamente, SILVESTRIN FABRIS S.R.L. no autoriza a otras personas, sociedad o asociacin, a asumir por cuenta de SILVESTRIN FABRIS S.R.L. responsabilidad alguna con respecto a los productos de su propiedad.

Nebulizadores y productos para el cuidado de la salud.

NIVEL DE CUMPLIMIENTO No Aplicable + -8 kV aire

AMB. ELECTROMAGNTICO El piso debe ser de madera, concreto o cermica. Si el piso est cubierto con material sinttico, la humedad relativa debera ser de al menos 30%. La calidad de la alimentacin debera ser tpicamente comercial u hospitalaria. La calidad de la alimentacin debera ser tpicamente comercial u hospitalaria.
La calidad de la alimentacin debera ser tpicamente comercial u hospitalaria. Si el usuario del Nebulizador a pistn Piuvento requiere una operacin continuada durante interrupciones de alimentacin, es recomendado que sea alimentado desde una fuente ininterrumpible. Los campos magnticos de frecuencia de lnea deberan ser de niveles tpicos de ambientes comerciales u hospitalarios.

kV contacto + - 8 kV aire

Nebulizador a pistn
P iston nebuli z er

Transitorios elctricos rpidos IEC 61000-4-4

+ -2 + 1 -

kV para lneas de alimentacin kV para lneas de entrada/salida

+ -2

+ -2

kV

No Aplicable kV modo diferencial No Aplicable

Uso Familiar | home care use

Sobretensin IEC 61000-4-5

+ - 1 kV lnea(s) a lnea(s) + - 2 kV lnea(s) a tierra

Cada de tensin, interrupciones cortas y variaciones del voltaje sobre la lnea de alimentacin de entrada IEC 61000-4-11

<5% Ut (>95% cada en Ut) Por un ciclo de 0,5 40% Ut (60% cada en Ut) Por 5 ciclos 70% Ut (30% cada en Ut) Por 25 ciclos <5% Ut (>95% cada en Ut) Por 5 seg 3 A/m

Por un ciclo de 0,5 96V (60% cada en 240V) Por 5 ciclos 168V (30% cada en 240V) Por 25 ciclos <12V (>95% cada en 240V) Por 5 seg 3 A/m

+ - 2kV modo comn

El Nebulizador a pistn Piuvento est diseado para su uso en un ambiente en el cual las perturbaciones de RF radiadas son controladas. El cliente o usuario del el Nebulizador a pistn Piuvento pueden ayudar a prevenir interferencias electromagnticas manteniendo una mnima distancia entre equipos porttiles de comunicaciones RF (transmisores) y el Nebulizador a pistn Piuvento, tal como se recomienda mas abajo, de acuerdo a la potencia de salida mxima del equipo de comunicacin. Potencia de salida mxima del transmisor (W) Distancia de separacin de acuerdo a la frecuencia del transmisor (m) 150 kHz a 80 MHz d = 1,17 P 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 80 MHz a 800 MHz d = 1,17 P 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 800 MHz a 2.5 GHz d = 2,33 P 0,23 0,74 2,33 7,38 23,33

Libre de Mantenimiento!

PIUVENTO

Campo magntico de frecuencia de lnea (50/60Hz) IEC 61000-4-8

0,01 0,1 1 10 100

Nota: Ut es la tensin alterna de alimentacin previa a la aplicacin de los niveles de ensayo. Los equipamientos porttiles de comunicaciones de RF (a) deberan ser usados no tan cerca de cualquier parte del equipo, incluyendo los cables, segn la distancia de separacin recomendada calculada desde la ecuacin aplicable a la frecuencia del transmisor. RF conducida IEC 610 00-4-6 RF radiada IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 kHz a 80 M Hz 10 V/m 80 M Hz a 2,5 GHz Distancia de separacin recomendada. d = 1,17 P d = 1,17 P 80 MHz a 800 MHz d = 1,17 P 800 MHz a 2,5 GHz Donde P es la mxima potencia de salida del transmisor en watts (W) de acuerdo al fabricante del transmisor, y d es la distancia recomendada de separacin en metros (m). Campos desde transmisores fijos de RF (a), deberan ser menores que los niveles de cumplimiento en cada rango de frecuencia (b). Pueden ocurrir interferencias en las cercanas de un equipo marcado con el siguiente smbolo:

Para transmisores con una potencia de salida mxima no listada arriba, la distancia de separacin recomendada en metros (m) puede ser determinada usando la ecuacin aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la mxima potencia de salida del transmisor en watts (W) de acuerdo al fabricante del transmisor. NOTA 1: A 80 MHz y a 800 MHz, aplica la distancia de separacin para el rango de frecuencia ms alto. NOTA 2: Esta gua puede no aplicar en todas las situaciones. La propagacin electromagntica es afectada por la absorcin y reflexin desde estructuras, objetos e individuos.

certificado de garanta
VENDEDOR: SELLO: FECHA DE COMPRA:
MSCARA PARA ADULTOS Adult mask. MSCARA PARA NIOS Pediatric mask. pipeta nebulizadora Jet nebulizer. tubo de
conexin de pvc

3 Vrms

3 V/m

10 DEFINICIN DE SMBOLOS
Atencin, consultar documentacin acompaante. Equipo clase II. Equipo tipo B.
EC REP

DOMICILIO:

PVC tube.

adaptador bucal Mouthpiece.

Fabricante. Representante en la Comunidad Europea. fabrica y garantiza silvestrin fabris s.r.l. - industria argentina

SILFAB recomienda Solucin Fisiolgica para Nebulizar en MONODOSIS Valmax.

Av. Del Barco Centenera 3481 (C1437ACG) C.A.B.A. Argentina. (54-11) 4919-0606 info@silfab.com.ar EC REP www.silfab.com.ar

Producto Autorizado por la ANMAT PM-97-16 Director tcnico: Bioing. Diego Fontana. Producto de venta libre. Servicio Tcnico Oficial y Repuestos: ver listado adjunto. Representante en CEE:Editermed S.L. Avda Paralelo 171 1 1 08004, Barcelona, Espaa. Telefax: 34-933-258-632 / E-mail: ventas@editermed.com

Manual de Uso piuvento

importante: Leer detenidamente el contenido completo de este manual, antes de utilizar el nebulizador. Guarde estas instrucciones.
Cd.N26 | ltima revisin: Agosto 2013 | MU 54 v06

01

presentacin
tndares, brindados a travs de un moderno sistema de gestin de la calidad, en cumplimiento entre otras de las normativas iec 60601-1:1988, en13544-1:2007 y con la Directiva 93/42/eec para productos mdicos. Esto permite que hoy usted pueda utilizar con total seguridad este nebulizador.

05 LISTADO DE COMPONENTES
3 1 4 2

07 INSTRUCCIONES PARA LA LIMPIEZA

Adaptador (adp1) Cuerpo Superior (CSP1) Cono (cop3) Cuerpo Inferior (cip1)
1 2 3 4 5 6

10

CARACTERSTICAS TCNICAS
Caudal (l/min) Vaco (cmHg) Frecuencia de uso (min) Capacidad de nebulizacin (ml) 9 4,9 TEMPERATURA AMBIENTE (C) 5-40 >40 15/45 2,3 a 2,7 PRESIN HUMEDAD ATMOSFRICA (HPa) AMBIENTE (%) 500-1060 10-95 7 Presin acstica (dba) 59,8 TEMPERATURA AMBIENTE (C) -10-40 Tamao medio de partcula (um) Presin (kg / cm2) Clase II-Tipo B

GRACIAS! Por haber elegido un nebulizador SILFAB, un producto fabricado ntegramente en Argentina. silvestrin fabris s.r.l. desea expresar y transmitir su confianza en este producto, desarrollado con materiales de primera calidad, fabricado y controlado con los ms altos es-

Clase elctrica clasificacin

02 uso previsto
El Nebulizador a pistn marca Silfab modelo Piuvento es un equipo alimentado elctricamente por corriente alterna y cuya finalidad es la administracin de medicacin al paciente en forma de aerosol, para el tratamiento de diversas afecciones respiratorias. El equipo ha sido diseado para utilizarse en pacientes de cualquier edad y que se encuentran al cuidado o bajo tratamiento por parte de un mdico o profesional de la salud habilitado, con excepcin de pacientes inconscientes o en casos donde sea peligrosa la dosis de droga administrada. Los entornos indicados para el uso incluyen el hogar, los hospitales y cualquier centro mdico. Contraindicacin El equipo no ha sido probado para su uso con Pentamidina.
5 6

Nebulizador (N26) Mscara Grande (ma2) Mscara Chica (ma1) Pipeta Nebulizadora (pin1) Pipeta Bucal Manguera De Conexin (mp1)

a b c

d e f g

importante Todas las partes componentes son requeridas para el correcto funcionamiento del equipo. Los materiales que entran en contacto con el paciente o usuario son no txicos.

7.1 enjuague Desconecte la manguera del nebulizador. Desconecte la mscara de la pipeta nebulizadora. Cuidadosamente gire en sentido antihorario la parte superior de la pipeta nebulizadora, sujetando la inferior, y seprelas. Retire la pieza en forma de cono del interior de la pipeta. Lave todas las partes con agua caliente. Deje secar al aire libre o con toallas de papel limpias. Ensamble las partes luego de comprobar que se encuentren secas.

7.2 desinfeccin h Desinfecte el equipo despus del ltimo tratamiento del da. i Mezcle 250 cm3 de vinagre blanco con 750 cm3 de agua para sumergir la pipeta nebulizadora, la mscara y la manguera de conexin. j Siga los pasos A al E del enjuague. Luego de enjuagadas, sumerja en la solucin de vinagre y agua durante 10 minutos las piezas indicadas en el punto I. k Complete los pasos F y G del enjuague.

Tasa de nebulizacin (ml/min) 0,35

Condiciones ambientales de uso PRESIN HUMEDAD ATMOSFRICA (HPa) AMBIENTE (%) 700-1060 30-95

Condiciones de almacenamiento

Caractersticas del aerosol provistas de acuerdo a la norma particular de nebulizadores, en 13544- 1:2007.
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

% masa de droga acumulada

06 INSTRUCCIONES PARA EL USO | Pasos a seguir para una efectiva nebulizacin.

Adaptador

importante La pipeta y los accesorios no deben hervirse. No higienice las mscaras con sustancias tales como hipoclorito de sodio (el PVC se oxida con el cloro).

03 ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
Verificar que la tensin de alimentacin se encuentre dentro de lo especificado en el punto 4 de este manual. No dejar el equipo solo o desatendido mientras se encuentra encendido. No dejar el equipo conectado a la red elctrica al alcance de los nios. No utilice el nebulizador sin prescripcin mdica o para otro fin que no sea el indicado en este manual. Nunca bloquee los orificios de salida y toma de aire de la unidad. Los accesorios del nebulizador deben ser de uso individual para evitar posibles contagios e infecciones. Antes de proceder a la limpieza o mantenimiento, asegrese de desconectar el equipo de la red de alimentacin elctrica. Este aparato no fue diseado para soportar la inclusin de agentes lquidos. Este aparato no suministra oxgeno adicional. Este aparato no es apto para el uso con o en presencia de mezclas anestsicas inflamables. El equipo puede ser adversamente afectado por una interferencia electromagntica que exceda los niveles especificados en iec 60601-12:2001. No intente abrir ni desarmar el nebulizador, contiene partes elctricas que podran ocasionarle una descarga. No descarte este producto de la misma forma que lo hara con los residuos generales de su hogar. Debe hacerlo segn las normativas locales correspondientes.

08 MANTENIMIENTO
Para un buen funcionamiento del aparato en el tiempo, se recomienda cada seis meses limpiar el filtro de aire o en su defecto cambiar el elemento filtrante.

09 consejos tiles
1 Desenroscar la pi- 2 Colocar dentro de la 3 Cerrar la pipeta ne- 4 bulizadora. En caso pipeta nebulizadora peta nebulizadora. de usar adaptador la solucin a nebubucal, no colocar el lizar en las proporadaptador. ciones indicadas por el profesional*. 5 Conectar la mangue- 6 Conectar el otro ex- 7 Terminado el proceso 8 de nebulizacin, apatremo de la manguera a la pipeta nebuligue el interruptor y desra al nebulizador. zadora. conecte la unidad de la red de energa elctrica. 9 Desconecte la man- 10 Lave cuidadosamente las partes utilizaguera del nebulidas siguiendo las inszador. trucciones del punto 7, a los efectos de evitar cualquier oclusin del orificio del cono de la pipeta nebulizadora. Conectar la mscara o el adaptador bucal.
Falla El equipo no funciona. Posible causa Falta de energa elctrica. Mal conectado a la red elctrica. Falta de lquido en la pipeta nebulizadora. Solucin Verificar la existencia de energa elctrica. Verificar la conexin. Colocar lquido en la pipeta. Cambiar la pieza. Conectar la manguera. Cambiar la manguera. Cambiar el filtro de aire. Cambiar pipeta nebulizadora.

0.1

um 4,9 um 10 tamao de partculas mmad (Dimetro aerodinmico medio de masa).

Equipamiento de ensayo

condiciones de ensayo
Solucin Fluoruro de sodio (NaF) 2,5% (M/V) Volumen de llenado Tiempo de muestreo 4ml 3 minutos Impactador de cascada multietapa Andersen Mark III

Descarte el residuo de lquido que queda sin nebulizar.

El motor funciona y el equipo no nebuliza.

Cono de la pipeta obturado. Manguera desconectada. Manguera deteriorada o perforada.

Salida de aerosol: 0,178 ml de NaF al 1%. Tasa de salida de aerosol: 0,066 ml de NaF al 1% por min. Fluoruro de sodio (NaF) 1% (M/V) 2ml Nota: La informacin de desempeo declarada puede no ser aplicable a drogas en suspensin o medicamentos de alta viscosidad. En tales casos, la informacin debera ser extrada del proveedor del medicamento.

04 TABLA DE MODELOS
A continuacin se detallan las distintas variantes de este nebulizador para diferentes valores nominales de alimentacin.
Modelo VOLTAJE (V) FRECUENCIA (HZ) CONSUMO (A) N26-A 220 50 0,57 N26-B 230 50 0,58 N26-C 110 50 1,15 N26-D 220 60 0,57 N26-E 120-127 60 1,05-1,18 N26-F 110 60 1,2

El equipo nebuliza en forma deficiente.

Filtro de aire bloqueado. Pipeta nebulizadora deteriorada.

tablas de acuerdo a la norma de compatibilidad electromagntica, iec 60601-1-2

Declaracin del fabricante - emisin electromagntica El Nebulizador a pistn Piuvento est previsto para utilizarse en un ambiente electromagntico tal como se especifica en la siguiente tabla. El cliente o usuario del mismo debe asegurarse que sea utilizado en tal ambiente. ensayo de emisin Emisiones de armnicas IEC 61000-3-2 Fluctuaciones del voltaje/ Emisiones IEC 61000-3-3 Emisiones de RF CISPR 14-1 cumplimiento No aplicable No aplicable Cumple ambiente electromagntico El Nebulizador a pistn Piuvento est diseado para utilizarse en todos los establecimientos, incluyendo establecimientos domsticos y aquellos directamente conectados a la red de alimentacin pblica de bajo voltaje usada para propsitos domsticos. El Nebulizador a pistn Piuvento no est diseado para interconectarse con otros equipos.

recomendaciones Coloque el equipo en una mesa o superficie plana y estable. No lo use estando en el piso o apoyado sobre la cama. Asegrese de poder alcanzar los controles fcilmente estando sentado. Lvese las manos antes de comenzar el proceso de nebulizacin.

(*): La indicacin de la pipeta nebulizadora est dada en ml y es solo orientativa. Nota: Este equipo no viene provisto con dosificador.

En caso de persistir la falla, el aparato no debe desarmarse bajo ningn concepto. Si el cable de alimentacin se daa, hgalo reemplazar por personal tcnico calificado o por el fabricante. En caso de dudas sobre el funcionamiento del mismo, consultar a fbrica o al servicio tcnico oficial ms cercano. El equipo no posee partes que puedan ser reparadas fuera del mbito de Silvestrin Fabris S.R.L.