4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.

1 Requisitos generales La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin. b. Determinar la secuencia e interaccin de los procesos c. Determinara los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces d. Asegurase de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para poyar la operacin y el seguimiento de estos procesos e. Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad. NOTA 1 Los procesos necesarios para el sitema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de direccin, la provisin de recursos, la realizacin del producto,la medicin, el anlisis y la mejora. NOTA 2 Un "procesi contratado externamente " es un proceso quela organizacin necesita para un sistema de gestion de la calida dy que la organizacion decide que se a desempeado por una parte externa. NOTA 3 asefurarar el control sobre los procesos controtadadis externamente no exime a la organizacion de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y regalmentarios. El tipoo y el grado de control a aplicar al proceos contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a. el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacion para proporcionar productos confromes con los requisitos, b. el grado en le que comparte el control sobre el proceso, c. la capaciad para conseguir el control necesario a travs a la aplicacion del apartado 7.4 4.2 requisitos de la documentacion

la documentacion del sistema de gestion de la calidad debe incluir: a. declaraciones documentadas de una politica de la caliadad y de objetivos de la calidad, b. un manual de la caliad, c. los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma internacionaal, y d. los documentos, incluidos los registros que la organizacion determina que son necesarios par asegurarse de la eficaz planificacion, operacion y control de sus procesos. Nota 1 cuando aparece el termino "procedimiento documentado" dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un ssolo documento puede incluir loos requisitos para uno o ms procedimiento. Un reqisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.

Nota 2 La extension de la documentacion del sistema de gestion de la calidad puede diferir de una organizacion de otra debido a : a. el tamao de la organizacion y el tipo de actividades, b. La complejidadbde los proceso y sus interaciioone, y c. La competencia del personal Nota 3 La edocumentacionn puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2manual de la calidad La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a. El alcance del sitema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin del cualquier exclusin. b. Los `rocedimientos documentados establecidos para el sitema de gestin de la calidad o referencia a los mismos y c. Una descripcin de la interaccion entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. 4.2.3Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdocon los requisitos citados 4.2.4. Deben establecerseun procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecucion antes de su emision b. Revisar y actualizar los dumentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevament, c. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos, d. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentar

disponibles en el punt de uso. e. Asegurarse de que los documentos permanezacan legibles y fcilemte identificables. f. Aseguarse de que los documentos de origen externos, que la organizacin determnina que son necearios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad se identifican y que se controla su distribucin, y g. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarkes una identificacin adecuadd en el caso de que se mantengan pro cualquier razn. 4.2.4 control de registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la confromidad con los requisitos asi como la operacin eficaz del sitmea de gestin de la calidad deben controlarse. La roganizacion debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el alamacenamiento, la ptroteccion, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros debenpermanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. 5.RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1Compromiso de la direccin La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin dek sistema de gestin de la caliad,a si como con la mejora continua de su eficacia : a. Comunicando a la organizacon la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b. Estableciendo a poltica de la calidad, c. Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, d. Llevando a cabo la resvisiones pro la direccin y e. Asegurndo la diponibilidad de recursos

5.2 enfoque al cliente La lata direccin debe asegurarse de que kis requisitos del cliente se eterminana y se cumplen con el propostio deaumentat la satisfacicon del cliente.

5.3 Politica de la calidad La alta direccin debe aegurarse de que la poltica de la calidad: a. Es adecuadad al propotiso de la organizacin b. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin el a calidad, c. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, d. Es comunicada y entendiad dentro de a organizacin, y e. Es revisada para su continua adecuacin 5.4 Planificacion 5.4.1objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarsede que los objetivos de la calidad, incluyendo auqellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establcen emn las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidda deben ser mediblesy coherentes con l a poltica de la calidad. 5.4.2 planificacin del sistema de gestin de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que: a. La planificacin del sistema d egeston de la calidad se realiza con le fin de cumplir los equisitos citados en el apartado 4.1, asi como los ojetivos de la calidad y b. Se mantiene la integridad del ditema de gestin de la calidad cuando de planifican e impkementan cambios en este 5.5responsabilidad, autoridad y comuniacion 5.5.1Responsabilidad y autoridad La akta direccin debe asegurarase de que las responsabiliades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin. 5.5.2 Respresentante de la deireccion

La alta direccin debe asignar un miembro e la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a. Asegurarse de que se establecen, implementan y amntienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad, b. Infromar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestio de la calidad y de cualquier necesidad de mejora y , c. Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de ls requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacon. La responsabilidad del representante de la direccin debe incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el SGC

5.5.3 comunicacin interna La alta direccin debe asegurarse de que se establcen los procesos de comunicacin apropiados de la organizacin y de que la comunicacin se efectua considerando la eficacia del SGC 5.6 Revision por la direccin

La lata direccin debe revisar el SGC de la organzacion, a intervalso planificados, para asgurarse de su conveniencia, adecuacon y eficacia continuas . L a revisin debe incluirla evaluiocn de las oporunidades demejroa y la necesiada de fectuar cambios de en SGC, inlcuyendo l apoltica dela claidad ylos objetivos de la calidad. Debenm atenerse registros de las revisiones por la direccin

5.6.2 Informacion de entrada para la revisin La infromacion de entrada para la revisin por la direccin debe inluir : a. b. c. d. e. f. g. Los resultados de auditorias La retroalimentacin del cliente El desempeo de los procesos y la confromidad del producto El estado de las acciones correctivas y preventivas Las acciones de seugimiento de reiviones por la direccin previas Los cmaibosod eu podran afectar al SGC Las recomendaciones par a la mejora

5.6.3 Resultadosde la revisin Los resultados de la revisin por la direccin deben inlcuir todas las decisiones y acicones relacionadas con: a. La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos b. La mejora del producto en relacin con los requsitos del cliente y c. Las necesidades de recursos

6. GESTION DE LOS RECURSOS 6.1 Provision de recursos La organizacin debte dterminiar y proporcionar los recursos necesarios para : a. Implementar y mantener el SGC y meorar continuamnte su eficacia b. Y aumentar la satisafacion del cliente mediante el cumplimiento de uss equisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generlaidades El personal que realice trabajos bque afecten a la confromidad con los reuisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, fromacion, habilidades y experencias apropiadas. Nota La confromidad con los requisitos del producto puede verse afectadad directa e indiretamenet por el personal que desmpea cualquier tarea dentro del SGC. 6.2.2 comptencia, fromaciony toma de conciencia La organizacin debe: a. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a ala confromidad ocon los requisitos del producto. b. Cuando sea aplicable, proporcionar fromacion o tomar otras acciones para lograra la competencia necesaria, c. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas d. Aseguararse de que su personal es consiente de la pertinencia e importancia de sus actividades y d ecomo contribuyen al logro de objetivos de la calidad y

e. Mantenrer los egistros apropiados de la educacin fromacion, habilidades y experiencia 6.3 Infraestructura La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria paralograra la confromidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a. Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados b. Equipo para los procesos (tanto hadware como software )b y c. Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de infromacion)

6.4 ambiente de trabajo La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lo grar la confromidad con los reuisitos del producto. Nota El termno "ambiente de trabajp " esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyen do factores fsicpos , ambientales y de otro tipo ( tales como el ruido, la humedad , la iluminacin o las condiciones climaticas). 7 REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios parala realizacin del producgos. L a planificaicon de la realizacin del produto debe ser cohernete con los requisitos de los otros procesos del SGC . Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organziacio debe dterminar cuando sea apropiad loa siguiente: