COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Anlisis de Impactos y Evaluacin Beneficio/Costo

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-177, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.

Versin 01-1 22 abril de 2009

Evaluacin de Impactos y de Beneficio/Costo NOM 177 CONTENIDO Pag. 1. PRESENTACIN 2. OBJETIVO 3. MODIFICACIN EN INFRAESTRUCTURA PRODUCTIVA Y/O INSUMOS DE LOS AGENTES PRODUCTIVOS DERIVADOS DE LAS MODIFICACIONES A LA NORMA 4. COSTOS 5. BENEFICIOS 6. EVALUACIN DE IMPACTOS BENEFICIO/ COSTO 7. EFECTOS DEL ANTEPROYECTO SOBRE LA COMPETENCIA EN LOS MERCADOS, Y SOBRE EL COMERCIO NACIONAL E INTERNACIONAL 8. EFECTOS DEL ANTEPROYECTO SOBRE LOS CONSUMIDORES 9. EFECTOS SOBRE LAS MICRO, PEQUEAS Y MEDIANAS EMPRESAS 10. CONCLUSIONES 11. ANEXOS 11.1 FORMATO DE MIR 1.3 FUENTES DE INFORMACIN 3 14 16 18 24 33 34 36 37 38 40 40 61

1.PRESENTACIN El desarrollo de normas oficiales mexicanas abona al cumplimiento del mandato Constitucional que elev a garanta social el derecho a la proteccin a la salud de la poblacin. El Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2007-2012, referente a la salud establece dentro de sus guas que se deben reorientar acciones para fortalecer los programas de proteccin contra riesgos sanitarios a los que est expuesta la poblacin, fomentando las acciones regulatorias que abarcan, entre otras, el desarrollo de acciones de verificacin, control y emisin de autorizaciones. Algunas de las estrategias de accin que menciona el Plan son para contar con un abasto oportuno y eficiente de medicamentos se implementar una poltica integral que busque: 1) fortalecer la cadena de abasto de medicamentos; 2) garantizar la oferta oportuna y promover la participacin en el mercado de medicamentos genricos; 3) evitar precios excesivos de medicamentos bajo patente; 4) optimizar el gasto de medicamentos en las instituciones pblicas de salud; 5) garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, e 6) institucionalizar los proceso de anlisis, diseo y evaluacin de la poltica farmacutica, respetando una economa competitiva y generadora de ms y mejores empleos. En este entorno el Estado funge como regulador y promotor de la salud, se desarrolla el estudio costo beneficio del PROY-NOM 177, con el objetivo de fortalecer las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, as como los requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas, para garantizar la eficacia y calidad. Los medicamentos con la categora de genricos, son nicamente las especialidades farmacuticas que cumplen con las pruebas de intercambiabilidad sealadas por el Consejo de Salubridad General. Estos medicamentos son productos bioequivalentes con respecto al producto innovador de marca, cuya patente sobre el ingrediente activo ha expirado; son un equivalente farmacutico o alternativa farmacutica con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables por su dosificacin, seguridad, potencia, calidad, efecto en el organismo y tiempo que dura en la sangre o bioequivalencia, que despus de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia. Los productos bioequivalentes son aquellos en los cuales no se observa diferencia significativa en la velocidad y cantidad absorbida del frmaco, cuando son administrados ya sea en dosis nica o dosis mltiple bajo condiciones experimentales similares. Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos genricos es necesario realizar, de manera cientfica, pruebas que demuestren que estos son equivalentes en materia de seguridad y eficacia respecto al medicamento de referencia dentro de un intervalo definido.
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En Mxico en el sector farmacutico los principales participantes son empresas internacionales mayoritariamente de capital estadounidense, canadiense y europeo, si bien existe una importante industria de capital nacional (http://www.cofepris.gob.mx/pyp/farmacopea/Politica_Farmaceutica.pdf) La patente de un medicamento, que es el mecanismo de proteccin de los derechos industriales del producto, dura en promedio 20 aos, despus de ese tiempo, cualquier laboratorio puede utilizar el principio activo del frmaco. As surgieron los genricos intercambiables, que deben someterse a rigurosas pruebas que garanticen que se va a comportar de la misma manera que el frmaco original. Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos genricos es necesario realizar, de manera cientfica, pruebas que demuestren que estos medicamentos son igualmente seguros y eficaces al medicamento de referencia dentro de un intervalo definido. El porcentaje de valoracin del medicamento de prueba debe estar dentro de los lmites farmacopeicos y no debe diferir en ms del 5% del medicamento de referencia. Entre las principales pruebas de intercambiabilidad, estn las de bioequivalencia y la comparacin de perfiles de disolucin las cuales estn incluidas en el presente proyecto de norma oficial mexicana, las cuales deben de asegurar la validez de dichas pruebas, por lo que es necesario que stas se realicen de manera apropiada, con calidad y con criterios homogneos. Las pruebas de intercambiabilidad se deben realizar con un lote estndar de produccin o bien con un lote escalado, y elaborado de acuerdo con la NOM-059-SSA1-1993, que cuente con un certificado de anlisis conforme a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos vigente. Cuando en sta no aparezca la informacin, puede recurrirse a farmacopeas de otros pases o utilizar mtodos analticos validados. Las pruebas debern realizarse en territorio nacional con poblacin mexicana y efectuada por entidades especficamente establecidas para este propsito terceros autorizados-, que son capaces de demostrar su competencia tcnica dentro del marco legal del presente proyecto de norma oficial mexicana. Uno de los planteamientos del presente proyecto de norma oficial mexicana, para declarar que un medicamento es intercambiable respecto al producto de referencia, consiste en evaluar la bioequivalencia comparando (medicamento de prueba y de referencia) la velocidad y la cantidad de frmaco absorbido en sujetos sanos. Para realizar las pruebas de intercambiabilidad en humanos, los medicamentos de prueba y de referencia deber ser vigentes al momento de realizar el estudio y debern almacenarse bajo condiciones controladas por el tercero autorizado donde se realice el estudio, desde su recepcin hasta un ao posterior a la conclusin del estudio; despus de esta fecha deber ser devuelta al patrocinador del estudio para su destino final o destruccin por el tercero autorizado.
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La metodologa estadstica ortodoxa basada en el esquema tradicional de prueba de hiptesis (hiptesis nula e hiptesis alterna) no es apropiada para asegurar la bioequivalencia, en su lugar se ha adoptado un esquema diferente para determinar, a partir de parmetros farmacocinticos medidos despus de la administracin de los productos de prueba y de referencia, si las medidas poblacionales son similares. Este procedimiento implica el clculo del intervalo de confianza para el cociente (o diferencia) de los promedios de las variables farmacocinticas entre los productos de prueba y de referencia. Los lmites del intervalo de confianza para las medias poblaciones, as como el nivel de confianza, se establecen para determinar la bioequivalencia, los medicamentos de prueba y de referencia deben almacenarse en cantidad suficiente para realizar dos veces los siguientes estudios, perfil de disolucin o bioequivalencia. Para la seleccin de personas voluntarias se debe establecer en el protocolo entre otros los siguientes aspectos: Que sean clnicamente sanas y sin antecedentes de hipersensibilidad o alergias mediante su historia clnica y la realizacin de pruebas de laboratorio y de gabinete en donde se tenga como mnimo: examen general de orina, qumica sangunea de 27 elementos, biometra hemtica completa con cuenta diferencial, prueba de la hepatitis A, B y C, VIH, VDRL, y electrocardiograma. Tener una edad entre 18 y 55 aos, con un ndice de masa corporal entre 18 a 26.9 Kg/m2. Los criterios de seleccin deben establecerse en el protocolo correspondiente de acuerdo con el perfil del producto en estudio y deben ser como mnimo: examen general de orina, qumica sangunea de 27 elementos, biometra hemtica completa con cuenta diferencial, prueba de la hepatitis A, B y C, VIH, VDRL, y electrocardiograma. Las pruebas cualitativas de abuso de drogas y prueba de embarazo, cuando se incluyan mujeres en el estudio se realizarn durante la seleccin y previo al ingreso a cada perodo del estudio. La vigencia de estos resultados ser de 3 meses siempre y cuando no existan datos clnicos que indiquen alguna alteracin o afeccin del estado de salud del voluntario, en caso de brotes epidmicos se debern repetir las pruebas especficas. Al trmino del estudio se deber repetir la evaluacin clnica y las pruebas de laboratorio: biometra hemtica y qumica sangunea, en caso de requerir pruebas especiales para demostrar el estado de salud, antes o despus del estudio, stas deben estar claramente justificadas en el protocolo. Los voluntarios no deben tener antecedentes de drogadiccin o de abuso de alcohol y no deben haber consumido caf, tabaco o bebidas que contengan xantinas al menos 10 horas antes del inicio del estudio. Durante el estudio los voluntarios debern permanecer en reposo relativo.
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La Organizacin Mundial de la Salud OMS considera necesaria la existencia de reglamentacin que incentive el desarrollo de los medicamentos genricos y garantice su efectividad, porque se considera como un medio de apoyo a los programas sociales y a la economa de los particulares al brindar una opcin ms econmica para la atencin de la salud a la poblacin. El incremento porcentual de precios, tomando como base el ndice de Precios al Consumidor por Objeto de Gasto reportado por el Banco de Mxico de 2002 a noviembre de 2008 se detalla a continuacin: Cuadro 1. Incremento de precios de medicamentos respecto al ndice de Precios al Consumidor por Objeto de Gasto de enero de 2002 a febrero de 2009 en localidades pequeas y grandes
IPC Localidades Pequeas IPC Localidades grandes Incremento de Tasa precios Tasa Incremento de Inflacin enePromedio respecto al Inflacin Promedio precios respecto 2002 a feb- mensual de ndice general ene-2002 mensual de al ndice general 2009 inflacin en % a feb-2009 inflacin en % 38.8 0.39 36.04 0.36 38.73 0.39 -0.18 35.5 0.36 -1.50 50.83 54.87 33.56 51.44 54.05 53.35 90.26 71.47 51.15 75.00 43.02 66.13 0.48 0.52 0.34 0.49 0.51 0.51 0.76 0.64 0.49 0.66 0.45 0.60 31.01 41.42 -13.51 32.58 39.30 37.50 132.63 84.20 31.83 93.30 10.88 70.44 48.54 51.93 52.15 48.31 54.65 45.1 65.22 43.34 54.76 70.01 32.13 54.51 0.47 0.49 0.49 0.46 0.51 0.44 0.59 0.42 0.53 0.63 0.35 0.51 34.68 44.09 44.70 34.05 51.64 25.14 80.97 20.26 51.94 94.26 -10.85 51.25

Concepto

NDICE GENERAL Salud Medicamentos y paratos Medicamentos Antibiticos Analgsicos Medicamentos Cardiovasculares Medicamentos nutricionales Medicamentos anticonceptivos y hormonales Gastrointestinales Expectorantes y descongestivos Otros medicamentos Dermatolgicos* Antigripales

* Dermatolgicos estimados con ndice inflacionario de julio de 2002 a febrero de 2009. Fuente: Elaborado por el rea administrativa de la Secretara General de la COFEPRIS con datos del Banco de Mxico. Nota de la fuente: El ndice Nacional de Precios al Consumidor (INPC) es un indicador econmico diseado especficamente para medir el cambio promedio de los precios en el tiempo, mediante una canasta ponderada de bienes y servicios representativa del consumo de las familias urbanas de Mxico. Dada la gran importancia que tiene el gasto familiar en el gasto agregado de la economa, las variaciones del INPC se consideran una buena aproximacin de las variaciones de los precios de los bienes y servicios comerciados en el pas. De ah que el INPC sea el indicador oficial de la inflacin en Mxico. En el INPC la poblacin urbana del pas se encuentra representada por 46 ciudades, distribuidas a lo largo y ancho del territorio nacional, que integran al ndice, agrupadas en siete regiones geogrficas y clasificadas en tres tamaos de localidad (pequea, mediana y grande). Asimismo, se consider la restriccin de que cada estado de la Repblica Mexicana est representado por al menos una ciudad.

En nuestro pas de enero de 2002 a noviembre de 2008, el incremento en el precio de los medicamentos es mayor que el aumento de la inflacin con excepcin de los antibiticos en localidades pequeas y los dermatolgicos en localidades grandes. Los medicamentos con mayor incremento en precios son los anticonceptivos, hormonales, el grupo de otros medicamentos, antigripales y antibiticos.

Cuadro 2. ndices de Precios al Consumidor, por objeto del gasto nacional Perodo: Oct- Dic 2008, mensual, ndices , Base 2Q Jun 2002
CONCEPTO ndice general 5. Salud y cuidado personal 5.1. Salud 5.1.1. Medicamentos y aparatos 56 Medicamentos Antibiticos Analgsicos Cardiovasculares Nutricionale s Anticonceptivos y hormonales Gastrointestinales Expectorantes y descongestivos Otros medicamentos Dermatolgicos Antigripales Material de curacin OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE 131.3480 132.8410 133.7610 126.5860 127.0070 127.4550 134.0520 134.3450 134.7500 142.3160 142.5040 143.2770 147.7320 147.8730 148.6500 144.8010 144.2070 144.6970 148.7850 148.2680 147.9910 148.7760 149.6050 150.4090 144.7320 145.1710 145.7890 164.3950 148.5740 138.8460 159.3380 133.3750 151.0950 118.4360 164.7360 149.6140 139.1650 160.9750 132.8880 149.9920 117.8630 166.3750 151.4420 139.5020 162.1570 135.0790 149.9180 117.5570

Fuente: Elaborado por el rea administrativa de la Secretara General de la COFEPRIS con datos del Banco de Mxico.

Estudios recientes muestran que con el desarrollo de medicamentos genricos; el Sector Salud ha tenido la misma o ms cantidad de medicamentos con la misma calidad y eficiencia que le han permitido ahorrar en la compra importantes cantidades. Datos estimados por el IMSS, la compra de genricos represent un ahorro de $7,312 millones de pesos en 2004. Esta diferencia de precios promedio entre los genricos y los medicamentos de marca, representa una cantidad muy importante, si se toma en cuenta que proveer los medicamentos necesarios para la atencin a la salud incide directamente en la proporcin del gasto que las instituciones dedican a medicamentos, rubro en el cual destaca PEMEX, que invierte casi 30% de su presupuesto en la compra de medicamentos y material curativo. En el caso del ISSSTE la cifra correspondiente es de 24%, mientras que la del IMSS es de 15% y la Secretara de Salud el 4.4% 1 Por acuerdo del Consejo de Salubridad General, se obliga al Sector Salud a dar preferencia de adquisicin a este tipo de medicamentos. En el caso del Seguro Popular que se prev que en el ao 2009 cubra ms de 11 millones de familias, su pliza cubre hasta 255 intervenciones o servicios mdicos y garantiza el surtimiento de 285 medicamentos asociados al paquete de servicios, igualmente en su viabilidad de crecimiento influye que se encuentren en el mercado un mayor nmero de genricos con la misma eficacia que los medicamentos innovadores o de marca, que les permitan abaratar costos de operacin. En el Segundo Informe de Gobierno 2008 se estiman 61.9 millones de derechohabientes permanentes y eventuales en el IMSS y el ISSSTE. Por otra parte el INEGI estim en julio de 2008 una poblacin en Mxico de 106.7 millones de habitantes (para julio 2009 se estima 107.5 millones).
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Informe Salud, Mxico 2004 Rendicin de Cuentas.

Cuadro 3. Poblacin derechohabiente- tipo de afiliacin 1990-2008-Nacional (Miles)

Ao Poblacin derechohabiente Asegurados permanentes y eventuales a/ Total IMSS ISSSTE 46,877 43,570 54,446 54,251 54,928 53,202 54,860 56,580 58,952 61,202 61,941 38,575 34,324 44,380 44,014 44,619 42,850 44,379 45,972 48,153 50,221 50,770 8,302 9,246 10,066 10,237 10,309 10,352 10,463 10,608 10,799 10,981 11,171 Asegurados permanentes y eventuales IMSS ISSSTE b/ 10,764 2,012 10,932 2,180 14,788 2,338 14,812 2,369 15,136 2,373 15,556 2,367 16,229 2,379 16,851 2,398 17,737 2,425 18,605 2,490 18,721 2,516 Familiares de asegurados IMSS 25,674 20,533 26,119 25,559 25,688 23,320 24,034 24,850 26,023 27,030 27,397 Pensionados Jubilados IMSS ISSSTE d/ 37 98 56 136 76 189 84 202 92 221 102 243 113 266 120 290 128 312 141 334 175 358 Familiares de pensionados y jubilados IMSS ISSSTE 963 1,337 1,611 1,692 1,761 1,841 1,900 1,967 2,013 2,094 2,038 176 243 332 354 381 410 440 472 498 647 694

ISSSTE IMSS c/ ISSSTE 5,910 6,541 7,010 7,102 7,114 7,099 7,134 7,191 7,297 7,234 7,307 1,174 1,522 1,863 1,952 2,036 2,135 2,217 2,305 2,380 2,491 2,614 106 146 197 209 221 233 244 257 266 276 296

1990 1995 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 e/

NOTA: Debido al redondeo de cifras la suma de los parciales puede no coincidir con el total. Datos a diciembre de 2008 a/ Comprende a los Asegurados permanentes y eventuales; Familiares de asegurados; Pensionados; Jubilados; y Familiares de pensionados y jubilados. Para el IMSS, excluye a los Jubilados ya que stos se incluyen en el rgimen de Pensionados. b/ Se refiere a servidores pblicos afiliados al rgimen del ISSSTE. c/ Los datos incluyen a jubilados no trabajadores del IMSS. d/ Los datos no estn contemplados en el total de Poblacin derechohabiente. e/ Cifras estimadas al mes de diciembre. Fuente: PR. Segundo Informe de Gobierno, 2008. Anexo Estadstico. Mxico, D.F., 2008.

Gobierno y sociedad deben ser capaces de mejorar significativamente las condiciones de vida de quienes viven en la pobreza, es decir, casi la mitad de la poblacin2. El nivel de gasto en salud de los hogares esta relacionada con su vulnerabilidad financiera y se relaciona estrechamente con el circulo vicioso enfermedad -gastos catastrficos-generacin de pobreza. En Mxico cerca de la mitad de la poblacin no es derechohabiente de una institucin, por lo que tiene que cubrir sus gastos en salud con lo que se denomina gastos de bolsillo. Poco ms 50% del gasto total en salud en Mxico es gasto privado, el cual es casi completamente gasto de bolsillo de los usuarios, ejercido en el momento de requerir atencin mdica. A su vez, aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos. De seguir con la misma tendencia, en el corto plazo el gasto en medicamentos ser el principal componente del gasto privado en salud.3 Gobierno y sociedad deben ser capaces de mejorar significativamente las condiciones de vida de quienes viven en la pobreza, es decir, casi la mitad de la poblacin (Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012). El sector privado realiza gastos en salud principalmente con lo que se denomina gasto de bolsillo, que es el que se hace al recibir la atencin, pagar por un servicio o adquirir un bien para la salud, y el pago de primas de seguros mdicos privados. Se estima que actualmente representa 56% del total del gasto en salud en el pas; el 44% es gasto pblico (como informacin preliminar en el Segundo Informe de Labores de la
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Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012. Informe Salud Mxico 2004 Rendicin de Cuentas.

Secretara de Salud 2008, se establece que el gasto pblico en salud es del 3.1% del PIB. En el estudio se trabajar con el 2.68 de gasto pblico al cambiar la base del INEGI de 1993 a base 2003. El gasto en salud como porcentaje del PIB, mide la importancia relativa del sector salud en una economa. El siguiente cuadro ser utilizado para estimar nuevos datos de referencia al cambiar la base de 1993 a 2003 por el INEGI

Cuadro 3. Recursos Financieros en Salud 2000-2007 Cuadro utilizado para estimar nuevos datos de referencia al cambiar la base de 1993 a 2003 por el INEGI
INFORMACIN GENERAL Producto Interno Bruto (PIB) Gasto Pblico Total en Salud 1/ % de gasto en salud respecto al PIB Gasto pblico total en salud como % del PIB Gasto total en salud como % del PIB Gasto pblico total en salud como % del gasto total en salud 46.6 44.9 43.9 44.1 46.5 46.3 44.0 n.d. INVERSIN EN SALUD Gasto privado en salud per cpita Distribucin del gasto privado en salud por componentes 2/ % en medicamentos 1,622.2 1,876.4 2,102.3 2,344.0 2,524.6 2,656.0 n.d. n.d. 38.1 37.4 36.8 36.7 37.2 37.2 n.d. n.d. % en servicios ambulatorios 43.5 43.9 44.9 46.2 46.7 45.0 n.d. n.d. % en hospitalizacin 18.4 18.7 18.3 17.1 16.1 17.7 n.d. n.d.

Ao

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007(p)

5,491,708,401 5,809,688,192 6,263,136,643 6,891,992,482 7,709,095,808 8,219,821,961 9,155,490,314 9,762,863,800

142,155,365 155,609,698 169,392,096 192,961,165 231,000,903 243,812,612 265,917,376 299,483,326

2.589 2.678 2.705 2.800 2.996 2.966 2.904 3.068

2.6 2.7 2.7 2.8 3.0 3.0 2.9 3.1

5.6 6.0 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 n.d.

Fuente: Secretara de Salud. Direccin General de Informacin en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), Mxico 2008. Notas: Cifras preliminares para 2007. 1/ El Gasto Pblico Total en Salud = Gasto Pblico en Salud para la Poblacin Asegurada + Gasto Pblico en Salud para la Poblacin no Asegurada. El Gasto Pblico Total en Salud = Gasto Federal en Salud + Gasto Estatal en Salud. 2/ La distribucin del gasto privado en salud por componente incluye nicamente el gasto de bolsillo, ya que no se cuenta con el gasto de las primas de seguro por componentes. P Preliminar.

Mediante el comunicado Nm. 076/08 del 29 de abril de 2008 el INEGI actualiz las cuentas Nacionales de Mxico. El proceso consisti en la elaboracin de Cuadros de Oferta y Utilizacin, una Matriz de InsumoProducto y la adopcin de un nuevo ao base 2003, en sustitucin del anterior 1993. Uno de los resultados ms importantes de este proceso es que el PIB nominal anual de 2003 aument en 9.6% con relacin al de la base anterior. Esta diferencia se ampla para 2006 a 12.6 % y para 2007 se estima en 12.5 por ciento.

Cuadro 4. Producto interno bruto trimestral en millones de pesos, base 2003 a precios corrientes
Trimestre I II III IV Promedio 2003 7,282,109 7,441,103 7,556,106 7,943,896 7,555,804 2004 8,057,571 8,500,204 8,677,178 9,048,280 8,570,808 2005 8,733,419 9,178,389 9,318,584 9,691,216 9,230,402 2006 9,781,568 10,389,133 10,498,386 10,698,374 10,341,865 2007 10,569,033 11,054,356 11,268,889 11,817,842 11,177,530 2008 11,517,227 12,254,690 12,355,523 12,042,480

* III trimestre 2008, estimacin del INEGI de acuerdo al comunicado Nm. 251/08 del 27 de noviembre de 2008

De acuerdo a esta modificacin de cambio de base a 2003, se estima el siguiente cuadro: Cuadro 5. Estimacin de nuevas cifras al cambiar el INEGI la base de 1993 a 2003
INFORMACIN GENERAL Producto Gasto Pblico Gasto Interno Bruto Total en Salud pblico total (PIB) 1/ en salud como % del PIB base 1993

INVERSIN EN SALUD
% de Gasto pblico en salud como porcentaje % del PIB base 2003 2.55 2.70 2.64 2.57 2.68 Gasto total en salud como % del PIB base 1993 6.3 6.4 6.5 6.6 n.d. Gasto total en salud como % del PIB base 2003 Gasto pblico total en salud como % del gasto total en salud Gasto pblico total en salud como % del gasto pblico total Gasto privado en salud % en medicam entos Gasto privado en salud % en medicam entos

Ao

2003 2004 2005 2006 2007(p) 2008(p)

7,555,804 8,570,808 9,230,402 10,341,865 11,177,530 12,042,480

192,961 231,001 243,813 265,917 299,483

2.8 3.0 3.0 2.9 3.1

5.8 6.1 6.0 5.8 6.1

44.1 46.5 46.3 44.0 n.d.

15.5 17.4 17.2 17.1 17.6

36.7 37.2 37.2 n.d. n.d.

36.7 37.2 37.2 n.d. n.d.

Nota: El % de Gasto pblico en salud como porcentaje % del PIB base 2003 y el % de gasto pblico en medicamentos estimado por el rea administrativa de la Secretara General de la COFEPRIS

Se estima que el gasto total en salud representa el 6.1% del PIB, del cual el 2.68% es gasto pblico y el 3.42% es gasto privado en salud4. El gasto privado en salud comprende todas las erogaciones directas e indirectas que realizan las familias para la atencin de la salud de sus miembros: el gasto de bolsillo que se hace al recibir la atencin, pagar por un servicio o adquirir un bien para la salud, y el pago de primas de seguros mdicos privados representa actualmente 56% del total del gasto en salud en el pas; el 44% es gasto pblico (como informacin preliminar en el Segundo Informe de Labores de la Secretara de Salud 2008, se establece que el gasto pblico en salud es del 3.1% del PIB. En el estudio se trabajar con el 2.68% del PIB como gasto pblico, dada la actualizacin que hace el INEGI. El gasto en salud como porcentaje del PIB, mide la importancia relativa del sector salud en una economa.

Tomando como base las cifras ms actualizadas establecidas por el INEGI a partir del 29 de abril de 2008 al cambiar de ao base.

Cuadro 6. Gasto en salud respecto al PIB (millones de pesos) Concepto PIB 2008 ( Trimestre III a precios corrientes)* Gasto en salud como % porcentaje del PIB** Importe de gasto total en salud en Mxico Gasto pblico en salud como % del PIB*** Importe del gasto pblico total en salud en Mxico % de gasto privado en salud Importe del gasto privado en salud en Mxico Importe 12,355,523 6.1 753,687 2.68 331,128 3.42 422,559

*Fuente: INEGI Sistema de Cuentas Nacionales de Mxico base 2003, ** Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012, *** Informe rendicin de cuentas 2004 Secretara de Salud. Elaboracin y clculo del rea administrativa de la Secretara General de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

Desde el punto de vista teraputico, los medicamentos genricos incluyen prcticamente todas las familias de medicamentos, pero en Mxico slo se han desarrollado en algunos segmentos. En otros pases la prescripcin de ellos es significativamente mayor que en Mxico, por ejemplo en Dinamarca el 60% de los medicamentos recetados corresponden a genricos, mientras que en Estados Unidos, Alemania y Reino Unido, stos son de 45%, 38% y 38% respectivamente, mientras que en Mxico se estima en 20%. En el libro Hacia una poltica farmacutica integral en Mxico editado en el ao 2005 se estableci como meta incremento de la participacin de los genricos intercambiables en el mercado a 8% en 2006, 15% en 2007, 20% en 2008 y 30% en 2011. La poltica gubernamental a travs del Consejo de Salubridad General, estableci dar prioridad de compra a los medicamentos genricos en las instituciones de salud pblica, buscando fomentar su produccin para que puedan abarcar nuevos nichos de mercado y se desarrollen ms en los segmentos de analgsicos, anestsicos, especialidades para cardiologa, dermatologa, antibiticos, entre otros, ya que pueden ser utilizados prcticamente en todos los tipos de consultas que otorga el Sector Salud y que son utilizados por muchos hogares que recurren a los gastos de bolsillo para la atencin de su la salud5.

COFEPRIS

www.cofepris.gob.mx, www.salud.gob.mx/apps/htdocs/gaceta/gaceta_011002/pag13.htm y

www.imss.gob.mx)

De acuerdo con la Comisin de Autorizacin Sanitaria (CAS) de la COFEPRIS, con datos al 30 de septiembre de 2008 la composicin del programa de medicamentos genricos cuenta con 514 denominaciones genricas incluidas en catlogo y hay un registro 27 terceros autorizados y 5,179 medicamentos genricos de los cuales 1,442 cuenta con pruebas de intercambiabilidad. La CAS presenta las siguientes grficas:

Grfica 1. Clasificacin por grupos teraputicos de medicamentos genricos

Fuente: Elaboracin Comisin de Autorizacin Sanitaria de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

El presente proyecto establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y los requisitos a que deben sujetarse laboratorios fabricantes y los terceros autorizados que realicen las pruebas, incluye modificaciones que tienen por objeto hacer ms claros los requisitos que deben cumplir las pruebas, facilitar la auditoria a los terceros autorizados que realicen o dictaminen las pruebas a travs de una mayor especificidad del contenido de la documentacin, reforzar la proteccin de los voluntarios y eliminar algunas restricciones que podan anular algunas pruebas y actualiza a la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998.

En la realizacin de este anteproyecto, participaron en su revisin y anlisis del borrador los siguientes organismos: 1Secretara de Salud a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (Comisin de Autorizacin Sanitaria y Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura). 2Consejo de Salubridad General. Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud. 3Instituto Mexicano del Seguro Social. Divisin Institucional de Cuadros Bsicos de Insumos para la Salud. 4Instituto de Seguridad y Servicio Social de los Trabajadores del Estado, Subdireccin General Mdica. Cuadros Bsicos. 5Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C. 6Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C. 7Cmara Nacional de la Industria Farmacutica. 8Universidad Nacional Autnoma de Mxico, Facultad de Qumica. 9 Colegio Nacional de Qumicos Farmacutico Bilogos de Mxico, A. C. 10Produccin Qumico Farmacutica, A. C. 11Instituto Politcnico Nacional, Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas. 12Produccin Qumico Farmacutica, A. C.

2.OBJETIVO El objetivo especfico que pretende el presente proyecto de norma es: Establecer los criterios y requisitos que deben observarse en la realizacin de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genricos, as como los requisitos a que se debern sujetar los terceros autorizados que lleven a cabo dichas pruebas. Objetivos generales: Detallar criterios para la elaboracin de los estudios que permitan demostrar que los medicamentos genricos intercambiables son equivalentes en efectividad y calidad a los medicamentos innovadores mediante la verificacin de buenas prcticas de fabricacin. Asegurar un mayor control de la calidad del proceso de evaluacin y certificacin que darn los terceros autorizados sobre la intercambiabilidad a travs de la existencia de protocolos de investigacin mejor estructurados, un mayor control documental del proceso de evaluacin, un

reporte final del estudio con elementos que permiten mejorar la evaluacin del mismo y la obligatoriedad de programas normalizados de operacin. Incorporar elementos que permitan a las autoridades sanitarias desarrollar el mercado de los genricos, evitando riesgos a la salud. Especificar las medidas para la seguridad de los sujetos que participan en estudios con voluntarios, lo que repercute en la proteccin de la salud de stos en casos de emergencias, as como en una mayor confiabilidad de los resultados obtenidos, as como clarificar los criterios bajo lo que se pueden hacer estudios de dosis mltiples y de anlisis y especificar criterios que permitan el uso de mtodos inmunolgicos, con lo que se actualizan los mtodos de prueba. El campo de aplicacin de este proyecto de norma oficial mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todos los terceros autorizados que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos. Las pruebas debern realizarse en territorio nacional con poblacin mexicana. Para la correcta aplicacin del presente proyecto de norma oficial mexicana, es conveniente consultar las siguientes normas oficiales mexicanas: NOM-008-SCFI- 2002, Sistema General de Unidades de Medida. NOM-026-STPS-1998, Colores y seales de seguridad e higiene, e identificacin de riesgos por fluidos conducidos en tuberas. NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las caractersticas, el procedimiento de identificacin, clasificacin y los listados de los residuos peligrosos. NOM-054-SEMARNAT-1993, Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o ms residuos considerados como peligrosos por la Norma oficial Mexicana NOM-CRP001-ECOL/1993. NOM-059-SSA1-1993, Buenas Prcticas de Fabricacin para Establecimientos de la Industria Qumico Farmacutica, dedicados a la Fabricacin de Medicamentos. NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Proteccin ambiental Salud ambiental Residuos peligrosos biolgico-infecciosos Clasificacin y especificaciones de manejo. NOM-168-SSA1-1998, Del Expediente Clnico.
1

NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atencin mdica especializada.

NOM-220-SSA1-2002, Instalacin y Operacin de la Farmacovigilancia.

3.MODIFICACIN EN INFRAESTRUCTURA PRODUCTIVA Y/O INSUMOS DE LOS AGENTES PRODUCTIVOS Se analiz los posibles impactos en la infraestructura de los sectores pblico y privado para el cumplimiento de esta modificacin a la norma, los cuales se detallan a continuacin. 3.1 Sector Pblico La aplicacin de la norma tiene impacto regulatorio en la infraestructura e insumos de los agentes

productivos de la Secretara de Salud para su cumplimiento, por lo que la COFEPRIS incurrir en costos de activos productivos para habilitar al personal que realizar funciones relacionadas con su cumplimiento. Segn datos de sus Comisiones de Autorizacin y de Operacin Sanitaria se integrarn los siguientes funcionarios: Cuadro 7. Requerimiento de recursos humanos Plazas 1 10 7 1 5 5 2 1 1 33 Descripcin Gerente Dictaminadores Controladores de Gestin Supervisores Verificadores Internacionales Verificadores Nacionales Personal de Ventanilla (Atencin al Pblico) Recursos para el rea de Sistemas Analistas para el rea Financiera Total de Personal

Fuente: Comisin de Autorizacin Sanitaria, Comisin de Operacin Sanitaria, Secretara General de la COFEPRIS.

El equipo requerido para que el nuevo personal contratado realice sus actividades laborales se presenta en el siguiente cuadro.

Cuadro 8. Equipamiento de oficina para el requerimiento de recursos humanos

CANT. 33 7 33 33 23 33 33 5 6 2 2 2 7 ARTCULO COMPUTADORA DELL OPTIPLEX GX620. IMPRESORAS LSER HP 4225 NO BREAK TIPO LITE 700 VA SILLN EJECUTIVOS ARCHIVERO DE METAL CESTOS DE BASURA METLICOS MDULOS DESARMABLES TIPO OPERATIVO PERCHERO DE MADERA VENTILADORES FOLIADORA AUTOMTICA RELOJ CHECADOR SCANNER TELFONO COSTO UNITARIO $21,011.48 $8,898.03 $2,689.50 $3,855.43 $4,714.18 $137.80 $4,481.89 $317.43 $535.01 $7,357.70 $945.99 $5,255.50 $945.99 Total presupuestado % de compra respecto al total de personal 100 21 100 100 70 100 100 15 20 6 6 6 21 IMPORTE $693,378.84 $62,286.21 $88,753.50 $127,229.19 $108,426.14 $4,547.40 $147,902.37 $1,587.15 $3,210.06 $14,715.40 $1,891.98 $10,511.00 $6,621.93 $1271,061.17

Nota: Clculos realizados por el rea administrativa de la Secretara General de la COFEPRIS. Algunas cotizaciones se realizaron sobre una marca especfica, aunque la compra de estos artculos tendr que ser licitada.

Adems se comprar un software que ser el soporte del sistema de control que se pretende implantar en todos los procesos de la COFEPRIS; el costo por la sistematizacin se estim en $13,000,000.00 por ao (el cual tendr que ser licitado) y se estim que el 25% del costo corresponde a la aplicacin de sta norma y el 75% ser utilizado por otros procesos. El espacio que requerirn las 33 personas es de un piso de 400 m2; el arrendamiento del inmueble se estima que tiene un costo mensual de $50,000 por piso, lo que significa un importe de $600,000.00 anuales.

Para resguardar las instalaciones programadas que ocupar el nuevo personal se presupuesta la contratacin de un elemento de vigilancia con jornada 12 x 12, con un costo total de $220,952.00 al ao. Se estimaron $84,000.00 por piso como gasto de mantenimiento del inmueble por ao y $180,000.00 pesos anuales por costos de operacin (pago de luz, agua y un seguro de instalaciones), lo que arroja un total de $264,000 .00 pesos. Los costos anteriormente descritos se concentran a continuacin:

Cuadro 9. Gastos operacin y mantenimiento adicionales Por Piso Concepto Mensual Renta Mantenimiento Operacin Vigilancia (3 elementos) Total
Fuente: Elaboracin rea administrativa de la Secretara General de la COFEPRIS.

Anual $600,000 $84,000 $180,000 $220,952 $1168,952

$50,000 $7,000 $15.000 $18,413

Cuadro 10. Concentrado de costos de equipamiento de oficina e insumos CONCEPTO EQUIPAMIENTO SOFTWARE GASTOS OPERACIN TOTAL 3.2 Sector Privado El sector privado de acuerdo a la consulta efectuada, cubre casi la totalidad de los requisitos de la modificacin a la norma, pero an as para efecto del estudio se estima por aspectos especficos de verificacin que antes eran generales, para cubrir la modificacin en infraestructura productiva y/o insumos de los agentes COSTO UNITARIO $1271,061 $3250,000 $1168,952 $5690,013

productivos tendrn que hacer una inversin de $1,000,000 de pesos. Se tienen registrados 155 empresas en el programa de genricos, por lo que el costo estimado por modificacin en infraestructura productiva y/o insumos de los agentes productivos es de $155,000,000 de pesos. 4.COSTOS Se presenta a continuacin datos estadsticos que se utilizarn para calcular costos Cuadro 11.Composicin del Programa de Medicamentos Genricos Concepto Denominaciones genricas incluidas en el Catlogo Catlogo de Medicamentos Genricos Laboratorios participantes Especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo Total de frmacos con pruebas de intercambiabilidad Registros sanitarios incluidos Terceros autorizados Niveles de precio en comparacin al lder (promedio)
Fuente: Comisin de Autorizacin Sanitaria en

Cantidad 514 5,179 155 876 1,442 2,517 27 57%

http://www.cofepris.gob.mx/pyp/gi/gi_graf.htm actualizacin a diciembre de 2008, con datos al 30 de septiembre de 2008.

4.1 Sector Pblico La Comisin de Autorizacin Sanitaria de la COFEPRIS a septiembre de 2008, tiene registrados 155 laboratorios que participan en el programa de medicamentos genricos y 27 terceros autorizados. Se visitarn aproximadamente 55 laboratorios por ao, para cubrir la totalidad ubicados en territorio nacional en un periodo de 3 aos. Se estima que el 60% de ellos se encuentran dentro y en los alrededores del Distrito Federal y el 40% se ubica en el interior de la Repblica, anualmente se estima que se verificarn 33 en la zona metropolitana de la Ciudad de Mxico y 22 laboratorios en el interior de la Repblica. El costo de las visitas lo cubre la COFEPRIS que son recuperados va el pago de derechos que se calculan a continuacin: Cuadro 12. Viticos por verificacin de laboratorios con planta en Mxico

D.F y Alrededores Concepto Transporte Comidas Transporte en Ciudad Subtotal por cada visita Total por 33 laboratorios participantes Interior de la Repblica Concepto Transporte Hotel y Comidas Transporte en Ciudad Total por 22 laboratorios participantes Total por viticos nacionales Costo Unitario $4,000 $1,200 $300 Das o Viajes 1 15 15 Costo Total $4,000 $18,000 $4,500 $26,500 $583,000 $1,053,250 Costo Unitario $200 $450 $300 Das o Viajes 15 15 15 Costo Total $3,000 $6,750 $4,500 $14,250 $470,250

Subtotal por cada visita al interior de la Repblica

Fuente: Costos proporcionados por la Gerencia de Planeacin y Presupuesto y clculo desarrollado por el rea administrativa de la Secretara General de la COFEPRIS.

4.2 Sector Privado La Comisin de Autorizacin Sanitaria tiene registrados 5,179 medicamentos genricos a septiembre de 2008, de los cuales se estima que se encuentran en el mercado 3,000 medicamentos que debern de renovarse en un plazo de tres aos; el total de frmacos con pruebas de intercambiabilidad son 1,442; por lo que faltan de realizar las pruebas para renovar su registro 1,558 frmacos. Para importar medicamentos con fines de comercializacin, se deber contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la Secretara cumpliendo con pruebas establecidas en la NOM 177 en comento. La verificacin del cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin es un sistema para asegurar que los insumos para la salud cumplen con su eficacia y eficiencia y son consistentemente producidos y elaborados conforme a estndares de calidad. La existencia del programa de genricos, ha despertado el inters de los laboratorios, como ejemplo se comenta que a principios del ao 2000, se tena 55 medicamentos genricos registrados, ahora se tienen 3,000 en el mercado y se cuenta con 155 laboratorios fabricantes y 27 terceros autorizados. Para el caso de medicamentos de gran demanda como el paracetamol que es producido por 21 laboratorios. La Ley Federal de Derechos 2009 ,establece que por los servicios que presta la autoridad sanitaria para actividades reguladas por la misma, se pagarn por cada solicitud y, en su caso, expedicin de licencia sanitaria por fbrica o laboratorio de insumos para la salud, la cuotas de $63,187 (Artculo 195 III-a.); por el certificado de cumplimiento a la Norma Oficial Mexicana, se pagar $2,096 (Artculo 195-K-7) y por las autorizaciones, permisos, solicitudes y registros que implican anlisis y manejo de riesgos sanitarios para la salud pblica, se pagar el derecho de riesgo sanitario de $44,000.00 para un medicamento genrico. Por otras modificaciones, renovacin o prrroga que se soliciten a los registros sealados en las fracciones anteriores de este artculo, se pagar el 75% del derecho que corresponda al registro (Artculo 195-A) Cuadro 13. Costo de expedicin de licencia sanitaria y certificado de cumplimiento a la NOM Concepto Por solicitud de licencia sanitaria de fabricantes Importe $63,187 No. de laboratorios* 155 Total por solicitud $9,793,985

Por solicitud de licencia sanitaria de terceros autorizados Por certificado de cumplimiento por fabricantes Por certificado de cumplimiento por terceros autorizados

$63,187 $2,096 $2,096

27 155 27 Total

$1,706,049 $324,880 $56,592 $11,881,506

El Costo Anual de Renovacin de Registros de Genricos Intercambiables se calcul de acuerdo al artculo 195A-Ib de la Ley Federal de Derechos 2009: Cuadro 14. Costo Anual de Renovacin de Registros de Genricos Registros sanitarios En el mercado Por ao 3,000 1,000 Costo de derechos por renovacin Registro Ao $53,608 $53,608,000 $40,206,000

Genricos Intercambiables Autorizados 5,179

Pago del 75% del derecho por renovacin

Por otra parte, se considera que la aplicacin de la Norma y el entorno que la rodea como lo es la prioridad de compras de medicamentos genricos por parte del gobierno, vencimiento prximo de muchas patentes con medicamentos que son demandados, menor costo que los de patente y estimacin como meta en el 2008, una participacin en el mercado de los genricos del 20%, incentivar el comercio nacional e internacional de estos medicamentos. Aunque es difcil estimar la entrada de nuevos medicamentos al mercado, se calcula aproximadamente el registro de 400 genricos al ao en el mercado mexicano (estimado del promedio anual entre 2000 y 2007) ms 100 que requerirn realizar el trmite de registro, calculndose los siguientes costos: Cuadro 15. Pago de derechos por nuevos registros de medicamentos genricos

Nuevos registros de genricos intercambiables 500

Costo de derechos de nuevos registros 53,608

Costo de derechos por nuevos registros 26,540,000

Las pruebas de intercambiabilidad se deben realizar con un lote del medicamento de prueba elaborado de acuerdo con la NOM-059-SSA1-2006, que cuente con un certificado de anlisis completo conforme a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, emitido por el fabricante. Cuando en sta no aparezca la informacin, puede recurrirse a farmacopeas de otros pases o utilizar mtodos analticos validados. Los terceros autorizados para realizar las pruebas de intercambiabilidad de medicamentos, deben cumplir los requisitos que se establezcan en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud, en esta Norma Oficial Mexicana, en la Convocatoria dirigida a Terceros Autorizados y dems disposiciones aplicables. Con base en el Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relacin de especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo de Medicamentos Genricos, los tipos de prueba, que se tienen que realizar con poblacin mexicana, son: Cuadro 16. Tipos de prueba Tipo de prueba Descripcin A Debe cumplir con las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y no requiere someterse a pruebas de disolucin o bioequivalencia A* Prueba de Medicin del Tamao de Partcula B Prueba de Perfil de Disolucin B *** Prueba de Perfil de Disolucin a 3 diferentes pH a) Solucin 0,1 N de cido clorhdrico o fluido gstrico simulado sin enzima b) Solucin Reguladora pH 4,5 c) Solucin reguladora pH 6,8 o fluido intestinal simulado sin enzima

C C*

Cumplir criterios de f2 en tres diferentes pH, independientemente de la cantidad disuelta Prueba de Bioequivalencia. Estndar de Oro Prueba Especial

La estimacin de renovacin de 1,000 medicamentos genricos en el mercado ms 500 nuevos estimados, da un total de 1,500 medicamentos genricos que tendrn que realizar sus pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Se estima que la evaluacin de las pruebas de intercambiabilidad a travs de particulares llamados terceros autorizados tiene un costo de 1 milln de pesos, entonces se calcula un costo de 1,500 millones de pesos por pruebas de intercambiabilidad. Cuadro 17. Resumen de costeo estimado para el sector privado por el cumplimiento a la NOM 177 Costo Concepto Cantidad unitario Importe Modificacin en infraestructura productiva y/o insumos de los agentes productivos (laboratorios) 155 $1,000,000 $155,000,000 Por solicitud de licencia sanitaria de fabricantes Por solicitud de licencia sanitaria de terceros autorizados Por certificado de cumplimiento por fabricantes Por certificado de cumplimiento por terceros autorizados Renovacin de registros sanitarios por ao (75% del importe de $53,608 pesos) Registro de nuevos genricos Costeo por pruebas de intercambiabilidad Total 155 27 155 27 1,000 500 1,500 $63,187 $63,187 $2,096 $2,096 $40,206 $53,608 $1,000,000 $9,793,985 $1,706,049 $324,880 $56,592 $40,206,000 $26,540,000 $1,500,000,000 $1,733,627,506

4.3 Consumidores Datos a considerar: A. En el libro: Hacia una Poltica Farmacutica Integral en Mxico, se estableci como meta que la participacin de los genricos intercambiables en el mercado sera del 15% en 2007, del 20% en el ao 2008 y del 30% en el 2011. B. Del Producto Interno Bruto (calculado en el trimestre III de 2008, por el INEGI a precios corrientes en $12,042.480 millones de pesos, que corresponde al 6.1% del PIB con base 2003, que se destina a gastos en salud. C. El 3.42% del PIB calculado con base del INEGI 2003, corresponde a gasto privado en salud, que es casi completamente gasto de bolsillo de los usuarios, ejercido en el momento de requerir atencin mdica y que de ste, aproximadamente el 40% se utiliza para la compra de medicamentos. D. El 2.68% del PIB con base del INEGI 2003, corresponde a gastos pblico en salud. Las compras del sector pblico de medicamentos genricos se estimaron en el 15% del presupuesto en salud. E. Tomando como base el gasto programable para el 2009, se calculo un 15% en promedio en gastos en medicamentos y material de curacin para el ISSSTE, IMSS, SSA y Seguro Popular. Del importe se estima que 50% corresponde a compras de medicamentos genricos y el otro 50% a medicamentos de patente y material de curacin. Cuadro 18. Estimacin de compras de medicamentos genricos (millones de pesos) Concepto PIB 2008 ( Trimestre III a precios corrientes)* Gasto en salud como % porcentaje del PIB 2 Importe de gasto total en salud en Mxico Gasto pblico en salud como % del PIB 3 Importe del gasto pblico total en salud en Mxico Importe 12,355,523 6.1 753,687 2.68 331,128

Estimacin por compras de medicamentos genricos del 7.5% del gasto pblico en salud programable para 2009.4 % de gasto privado en salud Importe del gasto privado en salud en Mxico % de gasto privado en salud que se destina a medicinas denominado gasto de bolsillo 5 Gasto de bolsillo del sector privado en salud destinado a medicinas Estimacin del 20% de compras del sector privado en medicamentos genricos 6 Total estimado de compras de medicamentos genricos del sector pblico y del sector privado

24,835 3.42 422,559 40 169,024 33,805 58,639

Fuente: 1INEGI, 2Plan nacional de Desarrollo 2007-2012 y Secretara de Salud, 3Informe rendicin de cuentas 2004 y Secretara de Salud, 4 Ver inciso E de datos a considerar, 5Hacia una poltica farmacutica integral en Mxico editado en el ao 2005 y Secretara de Salud. En el libro 5Hacia una poltica farmacutica integral en Mxico se estim como meta una participacin de los medicamentos genricos del 20% para el ao 2008.

Con base en los datos anteriores, las ventas de genricos en el mercado nacional dan un importe de $58,639 millones de pesos. Como consecuencia del incremento en los costos calculados en $1,733.6 millones de pesos en que incurrir el sector privado con la aplicacin de la NOM 177 que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas, y manteniendo todas las dems variables constantes se estima un impacto en precios del 2.96%. 5.BENEFICIOS Uno de los efectos de un riesgo adverso a la atencin a la salud, son los gastos adicionales que tienen que realizar las personas u hogares para cubrir el costo de la atencin mdica; la necesidad de abatir los costos del tratamiento mdico en los ltimos aos, ha dirigido la atencin al desarrollo de los medicamentos genricos. En Mxico aproximadamente slo el 50% de su poblacin es derechohabiente, por lo que cerca de 50 millones de mexicanos tienen que cubrir sus gastos en salud. La Organizacin Mundial de la Salud, establece que uno de los problemas ms graves para la atencin de la salud especialmente en los pases en desarrollo, es la

falta de acceso a los medicamentos, una de las razones es su costo. Los medicamentos genricos compiten con los de marca en precio y calidad, lo que se traduce en reducciones muy significativas de los costos no solo para los organismos encargados de la salud, sino de muchas personas que no tienen o no acuden a este servicio y adquieren los medicamentos en forma directa y en muchas ocasiones por automedicacin. El nivel de gasto en salud de los hogares esta relacionada con su vulnerabilidad financiera y se relaciona estrechamente con el circulo vicioso enfermedad -gastos catastrficos- generacin de pobreza. Los gastos catastrficos se entienden cuando en un hogar se destina ms del 30% de su capacidad de pago al gasto de salud; cuando suceden estos gastos, un sector de la poblacin corre el riesgo de caer de una lnea de pobreza a la de extrema pobreza por gastos en salud, siendo ms susceptible que suceda en grupos vulnerables, como hogares de ingresos bajos, campesinos, rurales y no asegurados 6. La capacidad de pago se puede entender como los excedentes de recursos efectivos del hogar, el cual se mide descontando del gasto total de los hogares el gasto de subsistencia, medido a travs del gasto en alimentacin o de una lnea de pobreza. Los gastos en salud al tener un impacto sobre el ingreso y el crecimiento econmico, es un determinante de la pobreza, la entrada de medicamentos genricos con calidad probada ha dado mejores condiciones a los consumidores y a las instituciones pblicas y privadas que a significado un ahorro del 60% en gastos de medicamentos en unos cuantos aos, disminuir el impacto en los gastos en salud, beneficia en el presente y en el futuro en los hogares y de las instituciones. Del Producto Interno Bruto calculado en el Trimestre III de 2008, a precios corrientes* por el INEGI a precios corrientes en $12,355,523 millones de de pesos), el 6.1% corresponde a gastos de salud, del cual el 2.68% es gasto pblico y el 3.42% gasto privado, que es casi completamente gasto de bolsillo de los usuarios, ejercido en el momento de requerir atencin mdica. A su vez, aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos.

Cuadro 19. Relacin del Producto Interno Bruto y los gastos pblicos y privados en salud Concepto Importe

Macroeconoma y salud. Invertir en salud para el desarrollo econmico. Comisin Mexicana sobre Macroeconomia y Salud, FCE, Secretara de Salud, p.64.

a) PIB 2008 ( Trimestre III a precios corrientes)* b) Gasto privado en salud en % respecto al PIB a precios corrientes del 2008 c) Importe del gasto privado en salud en Mxico (a x b) d) Gasto privado en salud que se destina a medicinas denominado gasto de bolsillo en % e) Gasto de bolsillo del sector privado en salud destinado a medicinas (c x d) f) Estimacin del incremento en compras del sector privado correspondiente al incremento del 5% de participacin en el mercado en el 2008 respecto al 2007 (e x 5%) g) Estimacin de compras de medicamentos genricos por compras de bolsillo del 15% (e x 15%) h) Beneficio anual del 7% por encontrarse una mayor cobertura de los medicamentos genricos (g x 7%) i) Estimacin del 20% de compras del sector privado en medicamentos genricos 6

12,355,523 3.416 422,065 40 168,826 8,441

25,324

1,773

33,805

* Tomado del Informe Salud, Mxico 2004 Rendicin de cuentas en donde se afirma que Poco ms 50% del gasto total en salud en Mxico es gasto privado, el cual es casi completamente gasto de bolsillo de los usuarios, ejercido en el momento de requerir atencin mdica. A su vez, aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos De seguir con la misma tendencia, en el corto plazo el gasto en medicamentos ser el principal componente del gasto privado en salud.

5.1 Sector pblico La necesidad de promover la utilizacin para complementar los programas de salud y de abatir los costos del tratamiento mdico en los ltimos aos, ha dirigido la atencin a los medicamentos genricos, que tienen un papel importante en la disminucin de los gastos.

La Secretara de salud establece que existe una paradoja en la venta de los genricos, ya que sta es mayor en los pases desarrollados, a pesar de que su ingreso per cpita es mayor que en los pases menos ricos7, el contar con medidas especficas de pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y los requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas, buscan especificar las medidas de verificacin por parte de la autoridad para asegurar que los genricos intercambiables cumplen con la efectividad y calidad esperada. Referente a los gastos en medicamentos del sector pblico el Informe Salud Mxico 2004, Rendicin de cuentas indica proveer los medicamentos necesarios para la atencin a la salud incide directamente en la proporcin del gasto que estas instituciones dedican a medicamentos, rubro en el cual destaca PEMEX, que invierte casi 30% de su presupuesto en la compra de medicamentos y material curativo. En el caso del ISSSTE la cifra correspondiente es de 24%, mientras que la del IMSS es de 15% y la Secretara de Salud 4.4%. Seguramente el porcentaje en los siguientes aos ser superior por las erogaciones del Seguro Popular, que la compra de medicamentos representa el 22% de los costos de operacin 8 El presupuesto programable dentro del Ramo 12 Secretara de Salud para el ao 2009 es de

$85,036,468,164 de los cuales se destinar al Seguro Popular 1,688.4 millones de pesos. En el siguiente clculo se separan estos conceptos.
Cuadro 20. Gasto del sector pblico en medicamentos y material curativo Institucin Gasto programable % del presupuesto que invierte Estimacin de 2009 (Gasto Neto en medicamentos y material gastos en Total en pesos)* (A) curativo** medicamentos y material curativo (B) ISSSTE 88,358,000,000 24% 21,205,920,000 IMSS 299,000,000,000 15% 44,850,000,000 SSA Gasto Programable 83,348,068,822 4.40% 3,667,315,028 Ramo 12 Gasto Programable Seguro 1,688,399,342 22% 371,447,855 Popular Total 472,394,468,164 70,094,682,883 Gasto programable / Estimacin de gastos de medicamentos y material curativo (B/A) 15%
Fuente: * http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf **. Presupuesto de Egresos de la Federacin 2009
7 8

COFEPRIS,http://www.cofepris.gob.mx/pyp/farmacopea/Politica_Farmaceutica.pdf Secretara de Salud, http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf.

En este clculo no se tom en cuenta el presupuesto para el ao 2009, autorizado al Ramo 33 Aportaciones Federales para Entidades Federativas y Municipios por $396,262,331,288 pesos. Para efectos de clculo se estima que del porcentaje de gastos en medicamentos y material curativo, el 50% corresponde a compras de medicamentos genricos, es decir el 7.5%, y el otro 50% corresponde a compras de medicamentos de patente y material de curacin. Las compras que se estiman son de $24,835 millones de pesos. Cuadro 21. Ahorro del sector pblico por compras de medicamentos genricos (millones de pesos) Concepto Importe Gasto pblico en salud como % del PIB 2.68 Importe del gasto pblico total en salud en Mxico 331,128 Estimacin por compras de medicamentos genricos del 7.5% del gasto pblico en salud. % de ahorro en compras por mayor disponibilidad en el mercado y cobertura de otros padecimientos de los medicamentos genricos del 7% (calculado de la diferencia de la participacin en el mercado 15% en el 2007 respecto al 20% esperado 2008). Estimacin de beneficio del sector pblico por nuevas compras de genricos al haber mayor disponibilidad y cobertura de otros padecimientos. 24,835

5 1,242

En el cuadro anterior se muestra un ahorro modesto para el sector pblico del 5% (tomado de la diferencia de la participacin en el mercado 15% en el 2007 respecto al 20% esperado en el 2008) por mayor disponibilidad y cobertura de otros rubros o segmentos de padecimientos de los medicamentos genricos. La entrada de medicamentos con calidad probada y mejores condiciones para las instituciones, a significado un ahorro entre el 57% y el 60% en unos cuantos aos. En un estudio en el cual el Consejo de Salubridad General para 8 productos de uso comn para el IMSS y el ISSSTE, estableci que antes del 2005 se compraron a

precio de innovador $1,269.16 millones de pesos, mientras que en las licitaciones pblicas 2006 -2007 para los mismos 8 productos pero de genricos intercambiables la compra fue de 508.35 millones de pesos con lo que se tiene una diferencia 760.8 millones de pesos que representa un ahorro para las instituciones IMSS e ISSSTE del 60% para este tipo de medicamentos.

Cuadro 22. Comparativo de medicamentos innovadores y genricos intercambiables

Consumo previsto para el ao 2007 47,604 40,942 47,872 1,154 86,372 239,690 12,295 28,378 Precio del innovador antes de la entrada de los genricos intercambiables 3,622.00 3,550.00 857.50 11,997.00 1,199.50 2,502.00 4,750.00 4,750.00 ltimo ao en el que el innovador fue la nica opcin 2002 2002 2002 2002 2002 2005 2005 2005 Importe con precio innovador 172,421,688.00 145,344,100.00 41,050,240.00 13,844,538.00 103,603,214.00 599,704,380.00 58,401,250.00 134,795,500.00 1,269,164,910.00
Fuente Cantidades: Licitacin pblica No. 00641194-053-06 para abasto del ao 2007 del IMSS (claves 4294, 4298, 5082, 5084, 5086, 5087) Licitacin pblica No. 00641193-038-06 para abasto del ao 2007 del IMSS (clave 5306) Licitacin pblica No. 00637051-009-06 para abasto del ao 2007 del ISSSTE (claves 4298, 5084, 5067 y 5306) Licitacin pblica No. 00637051-001-07 para abasto del ao 2007 del ISSSTE (clave 4306) Fuente: Consejo de Salubridad General

Descripcin

Precio de la ltima licitacin para abastecer 2007 541.75 539.50 184.15 8,404.00 1,002.32 833.00 3,750.00 3,695.00

Importe ltima licitacin

Ahorro para las instituciones IMSS e ISSSTE 141871821 123,255,591.00 32,234,611.20 4,146,322.00 17,030,830.96 400,042,610.00 12,295,000.00 29,938,790.00 760,815,576.16

Ciclosporina emulsin oral Ciclosporina cpsulas de 100 mg Ciclosporina cpsulas de 25 mg Lacrolimus cpsula de 5 mg Tacrolimus cpsula de 1 mg cido micofenlico comprimidos de 500 mg Sirolimus solucin Sirolimus grageas

30,549,867.00 22,088,209.00 8,815,628.80 9,698,216.00 86,572,383.04 199,661,770.00 46,106,250.00 104,856,710.00 508,349,033.84

Fuente Precios: Referencia de los precios del innovador antes de la entrada de los G.I., Monitor Farmacutico y Precios para el abasto del 2007, pgina de transparencia del IMSS

5.2 Sector Privado: La tasa de crecimiento en el segmento de medicamentos genricos, ha sido considerable en los aos recientes y continuar siendo muy superior a la del mercado, en virtud de que un nmero muy importante de medicamentos con altos ndices de venta, perdern sus patentes y pasarn a engrosar las filas de los genricos. Esto significa que se presentar una oportunidad para empresas locales de fabricar las versiones genricas de estos medicamentos (como metas se estableci en el 2005 el incremento de la participacin en el mercado de 8% en 2006, 15% en 2007, 20% en 2008 y 30% en 2011 de los medicamentos genricos 9, adems recientemente la Secretaria de Salud emiti el Acuerdo en el que se establece que las instituciones pblicas del Sistema Nacional de Salud debern de comprar preferentemente medicamentos genricos, publicado den el Diario Oficial de la federacin el 7 de junio de 2002. La penetracin de los genricos o GI en los mercados latinoamericanos vara de manera muy importante; para el ao del 2002, de acuerdo con las cifras reportadas por IMS en Amrica Latina se observa que la penetracin adquiere relevancia en pases como Chile donde alcanzaba el 29.3%, en Colombia el 17.6%, en Venezuela el 8.7% y en Repblica Dominicana el 8.2%. Como se coment anteriormente en Dinamarca el 60% de los medicamentos recetados corresponden a genricos, mientras que en Estados Unidos, Alemania y Reino Unido, stos son de 45%, 38% y 38%, lo que da la oportunidad de participar a las empresas nacionales en el comercio exterior. Puesto que se fijo como meta en Mxico un incremento de participacin en el mercado del 8% en el 2006 al 15% en 2007 (lo que representa un 87% de crecimiento) y se estima que en el 2008 la participacin en el mercado del 20%, (crecimiento del 150% en dos aos) y por ende el incremento de las ventas que realizan las empresas que participan en este sector10. El clculo por incremento en ventas del sector privado, se realiz slo tomando en cuenta los gastos de bolsillo que realizan los hogares no asegurados en la atencin a su salud en el sector privado, dejando fuera las compras de medicamentos genricos que realiza el sector pblico, en donde se estima un incremento en ventas del 5%, tomado del incremento estimado de participacin en el mercado en 2008 respecto al 2007:

10

COFEPRIS, http://www.cofepris.gob.mx/pyp/farmacopea/Politica_Farmaceutica.pdf IDEM.

Cuadro 23. Estimacin de incremento de compras del sector privado respecto al Producto Interno Bruto del tercer trimestre de 2008 (millones de pesos) PIB 2008 (Trimestre III a precios corrientes) % de gasto privado en salud respecto al PIB a precios corrientes del 2008 Importe del gasto privado en salud en Mxico Con el actual proyecto de modificacin a la NOM 177 se estiman como beneficio:

12,355,523 3.416 422,065

Los protocolos y procedimientos son ms claros, lo que permite demostrar en los estudios la eficacia de los medicamentos genricos intercambiables.

Se hacen ms especficos los requisitos para el desarrollo de los protocolos, tipo de documentacin, programas de operacin.

Se facilita el dictamen que se realiza a travs de terceros autorizados a quienes las autoridades auditan aunque tambin los laboratorios fabricantes de genricos intercambiables hacen uso de dichos protocolos y procedimientos, el hecho de que ambas partes se rijan bajo la misma informacin de forma ms clara ayuda para el fin comn de demostrar calidad y efectividad en los medicamentos genricos intercambiables.

El descrdito que en algunos casos existe tanto en los profesionales de la salud como en los consumidores respecto a la eficacia y calidad de los medicamentos genricos y que actualmente limita en cierta forma la aceptacin y el desarrollo del programa de genricos, se vern contrarrestados con la aplicacin de la norma, ya que los medicamentos deben cumplir con las pruebas de intercambiabilidad para comprobar su equivalencia a un medicamento de marca o patente por su dosificacin, seguridad, potencia y calidad que debe estar dentro de los lmites farmacopeicos de no diferir en ms del 5% del medicamento de referencia

5.3

Consumidores:

La probabilidad de caer en la pobreza por gastos en salud es alta principalmente en el sector rural, urbano de bajos ingresos y en los no asegurados; estos gastos pueden impedir que una familia pueda superar la pobreza. De acuerdo al INEGI para datos estimados para el ao 2008, se estima se estima en ms de 61 millones de personas como derechohabientes del IMSS y del ISSSTE, sin tomar en cuenta 11 millones estimadas para el Seguro Popular, ni las que reciben el servicio por parte de las Secretaras de la Defensa Nacional y de Marina y de PEMEX. La entrada de medicamentos genricos con calidad probada ha dado mejores condiciones a los consumidores y a las instituciones de salud pblicas y privadas que a significado un ahorro entre el 57% y el 60% en gastos de medicamentos en unos cuantos aos. De acuerdo con la Organizacin Mundial de la Salud, uno de los problemas ms graves para la atencin de la salud especialmente en los pases en desarrollo, es la falta de acceso a los medicamentos, una de las razones es su costo, por lo que este organismo ha propuesto estrategias en las que se aproveche la fecha en que expiran las patentes para producir medicamentos genricos que compitan con los denominados innovadores o nuevos con precio y calidad, lo que se traduce en reducciones muy significativas de los costos no solo para los organismos encargados de la salud, sino de muchas personas que no tienen o no acuden a este servicio y adquieren los medicamentos en forma directa. En Mxico el 15% de las muertes por enfermedades estn asociadas con la pobreza, como las infecciosas, la desnutricin y las que tienen que ver con la reproduccin, mismas que hace 50 aos eran las ms frecuentes en el conjunto de la poblacin y que ahora afectan sobre todo a quienes viven en situaciones precarias. Las personas ms pobres tienen mayor riesgo de morir a edades ms tempranas que el resto de la poblacin. Asimismo, en las zonas con menos de 5% de poblacin indgena, la esperanza de vida promedia 78 aos, y donde esta proporcin es superior a 75%, se reduce a 66 aos. (Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012) Para septiembre del 2008 en el Catlogo se encuentran registrados 5,179 medicamentos genricos, de los cuales 1,442 tiene pruebas de intercambiabilidad. Se calcul en la seccin de costos anterior que 500 nuevos genricos se registraran al ao, aproximadamente el 7% respecto del total de medicamentos comercializados en 2005 que fue de aproximadamente 7,000. Derivado del entorno que rodea a los medicamentos genricos -preferencia de compras del sector pblico de medicamentos genricos, menor costo con la misma efectividad de los medicamentos de patente e
3

incremento de su participacin en el mercado-, se estima que la aplicacin de la norma beneficiar en una mayor oferta de medicamentos genricos y que abarcaran nuevos nichos de mercado, apoyando al incremento en la calidad y la esperanza de vida. Se estima un crecimiento del 5% de medicamentos genricos, sacado de la diferencia entre 15% de participacin en el 2007 respecto al 20% esperado para el 2008. Se estima que para el ao 2011 la participacin en el mercado11 de los genricos ser del 30%. Se calcula un beneficio o ahorro para los consumidores del 5% derivado de la comprobacin de la eficiencia y calidad esperada por parte de los terceros autorizados. Los gastos de bolsillo destinado a la compra de medicamentos, se calcul en $168,826 millones de pesos. De este importe se estima que al menos el 15% es compra de medicamentos genricos por lo que se calcula un ahorro por gastos en salud del 7% (mismo importe que el incremento de ventas esperadas para el sector privado) por lo que el ahorro calculado por disminucin en gastos en salud es de $1,773 millones de pesos. Cuadro 24. Ahorro en gasto de bolsillo PIB 2008 ( Trimestre III a precios corrientes)* % de gasto privado en salud respecto al PIB a precios corrientes del 2008 Importe del gasto privado en salud en Mxico *Gasto privado en salud que se destina a medicinas denominado gasto de bolsillo en % Gasto de bolsillo del sector privado en salud destinado a medicinas Estimacin del incremento en compras del sector privado correspondiente al incremento del 5% de participacin en el mercado en el 2008 respecto al 2007 Estimacin de compras de medicamentos genricos por compras de bolsillo del 15% Beneficio anual del 7% por encontrarse una mayor cobertura de los medicamentos genricos 12,355,523 3.416 422,065 40 168,826 8,441 25,324

1,773

*Tomado del Informe Salud, Mxico 2004 Rendicin de cuentas en donde se afirma que Poco ms 50% del gasto total en salud en Mxico es gasto privado, el cual es casi completamente gasto de bolsillo de los usuarios, ejercido en el momento de requerir atencin mdica. A su vez, aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos De seguir con la misma tendencia, en el corto plazo el gasto en medicamentos ser el principal componente del gasto privado en salud.

11

Idem.

6. EVALUACIN DE IMPACTOS BENEFICIO/COSTO

Se presentan a continuacin los costos y beneficios calculados en el estudio.

Cuadro 25. Resumen de costos y beneficios cuantificables (millones de pesos) Sector Pblico Privado Consumidores Costos 5,690.0 1,733.6 7,423.6 Beneficios 1,242.0 33,805.0 1,773.0 36,820.0

La diferencia entre costos y beneficios es de $29,396.4 millones de pesos, que a Valor Actual Neto el proyecto es favorable en $118,684 millones de pesos valuado en un horizonte de cinco aos a partir del ao 2009, que se considera ser la vigencia de la norma, usando la tasa de descuento del 12% propuesta por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Cuadro 26. Estimacin de beneficios para cinco aos a valor presente neto (millones de pesos) Ao 2009 2010 2011 2012 2013 Ahorro total Ahorro
29,396 26,247 23,435 20,924 18,682 118,684

Elaboracin y clculo del rea administrativa de la Secretara General de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

Los costos que se muestran en el estudio son de $7,423.6 millones de pesos y los beneficios esperados son de $36,820.o millones de pesos. 36,830.0 7,423.6

= 4.96

La relacin beneficio entre costo es de 4.96, por lo que se establece que el proyecto de norma es econmica y socialmente rentable.

7. EFECTOS DEL ANTEPROYECTO SOBRE LA COMPETENCIA EN LOS MERCADOS SOBRE EL

COMERCIO NACIONAL E INTERNACIONAL La tasa de crecimiento de penetracin en el mercado de los medicamentos genricos ha sido considerable en los aos recientes y se estima que continuar creciendo en el mercado, en virtud de que un nmero muy importante de medicamentos con altos ndices de venta, perdern sus patentes y pasarn ser susceptibles que se fabriquen mediante el esquema de medicamentos genricos, el gasto en salud histricamente crece al igual que las estimaciones en gastos en medicamentos. Grfica 2. Medicamentos registrados por grupo teraputico (cuadrado con 5,179 medicamentos a septiembre de 2008)

Fuente: Comisin de Autorizacin Sanitaria Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos con datos a mayo de 2007, http://www.cofepris.gob.mx/pyp/gi/gi_graf.htm

Grfica 3. Medicamentos genricos registrados

Fuente: Comisin de Autorizacin Sanitaria Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos con datos a mayo de 2007, http://www.cofepris.gob.mx/pyp/gi/gi_graf.htm

Este prximo vencimiento de las patentes, representar una oportunidad para las empresas locales de fabricar las versiones genricas de estos medicamentos (como metas se estableci en el 2005 el incremento de la participacin de GI en el mercado a 8% en 2006, 15% en 2007, 20% en 2008 y 30% en 2011
http://www.cofepris.gob.mx/pyp/farmacopea/Politica_Farmaceutica.pdf ), adems en el sector pblico de salud se ha

dado prioridad la adquisicin o compra de medicamentos de genricos y el sector privado tiende a este mercado por la disminuciones de gastos que tiene que realizar en la atencin a su salud. En todos los casos se estima que favorecer la comercializacin de medicamentos genricos y competencia por calidad y precio, no solo en el mercado nacional sino tambin en el internacional, ya que se verifica en forma especfica la efectividad y eficiencia de los genricos. Para importar medicamentos con fines de comercializacin se establecido una poltica de quitar el requisito de planta y de validar en algunos casos los certificados de buenas prcticas de fabricacin expedidos por organismos certificadores de otros pases, debiendo contar previamente los comercializadores con el registro sanitario del producto expedido por la Secretara.

8.EFECTOS DEL ANTEPROYECTO SOBRE LOS CONSUMIDORES Con la actualizacin de esta norma permitir que el consumidor de genricos intercambiables se vea favorecido al estimar que habr un mayor nmero de genricos en el mercado con la verificacin por parte de la Autoridad de que cumplen con la eficacia y calidad esperada, y que la desviacin respecto a los de patente sea con un rango mximo del 5%. Uno de los problemas ms graves para la atencin de la salud especialmente en los pases en desarrollo, es la falta de acceso a los medicamentos, una de las razones es su costo. Los genricos representan un ahorro entre el 57 y 60% para los gastos de los hogares en salud, en especial para las personas que no son derechohabientes y para aquellas que se automedican referente a los costos de los medicamentos denominados innovadores o de marca o de patente, lo que apoya a su economa y el impacto de la incidencia de la pobreza por gastos de salud en los hogares, tomando en cuenta que en Mxico un gran nmero de poblacin tiene que cubrir su salud mediante los gastos de bolsillo. El nivel de gasto en salud de los hogares esta relacionada con su vulnerabilidad financiera y se relaciona estrechamente con el circulo vicioso enfermedad -gastos catastrficos-generacin de pobreza. Un mayor nmero y una mayor cobertura de padecimientos de los medicamentos genricos, disminuye el impacto en los gastos en salud12. Se espera que con lineamientos claros de verificacin y con polticas pblicas de adquirir para el sector salud medicamentos genricos, se incentive la industria y otros sectores que comercian con ellos, para que oferten al mercado mexicano un mayor nmero de genricos cubriendo otros nichos de mercado en la cual es escasa su participacin o que aumente en otros segmentos, lo que beneficiar a los consumidores por calidad, efectividad y precio. Se coment anteriormente que del Producto Interno Bruto, el 6.1% corresponde a gastos de salud, del cual el 3.42% es gasto privado que es casi completamente gasto de bolsillo de los usuarios, ejercido en el momento de requerir atencin mdica. A su vez, aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos, por lo que se estim un beneficio de $1,773 millones de pesos (ver cuadro 23 denominado Ahorro en gasto de bolsillo)
12

El Seguro Popular por su parte establece en los antecedentes del documento Modelo de Suministro de Medicamentos a Beneficiarios del Seguro Popular (visin al 2010, Sistema de Proteccin Social en Salud) el Gobierno Federal y los Gobiernos Estatales han desarrollado esfuerzos de ampliacin de cobertura de los servicios de salud, brindando acceso de atencin mdica a la gran mayora de los mexicanos. A pesar de ello, entre 2 y 3 millones de familias se empobrecen anualmente debido a que emplean ms de la tercera parte de su ingreso para solventar sus gastos en salud. Este gasto de bolsillo cuyo desembolso se destina principalmente a la compra de medicamentos y consultas mdicas afecta sobre todo a los hogares de bajos ingresos.

9. EFECTOS ESPERADOS DEL ANTEPROYECTO SOBRE LAS MICRO, PEQUEAS Y MEDIANAS EMPRESAS, DIFIEREN DE LOS EFECTOS ESPERADO SOBRE LAS GRANDES EMPRESAS En la Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos a Establecimientos de la COFEPRIS se tienen registrados 155 laboratorios participantes, que de acuerdo a la informacin proporcionada por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 64 son grandes, 51 medianos y 40 chicos. Cuadro 27. Tamao de las empresas con base en las personas ocupadas en el sector industrial Tamao/ actividad Tamao de las empresas Laboratorios participantes en el programa de con base en las personas medicamentos genricos intercambiables ocupadas en el sector industrial* No. % Micro 0-10 Pequea 11-50 40 26 Mediana 51-250 51 33 Grande Ms de 251 64 41 Total 155 100
Fuente: * Datos publicados por el INEGI en 2007. Diario Oficial de la Federacin 30 Diciembre de 2002

En el apartado de costos 4.2 se estableci que faltan de realizar las pruebas para renovar su registro 1,558 frmacos, si se estima que el 50% de de los medicamentos genricos que faltan de realizar las pruebas corresponde a las empresas grandes, el 35% a las medianas y el 15% a las pequeas, se calculan los siguientes costos por pruebas de intercambiabilidad, calculando 1 milln de pesos por cada una. Cuadro 27. Costos por pruebas de intercambiabilidad de medicamentos faltantes Tamao/ actividad Estimacin de medicamentos faltantes de realizar Importe en millones de pruebas de intercambiabilidad por tamao de empresa pesos % Micro Pequea Mediana Grande 15 35 50 Cantidad 234 545 779 Total 234 545 779 1,558

En todos los casos se estima que la realizacin de pruebas de intercambiabilidad favorecer a que las empresas puedan comerciar sus productos a nivel internacional, favoreciendo la comercializacin y competencia por calidad y precio. Las empresas extranjeras para comercializar sus productos en Mxico debern de cumplir con los mismos requisitos, por lo que se regula por igual por tamao y origen de empresa. 10.CONCLUSIONES El proyecto de modificacin de la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, requisitos a que deben sujetarse los
4

terceros autorizados que realicen las pruebas, permitir entre otros aspectos:

Los laboratorios fabricantes de genricos intercambiables podrn hacer uso de protocolos y procedimientos que la Autoridad ha dictado para los terceros autorizados que los apoyar para demostrar la calidad y efectividad en los medicamentos genricos intercambiables que manufacturan.

La Autoridad podr verificar la intercambiabilidad con criterios especficos que antes eran generales y fortalecer la vigilancia sanitaria, ya que se tendr que demostrar que los medicamentos genricos estn dentro de los lmites farmacopeicos y no difieren en ms del 5% del medicamento de patente o marca, vindose contrarrestado el descrdito que en algunos casos existe tanto en los profesionales de la salud como en los consumidores respecto a la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos genricos.

Un nmero muy importante de medicamentos con altos ndices de venta, perdern sus patentes y pasarn a engrosar las filas de los genricos. Esto significa que se presentar una oportunidad para empresas locales de fabricar las versiones genricas de estos medicamentos tanto para el mercado nacional como internacional.

La participacin en el mercado de los medicamentos genricos se estima crecer un 50% en 4 aos, pasar del 20% en 2008 al 30% en 2011, derivado del entorno que los rodea, en donde se destaca la prioridad de compras de medicamentos genricos por parte del gobierno, menor costo que los de patente y vencimiento prximo y constante de muchas patentes de medicamentos que son demandados.

El comercio internacional tiene un gran potencial en donde se pueden comparar medicamentos genricos recetados, en Dinamarca corresponde a un 60% mientras que en Venezuela y Repblica Dominicana son alrededor del 8% o Estados Unidos uno de los principales mercados mundiales es del 38%.

La necesidad de abatir los costos del tratamiento mdico en los ltimos aos, ha dirigido la atencin al desarrollo de los medicamentos genricos por razones de costo, ya que uno de los efectos de un riesgo adverso a la atencin a la salud, son los gastos adicionales que tienen que realizar las personas u hogares para cubrir el costo de la atencin mdica, y en Mxico una cantidad importante para cubrir la atencin mdica se realiza mediante gastos de bolsillo.

Anexo 11.1 FORMATO DE MIR

13. Anlisis de Implementacin. Qu recursos pblicos, ya asignados o adicionales, sern necesarios para asegurar la aplicacin del anteproyecto? Si requiere actividades de inspeccin, verificacin o certificacin, justifique que los recursos e infraestructura disponibles son suficientes para realizar dichas actividades.
La aplicacin de la norma tiene impacto regulatorio en la infraestructura e insumos de los agentes productivos de la Secretara de Salud para su cumplimiento, por lo que la COFEPRIS incurrir en costos de activos productivos para habilitar al personal que realizar funciones relacionadas con su cumplimiento. Segn datos de las Comisiones de Autorizacin y Operacin Sanitaria se integrarn los siguientes funcionarios: Cuadro Requerimiento de recursos humanos Plazas 1 10 7 1 5 5 2 1 1 33 Descripcin Gerente Dictaminadores Controladores de Gestin Supervisores Verificadores Internacionales Verificadores Nacionales Personal de Ventanilla (Atencin al Pblico) Recursos para el rea de Sistemas Analistas para el rea Financiera Total de Personal

Fuente: Comisin de Autorizacin Sanitaria, Comisin de Operacin Sanitaria, Secretara General de la COFEPRIS. El equipo requerido para que el nuevo personal contratado realice sus actividades laborales se presenta representa un importen de $1271,061.17 el siguiente Cuadro. Adems se comprar un software que ser el soporte del sistema de control que se pretende implantar en todos los procesos de la COFEPRIS; el costo por la sistematizacin se estim en $13,000,000 por ao (el cual tendr que ser licitado) y se estim que el 25% del costo corresponde a la aplicacin de sta norma y el 75% ser utilizado por otros procesos. El espacio que requerirn las 33 personas es de un piso; el arrendamiento del inmueble se estima que tiene un costo mensual de $50,000 por piso, lo que significa un importe de $600,000 anuales. Para resguardar las instalaciones programadas que ocupar el nuevo personal (1 pisos) se presupuesta la contratacin de 2 elemento de vigilancia con jornada 12 x 12, con un costo mensual de $18,412.66, lo que da un total de $220,952.00 al ao. Se estimaron $84,000 por piso como gasto de mantenimiento del inmueble por ao y $180,000 anuales por costos de operacin (pago de luz, agua y un seguro de instalaciones), lo que arroja un total de $264,000.

Los costos anteriormente descritos se presentan en el siguiente Cuadro: Cuadro Gastos operacin y mantenimiento adicionales Concepto Renta Mantenimiento Operacin Vigilancia Total Por Piso Mensual $50,000 $7,000 $15.000 $18,413
Fu

Anual $600,000 $84,000 $180,000 $220,952 $1168,952

ente: Elaboracin rea administrativa de la Secretara General de la COFEPRIS.

Cuadro Equipamiento de oficina e insumos CONCEPTO EQUIPAMIENTO SOFTWARE GASTOS OPERACIN TOTAL COSTO UNITARIO $1271,061 $3250,000 $1168,952 $5690,013

15. Anteproyectos de Alto Impacto. Indique si su anteproyecto es de alto impacto y, en su caso, anexe el estudio de costo-beneficio correspondiente.
El proyecto de NOM se considera de alto impacto, se presentan a continuacin los costos y beneficios calculados en el estudio Resumen de costos y beneficios cuantificables (millones de pesos) Sector Pblico Privado Consumidores Costos 5,690.0 1,733.6 Beneficios La diferencia entre costos y

1,252.0 33,805.0 1,773.0 7,423.6 36,830.0 beneficios es de $29,406.4 que a Valor Actual Neto el proyecto es favorable $118,805.46 valuado en un horizonte de cinco aos a partir del ao 2009, que se considera ser la vigencia de la norma, usando la tasa de descuento del 12% propuesta por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Estimacin de beneficios para cinco aos a valor presente neto (millones de pesos) Ao 2009 2010 2011 2012 2013 Ahorro total Ahorro
29,406 26,256 23,443 20,931 18,688 118,724
Elaboracin y clculo del rea administrativa de la Secretara General de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

Los costos que se muestran en el estudio son de $7,423.6 millones de pesos y los beneficios esperados son de $36,830.o millones de pesos. 36,830.0 7,423.6 = 4.96

La relacin beneficio entre costo es de 4.96, por lo que se establece que el proyecto de norma es econmica y socialmente rentable.

16. Efectos Generales del Anteproyecto. Cules seran los efectos del anteproyecto sobre la competencia en los mercados, y sobre el comercio nacional e internacional? (Limtese a 3,000 caracteres) Con la actualizacin de la norma favorece el comercio. La tasa de crecimiento de los medicamentos genricos ha sido considerable en los aos recientes y continuar siendo muy superior a la del mercado, en virtud de que un nmero muy importante de medicamentos con altos ndices de venta, perdern sus patentes y pasarn a ser susceptibles de ser fabricados mediante el esquema de los genricos. Este prximo vencimiento de las patentes, representar una oportunidad para las empresas locales de fabricar las versiones genricas de estos medicamentos tanto para consumo nacional como internacional. En todos los casos se estima que favorecer la comercializacin de medicamentos genricos y la competencia por calidad y por precio. Los laboratorios fabricantes de genricos intercambiables podrn hacer uso de protocolos y procedimientos que la Autoridad ha dictado para los terceros autorizados que los apoyar para demostrar la calidad y efectividad en los medicamentos genricos intercambiables que manufacturan con criterios especficos que antes eran generales y fortalecer la vigilancia sanitaria, ya que se tendr que demostrar que los medicamentos genricos estn dentro de los lmites farmacopeicos y no difieren en ms del 5% del medicamento de patente o marca, vindose contrarrestado el descrdito que en algunos casos existe tanto en los profesionales de la salud como en los consumidores respecto a la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos genricos. La participacin en el mercado de los medicamentos genricos se estima crecer un 50% en 3 aos, pasar del 20% en 2008 al 30% en 2011, derivado del entorno que los rodea, en donde se destaca la prioridad de compras de medicamentos genricos por parte del gobierno, menor costo que los de patente, vencimiento prximo y constante de muchas patentes de medicamentos que son demandados y que el sector privado tiende a este mercado por la disminuciones de gastos que tiene que realizar en la atencin a su salud. El comercio internacional tiene un gran potencial en donde se pueden comparar medicamentos genricos recetados, en Dinamarca corresponde a un 60% mientras que en Venezuela y Repblica Dominicana son alrededor del 8% o Estados Unidos uno de los principales mercados mundiales es del 38%. La necesidad de abatir los costos del tratamiento mdico en los ltimos aos, ha dirigido la atencin al desarrollo de los medicamentos genricos por razones de costo, ya que uno de los efectos de un riesgo adverso a la atencin a la salud, son los gastos adicionales que tienen que realizar las personas u hogares para cubrir el costo de la atencin mdica. Para importar medicamentos con fines de comercializacin, se deber contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la Secretara de Salud a travs de la COFEPRIS. La verificacin del cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin es un sistema para asegurar que los insumos para la salud cumplen con su eficacia y eficiencia y son consistentemente producidos y elaborados conforme a estndares de calidad, aspecto til en la preinvencin de riesgos sanitarios.

17. Cules seran los efectos del anteproyecto sobre los consumidores? (Limtese a 1,500 caracteres) La probabilidad de caer en la pobreza por gastos en salud es alta en el sector rural, urbano de bajos ingresos y en los no asegurados; estos gastos pueden impedir que una familia pueda superar la pobreza. Uno de los problemas ms graves para la atencin de la salud, es la falta de acceso a los medicamentos, una de las razones es su costo, En Mxico ms de la mitad de la poblacin no son derechohabientes de una institucin de salud. La entrada de medicamentos genricos con calidad probada ha dado mejores condiciones a los consumidores que a significado un ahorro entre el 57% y el 60% en gastos de medicamentos en unos cuantos aos, ayudando a la relacin enfermedad-generacin de pobreza. Derivado del entorno que rodea a los medicamentos genricos -preferencia de compras del sector pblico de medicamentos genricos, menor costo con la misma efectividad de los medicamentos de patente e incremento de su participacin en el mercado-, se estima que habr una mayor oferta de medicamentos genricos y que abarcaran nuevos nichos de mercado, por lo que el ahorro calculado por disminucin en gastos en salud es de 1,773 millones de pesos. Con base en los datos anteriores, las ventas de genricos en el mercado nacional dan un importe de $58,639 millones de pesos. Como consecuencia del incremento en los costos en que incurrir el sector privado calculados en $1,733.6 millones de pesos con la aplicacin de la NOM 177 que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas, y manteniendo todas las dems variables constantes se estima un impacto en precios del 2.96%.

18. Explique en que medida los efectos esperados del anteproyecto sobre las micro, pequeas y medianas empresas difieren de los efectos esperados sobre las grandes empresas. (Limtese a 1,000 caracteres) En todos los casos se estima que la realizacin de pruebas de intercambiabilidad favorecer a que las empresas puedan comerciar sus productos a nivel internacional, favoreciendo la comercializacin y competencia por calidad y precio. Las empresas extranjeras para comercializar sus productos en Mxico debern de cumplir con los mismos requisitos, por lo que se regula por igual por tamao y origen de empresa. En la Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos a Establecimientos de la COFEPRIS se tienen registrados 155 laboratorios participantes, que de acuerdo a la informacin proporcionada por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 64 son grandes, 51 medianos y 40 chicos. Tamao de las empresas con base en las personas ocupadas en el sector industrial Tamao/ actividad Tamao de las empresas Laboratorios participantes en el programa de con base en las personas medicamentos genricos intercambiables ocupadas en el sector industrial* No. % Micro 0-10 Pequea 11-50 40 26 Mediana 51-250 51 33 Grande Ms de 251 64 41 Total 155 100
Fuente: * Datos publicados por el INEGI en 2007. Diario Oficial de la Federacin 30 Diciembre de 2002

En el apartado de costos 4.2 se estableci que faltan de realizar las pruebas para renovar su registro 1,558 frmacos, si se estima que el 50% de de los medicamentos genricos que faltan de realizar las pruebas corresponde a las empresas grandes, el 35% a las medianas y el 15% a las pequeas, se calculan los siguientes costos por pruebas de intercambiabilidad, calculando 1 milln de pesos por cada una.
4

Costos por pruebas de intercambiabilidad de medicamentos faltantes Tamao/ actividad Estimacin de medicamentos faltantes de realizar pruebas de intercambiabilidad por tamao de empresa % Micro Pequea Mediana Grande 15 35 50 Cantidad 234 545 779 Total

Importe en millones de pesos 234 545 779 1,558

19. Costos Cuantificables. Identifique cada uno de los grupos o sectores que incurriran en costos cuantificables a raz del anteproyecto. Para cada grupo o sector describa el costo incurrido; de ser posible, estime (en pesos por ao) el monto y el rango esperados del costo. En la parte del cuadro denominado cuantificacin describa las principales variables utilizadas y los supuestos subyacentes en el clculo del monto y rango esperados del costo. COSTO CUANTIFICABLE #1 Descripcin: Equipamiento de oficina e insumos Grupo Afectado: Pblico Cuantificacin: Se estima que para la aplicacin de la norma se requerir la contratacin de 33 nuevos servidores pblicos. El equipo requerido para que el nuevo personal
contratado realice sus actividades laborales se calcul en $1271,061.17. Adems se comprar un software que ser el soporte del sistema de control que se pretende implantar en todos los procesos de la COFEPRIS; el costo por la sistematizacin se estim en $13,000,000 por ao (el cual tendr que ser licitado) y se estim que el 25% del costo corresponde a la aplicacin de sta norma y el 75% ser utilizado por otros procesos. El espacio que requerirn las 33 personas es de un piso; el arrendamiento del inmueble se estima que tiene un costo mensual de $50,000 por piso, lo que significa un importe de $600,000 anuales. Para resguardar las instalaciones programadas que ocupar el nuevo personal (1 pisos) se presupuesta la contratacin de 2 elemento de vigilancia con jornada 12 x 12, con un costo mensual de $18,412.66, lo que da un total de $220,952.00 al ao. Se estimaron $84,000 por piso como gasto de mantenimiento del inmueble por ao y $180,000 anuales por costos de operacin (pago de luz, agua y un seguro de instalaciones), lo que arroja un total de $264,000. Los costos anteriormente descritos se presentan en el siguiente Cuadro: Cuadro Gastos operacin y mantenimiento adicionales Fuente: Elaboracin rea administrativa de la Secretara

General de la COFEPRIS.

Cuadro Equipamiento de oficina e insumos CONCEPTO EQUIPAMIENTO SOFTWARE GASTOS OPERACIN TOTAL COSTO UNITARIO $1271,061 $3250,000 $1168,952 $5690,013

Costo : $5690,013 Importancia: Bajo impacto

Rango del Costo: $5172,739

Rango del Costo: $6259,014

COSTO CUANTIFICABLE #2 Descripcin: Infraestructura productiva Grupo Afectado: Privado Cuantificacin: El sector privado de acuerdo a la consulta efectuada, cubre casi la totalidad de los requisitos de la modificacin a la norma, pero an as para efecto del estudio se estima que por slo aspectos especficos de verificacin que antes eran generales, para cubrir la modificacin en infraestructura productiva y/o insumos de los agentes productivos tendrn que hacer una inversin de $1,000,000 de pesos. Se tienen registrados 155 empresas en el programa de genricos, por lo que el costo estimado por modificacin en infraestructura productiva y/o insumos de los agentes productivos es de $155000,000 de pesos. Costo : $155,000,000 Importancia: Bajo impacto Rango inferior del costo: $140,909,091 Rango superior del Costo: $170,500,000

COSTO CUANTIFICABLE #3 Descripcin: Viticos Grupo Afectado: Pblico Cuantificacin: La Comisin de Autorizacin Sanitaria de la COFEPRIS a septiembre de 2008 tiene registrados 155 laboratorios que participan en el programa de medicamentos genricos y 27 terceros autorizados. Se visitarn aproximadamente 55 laboratorios por ao, para cubrir la totalidad ubicados en territorio nacional en un periodo de 3 aos. Se estima que el 60% de ellos se encuentran dentro y en los alrededores del Distrito Federal y el 40% se ubica en el interior de la Repblica, anualmente se estima que se verificarn 33 en la zona metropolitana de la Ciudad de Mxico y 22 laboratorios en el interior de la Repblica. El costo de las visitas lo cubre la COFEPRIS que son recuperados va el pago de derechos que se calculan a continuacin: Viticos por verificacin de laboratorios con planta en Mxico

Fuente: Costos proporcionados por la Gerencia de Planeacin y Presupuesto y clculo

D.F y Alrededores Concepto Transporte Comidas Transporte en Ciudad Subtotal por cada visita Total por 33 laboratorios participantes Interior de la Repblica Concepto Transporte Hotel y Comidas Transporte en Ciudad Total por 22 laboratorios participantes Total por viticos nacionales
desarrollado por el rea administrativa de la Secretara

Costo Unitario $200 $450 $300

Das o Viajes 15 15 15

Costo Total $3,000 $6,750 $4,500 $14,250 $470,250

Costo Unitario $4,000 $1,200 $300

Das o Viajes 1 15 15

Costo Total $4,000 $18,000 $4,500 $26,500 $583,000 $1,053,250

Subtotal por cada visita al interior de la Repblica

Costo : $1,053,250 Importancia: Bajo impacto

Rango del Costo: $957,500,000

Rango del Costo: $1158,575

COSTO CUANTIFICABLE #4 Descripcin: Expedicin de licencia sanitaria y certificado de cumplimiento Grupo Afectado: Privado La Ley Federal de Derechos 2009 establece que por los servicios que presta la autoridad sanitaria para actividades reguladas por la misma, se pagarn por cada solicitud y, en su caso, expedicin de licencia sanitaria de por fbrica o laboratorio de insumos para la salud, la cuotas de $63,187 (Artculo 195 III-a.); por el certificado de cumplimiento a la Norma Oficial Mexicana, se pagar $2,096 (Artculo 195-K-7) y por las autorizaciones, permisos, solicitudes y registros que implican anlisis y manejo de riesgos sanitarios para la salud pblica, se pagar el derecho de riesgo sanitario de $44,000.00 para un medicamento genrico. Por otras modificaciones, renovacin o prrroga que se soliciten a los registros sealados en las fracciones anteriores de este artculo, se pagar el 75% del derecho que corresponda al registro (Artculo 195-A) Costo de expedicin de licencia sanitaria y certificado de cumplimiento a la NOM Concepto Por solicitud de licencia sanitaria de fabricantes Por solicitud de licencia sanitaria de terceros autorizados Por certificado de cumplimiento por fabricantes Por certificado de cumplimiento por terceros autorizados Costo : $11881,506 Importancia: Bajo impacto Importe $63,187 $63,187 $2,096 $2,096 No. de laboratorios* 155 27 155 27 Total Total por solicitud $9,793,985 $1,706,049 $324,880 $56,592 $11,881,506 Rango superior del Costo: $103528,642

Rango inferior del costo: $12,739,657

COSTO CUANTIFICABLE #5 Descripcin: Renovacin de registro Grupo Afectado: Privado Cuantificacin: Se estima hay 3,000 medicamentos genricos en el mercado que tendrn que renovar su registro en un plazo de tres aos. La Ley Federal de Derechos 2009 establece que por los servicios que presta la autoridad sanitaria se pagar el derecho de riesgo sanitario de $53,608.00 para un medicamento genrico a las siguientes cuotas; por otras modificaciones, renovacin o prrroga que se soliciten a los registros sealados en las fracciones anteriores de este artculo, se pagar el 75% del derecho que corresponda al registro (Artculo 195 A-Ib) con lo cual se calculan los siguientes costos. El Costo Anual de Renovacin de Registros de Genricos Intercambiables se calcul de acuerdo a la siguiente tabla: Costo Anual de Renovacin de Registros de Genricos Registros sanitarios En el mercado Por ao 3,000 1,000 Costo de derechos por renovacin Registro Ao $53,608 $53,608,000 $40,206,000 Rango superior del costo: $36,550,909

Genricos Intercambiables Autorizados 5,179

Pago del 75% del derecho por renovacin Costo : $40,206,000 Importancia: Bajo impacto

Rango inferior del costo: $44,226,600

COSTO CUANTIFICABLE #6 Descripcin: Nuevos registro Grupo Afectado: Privado Cuantificacin: Se considera que la aplicacin de la Norma y el entorno que la rodea como lo es la prioridad de compras de medicamentos genricos por parte del gobierno, vencimiento prximo de muchas patentes con medicamentos que son demandados, menor costo que los de patente y estimacin como meta en el 2008 una participacin en el mercado de los genricos del 20%, incentivar el comercio nacional e internacional de estos medicamentos. Aunque es difcil estimar la entrada de nuevos medicamentos al mercado, se calcula aproximadamente el registro de 400 genricos al ao en el mercado mexicano (estimado del promedio anual entre 2000 y 2007) ms 100 que requerirn realizar el trmite de registro, calculndose los siguientes costos: Pago de derechos por nuevos registros de medicamentos genricos Nuevos registros de genricos intercambiables 500 Costo : $26,540,000 Importancia: Bajo impacto Costo de derechos por nuevos registros 26,540,000 Rango inferior del costo: $29,194,000 Rango superior del costo: $24,127,272

Costo de derechos 53,608

COSTO CUANTIFICABLE #7 Descripcin: Pruebas de intercambiabilidad Grupo Afectado: Privado

Cuantificacin: La estimacin de renovacin de 1,000 medicamentos genricos en el mercado ms 500 nuevos estimados, da un total de 1,500 medicamentos genricos que tendrn que realizar sus pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Se estima que la evaluacin de las pruebas de intercambiabilidad a travs de particulares llamados terceros autorizados tiene un costo de 1 milln de pesos, entonces se calcula un costo de 1,500 millones de pesos por pruebas de intercambiabilidad.

Costo : $1,500,000,000 Importancia: Alto impacto

Rango inferior del costo: $1363,636,363

Rango superior del costo: $1,650,000,000

20. Costos No Cuantificables: Identifique cada uno de los grupos o sectores que incurriran en costos no cuantificables a raz del anteproyecto. Para cada grupo o sector describa el tipo de costo incurrido y seale su importancia relativa. En la parte del cuadro denominado evaluacin cualitativa explique las razones que justifican la importancia del costo. COSTO NO CUANTIFICABLE #1 Descripcin: Impacto en precios. Grupo Afectado: Consumidor

Evaluacin Cualitativa:. Con base en los datos anteriores, las ventas de genricos en el mercado nacional dan un importe de $58,639 millones de pesos. Como consecuencia del incremento en los costos calculados en $1,733.6 millones de pesos en que incurrir el sector privado con la aplicacin de la NOM 177 que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas, y manteniendo todas las dems variables constantes se estima un impacto en precios del 2.96%. Importancia: Alto impacto

21. Anlisis de Beneficios Cuantificables: Identifique cada uno de los grupos o sectores que recibiran beneficios cuantificables a raz del anteproyecto. Para cada grupo o sector describa el tipo de beneficio recibido; de ser posible, estime (en pesos por ao) el monto y el rango esperados del beneficio. En la parte del cuadro denominado cuantificacin describa las principales variables utilizadas y los supuestos subyacentes en el clculo del monto y rango esperados del beneficio. BENEFICIO CUANTIFICABLE #1 Descripcin: Ahorro por compras de medicamentos Grupo Beneficiado: Pblico Cuantificacin: La entrada de medicamentos con calidad probada y mejores condiciones para las instituciones, a significado un ahorro entre el 57% y el 60% en unos cuantos aos. Referente a los gastos en medicamentos del sector pblico, el Informe Salud, Mxico 2004 Rendicin de cuentas indica proveer los medicamentos necesarios para la atencin a la salud incide directamente en la proporcin del gasto que estas instituciones dedican a medicamentos, rubro en el cual destaca PEMEX, que invierte casi 30% de su presupuesto en la compra de medicamentos y material curativo. En el caso del ISSSTE la cifra correspondiente es de 24%, mientras que la del IMSS es de 15% y la Secretara de Salud 4.4%. Seguramente el porcentaje en los siguientes aos ser superior por las erogaciones del seguro popular, que la compra de medicamentos representa el 22% de los costos de operacin (http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf ). El presupuesto programable dentro del Ramo 12 Secretara de Salud para el ao 2009 es de $85,036,468,164 de los cuales se destinar al Seguro Popular 1,688.4 millones de pesos. En el siguiente clculo se separan estos conceptos. Gasto del sector pblico en medicamentos y material curativo Institucin Gasto programable % del presupuesto que invierte Estimacin de 2009 (Gasto Neto en medicamentos y material gastos en Total en pesos)* (A) curativo** medicamentos y material curativo (B) 88,358,000,000 24% 21,205,920,000 299,000,000,000 15% 44,850,000,000 83,348,068,822 4.40% 3,667,315,028 371,447,855 70,094,682,883 15%
Fuente: *

ISSSTE IMSS SSA Gasto Programable Ramo 12 Gasto Programable Seguro 1,688,399,342 22% Popular Total 472,394,468,164 Gasto programable / Estimacin de gastos de medicamentos y material curativo (B/A)
http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf
**. Presupuesto de Egresos de la Federacin 2009

21. Anlisis de Beneficios Cuantificables: Identifique cada uno de los grupos o sectores que recibiran beneficios cuantificables a raz del anteproyecto. Para cada grupo o sector describa el tipo de beneficio recibido; de ser posible, estime (en pesos por ao) el monto y el rango esperados del beneficio. En la parte del cuadro denominado cuantificacin describa las principales variables utilizadas y los supuestos subyacentes en el clculo del monto y rango esperados del beneficio. En este clculo no se tom en cuenta el presupuesto para el ao 2009 autorizado al Ramo 33 Aportaciones Federales para Entidades Federativas y Municipios por $396,262,331,288 pesos. Para efectos de clculo se estima que del porcentaje de gastos en medicamentos y material curativo, el 50% corresponde a compras de medicamentos genricos, es decir el 7.5%, y el otro 50% corresponde a compras de medicamentos de patente y material de curacin. Las compras que se estiman son de $24,835 millones de pesos. Ahorro del sector pblico por compras de medicamentos genricos (millones de pesos) Concepto Importe Gasto pblico en salud como % del PIB 2.68 Importe del gasto pblico total en salud en Mxico 331,128 Estimacin por compras de medicamentos genricos del 7.5% del gasto pblico en salud. 24,835 % de ahorro en compras por mayor disponibilidad en el mercado y cobertura de otros padecimientos de los medicamentos genricos del 7% (calculado de la diferencia de la participacin en el mercado 15% en el 2007 respecto al 20% esperado 2008). 5 Estimacin de beneficio del sector pblico por nuevas compras de genricos al haber mayor disponibilidad y cobertura de otros padecimientos. 1,242
Gasto del sector pblico en medicamentos y material curativo Institucin Porcentaje de su presupuesto que invierte en medicamentos y material curativo* 24% 15%. 4.4% Gasto programable 2007 (Gasto neto total en pesos)** (A) 80,919,900,000 237,801,900,000 55,583,155,867 374,304955,867 B/A Estimacin de gastos en medicamentos y material curativo (B) 19,420776,000 35,670285,000 2,445658,858 57,536709,858 15%

ISSSTE IMSS SSA

21. Anlisis de Beneficios Cuantificables: Identifique cada uno de los grupos o sectores que recibiran beneficios cuantificables a raz del anteproyecto. Para cada grupo o sector describa el tipo de beneficio recibido; de ser posible, estime (en pesos por ao) el monto y el rango esperados del beneficio. En la parte del cuadro denominado cuantificacin describa las principales variables utilizadas y los supuestos subyacentes en el clculo del monto y rango esperados del beneficio. Ahorro del sector pblico por compras de medicamentos genricos (millones de pesos) Concepto Importe Gasto pblico en salud como % del PIB 2.68 Importe del gasto pblico total en salud en Mxico 331,128,000,000 Estimacin por compras de medicamentos genricos del 7.5% del gasto pblico en salud. 24,835,000,000 % de ahorro en compras por mayor disponibilidad en el mercado y cobertura de otros padecimientos de los medicamentos genricos del 7% (calculado de la diferencia de la participacin en el mercado 15% en el 2007 respecto al 20% esperado 2008). 5 Estimacin de beneficio del sector pblico por nuevas compras de genricos al haber mayor disponibilidad y cobertura de otros padecimientos. 1,242,000,000

Beneficio: Monto Esperado $1,242,000,000

Rango del beneficio: Lmite Inferior $1,129,090,909

Rango del beneficio: Lmite Superior $1,366,200,000

BENEFICIO CUANTIFICABLE #2 Descripcin: Ahorro en gastos de bolsillo Grupo Beneficiado: Consumidores Cuantificacin: La probabilidad de caer en la pobreza por gastos en salud es alta en el sector rural, urbano de bajos ingresos y en los no asegurados; estos gastos pueden impedir que una familia pueda superar la pobreza. En Mxico ms de la mitad de la poblacin no son derechohabientes de una institucin de salud. Se estima un crecimiento del 7% de medicamentos genricos, sacado de la diferencia entre el 8% de participacin en el mercado en 2006 y 15% esperado de participacin en el 2007. Para el 2008 con el 20% y en el 2011 el 30% de participacin en el mercado, por lo que se calcula un ahorro para los consumidores del mismo porcentaje por una mejor aceptacin de la eficiencia y calidad esperada. Los gastos de bolsillo destinado a la compra de medicamentos, se calcul en $168,826 millones de pesos. De este importe se estima que al menos el 15% es compra de medicamentos genricos por lo que se calcula un ahorro por gastos en salud del 7% (mismo importe que el incremento de ventas esperadas para el sector privado) por lo que el ahorro calculado por disminucin en gastos en salud es de $1,773 millones de pesos. Ahorro en gasto de bolsillo

*Tomado
PIB 2008 ( Trimestre III a precios corrientes)* % de gasto privado en salud respecto al PIB a precios corrientes del 2008 Importe del gasto privado en salud en Mxico *Gasto privado en salud que se destina a medicinas denominado gasto de bolsillo en % Gasto de bolsillo del sector privado en salud destinado a medicinas Estimacin del incremento en compras del sector privado correspondiente al incremento del 5% de participacin en el mercado en el 2008 respecto al 2007 Estimacin de compras de medicamentos genricos por compras de bolsillo del 15% Beneficio anual del 7% por encontrarse una mayor cobertura de los medicamentos genricos. Beneficio: Monto Esperado $1,773,000,000 Importancia: Alto Impacto Rango del beneficio: Lmite Inferior $1,611,818,181 12,355,523 3.416 422,065 40 168,826 8,441 25,324 1,773

del Informe Salud, Mxico 2004 Rendicin de cuentas en

donde se afirma que Poco ms 50% del gasto total en salud en Mxico es gasto privado, el cual es casi completamente gasto de bolsillo de los usuarios, ejercido en el momento de requerir atencin mdica. A su vez, aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos De seguir con la misma tendencia, en el corto plazo el gasto en medicamentos ser el principal componente del gasto privado en salud.

Rango del beneficio: Lmite Superior $1,950,300,000

22. Beneficios No Cuantificables. Identifique cada uno de los grupos o sectores que se beneficiaran con el anteproyecto. Para cada grupo o sector describa el tipo de beneficio recibido y su importancia relativa. En la parte del cuadro denominada evaluacin cualitativa explique las razones que justifican la importancia del beneficio. BENEFICIO NO CUANTIFICABLE #1 Descripcin: Confiabilidad en los genricos

Grupo Beneficiado: Sector privado

Evaluacin Cualitativa: Con el actual proyecto de modificacin de norma se obtienen otros beneficios como: Los protocolos y procedimientos son ms claros que permiten demostrar en los estudios la eficacia de los medicamentos genricos intercambiables. Se hacen ms especficos los requisitos para el desarrollo de los protocolos, tipo de documentacin, programas de operacin, etc. Se facilita el dictamen que se realiza a travs de terceros autorizados a quienes las autoridades auditan aunque tambin los laboratorios fabricantes de genricos intercambiables hacen uso de dichos protocolos y procedimientos, el hecho de que ambas partes se rijan bajo la misma informacin de forma ms clara ayuda para el fin comn de demostrar calidad y efectividad en los medicamentos genricos intercambiables. El descrdito que en algunos casos existe tanto en los profesionales de la salud como en los consumidores respecto a la eficacia y calidad de los medicamentos genricos y que actualmente limita en cierta forma la aceptacin y el desarrollo del programa de genricos, se vern contrarrestados con la aplicacin de la norma, ya que los medicamentos deben cumplir con las pruebas de intercambiabilidad para comprobar su equivalencia a un medicamento de marca o patente por su dosificacin, seguridad, potencia, calidad y, debe estar dentro de los lmites farmacopeicos de no diferir en ms del 5% del medicamento de referencia Importancia: Alto Impacto

BENEFICIO NO CUANTIFICABLE #2 Descripcin: Esperanza y calidad de vida

Grupo Beneficiado: Consumidores

Evaluacin Cualitativa: La probabilidad de caer en la pobreza por gastos en salud es alta principalmente en el sector rural, urbano de bajos ingresos y en los no asegurados; estos gastos pueden impedir que una familia pueda superar la pobreza. En Mxico ms de la mitad de la poblacin no son derechohabientes de una institucin de salud. La entrada de medicamentos genricos con calidad probada ha dado mejores condiciones a los consumidores y a las instituciones de salud pblicas y privadas que a significado un ahorro entre el 57% y el 60% en gastos de medicamentos en unos cuantos aos De acuerdo con la Organizacin Mundial de la Salud, uno de los problemas ms graves para la atencin de la salud especialmente en los pases en desarrollo, es la falta de acceso a los medicamentos, una de las razones es su costo, por lo que este organismo ha propuesto estrategias en las que se aproveche la fecha en que expiran las patentes para producir medicamentos genricos que compitan con los denominados innovadores con precio y calidad., lo que se traduce en reducciones muy significativas de los costos no solo para los organismos encargados de la salud, sino de muchas personas que no tienen o no acuden a este servicio y adquieren los medicamentos en forma directa. Derivado del entorno que rodea a los medicamentos genricos -preferencia de compras del sector pblico de medicamentos genricos, menor costo con la misma efectividad de los medicamentos de patente e incremento de su participacin en el mercado-, se estima que la aplicacin de la norma beneficiar en una mayor oferta de medicamentos genricos y que abarcaran nuevos nichos de mercado, apoyando al incremento en la calidad y la esperanza de vida. Importancia: Alto impacto

BENEFICIO NO CUANTIFICABLE #3 Descripcin: Disponibilidad de recursos

Grupo Beneficiado: Pblico

Evaluacin Cualitativa: La entrada de medicamentos con calidad probada y mejores condiciones para las instituciones, a significado un ahorro entre el 57% y el 60% en unos cuantos aos, que puede destinar para mayor o mejor cobertura de los servicios de salud. Igualmente se puede dar una mejor atencin a los usuarios.

Importancia: Alto impacto

FUENTES DE INFORMACIN Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012 Segundo Informe de Gobierno 2008 Macroeconoma y Salud: Invertir en salud para el desarrollo econmico Coeditado por Secretara de Salud, Fondo de Cultura Econmica, Secretara de Hacienda y Crdito Pblico,Mxico, 2006

Cmara de Diputados del Honorable Congreso de la Unin: www.cddhcu.gob.mx Banco de Mxico: www.banxico.org.mx Instituto Nacional de Estadstica, Geografa e Informtica: www.inegi.gob.mx Ley Federal de Derechos 2008. Disponible en: www.cddhcu.gob.mx Presupuesto de Egresos de la Federacin 2009. Disponible en: www.cddhcu.gob.mx INEGI Sistema de Cuentas Nacionales en Mxico. Disponible en: www.inegi.gob.mx Informe Salud Mxico 2004, * Disponible en:
http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf .

Informe Rendicin de Cuentas 2004: Disponible en www.cofepris.gob.mx Poltica Farmacutica: Disponible en:
http://www.cofepris.gob.mx/pyp/farmacopea/Politica_Farmaceutica.pdf )

IMSS: Disponible en www.imss.gob.mx

Pginas de Internet:
http://www.salud.gob.mx/csg/publica/genericos.html Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables http://www.cofepris.gob.mx/pyp/gi/gi_graf.htm Composicin del programa de medicamentos genricos