COMISIN SOCIAL CONSULTIVA

UNIVERSIDAD DE LA REPUBLICA


Mesa Sector Farmacutico













Propuesta

ESCENARIOS POSIBLES DE DESARROLLO
DEL SECTOR FARMACUTICO DE
PRODUCCIN NACIONAL

MAYO 2004

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COMISION SOCIAL CONSULTIVA
UNIVERSIDAD DE LA REPUBLICA




MESA: SECTOR FARMACEUTICO


PROPUESTA: ESCENARIOS POSIBLES DE DESARROLLO DEL SECTOR
FARMACEUTICO DE PRODUCCION NACIONAL


PARTICIPANTES EN LA MESA:

ORGANIZACIONES SOCIALES

ASOCIACIONES EMPRESARIALES: ALN: Q.F. Ricardo Ortiz; AFI - CFU: Q.F. Ercilia
Bomio; AFI: Q.F. Sara Algare
ASOCIACIONES PROFESIONALES: AUQF: Q.F. Carlos Volonterio; Q.F. Silvia
Etcheverry, SMU: Dra. Carolina Seade
ASOCIACIONES MUTUALES: UMU: Dr. Q.F. Lidio Testa; UMU Asociacion Espaola:
Q.F. Virginia Olmos; Plenario IAMC Cir. Catolico: Q.F. Isabel SuiIIet; FEMI - COCEMI:
Q.F. Carolina GaroIalo
GREMIALES DE TRABAJADORES: SIMA / PIT-CNT; Sr. Julio Baraibar;
FUS-CASMU: Sra. Stella Ibaez;
LABORATORIOS: SERVIMEDIC: Q.F. Rosina A. de Testoni, Q.F. Teresa Cirio;
CELSIUS: Dr. RodolIo Silveira, Sr Marcelo Birembaun; LIBRA: Lic. Carlos Scherschener;
ATHENA: Sra. Susana Castiglioni, Q.F. Alicia Calzolari; HERBORISTERIA LA SELVA:
Q.F. Ma Julia Bassagoda
PARLAMENTO NACIONAL: Dr. Gonzalo Pou, Dr. Francisco Estevez, Dra. Sara Paysse,
Comision de Salud del Senado, Asesores del Parlamento
MSP - ASSE: Q.F. Lis M. Zoppis


EQUIPO TECNICO DE LA UNIVERSIDAD DE LA REPUBLICA

COORDINADOR: Dra. Laura Diaz Arnesto, Facultad de Quimica ( ldiazarnIarq.edu.uy)
RESPONSABLE DEL PROYECTO: Dr. Alberto Nieto, decano de la Facultad de Quimica
FACULTAD DE QUIMICA: Dr. Eduardo Dellacassa, Dr. Patrick Moyna, Dr. Eduardo
Manta, Dra. Iris Miraballes, Q.F. Eleonora Scoseria, I.Q. Andres Lalanne, Q.F. Omar Martin,
Dr. Pietro Fagiolino
FACULTAD DE CIENCIAS SOCIALES: Ec Gustavo Bittencourt
HOSPITAL DE CLINICAS: Dra. Graciela Ubach, Dra. Ma Lourdes Pignatta, Dra. Carmen
Ciganda
PROFESIONALES: Q.F. Elida Zapata, Q.F. Roberto Sawchik, Ec Rosa Ossimani

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C CC C C CC CO OO O O OO ON NN N N NN NT TT T T TT TE EE E E EE EN NN N N NN N D DD D D DD DO OO O O OO O8 88 8 8 88 8


PROLOGO
Dra. Laura Diaz-Arnesto, Dr. Alberto Nieto

INTRODUCCI N AL MEDICAMENTO EN EL SI STEMA DE SALUD
Ing. Qum. Andrs Lalanne
1. La i ndustri a de medi camentos
2. El abastecimi ento de medi camentos
3. El desarroll o de medi camentos
4. La produccin y di stri bucin de medi camentos en el Uruguay
4.1. Fabri cacin e importaci n de materi as pri mas
4.2. Fabri cacin e importaci n de medi camentos
4.3. Di stri buci n de especialidades farmacuti cas
4.4. Di spensacin y venta de medi camentos en farmaci as
4.5. Informaci n de resultados teraputi cos y si stema de farmacovi gil ancia
4.6. Marco legal
5. Mercado y ocupacin
6. Documentos rel acionados

FITOTERPICOS Y PLANTAS MEDICI NALES
Dr. Eduardo Dellacassa, Ec. Gustavo Bittencourt
1. Fi toterpi cos y plantas medi cinal es - Dr. Eduardo Dell acassa
1.1. Defini cin y antecedentes nacionales, regi onal es e i nternacionales
1.1.1.La Fi toterapia en l a teraputi ca actual
1.1.2.El comercio de l as pl antas medi ci nales y aromti cas y de l os preparados de Fi toterapia
1.1.3.Evol uci n del mercado de l os preparados de fitoterapi a (fitoterpi cos)
1.2. El concepto actual de Fi toterapi a
2.1.1.Los medi camentos fitoterpi cos y l a regul acin
1.3. Eval uacin de la exi stenci a de un mercado potenci al para fi toterpi cos y rel evanci a de l a
Fi toterapia para el si stema naci onal de sal ud
1.4. Conclusi ones
1.5. Referencias Bi bli ogrfi cas
2. La marcela: un caso con cadena producti va completa y potencial idades de futuro - Ec. Gustavo
Bi ttencourt (sobre la base de entrevi sta al Dr. Horaci o Heinzen)
2.1. Desarrol l o de cosmti cos (cremas) basadas en Marcela
2.2. La posi bili dad de un fi toterpi co basado en Marcela para el tratami ento de infartos
cerebral es
3. Rel evamiento de opi ni ones cali fi cadas: resumen de fortal ezas, oportuni dades, debili dades y
amenazas (FODA) - Ec. Gustavo Bi ttencourt
4. Conclusi ones general es y lneas de trabajo para el desarrol lo de l a producci n de Fi toterpi cos en
el Uruguay - Ec. Gustavo Bi ttencourt

MEDICAMENTOS GENRICOS
Dr. Eduardo Manta, Ec Gustavo Bittencourt
1. Medi camentos Genri cos - Dr. Eduardo Manta
1.1. Antecedentes y conceptos bsi cos
1.2. Defini cin de medi camentos
1.3. Modo de aprobaci n de un medi camento genri co especi ali dad farmacuti ca genri ca
(EFG)
1.3.1. Frmacos pri nci pi os acti vos que pueden formar parte de una EFG
1.3.2. Mecani smos de aprobaci n para que una especi ali dad farmacuti ca pueda introduci rse
al mercado como EFG
1.4. El medi camento genri co como herramienta sani tari a. Al gunos ej emplos.
1.4.1 El ej empl o de los Estados Unidos
1.4.2 El ej empl o de Brasil
1.4.2.1 La aprobacin de genri cos en Brasil
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1.4.2.2 El mercado de genri cos en Brasi l
1.5 Conclusi ones sobre medi camentos genri cos
1.5.1 Aspectos tcni cos y producti vos del medi camento genri co
1.5.2 Aspectos econmi cos y de mercado del medi camento genri co
1.5.3 Ventaj as del medi camento genri co en un Si stema Naci onal de Salud
2. Resumen general sobre el tratamiento del tema en l a Mesa Sectorial
3. Aspectos ms relevantes de la di scusi n de esta temti ca en la Mesa Sectori al . Aportes
reali zados por los parti cipantes.
4. Rel evamiento de opi ni ones cali fi cadas: resumen de fortal ezas, oportuni dades, debili dades y
amenazas (FODA), y propuestas - Ec. Gustavo Bi ttencourt

DISPOSITIVOS DIAGNSTICOS
Dra. Iris Miraballes, Ec. Gustavo Bittencourt
1. Di sposi ti vos Di agnsti co - Dra. Iri s Mi raball es
1.1 Defini ciones y antecedentes
1.2 Los di sposi ti vos di agnsti cos en el mercado i nternacional
1.3 Estructura del mercado nacional de estos productos y sus marcos regul atorios
1.4 Fortalezas y debil idades de Uruguay en l a regi n y el mundo en este tema.
1.5 Referencias Bi bli ogrfi cas
2. Resumen de respuestas al Cuesti onari o Desarrollo del Sector de Di sposi ti vos Di agnsti co en
Uruguay - Ec. Gustavo Bi ttencourt

NUTRACUTICOS
Q.F. Eleonora Scoseria, Ec. Gustavo Bittencourt
1. Nutracuti cos - Qum. Farm. El eonora Scoseri a
1.1 Defini ciones y antecedentes naci onal es, regionales e internaci onal es
1.1.1 Defini ciones
1.1.2 Los alimentos funcionales / nutracuti cos en la alimentaci n actual
1.2. El mercado de estos productos
1.3. Los nutracuti cos y alimentos funcionales y la regul aci n
1.3.1 El Codex Ali mentarius
1.3.2 La Unin Europea
1.3.3 EEUU
1.3.4 MERCOSUR
1.3.4.1 Argentina
1.3.4.2 Brasi l
1.3.4.3 Paraguay
1.3.4.4 Uruguay
1.3.5 La importanci a del control en pl aza
1.3.6 Conclusi ones
1.4 Eval uacin de la exi stenci a de un mercado potenci al para nutracuti cos y al imentos
funci onal es
1.5 Conclusi ones
1.6 Referencias Bi bli ogrfi cas
2. Resumen de respuestas al Cuesti onari o Desarrollo del Sector de Nutracuti cos en Uruguay - Ec.
Gustavo Bi ttencourt

CONSI DERACI ONES FI NALES
Dr. Alberto Nieto

ANEXOS
A. Parti ci pantes de la Mesa del Sector Farmacuti co
B. Cuestionario para subsector Fi toterpi cos
C. Resumen de respuestas subsector Fi toterpi cos
D. Cuesti onari o para subsector Medi camentos Genri cos
E. Resumen de respuestas subsector Medi camentos Genri cos
F. Proyecto de Regulacin para un uso raci onal del medi camento en el Uruguay (Dr. Pi etro Fagiolino)
G. Cuestionario para subsector di sposi ti vos Di agnsti co
H. Cuesti onari o para subsector Nutracuti cos



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PROLOGO PROLOGO PROLOGO PROLOGO

Dra. Laura Diaz-Arnesto (Asi stente Acadmi ca, Facul tad de Qumi ca - UdelaR, l di azarn@fq.edu.uy),
y Dr. Alberto Nieto (Decano, Facul tad de Qumi ca UdelaR, anieto@fq.edu.uy).


El presente trabajo se emprende desde la Universidad de la Repblica, a travs de su
Comisin Social Consult iva, con el objetivo de poner a disposicin de los actores sociales y
polticos involucrados en la temtica, la inf ormacin necesaria para permit ir una discusin
amplia y prof unda sobre las perspectivas del sector f armacutico de produccin nacional y
sus repercusiones en el empleo, la salud y el desarrollo del pas en su conjunto.

Se deja en claro que este documento no pretende ser un diagnstico de situacin
exhaustivo, pues la experiencia nos ha mostrado demasiados diagnsticos en dif erentes
temas relevantes en nuestro pas pero pocas acciones tomadas a partir de ellos. Aqu
proponemos otro camino de trabajo, que describimos a continuacin.

Entendemos que la Universidad puede y debe aportar a la sociedad -y en estos momentos
de crisis an con ms razn- materiales que no slo permitan, sino que promuevan y
f aciliten una discusin inf ormada y seria sobre temas de valor estratgico para el pas,
poniendo sobre la mesa toda la inf ormacin accesible para f acilitar que los dif erentes
actores sociales y polticos puedan expresar los legtimos intereses de cada uno, pero
procedan tambin a discutir y elaborar una estrategia posible de desarrollo sectorial que sea
compat ible con los intereses colectivos.

En este camino se parti de un Documento Borrador elaborado en Noviembre de 2002 por
un grupo de especialistas universitarios, a ef ectos de ofrecerlo como aporte inicial para una
discusin ms amplia entre todos los actores pertinentes. Se conf orm una Mesa del Sector
Far macutico, con amplia integracin de representantes de variados sectores del quehacer
en el tema. Se propuso llevar a cabo un trabajo de consultora conducente a la elaboracin
del Documento Final que se presenta.

Desde f ines del ao 2002 y durante todo el ao 2003, se trabaj en el marco del respectivo
proyecto de la Comisin Social Consultiva de la Universidad de la Repblica. Se conf orm la
Mesa del Sector Far macutico integrada por un amplio espectro de actores sociales
involucrados en la temt ica, que incluy representantes de la Universidad de la Repblica,
gremiales de prof esionales y trabajadores, asociaciones empresariales, mutuales, y de
f armacias, representantes de la industria f armacutica, representantes del Parlament o
nacional, y prof esionales independientes.


INTEGRANTES DE LA MESA
INSTITUCIN NOMBRE EN CALIDAD DE
Univ ersidad Facultad de Qumica Dr. Alberto Nieto Responsable del Proyecto
Dra. Laura Diaz-Arnesto Coordinadora de la Mesa
Dr. Eduardo Dellacassa Especialista
Dr. Patrick Moy na Especialista
Dr. Eduardo Manta Especialista
Dra. Iris Miraballes Especialista
Q.F. Eleonora Scoseria Especialista
I.Q. Andrs Lalanne Especialista
Q.F. Omar Martn Docente
Dr. Pietro Fagiolino Docente
Facultad de Cs Sociales Ec Gustav o Bittencourt Especialista
Facultad de CCEE Ec. Rosa Ossimani Especialista
(1)

Hospital de Clnicas Dra. Graciela Ubach Representante
Dra. Ma Lourdes Pignatta Representante
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Dra. Carmen Ciganda Docente
Asociaciones Empresariales ALN Q.F. Ricardo Ortz Representante
AFI - CFU Q.F. Ercilia Bomio Representante
AFI Q.F. Sara Algar Representante
Asociaciones Profesionales AUQF Q.F. Carlos Volonterio Representante
Q.F. Silv ia Etchev erry Tcnico
SMU Dra. Carolina Seade Representante
Asociaciones Mutuales UMU Dr. Q.F. Lidio Testa Representante
UMU (Asociacin Espaola) Q.F. Virginia Olmos Representante
Plenario IAMC (Cr. Catlico)Q.F. Isabel Suiffet Representante
FEMI - COCEMI Q.F. Carolina Garf alo Representante
Gremiales de Trabajadores SIMA / PIT-CNT Sr. Julio Baraibar Representante
FUS (CASMU) Sra. Stella Ibez Representante
Industria Farmacutica Laboratorios ServiMedic Q.F. Rosina A. de Testoni
Q.F. Teresa Cirio
Laboratorios Celsius Dr. Rodolf o Silv eira
Co-Especialista en
Disp. Diagnstico
Sr Marcelo Birembaun
Laboratorios Libra Lic. Carlos Scherschener
Laboratorio Athena Sra. Susana Castiglioni
Q.F. Alicia Calzolari
Herboristera La Selv a Q.F. Ma Julia Bassagoda
Parlamento Nacional Comisin de Salud - Senado Dr. Gonzalo Pou Asesor Parlamento
Dr. Francisco Estv ez Asesor Parlamento
Dra. Sara Payss Asesor Parlamento
MSP - ASSE Q.F. Lis M. Zoppis Representante
Prof esionales independientes Q.F. Elida Zapata Particular
Q.F. Roberto Sawchik Particular
(1)
La Ec Rosa Ossi mani parti ci p de l as instancias i ni ci al es del tratami ento de Fi toterpi cos.


En el Anexo A que se adjunta se incluyen todos los participant es asistieron por lo menos
una vez a las reuniones de la Mesa.

El trabajo tcnico y de coordinacin estuvo a cargo de un Grupo de Especialistas,
compuesto por seis especialidades tcnicas y una coordinacin general. Las especialidades
tcnicas se convocaron en las siguientes reas identif icadas como potenciales reas de
desarrollo: Fitot erpicos, Medicamentos Genricos, Dispositivos Diagnstico, Nutracuticos,
Gestin de la Innovacin en el rea f armacutica, y Anlisis de Factibilidad y ubicacin en la
agenda estratgica de desarrollo del pas.


GRUPO DE ESPECIALISTAS
NOMBRE INSTITUCION ESPECIALI DAD
Dr. Alberto Nieto Facultad de Qumica Responsable del Proyecto
Dra. Laura Diaz-Arnesto Coordinadora de la Mesa
Dr. Eduardo Dellacassa Fitot erpicos
Dr. Patrick Moyna Fitot erpicos
Dr. Eduardo Manta Medicamentos Genr icos
Dra. Iris Miraballes Disposit ivos Diagnstico
Q.F. Eleonora Scoseria Nutracuticos
I. Q. Andrs Lalanne Gestin de la Innovacin
Ec Gustavo Bittencourt Facultad de Cs Sociales Anlisis de Factibilidad


Como se mencion, se propuso como meta f inal llevar a cabo un trabajo de consultora
conducente a la elaboracin de un Documento Final sobre la base del Documento Borrador
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previament e elaborado, las inquiet udes y aportes planteados por los distintos actores
sociales participantes, y los resultados de un estudio de f ortalezas, oportunidades,
dif icultades y amenazas (anlisis FODA), recabados a travs de las respuestas f acilitadas
por una nmina de inf ormantes calif icados a un Cuestionario especf ico.

La Mesa del Sector Far macutico se reuni peridicamente, basando sus discusiones y
aportes en el tratamiento del Documento Borrador. Para el relevamiento de opinin dir igido a
identif icar las f ortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas para el desarrollo de cada
subsector identif icado como de potencial desarrollo, se elabor, envi y proces un
cuestionario para cada subsector.

El presente Document o Final, que se eleva a la Universidad de la Repblica a ef ectos de
ponerlo a disposicin de todos los actores polticos y sociales, comprende entonces una
caracterizacin de la situacin actual, una identif icacin de los obstculos que limit an el
desarrollo del Sector, y propone f acilitar una gama de posibles soluciones.

Todo nuestro trabajo queda comprometido para honrar el natural papel facilitador que
nos concierne como universitarios en este emprendimiento.




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CAPTULO CAPTULO CAPTULO CAPTULO 1 11 1


NTRODUCCON AL MED NTRODUCCON AL MED NTRODUCCON AL MED NTRODUCCON AL MEDCAMENTO EN EL 88TEM CAMENTO EN EL 88TEM CAMENTO EN EL 88TEM CAMENTO EN EL 88TEMA DE 8ALUD A DE 8ALUD A DE 8ALUD A DE 8ALUD

Ing. Qum. Andrs Lalanne (Especi ali sta en Gesti n de la Innovaci n, Pol o Tecnolgi co, Facultad de
Qumi ca - UdelaR, alalanne@equipos.com.uy)


La Universidad de la Repblica, a travs de su Comisin Social Consultiva, desarrolla una
tarea que t iene como objetivo general poner a disposicin de los actores sociales y polticos
involucrados la inf ormacin necesaria para per mitir una discusin amplia y prof unda sobre
temas de valor estratgico para el pas.

Dentro de la Universidad, la Facultad de Qumica est desarrollando una estrategia de
mediano y largo plazo para incorporar una nueva f orma de relacionamiento con el Sector
Productivo a travs de la creacin de un Polo Tecnolgico en Qumica y Biotecnologa. El
propsito de la iniciat iva es f acilitar a las empresas la incorporacin de I+D como actividad
permanente, colaborando as a incrementar el valor agregado a travs de la incorporacin
de conocimiento a la produccin de bienes y servicios, de una f orma endgena y
autogestionada.

El Polo Tecnolgico de la Facultad de Qumica tiene como uno de sus objetivos colaborar en
el f ortalecimiento, modernizacin e internacionalizacin de la industria f armacutica
nacional, que es el principal receptor de los servicios a sectores productivos que brinda la
Facultad.

La estrategia se basa en que, en el contexto econmico internacional en el que estamos
inmersos, el agregado de valor a travs de la incorporacin de conocimiento, resulta
necesario para hacer posible un crecimiento sostenido de la actividad econmica y del
empleo.

Sin embargo esa nueva realidad que existe de hecho hace ya muchos aos, no parece
haber sido incorporada en las estrategias de desarrollo de la gran mayora de las empresas
de nuestro pas, ya que ellas no incorporaron la creacin de departamentos de I+D, ni
prevn la inversin en I+D como parte relevante de su estrategia de negocios, lo que se
ref leja en la baja participacin del sector privado tanto en la f inanciacin como en la
ejecucin de la I+D.

El Polo Tecnolgico f unciona como una "incubadora" de departamentos de I+D para algunas
empresas o como "socio permanente de I+D" para otras, dependiendo de las necesidades y
posibilidades de las empresas en cuestin.

Como objetivo especf ico de este trabajo, se tratan las perspectivas de evolucin del Sector
Far macutico de Produccin Nacional y sus repercusiones en el empleo, la salud y el
desarrollo del pas en su conjunto.


1. LA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS

Los objetivos del Uruguay para el desarrollo de la industria de medicamentos se pueden
resumir en estos conceptos:
a) ampliar el acceso de la poblacin a los medicamentos, considerando las
necesidades de los dif erentes grupos sociales;
b) garantizar la calidad, seguridad y ef icacia de los medicamentos que circulan en el
pas y en la regin;
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c) promover una cultura del uso racional de los medicament os;
d) promover el desarrollo de una industria capaz de producir medicament os en f orma
compet itiva para el pas y la regin;
e) crear un ambiente de investigacin y desarrollo del sector que f avorezca una mejor
insercin y competit ividad del pas a partir del dominio de la tecnologa sectorial.


2. EL ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS

Hay dos lneas mayores de polt icas de medicamentos apoyadas por la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS): promocin de los medicamentos esenciales para la salud y
disponibilidad de medicamentos genricos a precios accesibles. Los genricos son aquellos
medicamentos (molculas y f ormulaciones), de calidad similar a los originales de ref erencia
cuya patente ha expirado, habindose demostrado adecuada equivalencia teraputica.

Existen en el pas ms de un centenar de empresas dedicadas a la elaboracin e
importacin de medicamentos, las que abastecen a una red de unas 2000 f armacias
comunitarias y a las f armacias de las IAMC (mut ualistas) y de los hospitales pblicos,
directament e o a travs de drogueras mayoristas.

La actuacin de estos agentes se encuentra reglamentada mediante leyes, decretos y
resoluciones del MSP, que regulan el registro de empresas y la habilitacin de
comercializacin, algunos precios, la prescripcin y dispensacin, el control de calidad, entre
otras actividades.

Sin embargo no se ha desarrollado una polt ica explcita en materia de medicamentos, lo
que se concepta como una debilidad del sistema de salud y conspira contra la
productividad de la industria de medicamentos. De hecho existen incluso algunos problemas
de tipo regulatorio que obstaculizan el acceso a los objetivos planteados por la OMS, y cuya
solucin no deber a demorarse ms.

Para analizar el escenario debemos ident if icar a todos los actores de la cadena del
medicamento en el pas, que se esquemat iza de la siguiente manera:
























Materia
Prima


Calidad
InIormacion
de resultados
terapeuticos
Comision de
Terapeutica

(a crear)
Unidad de
Farmaco-
Vigilancia
Sistema de
Farmaco-
Vigilancia

(a desarrollar)
Importacion
y Iabricacion
de medicamentos
Laboratorio
de
Especialidades
Farmaceuticas
Aplicacion de
las buenas
practicas de
Iabricacion


Dispensacion
Farmacia de
Primera
Categoria y
de Segunda
Categoria
Aplicacion
de las buenas
practicas de
Iar macia
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3. EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

Existe una primera f ase de la investigacin en medicamentos, que es el descubrimiento de
nuevas molculas con accin f armacolgica comprobada y sin accin txica, la que
prcticamente no se ha desarrollado hasta el moment o en el pas. Esto se debe a que los
costos de investigacin y desarrollo (I+D), hasta llegar al mercado consumidor, han ido
creciendo de manera acelerada hasta convertirse en una actividad exclusiva de los gigantes
de la industria f armacutica mundial. De hecho se estima que colocar en el mercado un
medicamento basado en una nueva molcula o principio activo, tiene un costo total en el
rango de los U$S 500 1.000 millones, desde la I+D hasta la comercializacin.

Los costos de desarrollo pueden ser sensiblement e menores en el caso de las sustancias
naturales, de productos nutracuticos y de algunos productos biotecnolgicos para el rea
del diagnstico que se estn desarrollando en f orma incipiente en el pas. Otra excepcin
muy relevante son los medicamentos genricos, que exigen una actividad de I+D de mucho
menor costo, a la que podramos caracterizar como de adaptacin y validacin tecnolgica.
Sin embargo los costos pueden ser ms elevados para la industria local si se establece
cierto tipo de demostracin de bioequivalencia in vivo exigido por algunas legislaciones de
pases desarrollados.

A los ef ectos de este trabajo se han seleccionado los mencionados nichos de mercado para
el desarrollo potencial de este Sector, tanto hacia el mercado interno, como hacia la
exportacin. Ellos son: los f itoterpicos, los nutracuticos, los genricos y los dispositivos
diagnsticos. En estos campos se cuenta como f ortaleza con la of erta de I+D de calidad
internacional desde el sector de la investigacin pblica. Cada uno de ellos constituir un
captulo de este documento que incluir, a ttulo de conclusiones preliminares, algunas
valoraciones de escenarios posibles de desarrollo del sector sobre la base de la inf ormacin
disponible hasta el momento.

Dado el carcter de primer borrador que tiene este documento, el mismo constituye
solamente el primer paso para la ident if icacin ms precisa de posibles escenarios de
desarrollo que per mitan a los actores sociales tomar decisiones.

Uno de los f actores novedosos es la nueva legislacin sobre patentes que entr en vigencia
en Noviembre del 2001 en Uruguay, la que opera como un mot ivador f undamental para que
algunas empresas del sector comiencen a plantearse un incremento de inversiones en I+D
dentro de sus estrategias de negocios. Al desaparecer la posibilidad de copiar
medicamentos basados en molculas patentadas, las industrias locales y regionales ms
avanzadas comienzan a apostar a la investigacin, pero deben ser muy selectivas en sus
objetivos de innovacin para que esta apuesta sea viable, por las razones de costos
mencionadas.


4. LA PRODUCCIN Y DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN EL
URUGUAY

Otro de los f actores que pueden cambiar el escenario actual es el advenimient o de los
medicamentos genricos. La especializacin en la produccin de algunos medicamentos no
protegidos por pat entes y de gran importancia para la salud pblica como son los
antibit icos, los oncolgicos y los retrovirales, es una opcin para la industria local y
regional. Siendo Brasil el pas ms avanzado en la aplicacin de los medicamentos
genricos, y que cuenta con instrumentos potentes de proteccin a su industria, se corre el
riesgo de que sta arrase a nuestra produccin.

La industria nacional es todava dbil y est muy f ragmentada en pequeas empresas que,
en general, no estn an adaptadas a las nuevas condiciones del comercio internacional,
incluido el de la regin, y siguen concentradas mayoritariamente en compet ir entre ellas y
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con las trasnacionales por el relat ivamente pequeo pero apetecible mercado nacional
evaluado en el ao 2001 en 350 millones de dlares. Los laboratorios nacionales no han
logrado organizarse de f orma asociativa para salir a ocupar con sus productos mercados
regionales que representan un potencial muy superior al uruguayo.

Para avanzar en el terreno de los medicamentos genricos en el mercado nacional ser
necesario resolver algunas carencias actuales de la autoridad sanitaria y de la of erta
privada. A ttulo de ejemplo se puede citar: a) disponer de laboratorios capacitados en las
tcnicas para demostracin de la bioequivalencia; b) un sistema de registro abreviado
(dif erenciado del caso de los productos innovadores); c) f ormulario t eraputico con
evaluacin f armacoeconmica para la seleccin de medicamentos; d) mecanismos de
f armacovigilancia; e) prof esionales Qumicos Far macuticos en las f armacias comunitarias;
f ) inf ormacin adecuada para el pblico consumidor, g) dif usin de precios, etc. Pero,
adems, es necesario que exista una economa de escala apropiada, slo accesible en el
mbito de un mercado regional, para que sea econmicamente viable la produccin de los
genricos por parte del sector.

Tampoco disponemos en el pas de unidades de sntesis y produccin industrial de
f armoqumicos utilizados en teraputica humana, ya que nicamente se realizan las ltimas
etapas de la elaboracin a partir de principios activos importados. En este campo se est
avanzando en el Polo Tecnolgico que la Facultad de Qumica tiene en Pando.

4.1. Fabri cacin e i mportaci n de materias primas

Uno de los aspectos ms relevantes de las buenas prcticas de manuf actura de
especialidades f armacut icas es el de la trazabilidad de ingredientes y procesos lo que
comienza por las materias primas. Es necesario conocer la calidad de las materias primas
utilizadas para la f abricacin de medicamentos: principios activos (f rmacos) y los
excipientes. La intervencin del MSP en relacin con los principios activos es limitada y
debera precisarse cual ser el lmite de su intervencin para asegurar la trazabilidad de las
mismas desde su origen. Actualmente el Ministerio interviene en las autorizaciones de
importacin de estupef acientes y psicof rmacos. Esto no parece suf iciente si se tiene en
cuenta el conjunto de materias primas que se utilizan en la industria f armacutica, sobre
todo los principios activos, y la variabilidad de or genes. En los ltimos tiempos han
aparecido nuevos pases proveedores de f rmacos, especialmente en Asia, y existen dudas
acerca de los precursores qumicos utilizados en su f abricacin. El uso de precursores no
autorizados por la OMS, con eventuales problemas de toxicidad, puede acarrear
consecuencias indeseables para los pacientes.

En lneas generales lo que es dable esperar es que se aplicarn progresivament e las
normas del MERCOSUR a las empresas que: f abrican, f raccionan e importan materias
primas activas utilizadas en la f abricacin de medicamentos.

4.2. Fabri cacin e i mportaci n de medi camentos

Es necesario determinar en f orma clara y precisa el conjunto de documentos exigibles para
la solicitud de autorizacin de la comercializacin de un medicamento en el pas, lo que
actualmente se denomina registro. El Decreto 324/99, actualmente en vigencia, cuyo
captulo dos se ref iere a registro de medicamentos indica los documentos que se exigen
pero adolece de ciertas carencias que deberan ser subsanadas a la brevedad.

Una de ellas, y muy notor ia, es que deja la puerta abierta a la solicitud de autorizacin de
venta de asociaciones de f rmacos conocidos individualmente sin estudios de ningn tipo
que avalen los benef icios de la misma y sin comprobar adems lo que es mucho ms
importante - que no sobrevendrn incompat ibilidades que hagan inviable a la mencionada
asociacin o peor an, ef ectos indeseables. Algunas empresas, en la carrera de la
competencia, estn recorriendo este camino y la aut oridad sanitaria debe poner f reno a la
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prolif eracin de nuevas especialidades de escritorio de dudoso benef icio f armacolgico
para la poblacin, sometida ya a una of erta sobreabundante de medicamentos.

Otro de los problemas que se identif ican es que se controla ms, porque es ms f cil, lo que
se produce en plaza que lo que se importa. Como la globalizacin de los mercados
determina un incesante cambio en el origen de los medicamentos importados, se af ectan los
principios de aseguramiento va comprobacin de las buenas prcticas de f abricacin. Esto
ha incidido en el aumento de la tercerizacin en el exterior de partes importantes de la
f abricacin de medicamentos por parte de los laboratorios nacionales, lo que complica la
identif icacin del origen de los mismos y la trazabilidad de los procesos y materias primas y
disminuye el agregado de valor y el empleo nacional.

En resumen los puntos ms importantes en lo inmediato, con relacin a las regulaciones del
sector por parte de la autoridad sanitaria, son:
Resolver si se va a exigir la presentacin de un certif icado de anlisis realizado en el
pas para cada lot e de medicamento importado.
Establecer un nuevo procedimiento con garant as suf icientes de origen para autorizar las
importaciones de especialidades f armacuticas registradas.
Desarrollar en f orma sistemtica un plan de inspecciones de las f abricas de
especialidades f armacuticas del pas y la regin para asegurarse del empleo de buenas
prcticas siguiendo el pr incipio de reciprocidad con las plantas de pases de los que se
importan medicamentos al Uruguay.

Otro aspecto a considerar en el planteo de escenarios competit ivos es el de la f abricacin de
medicamentos por parte del Estado. Hoy esta actividad se cumple en el Laboratorio Dorrego
por parte del MSP y a nivel pblico tambin en el Servicio de Sanidad de las FFAA.

La justif icacin de estas actividades radica en la economa que representara para el Estado.
En una licitacin pblica realizada por ASSE en agosto de 2001, el Dorrego cot iz ms bajo
que los laboratorios privados en varias lneas de medicamentos. No conocemos que se
hayan hecho estudios de f uente independiente acerca de los clculos de costos que
sostienen los precios cotizados. Esta debera ser la base para un estudio de f actibilidad de
la produccin estatal, en un mercado ms competit ivo donde se espera que los precios de
los medicamentos en general vayan a la baja.

Adems de lo expresado corresponde al MSP el control de los Laboratorios Dorrego y de
SSFFAA como f abricantes. Razonablemente se les deber an aplicar las mismas exigencias
que a los laboratorios privados. Si la autoridad sanitar ia inspecciona a los mencionados
laboratorios e impone adapt aciones para el cumplimiento de las buenas prcticas de
manuf actura, es probable que se requerir de inversiones importantes, con impacto en los
costos f inales.

4.3. Di stribuci n de especi ali dades farmacuti cas

Es necesario establecer una nor ma especif ica para la habilitacin y el f uncionamient o de las
distribuidoras de especialidades f armacuticas, incluyendo todas las etapas de esta
actividad:
almacenamiento
distribucin; incluyendo las dif erentes modalidades de transporte.

En la nor mativa que se discute en el MERCOSUR se plantean exigencias f uertes a las
empresas distribuidoras en cuanto al uso de buenas prcticas de almacenamiento y
transporte. Se trata de dar garantas en el manejo de los medicamentos que alcance hasta
la dispensacin, lo que es correcto. En Uruguay se requiere redef inir las normas de
habilitacin y f uncionamiento de las droguer as y distribuidoras de especialidades
f armacuticas, que hoy concentran buena parte de este mercado.

- 15 -
Pero hay que considerar tambin el caso de las pequeas empresas distribuidoras que hoy
actan en nuestro medio bajo el control y responsabilidad de los laboratorios que tercerizan
en ellas la logstica de entregas. Una nor ma demasiado exigente puede ser dif cil de cumplir
y llevar a prcticas clandestinas. En este aspecto debe implementarse una prctica de
inspecciones regulares que hoy no existe.

4.4. Di spensaci n y venta de medi camentos en farmacias

La dispensacin a travs de las dif erentes categoras de f armacias, que existen en el pas,
es uno de los componentes de la cadena del medicamento que tiene realmente relevancia
para el desarrollo del uso racional, aspecto que f orma parte de los objetivos de una polt ica
nacional de medicamentos.

En esta etapa de la cadena, el MSP interviene sistemticament e en las habilitaciones de
dichos establecimientos, pero es muy poco lo que se ha hecho para que se cumpla con las
buenas prcticas de f armacia.

En particular se deber a:
Cumplir con la exigencia de la receta mdica de aquellas especialidades cuya
dispensacin solamente se puede realizar bajo receta prof esional. Habilitar la
dispensacin de algunos f itoterpicos, autorizados por f armacopeas de ref erencia, sin
receta mdica y considerar la habilitacin de f armacias galnicas para esos productos,
como sucede en Brasil. La f alta de regulaciones especf icas en el campo de la
dispensacin de f itoterpicos, restringe las posibilidades de desarrollo de ese tipo de
medicamentos que estn en f ranco crecimiento en todo el mundo y en la regin. Esta
carencia se vincula con la f alta de f ormacin de los prof esionales de la salud en los
benef icios de la f itof armacia.
Exigir a los prof esionales de la salud, especialmente a los mdicos, que se protocolicen
los tratamientos medicamentosos; incluyendo en los procesos de f ormacin, desde las
ms tempranas etapas de su f ormacin, cursos sobre los aspectos f undamentales de la
calidad y buenas prcticas en sus actividades prof esionales.
Dotar al rea correspondiente en el MSP de los medios necesarios para hacer cumplir
las normas existentes sobre el f uncionamiento de las f armacias de todas las categoras,
y principalmente en las f armacias hospitalarias y en las de primera categora.

Fuera del cumplimiento de las nor mas es necesario plantear escenarios alternativos de
dispensacin. Uruguay representa un caso atpico en la materia ya que se estima que en la
capital (que es el mercado mayor) el 70% de la dispensacin de medicament os se realiza
f uera de las f armacias comunitarias.

Como ejemplo, los usuarios ambulatorios son atendidos en las f armacias hospitalarias, de
las IAMC y de policlnicas, mientras que en la mayor a de los pases se realiza a travs de
las f armacias comunitar ias.

Es conocido tambin que la expedicin de medicamentos en algunas IAMC ha derivado ms
en un negocio que en un servicio a los af iliados, llegando a constituir una barrera al acceso
al medicamento a sectores de bajos ingresos. Esto se asocia a que el precio de los tickets
de medicamentos exceden el precio que las instituciones pagan por los medicamentos que
compran, llevando a que, por esta va, se subsidian en f orma velada def iciencias operativas
que han llevado al sistema global al borde del colapso, a pesar del auxilio of recido a travs
del actual prstamo del BID para la ref orma del sector.

Por su parte a nivel del sector pblico las def iciencias en los sistemas de compra y los robos
en los servicios, han motivado la revisin de las polt icas tradicionales.

Un sistema que se apoyara en las f armacias comunitar ias como centros neurlgicos de la
dispensacin al pblico, deber a basarse en la evolucin de las mismas a servicios de salud
- 16 -
en contraste con los comercios actuales. Este sistema podra contribuir adems a un
abaratamiento general del costo del medicamento al usuario, dada la anmala estructura
actual del sistema de f ormacin de precios del medicamento en los sectores mutual,
comunitario y pblico. Por otra parte, la instrument acin de un uso general y racional de los
medicamentos genricos se vera f avorecido por una tal reestructura de la red de
dispensacin actual.

Adems de los controles sealados ms arriba un plan de esa naturaleza deber a:
Regular estrictamente los productos no f armacuticos que se podran vender en las
f armacias comunitarias;
Exigir la presencia regular del prof esional qumico f armacutico lo que requiere la
revisin de la nor mat iva actual.
Mejorar los procedimient os de almacenamiento y control de las dif erentes especialidades
de venta controlada, de los estupef acientes y de los psicof rmacos.

4.5. Informaci n de resultados teraputi cos y si stema de farmacovigilancia

No existe a nivel del MSP una unidad o comisin de inf ormacin de resultados teraputicos,
ni un sistema de f armacovigilancia. Estos temas se han tratado en el mbito acadmico en
el pas y se estima que debe ser parte de la actividad regular del MSP.

Un reciente estudio publicado en la Revista Mdica del Uruguay de diciembre de 2003
revel que una elevada proporcin de los mdicos jvenes (residentes de pediatr a y
medicina interna) no tiene conocimientos suf icientes sobre las dosis adecuadas, los ef ectos
adversos y las contraindicaciones de varios medicamentos de uso f recuente. Los autores
recomiendan la capacitacin de los estudiantes y egresados en el anlisis critico de la
literatura mdica de f uentes objetivas e independient es de intereses comerciales.

Los temas de la f armacovigilancia (que involucra prof esionalmente a qumicos, mdicos y
toxiclogos) y la inf ormacin teraputica provista por el cuerpo mdico, se relacionan con la
actividad del Departamento de Medicamentos en el MSP. La autorizacin de
comercializacin de medicamentos se adjudica por perodos de cinco aos y es renovable.
En el pasado los criterios de aceptacin de nuevos medicamentos han sido laxos lo que
hace que haya en circulacin una cantidad exagerada de medicamentos cuya necesidad es
cuestionable. Sin la inf ormacin de las unidades citadas cualquier accin de retiro del
mercado o no-renovacin del registro sera arbitraria.

4.6. Marco l egal

Se ha planteado la pregunta acerca de s la Direccin General de la Salud del MSP es un
modelo actualizado de acuerdo a las tendencias en la materia. Por ejemplo en Brasil se cre
una Agencia Nacional de Vigilancia Sanitar ia, ANVISA, como unidad administrativa
independiente, vinculada al Ministerio de Salud. El Decreto 3.029 de 16/4/99 reglament a
ANVISA y la Resolucin de ANVISA n1 del 26/4/99 establece el reglamento interno. Es de
destacar tambin una Resolucin de 391 de 9/8/99 que aprueba el reglamento para
medicamentos genricos, su registro y el de las empresas autorizadas a realizar pruebas de
bioequivalencia.

En Argentina se cre una agencia similar, la ANMAT que trabaja desconcentradamente bajo
la gida del Ministerio de Salud. En ambos casos se trat de agilizar los procedimientos y
hacer ms transparente el f uncionamiento de los distintos componentes de la salud.

En Uruguay el MSP es a la vez regulador, autorizador y prestador de servicios, lo que es
cuestionable desde muchos puntos de vista y merece ser analizado en escenarios
alternativos. Uno de ellos sera crear una Agencia Pblica que operara dentro del derecho
privado. El MSP mantendra su rol de orient ador poltico en el tema, pero la gestin se hara
de manera independiente y en f orma prof esional. En el caso de transf ormacin en un ent e
- 17 -
privado de servicio pblico, esta agencia deber a generar genuinamente y administrar sus
recursos, ms all del aporte inicial del Estado a ef ectos de su capitalizacin.

Una transf ormacin de esta naturaleza requiere sancin parlamentaria, lo que suele ser un
proceso relativamente largo y complejo. Una de las limitaciones actuales del MSP es que los
recursos que genera la actividad de autor izacin de comercializacin e inspecciones no es
volcada al servicio sino a Rent as Generales. Esto hace que constituya un impuesto ms que
una tasa, lo que conceptualmente parecer a ser lo correcto.


5. MERCADO Y OCUPACION

La industria f armacutica de produccin nacional (IFPN) representaba en el 2001 el 3,2%
del sector industrial del pas en su conjunto. A los ef ectos de contextualizar este dato, vale
decir que el sector automotriz representaba el 2,6% y el lcteo el 4,0%.

El 12% de esta produccin se orienta a la exportacin y, a su vez, el sector depende en un
87% de materias primas importadas (2001).

La IFPN produce el 58% en valor y el 88% en unidades, de los medicamentos que se
consumen en el pas. Por otro lado, la importacin de medicament os constituye el 4,2% del
total de importaciones del pas (2001).

Desde el punto de vista de la generacin de ingresos por tributos al Estado, la IFPN aporta
unos U$S 30 millones anuales.

La comercializacin de la produccin de la IFPN se realiza por tres canales (Datos 2003):

i) las f armacias comunitarias y drogueras (41%),
ii) las f armacias de las mutualistas (38%), y
iii) las f armacias de los hospitales pblicos (21%).

Es interesante hacer notar que los precios promedio de comercializacin son dif erentes
entre los tres canales y tambin son dif erentes en cada canal entre los productos nacionales
y los importados, como se ve en la siguiente tabla.

Precios promedio (en U$S) para el ao 2003:

Canal Nacionales Importados Total
Far mac. Comunitar ia 4,50 6,68 5,34
Far mac. Mutual 1,97 9,50 3,74
Far mac. Hospitalaria 1,87 11,37 3,10

Total 3,28 8,61 4,33


El sector f armacutico lleg a emplear en f orma directa 3.764 trabajadores en 1988 y baj a
2.584 en 1999. El 28% de esos trabajadores tienen educacin terciaria (completa o
incompleta), incluyendo un 15% de prof esionales universitarios. Adems se estima que
genera, en f orma indirecta, unos 1.000 puestos de trabajo adicionales.


6. DOCUMENTOS RELACIONADOS

1. Conf erencia del Director Gral. OMS Dr. Gro Harlem Bruntland (Brasilia 4-4-00, 5p),
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2. Exposicin del Director Gral OPS Sir George Alleyne (Poltica de medicamentos
genricos, 7p) Brasil.
3. Poltica Nacional de Medicamentos- Ministerio da Sade, Brasil, 40 p (1999) Polt icas de
Sade ( Metodologa de For mulaao) 15p (1999).
4. Ley 17.164/99 de patentes, modelos de utilidad y diseos industriales. Diar io Of icial
Set 20, 1999.
5. Ley brasilea 9.782 de 26/1/99 def ine el sistema nacional de vigilancia sanitaria, crea la
agencia (ANVISA) y otras providencias.
6. Convenio MSP y laboratorios f armacuticos del 8/1/87, homologado por el P. E. ( Diario
Of icial 12/6/87) que crea la Comisin de Control de Calidad de Medicamentos.
7. Prof ile phar maceuticals in Latin America (Mar ket Analysis , 1
st
quarter 2000).
Perspectivas para las multinacionales.
8. Decreto 12/10/99 (asunto n 135 MSP) que regula la exportacin, tercerizacin e
importacin de medicament os, con exoneracin de recargos, el registro de medicamentos,
registro de productos registrados y elaborados en el Mercosur. (Anexo requisitos
MERCOSUR/ GMC/ RES N 23/95).
9. Minuta reunin DIGESA OPS de 28/4/00 sobre polt ica nacional de medicamentos,
grupo de trabajo interdisciplinario y vademecum de medicamentos esenciales.
10. Ley 17.819/99 de Derechos bsicos del consumidor
11. Ponencia de Brasil en X reunin de ministros del Mercosur 23/6/00 sobre polt ica de
medicamentos.


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CAPTULO 2 CAPTULO 2 CAPTULO 2 CAPTULO 2


FTOTERAPCO8 Y PLAN FTOTERAPCO8 Y PLAN FTOTERAPCO8 Y PLAN FTOTERAPCO8 Y PLANTA8 MEDCNALE8 TA8 MEDCNALE8 TA8 MEDCNALE8 TA8 MEDCNALE8

Dr. Eduardo Dellacassa (Prof. Agregado Ctedra de Farmacognosia y Productos Natural es,
Facul tad de Qumi ca Udel aR, edell ac@fq.edu.uy), y
Ec. Gustavo Bittencourt (Prof. Adjunto Depto. de Economa, Facul tad de Ci enci as Soci ales
UdelaR, gus@decon.edu.uy)


1. FITOTERAPICOS Y PLANTAS MEDICINALES
Dr. Eduardo Dellacassa

1.1 DEFI NICI N Y ANTECEDENTES NACI ONALES, REGI ONALES E
INTERNACIONALES

1.1.1 La Fi toterapia en la teraputi ca actual
Si bien la humanidad ha ut ilizado las plantas para curarse durante toda su historia, la
incidencia de los productos de origen vegetal en la teraput ica ha variado a lo largo de los
tiempos, de acuerdo con los avances del conocimiento cient f ico tanto sobre estos productos
como sobre las dems herramientas teraput icas.

La Fitoterapia se puede def inir como la ciencia que estudia la ut ilizacin de los productos de
origen vegetal con una f inalidad teraputica, ya sea para prevenir, atenuar o curar un estado
patolgico (Caigueral y Vila, 1998 y 2001). La base de los medicamentos f itoterpicos son
las drogas vegetales y los dif erentes tipos de productos que de ellas se obt ienen. El tr mino
droga vegetal no debe conf undirse con el de planta medicinal. La OMS (1978) def ini estos
conceptos como:

-planta medicinal es cualquier planta que en uno o ms de sus rganos contiene sustancias
que pueden ser utilizadas con f inalidad teraputica o que son precursores para la
semisntesis qumico-f armacutica
-droga vegetal es la parte de la planta medicinal ut ilizada en teraput ica
-principios activos son las sustancias responsables de la accin f armacolgica.

La Fitoterapia utiliza, por lo tanto, drogas vegetales, extractos de dichas drogas o principios
activos aislados de las mismas, en la f orma f armacutica mas adecuada para su
administracin al paciente.

Histricamente los productos de origen vegetal, particularmente drogas y extractos, han
pasado de tener un papel hegemnico en el arsenal teraputico a un discreto segundo
plano, para volver a tener, en las ltimas dcadas, una presencia cada vez mayor en la
teraputica. En Alemania, por ejemplo, el porcentaje de la poblacin que utiliza
medicamentos f itoterpicos ha experimentado un aumento, entre 1970 y 1997, de entre un
4% y un 92% dependiendo de las patologas (Blumenthal, 1998). Un 66% de los alemanes
utilizan preparados de la Fitoterapia para combat ir el resfriado. En Francia, en cambio, el
mercado est liderado por los productos para el tratamiento de trastornos circulatorios
(44%), seguido por los digestivos, antitusgenos y productos para el tratamiento del
resf riado.

En Norteamrica, segn Eisenberg et al. (1998), las terapias alternativas - entendiendo por
tales las que no se ensean en las f acultades de medicina y que nor malmente no estn
disponibles en los hospitales americanos -, reciben una at encin creciente tanto por parte
del pblico y los medios de comunicacin como de la comunidad mdica y las agencias
gubernamentales. El porcentaje de la poblacin americana que utiliza algn tipo de terapia
- 21 -
alternativa ha aumentado del 39% al 42% entre 1990 y 1997. De todas las terapias incluidas
en la encuesta de Eisenberg et al. (1998), la Fitoterapia es la que ha reunido un mayor
crecimiento absoluto, pasando del 2. 5% (1990) al 12.1% (1997). Las alergias, el insomnio,
los problemas respiratorios y los digestivos constituyen las situaciones en las que ms se
recurre a la Fitoterapia. Segn otros autores, en Norteamrica mas de un tercio de la
poblacin consume plantas medicinales. Este f enmeno lleg a provocar que las empresas
de aseguraciones mdicas comiencen a of recer programas y prestaciones en este campo, y
las f acultades de medicina of rezcan cursos de medicina basadas en estas terapias.

Este retorno progresivo hacia el uso de los productos de origen natural en t eraputica ha
sido estimulado, en parte, por el regreso a lo natural que se ha producido en f orma genrica
en la sociedad. Sin embargo, existen otros f actores que tambin han jugado un papel
importante:
- el descubrimiento de ef ectos adversos en f rmacos de sntesis
- el mejor conocimiento qumico, f armacolgico y clnico de las drogas vegetales y sus
derivados
- el desarrollo de nuevos mtodos analticos puestos a disposicin del control de calidad
- el desarrollo de nuevas f ormas de preparacin y administracin. As por ejemplo, en el
mercado f rancs, las cpsulas de droga pulverizada y de extractos (44%) han superado
ampliamente los preparados tradicionales en base a inf usiones y tisanas (27%), que se han
situado en segundo lugar, seguidas por las f ormas lquidas (17%) (Goetz, 1999)
- el aumento de la automedicacin, ya que los productos f itoterpicos tienen, en general,
mrgenes teraput icos ms amplios y son, por lo tanto, ms aptos para la automedicacin.

Por otra parte, los medicamentos de la Fitoterapia o f itof rmacos, salvo escasas
excepciones, no son apropiados para sit uaciones agudas o de emergencia. Se prescriben
principalment e por mdicos generalistas o son utilizados en rgimen de automedicacin, con
f recuencia como consecuencia del consejo de prof esionales sanitarios no mdicos,
especialmente f armacuticos (Reut er, 1991; Steinegger y Hnsel, 1998).


La Fitoterapia y los profesionales de la salud. Rgimen de utilizacin de los
preparados a base de plantas medicinales (Steinegger y Hnsel, 1998)


A modo de ejemplo, los mdicos generalistas alemanes tratan entre un 8% y un 25% de los
casos con este tipo de medicament os dependiendo de la patologa (Blumenthal, 1998). En
algunos casos, las ventas de algunos preparados de Fitoterapia han superado los f rmacos
otros Iarmacos con
acciones especiIicas
fitofrmacos
Iarmacos
esenciales
productos tradicionales a base de plantas
medicinales
hospi tal
medicos
especial istas
medicos genera l istas
proIesi onales no
medicos
automedicaci on
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de sntesis empleados para la misma pat ologa. De esta f orma, en 1994, las ventas de
preparados a base de sumidad de hiprico en Alemania doblaron las de Pr ozac

(f luoxetina)
(Law, 1999).


Patologas tratadas con medicamentos de Fitoterapia por mdicos generalistas en
Alemania (Blumenthal, 1998)

Sintomatologa Tratamientos con base en Fitoterapia (%)

sndromes psico-vegetativos 25
enf ermedades respiratorias 16
enf ermedades cardio-vasculares 13
enf ermedades del sistema digestivo 9
enf ermedades del aparato locomotor 13
enf ermedades uro-genitales 8



1.1.2 El comerci o de las plantas medi cinal es y aromti cas y de l os preparados de
Fitoterapia
En el mercado mundial, el 50% de las hierbas son usadas en la dieta humana, 25% en
cosmtica, 20% en la industria f armacutica y un 5% en otros rubros. La produccin
proviene principalmente de pases en desarrollo (Amrica, f rica y Asia: India y China), y se
dirige a los pases desarrollados: UE, USA y Japn. Se estima que en el mundo se utilizan
unas 10.000 especies vegetales como medicinales, en su mayor parte en sistemas de
medicina tradicional. De estas especies, slo un nmero relat ivamente reducido se emplea
en un volumen signif icativo. A t tulo de ejemplo, la medicina tradicional china utiliza 9.905
mater iales de origen vegetal, pero slo unos 500 son empleados en f orma habitual (Kuipers,
1995). De cualquier f orma, se estima que en China un 40% del total de los medicamentos
corresponde a preparados de la medicina tradicional ( Horaeau y DaSilva, 1999).

Un estudio del Internat ional Trade Center del ao 1982 estimaba que se ut ilizaban unas 400
especies vegetales en Europa (Kuipers, 1995), pero un anlisis ms reciente del Traf f ic
Internat ional (Lange, 1998) considera que unos 2.000 taxones de plantas medicinales y
aromt icas son objeto de algn t ipo de comercio en Europa. De estos, 1.200 a 1.300 son
especies nativas europeas que en un 90% provienen de la recoleccin del material silvestre,
lo que representa una cantidad estimada de entre 20.000 a 30.000 TM anuales.

El mercado mundial de plantas medicinales est estimado en ms de U$S 12,000
millones/ao (1995). Se calcula que, a nivel mundial, el valor de las importaciones de
plantas medicinales aument un 55% entre 1976 y 1980, pasando de U$S 355 millones a
U$S 551 millones (Principe, 1989). Segn otras f uentes (Kuipers, 1995), en 1994 este valor
habra superado los U$S 824 millones.

La importacin de plantas medicinales y aromticas en Europa entre 1992 y 1996 (Lange,
1998) alcanz una media anual de unas 120.000 TM, valoradas en unos U$S 335 millones,
con un crecimiento del 21% desde 109.000 TM en 1992 a 132.000 TM en 1996. El valor de
las importaciones tuvo variaciones, pero globalmente tuvo un incremento del 15%. Un 60%
de las importaciones provienen de pases no europeos y el 40% restante de pases
europeos. Aproximadamente el 90% de las importaciones van destinadas a pases de la
Unin Europea. El principal pas importador es Alemania, siguindole Francia, Italia, Reino
Unido y Espaa.

En lo que se ref iere a las exportaciones de plantas medicinales y aromticas desde pases
europeos, el volumen medio anual en el perodo 1992-1996 estuvo en el entorno dela
70.000 TM. El total de las exportaciones europeas aument un 21% pasando de 54.000 TM
- 23 -
en 1992 a 71.000 TM en 1996 (Lange, 1998).

Distribucin, segn IMS Sel f-medi cati on, del mercado europeo de los productos de
Fitoterapia (1999).





En Norteamrica aproximadamente el 45% de la poblacin ut iliza f itomedicinas y productos
naturales as como productos de herboristera. Como ejemplo, el mercado canadiense
correspondiente a medicamentos provenientes de plantas medicinales esta evaluado en
U$S 200 millones, comparado con el de 9 billones de medicinas sintticas (Centre
Qubcois de Valorisation des Biomasses et des Biotechnologies, CVBQ). El Nutrit ional
Business Journal (1998) estima que el mercado norteamericano de plantas medicinales ha
alcanzado un valor de alrededor de 5 billones de dlares. Lo que indica que el mercado de
productos naturales esta creciendo rpidamente y ganando en popularidad.

Otro dato en el sentido del crecimiento en la utilizacin de plantas para la produccin de
medicamentos, se encuentra en la Divisin de Estadstica de la Naciones Unidas, donde se
indica que el volumen de las importaciones de alcaloides y hetersidos de origen vegetal y
sus derivados, se ha mult iplicado por 6 y 9 respectivament e, entre 1996 y 1999 (Kuipers,
1995).


1.1.3 Evol ucin del mercado de l os preparados de fi toterapia (fi toterpi cos)
Si se pasa de la materia prima al producto ter minado, se observa que tambin la utilizacin
de los preparados de Fitoterapia sigue una lnea ascendente en todo el mundo. Esto
representa mucho mas que una simple moda y no est relacionado solamente con el inters
creciente por los "tratamientos naturales" de los problemas de salud, sino tambin a la
evidencia creciente acerca de su seguridad y ef icacia (Busse, 2000; Dechamp, 1999).
Se estima que el valor global del mercado de los preparados a base de plantas medicinales
alcanz los U$S 19.580 millones en 1999, con una proyeccin para el 2002 de U$S 24.180
millones.

Pirmide del crecimiento en valor agregado de los medicamentos a base de plantas















valor agregado








fitomedicamentos
extractos estandarizados
extract os
tinturas
hierbas se cas
hierbas fre scas
- 24 -

Estimacin del mercado de los preparados a base de plantas medicinales en el mundo
para 1999 y su proyeccin para 2002 en millones de U$S (Grnewald, 2000).

Regin Mercado (millones de U$S)
1999 2002

Europa 7.000 8.900
Asia 5.100 6.000
Japn 2.200 2.900
Norteamrica 3.800 4.500
Asia austral 120 140
Af rica + Oriente Medio 190 210
Latinoamrica 600 830
Europa del Este 370 400
Resto del mundo 200 300

Total 19.580 24.180


Europa presenta en los 2 casos las cif ras ms altas, siguindoles Asia, Norteamrica y
Japn. No existe unanimidad en el tratamiento que los dif erentes pases europeos dan a
este tipo de productos. Mientras que en unos son considerados principalmente como
medicamentos, en otros su comercializacin se ef ecta pref erentemente como suplementos
aliment arios o diett icos. Este hecho condiciona los canales de comercializacin (f armacias,
herbolarios y tiendas de diet tica, supermercados), cuya signif icacin vara de un pas a
otro. Esta situacin se debe f undamentalmente a la f alta de armonizacin entre las
regulaciones, situacin que en Europa se canaliza a travs de la Agencia Europea del
Medicamento ( EMEA) mediante su grupo de trabajo sobre medicament os a base de plantas
(HMPWG) (Bif f ignandi y Car letto, 2000; Grnewald, 1998; Caigueral, 2002).

En Amrica del Sur, las necesidades de medicamentos son crecientes y su evolucin es
directament e proporcional al agravamiento de los indicadores de salud, los que a su vez son
determinados f undamentalmente por los indicadores socio-econmicos. Sin embargo, la
situacin presenta particularidades de acuerdo al pas que se considere.

En Argentina, la produccin de hierbas aromticas y medicinales en 1999/2000 f ue de
16.883 TM, representando alrededor del 0,5 % de la produccin mundial total (3,25 millones
TM). En 1999 esto represent un valor bruto de produccin de U$S 19,3 millones (0,1 % del
valor bruto de la produccin agrcola del pas). Conviene considerar que la industria
f armacutica en Argentina ocupa el tercer lugar en importancia comercial, despus de la
petroqumica y la automotriz. Existen unos 150 laboratorios f armacuticos, y el 60% de ellos
representan el 90% del mercado. Prcticamente la mit ad de la produccin de medicamentos
proviene de laboratorios de origen nacional, y los tres primeros en ventas son de este
origen. A pesar de este panorama tan alentador, y de ser Argentina una pas
tradicionalmente agr cola, es casi inexistente la agroindustria f armacut ica.

La medicina tradicional argentina utiliza unas 750 especies, entre especies autctonas y
espontneas,. la mayora de las cuales provienen del acopio de mat eriales silvestres. Si bien
no es un nmero signif icativo cuando se compara esta coleccin con las f armacopeas
herbarias de otros pases, como Brasil o Colombia, no deja de representar un important e
valor, por lo menos para la regin. Existen dos realidades muy dismiles dentro de este pas,
cuando se analiza la trascendencia que tiene la Fitoterapia en su sociedad. Esta es una
situacin que no dista mucho de lo que ocurre en los otros dos pases del cono sur
amer icano: Chile y Uruguay, constituyendo un territorio donde gran parte de la Fitoterapia se
f undamenta en la medicina popular ms que en la medicina tradicional. Por un lado se
advierte un arraigado y muchas veces excluyente uso de las plantas medicinales en las
- 25 -
poblaciones rurales. En muchos bolsones comunitarios su utilizacin llega a ser
indispensable, en razn de la inexistencia de una asistencia sanitaria coordinada. Muy
distinto es el uso de esta terapia en las grandes ciudades argentinas, que involucran a ms
del 70% de su poblacin. En este entorno la Fitoterapia pasa a ser una alternativa ms,
muchas veces orientada por las tendencias del mercado. Pero an en este mbito, la
importancia de la Fitoterapia no deja de ser signif icativa. Un estudio realizado en uno de los
ms importantes hospit ales de la ciudad de Buenos Aires, revel que de 900 personas
entrevistadas, el 55% hacan uso de la Fit oterapia, representando la principal alternat iva a la
receta mdica of icial.

Esta trascendencia cultural inf luy para que en los lt imos aos se redactara una legislacin
acorde con las necesidades locales, y que permitiera reglamentar y optimizar la
dispensacin de estos medicamentos. Segn la legislacin argent ina vigente y
reglamentada desde hace unos aos, los medicamentos f itoterpicos pueden ser
registrados, si es posible garantizar cientf icament e su calidad, ef icacia y seguridad, por los
mismos medios utilizados para cualquier medicament o. Pero tambin es posible registrar
medicamentos f itoterpicos bajo ciertas condiciones, cuando la ef icacia y seguridad estn
f ehacientemente f undamentadas en una tradicin de uso.
Por otra parte, Argentina importa unas 500 tn de extractos vegetales medicinales y exporta
unas 460 TM de extractos vegetales en general, adems de 2 TM de extracto de alcachof a y
11 TM de hetersidos vegetales varios.

Brasil merece un captulo especial en consideracin a su importancia dentro de la regin
sudamericana. Representa el noveno mercado mundial f armacutico, y es tambin un f uerte
productor de materias primas vegetales, tales como ipecacuana, guaran, jaborandi,
lapacho, Duboisia, etc. En los aos 90 lleg a exportar ms de 46 millones de US$ en este
rubro. En Brasil existen tambin mecanismos legales que dan a las plantas medicinales un
lugar especial en el contexto del sistema of icial de salud. Tambin se debe considerar que
existe.

En Brasil, existe en primer tr mino un f undamento legal que da a las plantas medicinales un
lugar especial en el contexto del sistema of icial de salud, y en segundo tr mino hay un
proceso en marcha, promovido desde las mismas estructuras del Estado, ya que la creacin
de la Coordinacin Nacional de Fitoterapia en Servicio Pblico (CEMEPAR) ha sido la base
para un constante desarrollo que se evidencia en algunos logros conseguidos. La
Coordinacin t iene objet ivos claros con posibilidades de cumplimient o en el corto y mediano
plazo, que propone:
a) viabilizar el uso de los diversos preparados a partir de las plantas medicinales,
consagrados por la tradicin popular y corroborados por los medios cient f icos, para las
principales causas de demanda en la red primaria de atencin del Sistema Unico
Descentralizado de Salud.
b) of recer una opcin teraputica ef icaz a la poblacin a precios accesibles.
c) devolver a la poblacin sus conocimientos, prof undizados a travs de estudios e
investigaciones.
d) of recer inf ormacin y asesoramiento tcnico.

El liderazgo brasileo en la regin lat inoamericana se manif iesta tambin por poseer la
mayor biodiversidad vegetal del planet a, casi la quinta parte del total. Esta ventaja
incuestionable seguramente ha inf luido para el desarrollo de un plan nacional estratgico
para la implementacin de lneas especf icas y prioritarias de investigacin y desarrollo
sobre plantas medicinales. Algo que debiera ser f uertemente alentado e imitado en otros
pases de la regin. Tambin justif ica el impulso que constantemente se advierte en sus
aproximadamente 100 grupos de investigadores en las reas de agronoma, qumica o
f armacologa (y que publicaron por ejemplo alrededor de 2000 trabajos entre 1986 y 1995)
29 e incluso en la labor de redaccin de las monograf as de su Far macopea nacional, como
mecanismos idneos para f ijar los requisitos mnimos de calidad, ef icacia y seguridad, y
- 26 -
evaluar las propiedades reales de muchas de las especies nativas con tradicin de uso en la
medicina verncula.

En Bolivia, a pesar de que est legalmente protegida la prctica de la medicina tradicional,
no existe un programa nacional de incorporacin de esta prctica a los planes generales de
salud y, por lo tanto, la utilizacin de plantas medicinales no f orma parte del arsenal de
recursos teraputicos de la medicina of icial. Se ha reportado la existencia de pequeos
proyectos institucionales y se espera que en un mediano plazo se alcance el establecimient o
de programas prcticos.

Esta situacin se repite en Paraguay, donde desde 2000 existe una legislacin nacional que
involucra especf icamente a los medicament os f itoterpicos.

En Colombia, partiendo de la base de la existencia de una legislacin avanzada que
proporciona autonoma a la gestin de salud en las poblaciones abor genes, que protege las
medicinas tradicionales y las teraput icas alternativas, y que adems promueve la
industrializacin de los f itof rmacos, existe actualmente un importante trabajo a nivel local
cuyo objetivo es el encuentro o complementacin entre las prcticas mdicas of icial y
tradicional.

Ecuador carece de legislacin sobre la medicina tradicional y el uso y f abricacin de plantas
medicinales. En el Ministerio de Salud se ha f ormulado un programa sobre salud indgena y
en la Regin Amaznica se ejecutan algunos programas propiciados por organismos no
gubernamentales, que llevan adelante pequeos proyectos de integracin de la dos
prcticas mdicas Tambin hay ref erencias de trabajos con plantas medicinales y promocin
de f ormas f armacuticas tradicionales.

En el Per, en la estructura del Ministerio de Salud, se ha organizado el Instit uto Nacional
de Medicina Tradicional (INMETRA), cuyo objetivo es la vinculacin de la medicina
tradicional y la medicina acadmica. En la Amazonia peruana hay numerosos proyectos
sobre Atencin Primaria de la Salud y utilizacin de plantas medicinales.

En Venezuela, tanto la Secretara de Salud de la Gobernacin, como el Centro Amaznico
de Investigacin y Control de Enf ermedades Tropicales (CAICET) estn desarrollando
programas de Atencin Primaria de Salud en las comunidades indgenas. La incorporacin
del uso de plantas medicinales es uno de los objetivos de estos programas.

En Uruguay, de acuerdo a la inf ormacin recabada, se puede estimar que existen unas 50
f amilias que actualmente estn trabajando en el manejo de las plantas medicinales, aunque
la mayor parte lo hacen inf ormalment e, no teniendo ningn tipo de apoyo ni tcnico ni
econmico. Es opinin de que existe un gran potencial de posibles f amilias que se
involucren en el tema en la medida de que de que se puedan visualizar caminos claros de
produccin y comercializacin (Uruguay Rural, 2002). En este sentido, se ha evaluado que
existen tres canales de comercializacin principales que son los que participan en la mayor
parte del mercado. Slo uno de ellos apoya en la parte productiva a las f amilias que lo
proveen, aunque la produccin nacional t iene limitantes en cantidad y calidad que no
pueden ser atendidas por sta empresa, lo que determina que se deba recurrir a la
importacin cuando se puede producir en el pas. Por otra parte, existe acuerdo en que la
poblacin en Uruguay tiene tradicin en el uso de plantas medicinales y sus derivados.
Paralelamente se detecta un aumento sostenido en su uso, con mdicos que actualment e
los estn recetando.

En sntesis, se puede af irmar que en Amrica Latina existe un f uerte impulso para lograr la
complementacin de la prctica mdica of icial con las medicinas tradicionales, y que el tema
de las plant as medicinales es considerado prioritario por su vinculacin con los programas
teraputicos de Atencin Primaria de la Salud. Se aguarda que crezca el int ers de los
Ministerios de Salud por la industrializacin de f itof rmacos, para que estos ocupen un lugar
- 27 -
importante en el arsenal teraputico de una medicina integradora con polticas y estrategias
de claro compromiso social.


1.2 EL CONCEPTO ACTUAL DE FITOTERAPIA

Para situar los lmites de la Fitoterapia en la Teraputica actual, y por lo tanto el concepto
actual de la misma, se debe partir de tres premisas:
si bien los productos f itoterpicos suelen tener mrgenes teraputicos ms amplios y
suelen tener menos ef ectos adversos que los f rmacos sintticos, natural no es sinnimo
de inocuo
actualmente existe una base cient f ica que sustenta la ef icacia de muchos productos
f itoterpicos para determinadas indicaciones Constituyen alternat ivas f uertemente
deseables para muchas patologas menores, enf ermedades crnicas y prcticas
prof ilcticas.
la ef icacia se consigue solamente con el uso adecuado de los preparados f itoterpicos,
tanto en lo que tiene que ver con las indicaciones, como con la f orma de administracin y
la dosif icacin. La responsabilidad del prof esional sanitario en este aspecto, y por ende
de su preparacin curricular, es insoslayable. Tambin se requiere una legislacin
adecuada.

Por lo t anto no se debe maximizar ni minimizar las posibilidades de la Fitoterapia, sino tener
en cuenta que el lugar que debe ocupar en la teraputica es ni ms ni menos que aquel para
el cual ha demostrado su utilidad.

Si bien de la def inicin de Fitoterapia se deduce que sta puede utilizar cualquier producto
de origen vegetal, independient emente de su pot encia f armacolgica y su toxicidad, la
realidad es que el tr mino Fitoterapia suele aplicarse a la ut ilizacin teraputica de
productos con una actividad suave o moderada, con mrgenes teraputicos relativament e
amplios, sin pureza qumica, con una composicin en activos no siempre bien def inida, para
patologas menores, y para uso oral o tpico, nunca como inyectable. Desde este punto de
vista, la Fitot erapia se considera especialmente til en el tratamiento de af ecciones leves o
moderadas, as como de af ecciones crnicas (Weiss, 1992; Caigueral y Vila, 1998).


1.2.1 Los medi camentos fi toterpi cos y l a regulaci n
Para el desarrollo de una Fitoterapia racional, adems de tener claros sus lmites y
posibilidades, es necesario disponer de medicamentos a base de plantas que, como
cualquier otro medicamento, tengan garant izadas su calidad, seguridad y ef icacia. El control
de calidad tiene una importancia especial en este tipo de productos, ya que es la base para
garantizar la reproductibilidad de la seguridad y la ef icacia. Por otra parte, en estos
productos adquiere especial importancia el concepto de calidad global, cuyo control
comienza ya en el proceso de recoleccin o incluso antes cuando las plantas son cultivadas,
y contina a lo largo de todo el proceso de f abricacin.

Los medicamentos f itoterpicos son aquellos cuyos ingredientes activos estn constituidos
exclusivamente por productos de origen vegetal, dando lugar a la f orma f armacutica ms
adecuada para su administracin al paciente, lo que implica que para la elaboracin de
medicamentos f itoterpicos se pueden emplear principalmente:

drogas vegetales, que generalment e se presentan en f orma molida o pulverizada
productos obtenidos por extraccin
principios activos purif icados.

Desde el punto de vista de la elaboracin de medicamentos el control de calidad este grupo
no presenta grandes dif erencias con los que utilizan como materia prima f rmacos de
sntesis.
- 28 -
Sin embrago, se debe tener en cuanta que en el caso de las drogas vegetales y productos
extractivos, se trata de sistemas mult icomponentes, con una composicin generalment e
compleja y que implican:
component es inertes (matriz)
component es potencialmente alergnicos
component es f armacolgicamente activos (principios activos)
component es moduladores de la actividad (coadyuvantes)
component es potencialmente txicos

Esto explica la razn por la cual de una misma planta se puedan elaborar medicamentos
con acciones cualitativamente dif erentes, dependiendo de la parte de la planta utilizada
(droga vegetal), su calidad, el solvente o el procedimiento ut ilizado para la extraccin (Franz
y Vlietinck, 2001; Schulz et al., 2001). La Agencia Europea del Medicamento ( EMEA) ha
elaborado varios document os en este sentido, algunos de reciente entrada en vigor, que
constituyen un marco de ref erencia razonable.

En la Unin Europea, la evaluacin de la calidad no implica grandes dif icultades, por el nivel
y tradicin cientf ica de los pases miembros en las reas de la Fitoqumica y la
Far macognosia. Una situacin que se repite en otras partes del mundo donde puntualment e
existen centros de investigacin con unidades especializadas en estos temas. La
herramienta of icial es la Farmacopea Europea que constituye un ref lejo de la Fitoterapia en
Europa y proporciona una coleccin de monograf as of iciales sobre drogas vegetales y
derivados.


Monografas de drogas vegetales y derivados en la Farmacopea Europea (4
ta
Edicin,
2002)

Partes de planta 108
Exudados/almidones/muclagos 18
Aceites esenciales 19
Extractos 16
Aceites f ijos/ceras 16
TOTAL 171


La Far macopea aborda todos aquellos parmetros que, en cada caso, son necesarios para
describir la calidad de un producto tal como se indica en la tabla adjunta. La implantacin de
diversos mtodos analticos, particular mente la cromatograf a lquida de alta resolucin
(HPLC) y la cromatograf a gaseosa (GC), ha contribuido decisivamente a encarar la
complejidad de los f itoterpicos, no solamente para la valoracin de los componentes sino
adems para obtener las llamadas huellas digitales (Lazarowych y Pekos, 1998).


PARMETROS DE CALIDAD PARA DROGAS VEGETALES Y DERIVADOS

def inicin clara y cientf ica
identidad (caractersticas macro y microscpicas, caractersticas organolpticas,
huella cromatogrf ica digital, reacciones de identif icacin)
pureza (humedad, cenizas, constantes f sicas, materia extraa, solventes residuales,
contaminacin microbiana, metales pesados, residuos de pesticidas, af latoxinas,
radioactividad, adulteraciones)
valoracin (contenido en principios activos o marcadores)

Parmetros a considerar en la descripcin de la calidad de drogas vegetales y derivados
(Bauer, 1998; Vlietinck, 1999)

- 29 -
Los datos anteriores ref lejan en buena medida las regulaciones que cada pas aplica para
este tipo de productos. En general, cuando los preparados de Fit oterapia se expenden como
suplementos alimentarios o diett icos, no pueden llevar alegaciones teraputicas. Los
preparados que aleguen aplicaciones teraputicas, de acuerdo con la directiva europea
65/65/ CEE, deben recibir la consideracin de medicamentos y, por tanto, ser sometidos al
correspondiente registro sanitario, que debe demostrar la calidad, seguridad y ef icacia del
preparado.

En lo que se ref iere a la demostracin de la ef icacia, existen diversas posibilidades dentro
de las regulaciones nacionales de los pases de la Unin Europea:
En algunos pases existe la opcin de presentar un dossier simplif icado en relacin con
la demostracin de la ef icacia de ciertos preparados simples y, en algunos casos, incluso
de asociaciones. Es el caso de Alemania, Austria, Blgica y Francia. Ello se prev
tambin en el borrador del reglament o espaol que est en preparacin.
En la mayor a de pases existe la opcin de demostrar la ef icacia mediante la
presentacin de un dossier bibliogrf ico, que por tanto se sustenta en trabajos cientf icos
publicados.
Finalmente, en la mayora de pases existe tambin la opcin de presentar un dossier
clnico completo en base a trabajos originales con el producto a registrar.

Los pases que tienen legislaciones nacionales ms desarrolladas son Francia y Alemania.
La posibilidad de solicitudes de registro basadas en un dossier bibliogrf ico, contempladas
en la directiva 65/65/EEC, representa una va important e en el caso de los medicamentos a
base de plantas, dado el gran volumen de inf ormacin bibliogrf ica existente para muchas
drogas vegetales y derivados. En este sentido resultan de gran inters la existencia de
monograf as recopilatorias, particularment e las de ESCOP ( European Scient if ic Cooperative
on Phytotherapy). y la OMS. ESCOP est constituido por la reunin sociedades cient f icas
relacionadas con la Fitoterapia y las plantas medicinales, de diversos pases. Actualment e
tiene 20 miembros repartidos en dif erentes categoras, y entre ellos se encuentran tambin
sociedades de pases no europeos (Australia, India, USA).

Uno de los principales logros de ESCOP ha sido la publicacin de 60 monograf as de drogas
vegetales, que en un f ormato t ipo SPC (Summary of Product Characteristics) ef ectan una
revisin exhaustiva y objetiva de la inf ormacin bibliogrf ica existente para cada una de
ellas.


1.3 EVALUACIN DE LA EXISTENCIA DE UN MERCADO POTENCIAL PARA
FITOTERPICOS Y RELEVANCIA DE LA FITOTERAPIA PARA EL SI STEMA NACIONAL
DE SALUD

En Amrica del Sur, y en particular en Uruguay y el Cono Sur, las necesidades de
medicamentos son crecientes, lo que es deter minado f undamentalmente por los indicadores
socio-econmicos. Esta situacin ocurre a pesar de los f ondos crecientes dedicados a la
adquisicin de medicamentos, lo que indica una contradiccin en el sistema vigente. Esto
indica la necesidad de modif icar el modelo de asistencia enf ocado en el medicamento, an
predominante en Amrica Latina, pero que ya muestra su inef iciencia y presenta indicios de
que su sustentacin comienza a agotarse. En lo que ref iere al sistema de asistencia a la
salud, existe consenso en la necesidad de buscar alternativas y opciones teraputicas que
f ortif iquen la base tecnolgica y productiva local, con el objet ivo de disminuir los costos del
sistema y ganar ef iciencia y c1apacidad de negociacin. Rescatar la prctica de la
Fitot erapia, con su integracin a los sistemas teraputicos en aplicacin, es una estrategia
que presenta amplias posibilidades de consolidacin, considerando la gran aceptacin que
muestra la poblacin en general.

Para def inir un conjunt o de acciones que per mitan conducir a este objetivo, superando las
dif icultades que se deben enf rentar particularmente en relacin a la dependencia
- 30 -
tecnolgica - es f undamental la inversin en investigacin y desarrollo, la f ormacin de
recursos humanos y la articulacin con el sector productivo.

El resultado previsible de estas actividades implica un f ortalecimiento en esta rea del
conocimiento lo que en def initiva contribuye al aprovechamiento de los recursos naturales.
Paralelamente la transf erencia local de tecnologa f avorecer y ampliar las relaciones
comerciales en la regin, con consecuencias positivas para el sistema de salud, desde una
reduccin de costos a un impacto en el modelo asistencial y de dependencia tecnolgica
existente.

Considerando todos los parmetros expuestos, se puede concluir que el escenario posible
en relacin a la evolucin de este sector es positivo, pues existe una tendencia a aumentar
la demanda de servicios y productos vinculados a la Fitoterapia, lo que - por otra parte - es
consistente con una mejor calidad y ef iciencia en la inversin en medicamentos por parte de
los sistemas de salud. En cuanto a las especies autctonas, ser necesario primero generar
la demanda, ya que son productos regionales, desconocidos en otros mbitos. Con estas
especies el mercado que aparece inmediatamente listo a recepcionar una of erta bien
manejada, es el MERCOSUR, por similit ud de culturas y complementacin de cult ivos. Ser
prioritario asegurarse una adecuada legislacin regional y una agresiva poltica
agroindustrial para contribuir al desarrollo de este mercado. En Brasil ya existen paquetes
tecnolgicos para la domesticacin de algunas hierbas silvestres. Y tambin se estn
organizando grupos econmicos interesados en desarrollar estos rubros, inclusive algunos,
subordinados a capitales multinacionales.

En Uruguay existe una f uerte capacidad de investigacin tanto cient f ica como tecnolgica,
relacionada con la produccin de f itoterpicos que se puede capitalizar para promover este
nicho del sector f armacutico. En este sentido, se cuenta por una parte, con una buena
inf raestructura de conocimiento en el rea agrcola que asegura la viabilidad de las etapas
relacionadas con la domesticacin de plantas autctonas y el establecimiento de su cultivo,
con pequeos productores, en condiciones de buenas prcticas agrcolas.

Paralelamente existe capacidad de investigacin y transf erencia de tecnologa en el rea de
la extraccin, purif icacin, caracterizacin y control de productos naturales, as como de la
evaluacin de sus propiedades f armacolgicas, y del desarrollo de las f ormas f armacuticas
apropiadas a nivel de las empresas del sector. Ms an, existe una experiencia de trabajo
en red entre los investigadores, desde el campo hasta el laboratorio y la produccin, lo que
constituye una verdadera cadena de valor del conocimiento en f itoterpicos. La articulacin
total de esta cadena, empujada por la demanda del sector productor del medicamento f inal,
determina que las perspectivas en el mercado nacional y regional que se resean en este
documento pueden constituir un apoyo relevante para el desarrollo del sector en su
conjunto.

La integracin de estas actividades de I+D a la estrategia de negocios del sector
f armacutico implicarn necesariamente inversiones en investigacin, especialment e
enf ocadas sobre las plantas nativas presentes en los diversos ecosistemas existentes en la
regin, a la vez que involucrarn un amplio espectro de reas del conocimiento, desde la
Biologa y la Agronoma, hasta la investigacin tecnolgica con nf asis en la Qumica y las
Ciencias Far macut icas. Pero si las decisiones de inversin pblica y privada se toman
sobre la base de una estrategia apropiada de acceso al mercado regional, y aprovechando
las f ortalezas existentes, en base a un enf oque asociativo, el retorno en riqueza y empleo
para el pas puede ser signif icativo.

En este senti do, la posi bil idad de establ ecer asociaci ones si nrgi cas entre empresas
y actores soci al es vi nculados a la cadena de produccin de fi toterpi cos en Uruguay
y con sus pares de Amri ca del Sur, es una estrategia potencial mente muy rentabl e
que debera ser evaluada en el marco de esta rea de oportuni dad.

- 31 -

1.4 CONCLUSIONES

Existen una serie de f actores que permiten asegurar que la Fitoterapia tiene un f uturo
razonable en la teraputica:
el comportamiento del mercado, tanto para las materias primas como para los
productos terminados
la demanda creciente de tratamient os poco agresivos y, en particular, el aument o del
inters de la poblacin por preparados de Fitot erapia
la tendencia hacia el uso racional de los f itoterpicos, con una comprensin de sus
posibilidades y limitaciones
el hecho de disponer de medicamentos a base de plantas con garant a de calidad,
seguridad y ef icacia
el incremento en actividades de investigacin en el campo de las plantas medicinales,
tanto en los aspectos qumicos como f armacolgicos y clnicos.

Sin embargo, existen una serie de limitaciones que deben ser encaradas y superadas:
ausencia o insuf iciente regulacin legal y su ar monizacin internacional
mejora de la calidad involucrando una produccin controlada desde el inicio de la
cadena productiva, considerando la implantacin de nor mas de buenas prcticas agrcolas y
de recoleccin en los pases productores de materias primas vegetales
intensif icacin de la investigacin, particularmente la clnica, con el consiguiente apoyo
econmico por parte de la industria y de las instit uciones involucradas
intensif icacin de la f ormacin tanto en el rea de los estudios de Far macia y su
extensin hacia otras carreras universitarias relacionadas con las Ciencias de la Salud, en
particular Medicina y Enf ermera.


1.5 REFERENCIAS BI BLI OGRFICAS

1. -Agence du Medicament. 1998. Les medicaments base des plantes. Septembre 97.
Les Cahiers de lAgence. Ed. Agence du Medicament ( Pars).
2. -AESPG. Herbal medicinal products in the European Union. Study carried out on behalf
of the European Commission, 1999.
3. -Bandoni AL. Inf orme sobre el mercado de hierbas en Argentina. Comunicacin
personal, 1996.
4. -Bauer R. Quality criteria and standardization of phytopharmaceuticals: can acceptable
drug standards be achieved? . Drug Information Journal 1998; 32: 101-110.
5. -Bif f ignandi PM, Car letto L. The new attitude of European regulatory authorities about
medicinal products. Drug Information Journal 2000; 34: 801-808.
6. -Blumenthal M. The complete German Comission E Monographs. American Botanical
Council. Austin: Texas; 1998.
7. -Brown JP. Nutritional Business Journal, IRI, Natural Foods 3
e
Ed.; 1998.
8. -Busse W. The signif icance of quality f or eff icacy and saf ety of herbal medicinal products.
Drug Information Journal 2000; 34: 15-23.
9. -Caigueral S. La Fitoterapia: una teraputica para el tercer milenio?. Real Academia de
Far macia de Catalunya, 2002.
10. -Caigueral S, Vila R. Pr incipios de la Fitoterapia. En: Plantas medicinales y Fitoterapia.
Vol 1, pp. 173-193. Consejo General de Colegios Of iciales de Far macuticos: Madrid; 2001.
11. -Caigueral S, Vila R. Fitoterapia: concepto y lmites. Fuente de inf ormacin. En: Arteche
A. (Dir.) Fitoterapia: Vademecum de prescripcin. 3 Edicin, pp. 23-30. Masson: Barcelona;
1998.
12. -Caigueral, S., Vila, R., Wichtl, M. ( Eds.). Plantas Medicinales y drogas vegetales.
OEMF; Italia: Miln; 1998.
13. -Dechamp JF. Herbal medicinal products and pat iens needs in Europe. Drug, Information
Journal 1999; 33, 309-313.
14. -Eisenberg DM, Davis RD, Ett ner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC.
- 32 -
Trends in alt ernative medicine use in Unit ed States, 1990-1997. Results of a f ollow-up
survey. JAMA 1998; 280: 1569-1575.
15. -European Scient if ic Cooperative f or Phytotherapy. ESCOP Monograph on the Medical
Uses of Plant Drugs. ESCOP. Exeter; 1999.
16. -EMEA. Report from the Ad Hoc Working Group on Herbal Medicinal Products
1997/1998. EMEA/ HMPWG/25/99.
17. -Franz G. Vlietinck A. Results and methods of work of the European Pharmacopoeia.
Proceedings of the Internat ional Symposium on herbal Medicinal Products: quality
evaluation. Contr ibution of the European Pharmacopoeia. Pharmaeuropa 2001; 2: 17-25.
18. -Goetz Phytoterapie in Frankreich. Zeitschrift fr Phytotherapie 1999; 20: 320-328.
19. -Grnewald J. The emerging role of herbal medicine in health care in Europe. Drug
Information Journal 1998; 32: 151-153.
20. -Grnewald J. European herbal market update. ICMAP News 2000; 7: 10-11.
21. -Horeau L, DaSilva EJ. Medicinal plants: a re-emerging healt h aid. Electronic Journal of
Biotechnology 1999; 2: 56-70.
22. -Kuipers SE. Trade in medicinal plants. In FAO, Medicinal plants for forest conservation
and health care. Non-wood f orest products 11. FAO, 1995.
23. -Lange D. Europes medicinal and aromat ic plants: their use, trade and conservation.
Traffic International (Cambridge), 1998.
24. -Law J. Making sense of herbal medicines. SCRI P Magazine 1999; 5: 37-39.
25. -Lazarowych NJ, Pekos P. Use of f ingerprinting and marker compounds f or identif ication
and standardization of botanical drugs: strategies f or applying phar maceutical HPLC analysis
to herbal products. Drug Information Journal 1998; 32: 493-512.
26. -Principe PP: The economic signif icance of plants and their constituents as drugs. In:
Wagner H, Hikino H, Farnsworth NR (Eds.), Economic and medicinal plant research. Vol. 3,
Academic Press: London; 1989.
27. -Reuter HD. What are the possibilities and limits of therapy with European native drugs in
modern clinical medicine? Journal of Ethnopharmacology 1991; 32: 187-193.
28. -Steinegger E, Hnsel R. Phar makognosie. 6
a
Edicin. Springer-Verlag. Germany: Berlin;
1998.
29. -Schulz V, Hnsel R, Tyler VE. Rational Phytot erapy. Springer. Germany: Berlin, 2001.
30. -Annimo. Informacin sobre Hierbas Medicinales. Of icina de Desarrollo Rural. Proyecto
Uruguay Rural- MGAP, 2002.
31. -Vlietinck A. Phytomedicines and the European Phar macopoeia. In. Gupta MP, Vlietinck
A, Cceres A. Memois of Section IV of the II World Congress on Medicinal and Aromatic
Plants for Human Welfare (Mendoza, Argentina). CYTED, Subprograma X. Panam,
Guatemala; 1999, pp. 29-65.
32. -Weiss R. Was ist Phytotherapie? Zeitschrift fr Phytotherapie 1992; 13: 71-82.


2. LA MARCELA: UN CASO CON CADENA PRODUCTIVA COMPLETA Y
POTENCIALIDADES DE FUTURO
Ec. Gustavo Bittencourt (sobre la base de entrevi sta al Dr. Horaci o Hei nzen)

La experiencia de productos sobre la base de Marcela constituye un ejemplo interesante de
produccin industrial con un desarrollo original tanto de las empresas involucradas como de
los institutos de investigacin, que llega desde la domesticacin de la planta para su cultivo
hasta el descubrimiento de sus propiedades antioxidantes y su aplicacin en productos
cosmticos o eventualmente, en el f uturo, de medicamentos f itoterpicos con propiedades
sumamente relevantes.

La Marcela (Achyrocline satureioides) es una planta comn en Argentina, Brasil y Uruguay,
que tradicionalmente se colecta en estado silvestre. Tcnicos del INIA, Uruguay, han
desarrollado mecanismos de cultivo de la plant a, transf ormndola en el momento actual en
un objet o de trabajo agr cola. Por otra parte, en Brasil una empresa produce extractos de
Marcela.

- 33 -

2.1 DESARROLLO DE COSMTICOS (CREMA) BASADAS EN MARCELA

Desde principios de los noventa se realizan diversas experiencias de trabajo con esta
planta. Sus propiedades clnicas son conocidas popularmente, a travs de su consumo en
f orma de inf usiones, pero la aplicacin de sus propiedades antioxidantes o protectoras a
productos cosmticos constituye un desarrollo innovador original para el pas y a nivel
mundial.

La empresa cosmt ica Nuv, propietar ia de una planta productiva que f abricaba con destino
a Argentina y Uruguay, tom la decisin de retirarse de la produccin en el pas a inicios de
los noventa. El personal gerencial realiz una of erta para encargarse de la plant a, f ormando
la empresa Onacril, que comenz a producir para Nuv. Esta nueva empresa comenz a
buscar su espacio propio, y entre sus planes de expansin-autonomizacin apareci la
posibilidad de desarrollo de un producto propio.

Las propiedades antioxidantes de la Quercetina, pr incipio activo de la Marcela, venan
siendo estudiadas por el Dr. Federico Dajas y equipo, en el Instituto de Investigaciones
Biolgicas Clemente Estable ( IIBCE). Este instituto, por su parte, contrat una empresa de
marketing para detectar empresas interesadas en el desarrollo de productos en el mercado
uruguayo, de modo que por tal iniciativa se realiza el contacto entre Onacril y el IIBCE.

A principios de 2002, el laboratorio Onacril manif iesta su inters en el desarrollo de la crema
de marcela, para lo que le solicita al IIBCE (Dr. Federico Dajas) y a la Ctedra de
Far macognosia (Dr. Horacio Heinzen) de la Facultad de Qumica, la realizacin de pruebas
de actividad, de toxicidad y produccin de un extracto patronizado y con caractersticas
aptas para su incorporacin en cremas cosmt icas. Las dos primeras tareas f ueron
desarrolladas por el IIBCE, y luego de diversas pruebas, en coordinacin estrecha con
Onacril que dise el producto f inal, se logr un extracto apto para su incorporacin en el
producto cosmtico, lo que implicaba que, adems de mantener las propiedades
antioxidantes buscadas, el mismo presentara aroma y color adecuados, por ejemplo.

Pero para poder desarrollar la produccin industrial del cosmtico, la clave era la posibilidad
concreta de producir el extracto adecuado con la escala necesaria. Para ello se f orm una
nueva empresa, Perales del Sur, con la participacin de la Facult ad de Qumica, un gestor
tecnolgico y Onacril; gestada en el Polo Tecnolgico de Pando. A partir de ella, se mont
un extractor con la capacidad necesaria y con tecnologa adecuada, mediant e
conocimientos transf eridos desde la FQ, quien mant iene el control de calidad del extracto
como producto ter minado.

La crema en base de Marcela est siendo comercializada en los mercados de Uruguay y
Argentina con cierto xito en estas etapas iniciales. El IIBCE demuestra que la crema
diseada no es txica, y que su actividad conserva las propiedades de proteccin celular
previstas. El f uturo xito de este u otros productos similares depender de que el pblico
consumidor constate en el correr del t iempo dichas propiedades, as como de estrategias de
comercializacin y/o de desarrollo del producto que lleve adelante la f irma productora y
comercializadoras. Lo que puede concluirse hasta el momento actual, es que es posible
realizar un esf uerzo conjunto entre investigadores y empresas, para el diseo de productos
f inales y procesos productivos, abarcando el conjunto de la cadena de valor.


2.2 LA POSI BILI DAD DE UN FITOTERPICO BASADO EN MARCELA PARA EL
TRATAMIENTO DE I NFARTOS CEREBRALES

Los trabajos del Dr. Dajas y equipo en el IIBCE, desde hace varios aos, y contando
inicialmente con el inters del laboratorio Uruf arma, apuntan especialmente al estudio del
impacto de las propiedades ant ioxidantes de la Quercetina, principio activo de la Marcela,
- 34 -
para el tratamiento de inf artos cerebrales. Los accidentes vasculares cerebrales constituyen
una muy f recuente causa de muerte o de lesiones per manentes de gravedad, en el mundo y
en nuestra regin especialmente. Para su tratamiento no existen terapias ef icaces en la
actualidad.

Estaba previsto que las propiedades de la Quercetina podr an t ener cierto impacto en el
tratamiento de esta af eccin. El aspecto novedoso f ue que a partir de la interaccin entre el
IIBCE y la ctedra de Far macognosia de la FQ, sta ltima desarroll un vehculo que
permiti la biodisponibilidad de la droga, mediante una solucin en base a liposomas, que
permiti que la droga atravesara la barrera celular y actuara sobre las neuronas af ectadas
por el inf arto.

Los trabajos llevados adelant e en el IIBCE permiten mostrar que en ratas, la aplicacin de
un compuesto elaborado a partir de extractos de Marcela permite recuperar o mantener viva
hasta un 60% de la zona de lesin cerebral, siempre que el compuesto se aplique poco
tiempo despus de ocurrido el accidente vascular. En este momento se est desarrollando
la f orma f armacutica adecuada para la realizacin de ensayos clnicos en humanos.

Los Dres. Dajas y Heinzen (quien cede sus derechos a la Universidad de la Repblica), en
conjunto con Uruf arma, presentaron una patent e uruguaya sobre el uso de un extracto de
marcela en EUA. El desarrollo de un producto f itoterpico capaz de actuar sobre esta
af eccin resulta un descubrimiento cient f ico de primera importancia en el orden mundial,
desde el punto de vista de la salud humana en primer lugar, y presenta por lo tant o
potencialidades productivas y comerciales de gran magnitud. Sin embargo, luego del
alejamiento de Uruf arma, la etapa actual de investigacin no cuenta con soportes slidos
que provengan del sector privado.


3. RESUMEN DE FORTALEZAS, OPORTUNIDADES, DEBILIDADES Y
AMENAZAS (FODA) SEGN RELEVAMIENTO DE OPINIONES
CALIFICADAS
Ec. Gustavo Bittencourt

Se recibieron 19 respuestas sobre 55 f ormularios enviados a miembros de la Mesa u otros
inf ormantes calif icados seleccionados, lo que implica poco ms de la tercera parte de
proporcin de respuestas. Esto podra dar lugar a una primera conclusin respecto a que el
desarrollo del sector de f itoterpicos no es una preocupacin central de los agentes sociales
involucrados con la industria f armacutica. Pese a ello, las respuestas of recen un panorama
amplio del estado de conocimientos acerca del sub-sector y sus posibilidades de f uturo. Si
se divide a los encuestados segn su insercin laboral o f uncional en el sector, puede
observarse que se cuenta con un nmero interesante de respuestas en cada una de las tres
categoras de agentes ms relevantes de intereses en el sector: la industria, la produccin
cientf ico- tecnolgica y el cuerpo mdico. El Cuestionar io enviado se adjunta en el Anexo B.
Un resumen de las respuestas recibidas se incluye en le Anexo C.

FORTALEZAS

1. Las f ortalezas listadas en la pregunta se ref ieren a cuatro reas: i) conocimientos
en el rea agrcola (Fac. Agronoma, INIA, etc. ) que aseguran la viabilidad del cultivo; ii)
conocimientos y buenas prcticas en extraccin, purif icacin, caracterizacin y evaluacin;
iii) capacidad de investigacin cient f ica y tecnolgica para el desarrollo de productos
industriales f itoterpicos; iv) capacidad empresarial local para pasar de la etapa de
desarrollo a f ormas f armacuticas apropiadas para su comercializacin. La mayor a de las
respuestas considera que las f ortalezas mencionadas existen, pero con mat ices y sin
prof undizar en el tema, lo que no per mit e ordenar o jerarquizar las f ortalezas mencionadas.

- 35 -
2. En todos los casos se seala que existe el capital humano como para desarrollar
tecnolgicamente este tipo de productos industriales en el sistema de investigacin y que
existe la capacidad empresarial para transf ormar el desarrollo de productos en produccin
industrial.

OPORTUNI DADES

3. Los inf ormantes consideran en general que se ha dif undido el uso de plant as
medicinales en nuestro pas, y con variado nf asis, la mayora de las respuestas menciona
uno o los siguientes dos f actores explicativos:
- razones culturales, el concepto de lo natural es saludable es cada vez ms
aceptado en las sociedades desarrolladas y en la uruguaya
- razones econmicas, menor costo que los medicamentos f ormales

4. Casi todos las agentes consideran que la posibilidad de adquir ir productos
f itoterpicos procesados por un Laboratorio implica un benef icio para el consumidor,
respecto al consumo de plantas medicinales colectadas directamente del campo. En la
mayor a de los casos son consideradas algunas de las siguientes razones:
- controles de calidad en la produccin industrial
- posibilidad de medicin de la concentracin de principio activo del producto
- mejoras en la prescripcin y seguridad para el consumidor/pacient e
- con menos f recuencia que las razones anteriores tambin se menciona la calidad
microbiolgica del producto industrial, as como la recoleccin inadecuada que
suelen tener las plantas, lo que implica problemas de calidad en la of erta de
herbolarios o f erias vecinales

DEBILI DADES

5. Se sealan problemas en tr minos de la coordinacin del sistema de investigacin
con el aparato productivo, as como algunas posibles carencias en el capital f sico (equipos)
necesario para llevar adelant e ciertos procesos productivos. En tr minos de capacidad
empresarial- industrial, habr a que desarrollar que implica el concepto de buenas prcticas
en estas producciones, y no aparece con claridad la mot ivacin econmica.

6. Ninguna respuesta se ref iere a debilidades que los informantes consideren
insuperables para el desarrollo de este sector. Entre las respuestas que aportan ms
elementos, varias sealan que la falta de una regulacin especfica para estos
productos es un problema, pero algunas lo consideran en vas de superacin.

7. Aparecen aspectos puntualmente sealados por una o dos respuestas como
debilidad: la f alta de inf ormacin cient f ica rigurosa, f uentes conf iables de abastecimiento de
mater ias primas, dif icultad de cuantif icar el mercado potencial, experiencia en la promocin
de estas lneas de productos, la pequeez del mercado interno hace necesario la seleccin
de las especies a trabajar de acuerdo a su potencial exportador, dif icultades tcnicas para
estandarizar principios activos de origen vegetal y para elaborar f ormas f armacuticas
slidas con esos principios activos; necesidad de vigilar en el marco de la regulacin actual,
las tcnicas analticas que se utilicen para solicitar autorizacin de comercializacin de estos
productos.

8. Todas las respuestas sealan que el cuerpo mdico tiene una posicin poco
entusiasta y resistente a indicar este tipo de productos. La causa de tal desconf ianza
sealada ms f recuentement e es f alta de conocimient o, que tiene dos or genes dif erentes
que conviene marcar, porque implican posibles acciones correctivas de muy diversa
naturaleza:
- la f alta de inf ormacin cientf ica adecuada y correctamente dif undida sobre las
concentraciones y sobre los ef ectos teraputicos de las drogas vegetales
- 36 -
- la f alta de f ormacin curricular en esta materia dentro de los planes de estudio de la
Facultad de Medicina

9. Un gran nmero de respuestas alude de una u otra manera a la falta de estudios
cientficos que avalen las cualidades teraputicas de este tipo de productos en la escala
local.

10. Como obstculos al proceso de inversin aparece como principal problema (no
casualmente, dado que suele ser el principal problema para que se realicen proyectos de
inversin en general en pases como Uruguay) el de la incertidumbre respecto a los
resultados de la inversin, agravada por los problemas de escala del mercado interno.
El Estado no of rece contrabalanceos a dicha incertidumbre bajo la f orma de subsidios u
otros apoyos f inancieros, salvo quizs el presupuesto universitario como base para la
actividad de los investigadores. El bajo volumen del mercado interno potencial dif cilment e
justif ique grandes inversiones en desarrollo por parte de los empresarios, a lo que se suma
que tambin el costo de promocin de estos productos es elevado para su lanzamient o en el
mercado interno, que debe enf rentar, en algunos casos, a los productos tradicionales de
sntesis.

11. Por otra parte, existe cierta desconf ianza mutua entre industria e investigadores, y
respecto al papel que cada una de las partes debera cumplir en un proceso dif cil de
desarrollo de nuevos productos, lo que agrega una complicacin adicional a los anteriores
orgenes de la incertidumbre. Algn empresario llega a posicionarse como si f uera necesario
que la investigacin universitaria le proponga algo econmicamente interesante. Una
respuesta resume adecuadamente el sentido general que puede sintetizarse del conjunto,
que cabe repetir a continuacin: El problema principal (para las inversiones en el sector)
es la desconfianza en el xito de estos emprendimientos por no poder evaluar su
rentabilidad a priori.

AMENAZAS

12. Ms que amenazas, en las respuestas aparecen reas de trabajo para el avance del
sector que atiendan a reducir las incertidumbres: alianzas estratgicas entre industria e
investigadores; apoyadas en estudios clnicos suf icientes sobre los potenciales productos a
desarrollar, sus principios activos y sus benef icios teraputicos, de modo que se ajusten a
requerimientos de calidad. Se ve dif cil que el f inanciamiento provenga solamente de la
industria (tres respuestas), y en varios casos se plantea la bsqueda de otros agentes de
apoyo, subsidios o crditos blandos. Una respuesta propone estudiar como f unciona el
mercado para los f itoterpicos ya existentes.

13. Aparece con una f recuencia elevada entre las respuestas que aportan elementos (en
tres respuestas) la necesidad de que la parte de investigacin de la alianza estratgica
opere adecuadamente. En particular, en dos respuestas provenientes de qumicos/
investigadores se sealan problemas desde este lado: generar la cultura de asociacin
requiere de ciertos comportamientos universitarios f avorables a esa alianza.

14. Por ltimo, interesa rescatar dos expresiones que revelan aspectos a jerarquizar: la
necesidad de disear proyectos claramente sostenibles, caso por caso; y que
proyectos con resultado satisfactorio (y que ofrezcan retorno creble) sobre los
montos invertidos convencen a los industriales. Estos parecen dos puntos de partida
auspiciosos y a tener en cuenta para contener las eventuales amenazas a la constitucin
ef ectiva de las alianzas para llevar adelante los proyectos de desarrollo.



- 37 -
4. CONCLUSIONES GENERALES Y LINEAS DE TRABAJO PARA EL
DESARROLLO DE LA PRODUCCIN DE FITOTERAPICOS EN URUGUAY
Ec. Gustavo Bittencourt

Del documento base elaborado por el Dr. Dellacassa se destaca que existen una serie de
f actores que permiten asegurar que la Fitoterapia t iene un f uturo razonable en la teraput ica:
el comportamient o del mercado de estos productos y sus materias primas , la demanda
creciente de tratamientos poco agresivos y el aumento del inters de la poblacin
(especialment e en los pases desarrollados, y en particular en Alemania) por preparados de
Fitot erapia, la tendencia hacia el uso racional de los f itoterpicos, el hecho de disponer de
medicamentos a base de plantas con garant a de calidad, seguridad y ef icacia, acompaado
por el incremento en actividades de investigacin en el campo de las plantas medicinales,
tanto en los aspectos qumicos como f armacolgicos y clnicos.

Sin embargo, existen una serie de limitaciones que deben ser encaradas y superadas. Entre
ellas, el Dr. Dellacassa destaca: la ausencia o insuf iciente regulacin legal y su
armonizacin internacional; la mejora de la calidad involucrando una produccin controlada
desde el inicio de la cadena productiva (incluyendo normas de buenas prcticas agrcolas y
de recoleccin); la necesidad de intensif icar la investigacin, part icular mente la clnica, con
apoyo econmico por parte de la industria y de las instituciones involucradas; y la mejora de
la f ormacin en los estudios de Farmacia y otras carreras universitarias relacionadas con las
Ciencias de la Salud, en particular Medicina y Enf ermer a.

El documento f undamenta que en Amrica Lat ina existe un f uerte impulso para lograr la
complementacin de la prctica mdica of icial con las medicinas tradicionales, y que el tema
de las plant as medicinales es considerado prioritario por su vinculacin con los programas
teraputicos de Atencin Primaria de la Salud. En ese impulso, debe esperarse que crezca
el inters de los Ministerios de Salud por la industrializacin de f itof rmacos, para que estos
ocupen un lugar importante en el arsenal teraputico de una medicina integradora con
polticas y estrategias de claro compromiso social. Dentro de t al contexto, la posibilidad de
establecer asociaciones sinrgicas entre empresas y actores sociales vinculados a la
cadena de produccin de f itoterpicos en Uruguay y con sus pares de Amrica del Sur, es
una estrategia potencialmente muy rentable que debera ser evaluada en el marco de esta
rea de oportunidad.

El caso de la cadena de productos basados en Marcela aparece como un ejemplo
interesante de cmo diversos actores pueden coordinar sus acciones logrando un objet ivo
que no hubieran podido alcanzar aisladament e. Este es una de las cadenas en que Uruguay
podra of recer tanto experiencia productiva como conocimientos acumulados con
posibilidades de generar desarrollo de productos que pueden merecer inters en el mercado
mundial, adems del regional. Promover la asociacin con investigadores y empresas
productivas de la regin, en el marco del proceso de integracin del MERCOSUR y el perf il
que el mismo asume en el momento actual, aparece como una gran oportunidad de
desarrollo productivo e innovador.

Debe destacarse, sin embargo, que entre las respuestas de los agentes involucrados en el
potencial desarrollo del sector, la posibilidad de que Uruguay pueda desarrollar una lnea
signif icativa de exportaciones de este tipo de productos no aparece mencionada como una
oportunidad relevante. Tampoco aparece jerarquizada la potencialidad de lograr acuerdos a
escala regional tanto en proyectos de investigacin, como en produccin y comercializacin
conjunta, con destino a los mercados de la regin y extrarregionales.

Cuando se les pregunta a los inf ormantes acerca de la acciones que los diversos sectores
de la sociedad involucrados en el sector deber a llevar adelante para promover el desarrollo
del mismo, en general, entre las propuestas ms mencionadas pueden resumirse la
siguientes:

- 38 -
- El Estado deber a t omar cartas en el asunto mediante la regulacin especf ica del sector, la
def inicin de cual es su rol dentro de una polt ica nacional hacia la medicina, y desde el
punto de vista productivo mostrar su apoyo (si es que lo tiene) mediante polticas de
promocin que se expresen en medidas concretas f inancieras para los inversores.

- La Universidad debe realizar las investigaciones necesarias para el desarrollo de los
productos en conexin cercana con la industria, trabajar en propuestas de legislacin sobre
el tema, y en mejorar su vnculo con el sector productivo, as como impulsar la f ormacin de
los mdicos en el tema.

- En cuanto al papel de los laboratorios, aparece expresado con claridad solamente en una
respuesta, que menciona que les cabe la tarea de aporte de capital, de know-how y de
desarrollo del mercado mediante la promocin t ica.

- Muchas respuestas se extienden sobre el papel del cuerpo mdico, que se entiende
debera asumir con mayor responsabilidad la necesidad de f ormacin en estos temas, hasta
se llega a plantear la posibilidad de f ormacin de asociaciones pro medicina f itoterpica.
Resulta interesante que varias respuestas de mdicos mencionan que sera responsabilidad
de ese cuerpo promover el estudio de cmo la poblacin utiliza este tipo de productos, as
como de sus ef ectos clnicos.

Por lo tanto, pensar en un plan de desarrollo de este sector, que involucre lograr la escala
necesaria para que el mismo pueda constituirse en un rea dinmica relevante de la
economa nacional (cuestin que aparece como oportunidad) requiere todava de una
discusin en varias dimensiones apunt ando a resolver las principales debilidades
identif icadas. Las acciones propuestas por los inf ormantes parecen de inters, y
seguramente contar an con el consenso de los participantes de la Mesa. Adicionalmente, si
se avanzara en llevar adelante algn proyecto concreto (desarrollando por ejemplo las
potencialidades de la Marcela), podr a aparecer un caso de muestra que hiciera ms visibles
socialmente las oportunidades, aumentando as el inters de las empresas f armacuticas en
este tipo de productos.


5. CONCLUSIONES FINALES
Dr. Eduardo Dellacassa

En Amrica del Sur, las necesidades de medicamentos son crecientes, lo que es
determinado f undamentalmente por los indicadores socioeconmicos. Histricamente por
ejemplo todos los pases miembros del Mercosur tienen un balance comercial negat ivo en el
sector f armacutico. Esta situacin ocurre a pesar de los f ondos crecientes dedicados a la
adquisicin de medicamentos, lo que revela una contradiccin en el sistema vigente,
indicando adems la necesidad de modif icar el modelo de asistencia enf ocado en el
medicamento, an predominante en Amrica Latina. En lo que se ref iere al sistema de
asistencia a la salud, existe consenso en la necesidad de buscar alternativas y opciones
teraputicas que aprovechen la base tecnolgica y productiva local, con el objet ivo de
disminuir los costos del sistema y ganar ef iciencia y capacidad de negociacin. Rescatar la
prctica de la Fitoterapia, con su int egracin a los sistemas teraput icos en aplicacin, es
una estrategia que presenta amplias posibilidades de consolidacin, considerando la gran
aceptacin que muestra por la misma la poblacin en general.

La posibilidad de ut ilizacin de la Fit oterapia en las prcticas teraputicas, con sustento
cientf ico, exige acciones multisectoriales que involucren desde la produccin primaria de
plantas medicinales hasta el establecimiento de los procesos de control de calidad de las
mater ias primas y medicament os. Estas actividades deben estar especialmente enf ocadas a
las plantas nativas presentes en los diversos ecosistemas existentes en la regin, a la vez
que involucran un amplio espectro de reas del conocimiento, desde la Biologa y la
- 39 -
Agronoma, hasta la investigacin tecnolgica con nf asis en la Qumica y las Ciencias
Far macuticas y Mdicas.

El resultado previsible de estas actividades es un f ortalecimiento en esta rea del
conocimiento lo que en def initiva contribuye al aprovechamiento de los recursos naturales.
Paralelamente, la transf erencia local de tecnologa f avorecer y ampliar las relaciones
comerciales en la regin, con consecuencias positivas para el sistema de salud, desde una
reduccin de costos a un impacto en el modelo asistencial y de dependencia tecnolgica
existente. En cuanto a las especies autctonas, ser necesario primero generar la demanda,
ya que son productos regionales, desconocidos en otros mbitos. Con estas especies los
mercados que aparecen inmediatamente listos a absorber una of erta bien manejada son los
respectivos polos comerciales regionales, como el MERCOSUR, los pases del Pacto
Andino, la regin centroamericana, los territorios de la cuenca amaznica, entre otros, por
similit ud de culturas y complementacin de cultivos y economas.

Ser prioritario asegurarse una adecuada legislacin regional y una agresiva polt ica
agroindustrial de comercio exterior para contribuir al desarrollo de este mercado. En casi
todos los pases de esta regin econmica ya existen paquetes tecnolgicos para la
domesticacin de algunas plantas medicinales y aromticas silvestres. Tambin se estn
organizando grupos econmicos interesados en desarrollar estos rubros, inclusive algunos
subordinados a capitales multinacionales. Sin embargo, debiera corregirse la desarticulada
asignacin de f ondos pblicos y privados para investigacin y desarrollo que existe en los
pases sudamericanos para este tema. Los escasos recursos disponibles son a veces
desaprovechados por indeseables duplicaciones de esf uerzos, cuando se analizan los
temas de trabajo y los objetivos desarrollados por los distintos grupos de investigacin y de
extensin y asesoramiento dedicados a esta temtica.

Existen por otro lado problemas especf icos en el estudio de las plantas aromt icas y
medicinales que deberan plantearse exitosamente con los recursos humanos y econmicos
disponibles, pero no son encarados por una f alta de planif icacin y f undamentalmente por
no existir los mecanismos de f inanciacin apropiados. Estudios epidemiolgicos,
prospecciones regionales, ensayos clnicos y toxicolgicos, estudios de sustentabilidad de
especies amenazadas, evaluacin de la biodiversidad gentica de especies comercialment e
importantes, nor malizacin de calidades, opt imizacin de los procesos extractivos y ensayos
de estabilidad, son algunos ejemplos.

Los detractores de la Fitoterapia han argumentado siempre que el ejercicio de esta terapia
es un smbolo del subdesarrollo, al considerarla una alternat iva secundaria y sin f undament o
cientf ico. En las circunstancias actuales, la realidad no se condice con esta postura:
muchos de los habitant es en nuestros pases no solamente hacen uso de la Fit oterapia, sino
que han impulsado a tal punto la demanda que f avorecieron la importacin de productos
f cilmente sustituibles por una produccin local planif icada. Por otra parte, la of erta se
realiza a travs de canales no convencionales y con bajo rigor tecnolgico, sin garantas de
calidad, seguridad ni ef ectividad teraput ica, puesto que entran en el mercado sin que estos
parmetros hayan sido evaluados. Se ve entonces cmo la Fitot erapia podra transf ormarse,
de ser actualmente un indicador de dependencia, en un f actor real de desarrollo para la
agroindustria f armacutica de la regin, si f uera encarada por los actores pblicos y privados
involucrados en la temtica en los pases latinoamericanos con un criterio ms moderno y
ecunime, y en consonancia con las necesidades de la poblacin.


- 40 -
CAPTULO 3 CAPTULO 3 CAPTULO 3 CAPTULO 3


MEDCAMENTO8 GENERC MEDCAMENTO8 GENERC MEDCAMENTO8 GENERC MEDCAMENTO8 GENERCO8 O8 O8 O8

Dr. Eduardo Manta (Prof. Ti tular Ctedra de Qumi ca Farmacuti ca, Facul tad de Qumi ca Udel aR,
emanta@fq.edu.uy), y
Ec. Gustavo Bittencourt (Prof. Adjunto Depto. de Economa, Facul tad de Ci enci as Soci ales
UdelaR, gus@decon.edu.uy)


1. MEDICAMENTOS GENERICOS
Dr. Eduardo Manta

1.1 ANTECEDENTES Y CONCEPTOS BSICOS.

Para comenzar a desarrollar el tema de los medicamentos genricos ser necesario
establecer previamente algunas def iniciones bsicas, sin las cuales resultara muy dif cil su
abordaje.

La herencia anglosajona en el desarrollo de la Qumica Far macutica como Ciencia del
Medicamento, hace necesario encontrar traducciones especf icas para cada terminologa
empleada. Es as que, el tr mino drugs, es utilizado por los qumicos de habla inglesa para
incluir todos aquellos compuestos qumicos capaces de producir una respuesta biolgica en
un organismo vivo. En idioma castellano dif erenciamos los tr minos droga y f rmaco.
- Un f rmaco principio activo, es una sustancia pura, qumicamente def inida,
extrada de f uentes naturales sintetizada en el laboratorio, dotada de una accin
biolgica, que puede no ser aprovechada por sus ef ectos teraputicos.
- Una droga, estrictamente signif ica, una materia de origen veget al animal, que
contiene uno varios principios activos y que no ha suf rido manipulacin, salvo la necesaria
para su conservacin.

Sobre la base de estos conceptos f undamentales es que def inimos un medicament o como:
- Una f orma f armacutica (inyectable, comprimido, etc.), constituida por uno
varios principios activos y generalmente por uno varios excipientes.
- La misma ha sido aprobada of icialmente para su comercializacin por las
autoridades sanitarias que cada pas establece,, tras superar controles analt icos,
f armacolgicos y toxicolgicos.

De esta manera, resulta claro entonces, que para que un principio activo se trasf orme en
medicamento, no slo es necesario incorporarlo en un f orma f armacutica (donde se
debern superar los aspectos tecnolgicos f armacotcnicos), sino que adems deber ser
aprobado por las autoridades sanitarias, lo cual implica que debe superar un conjunto de
controles analticos predef inidos. Este sistema es dinmico y est ( al menos as debera
serlo) en intima conexin.

Los controles analticos exigidos, para que una f orma f armacutica se trasf orme en
medicamento, si bien dependen de cada pas, estn bastante estandar izados, y se rigen por
un conjunto de normas que se recopilan en las f armacopeas. Para el caso de nuestro pas el
decreto 324/99, establece como f armacopeas of iciales la USP 25 NF 20 (Far macopea de
USA) y la Far macopea Europea (4ta. Ed. 2do. suplemento)

Llegado a este punto, a los ef ectos de poder comprender, la dif erencia existente en las
denominaciones de los medicamentos, es necesario introducir el concepto de
bioequivalencia.

- 41 -
Se entiende por biodisponibilidad la velocidad y la magnitud con la que un principio activo es
absorbido desde una f orma f armacutica y est disponible en el lugar de accin, y se suele
calcular midiendo las concentraciones del f rmaco en sangre ya que no suele ser posible
medirlas en el lugar de accin. Habitualmente, como medida de la cant idad de f rmaco
absorbido se utiliza el rea bajo la curva concentracin-tiempo (AUC, del ingls area under
the curve), y como indicador de la velocidad de absorcin se mide la concentracin mxima
(Cmax) alcanzada en la curva concentracin-tiempo y el tiempo al que se alcanza (Tmax)
(ver f igura 1).


Figura 1 Curva concentracin tiempo de un f rmaco administrado por va oral.

Dos presentaciones f armacuticas que contienen el mismo principio activo, en la misma
dosis, y en la misma f ormulacin son equivalentes f armacuticos, y seran bioequivalentes si
producen el mismo ef ecto clnico teraputico, pero esta equivalencia teraput ica es
prcticamente imposible de demostrar.

Por este motivo, en la mayora de los casos se acepta que cuando dos medicamentos son
equivalentes en la velocidad y cantidad del f rmaco activo que se absorbe y llega al tejido o
rea donde se produce su ef ecto, los dos f rmacos son teraputicamente equivalentes y
pueden usarse indistintamente. Es decir, si se produce la equivalencia f armacocintica se
asume que la misma equivalencia existir en el plano f armacodinmico y, lo que es ms
importante, en la ef icacia teraputica . As, se entiende por bioequivalencia entre dos
productos cuando presentan una biodisponibilidad comparable en condiciones
experiment ales apropiadas.

En la mayora de las normativas actualmente aceptadas, se considera que dos
formulaciones son bioequivalentes cuando la diferencia en la velocidad y la magnitud
de la absorcin entre ellas es inferior al 20% . Este valor se decidi en base a que no
parece clnicamente significativa una diferencia de un 20% en las concentraciones del
frmaco activo en sangre. Es importante destacar que, la equivalencia farmacutica
no implica necesariamente bioequivalencia, ya que las diferencias en los excipientes
o el proceso de fabricacin pueden alterar la velocidad de disolucin y/o absorcin
del principio activo.

En la prctica, la demostracin de bioequivalencia es generalmente el mtodo ms
adecuado para establecer equivalencia teraputica entre dos productos
farmacuticos, suponiendo que contienen excipientes que se sabe que no alteran la
eficacia ni la seguridad. Sin embargo, en algunos casos dos productos pueden no ser
bioequivalentes y considerarse equivalentes teraputicos si se ha comprobado que
las diferencias en la tasa de absorcin no tienen relevancia teraputica . Por ejemplo,
- 42 -
un aumento de un 30% de la biodisponibilidad de una penicilina oral es muy poco
probable que modifique su eficacia o su seguridad por lo que sera teraputicamente
equivalente.

Otros aspectos relacionados al diseo de un estudio de bioequivalencia clsico, los
parmetros a ser evaluados, los anlisis estadsticos utilizados, etc.; escapan a este
documento y no sern comentados aqu.

Llegado este punto, y para poder completar un conjunto de conceptos bsicos necesarios
que nos permitan comprender la discusin posterior, es necesario hacer una pequea
mencin a la nomenclatura de los f rmacos.

Para la gran mayor a de los f rmacos, su investigacin y desarrollo lo realizan las industrias
privadas f armacuticas. Los resultados son protegidos por el procedimiento de la patente.
Es Preciso entonces distinguir entre los nombre de los medicamentos que son propiedad de
una empresa nombre registrados nombres con propietario de aquellos no registrados
sin propietario.

Dentro de estos grupos existen al menos cuatro tipos dif erentes de denominaciones:
- Nombres con propietario:
- Cdigo del f abricante
- Nombres comerciales
- Nombres sin propietario:
- Denominaciones comunes
- Nombres qumicos sistemticos.
A los ef ectos de esta discusin nos interesan los nombres comerciales y las
denominaciones comunes. Los nombres sistemt icos resultan muchas veces lo
suf icientemente complejos como para que no sean ut ilizados de manera habit ual y el cdigo
del f abricante suele usarse como identif icacin en etapas de investigacin y seguimient o
inicial de las publicaciones ref eridas al mismo.

Los nombres comerciales proceden del laboratorio que fabrica la especialidad
farmacutica y son de su propiedad; de ah surge la denominacin de nombre marca
registrada. Como consecuencia de esto, muchos medicamentos que poseen el mismo
principio activo ( f rmaco) pueden estar comercializados (registrados) bajo nombres
dif erentes.

Las denominaciones comunes se utilizan exclusivamente para designar principios
activos aislados. El t ipo ms importante es la llamada denominacin comn internacional
(DCI) , con f recuencia designada tambin por las siglas INN ( Internat ional Nonpropietary
Name) Son propuestas por la Organizacin Mundial de la Salud con el objet o de disponer de
un nombre nico y no ambiguo para cada f rmaco, que sea ms sencillo que el qumico e
independiente de su f abricante. Muchas veces se conocen estos nombre como
nombres genricos, pero esta expresin puede inducir a error. El concepto de
genrico se refiere siempre a un medicamento, es decir una forma farmacutica que
contiene el frmaco ( principio activo), excipientes, etc. y esta aprobada para su
comercializacin por las autoridades sanitarias de un pas.

Estamos entonces ahora en condiciones de poder def inir los conceptos necesarios para
ingresar al tema.


1.2 DEFI NICI N DE MEDICAMENTOS

Las especialidades f armacuticas se clasif ican en la actualidad en cuatro grandes grupos:

- 43 -
2.1) Medicamentos originales (tambin denominado Medicamento Innovador):
Son los medicamentos registrados y comercializados por un laboratorio innovador que
realiz, en su momento, los esf uerzos de investigacin y desarrollo (I+D) necesarios para el
descubrimient o de una deter minada molcula para su posterior utilizacin en el diagnstico
o tratamiento de enf ermedades.

En la actualidad, existe la posibilidad de acogerse a una patente que compensa el esf uerzo
econmico desarrollado por el laboratorio innovador; de manera que, durante el t iempo en el
que persisten estos derechos, dicho laboratorio goza de total monopolio en su
comercializacin.

2.2) Licencias: Se trata de aquellos medicamentos originales f abricados por
laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente, pero que lo hacen
acogindose a una licencia de stos.

2.3) Copias ( Similares): Son medicamentos originales f abricados y
comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron
inicialmente la molcula original, pero que lo hacen cuando no existe o est caducada la
patente correspondiente. Por lo tanto, son nuevas marcas de medicamentos, que pueden
tener la misma composicin, dosis, f orma de presentacin, etc. que la del medicamento del
cual son copia. En muchos pases, caso de Uruguay hasta hace unos aos, no era posible
patentar un producto como tal, sino que haba que pat entar el procedimiento para obtener el
producto (patente de procedimiento). Como consecuencia de ello se han comercializado
numerosos productos que son copias de productos originales, pero obtenidos por
procedimientos dif erentes al del laboratorio original.

Este t ipo de medicamentos, muchas veces trae aparejado un cierto tipo de conf usin, desde
el momento en que existen aquellos que se comercializan con marca y que tienen un
nombre de f antasa y los similares sin marca.

Cuando estos productos copia se comercializan usando como marca el nombre del principio
activo seguido por el nombre del laborator io se est ante lo que se conoce como falso
genrico. Esta denominacin indica que tales productos no han demostrado bioequivalencia
con el original, a dif erencia de las EFG que s lo han hecho.

2.4) Especialidades farmacuticas genricas Medicamento genrico: Una
especialidad f armacut ica genrica ( EFG) o medicamento genrico, es la especialidad con
la misma f orma f armacutica e igual composicin cualitativa y cuantitativa en sustancias
medicinales que otra especialidad de ref erencia, cuyo perf il de ef icacia y seguridad est
suf icientemente establecido por su continuado uso clnico. La especialidad f armacutica
genrica debe demostrar equivalencia teraput ica con la especialidad de ref erencia
mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.

Las EFG son esencialmente similares a las especialidades de ref erencia, al existir igualdad
de principio activo, dosis, f orma f armacutica, ef icacia, seguridad, calidad y bioequivalencia.

En resumen, se trata de una especialidad f armacut ica con las mismas caractersticas
cinticas, dinmicas y tcnicas que un medicamento cuya patent e ha caducado y el tr mino
es utilizado como ref erencia tcnica y legal.


1.3 MODO DE APROBACI N DE UN MEDICAMENTO GENRICO ESPECIALI DAD
FARMACUTICA GENRICA ( EFG).

Muchas son las conf usiones que se presentan a la hora de entender el concepto de EFG.
Estas conf usiones, que muchas veces derivan de la f alta de inf ormacin y de los intereses
- 44 -
en juego en el gran mercado del medicamento, no nos deben hacer perder la perspectiva
conceptual del tema. A esta ltima es a la que haremos ref erencia.

Una EFG, desde el punto de vista del desarrollo de una poltica sanitaria de cualquier
pas, es una herramienta mas, de las tantas que se disponen, para lograr el mayor
acceso posible de los medicamentos a la poblacin. Esto es un primer concepto
importante, y que nos debe servir para descartar la idea de que los medicamentos genricos
son para los pases pobres y los de marca para los ricos. De hecho en Estados Unidos los
medicamentos genricos son actualmente el 72% del recetario medico.

Ahora bien, una EFG es un medicamento, y tal como, es una especialidad que adems de
contener el principio activo, excipientes, etc. debe estar aprobada su comercializacin.

Dividiremos entonces el tema, a los ef ectos de su comprensin, en estos dos grandes
aspectos:
1) Que f rmacos principios activos son los que pueden f ormar parte de una EFG.
2) Cuales son los requerimientos solicitados para que una especialidad f armacutica
sea aceptada en un pas como EFG.

1.3.1) Frmacos principios activos que pueden formar parte de una EFG

En la gran mayora de los casos, las grandes industria f armacuticas son las que
desarrollan los nuevos f rmacos principios activos. La inversin requerida para esto
resulta ser de muchos millones de dlares. Aquellos grupos de investigacin
independientes, ya sea de universidades u otros centros de investigacin, que disponen de
una molcula que potencialment e puede transf ormarse en un nuevo f rmaco,
necesariamente deben asociarse a las empresas f armacuticas, sobre todo en las etapas
ms costosas de la evaluacin, (que suelen ser las f ases clnicas), para conseguir el capital
necesario para su desarrollo. Valores promedio indican que la inversin total necesaria para
poner un nuevo f rmaco en el mercado oscila entre los U$S 200 a 300 millones de dlares.
Los aspectos relacionados con la propiedad intelectual, tipo de acuerdos comerciales
existentes, etc. escapan al alcance de este documento y no los discutiremos aqu.

A modo de ejemplo, el siguient es cuadro pueden ser muy esclarecedor:



- 45 -
DESARROLLO DE UN FARMACO Y SU PROCESO DE APROBACI ON POR LA FDA EN LOS AOS 90

Ensayos clnicos


Investigaciones
tempranas /
Estudios
preclnicos

Fase I

Fase II

Fase III

FDA

Fase IV

Aos


6.5

1.5

2

3.5

1.5

15
Total


Test

Laboratorio y
modelo animal



20 a 80
voluntarios
sanos

100 a 300
pacientes
voluntarios

1000 a 3000
pacientes
voluntarios



Objetivo

Comprobar
actividad
biolgica y
seguridad

Determinacin
de dosis y
seguridad

Se evalan
efectividad,
efectos
secundarios, etc.

Confirma la
efectividad, ventajas
, reacciones
adversas, uso a
largos tiempos




Proceso de
revisin y
aprobacin

No. de
Compuestos
5000 compuestos
evaluados

5

1








Tests
adicionales post-
marketing
requeridos por la
FDA

La f orma legal con que las empresas f armacuticas, los grupos de investigacin los
consorcios que resultan de acuerdos entre ambos, protegen un nuevo f rmaco, es a travs
de la patent e.

Para que un principio activo sea patentable debe tener una estructura qumica caracterstica
y acompaarse de la descripcin de algunas de sus propiedades f armacolgicas o
teraputicas. La patente de un f rmaco se solicita tempranamente durante su desarrollo y
mucho antes de comenzar las etapas clnicas. Esta patente es la que f acilita la exclusividad
de f abricacin y comercializacin de la sustancia durante al menos 20 aos (esto per odo
depende muchas veces de acuerdos entre los pases y las legislaciones propias de cada
pas, pero en general no sobrepasa los 20 aos y comienza a regir una vez que la patente
sea aprobada). Dentro de la etapa de desarrollo clnico, se procede al estudio de sus
caractersticas f armacocinticas, su biodisponibilidad y la bioequivalencia entre distintas
f ormulaciones, sus propiedades f armacodinmicas, su ef icacia teraputica y su seguridad.
Tras su comercializacin se sumarn nuevos datos sobre su ef ectividad y ef ectos
indeseables.

Debido a que la f echa de inicio de los derechos de patente, resulta ser la de su primera
presentacin ante la Of icina de Patentes Correspondientes, estos derechos nunca
sobrepasan los 14 a 15 aos, ya que entre la presentacin, la aprobacin y la salida del
medicamento al mercado pueden pasar 5 a 6 aos. Esto hizo que actualmente las patentes
f armacuticas puedan solicitar un pedido de extensin que depender de los acuerdos y la
legislacin de cada pas.

Las patentes, consideradas como mecanismos de apoyo a la innovacin asegurando la
inversin, tienen como vimos mas arriba un t iempo de expiracin. Durante el mismo se
considera que la empresa innovadora ha recuperado su inversin

El concepto fundamental es que, solamente una forma farmacutica cuyo frmaco
principio activo tenga el perodo de proteccin patentaria expirado, es la que puede
transformarse en un medicamento genrico ( EFG). Pero esto solo no alcanza, es
necesario tambin que sea aprobado para su comercializacin.

1.3.2) Mecanismos de aprobacin para que una especialidad farmacutica pueda
introducirse al mercado como EFG.

En f uncin de lo anterior, resulta claro que el medicamento genrico no dispone de ningn
tipo de proteccin y aparece en el mercado con posterioridad a la caducidad de la patent e
del f rmaco innovador.

Cabe agregar aqu que, como la patente del f rmaco innovador suele ser de procedimiento,
y esta ya ha caducado, cualquier laboratorio puede sintetizar el principio activo, an
utilizando el mismo procedimiento descrito en la patente.

Un vez que se dispone del principio activo, ya sea por sntesis propia por compra a
terceros, el mismo se debe transf ormar en la f orma f armacutica particular, y aqu es donde
comienzan a dispararse los mecanismos de control estatales que per mit en darle a esa f orma
f armacutica el t tulo de Medicamento genrico ( EFG) para que de esa f orma pueda ser
comercializado.

El potencial Medicamento genrico, ser somet ido a estudios clnicos muy simplif icados.
Esto se basa en considerar que, sobre este se puede aplicar la experiencia de investigacin
clnica correspondiente al f rmaco innovador. Esto es as porque, de hecho, ambos
contienen el mismo principio activo en cantidades idnt icas. Sin embargo, como
consecuencia de que en la composicin de la f orma f armacutica (clase y cantidades de
excipientes, etc.) pueden existir dif erencias as como tambin en el proceso de manuf actura,
es obligatorio que demuestren ser bioequivalentes en un estudio especf ico en humanos.
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- 47 -

Como vimos ms arriba , los estudios de biodisponibilidad sern los que determinen y
demuestren la posible bioequivalencia entre el medicament o genr ico y el innovador de
ref erencia.

El siguiente esquema, nos puede aclarar las dif erencias existentes para los caminos de
aprobacin de un medicamento innovador (u original) y un medicamento genrico.



COMPARACIN STANDARD DE LOS PROCESOS DE EVALUACIN DE
MEDICAMENTOS ORI GI NALES Y GENRICOS
1

MEDICAMENTO ORIGI NAL
(Marca Registrada)

MEDICAMENTO GENRICO
(DCI)

1. Evaluacin Qumica

1. Evaluacin Qumica

2. Controles de Manufactura

2. Controles de Manufactura

3. Controles analticos completos

3. Controles analticos completos

4. Estudios en modelo animal

5. Estudios clnicos en humanos

6. Estudios de biodisponibilidad



4. Estudios de biodisponibilidad
1. Para mayor claridad no se indican los tipos de ensayos a realizar en cada tem.

En el caso de que todos estos controles sean superados, se estara en presencia de un
producto que es considerado como un equivalente teraputico, y que, por tanto, puede ser
intercambiable con el medicamento original. Este lt imo podr, en principio, ser
comercializado a menor precio por los laboratorios que lo f abrican, ya que los costos de
investigacin y desarrollo resultan ser muchas veces menor. Vale la pena recordar que, en
ocasiones, los mismos f abricantes de productos innovadores producen tambin
medicamentos genricos y, por ello, puede darse la circunstancia de que sean idnticos en
todas sus caractersticas.

Otro aspecto importante, y no menor, vinculado a esto, son las grandes dif erencias
existentes en los tiempos que transcurren entre la presentacin de un medicament o
innovador y un genrico, para su aprobacin por parte de los organismos competentes. Esto
se ref leja tambin en los tiempos de proteccin patentaria y en los costos del medicament o
en el mercado.

A modo de ejemplo podemos citar los datos promedios existentes en la FDA (Food and
Drugs Administration) de Estados Unidos. Mientras que los tiempos de aprobacin promedio
para un medicamento innovador, solamente para la f ase f inal de revisin y aprobacin, son
del orden de los 30 meses, todo el proceso de aprobacin de un medicamento genrico, en
los ltimos 5 aos, mantiene un promedio de unos 18 meses.


1.4 EL MEDICAMENTO GENRICO COMO HERRAMI ENTA SANITARIA. ALGUNOS
EJEMPLOS.

Antes de introducirnos en una discusin f inal sobre la importancia o no, de disponer del
medicamento genrico en los sistemas de salud, resulta interesante dar a conocer la
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- 48 -
experiencia existente en los pases que ya los han incorporado y que disponen de una
legislacin sobre los mismos.

Resultar a muy extensa, a los ef ectos de este documento, recopilar todos los casos. Es as
que decidimos tomar dos ejemplos, a nuestro juicio, muy signif icativos. Por un lado, el caso
de los Estados Unidos, que los tiene incorporados desde los aos 60, y un caso regional
bastante reciente que es el de Brasil.

1.4.1) El ejemplo de los Estados Unidos
En Estados Unidos, as como en otros pases con una Industria Farmacutica de gran
potencial para la investigacin y desarrollo de f rmacos, como ser Alemania, Canad o
Reino Unido, los medicament os genricos tienen una notable importancia en el mercado
f armacutico.

Los Estados Unidos han permitido, desde f ines de la dcada de los 60, la comercializacin
de versiones genricas de productos f armacuticos cuya proteccin patentaria haba
vencido. La intencin surgi como un intento de lograr mayor transparencia y competencia
en el mercado f armacutico.

Esta polt ica de apertura se f ue increment ando en los aos posteriores, cuando se
comenzaron a derogar leyes que impedan, por ejemplo, la sustitucin f armacutica en el
momento de la dispensacin, hasta que se lleg f inalmente en 1984 a promulgar la Ley de
Competencia en Pr ecios y Restauracin de los Tr minos de Vigencia de Patentes. Esto
reglament def init ivamente la incorporacin de los medicamentos genricos al mercado
norteamer icano.

El organismo responsable de la aprobacin de los medicamentos genricos es la FDA, a
travs de una divisin especialmente establecida (Of f ice of Generic Drugs) a tales ef ectos, y
existe un procedimiento, el The FDA Process f or Approving Generic Drugs perf ectamente
descrito que se debe seguir.

El mismo se describe en el siguient e esquema extrado de esa f uente:

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- 49 -


Entre los aos 1996 y 2001 se aprobaron por parte de la FDA un total de 1374
medicamentos genricos, segn se muestra en la siguiente Tabla.

Como indicbamos mas arriba, un 70% de los medicamentos recetados en USA son
genricos y estos suelen entrar en el mercado promedialmente a los tres meses luego
de expirada la patente y el 50 % de esta produccin de genricos es realizada por las
propias compaas que tienen la marca registrada.

En otros pases de economas f uertes, los genricos tambin ocupan una buena parte del
mercado del medicamento. Por ejemplo en el Reino Unido representan un 50%, y en
Dinamarca un 22%.



MEDICAMENTOS GENRICOS APROBADOS POR LA FDA (1996-2001)
Ao N
0
de solicitudes N
0
de aprobaciones
1996 237 212
1997 314 273
1998 265 225
1999 242 186
2000 305 244
2001 307 234
TTOOTTAALL 1374


1.4.2) El ejemplo de Brasil.
Brasil ha aplicado en los ltimos aos una polt ica muy agresiva en materia de
medicamentos genricos. La misma est centrada bsicamente, en el primero de los puntos
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- 50 -
anteriores, es decir, cuando un principio activo puede ser utilizado en un medicament o
genrico.

Las legislaciones sobre patentes en Brasil siempre f ueron muy controvertidas y sus
continuas rondas de negociacin con USA en este sentido son conocidas y estn bien
documentadas.

En el caso del Medicamento genrico las postura brasilea siempre f ue de def ender el
acceso al medicamento al mayor nmero posible de ciudadanos y por lo tanto def ender
aquellos como herramienta en esa direccin.

En Noviembre de 2001, reunida la Organizacin Mundial de Comercio en Doha, Qatar, la
India, asociada a Brasil y a un gran nmero de pases africanos, reclam que se negociara
en una f utura ronda comercial, la posibilidad de que los pases en vas de desarrollo puedan
producir medicamentos genricos, como medida de salud pblica, a pesar de vigencia de
protecciones patentarias.

Concretamente, el texto propuesto por ese grupo de pases dice textualmente en una de sus
partes: nada en el acuerdo ADPIC (Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) impedir a los pases miembros (de la
OMC) tomar medidas para proteger la salud pblica.

En este sentido, los siguientes dos puntos de la declaracin f inal de la OMC del 14-11-2001,
relativa al ADPIC y la Salud Pblica resultaron contundentes:

Punto 4. Convenimos en que el acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deber impedir que
los Miembros pases adopten medidas para proteger la salud pblica. En consecuencia,
(...) af irmamos que dicho Acuerdo puede y deber ser interpretado y aplicado de una
manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC de proteger la salud pblica y, en
particular, de promover el acceso de los medicamentos para todos. A este respecto,
reaf irmamos el derecho de los miembros de la OMC de utilizar, al mximo, las disposiciones
del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevn f lexibilidad en este aspecto.

Punto 5 b) Cada miembro t iene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad
de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias. c) Cada miembro
tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional (...), quedando
entendido que las crisis de salud pblica, incluidas las relacionadas con el SIDA, la
tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia
nacional...

LA IV CONFERENCIA MINISTERIAL DE LA OMC EN DOHA MARC SI N DUDA UN
CAMBIO DE RUMBO, QUE FUE APROVECHADO POR BRASIL Y SE COMENZARON A
SENTAR LAS BASES EN EL PAS DE UNA LEGISLACIN SOBRE MEDICAMENTOS
GENRICOS. LOS ENFRENTAMIENTOS CON USA CONTI NUARON Y AN CONTI NAN
EN ESE SENTI DO, PERO UNA REVISIN COMPLETA DE TODOS LOS
ANTECEDENTES ESCAPA A NUESTRO CONOCIMIENTO Y AL OBJETIVO DE ESTE
TRABAJO.

De cualquier modo, lo que si parece importante destacar, es que en el caso de Brasil, la
aproximacin hacia los medicamentos genricos, f ue absolutamente distinta al ejemplo de
USA, en el cual los objetivos que se persiguieron son los indicados mas arriba La
reivindicacin fundamental de Brasil, no fue el medicamento genrico en si mismo,
sino la posibilidad de incorporar en los mismos principios activos con proteccin
patentaria vigente, basado en las necesidad de velar por la salud de sus ciudadanos.
En este sentido, es innegable que la industria de drogas genricas de Brasil ha sido
capaz de proveer drogas a bajo costo

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- 51 -
A modo de ejemplo cabe la pena destacar, que Brasil ha iniciado su propia produccin de
drogas antirretrovirales, con el objetivo de proveer atencin gratuita y universal a tantos
pacientes como sea posible. El xito ha sido tal que, segn se estima, desde 1997, 146.000
pacientes han evitado la hospitalizacin, en parte gracias a la disponibilidad de siete
medicamentos producidos localmente. Consiguientemente, el nmero de muertes
ocasionado por el SIDA ha disminuido un 50% desde 1996.

Otro hecho interesante es que La ley brasilea de propiedad industrial de 1996 (Ley n
9.279 del 14 de mayo de 1996), junto con otras medidas pertinentes, establece el
requerimiento de trabajo local para que las compaas puedan gozar de derechos
exclusivos sobre las patentes. Si un producto particular no es elaborado en el territorio
del Brasil, la ley da a Brasil el derecho de licenciar el producto a otro productor quien lo
f abricar en f orma domstica. La ley ha permit ido la expansin de un conjunto de industrias
brasileas, pero particular mente la industria de drogas genricas.

Finalmente la Ley n9.787 Ley de Genricos, aprobada el 10 de Febrero de 2000, crea en
Brasil el Medicamento Genrico.

1.4.2.1) La aprobacin de genricos en Brasil.
En Brasil la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) dependiente del Ministerio de
Salud, es la responsable de la aprobacin de los medicamentos genricos. Para esto se
sigue un protocolo de presentacin previamente establecido en la Ley.

1.4.2.2) El mercado de genricos en Brasil.
Segn los lt imos datos divulgados por Anvisa, existen actualmente un total de 626
medicamentos genricos registrados en Brasil, de los cuales 333 (53%) son de Industria
Nacional, 157 (25%) estn registrados pero no se comercializan y 136 (22%) son
importados. Dentro de estos ltimos, la mayor proporcin es de origen canadiense (casi un
32%), le sigue la India con un 25% y Alemania con un 20%. El 23% del restante mercado de
genricos importados en Brasil, lo ocupan Israel, EUA, Austria, y Portugal
f undamentalmente.

Con respecto a las empresas productoras, el mercado est bastante repartido, pero existen
siete empresas, que entre todas producen casi la mitad de los medicamentos genricos
brasileos. Ellas son: Eurof arma, Medley, EMS, Apotex, Rambaxy, Cristalia y Biosintt ica.
Existen otras como Fr maco y Novartis, tambin con un buen nmero.


1.5 CONCLUSI ONES SOBRE MEDICAMENTOS GENRICOS

Con la discusin presentada anteriormente, intentamos dejar en claro, que la problemt ica
del medicamento genrico, tiene dif erentes abordajes, ya sea a travs de los aspectos
estrictamente tcnicos, los productivos, los econmicos y de mercado, los vinculados a su
aplicacin en un sistema sanit ario nacional, as como tambin aquellos vinculados a las
protecciones patentarias existentes en cada pas y su aplicacin cuando la salud de sus
ciudadanos est en juego ( en el extremo de catstrof e sanitaria), entre otros.

Resulta bastante dif cil en este contexto, elaborar un conjunto de conclusiones sin un
desglose temtico de estas caractersticas.

Sin embargo, y cualquiera sea la temtica que se plantee, en ningn momento
debemos olvidarnos que los organismos acreditados del gobierno de cada pas, son
los que deben garantizar la calidad total de los medicamentos que se expenden en el
mismo, sean ellos de marca, similares genricos. Todos deben pasar por rigurosos
controles y los procedimientos deben cumplir con las buenas prcticas de
manufactura, as como tambin estar sujetos a permanente fiscalizacin y vigilancia
sanitaria.
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Especf icamente, y para el caso del medicamento genrico, la Organizacin Mundial de la
Salud en su Glosario de Trminos Especializados sobre Medicamentos (1990) establece
que un genrico solo debe ser autorizado para su comercializacin cuando sus
condiciones de calidad, eficacia y seguridad hayan sido establecidas y
documentadas, usando como referencia el producto innovador. En otros pases se
usan tambin otras referencias (por ej. el medicamento ms vendido en muchos aos
y con amplia experiencia clnica).

1.5.1) Aspectos tcnicos y productivos del medicamento genrico.

En la gran mayora de los casos conocidos, el establecimiento de un polt ica de
medicamentos genricos en los pases, tiene como consecuencia directa el f ortalecimient o
de las capacidades de investigacin y desarrollo tecnolgico de la industria f armacutica
nacional.

Un ejemplo muy claro es el de Brasil, con una Industria Farmacut ica de caractersticas
productivas cualitativas (por supuesto no cuantitativas en volumen), muy similares a la
uruguaya.

Brasil ocupa el quinto lugar en la produccin mundial de medicamentos con unos U$S 10.5
billones por ao, lo que representa aproximadamente un 40% de la f acturacin especf ica
del continente (dato de 1997), y con una taza de crecimiento de 15,3% anual entre 1991 y
1996.

Al mismo tiempo se trata de un mercado muy concentrado, ya que entre unas 600 empresas
productoras de medicamentos, las 10 mayores responden al 44% de la f acturacin total del
sector y las 40 mayores tienen el 86%. Esta f uerte concentracin de mercado trae aparejado
un conjunto de riesgos importantes, siempre presentes en estas situaciones oligoplicas.

La produccin f armacutica del Brasil es f undamentalmente de transf ormacin de principios
activos en f ormas f armacuticas terminadas, manteniendo una dependencia de importacin
de principios activos del 80% de la demanda.

La principal f ragilidad demostrada para el desarrollo del sector f armacutico reside en la
insuf iciente produccin de f rmacos a nivel nacional ( menos del 20% de la demanda), y esto
no es consecuencia de la f alta de capacidad cientf ico tecnolgica, sino de la f alta de
incentivos especf icos, ausencia de polticas de desarrollo, etc. Esa dependencia, adems
del f uerte desequilibrio en la balanza especf ica de pagos, trae como consecuencia una
f uerte vulnerabilidad en cuanto a aquellos aspectos de calidad y seguridad en los insumos
f armacuticos en el Brasil. Esto lt imo, ha tenido como consecuencia que, pese a los
volmenes del sector, y que la rentabilidad de muchas empresas f armacuticas est por
encima de la media de otros sectores, existe un df icit en la balanza especf ica del sector,
con un crecimiento promedio de un 1.1% anual en el per odo 92/99.

En Uruguay los laboratorios son, al igual que en Brasil, productores de f ormas
f armacuticas. Dependen casi en un 100% de los principios activos importados y muy pocas
son las experiencias de produccin nacional de los mismos.

El 50% del mercado en valores se concentra en 11 empresas, de las cuales slo 4 f abrican
parte de sus productos en Uruguay. Sin embargo un alto porcentaje de las unidades que se
comercializan son de f abricacin nacional, siendo su precio promedio not oriamente ms
bajo, a pesar de usar materias primas importadas.

La implementacin de una polt ica de medicamentos genricos, sumada a polticas
nacionales de apoyo al desarrollo cient f ico y tecnolgico, podr a sin lugar a dudas revertir
esta situacin. Existen actualmente los recursos humanos calif icados necesarios para poder
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- 53 -
producir f rmacos a nivel nacional y algunos esf uerzos aislados para lograr las condiciones
de inf raestructura necesarias. Esto podr a generar nuevas oportunidades laborales y riqueza
para el pas, no solo pensando en el mercado interno sino tambin en la exportacin.

1.5.2) Aspectos econmicos y de mercado del medicamento genrico.

Reconociendo los cuatro objetivos principales de la estrategia f armacutica de la OMS
(def inidos en la 54 Asamblea Mundial de la Salud, en su documento sobre Estrategia
Far macutica), a saber: f ormular y aplicar medidas de poltica, asegurar el acceso; asegurar
la calidad, la inocuidad y la ef icacia, y promover la utilizacin racional de los medicamentos;
los aspectos econmicos y de mercado los abordaremos desde el punto de vista de
asegurar el acceso de la poblacin al medicamento.

En este sentido la instrumentacin de una polt ica nacional de genricos, depender sin
dudas, de los precios promedios de ref erencia existentes en el mercado nacional.

As, la Int ernacional Federation of Phar maceutical Manuf acturers Association (IFPMA),
organizacin compuesta por productores de medicamentos de todo el mundo, considera que
el xito de la implementacin de una poltica de medicamentos genricos depende
f undamentalmente de los niveles medios de precios vigentes en cada pas. En aquellos
pases donde los costos medios de los medicament os (en f uncin de la capacidad
adquisitiva de la poblacin) resultan accesibles, caso por ejemplo de Francia, Espaa
Italia, los medicamentos genricos no han tenido un gran suceso, ya que gran parte de la
poblacin t iene acceso garantido a los medicamentos necesarios para los tratamient os. En
aquellos pases donde la industria f armacutica se mueve con precios de ref erencia mucho
mayores, como Estados Unidos, Inglaterra, Holanda y Alemania entre otros, el mercado de
los genricos evoluciona cada vez ms. Este ltimo es tambin el patrn de la regin, caso
por ejemplo de Brasil.

Es as que la implementacin de una polt ica de medicamentos genricos, puede no
inf luenciar en el costo f inal de una especialidad f armacutica, donde si inf luir ser en la
calidad f inal del medicamento al cual tenga acceso el paciente.

1.5.3) Ventajas del medicamento genrico en un Sistema Nacional de Salud.

Una polt ica nacional de medicamentos genricos posee sin lugar a dudas un conjunto de
ventajas:
- Medicamentos de mejor calidad y ms seguros que los similares ya que, a dif erencia
de estos ltimos, los genricos deben demostrar su bioequivalencia previo a su
salida al mercado.
- Revisin por parte de las autoridades nacionales de los requisitos de calidad,
seguridad, ef icacia, as como tambin el monitoreo del cumplimiento de las nor mas
de buenas prcticas de manuf actura y el control regular de la calidad de los
medicamentos.
- Reglamentacin de buenas prcticas de almacenamiento y transporte de
medicamentos y principios activos.
- Adopcin en el pas de la DCI para los principios activos.
- Implementacin de las regulaciones sobre los estudios clnicos obligat orios.
- Pueden servir como elemento importante para la polt ica de precios pero esto, como
establecimos ms arriba, depender de la realidad de cada pas.
- Posibilitan al ciudadano el acceso a mejores medicament os y mejor controlados.
- Se f ortalece la industria nacional, promoviendo el desarrollo y la innovacin
tecnolgica de las industrias f armacuticas nacionales y por lo tanto del pas.
- Desde el punto de vista del consumidor:
- Facilita la ident if icacin del grupo qumico del medicamento, y da idea de su
actividad f armacolgica
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- Reduce la conf usin de la of erta al considerar el nombre del principio activo en
lugar de las diversas marcas comerciales
- El paciente se acostumbra a usar un medicamento que tiene siempre el mismo
nombre
- Los nombres de los genricos son prcticamente iguales en todo el mundo.


2. RESUMEN GENERAL SOBRE EL TRATAMIENTO DEL TEMA EN LA
MESA SECTORIAL.
Dr. Eduardo Manta

Desde un punto de vista general, podemos af irmar que la problemtica de los
Medicamentos Genricos en el Uruguay, resulta ser un tema relevante para todos los
Sectores que f ormaron parte de esta Mesa Sectorial.

La dinmica de trabajo que se adopt para la discusin de la temtica consisti en la
preparacin de un documento inicial que f ue distribuido a t odos los participant es. Sobre la
base del mismo se desarrollaron un conjunto de discusiones plenarias, con un orden del da
determinado, y donde todos los participantes tuvieron la posibilidad de realizar sus aportes
de manera oral y escrita. Una vez f inalizada la discusin, a travs de una encuesta, se
realiz un anlisis FODA del tema.

Las versiones completas de los documentos ha que haremos ref erencia aqu, se encuentran
a disposicin en la Secretara de la Mesa, que f unciona en Facultad de Qumica y pueden
ser solicitados all. En algunos casos se recogen como Anexos en este documento.

En este breve resumen se incluyen:
1) Los aspectos principales abordados en el documento inicial entregado a los
participantes.
2) Aquellas temticas donde se demostr mayor inters por parte de los
participantes y por lo tanto un amplio rango de dif erentes de opiniones.
3) Los aspectos conceptuales de los document os entregados a la mesa.
4) Un resumen bsico del resultado del estudio FODA de las encuestas realizadas.

1. Aspectos principales abordados en el documento inicial entregado a los
participantes.

El documento inicial f ue elaborado como un marco de ref erencia f undamentalment e
acadmico y su objetivo f ue el de sentar las bases de la discusin posterior. En ningn lugar
del mismo se incluyeron opiniones personales, y su elaboracin se bas en bibliograf a
existente, def iniciones bsicas acadmicas y un relevamiento general de la situacin del
tema en la regin ( MERCOSUR ms Chile), USA y Europa.

Los captulos tratados en el mismo f ueron:

1.1 Antecedentes y conceptos bsicos
En este captulo, se establecieron algunas def iniciones bsicas de la temt ica en cuestin, a
los ef ectos de poder comenzar a desarrollarla. Se consider que sin este punto de partida,
con el cual se pretendi lograr una homogenizacin de la nomenclatura, los conceptos y
las def iniciones de la temtica, su abordaje en una Mesa de discusin mult isectorial
resultara muy dif cil.

A modo de rpida introduccin, los conceptos de f rmaco principio activo, f orma
f armacutica, medicamento, f armacopeas, biodisponibilidad, bioequivalencia, nomenclatura
de f rmacos, etc. f ueron desarrollados.

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- 55 -
De esta manera se sentaron las bases para una discusin conceptual y con puntos de
partida comn de las temticas desarrolladas en los siguientes captulos.

1.2 Definicin de medicamentos
Se introduce aqu uno de los conceptos centrales de la discusin de la Mesa, que es la
def inicin de medicament o genr ico. Se establece en el captulo, la siguiente clasif icacin
(universalmente aceptada en los mbitos acadmicos), de las especialidades f armacuticas
en sus cuatro grandes grupos:

1.2.1) Medicamentos originales (tambin denominado Medicamento Innovador):
Son los medicamentos registrados y comercializados por un laboratorio innovador que
realiz, en su momento, los esf uerzos de investigacin y desarrollo (I+D) necesarios para el
descubrimient o de una deter minada molcula para su posterior utilizacin en el diagnstico
o tratamiento de enf ermedades.
En la actualidad, existe la posibilidad de acogerse a una patente que compensa el
esf uerzo econmico desarrollado por el laboratorio innovador; de manera que, durante el
tiempo en el que persisten estos derechos, dicho laboratorio goza de total monopolio en su
comercializacin.

1.2.2) Licencias: Se trata de aquellos medicamentos originales f abricados por
laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente, pero que lo hacen
acogindose a una licencia de stos.

1.2.3) Copias ( Similares): Son medicamentos originales f abricados y
comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron
inicialmente la molcula original, pero que lo hacen cuando no existe o est caducada la
patente correspondiente. Por lo tanto, son nuevas marcas de medicamentos, que pueden
tener la misma composicin, dosis, f orma de presentacin, etc. que la del medicamento del
cual son copia.
Cuando estos productos copia se comercializan usando como marca el nombre del
principio activo seguido por el nombre del laborator io se est ante lo que se conoce como
falso genrico. Esta denominacin indica que tales productos no han demostrado
bioequivalencia con el or iginal, a dif erencia de las EFG que s lo han hecho.

1.2.4) Especialidades farmacuticas genricas Medicamento genrico: Una
especialidad f armacut ica genrica ( EFG) o medicamento genrico, es la especialidad con
la misma f orma f armacutica e igual composicin cualitat iva y cuantitativa en sustancias
medicinales que otra especialidad de ref erencia, cuyo perf il de ef icacia y seguridad est
suf icientemente establecido por su continuado uso clnico. La especialidad f armacutica
genrica debe demostrar equivalencia teraput ica con la especialidad de ref erencia
mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.
Las EFG son esencialmente similares a las especialidades de ref erencia, al existir igualdad
de principio activo, dosis, f orma f armacutica, ef icacia, seguridad, calidad y bioequivalencia.
En resumen, se trata de una especialidad f armacut ica con las mismas caractersticas
cinticas, dinmicas y tcnicas que un medicamento cuya patente ha caducado y el tr mino
es utilizado como ref erencia tcnica y legal.

1.3 Modo de aprobacin de un medicamento genrico una especialidad farmacutica
genrica (EFG)

Se aborda en este captulo, teniendo en cuenta la def inicin de medicamento genrico
EFG, los siguientes dos grandes tpicos:

1.3.1) Qu frmacos principios activos son los que pueden formar parte de una
EFG.
Se incluyen aqu los aspectos correspondientes a los derechos de proteccin patentaria
(realizando algunas comparaciones por pases) y los acuerdos internacionales vigentes.
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El concepto f undamental es que, solamente una f orma f armacutica cuyo f rmaco
principio activo tenga el per odo de proteccin patentaria expirado, es la que puede
transf ormarse en un medicament o genrico ( EFG). Pero esto solo no alcanza, es
necesario tambin que sea aprobado para su comercializacin.

1.3.2) Cules son los requerimientos solicitados para que una especialidad
farmacutica sea aceptada en un pas como EFG.

Se presentan aqu los aspectos tcnicos y algunos otros datos de inters, ref erentes a
aquellos requerimientos que debe cumplir una especialidad f armacutica que contiene un
principio activo con proteccin patentaria caducada, para transf ormarse en un medicament o
genrico.
Se describen los estudios clnico necesarios, las f ormas de demostracin de
bioequivalencia, as como tambin una comparacin estndar de los procesos de evaluacin
de medicamentos originales y genricos.

1.4 El medicamento genrico como una herramienta sanitaria. Algunos ejemplos.

En este captulo, y previo a la discusin f inal de sobre la importancia o no, de disponer del
medicamento genrico en los sistemas de salud, se dan a conocer algunas experiencias
existentes en los pases que ya los han incorporado y que disponen de una legislacin sobre
los mismos.

Como resultaba muy extenso, a los ef ectos de este documento elaborado, la recopilacin de
todos los casos, se decidi tomar dos ejemplos, a nuestro juicio, muy signif icativos. Por un
lado, el caso de los Estados Unidos, que los tiene incorporados desde los aos 60, y un
caso regional bastante reciente que es el de Brasil.

Se presenta una descripcin detallada y ,lo ms actualizada posible de estos dos casos,
tomndolos por separado y realizando comparaciones cuando se crey necesario.

1.5 Conclusiones

En la discusin presentada anteriorment e, intentamos dejar en claro, que la problemtica
del medicamento genrico, tiene dif erentes abordajes, ya sea a travs de los aspectos
estrictamente tcnicos, los productivos, los econmicos y de mercado, los vinculados a su
aplicacin en un sistema sanit ario nacional, as como tambin aquellos vinculados a las
protecciones patentarias existentes en cada pas y su aplicacin cuando la salud de sus
ciudadanos esta en juego.
Resulta bastante dif cil en este contexto, elaborar un conjunto de conclusiones sin un
desglose temtico de estas caractersticas.

Sin embargo, y cualquiera sea la temtica que se plantee, en ningn moment o debemos
olvidarnos que los organismos acreditados del gobierno de cada pas, son los que deben
garantizar la calidad tot al de los medicamentos que se expenden en el mismo, sean ellos de
marca, similares genricos. Todos deben pasar por rigurosos test y cumplir buenas
prcticas de manuf actura, as como tambin per manente f iscalizacin y vigilancia sanitaria.

En el document o presentado a la Mesa, el desglose realizado de la temt ica incluy:
e1) Aspectos tcnicos y productivos del medicamento genrico.
e2) Aspectos econmicos y de mercado del medicamento genrico.
e3) Ventajas del medicamento genrico como una herramienta ms en un
Sistema Nacional de Salud.


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3. ASPECTOS MS RELEVANTES DE LA DISCUSIN DE ESTA
TEMATICA EN LA MESA SECTORIAL. APORTES REALI ZADOS POR LOS
PARTICIPANTES.
Dr. Eduardo Manta

Sobre la base de la def inicin de Medicamento Genrico EFG, presentada en el
documento inicial de trabajo, surgieron las cuatro grandes temt icas principales que sobre el
tema preocupan a los dif erentes actores del Sector:

1) Cmo se selecciona el medicamento de referencia (ver definicin de
Medicamento Genrico) a ser utilizado, en el caso de una futura legislacin
sobre el tema en el Uruguay.. Esto sin lugar a dudas tendr implicancias
sanitarias y econmicas.
Tal como se desprende de las discusiones realizadas en la Mesa (ref lejadas tambin en las
encuestas) existen al menos dos opciones contrapuestas. La ut ilizacin de un ref erente
nacional de probada ef iciencia en el mercado uruguayo durante mucho tiempo, bien, la
eleccin del medicamento original.
Si bien la primera puede resolver algunos problemas econmicos para los laboratorios
nacionales y puede ser una solucin de salud en algunos casos, solamente la segunda
eleccin ser la que posibilite la expansin del mercado nacional a la exportacin. Esto sin
duda es un tema central de discusin que deber ser retomado por los actores del Sector
conjuntamente con los actores polticos.

2) Como abordar los estudios de bioequivalencia, tanto desde un punto de vista
tcnico, como del impacto econmico que los mismos significaran para el
sector empresarial.
Tambin se consider sus posibles consecuencias para el sector sindical en lo que tiene
que ver con algunos planteos de prdidas de puestos de trabajo en el Sector. Estos ltimos
vinculados a los costos de los ensayos de bioequivalencia y su implicancia en la economa
de los laboratorios nacionales. Ligado a esto, y de manera directa resulta el hecho de quien
ser el actor que deber asumir estos costos, el Sector Privado deber a de existir algn
apoyo estatal para la realizacin de los mismos.

3) Otro tema de inters, ms vinculado directamente a los problemas sanitarios,
result de la discusin sobre la necesidad en una primera instancia, de que el
Uruguay disponga de medicamentos genricos en todas las reas de la
teraputica solamente en aquellas donde los riesgos de salud como
consecuencia de una mala dosificacin del paciente sean muy elevados.
Esta sin duda es una temtica int eresante a la que habr que prestarle atencin en las
f uturas discusiones del Sector, ya que en ella conf luyen no solamente intereses sanitarios
sino tambin econmicos y empresariales.

4) Finalmente se discuti la necesidad no de establecer una legislacin en el
Uruguay sobre Medicamentos Genricos. Como elaborarla, y cuales seran los
pasos a seguir.
Esto lt imo se vincula directamente a aspectos sanitarios y econmicos. Dentro de los
aspectos econmicos, result claro que la legislacin que se establezca tendr implicancias
directas en la posible expansin del Sector a los mercados regionales e internacionales, en
f uncin de su compatibilidad no.

La discusin sobre el establecimiento de una legislacin propia a nivel nacional o una
compat ible con la regin y/o el resto de los mercados de posible acceso result clave y
consumi buena parte del tiempo. Las opiniones son diversas y se ref lejan en las encuestas
que se adjuntan. Dentro de este punto el Prof . Pietro Fagiolino ( Catedrtico de Far macologa
y Biof armacia) present una propuesta documental completa que s Anexa a este
documento (ver Anexo F).

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4. RESUMEN DE FORTALEZAS, OPORTUNIDADES, DEBILIDADES Y
AMENAZAS (FODA) SEGN RELEVAMIENTO DE OPINIONES
CALIFICADAS, Y PROPUESTAS
Ec. Gustavo Bittencourt

Fueron enviadas ms de 200 f ormularios a integrantes de la mesa y personalidades de los
dif erentes sectores sociales relacionados con la industria del medicamento. Se recibieron 17
respuestas (9 de empresarios o tcnicos vinculados directament e a la industria, 6 de
qumicos ms orientados a la actividad acadmica, 3 de mdicos) lo que en primera
instancia resulta un porcentaje muy bajo que cuestiona la representatividad, pero que sin
desmedro de ello se obtuvo cierto nmero de respuestas muy elaboradas, lo que implica
una aporte cualitativo de inters. Llama la atencin la escasa cantidad y lo escueto de las
respuestas del cuerpo mdico, que ocupa un lugar indudablemente relevante en el ciclo de
produccin-distribucin-consumo de medicamentos. La representacin del Sindicato Mdico
del Uruguay y tampoco se recibieron respuestas de las autoridades sanit arias del pas, en
particular del MSP. Necesariamente, a ef ectos de poder llegar a una presentacin sinttica,
el siguiente resumen dejar f uera algunos elementos valiosos recibidos en las respuestas.
El Cuestionario enviado se adjunt a en el Anexo D. Un resumen de las respuestas recibidas
se incluye en le Anexo E.


2.1 ANLISI S FODA

FORTALEZAS

1. La gran mayora de las respuestas considera positiva la existencia de normas de
pref erencia en precios hacia la industria nacional en las compras pblicas de medicamentos,
aunque varias respuestas cuestionan que dichas compras sean orientadas en gran medida
por los precios, enf atizando la necesidad de criterios de calidad.

2. Existe un marcado acuerdo con que las normas de f abricacin nacionales deben
converger a las regionales y a las internacionales, pero gradualmente per mit iendo la
paulatina absorcin de las mismas por parte de las empresas con produccin local. Varias
respuestas sealan avances actuales en ese sentido por parte del MSP.

3. Sobre las ventajas compet itivas actuales o a desarrollar, la gama de respuestas es
amplia, con un f actor comn que reconoce la existencia de capacidades tcnico -cientf icas
y empresariales para el desarrollo de estos productos. La mayora entiende que existe
equipamiento, tcnicos y experiencia en la industrial local que muestra su potencial
exportador, pero algunos consideran muy improbable un desarrollo exportador, salvo en
algunos nichos o productos especf icos. Se mencionan algunos elementos f avorables para
desarrollar capacidad compet itiva:
- el hecho de que Uruguay no es considerado por su tamao como una
amenaza para los receptores, adems de disponer de una buena imagen
- la posibilidad de producir en series cortas, no aptas para plantas de
mucha mayor escala como las regionales

OPORTUNI DADES

4. La mayora de las respuestas de laboratorios sealan, con matices, que la produccin de
genricos puede contribuir posit ivamente a la insercin exportadora de la industria nacional,
en el sentido de abr ir mercados o sostenerlos, junt o con certif icacin GMP. No obstante, las
mismas respuestas dan la imagen de que la industria no percibe el relanzamiento del
MERCOSUR como una gran oportunidad de expansin. Las mayora, y en part icular las ms
f undamentadas, sealan pocas mejoras hasta el momento y ven al Relanzamiento ms
como una expresin de voluntad que como una real apertura comercial regional en el sector.
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5. Respecto a los subsectores con oportunidades, varias respuestas sealan que las f ases
de desarrollo de genricos, tales como la realizacin de estudios en humanos con la
adecuada y reconocida certif icacin, o reas de servicios vinculados como control de calidad
o estudios de biodisponibilidad, pueden ser en si mismos una oportunidad para empresas
del sector.

6. Entre los qumicos, una respuesta entra ms en prof undidad en el tema, sealando que
pese a que los genricos no son portadores de grandes innovaciones, existen tres puntos
relevantes como oportunidad para desarrollo innovador: a) sntesis de nuevas molculas
que administradas a un individuo generan viejas molculas (bioprecursores o prof rmacos)
con ventajas respecto a las molculas conocidas, b) mejorando adecuacin posolgica
(dosis) de f ormas f armacuticas existentes, c) con viejas molculas, desarrollar f ormas
f armacuticas con ventajas teraputicas respecto a las actuales. Esta opinin coincide con
alguna de las respuestas empresariales que ubican como oportunidades a las f ormas
f armacuticas de liberacin modif icada, adems de abrir posibilidades sobre la produccin
de materias primas (prof rmacos, excipientes, etc.)

DEBILI DADES

7. Falt a de consensos mnimos acerca de la necesidad y caractersticas de una regulacin
nacional de genricos, aunque entre las respuestas es levemente mayoritaria la opcin por
la bsqueda de una regulacin propia, varias respuestas apoyan con f irmeza la necesidad
de una regulacin similar a la vigente en el mundo desarrollado y en Brasil. Result a
consensual que la actual nor mat iva (o su f alta) no es una sit uacin sostenible, salvo por una
opinin empresarial que no se manif iesta explcitamente por las opciones marcadas, y
seala que una regulacin de genricos es solo pref erible a la situacin actual, si el Estado
se determina a f omentar de modo decidido a este sector como exportador y si se consiguen
condiciones o alianzas con otros pases en este sentido.

8. Casi todas las respuestas plantean que los importadores deber an cumplir con las nor mas
GMP de la OMS, segn lo establecido por acuerdos en el MERCOSUR. Algunas sealan la
debilidad o f alta de capacidad del MSP para ef ectuar controles ms estrictos, ms all de los
controles aleatorios por lotes que actualmente realiza.

9. Varias respuestas apuntan que los genricos no compiten por calidad sino por precio, en
una comoditizacin del mercado, por lo tanto dudan de la posibilidad de innovar en el
mbito de los genricos, que por def inicin involucra drogas o teraput icas conocidas
previament e. Las respuestas de laboratorios respecto a los obstculos para un desarrollo
innovador en el sector son bastante heterogneas. Algunas se ref ieren a problemas del
mercado interno, cuyo tamao no soporta los costos de la innovacin y otras ponen nf asis
adems en la f alta de reglas claras y estables que inhiben procesos de inversin de largo
plazo; por ejemplo f alta de polticas crediticias.

10. Las respuestas de los qumicos son ms homogneas y en su mayora sealan que la
capacidad tecnolgica existente para la produccin de genricos, tanto de materias primas
como productos f inales, no se expresa en la expansin del sector porque para superar el
problema de escala las empresas deberan generar mecanismos de asociacin y de
especializacin entre plantas. No se ent iende porqu muchas empresas nacionales
producen productos similares, con un gran nmero de productos por f irma y con costosas e
innecesarias duplicaciones. Alguna respuesta considera muy improbable que la asociacin y
especializacin se logre en la prctica.

11. Pocas respuestas de laboratorios consideran la realizacin de alianzas estratgicas de
cooperacin con centros de investigacin y otras empresas (nacionales y de la regin) como
una necesidad del desarrollo exportador del sector. Mayoritariament e entienden como
posible y potencialmente benef icioso a este tipo de acciones, pero no se consideran
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imprescindibles ni necesarias, sino como una opcin estratgica que algunas empresas
toman o tomarn en f uncin de sus planes particulares. De hecho, de la mayora de la
respuestas podra deducirse cierta resistencia empresarial a exponer pblicamente sus
planes de largo plazo (si es que stos existen) que involucran decisiones estratgicas de
este tipo. Como el desarrollo del sector depende de esos planes, lograr la conjuncin de
intereses depende de dicho debate, de modo tal que ste se conf igura como un important e
problema social que debe ser remarcado entre las conclusiones del trabajo de la mesa.

AMENAZAS

12. Varias empresas observan el relanzamiento del MERCOSUR ms como una amenaza
que como una oportunidad, dado un contexto en que el gobierno uruguayo no def ine
polticas y acciones claras al respecto. Una respuesta indica con mucho nf asis que las
exigencias actuales de Brasil son excesivamente elevadas. El problema no radica en que
Uruguay no produzca genricos, porque de todos modos Brasil exige estudios de
biodisponibilidad realizados en laboratorios de ese pas, sino que la clave a superar para
entrar establemente a ese mercado son las normas de produccin muy elevadas que exige
Anvisa.

13. Pocas empresas consideran que las exportaciones son necesarias porque permiten
lograr la masa cr tica o escala necesaria para implement ar mejoras en calidad de producto y
procesos productivos. Si bien varias sealan que se requiere de invertir en el marco de
planes de largo plazo para poder incorporar innovaciones, son muy pocas las respuestas
que indican oportunidades concretas, lo que muestra que en general las empresas (quizs
con un par de excepciones) no estaran pensando que existen posibilidades de innovacin
dentro del rubro o en que tipos de productos genricos podran desarrollarse.


2.2. PROPUESTAS

1. Reglas de juego
1.1 Compras pblicas, mutuales y de f armacias. Resulta ampliament e mayoritaria la opinin
de que el Estado deber a respetar el criterio de pref erencia a la industria nacional de 10% en
el precio en sus compras de medicamentos, pero algunas respuestas apuntan a una mayor
prioridad a la relacin costo calidad en las compras pblicas antes de otorgar las
pref erencias. El Estado no deber a intervenir directamente en las regulacin de las compras
mutuales y menos an en las de Far macias, salvo en el marco de una polt ica global de
salud o de medicamentos

1.2 Nor mas de manuf acturacin. Varias respuestas apuntan en direccin a la necesidad de
una polt ica de certif icacin de las GMP, que quizs incluya la def inicin de una Autoridad
Sanitaria capaz de llevarla adelante. Se seala que la mejora de la capacidad competit iva
depende de una posicin of icial compromet ida con la certif icacin de calidad.

1.3 Regulacin de genricos. Las respuestas de empresarios o tcnicos de la industria se
presentan divididas en dos grupos. La mitad entiende que la convergencia con la normativa
internacional (en especial la de Brasil) es deseable o inevitable si se quiere lograr un
desarrollo exportador del sector. En general se toma esta como opcin de largo plazo, pero
consideran variantes en cuanto a la transicin para evitar costos innecesarios sobre la
industria actualmente instalada. La otra mitad parece orient arse ms hacia una regulacin
propia, aunque sin precisar en detalle cules deberan ser las caractersticas, se plantea en
general que la nor mat iva exija la biodisponibilidad para medicamentos de alto riesgo
sanitario o de ventana teraput ica estrecha. Dos respuestas se manif iestan porque el
medicamento de ref erencia sea el original y dos apuntan a que sea el medicament o
ampliamente reconocidos en el mercado por su continuado uso clnico, ef iciencia y
seguridad el tomado como ref erencia.

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Entre los qumicos, la mayor a se pronuncia por la opcin de regulacin con caractersticas
propias. Entre estas respuestas merece tomarse en cuenta la del Prof . Fagiolino (ver Anexo
F) que recuerda su propuesta presentada en la Mesa sobre Regulacin del medicament o, la
que va ms all del concepto de medicamento genrico proponiendo otras rbit as de
regulacin, a la vez de pautar una transicin hacia una meta de int ercambiabilidad
demostrable in vivo. En su opinin cualquiera sea la regulacin, debera ser gradual hacia la
obtencin del objet ivo, no excluyente, def ensora del consumidor y f acilitadora del comercio
con los socios de la regin.

Las respuestas de los mdicos se orientan unnimemente hacia una asimilacin con la
regulacin de Brasil.

El nico elemento que podr a considerarse como consensual en las respuestas respecto al
marco regulatorio es que deben iniciarse los controles sobre una lista limitada de productos
crticos por su toxicidad o margen teraputico. Algunos plantean que no habra que avanzar
mucho ms all de esto, otros piensan que ese sera el primer paso para luego ir
generalizando los estudios a otros grupos de productos de modo tal de converger a la
legislacin internacionalmente ms dif undida.

1.4 Posibles ef ectos de la regulacin. La mit ad de las respuestas de laboratorios consideran
que una regulacin adecuada de genricos puede ser benef iciosa para el desarrollo
tecnolgico del sector, la cantidad de puestos de trabajo generados, el aseguramient o de la
calidad para el usuario y el posicionamiento del sector ante las posibilidades de exportacin
en el mbito regional y mundial, pero que no af ectar la actividad del mdico ni del qumico
f armacutico. Entre los qumicos, la gran mayora de la respuestas considera que una
regulacin adecuada af ectara de modo positivo a la mayora de los elementos
mencionados. Las respuestas de los mdicos consideran como posit ivos los ef ectos de la
regulacin en casi todos los items. Otras respuestas de laboratorios consideran que no es
prioritaria una regulacin nueva en este aspecto, sino el ordenamiento de la situacin actual
y el ef ectivo cumplimiento y f iscalizacin de las normas GMP. Solamente una respuesta de
qumicos se manif iesta en este mismo sentido, considerando que la regulacin tendr a un
ef ecto neutral en general.

1.5. Acciones reclamadas al Gobierno o a negociadores en el MERCOSUR:
- impedir medidas tcnicas a nivel regional que dif iculten la sobrevivencia de la industria
nacional
- def inir con precisin quien es el interlocutor con la industria o la ref erencia pblica en las
cuestiones de MERCOSUR ( MSP, MRREE, Min. Industria, otros???)
- discutir la necesidad de homologacin de registros de medicamentos en el MERCOSUR o
la creacin de un registro nico para los pases del bloque
- el Estado en el marco de la negociacin debera f avorecer: f inanciamiento de estudios y
asesoras, lneas de crdito dirigidas a la modernizacin de las empresas y al cumplimient o
de requisitos de calidad, contratos estables entre empresas que per mitan un horizonte de
planeamiento para las inversiones necesarias

2. Desarrollo de la capacidad de innovacin

2.1 Desarrollar la capacidad para realizar localmente estudios clnicos y de bioequivalencia,
buscando el reconocimiento de las autoridades sanitarias extranjeras

2.2 Promover la interrelacin entre empresas y laboratorios de investigacin, incluyendo la
posibilidad de realizar produccin de materias primas localmente a travs de sntesis

3. Empresas y estrategias empresariales

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3.1 Estudiar los mercados de la regin para establecer que lneas de genricos tienen
volmenes de produccin y consumo al alcance de la capacidad nacional, pensando en
trminos de la especializacin por grupos de productos.

3.2 Los qumicos opinan mayoritariamente que el desarrollo de alianzas es necesario y que
sera posible, aunque dif cil, an para el caso de alianzas entre empresas nacionales. Los
mdicos tambin responden de modo f avorable a la realizacin de alianzas estratgicas
como va para el desarrollo de innovaciones en el sector.




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CAPTULO 4 CAPTULO 4 CAPTULO 4 CAPTULO 4


D8P D8P D8P D8PO8TVO8 DAGNO8TCO O8TVO8 DAGNO8TCO O8TVO8 DAGNO8TCO O8TVO8 DAGNO8TCO

Dra. Iris Miraballes (Prof. Adjunto Ctedra de Inmunol oga, Facul tad de Qumi ca Udel aR,
i mi rab@fq.edu.uy), y
Ec. Gustavo Bittencourt (Prof. Adjunto Depto. de Economa, Facul tad de Ci enci as Soci ales
UdelaR, gus@decon.edu.uy)

Se agradece la valiosa colaboracin en la elaboracin de este Captulo
del Dr. Rodol fo Sil vei ra, Asesor Cient f ico de Laboratorios Celsius.

1.- DISPOSITIVOS DIAGNOSTICO
Dra. Iri s Mi raball es

1.1 DEFI NICI ONES Y ANTECEDENTES

El presente document o no se ref erir al conjunto total de los dispositivos diagnsticos,
excluiremos los sistemas de diagnstico in vivo por diversas razones: muchos de ellos no
son productos de la industria f armacutica (por ejemplo las imgenes de resonancia
magntica), adems de que requieren un marco normat ivo dif erente dado el r iesgo que su
utilizacin implica. Adems la experiencia existente en el pas acerca de desarrollo de
productos de diagnstico proviene mayoritariament e del rea del diagnstico in vitro (IVD).

La Food and Drug Administration ( FDA) de los Estados Unidos def ine los productos de
diagnstico in vitro como: Aquellos reactivos, instrumentos y sistemas diseados para usar
en el diagnstico de enf ermedad u otras condiciones, incluyendo una deter minacin del
estado de salud, para curar, mitigar, tratar o prevenir la enf ermedad o sus secuelas.
Tales productos son diseados para usar en la recoleccin, preparacin y examen de
muestras tomadas del cuerpo humano.

Como otros dispositivos mdicos, los productos de diagnstico in vitro estn sometidos a
controles pre- y post- comercializacin. La FDA clasif ica los productos de diagnstico in vitro
como de Clase I, II, o III segn el nivel de controles y regulacin necesarios para asegurar
su seguridad y ef ectividad. La clasif icacin del producto deter minar el adecuado proceso
pre- comercializacin.

La FDA utiliza otra clasif icacin: reactivos de uso general (general purpose reagent, GPR)
y reactivos especf icos del analito. Un reactivo de uso general es un reactivo qumico que
tiene aplicacin general en el laboratorio, se usa para recoger, preparar y examinar
muestras del cuerpo humano con f ines de diagnstico, y no est rotulado o diseado de
f orma alguna para una aplicacin diagnstica especf ica. Los reactivos especf icos del
analito son anticuerpos, policlonales y monoclonales, receptores especf icos, ligandos,
secuencias de cidos nucleicos, y reactivos similares que, a travs de uniones especf icas o
reacciones qumicas con sustancias en la muestra, se usan en una aplicacin diagnstica de
identif icacin y cuantif icacin de una sustancia qumica individual o ligando en muestras
biolgicas(1).

De acuerdo con la European Diagnostic Manuf acturers Association (EDMA)(2), los ensayos
de diagnstico in vitro permiten, a partir de inf ormacin objet iva, conocer parmetros que
ref lejan el estado de salud de un paciente. Se puede obtener valiosa inf ormacin acerca del
estado de salud de un organismo y su f uncionamiento tomando muestras de l (por ejemplo
sangre u orina) y realizando ensayos sobre estas muestras.

Estos ensayos incluyen:
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-medida de las concentraciones de dif erentes componentes qumicos y bioqumicos,
-recuento de clulas
-medida de propiedades f sicas de la muestra
-examen microscpico de clulas y tejidos
-cultivos biolgicos

Muchos tests de laboratorio clnico se usan para el diagnstico, por ejemplo, de una
inf eccin, pero tambin se usan por ejemplo, en f orma creciente para el control de un
tratamiento y para elegir la mejor decisin a este respecto.

Los ensayos de diagnstico in vitro se pueden usar de muchas maneras:

- Para hacer un tamizado (screening) de una poblacin con el f in de realizar estudios
epidemiolgicos que brinden inf ormacin para el diseo de polticas de Salud Pblica en
general y para la prevencin de enf ermedades en part icular. Por ejemplo se usan
ensayos de diagnstico in vitro para el diagnstico de patologas en la etapa prenatal y
de recin nacidos para instaurar rpidamente un tratamiento.
- Para hacer diagnsticos de pat ologas especf icas a nivel individual. El diagnstico
temprano y correcto de muchas patologas es muy importante, no slo para la salud del
paciente, sino tambin para evit ar el malgasto de recursos por parte del sistema de
salud, proporcionando una herramienta ef icaz con una muy buena relacin
costo/benef icio.
- Para el control ( monit oreo) de tratamientos teraput icos, permit iendo aumentar su
ef icacia y disminuir sus ef ectos secundarios. Por ejemplo, para monitorear niveles de
antibit icos o antidepresivos en pacientes sujetos a los correspondientes tratamientos.
- Para la evaluacin individual del estado de salud personal. Los individuos adquieren
progresivamente mayor responsabilidad en el manejo de su propia salud (por ejemplo,
prediccin de f actores de riesgo para enf ermedades cardacas, ensayo para antgeno
especf ico de prstata, etc.)

Pero hay tambin aplicaciones no mdicas de los ensayos diagnsticos in vitro, como por
ejemplo:

Para el control de procesos de produccin en la industria f armacutica: por ejemplo para
asegurar que la sangre usada como materia prima para producir protenas plasmticas (por
ejemplo Factor VIII) no cont iene virus (hepatitis, HIV, etc.)

Para usos en Medicina Veterinaria:
Cuidado de pequeos y grandes animales, por ejemplo a travs de ensayos para af tosa,
encef alopata espongif orme bovina ( EEB) y otras enf ermedades inf ecciosas.

Para monitorear sustancias txicas que contaminan el medio ambiente: como por ejemplo
pesticidas, agrotxicos, metales pesados, etc. Con estos f ines se usan ensayos de
diagnstico para el control de aguas, para el anlisis de suelos, para el monitoreo del aire,
etc.

Para la industria alimentaria:
Se usan estos dispositivos para la deteccin de contaminacin qumica (pesticidas,
antibit icos, etc.) o la presencia de microorganismos (bacterias, virus, hongos) en alimentos
o materias primas usadas para la produccin de alimentos (por ejemplo, ant ibit icos en
leche).

Los dispositivos diagnsticos pueden desarrollarse en f ormatos que sean adecuados para el
uso directo por el pblico y con resultados rpidos. Cuando tales tests estn disponibles,
(por ejemplo, test de embarazo) en general son bien aceptados y ampliament e usados.
Tambin ensayos de glicemia para diabticos se estn desarrollando en f ormat os f ciles de
usar directamente por los pacientes.
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El desarrollo de herramientas para el laboratorio clnico es hoy en da un campo important e
de desarrollo tecnolgico. Per manentemente se estn desarrollando ensayos in vitro ms
sensibles y especf icos. Cientos de componentes pueden ser ensayados en la misma
muestra, sin interf erencias signif icativas que af ecten esos ensayos. Algunos tests implican
cierto tiempo de ejecucin (cult ivos bacterianos o virales), pero otros se pueden realizar
rpidamente, si es necesario (tipaje de grupo sanguneo por ejemplo).

La industria del diagnstico in vitro produce t anto instrumentos analticos como los reactivos
que se usan para llevar a cabo los ensayos de diagnstico mediant e esos equipos. Esos
reactivos son soluciones de sustancias qumicas o mat eriales biolgicos que son capaces
de reaccionar especf icamente con la sustancia que nos interesa ensayar en la muestra,
para dar un producto cuya concentracin se pueda medir usando un equipo apropiado y de
ese dato deducir la concentracin de la sustancia a ensayar o cuya presencia se pueda
apreciar visualmente, sin necesidad de equipo alguno. Existen instrumentos analt icos que
permiten automat izar ese proceso y se usan para hacer reaccionar las muestras con los
reactivos y luego determinar la concentracin de la sustancia en la muestra, todo en f orma
automatizada. Tambin los hay para medir otras caractersticas o parmetros de las
muestras.

Los programas inf ormt icos que se utilizan en esos instrumentos, as como las soluciones
estndar de ref erencia y control que se usan para verif icar el f uncionamiento de esos
sistemas, son tambin producidos por la industria del diagnstico.

En lo sucesivo, no nos ref eriremos a instrumentos analticos y programas inf ormticos por
considerar que no se trata de productos f armacuticos.

En particular, los ensayos de inmunodiagnstico, o inmunoensayos usados para
diagnstico, se han usado extensamente en muchas disciplinas cient f icas y de f ormas
dif erentes. Se llama inmunoensayo a aquella tcnica analtica que se basa en la reaccin
antgeno- anticuerpo.

Se utilizan en muchas aplicaciones clnicas, pero tambin para el control de alimentos, los
estudios de polucin ambiental y el control de drogas de abuso. Los inmunoensayos ms
antiguos son los llamados ensayos serolgicos, usados para ensayar la presencia en el
suero de un paciente de anticuerpos contra un agente inf eccioso, a los ef ectos de evaluar si
el paciente t iene o ha tenido contacto con ese agente.

Los inmunoensayos pueden ser de muy variados f ormatos, incluyendo mt odos de
laboratorio tanto manuales como tot almente automat izados o mtodos de uso domstico.
Otro tipo de ensayos de creciente uso en diagnstico son los ensayos moleculares, que
hacen uso de las tcnicas de biologa molecular y permiten ident if icar la presencia de cidos
nucleicos(ADN o ARN) en una muestra, con los ms diversos objetivos, desde ensayos de
carga viral en pacientes con SIDA, hasta ensayos de paternidad o f orenses. En nuestro pas
existen antecedentes de produccin de estos dos tipos de ensayos in vitro.

Los reactivos de diagnstico in vitro como sistemas biolgicos que son, presentan
problemas especiales en su produccin. Un problema que est siempre asociado a la
produccin de sustancias de origen biolgico es el de su nor malizacin o estandarizacin.

Desde aproximadament e 1920 en adelante, se han promovido acciones de estandarizacin
biolgica, en primer lugar por parte de la Liga de Naciones y luego por la Organizacin
Mundial de la Salud. Dichas actividades, tendientes a estandarizar la actividad biolgica
f uncional de productos teraput icos, durante los lt imos treinta aos se ha aplicado t ambin
de f orma creciente a investigaciones de laboratorio clnico y procedimientos diagnsticos (3).

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Actualmente existen numerosos organismos que trabajan en el mbito internacional en el
rea de la estandarizacin en el diagnstico in vitro(4), ver Tabla 1.


Tabla 1

OMS (www.who.ch) Organizacin Mundial de la Salud
IFCC (www.ifcc.org) Internat ional Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine
IUPAC (www.iupac.org) Internat ional Union of Pure and Applied Chemistry
ISO (www.iso.ch) Internat ional Organization f or Standarization
ICSH Internat ional Commit tee f or Standarization in Hematology
CEN (www.cenorm.be) Comit Europen de Nor malisation
COLABIOCLI Conf ederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica
EC4 (www.uni-
oldenburg.de/ec4)
European Communit ies Conf ederation of Clinical
Chemistry
NCCLS (www.nccls.org) Nat ional Committee f or Clinical Laboratory Standards
NRCLS Nat ional Ref erence Clinical Laboratory System
CDC (www.cdc.gov) Center f or disease control and prevention
NIST (www.nist.gov) Nat ional Institute f or Standarization and Technology


Por ejemplo:
OMS- ha impulsado el desarrollo de mater iales de ref erencia para hormonas esteroidales y
protenas plasmt icas desde hace ms de 30 aos. Actualmente, a travs de una serie de
centros de colaboracin que f uncionan en diversas partes del mundo, participa en desarrollo
de polticas de normalizacin y patrocina numerosos esquemas internacionales de
evaluacin externa de la calidad para laboratorios en las reas de coagulacin, serologa de
grupos sanguneos, qumica clnica, hematologa, inmunologa, microbiologa y
parasitologa.

IFCC- Es una organizacin internacional que agrupa a 78 sociedades nacionales y 34
corporaciones provenientes de la industria de la qumica clnica. Las actividades de su
Divisin Cient f ica se han centrado en actividades donde la normalizacin es una tarea
prioritaria. Ya se han desarrollado all varios materiales de ref erencia en colaboracin con
otras instituciones como la OMS.

Antecedentes internacionales
En numerosos pases adems de en Estados Unidos y Europa se han dedicado esf uerzos a
la produccin local de dispositivos de diagnstico in vitro. Se describen brevement e algunos
ejemplos, sin pretender un listado exhaustivo, aunque int entando mostrar la importancia que
se atribuye al tema en todo el mundo:

Asia y el Pacfico.

El contexto asitico presenta algunas caractersticas que lo def inen: ms de la mitad de la
poblacin mundial habita en Asia, el mayor nmero de personas con riesgo alimentar io, el
mayor nmero de gente con desnutricin, 37 % de las personas que viven en zonas
desrticas estn en Asia, degradacin ambiental creciente y crisis de agua.

A mediados de los 90, Asia se convirti en una meca para las inversiones en biotecnologa,
tal f ue el veredicto de un grupo asesor en biotecnologa integrado por 32 compaas
europeas(5).

La Asociacin de pases del Sudeste Asitico, ASEAN, f undada en 1967 para promover la
cooperacin regional, con el tiempo incluy adems la cooperacin cientf ica y tecnolgica.
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La Asociacin del Sur de Asia para la Cooperacin Regional, establecida en 1985, a travs
de su Comit Tcnico sobre salud y poblacin coordina actividades relacionadas con salud
inf antil y atencin primaria de la salud, control y erradicacin de grandes enf ermedades. El
Comit de Ciencia y Tecnologa coordina mlt iples actividades, entre ellas produccin de
reactivos de inmunodiagnstico y red regional en ingenier a gentica y biotecnologa (6).
Asia ha estado necesitando kits de diagnstico para enf ermedades especf icas de la regin,
entre ellas algunas que tambin son prevalentes en otras partes del mundo, como las
hepatitis virales y el SIDA. Los f ormatos ms comunes de inmunodiagnstico ut ilizados en
Asia han sido tcnicas de aglutinacin, inmunocromatograf a y ELISAs rpidos. En gran
parte de Asia, el diagnstico descentralizado es menos costoso que el centralizado, ya que
en las reas rurales y remotas no hay corriente elctrica, de modo que instalar un laboratorio
requerira grandes mejoras en inf raestructura e implicara costos relacionados con el
transporte de muestras ref rigeradas (7).

Amrica Latina.

Existen antecedent es de produccin nacional de todos esos tipos de dispositivos
diagnsticos (qumicos, bioqumicos, inmunolgicos y moleculares) en los pases de la
regin (Brasil, Argentina) y de algunos tambin en Uruguay. Se mencionan algunos
ejemplos:

Venezuela
En 1986 un grupo de empresas f orm una red de laboratorios acadmicos e industriales
para llevar adelante proyectos de cooperacin relacionados con diagnsticos biomdicos
que usaban sondas de ADN, protenas recombinantes y anticuerpos monoclonales.
Posterior ment e el grupo industrial continu trabajando en el rea agrcola, donde compet a
ms f avorablemente con las mult inacionales(8).

El Programa Regional de Biotecnologa para Lat inoamrica y el Caribe, 1987- 1991
involucr a 13 pases, entre ellos Uruguay. Este programa se origin a partir de UNESCO,
que era responsable de las actividades de investigacin, desarrollo y f ormacin en ciencias
bsicas, y de UNIDO (Organizacin de Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial), que
identif icaba y evaluaba las tecnologas adecuadas para plantas piloto y su escalado a escala
industrial. Part iciparon ms de 50 laborator ios y compaas industriales. Este programa dio
muy buenos resultados, pero no continu por f alta de f ondos.

Cooperacin Interregional: CamBioTec (Iniciativa Canad- Latinoamrica para el desarrollo
sostenible) (1995- ) El objetivo era f acilitar la introduccin de biotecnologas agr colas y
medioambientales. Se estableci la cooperacin entre Canad, mediante el IDRC (Centro
para la investigacin y el desarrollo sostenible) e instituciones latinoamericanas. Hubo cinco
instituciones- f ocos, en Mjico, Argentina, Colombia, Chile y Cuba.

Entre las reas potenciales de aplicacin que se identif icaron se incluy ganado y salud
animal y all se dirigieron las prioridades en investigacin bsica y capacitacin t cnica. Tras
concluirse que en Latinoamrica la capacidad en I+D no era suf iciente para desarrollar por s
misma las tecnologas relevantes, se propusieron alianzas con f irmas que podran
suministrar complementariedad.

CamBioTec se enf rent a dif erentes tipos de dif icultades: f alta de estandarizacin en los
pases miembros y dif icultades para aplicar las mismas reglas, dif erencias en los sistemas
econmicos de los pases, f alta de exactitud al def inir las necesidades tecnolgicas,
recursos econmicos limitados, f alta de estabilidad laboral de las personas involucradas. En
1998, una evaluacin externa de CamBioTec concluy que estaba sesgado hacia los
intereses canadienses en la regin. Tambin se indicaron otras limitaciones: dbil base
institucional en algunos pases, cierta dispersin de las actividades, f alta de dif usin para
aumentar la conciencia pblica y para hacer llegar la inf ormacin de CamBioTec a los
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medios. Desde el punto de vista de los pases, donde se reconoci mayor ut ilidad al
programa Cambiotec f ue en Argentina (9).

Brasil
La Asociacin Brasilea de Biotecnologa, desde 1986 participa en la cooperacin entre
universidades y empresas. A comienzos de los aos 90, de las 23 compaas locales
registradas en la ABRABI, 18 operaban en los sectores agrcola y de la salud. De stas, 12
eran nuevas y pequeas, y usaban biotecnologas para producir enzimas, semillas,
f itohormonas, reactivos de diagnstico y vacunas. De estas 12 compaas, 9 tenan relacin
con universidades y/o institutos de investigacin. En 1961, un grupo industrial cre en el
estado de Minas Gerais un instituto para el desarrollo de vacunas contra la f iebre af tosa.
Desde entonces, esta institucin ha sido un importante complejo para la produccin de
productos para la salud animal, vacunas, medicamentos, antiparasitarios y suplementos
aliment icios de alta calidad. Produce y comercializa vacuna contra la f iebre af tosa en
ganado, ovejas y cabras, carbunclo en ganado, botulismo, brucelosis y rabia bovina.

Adems, una polivacuna contra la gangrena gaseosa para ganado, ovejas, cabras, caballos
y cerdos, as como contra el carbunclo asintomtico. Tambin algunas compaas estn
trabajando con la Escuela Superior de Medicina de San Pablo y el Instit uto FIOCRUZ para
desarrollar sus propios kits de diagnstico usando pptidos sintt icos. Dos compaas,
ejemplos extremos de f irmas que buscaron apoyo en el sector acadmico para la innovacin
tecnolgica, operando respectivamente en el sector de los f rmacos de uso veterinario y los
reactivos de diagnstico respectivamente, suplen el 30 y el 70% del mercado brasileo
respectivamente. Compaas con sus propios laboratorios de investigacin y desarrollo se
involucran en proyectos con las universidades e institutos de investigacin, para
complementar sus propias investigaciones y para adquir ir experiencia en una nueva rea.
Durante los 90, surgieron varias compaas en el rea del diagnstico molecular
(enf ermedades genticas, bioinf ormt ica) en conexin con el descif ramiento del genoma
humano. En resumen, la mayora de las pequeas empresas brasileas de biotecnologa
han iniciado int eracciones con universidades e instituciones de investigacin.

La principal ventaja de esta colaboracin para las compaas sera evitar la compra de
costoso equipamiento y ms bien usar los laboratorios universitarios para implementar la
investigacin aplicada a la resolucin de problemas especf icos de los problemas de
produccin y ensayar ideas innovadoras. Aun siendo pequeo el nmero de compaas
implicadas en este tipo de cooperacin y adems operando en nichos de mercado, el
ref orzamiento de los lazos entre los sectores acadmico e industrial se considera una
tendencia promisoria (10).

Argentina
En 1993 se cre la Comisin Nacional para Biotecnologa y Salud (CONBYSA). Su f uncin
era asesorar al gobierno argentino en el desarrollo y aplicacin de las biot ecnologas de la
salud. Se establecieron 4 subcomit s, uno de los cuales era para diagnstico in vitro, que
inclua el producto diagnstico en s mismo, los insumos biotecnolgicos para el desarrollo
de diagnsticos y los reactivos para la implement acin de diagnsticos in vitro(11). En el
INTA, Institut o Nacional de Tecnologas Agropecuarias, se entren a prof esionales jvenes
en biologa molecular y gentica y se adapt la inf raestructura con f inanciamiento del BID y
otras f uentes. Se trabaj en la bsqueda de vacunas a subunidades del virus de la f iebre
af tosa, se clon y purif ic el gen que codif ica una protena de Brucella abortus de utilidad en
el diagnstico dif erencial del patgeno en ganado vacunado e inf ectado. Se ident if ic una
protena de valor diagnstico de Mycobacterium tuberculosis (12). En la Universidad de
Buenos Aires, se han llevado a cabo numerosos proyectos de investigacin, en muy
diversas reas, una muy importante la enf ermedad de Chagas, que ha conducido a la
obtencin de ant genos recombinantes que se han usado en kits de diagnstico por ejemplo.
Una compaa nacional desarroll su departamento de biot ecnologa y obtuvo ant genos
recombinantes para el diagnstico de la enf ermedad de Chagas, que una mult inacional
adquir a como materia prima (13).
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El Centro de Biotecnologa Argentina Brasil constituye un mecanismo de cooperacin
entre instituciones de investigacin pblicas y privadas de ambos pases. Se desarrollan
anticuerpos monoclonales para el tipaje de leucemias y de grupos sanguneos(14).

Chile
En 1983, se cre el Comit Nacional de Biotecnologa, y en 1987 se le asign of icialmente la
tarea de asesorar al CONICYT en problemas de ndole biotecnolgica. Una de las cuatro
reas que se consider priorit arias comprenda genoma humano, diagnstico humano,
animal y vegetal y bioseguridad (15) Un estudio a f ines de 1993 demostr que sa era el
rea de ms rpido crecimiento, con unos 50 proyectos con perspectivas de entrar en la
f ase productiva en un f uturo cercano(15). La investigacin estaba dir igida hacia la ingeniera
de vacunas y hacia los dispositivos diagnsticos. En salud animal se estaban desarrollando
vacunas para el ganado, cerdos y peces.

Dentro de las 17 compaas chilenas que en 1993 usaban modernas tecnologas, 7 de ellas
trabajaban sobre salud humana y animal, incluyendo inmunodiagnstico, vacunas y tests
para identif icacin de microorganismos contaminantes(16).

Uruguay.
Desde hace ms de 15 aos existe un Comit Nacional de Biotecnologa que f unciona en el
mbito del Ministerio de Educacin y Cultura, con delegados de la Universidad, de las
empresas (AUDEBIO) y de los ministerios involucrados.

En la Universidad de la Repblica se comenz en 1988 el apoyo a la Biotecnologa, como
rea prioritaria, a travs de proyectos de investigacin f inanciados por la Comisin Central
de Investigacin Cient f ica.

En 1989, se cre en la Facultad de Qumica el Laboratorio de Biotecnologa (LBT) de la
Ctedra de Inmunologa que desarroll reactivos de inmunodiagnstico humano para
Toxoplasmosis, Hidatidosis, Embarazo, Protena C Reactiva y Factor Reumatoideo, que se
comercializaron por una empresa nacional. El LBT tambin desarroll tcnicas de
inmunodiagnstico para f itopatgenos para el Instituto Nacional de Investigacin
Agropecuaria (INIA) y diagnstico de preez para equinos para una empresa privada. El
LBT transf iri tecnologa a una empresa de diagnstico Argentina.

La Universidad de la Repblica ha creado en la Facult ad de Ciencias, con participacin
activa del Laboratorio de Biotecnologa de la Facultad de Qumica, una maestra en
Biotecnologa (1998) con el propsito de entrenar prof esionales para trabajar en el sector
productivo y promover el desarrollo de biotecnologas. La Estacin Experimental del Institut o
Nacional de Tecnologas Agropecuarias (INIA) en Las Brujas mediante su unidad de
Biotecnologa incorpor nuevos desarrollos en biologa celular y molecular en los programas
de investigacin considerados de prioridad nacional. Entre las lneas de investigacin se
encuentra el diseo de tcnicas de PCR para diagnstico de patgenos en animales
domsticos.

Existen en Uruguay compaas elegibles para emprendimient os conjuntos, con staf f
altamente calif icado y siguiendo estndares internacionales para los ensayos clnicos y el
control de calidad (17). Adems, existe desde hace muchos aos en el Uruguay una
asociacin de empresas de Biotecnologa (AUDEBIO).

Los marcos regulatorios son dif erentes en los pases de Latinoamrica, desde pases donde
prcticamente no existe regulacin hasta Brasil donde la legislacin es inspirada en la
exigente nor mativa de la FDA(18), (19).


2.- LOS DISPOSITIVOS DIAGNSTICOS EN EL MERCADO I NTERNACIONAL
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El mercado mundial del diagnstico f ue de 21 billones de dlares en el ao 2000, y se
estima un crecimiento anual de 6%, proyectndose que llegue a 30 billones en el 2007(20).
Durante el ao 2001, en Europa, el mercado del diagnstico in vitro creci un 6.9%, debido
f undamentalmente al crecimiento en el campo de t ests rpidos y de auto- evaluacin. (21)

El gasto del diagnstico in vitro es aproximadamente el 10% del gasto total de un sistema
de salud, segn datos de Canad(22).
Ese porcentaje es de por s signif icativo, pero es muy important e adems el ef ecto
progresivo de disminucin del gasto del sistema de salud que causa la adopcin de la
metodologa de diagnstico adecuada.

La racionalizacin del gasto en diagnstico debera ser un componente ms, nada
despreciable por cierto, de la racionalizacin del gasto total del sistema de salud. Debe
considerarse por ejemplo, ant es de la adopcin de una metodologa diagnstica, cul es el
grado ms adecuado de sof isticacin del equipamiento para el nmero de muestras que hay
expectativa de procesar. Ello deter minar en gran parte el costo f inal del ensayo.

Por otra parte, estudios de mercado realizados para empresas de Estados Unidos, indican
que los pases subdesarrollados of recen el ms promisorio crecimiento en el mercado
mundial del diagnstico in vitro, y que el diagnstico molecular, los tests de diagnstico
rpido y la diseminacin de la inf ormacin al pblico, jugarn un rol f undamental en el
incremento de los ingresos por las tecnologas de diagnstico in vitro. Se espera adems
que el crecimiento del mercado en los Estados Unidos sea modesto en comparacin con el
de Japn, India e Indonesia. Estos mercados se estima que crecern a una tasa del 10 %
anual. Otra rea donde se estima que el mercado crecer signif icativamente es
Latinoamrica.


3.- ESTRUCTURA DEL MERCADO NACIONAL DE ESTOS PRODUCTOS Y SUS
MARCOS REGULATORIOS

En lo ref erente al mercado uruguayo los tests de diagnstico in vitro aplicables en medicina
humana son, en prcticamente la totalidad de los casos, manejados por laboratorios
f armacuticos internacionales o empresas locales que se dedican a importar estos
productos de dif erentes orgenes.

Segn el t ipo de diagnstico, estos pueden comercializarse a dif erentes niveles, citados en
orden decreciente de importancia:
-Ministerio de Salud Pblica y otros organismos estatales o pblicos
-Farmacias comunitarias (en general los tests de uso domiciliario son comercializados a ese
nivel)
-Instituciones de asistencia mdica colectiva (en donde se utilizan a nivel del laboratorio
clnico o en algunos casos en la propia policlnica o el consultorio mdico como es el caso
de los tests llamados de point of care).

En lo ref erente a los datos de volmenes de ventas y mercado, es extremadamente dif cil
obtener cif ras completas y reales pero se puede estimar en ms de 6 millones de dlares
anuales la venta en nuestro pas de los dispositivos para diagnstico in vitro, incluyendo
reactivos para anlisis e insumos para algunos diagnsticos (los que utilizan tcnica de
ELISA, por ej.), como es el caso de la t ipif icacin y control serolgico en bancos de sangre.

Segn datos de la consultora IMS Health(23), a setiembre del 2002, los productos de
diagnstico, por su calidad de importados, han incrementado su precio debido al alza del
dlar, lo que ha llevado a una disminucin de unidades vendidas en los dos lt imos
cuatrimestres.

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Tanto en f armacias comunitarias como mutuales, el diagnstico ms importante en el mbit o
del mercado es el de diabetes (4700 unidades y 11700 unidades respectivamente durante el
ao 2002), seguido en el caso de la f armacia comunitar ia por el ensayo de embarazo (81600
unidades).
Regulacin:

Tal como se aclara en la recopilacin: Marco Regulatorio de los Productos Far macut icos y
Af ines(24), en materia especf ica de reactivos de diagnstico la regulacin es bastante
escasa. Recin a partir de la normativa MERCOSUR se les considera en f orma
independiente de los dispositivos teraputicos. En todos los casos es responsable de su
cumplimiento el Ministerio de Salud Pblica (MSP).

Se aplican las normas bsicas que regulan los medicamentos y af ines (Decretos Leyes
15443 y 15703, con sus correspondientes normas reglamentarias y complementarias),
adems de las resoluciones MERCOSUR.

Decreto- Ley 15443/983- Importacin, representacin, produccin, elaboracin y
comercializacin de medicamentos y dems productos af ines de uso humano.
Decreto 165/999- Reglament acin de la ley anterior aplicable a los dispositivos
teraputicos. Dentro de ellos se establecen tres categoras:
A) Reactivos para diagnstico
B) Equipos mdicos
C) Dispositivos teraputicos
Se ref iere a la habilitacin de locales para almacenamient o, al registro de empresas,
Directores Tcnicos responsables, y se crea una Comisin Per manente de Adecuacin y
Asesoramiento, integrada por dos responsables del MSP, uno de la Cmara de Instrumental
y Especialidades Cient f icas (CIEC) y un representante de la Cmara Dental.
Decreto-Ley 15703- Regula la distribucin, comercializacin y dispensacin de
medicamentos, cosmt icos y dispositivos teraputicos de uso humano.

Regulacin MERCOSUR:
Decreto 188/998- Resolucin GMC N 79/96. Regula el registro de reactivos in vitro
elaborados en un pas del MERCOSUR, incluido la verif icacin de buenas prcticas de
f abricacin y control.
Decreto 144/000- Resolucin GMC N 48/99 y Decreto 267/ 000. Adopta el reglament o
Tcnico MERCOSUR sobre el Programa para Capacitacin de Inspectores para
Verif icacin del cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control de
Productos de uso in vitro.
Ordenanza 451/997- Resolucin GMC N38/96.
Verif icacin del cumplimiento de las Buenas prcticas de Fabricacin y Control en
establecimientos de productos para Diagnstico para uso in vitro. Establece mecanismo de
verif icacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control ar monizando los criterios a
aplicar.
Ordenanza 454/997- Resolucin GMC N 65/96. Adopta Gua de Buenas Prcticas de
Fabricacin y Control para reactivos de uso in vitro.

En Brasil, en Diciembre de 1998- Abril de 1999 (Medida Provisional # 1791 y Decreto
Presidencial # 3029) se cre la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) que
estableci una nueva estructura de tasas y f ormas de registro de productos por las
compaas. Este nuevo marco regulatorio af ecta a productos f armacuticos, dispositivos
mdicos y equipos, vitaminas y alimentos, cosmticos, tabaco y ciertos productos de
desinf eccin. Las tasas de registro se incrementaron f uertemente con respecto a los valores
de 1998, con dif erencias segn los tems, siendo 10 veces ms alt o para una nueva
f ormulacin f armacut ica que para un producto de diagnstico. El registro es vlido por 5
aos. La creacin de la ANVISA estableci una separacin f ormal entre el Ministerio de
Salud, que pas a ser responsable de polticas relativas a la salud pblica, mientras la
ANVISA pasa a ser responsable de la parte de contralor, con poderes similares a los de la
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FDA en Estados Unidos, incluyendo la cancelacin de los permisos de operacin para
f abricantes y distribuidores de f rmacos, alimentos y productos mdicos.
Para disminuir el costo de las importaciones de productos mdicos, el gobierno brasileo
redujo los impuestos de importacin y el IVA sobre numerosos productos mdicos al 0%. Se
incluyen reactivos para diagnstico(25).

En Argentina, el Ministerio de Salud ha delegado en la Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (26); el control de Productos de Diagnstico
para uso in vitro. (Resoluciones N 145/98 y 102/98 del Ministerio de Salud) (27).


4. FORTALEZAS Y DEBILI DADES DE URUGUAY EN LA REGIN Y EL MUNDO EN
ESTE TEMA

Aunque el Uruguay tiene un pequeo mercado interno, el mismo igual permite procesar las
primeras etapas de introduccin de estos productos al mercado por parte de pequeas o
medianas empresas instaladas en el pas, tanto en el mbito de la salud humana como
animal, y as prepararse para competir a continuacin en el mercado regional y, en algunos
nichos especf icos, en el mundial.

Aunque 8 empresas se reparten el 75 % del mercado mundial, el nivel de concentracin del
negocio del diagnstico a escala mundial es mucho menor que en el negocio del
medicamento, generndose all una ventana de oportunidad para pequeas y medianas
empresas de cualquier pas, siempre que sean capaces de identif icar nichos rentables y
desarrollen las necesarias f ortalezas tanto tecnolgicas como comerciales para aprovechar
esas oportunidades, lo que generalmente se hace a travs de asociaciones estratgicas con
otras empresas.

En el Uruguay, en el mbito de la salud humana, la poca articulacin del sistema nacional de
salud dif iculta un aprovechamiento racional de los recursos invertidos en el sistema, sin
embargo, existe un sector de pequeas y medianas empresas dedicadas a la
comercializacin de dispositivos diagnsticos importados que ha crecido en la lt ima dcada
y que ahora estn jaqueadas por la alta morosidad tanto del sector de la salud pblica como
mutual. Estas empresas en general cubren tambin el mercado de los laboratorios de
investigacin pblicos (mayoritariamente universitarios) que ahora sufren de la misma
morosidad.

La barrera de las patentes es un problema mucho menor en esta rea que en la del
medicamento.

La capacidad de investigacin y desarrollo en el rea de las biociencias es
proporcionalmente de las mayores que existen en Uruguay y esta es una importante
f ortaleza para el desarrollo de este subsector, si se la aprovecha adecuadamente.

Sin embargo, como en valor absoluto el nmero de cient f icos es mucho menor que en
Brasil y Argentina, estamos obligados a ser muy cuidadosos a la hora de concentrar los
escasos recursos relativos en nichos de mercado bien evaluados, as como ser audaces en
la bsqueda de alianzas regionales, con empresas del sector, que son tambin pequeas y
medianas.

Es muy importante destacar que tanto por razones regulatorias como t ecnolgicas, el tiempo
y el dinero que hay que invertir para pasar desde la etapa de I+D hasta la comercializacin,
en el caso de los dispositivos diagnsticos, es mucho menor que en el caso de los
medicamentos. Ms an, el valor absoluto de la inversin necesaria es tambin
signif icativamente bajo.

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Universidad de la Republica
- 74 -
Una industria nacional de diagnstico claramente or ientada a la exportacin, por lo menos
regional y en lo posible, mundial, permitir a bajar costos asociados a la economa de escala
y, de hacerse sobre la base de una plataf orma de asociacin estratgica entre empresas
regionales del sector, podra per mit ir una mejor adaptacin de las tecnologas a las
necesidades de los sistemas nacionales de salud de la regin y una mayor sustentabilidad
de este sector asegurando esos insumos para la salud pblica, a la vez que generando
riqueza y empleo.


5.- REFERENCIAS

1. FDA- Overview of IVD Regulat ion (http:// www.fda.gov)
2. European Diagnostics Manuf acturers Association (EDMA) (http:// www.edma-ivd.be)
3. WHO Consultation on Int ernational Biological Standards f or in vitro Diagnostic
Procedures, Report, Geneva, Switzerland, 14-15 September 2000- Ed. by WHO Blood
Saf ety and Clinical Technology.
4. Lpez-Silva, S.; Castillo de Snchez, M.-Nor malizacin en el Sector Qumico Clnico, I)
El contexto internacional. Bioquimia; Vol.26, No.2; 103; 2001.
5. Sasson, A.- Biotechnologies in developing countries: present and f uture. Volume 3:
Regional and subregional co-operation, and joint ventures. p. 379, UNESCO, 2000.
6. Sasson, A. - Biotechnologies in developing countries: present and f uture. Volume 3:
Regional and subregional co-operation, and joint ventures, pp. 381; 384-385. UNESCO
2000.
7. Hillyard, C. J.; Giuliani, G.T.; Cook, P. I.1998- Diagnostics f or Asia. Today Lif e Science.
Vol. 10; N 4, 20-5; citado en Sasson, A. Biotechnologies in developing countries: present
and f uture. Volume 3: Regional and subregional co-operation, and joint ventures,pp. 416-
417,UNESCO 2000.
8. Rangel- Aldao, R. 1996. Sout h American starter cultures. With a litt le planning,
commercial biotechnology was kick started in South America. Nature Biotechnology, vol. 14,
August 1996, 951- 952, citado en Sasson, A.p.28)
9. Verstegui,J. 1999. Transf erring expertise and building capacities in agri- biotechnology:
The experience of CamBioTec, Biotechnology and development Monitor, (Amsterdam),
39,pp3-7, citado en Sasson, A, pp.165-177.
10. Sasson, A. - Biotechnologies in developing countries: present and f uture. Volume 3:
Regional and subregional co-operation, and joint ventures, p.287-292. UNESCO 2000.
11. Sasson, A.
12. Sasson, A., pp 323- 325
13. Sasson, A. p. 337.
14. Sasson, A. p. 344.
15. Vicua, R. 1993. Biot echnological research in Chile. Biotechnology in Chile Today.
Proceedings of the workshop held in santiago, 22- 23 November 1993, organizado por la
Unin Europea- Chile Business Foundation, EUROCHILE)pp 11-5, citado en Sasson, A., p.
348.
16. Yudelevich,A. 1993. Hepatit is B vaccine. Biotechnology in Chile Today. Proceedings of
the workshop held in Santiago , 22- 23 November 1993, p 72, citado en Sasson , A. p. 348-
349.
17. Sasson, A. p. 347.
18. Flood, Patr icia M.- Latin America Medical Device Regulat ions -
(http://www.devicelink.com/ ivdt July 2000)
19. Medical Device Regulatory Requirements f or Brazil- 21/3/02 Internat ional Trade
Agency, USA; http://www.ita-doc.gov.
20. Graham, J. World IVD market growth boosted by developing countries (http://
www.devicelink.com/ ivdt May 2002.
21. Par k, R.- European IVD market continues to rise (www.devicelink.com/ ivdt -September
2002)
22. Rosen, S. - IVD Strategies; http: // Contact Canada.com- 1999
23. IMS Health- 4to. Inf orme trimestral, 2002.
Facultad de Quimica
Universidad de la Republica
- 75 -
24. Marco Regulatorio de los productos f armacuticos y af ines. Ed. Asociacin de Qumica y
Far macia del Uruguay- Estudio Ferrre- Lamaison. 2002.
25. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria -http:// www.anvisa.gov.br
26. http:// www.anmat.gov.ar
27. Bagnarelli, A. E.- Productos de diagnstico in vitro. Asociacin Bioqumica Argentina -
Revista Inf ormat iva N158- 2000.


2. RESUMEN DE RESPUESTAS AL CUESTIONARIO DESARROLLO DEL
SECTOR DE DISPOSITIVOS DIAGNOSTICO EN URUGUAY
Ec. Gustavo Bittencourt

Se recibieron solamente dos respuestas a este cuestionario, cuyas opiniones se resumen a
continuacin. El Cuestionario enviado se adjunta en el Anexo G.

1) Considera Ud. que en una eventual reforma del Sistema de Salud que promueva
una racionalizacin y mejor distribucin de los recursos, el uso adecuado de
Dispositivos Diagnsticos directamente por parte de cada mdico pueda jugar un
papel importante? De qu manera?

Las dos respuestas manif iestan una respuesta positiva. Una seala que no existen
estimaciones de recursos que insume el sistema de diagnstico dentro del actual sistema de
salud, pero existe una percepcin de que se utilizan equipamientos muy costosos, con
superposicin y duplicaciones en las compras que implican subutilizacin de dichos equipos.
La otra indica que este tipo de dispositivos podra per mit ir acelerar al moment o de la
consulta las decisiones clnicas, evitando traslado e internacin cuando son innecesarias, o
conf irmando su necesidad, minimizando t iempo y recursos.

2) Considera que existe una capacidad local para el desarrollo y posible exportacin
de Dispositivos Diagnsticos? Qu carencias identifica?

Las dos respuestas sealan que existe capacidad local. Una de ellas indica que existieron
experiencias exitosas localmente, enf ocadas al desarrollo de tcnicas rpidas, con poco
requerimiento de equipos y de amplia aplicabilidad. Se est trabajando actualmente en otros
desarrollos. Las dos respuestas sealan cierto nmero de carencias: f alta de apoyo del
Estado y del sistema de salud para bajar la masiva importacin de insumos; rea poco
considerada entre los tcnicos que trabajan en desarrollos para la industria f armacutica;
f alta ref lexin sobre la racionalizacin del sistema de salud, identif icacin de problemas y
bsqueda de soluciones, inexistencia de organizacin of icial que oriente y regule proyectos
interinstitucionales en esta direccin.

3) Para qu tipo de tcnicas de diagnstico considera Ud. se podran desarrollar,
producir, y exportar productos en nuestro pas?

Una respuesta indica que se podran desarrollar tcnicas de aglutinacin y ELISA, y algunos
tipos de tiras reactivas. La otra respuesta propone que se estudie interinstitucionalmente que
proyectos se podran desarrollar, y que en nuestro pas el suero es barato y que los
controles de calidad son prohibitivos e insuf icientes, por ac puede venir una opcin.

4) Entiende Ud. que la regulacin existente en la temtica es adecuada? Qu
modificaciones o incorporaciones debera contemplar?

Segn una respuesta la legislacin es arcaica, mal def inida en cuanto a su objeto, y por lo
tanto no establece adecuados controles de calidad, no regula como se control la calidad de
los tests que se importan. La otra respuesta seala que la normativa existente es muy poco
dif undida, y se requiere capacitacin para su conocimiento y aplicacin, antes de tratar de
proponer modif icaciones.
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CAPTULO 5 CAPTULO 5 CAPTULO 5 CAPTULO 5


NUTRACEUTCO8 NUTRACEUTCO8 NUTRACEUTCO8 NUTRACEUTCO8

Qum. Farm. Eleonora Scoseria (Responsabl e de Buenas Prcti cas de Laboratori o, Facul tad de
Qumi ca UdelaR, el eonora@infodynami cs.com.uy), y
Ec. Gustavo Bittencourt (Prof. Adjunto Depto. de Economa, Facul tad de Ci enci as Soci ales
UdelaR, gus@decon.edu.uy)


1. NUTRACEUTICOS
Qum. Farm. Eleonora Scoseria

1.1 DEFI NICI ONES Y ANTECEDENTES NACIONALES, REGI ONALES E
INTERNACIONALES

1.1.1 Definiciones
El tr mino nutracutico no t iene una def inicin universal, pero ha ganado popularidad dado
que hace ref erencia a dos aspectos de estos productos que tienen importancia:
- el aspecto nutricional
- el hecho de que estos productos se presentan en f ormas usualmente
asociadas a los medicamentos o productos f armacuticos, o f ormas
f armacuticas.

Similar mente, a nivel de la industria cosmt ica se ha acuado el tr mino cosmecut ico, para
ref erirse a aquellos cosmticos de tratamient o que estn en la f rontera con los productos
f armacuticos.

A su vez, en muchos pases (como por ejemplo EEUU y Argentina) se habla de suplementos
dietarios o nutricionales, en el mismo contexto de nutracutico, y recientemente ha cobrado
importancia adems, el tr mino alimento funcional.

Si bien no existen def iniciones universales para estos trminos, nos parecen adecuadas las
def iniciones de la autoridad sanit aria canadiense
1
(Health Canada), que def ine los alimentos
f uncionales como alimentos que:
- son similares en apariencia a los alimentos convencionales
- son consumidos como parte de la dieta usual
- presentan benef icios f isiolgicos demostrados y/o reducen el riesgo de
enf ermedades crnicas ms all de cumplir con f unciones nutricionales
bsicas.

Health Canada def ine a su vez a los nutracuticos como:
- un producto aislado o pur if icado a partir de alimentos
- generalmente presentado en f ormas medicinales
2
que no suelen
corresponder a aliment os convencionales, y que presentan benef icios
demostrados, ya sea f isiolgicos de proteccin ante la enf ermedad
crnica.

En este contexto, el ajo sera considerado como un alimento f uncional, debido a los
benef icios de su ingesta sobre los niveles de colesterol en sangre y las tabletas o cpsulas
de ajo seran nutracuticos porque se presentan en una f orma f armacutica.

1
Health Canada, NUTRACEUT!CALSfFUNCT!ONAL FOODS AND HEALTH CLA!NS ON FOODS F!NAL POL!CY,
November 2, 1998.
2
Lo que nosotros denominamos formas farmacuticas"
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- 77 -

En EEUU se emplea el tr mino suplemento dietario (dietary supplement)
3
para ref erirse a:
- los productos (que no sean tabaco), que estn destinados a suplementar la
dieta y que contengan uno o ms de los siguientes ingredientes dietarios:
una vitamina, mineral, aminocido, hierba u otro producto botnico; o
- las sustancias dietarias empleadas para suplementar la dieta aumentando
la ingesta dietaria total; o
- un concentrado, metabolito, constituyente, extracto o combinacin de
cualquier ingrediente det allado anteriormente; y
- destinados a la ingestin bajo la f orma de cpsula, polvo, cpsula de
gelatina blanda, y no presentado como un alimento convencional como el
nico t em de una comida o de la dieta.

De acuerdo a Medicinal Food News
4
, una publicacin liderada por especialistas que busca
inf ormar al pblico sobre aspectos relacionados con la nutricin, hay esencialmente dos
lados principales en el debat e sobre nutracuticos:
- una posicin argumenta que si un nutriente particular es bueno para la
salud, alcanza con aument ar la ingesta del alimento que lo contiene, para
obtener los benef icios.
- la posicin opuesta sostiene que los benef icios de muchos nutr ientes
solamente se vuelven evidentes a niveles altos de ingesta, y que no es
viable consumir varios kilogramos de un alimento cada da para
proporcionar los niveles requeridos. En ese contexto, ingerir una t ableta o
cpsula con niveles elevados de ese nutriente puede ser la nica f orma de
aumentar la ingesta diaria.

A su vez, se debe tener en cuenta cul es la distincin entre estos productos y los
medicamentos.


1.1.2 Los alimentos funcionales / nutracuticos en la alimentacin actual

En los ltimos 20 aos ha sido cada vez ms f recuente que alimentos tanto convencionales
como no-convencionales se presenten como comprimidos o cpsulas u otras f ormas
f armacuticas.

Esto obedece normalment e a una o ms de las razones siguientes:
1. productos de caractersticas sensoriales poco atractivas (como por
ejemplo aceites de pescado, concentrados de omega-3, salvado, etc.).
2. productos de mala estabilidad en su estado natural o bajo la f orma de
polvos o grnulos, que adquieran una mayor estabilidad en cpsulas o
comprimidos recubiertos, por ejemplo (concentrados de omega-3,
vitaminas, etc.).
3. aliment os que se desee consumir en cualquier momento o lugar, al ser
ms f cil llevar consigo un blister con comprimidos o cpsulas que un
f rasco o una bolsita con un polvo o un granulado.

Las razones por las cuales las personas recurren a los suplementos son variadas. Algunas
personas lo hacen para compensar def iciencias conocidas y asumidas en sus dietas.
Estudios realizados en dif erentes pases (incluidos los pases de la Unin Europea) han
demostrado grupos de la poblacin con ingestas de vitaminas y minerales por debajo de los
niveles recomendados. Cabe destacar que en muchos casos estos eran grupos de poder
adquisitivo elevado, cuyas carencias nutricionales estaban dadas por la mala alimentacin

3
http:ffods.od.nih.gov fwhatarefwhatare.html
+
http:ffwww.medicinalfoodnews.comf
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- 78 -
producto del stress y de la ingesta regular de f ast f oods, y la f alta de tiempo para adquirir,
preparar y/o ingerir vegetales, f rutas y otras f uentes naturales de vitaminas y minerales.

Otras personas utilizan los suplementos como f orma de alcanzar una mejor salud general o
para propsitos ms especf icos.

Estudios cient f icos recientes proporcionan evidencia considerable de una amplia gama de
benef icios relacionados con los suplementos dietarios.

Algunos, como el valor del cido f lico antes de la concepcin y en los primeros meses del
embarazo estn bien establecidos, a los ef ectos de evitar la aparicin de def ectos como la
espina bf ida.

Las encuestas muestran que la mayora de los estadounidenses conf an en los suplementos
dietarios para mantener una buena salud.

Sin embargo, existen riesgos para la salud asociados al consumo de estos productos.

Un inf orme presentado por la General Accounting Of f ice de los EEUU
5
, destaca los
siguientes:
a. Algunos suplement os dietarios han estado asociados a ef ectos
adversos, algunos de los cuales han resultado serios. De acuerdo al
inf orme citado ant erior mente, entre los adultos saludables, la mayor a de
los suplementos dietarios cuando se ingieren solos, raramente presentan
ef ectos adversos, y si los presentan son menores. Otros suplementos, sin
embargo, han sido asociados con ef ectos ms serios. A modo de ejemplo,
el inf orme cita el caso de la DHEA (dehidroepiandrosterona), sobre la cual
las investigaciones sugieren que puede aumentar el riesgo de cncer de
mama, prstata y endometrio, y el cartlago de tiburn, que ha estado
asociado con toxicidad de la hor mona tiroidea. La FDA publica una lista
de suplementos dietarios para los cuales existe evidencia de que pueden
causar dao a la salud o que puedan presentar riesgos
6
.
b. Personas con enf ermedades subyacentes deberan evitar algunos
suplementos (ej. ginseng en individuos con hipoglicemia, o kava kava en
enf ermos de Parkinson).
c. Algunos suplement os comnment e usados pueden tener
interacciones peligrosas con medicaciones de prescripcin o de venta
libre (ej. la glucosamina puede potenciar el ef ecto de la warf arina).
d. Los suplement os dietarios pueden contener contaminantes
dainos como pesticidas o metales pesados (estudios realizados por
laboratorios comerciales han mostrado niveles de contaminacin serios en
productos comercializados en EEUU).
e. Los suplementos dietarios pueden estar adulterados con
ingredientes activos no indicados en el rtulo, o contener los ingredientes
indicados en cantidades mayores a las declaradas. En el otro extremo, se
han detectado casos de suplementos que contienen mucho menos de la
cantidad declarada de ingrediente activo, o que directament e no lo
contienen.

De acuerdo al Natural Market ing Institute (NMI), el cual monitorea las tendencias de los
consumidores en el mercado, la demanda de suplementos nutr icionales se corresponde con

5
GAO, For Release on Delivery , Expected at 10:00 a.m., Nonday , September 10, 2001 HEALTH PRODUCTS FOR
SEN!ORS - Potential Harm From Anti-Aging" Products" Statement of Janet Heinrich, Director, Health Care-Public
Health !ssues, GAO-01-1139T
6
http:ffwww.cfsan.fda.gov f~dmsfds-ill.html
http:ffwww.cfsan.fda.gov f~dmsfds-warn.html
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- 79 -
un corrimiento estratgico de la percepcin de la salud y el bienestar por parte de los
consumidores estadounidenses, los cuales se sient en con el poder de gestionar su salud,
usar suplementos e investigar sobre los ef ectos de los mismos.

Una encuesta llevada a cabo por el Dietary Supplement Inf ormation Bureau, dio como
resultado que 3 de cada 5 consumidores estadounidenses usa suplementos dietar ios en
f orma regular
7
.

A los ef ectos de que los consumidores puedan realmente gestionar su salud como plantea
el inf orme del NMI, es necesario que los productos que se encuentren en el mercado sean
seguros y ef icaces y que se evite que se engae e incluso se ponga en riesgo la salud del
consumidor.


1.2. El mercado de estos productos

De acuerdo a la publicacin Nutritional Outlook
8
, el mercado de los productos nutricionales
est en crecimiento alrededor del mundo.

En el 2000, el mercado global de todos los tipos de productos nutricionales f ue de U$S
140,000 millones
*
, de los cuales U$S 102,000 millones f ueron debidos a la venta de
vitaminas, minerales, hierbas, aliment os f uncionales y otros tipos de suplementos, segn se
puede ver en los cuadros siguientes.



Tambin segn Nutritional Outlook, aunque el crecimiento de algunos segmentos del
mercado comenz a enlentecerse en el 2000, las ventas globales de productos nutricionales
aumentaron en un 7.5 %, con un desglose que se puede apreciar en el cuadro siguiente:



Varias categoras tuvieron un aumento signif icativo en el 2000, de acuerdo a los siguientes
datos proporcionados obtenidos tambin de Nutrit ional Out look.

7
http:ffwww.supplementinfo.orgfindustry fmarketplace.htm
8
http:ffwww.nutritionaloutlook.comfpagesfmediakit2.html#Narket
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Frmulas especiales 11%
Nutricin para deporte 9.6%
Alimentos funcionales 8%
Minerales 8%
Vitaminas 2%
Hierbas 2%
*Suplementos de soja 30%
**Aceites marinos 17.1%
*Data courtesy of SPINS. **Data courtesy of IRI.

El mercado internacional ms signif icativo para los productos nutricionales, sigue siendo
el de EEUU, con Europa y el Japn en los lugares 2 y 3 respectivamente, y Amrica
Latina en 6 lugar.



En lo que se ref iere a los EEUU, el mercado de suplementos nutricionales ha ido
creciendo en f orma sistemtica, segn lo muestra el siguiente detalle publicado por la
FDA:


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De acuerdo a Nutritional Outlook, los datos del 2000, se desglosan en U$S 50,400
millones en el mercado global, y U$S 16, 800 millones en el mercado interno, con la
siguiente venta por canal:



donde:
- "Mass market retail" se ref iere a almacenes, f armacias, clubes y comercios de
venta de artculos diversos
- NHF se ref iere a los natural and health f oods stores o comercios especializados
en la venta de productos naturales y saludables
- MLM se ref iere a multilevel mar keters, o empresas de venta directa mult inivel.
- Mail order se ref iere a venta por catlogo, mailings directos y publicidad en
medios masivos.
- Practitioners se ref iere a prof esionales de la salud ya sea de enf oque
convencional o alternat ivo que venden directamente a sus pacientes.
- Internet hace ref erencia a la venta directa a travs de internet.

En el mercado de EEUU las ventas del 2000 estuvieron encabezadas por las vitaminas,
seguidas de las hierbas y los suplementos de las comidas.



Data courtesy of the Nutrition Business Journal.

En Japn, el anlisis de las ventas de suplementos nutricionales por sector, da los
siguientes resultados.
9

9
http:ffatn-riae.agr.cafinfofasiafe2815.htm
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- 82 -


Value Sales of Dietary Supplements by Sector, 1994-1998 (U$S millions)
1994 1995 1996 1997 1998(e)
Tonics/Bottled Nutritive Drinks 8 460.2 6 991.2 8 224.7 8 428.6 8 317.0
Other Supplements 4 103.8 4 361.7 4 613.0 4 855.6 5 096.6
Calcium Supplements 223 260.1 305.2 331 342.2
Fish Oils 153.6 169.2 196.3 227.8 244.6
Mineral Supplements 48.6 60.6 72.9 80.1 84.7
TOTAL 12 989.2 11 842.8 13 412.1 13 923.1 14 085.1

Source: Japan Monitor. Vitamins and Dietary Supplements in Japan, December 1998.

En Canad, el anlisis del consumo de productos naturales para la salud
correspondiente a 1997, arroja los siguientes datos, expresados en porcentaje de
usuarios por categora de producto.





1.3. LOS NUTRACUTICOS Y ALIMENTOS FUNCI ONALES Y LA REGULACIN

Ante el aumento en el int ers por los nutracuticos y af ines, la autoridad sanitaria
canadiense
10
identif ica la necesidad de def inir los siguientes aspectos por parte de las
autoridades regulatorias:
- cmo def inir precisamente los alimentos f uncionales y nutracuticos desde el
punto de vista regulatorio
- cmo establecer los canales de comercializacin de estos productos: deberan
ser alimentos o medicamentos?
- deber an per mitirse claims o af irmaciones en la rotulacin de estos alimentos?,
de qu t ipo?
- qu t ipo de evidencia ser a suf iciente para demostrar un benef icio para la
salud?
- cmo regular estos productos sin comprometer el derecho de los consumidores
de asumir una mayor responsabilidad por su propia salud?

10
http:ffwww.hc-sc.gc.caffood-alimentfns-scfne-enfhealth_claims-allegations_santefpdffe_nutra-funct_foods.pdf
Facultad de Quimica
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Creemos que las reas identif icadas por Health Canada son vlidas para nuestros
pases y pueden servir para delinear los pasos a seguir en el establecimiento de un
marco regulatorio adecuado.

A continuacin detallaremos brevemente la situacin regulator ia de estos productos, en
el contexto internacional, regional y nacional.

1.3.1 El Codex Alimentarius

El Codex Alimentarius cuenta con un Comit sobre Nutricin y Alimentos para Regmenes
Especiales (Committee on Nutrit ion and Foods f or Special Dietary Uses, CCNFSDU, CX-
720), el cual tiene como cometidos:
a) Estudiar problemas especf icos concretos que le asigne la Comisin
del Codex Alimentarius y asesorar a sta sobre asuntos generales de
nutricin;
b) redactar disposiciones generales, segn convenga, acerca de los
aspectos nutricionales de todos los alimentos;
c) elaborar normas, directrices o textos af ines aplicables a los alimentos
para regmenes especiales, en colaboracin con otros comits cuando
sea necesario;
d) examinar, enmendar si es necesario y ratif icar disposiciones sobre
aspectos nutricionales para su inclusin en nor mas, directrices y textos
af ines del Codex.

ste comit se encuentra activo y tiene como pas anf itrin a Alemania.

Una bsqueda de normas del codex relacionados con este tema, ef ectuada a partir de la
pgina web respectiva
11
, da los siguientes resultados en lo que se ref iere a normas vigentes:

[1] Listas de Referencia de Sales Minerales y Compuestos Vitamnicos para Uso en Alimentos
para Lactantes y Nios
[2] Norma para Alimentos Envasados para Lactantes y Nios
[3] Norma para Preparados Complementarios
[4] Cdigo Internacional de Prcticas Recomendadas de Higiene para Alimentos para Lactantes
y Nios (comprendidas las especificaciones microbiolgicas y los mtodos de anlisis)
[5] Norma para Preparados Dietticos para Regmenes Muy Hipocalricos de Adelgazamiento
[6] Norma para Preparados Dietticos para Regmenes de Control del Peso
[7] Directrices sobre Preparados Alimenticios Complementarios para Nios de Pecho de Ms
Edad y Nios de Corta Edad
[8] Principios Generales para la Adicin de Nutrientes Esenciales a los Alimentos
[9] Norma para Alimentos Exentos de "Gluten"
[10] Norma para Preparados para Lactantes
[11] Norma para el Etiquetado y La Declaracin de Propiedades de Los Alimentos para Fines
Medicinales Especiales
[12] Norma General para el Etiquetado y Declaracin de Propiedades de Alimentos
Preenv asados para Regmenes Especiales
[13] Norma para Alimentos Elaborados a Base de Cereales para Lactantes y Nios
[14] Norma para Regmenes Especiales Pobres en Sodio (incluso los Sucedneos de la Sal)
[15] Declaracin sobre Alimentacin de Lactantes

A su vez, se encuentra en la Fase 4 de aprobacin, un documento del Codex Alimentarius
sobre suplementos de vitaminas y minerales.

En el mismo se establece que si bien la mayora de las personas que tienen acceso a una
dieta balanceada pueden usualmente obtener todos los nutrientes que requieren de los
aliment os, se reconoce que hay casos en los que la ingesta a partir de la dieta es
insuf iciente o que el consumidor considera que su dieta requiere suplementacin y en esos
casos los suplementos de vitaminas y minerales son tiles para esta f inalidad.

11
http:ffwww.codexalimentarius.netfstandards_search_es.asp
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- 84 -
La Gua del Codex se aplica a los suplementos de vitaminas y minerales que se regulan
como alimentos, pero se deja a criterio de las autoridades nacionales, la decisin de si los
suplementos deben manejarse como alimentos o como medicamentos.

1.3.2 La Unin Europea

En 1997, un Green Paper de la Comisin Europea12, identif ic 3 reas en las que el
principio de reconocimient o mutuo de la Unin Europea no estaba f uncionando en f orma
ef ectiva.

Los suplementos alimenticios (junto con los coadyuvantes de procesamiento y de
f ortif icacin de alimentos) f ueron sealados como un sector que necesitaba mayor atencin
debido a reglamentaciones nacionales incompatibles, que llevaban a restringir el crecimient o
a nivel europeo del mercado de suplementos alimenticios y a la aparicin de barreras al
comercio.

La Comisin Europea produjo posterior mente un Discussion Paper sobre el tema y ha
encarado la preparacin de legislacin sobre suplementos de vitaminas y minerales como
un paso inicial, si bien se reconoce que existe una gama mucho ms amplia de sustancias
nutricionales.

A nivel Europeo la sit uacin general mostr que cada estado miembro de la UE manejaba
sus propias reglamentaciones en lo que se ref iere a la clasif icacin y comercializacin de
suplementos alimenticios.

Mientras que en algunos pases los mismos se consideraban alimentos, en otros se
consideraban medicamentos. Los productos comercializados como medicamentos
usualmente incluan claims o af irmaciones teraput icas y se comercializaban a precios
mayores.

En algunos pases coexistan ambas opciones, con dos criterios divisorios dif erentes:
1. El empleo de la Ingesta Diaria Recomendada (Recommended Daily
Allowance - RDA): En este sentido se debe tener en cuenta que estos
niveles f ueron establecidos hace ms de 60 aos como f orma de
def inir los niveles de vitaminas y minerales necesarios para evitar
def iciencias clnicas. Algunas autoridades europeas nacionales
sostienen que los productos que contienen vitaminas y minerales por
encima de la RDA no son necesarios nutricionalment e y por lo tanto
los clasif ican como medicamentos. Otros estados permiten que estos
productos se comercialicen como alimentos si se someten a un
proceso de aprobacin ante la autor idad sanitaria nacional respectiva.
2. El empleo de los niveles mximos seguros (Upper Saf e Levels): En
otros estados miembros como el Reino Unido y los Pases Bajos, las
autoridades regulat orias consideran que los suplementos alimenticios
son alimentos y permiten su venta libre a niveles mucho mayores que
los de la RDA, siempre y cuando los mismos sean seguros, estn
adecuadamente rotulados, y hayan sido producidos de acuerdo a las
Buenas Prcticas de Elaboracin. Las autoridades de estos pases
solamente establecen lmites superiores para cualquier sustancia que
piensen que puede plantear un problema de seguridad a los
consumidores.

Para complicar an ms el panorama europeo, suelen existir dif erencias entre el texto de la
legislacin nacional y las prcticas aceptadas en dicho mercado. En algunos pases

12
http:ffeuropa.eu.intfenfcommfdgiiifpublicatfconsumerffoodcom.pdf
Facultad de Quimica
Universidad de la Republica
- 85 -
miembros algunos suplementos alimenticios son legalment e medicamentos, pero sin
embargo se comercializan como alimentos en los super mercados.

1.3.3 EEUU

La Food and Drug Administration ( FDA) regula los suplementos dietar ios
13
en f orma
dif erente al tratamiento que reciben los medicament os (tanto de prescripcin como de venta
libre - Over-the-Counter u OTC) y los alimentos convencionales. En el marco del Dietary
Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), el f abricante del suplement o
dietario es responsable de asegurarse de que el mismo es seguro antes de comercializarlo.

En la mayora de los casos, los f abricantes de suplementos dietarios no tienen que
registrarse con la FDA u obtener su aprobacin antes de producir o comercializar
suplementos dietarios. Deben sin embargo asegurarse de que la rotulacin sea veraz y no
lleve a conf usin.

La excepcin la constituyen los suplementos dietarios que contengan uno o ms
ingredientes no comercializados antes de 1994. En estos casos, el f abricante debe notif icar
a la FDA con 75 das de antelacin a la puesta del producto en el mercado.

La notif icacin debe incluir inf ormacin sobre la seguridad del ingrediente. Si la FDA
considera que el ingrediente puede no ser seguro, debe probar dicha f alta de seguridad.

La FDA no mant iene una lista o registro de f abricantes, distribuidores o suplementos
dietarios comercializados por los mismos, pero tiene la responsabilidad de tomar acciones
contra cualquier suplemento dietario que se considere inseguro, una vez que el mismo est
en el mercado.

Las responsabilidades post-marketing de la FDA incluyen el monitoreo de:
- la seguridad (a travs de los reportes de eventos adversos)
- la inf ormacin sobre el producto (tal como rotulacin, claims o
af irmaciones sobre el producto, prospectos y literatura que acompae
al producto)

Adicionalmente, la Federal Trade Commission regula la publicidad sobre suplementos
dietarios y los National Institut es of Health mant ienen una Of icina de Suplementos
Dietarios14.

Cabe destacar adems, que en el marco del Nutrition Labelling and Education Act (NLEA)
de 1990 y el Dietary Supplements Health and Education Act (DSHEA) de 1994, se pueden
hacer claims o af irmaciones relacionadas con la salud para los alimentos y suplementos
dietarios que se comercializan en EEUU, siempre y cuando se hayan establecido
reglamentaciones para dichas af irmaciones, basadas en evidencia cient f ica clara de que
exista relacin clara entre el nutriente y la salud.

En 1997, la aprobacin del Food and Drug Administration Modernization Act, aument el
espectro de posibilidades de af irmaciones relacionadas con la salud.

En este marco, los f abricantes deben notif icar a la FDA con por lo menos 120 das de
antelacin antes de introducir un alimento con un rtulo que realice una af irmacin de salud.
Si durante dicho perodo la FDA considera que la notif icacin es incompleta o niega o
modif ica la af irmacin, la misma no podr ser usada.


13
http:ffv m.cfsan.fda.gov f~dmsfdietsupp.html - http:ffv m.cfsan.fda.gov f~dmsfsupplmnt.html
1+
http:ffdietary -supplements.info.nih.gov f
Facultad de Quimica
Universidad de la Republica
- 86 -
A su vez, en el marco del Dietary Supplements Healt h and Education Act (DSHEA) de 1994,
los f abricantes pueden establecer af irmaciones relacionadas con estructura y f uncin que
describan el rol de un nutriente o ingrediente de la dieta que est destinado a af ectar la
estructura o f uncin en los humanos. En este contexto, la notif icacin es luego de la
comercializacin, y los f abricantes deben dar soporte cient f ico a sus af irmaciones, as como
agregar al rtulo una leyenda que indique Esta af irmacin no ha sido evaluada por la Food
and Drug Administration. Este producto no est destinado a diagnosticar, tratar, curar o
prevenir la enf ermedad.

Una comisin presidencial sobre rotulacin de Suplementos Dietarios, en su inf orme de
1997, recomend que los consumidores deben tener acceso f cil a la inf ormacin que
soporte los claims, de f orma de poder tomar decisiones inf ormadas.


1.3.4 MERCOSUR

No existen reglamentos tcnicos MERCOSUR que regulen los nutracuticos o suplementos
dietarios. Argentina y Brasil son los pases que cuentan con regulacin especf ica en la
mater ia.

1.3.4.1 Argentina
En 1998, la Resolucin 74/98, del Ministerio de Salud y Accin Social, incorpor al Cdigo
Alimentario Argentino
15
los Suplementos Dietarios.

Estos se def inen como los productos destinados a increment ar la ingesta diet aria habitual,
suplementando la incorporacin de nutrientes en la dieta de las personas sanas que no
encontrndose en condiciones patolgicas- presenten necesidades dietarias no satisf echas
o mayores a las habituales. Su administracin es por va oral por lo que deben presentarse
en f ormas slidas (comprimidos, cpsulas, granulado, polvo u otras) o lquidas (gotas,
solucin u otras), u otras f ormas para absorcin gastrointestinal.

Los suplementos dietar ios pueden contener en f orma simple o combinada: ppt idos,
protenas, lpidos, lpidos de origen marino, aminocidos, glcidos o carbohidratos,
vitaminas, minerales, f ibras dietarias y hierbas, todo en concentraciones tales que no tengan
indicacin teraput ica o sean aplicables a estados patolgicos.

Los nutrientes propuestos para suplementar la dieta debern proveer no menos de 20% de
la Ingesta Diaria de Ref erencia (IDR).

Como nivel mximo admisible, se consideran los niveles de no observacin de ef ectos
adversos (o sea la ingesta mxima de deter minado nutriente no asociada con ef ectos
adversos).
Los productos se podrn inscribir en el Registro Nacional Unico (RNU) de Productos, en la
medida que sus valores de ingesta diaria no superen esos niveles.
Si los superan, el rtulo deber indicar que supera la ingesta diaria de ref erencia, en los
nutrientes que correspondan.
Ms all de esos niveles no se inscriben en el RNU, aunque no se les atribuyan indicaciones
teraputicas.
El INAL evala cada suplemento y deter mina si es necesario incluir un rtulo de advertencia
en el producto.
Los suplementos dietarios se comercializan en f armacias y en los mismos canales que los
aliment os comunes (supermercados, etc.).

En lo que se ref iere a claims y publicidad, el Ttulo III de la Disposicin 3186/99
16
de la
ANMAT, establece:

15
http:ffinfoleg.mecon.gov.arfnormasf5066+.htm
Facultad de Quimica
Universidad de la Republica
- 87 -
Art. 4 Las publicidades de suplementos dietarios debern cumplir con los siguientes
requisitos:
1. Los anuncios debern:
a) Abstenerse de inducir al uso indiscriminado de los productos.
b) Abstenerse de incluir mensajes dirigidos exclusiva o principalmente a nios
y/o adolescentes.
c) Abstenerse de promover u organizar concursos, entregar regalos o premios
que requieran la compra de los productos, cuando ello no se ajuste a los
trminos de las leyes vigentes.
d) Abstenerse de af irmar que un producto sea "seguro" y/o "unif ormement e
bien tolerado".
e) Incluir la denominacin de venta o nombre comercial del producto.
f ) Incluir la leyenda "CONSULTE A SU MEDICO", de f orma tal que sea
claramente perceptible para el destinatario. La inclusin de esta consigna
deber respetar las siguientes reglas:
f .1) En los medios grf icos (f olletos, volantes, muestras, impresos, etc.) se
insertar la expresin de f orma tal que permita su f cil lectura. En va pblica,
publicidad esttica y otros medios similares guardar un tamao acorde con
el utilizado en la grf ica y de f cil lectura.
f .2) Si el medio oral dura ms de 20 seg. debe incluir la expresin
mencionada.
f .3) En los medios cinematogrf icos, televisivos y audiovisuales en general,
creados o a crearse, la expresin mencionada se incluir en piezas o
mdulos que excedan los 15 segundos de duracin.
f .4) La expresin que trata este art culo no deber necesariamente incluirse
en los recordatorios de nombre comercial del producto.
2. Queda prohibida en los anuncios la inclusin de mensajes que:
a) Hagan mencin que un suplemento dietario cura, calma o mitiga una
determinada enf ermedad.
b) Establezcan que un suplemento dietario previene o protege de una
determinada enf ermedad.
Slo se admit ir incluir "ayuda a prevenir" siempre que: 1) Dichas
declaraciones resulten benef iciosas ante una enf ermedad clsica por
def iciencia de nutrientes. 2) Describa el rol de det erminados nutrient es o
ingredientes dietarios que pudieran tener inf luencia sobre alguna estructura o
f uncin en el organismo, caracterice el mecanismo de accin del nutriente o
ingrediente dietario.
c) Manif iesten que un suplemento diet ario puede ser usado en reemplazo de
una comida convencional o como el nico alimento de una dieta, salvo que la
caracterstica del producto y la categora a la que pertenezca lo especif iquen.
d) Contradigan en cualquier medida la declaracin de propiedades
nutricionales contenidas en el rtulo aprobado.
e) Af irmen o indiquen que un producto tiene una f uncin superior que otro,
tales como: "el ms ef ectivo", "el menos txico", "el mejor tolerado", a menos
que sea sustentado cientf ica o tcnicamente.
f ) Induzcan a interpretar que el producto anunciado es la nica alternativa
posible dentro del rubro, expresando por ejemplo: "el producto", "el de mayor
eleccin", "la nica", "la ms f recuentemente recomendada", "la mejor", a
menos que f uera sustentado con datos f idedignos y cientf icos o tcnicos.
g) Sean comparativas, salvo que respeten los siguientes principios y lmites:
g.1 Que no sea engaosa;
g.2 Que su principal objet ivo sea el esclarecimiento de la inf ormacin para el
consumidor;
g.3 Que la comparacin sea pasible de comprobacin;

16
http:ffinfoleg.mecon.gov.arfnormasf58+06.htm
Facultad de Quimica
Universidad de la Republica
- 88 -
h) Sugieran que es un producto medicinal, cosmtico u otro producto de
consumo.
3. El anuncio acerca de las propiedades o acciones de un deter minado
nutriente debe poseer sustento cientf ico.
4. En la publicidad de suplementos dietarios podr establecerse una va de
comunicacin con un centro de inf ormacin al consumidor. La inf ormacin
suministrada por dicho centro deber respetar lo nor mado por la present e
disposicin.
5. No deber f igurar la expresin venta libre como as tampoco incluir
af irmaciones que no estn demostradas cientf icamente y/o puedan inducir a
error en cuanto a las propiedades del producto.

1.3.4.2 Brasil
En Brasil se consideran alimentos para f ines especiales
17
a un grupo de alimentos
especialmente f ormulados o procesados en los que se introducen modif icaciones en el
contenido de nutrientes, para hacerlos adecuados a la utilizacin en dietas dif erenciadas u
opcionales, atendiendo las necesidades de personas con condiciones metablicas y
f isiolgicas especf icas.

Se excluyen de este grupo:
Alimentos Adicionados de Nutrientes Esenciales
Bebidas Dietticas y/o Bajas en Calor as y/o Alcohlicas
Suplementos Vitamnicos y/o de Minerales
Productos que contengan sustancias medicamentosas o
indicaciones teraputicas
Aminocidos de f orma aislada y combinada

Por otra parte, es un alimento f ortif icado/enriquecido o simplement e adicionado de
nutrientes,
18
todo alimento al cual se adicionaron uno o ms nutrientes esenciales
contenidos naturalmente o no en el mismo, con el objetivo de ref orzar el valor nutritivo y/o de
prevenir o corregir def iciencia/s demostrada/s en uno o ms nutrientes en la alimentacin de
la poblacin o en grupos especf icos de la misma.

La adicin de nutrientes no debe alcanzar niveles teraputicos en el alimento. Para los
aliment os simplemente adicionados de nutrientes, se permit e que por cada 100 ml o 100 g
de producto, la adicin de vitaminas o minerales no supere el 7,5% de la IDR
19
en los
lquidos, o el 15% en los slidos, declarndose esa adicin en la inf ormacin nutricional
correspondiente. En caso que esos porcentajes sean los mnimos, se podr declarar que el
aliment o es Fuente de esos nutrientes.

Los alimentos enriquecidos o f ortif icados que proporcionen un mnimo de 15% de la IDR en
lquidos o 30% en slidos, podrn contener el claim o af irmacin de Alto contenido en o
Rico en.

La adicin de aminocidos especf icos se permite solamente para reponer los niveles de lo
mismos en el alimento original, perdidos en f uncin del procesamiento, o para corregir
limitaciones especf icas de productos f ormulados a base de protenas incompletas, en
cantidad suf iciente para alcanzar alto valor biolgico, como mnimo comparable a los niveles
de la leche, carne o huevo.

Por otra parte, los Suplementos vitamnicos o minerales20 son alimentos que sirven para
complementar con esos nutrientes la dieta diaria de una persona saludable, en casos donde

17
http:ffwww.anv isa.gov.brflegisfportariasf29_98.htm
18
http:ffwww.anv isa.gov.brflegisfportariasf31_98.htm
19
http:ffwww.anv isa.gov.brflegisfportariasf33_98.htm
20
http:ffwww.anv isa.gov.brflegisfportariasf32_98.htm
Facultad de Quimica
Universidad de la Republica
- 89 -
la ingestin, a partir de la alimentacin, sea insuf iciente o cuando la dieta requiera ser
suplementada. Deben contener entre un mnimo de 25% y un mximo del 100% de la IDR
de vitaminas o minerales, no pudiendo sustituir los alimentos ni ser considerados como diet a
exclusiva.

Los alimentos f uncionales o nuevos alimentos, han sido regulados en f orma progresiva a
travs de una comisin que ha ido estudiando cada solicitud y clasif icando los productos de
acuerdo a criterios tcnicos
21
.

1.3.4.3 Paraguay
No se cuenta a la f echa con inf ormacin especf ica.

1.3.4.4 Uruguay
En Uruguay, los productos presentados como cpsulas o comprimidos han sido
tradicionalmente considerados f ormas f armacuticas y como tales, han sido clasif icados en
f orma virtualmente automtica como especialidades f armacuticas y no se ha admitido su
comercializacin como alimentos, independientemente del contenido de los mismos.

Se puede observar en plaza por ejemplo, que el salvado presentado en bolsa se
comercializa como un alimento mientras que el mismo producto en f orma de comprimidos se
registra ante el MSP como especialidad f armacutica y es vendido exclusivamente en
f armacias.

El marco regulatorio y conceptual est dado por los siguientes decretos.

El Dec. 521/84 en su Artculo 3, establece que los medicamentos de uso humano se
clasif ican en las siguientes categoras:
a) Especialidad f armacutica: Todo medicamento simple o compuesto con
nombre registrado en el Ministerio de Salud Pblica de f rmula cuali
cuantitativamente declarada, f abricada industrialmente y con
propiedades teraputicas comprobables, que se comercializa en
determinadas unidades de venta.

b) Fr mulas o preparados galnicos: Todas aquellas f rmulas o
preparados que respondan exclusivamente en su composicin a las
inscriptas en las Far macopeas vigentes, elaboradas y envasadas
convenientemente para su expendio al pblico en la of icina de
Far macia.

c) Alimento de uso medicinal: Aliment o que por haber sido sometido a
procesos que modif ican la concentracin relativa de los diversos
nutrientes de su constitucin o la calidad de los mismos, o por
incorporacin de sustancias ajenas a su composicin adquieren
propiedades teraputicas.

d) Productos biolgicos: Productos de origen vegetal o animal y sustancias
semisintticas, cuya potencia o inocuidad deben ser evaluadas con
anlisis qumicos y/o f sicos y biolgicos, tales como vacunas, sueros de
origen humano y animal, alrgenos y enzimas. (*)

El Dec. 315/94 - Captulo 29, Alimentos Modif icados, def ine:
Artculo 29.1.1. Con la denominacin genrica de alimento modif icado se
designa todo alimento elaborado que ha sido preparado especf icamente para
atender los requerimientos especiales de un cierto tipo de consumidores.

21
http:ffwww.anv isa.gov.brfalimentosfcomissoesftecno.htm
Facultad de Quimica
Universidad de la Republica
- 90 -
Dif iere de sus similares de consumo corriente porque su contenido en uno o
ms nutrimentos ha sido especialmente regulado.
Art. 29.1.2. Se reconocen tres tipos de alimentos modif icados; los alimentos
f ortif icados o enriquecidos, los alimentos para usos dietticos especiales o
alimentos dietticos y los alimentos de uso medicinal.

Art. 29.1.3. Alimento f ortif icado o enriquecido. Son los alimentos
modif icados a los cuales se ha incorporado expresamente uno o varios
nutrimentos esenciales, tanto si estn como si no estn contenidos
normalmente en el alimento, con el f in de prevenir o corregir la def iciencia
demostrada de los mismos en la poblacin o en grupos especf icos de dicha
poblacin.

Art. 29.1.4. Alimentos para usos dietticos especiales o alimentos
dietticos. Son los alimentos modif icados destinados a at ender necesidades
dietticas especiales de ciertos individuos, deter minadas por condiciones
f sicas o f isiolgicas y/o trastornos o enf ermedades especf icas.

Art. 29.1.5. Alimentos de uso medicinal. Son los alimentos modif icados
f ormulados especialment e para ser destinados a la aliment acin exclusiva o
parcial de personas con capacidad limitada o deteriorada para ingerir,
digerir, absorber o metabolizar alimentos corrientes y/o dietticos o que
tienen necesidades nutricionales incrementadas, debern ut ilizarse
exclusivamente bajo supervisin mdica. Se excluye de este grupo los
aliment os de uso parenteral.

El Dec. 367/98, modif ica el Cap. 29 del Dec. 315/94, estableciendo:
Art. 1.- Agrgase al Captulo 29 del Reglament o Bromatolgico Nacional
(Decreto N 315/994) Seccin 1, los siguientes tems:

Def iniciones para alimentos adicionados de nutrientes

Artculo 29.1.33.- Se def ine como alimento adicionado de nutrientes, al
aliment o al cual se ha incorporado expresamente una o varias vitaminas,
y/o minerales, y/o L-aminocidos, para satisf acer las necesidades
nutricionales incrementadas por condiciones f sicas, f isiolgicas y/o
patolgicas particulares de deter minadas personas. Estos alimentos podrn
presentarse en su forma habitual, en polvos, en soluciones, comprimidos o
cpsulas.

Un decreto del mismo ao intent regular los alimentos en f orma f armacutica, a los ef ectos
de reglamentar una categora de alimentos cuya naturaleza no estaba completament e
def inida. Este Decreto (378/998), se ref iri a los alimentos comunes en presentaciones
f armacuticas (o de tipo f armacutico, como lo expresa el propio decreto). El alcance de
este decreto, sin embargo, no es claro y genera dudas en las autoridades, lo que ha
conducido a su prcticamente nula aplicacin.

En ef ecto, el esprit u de esa norma apuntaba a alcanzar aquellos alimentos modif icados,
adicionados de nutrientes o asociaciones simples o complejas de nutrientes, o alimentos
sustitutivos de una comida, o en general, cualquier alimento que se someta a algn proceso
especial para presentarlo en alguna f orma f armacutica (en polvo, granulado, cpsulas,
comprimidos, grageas, jarabe, soluciones y similares), ya sea con el f in de f acilitar su
ingesta o mejorar su presentacin y/o conservacin.

En lo sustancial el Decreto 378/998 reconoci que un alimento no cambia su nat uraleza
debido a su f orma de presentacin y estableci un procedimiento para el registro de los
mismos apoyado en un certif icado de evaluacin otorgado por el LATU.
Facultad de Quimica
Universidad de la Republica
- 91 -

Con estas pocas modif icaciones Uruguay pareca dar un paso trascendente luego de
dcadas de una regulacin que trataba a la mayor parte de estos alimentos como si f ueran
medicamentos.

Dudas interpretativas llevaron de hecho a paralizar o restringir la aplicacin de estos
decretos (especialmente en el caso del Dec. 378/98), ignorando el hecho de que se trataba
de normas jurdicas vigentes y obligatorias en el territorio de la Repblica.

Las dudas invocadas son f undamentalmente tres:
En primer lugar, si la ref erencia a tipo f armacutico en el decreto
378/998 era un sinnimo de f orma f armacutica, aunque todos
coincidan que haba sido la intencin.
En segundo lugar, el alcance de los ensayos que deba realizar el LATU
para expedir el certif icado a que ref iere el artculo 2 del decreto
378/998. Sobre este aspecto, es necesario notar que uno de los
aspectos ms novedosos del decreto 378/998 es la sustitucin de un
anlisis por el MSP (no razonable, o al menos no indispensable,
tratndose de alimentos) por un certif icado expedido por el LATU sobre
rotulado y aptitud para el consumo, el que adems se vinculaba a un
posterior procedimiento de rpida aprobacin. La incertidumbre sobre el
alcance de estos supuestos ensayos hizo que este decreto hasta el da
de hoy no se aplique.
Finalmente, surgi la duda acerca de si el decreto 378/998 alcanza a
cualquier alimento presentado en f orma f armacutica (esto es en polvo,
cpsulas, tabletas, etc.) o solamente a los aliment os no adicionados de
nutrientes presentados en f orma f armacutica. Sin perjuicio de la
conveniencia de aclarar todo aspecto que alguien pueda considerar
conf uso, resulta claro que dicho decreto se aplica a todo aliment o
presentado bajo f orma f armacutica sin importar si es adicionado de
nutrientes o no.

Actualmente, el Departamento de Alimentos del Ministerio de Salud Pblica se encuentra en
proceso de regular el tema alimentos f uncionales a travs de una comisin mult isectorial con
participacin de la Facultad de Qumica, que estar a comenzando a reunirse regular ment e
en el mes de marzo de 2004.


Facultad de Quimica - 92 -
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Las siguientes tablas f ueron tomadas del reporte Business and Market Impact of the Food and Drugs Act and Regulat ions on Functional
Foods in Canada, Prepared by: Inter/Sect Alliance Inc. For: Food Bureau Agriculture and Agri-Food Canada July 31, 2001, y se aportan
como complemento a la inf ormacin incluida en la seccin anterior.

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1.3.5 La importancia del control en plaza

No solament e es esencial contar con un marco regulatorio para el registro de estos
productos, sino que es esencial que exista una estructura que per mita el control de los
mismos a travs de:
inspecciones que evalen las Prcticas de Elaboracin
empleadas en la produccin.
muestreos y ensayos de los productos disponibles en plaza.

Ambos aspectos son importantes, especialmente a la vista de antecedentes internacionales
de adulteracin de este tipo de productos agregando f rmacos convencionales (no
declarados en el rtulo) a productos supuestamente naturales, a los ef ectos de lograr un
ef ecto teraputico def inido.

El siguiente es solamente un ejemplo tomado del Enf orcement Report de la FDA
correspondiente al 21 de enero de 2004. Una bsqueda en ht tp://www.f da.gov da como
resultado otras situaciones similares.

En el mismo se detalla el retiro de plaza de un producto de venta libre, supuestament e
natural, rotulado como integrado por hierbas, para uso como estimulante sexual, pero que
inclua sin declarar el producto taldenaf il, sustancia qumica similar al Sildenaf il (Viagra ).

PRODUCT
a) Stamina-Rx(t m) Tablets, Maximum Sexual Stimulant, a dietary supplement, sold over-the-
counter, in bottles of thirty tablets (30) and individual sample packets of two (2) 550 mg
tablets labeled to contain a combination of herbal ingredients f or use as a sexual stimulant .
The primary ingredients (per tablet) listed on the product's labeling include the f ollowing:
Epimedium Extract (leaves) Yohimbe Extract (bark), (8mg Yohimbine alkaloids), Cnidium
Extract (f ruit), Xanthopar melia Scabrosa Extract (lichen), Gamma Amino Butyric Acid, and L-
Arginine. The product's labeling recommends a dosage of 1 to 2 tablets prior to sexual
activity. Recall # D-094-4.

b) Stamina- Rx(tm) f or Women Tablets, MAXIMUM SEXUAL ENHANCER, Adult Dietary
Supplement, sold over-the-counter, in bottles of twelve (12) and thirty (30), as well as,
sample packets of two (2) 350 mg tablets labeled to contain a combinat ion of herbal
ingredients to increase sexual desire, stamina, and arousal. The primary ingredients (per
tablet) listed on the product's labelling include the f ollowing: Mauria Puama, Epimedum
(leaves/stems) 50% Extract, Mucuna Pruriens (seed), Herba Cistanches (root),
Xanthopar melia Scabrosa (lichen), Cnidu Monnier (f ruit), Yohimbe 8% (bark), yields 2 mg
Yohimbine Alkaloids, Ageratum (root), Gingko Biloba (leaves), and L-Arginine HCL. The
product's labeling recommends a dosage of 1 to 2 tablets an hour prior to sexual activity.
Recall # D-095-4.

CODE
a) Lot #03141220, Expiration May 2005; Manuf actured May 2003: Lot #02141484, Expiration
August 2005, Manuf actured August 2002 and Lot #03141163, Expirat ion April 2005,
Manuf actured April 2003. Lot Nos. 141-363, 141-364, 141-365, 141-366, 141-367, 141-368,
141-369, 141-370, 141-444, 141-445, 141-446,141-447 and 141-448.
b) Lot #02143579, Expiration September 2005, Manuf actured September 2002.

RECALLI NG FI RM/MANUFACTURER
Hi- Tech Phar maceuticals, Inc., Norcross, GA, by letters dated August 18 and 19, 2003 and
December 8, 2003. Fir m initiated recall is ongoing.

REASON
Unapproved New Drug; product contains undeclared prescription ingredient Tadalaf il.
Facult ad de Qui mi ca - Udel aR - 99 -
Marzo 2004

VOLUME OF PRODUCT I N COMMERCE
1 million t ablets per lot (4882 Cases (Blister packs)).

DISTRI BUTION
Nat ionwide.

Otras situaciones que se han observado a nivel int ernacional han sido:
- Mala liberacin de los ingredientes del nutracutico (lo cual llev a
que la United States Pharmacopeia estableciera estndares de
calidad para una gran cantidad de suplementos dietarios, as como
lineamientos de Buenas Prcticas de Elaboracin y Control.
- Contaminacin de los ingredientes activos por pesticidas y metales
pesados.

1.3.6 Conclusiones

Es un hecho indiscutible que estos productos deben estar regulados y ser susceptibles de
controles por parte de las autoridades competentes a ef ectos de preservar la salud y el
bienestar de la poblacin.

Sugerimos que esta proteccin est basada en el concepto de categor as riesgo y que el
marco regulator io englobe las dif erentes categoras de alimentos (incluyendo alimentos
f uncionales, alimentos modif icados, suplementos nutricionales o nutracuticos, etc.) con
normas ecunimes para todos.

La existencia de categoras excluidas o no claramente alcanzadas por las regulaciones
existentes dara incertidumbre a las empresas y a los consumidores, y no necesariament e
of recera una mayor proteccin a estos ltimos

Entre los aspectos que consideramos f undament ales regular se encuentran:
los relacionados con las prcticas de f abricacin de los productos y
seguridad de los establecimientos donde se f abrican,
los ingredient es que se utilicen en los mismos,
las propiedades y ef ectos que se les atribuyan,
la libertad en cuanto a su comercializacin y publicidad,
la f orma de su consumo,
la responsabilidad de los f abricantes e importadores.

Sugerimos establecer:
una regulacin nacional que acepte que los nutrientes provienen de
distintas f uentes, que pueden of recerse en distintas presentaciones, y
que deje claros los mecanismos de registro y control en plaza de estos
productos.
un procedimiento de registro gil que alcance a todas las clases de
estos alimentos y que tenga en cuenta el riesgo de cada tipo de
aliment o al establecer los requisitos de inf ormacin y los plazos a
contemplar.

Por ltimo, consideramos necesario lograr un marco regulatorio a nivel de Mercosur, de
f orma que la igualdad de tratamiento que estn recibiendo los medicamentos y alimentos a
nivel de todos los pases miembros, as como las exigencias requeridas a las empresas
f abricantes, importadoras, distribuidoras o representantes de dichos productos, se extienda
expresamente respecto de las distintas clases de estos alimentos.


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1.4 EVALUACIN DE LA EXISTENCIA DE UN MERCADO POTENCIAL PARA
NUTRACUTICOS Y ALIMENTOS FUNCI ONALES

Tal como se indica en el captulo sobre Fitot erpicos, en Amrica del Sur, y en particular en
Uruguay y el Cono Sur, las necesidades de medicamentos son crecientes, lo que es
determinado f undamentalmente por los indicadores socio-econmicos.

Una de las alternat ivas al modelo tradicional de tratamiento medicamentoso de las
patologas, es el enf oque en la prevencin de las mismas mediante una vida ms sana, y
mediante el consumo de sustancias que contrarresten los ef ectos nocivos del entorno y de
la vida moderna (ej. ant ioxidant es, suplementos de vitaminas y minerales que no pueden
recibirse en la dieta habitual, otras sustancias que puedan contribuir a mejorar la respuesta
del organismo y a protegerlo de las enf ermedades, ya sea neutralizando sustancias txicas
o mejorando la capacidad del cuerpo para def enderse).

Parece claro que Uruguay cuenta con la tecnologa y los recursos humanos y materiales
para desarrollar, producir y comercializar nutracuticos y alimentos f uncionales. La industria
f armacutica uruguaya cuenta con el know how suf iciente como para desarrollarse en estas
reas, y adems, por estar los nutracuticos nor malmente compuestos por sustancias
naturales, la proteccin de estas sustancias a travs de patentes no se aplica, por lo cual las
posibilidades de compet ir de las empresas nacionales no se ven dif icultadas por la
necesidad de obtener licencias o pagar royalties.


1.5 CONCLUSIONES

Existen una serie de f actores que permiten asegurar que los Alimentos Funcionales /
Nutracuticos van a retener un lugar en el modo de vida de grandes sectores de la
poblacin. Dentro de estos f actores se encuentran:
el comportamiento del mercado.
la tendencia del consumidor a inf ormarse y asumir un papel activo en su alimentacin,
buscando f ormas de mejorar su calidad de vida.
el gran caudal de inf ormacin disponible al respecto (Internet, publicaciones de
dif usin, programas de radio y televisin, etc.).

Como limitaciones, se destacan:
las limitaciones en lo que t iene que ver con el marco regulatorio tanto a nivel nacional
como regional e internacional.
la necesidad de contar con elementos de control en plaza que eviten la
comercializacin de productos adulterados o contaminados.
la necesidad de una evaluacin de riesgos cuidadosa en el momento de autorizar la
comercializacin y de una vigilancia post- market ing para detectar la posible aparicin de
ef ectos adversos.
la f alta de inf ormacin y en muchos casos f alta de conf ianza por parte de los
prof esionales de la salud.


1.6 REFERENCIAS BI BLI OGRFICAS
1. Codex Alimentarius Abreviado, 1989.
2. Cdigo Alimentario Argentino Actualizado, 1990.
3. Euro Food Monitor, Directivas de la Comunidad Econmica Europea, Edicin 1990.
4. Health Canada, Natural Health Products, http://www.hc-sc.gc.ca/hpb/onhp/
welcome_e.ht ml
5. Health Canada, NUTRACEUTICALS/FUNCTIONAL FOODS AND HEALTH CLAIMS ON
FOODS FINAL POLICY, November 2, 1998 http://www.hc-sc.gc.ca/f ood-aliment/ns-sc/ne-
en/health_claims-allegations_sante/pdf /e_nutra-f unct_f oods.pdf
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6. Business and Mar ket Impact of the Food and Drugs Act and Regulat ions on Functional
Foods in Canada, Prepared by: Inter/Sect Alliance Inc. For: Food Bureau Agriculture and
Agri-Food Canada July 31, 2001
7. Internat ional Alliance of "Dietary Supplement Associations http://www.iadsa.org/
8. Isidori, S. MARCO REGULATORIO EN MATERIA DE NUTRACEUTICOS, Congreso
FEFAS 2000, Montevideo
9. Ley del Medicament o, Ley 15443 y su decreto reglamentario, Dec. 521/84.
10. Reglamento Bromatolgico Nacional, Decreto 315/94.


2. RESUMEN DE RESPUESTAS AL CUESTIONARIO DESARROLLO DEL
SECTOR DE NUTRACEUTICOS EN URUGUAY
Ec. Gustavo Bittencourt

Se recibieron solamente 5 respuestas, dos corresponden a representantes de laboratorios
de produccin, dos a qumicos dedicados a la actividad acadmica y una de la Escuela de
Nutricin y Diettica. El Cuestionario enviado se adjunta en el Anexo H.

1) Considera Ud. que existe capacidad local para la produccin y posible
exportacin de nutracuticos (suplementos dietarios)? Qu carencias identifica?

Todos los entrevistados encuentran que existen capacidades locales para producir y
exportar productos de este tipo. La ident if icacin de carencias tiene respuestas variadas: no
se conocen encuestas o estudios sobre necesidades dietticas en el consumo de la
poblacin uruguaya que detecten carencias a suplir con productos de este tipo, se requiere
analizar que componentes de nutracuticos podran extraerse en Uruguay como
subproductos de las industrias de alimentos existentes, f alta inf ormacin e incentivos para
prof undizar en el tema, f alta estudiar el mercado potencial, no existe nor mativa y se sealan
problemas tcnicos vinculados con la def inicin de la f orma f armacutica y la provisin
adecuada de las materias primas naturales.

2) Qu tipo de productos identifica Ud. como potencialmente aptos para desarrollar y
producir localmente, y exportar?

Varias respuestas se orientan hacia la produccin de der ivados de plantas, se mencionan
yerba mate, but i molle, mburucuy, macachn y otros extractos vegetales antioxidantes.
Una respuesta se pronuncia por derivados de la miel. Otra respuesta seala varias
posibilidades: adems de los extractos de f lora autctona, se mencionan preparados con
constituyentes de varios alimentos que ayudan a prevenir f actores de riesgo para ciertas
patologas y productos con alto contenido de f ibras (o bacterias probiticas) que f avorecen la
f uncin digestiva.

3) Entiende Ud. que estos productos deberan ser comercializados como
medicamentos, como alimentos, o de ambas maneras?

Una respuesta seala que deberan ser comercializados de ambas maneras y una que
deberan ser comercializados como medicamentos salvo que se garantice su inocuidad.
Tres respuestas sealan que deberan tener una especif icacin o categora dif erente que los
medicamentos, con un registro propio simplif icado, bajo la denominacin de complementos
aliment arios o nutracuticos, suplementos de la dieta habitual.

4) Qu aspectos de la regulacin en el tema considera Ud. que deberan ser
modificados o incorporados a efectos de potenciar el desarrollo productivo del
sector, as como proteger los derechos del consumidor?

Se indica unnimemente que existen vacos nor mat ivos en estos productos. Las respuestas
ms f undamentadas presentan bsicamente dos posiciones:
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- la necesidad de que stos productos estn normalizados en Reglament o
Bromat olgico con inf ormacin precisa de su composicin disponible para los
consumidores que las regulaciones no sean extremadamente estrictas desde el
punto de vista de registros o de instalaciones f abriles sin que por ello atenten contra
la salud del consumidor. En este sentido una respuesta seala que debe per mitirse
el agregado de principios activos en cantidades declaradas, poder modif icar el
producto desde su origen natural para mejorar estabilidad o eliminacin de
eventuales ef ectos secundarios negativos o molestos, permitir presentaciones que
sean comercialment e atractivas pero sin publicidad engaosa, etc.




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C CC C C CC CO OO O O OO ON NN N N NN N8 88 8 8 88 8 D DD D D DD DE EE E E EE ER RR R R RR RA AA A A AA AC CC C C CC C O OO O O OO ON NN N N NN NE EE E E EE E8 88 8 8 88 8 F FF F F FF F N NN N N NN NA AA A A AA AL LL L L LL LE EE E E EE E8 88 8 8 88 8
Dr. Alberto Nieto (Decano, Facul tad de Qumi ca UdelaR, ani eto@fq.edu.uy).


A travs de esta iniciativa, la Universidad de la Repblica en el marco de actividades de su
Comisin Social Consult iva, ha llevado a cabo un nuevo ejercicio de integracin entre
miembros del colectivo universitario y un signif icativo nmero de representantes de diversos
sectores del quehacer gremial, empresarial, poltico y social de nuestro pas, teniendo como
meta especf ica el aporte de conocimientos necesarios para disear posibles polticas
alternativas de solucin a problemas relevantes para el Uruguay.

La Facult ad de Qumica, compromet ida desde el inicio con esta iniciativa, se propuso
abordar el aporte a la identif icacin y promocin de escenarios posibles de desarrollo del
sector f armacutico de produccin nacional, con el objetivo de f acilitar a los actores
interesados -trabajadores, gobierno, empresas, instituciones y prof esionales de la salud -
toda la inf ormacin relevante y actualizada, recabada con el mayor rigor cient f ico.

La dinmica de trabajo adoptada, como ya se conoce, f ue la de partir de un pr imer
documento borrador que sirviera de base al posterior trabajo de anlisis y discusin por
parte de la Mesa Sectorial conf ormada con participacin de gremiales de prof esionales y
trabajadores, asociaciones empresariales, mutuales, y de f armacias, representantes de la
industria f armacutica, representantes del Parlamento Nacional, y prof esionales
independientes. En el correr de 12 meses, se decantaron opiniones y valiosos aportes que,
sumados al trabajo de consultora ms general, as como el relevamient o general de
opiniones, llevado a cabo a travs de encuestas especf icas, dirigidas a inf ormantes
calif icados previamente identif icados, conf orman este Documento Final.

Importa destacar el trabajo peridico y sistemtico realizado por los integrantes de la Mesa
del Sector Farmacut ico que no slo alcanz la concrecin de los objetivos planteados
inicialmente, sino que implic una invalorable instancia de intercambio y aprendizaje mutuo
entre los especialistas universitarios y los actores sociales operantes en la temtica. Los
distintos subsectores de la industria f armacutica de produccin nacional identif icados como
potenciales espacios de desarrollo convocaron un inters variado, pero siempre con
concurrencia de participantes de varios sectores. Esta circunstancia nos habla a las claras
de un f uerte aunque heterogneo inters, y, en algunos casos, de un genuino compromiso
por parte de dif erentes actores.

As mismo, si bien la dinmica de recabar la opinin de expertos en los distintos campos a
travs del envo y la solicitud de llenado de cuestionarios especf icos evidenci espacios de
mejora, es de hacer notar que los distintos colectivos de expertos cuya opinin f ue solicitada
respondieron en f orma representativa de cada sector, brindando valiosas contribuciones al
objetivo general planteado.

Sin duda, el ejercicio de anlisis FODA a partir del envo de cuestionarios especf icament e
diseados, proporcion inf ormacin interesante aunque muy condicionada al nmero de
respuestas obtenidas en cada uno de los cuatro temas.

En conjunto, entendemos que este documento es un primer aporte para poner en marcha
una estrategia de desarrollo del Sector de Produccin Farmacutica en el Uruguay del siglo
XXI. Como tal entendemos que es slo un punt a pie inicial de un proceso en el que la
Facultad de Qumica se compromete a continuar participando y promoviendo, aportando lo
que le es especf ico: conocimiento.
En ese sentido esperamos que la amplia dif usin de este documento entre todos los actores
sociales y polt icos involucrados en el tema, promueva tanto la instalacin del tema en la
Agenda de Desarrollo del pas, como un activo y ef icaz proceso de generacin y puesta en
prctica de propuestas concretas de desarrollo que adopte el pas.

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En ese contexto la of erta de la Facultad de Qumica no es slo de elaboracin terica sino
un compromiso bien prctico y tangible de aportar conocimiento y trabajo para generar valor
en ese sector. Esto lo hemos venido haciendo desde hace muchos aos mediant e
asesoramientos especf icos a la industria, pero ahora hemos dado un salt o importante hacia
delante mediante la creacin del Polo Tecnolgico. Esta iniciativa ya ha comenzado a
desarrollar emprendimientos conjuntos con las empresas de la industria f armacutica (entre
otras) para desarrollar nuevos productos o procesos, u optimizar los ya existentes, a los
ef ectos de ayudarlas a aadir valor a su produccin, increment ando su competit ividad.

Ms an, en algunos de la cuatro sub sectores identif icados como relevantes estamos
colaborando tambin a crear eslabones de la cadena de valor que son necesarias para
estos f ines per inexistentes en el pas. Como ejemplo podemos decir que en el Polo
Tecnolgico se incub un emprendimiento dedicado a la produccin industrial de materias
primas para f itoterpicos que, una vez que se consolid, se instal como empresa en el
Parque Tecnolgico Industrial del Cerro de la Intendencia Municipal de Montevideo. Otro
ejemplo es una plant a de sntesis de f armoqumicos de gran relevancia para la produccin
de medicamentos genricos (entre otros), que est en construccin en el Polo Tecnolgico.

En resumen, nuestro deseo lt imo es que esta etapa que culmina con la presentacin de
este Documento Final no signif ique otra cosa que el inicio de un nuevo camino de trabajo y
toma de decisiones por parte de los agentes competentes, y que el mismo contribuya como
un insumo ms al desarrollo de la produccin f armacut ica de produccin nacional, con la
que nos sentimos prof undamente compromet idos.

Finalmente quisiera poder agradecer calurosamente en nombre de la Facultad de Qumica a
todos quienes participaron en este proceso tanto en las reuniones de la Mesa, como en la
respuesta a los cuestionarios de este documento. El aporte de todos ellos no slo hizo
posible este documento sino que, lo que es ms importante, muestra que es posible que
desde dif erentes ngulos, y con dif erentes y legtimos intereses, nos hemos podido asociar
para lograr un primer paso relevante hacia un objet ivo que a todos nos interesa: lograr un
sector industrial que permita a la vez generar riqueza y empleo as como mejorar el acceso
al medicamento de todos los uruguayos.





Dr. Alberto Nieto
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ANEXO A

MESA SECTOR FARMACEUTICO
PARTICIPANTES
INSTITUCIN NOMBRE EN CALIDAD DE
Universidad Facultad de Qumica Dr. Alberto Nieto Responsable del Proyecto
Dra. Laura Diaz-Arnesto Coordinadora de la Mesa
Dr. Eduardo Dellacassa Especialista
Dr. Patrick Moyna Especialista
Dr. Eduardo Manta Especialista
Dra. Iris Miraballes Especialista
Q.F. Eleonora Scoseria Especialista
I.Q. Andrs Lalanne Especialista
Q.F. Omar Martn Docente
Dr. Pietro Fagiolino Docente
Facultad de Cs Sociales Ec Gustavo Bittencourt Especialista
Hospital de Clnicas Dra. Graciela Ubach Representante
Dra. Ma Lourdes Pignatta Representante
Dra. Carmen Ciganda Docente
Asociaciones Empresariales ALN Q.F. Ricardo Ortz Representante
AFI - CFU Q.F. Ercilia Bomio Representante
AFI Q.F. Sara Algar Representante
Asociaciones Profesionales AUQF Q.F. Carlos Volonterio Representante
Q.F. Silvia Etcheverry Tcnico
SMU Dra. Carolina Seade Representante
Asociaciones Mutuales UMU Dr. Q.F. Lidio Testa Representante
UMU (Asociacin Espaola) Q.F. Virginia Olmos Representante
Plenario IAMC (Cr. Catlico) Q.F. Isabel Suiffet Representante
FEMI - COCEMI Q.F. Carolina Garofalo Representante
Gremiales de Trabajadores SIMA / PIT-CNT Sr. Julio Baraibar Representante
FUS (CASMU) Sra Stella Ibez Representante
Industria Farmacutica Laboratorios ServiMedic Q.F. Rosina A. de Testoni
Q.F. Teresa Cirio
Laboratorios Celsius Dr. Rodolfo Silveira Co-Especialista en Disp. Diagnstico
Sr. Marcelo Birembaun
Laboratorios Libra Lic. Carlos Scherschener
Laboratorio Athena Sra. Susana Castiglioni
Q.F. Alicia Calzolari
Herboristera La Selva Q.F. Ma Julia Bassagoda
Parlamento Nacional Comisin de Salud - Senado Dr. Gonzalo Pou Asesor Parlamento
Dr.Francisco Estevez Asesor Parlamento
Dra. Sara Payss Asesor Parlamento
MSP - ASSE Q.F. Lis M. Zoppis Representante
Profesionales independientes Q.F. Elida Zapata Particular
Q.F. Roberto Sawchik Particular

TAMBIEN HAN PARTICI PADO
INSTITUCION NOMBRE
Universidad Rectorado Dr. Ing. Rafael Guarga
Rectorado Sr. Sergio Milnitsky
Facultad de Qumica Dr. Horacio Heinzen
Dr. Alvaro Vzquez
Dra. Laura Dominguez
Claudia Lamas
Antonio Malanga
Eduardo Samoniego
Fabiana Wilson
Dr. Danilo Davyt
Laura Scarone
Facultad de Derecho Dr. Ripe
Facultad de CCEE Ec. Rosa Ossimani
Asociaciones Empresariales ALN Dr. Alvaro Martnez
CEFA Q.F. Alinne Galbarini
Asociaciones Profesionales AQFU Q.F. Ofelia Noceti
Q.F. Cristina Mullin
Asociaciones Mutuales Plenario IAMC Dr. Roberto Andrade
Gremiales de Trabajadores SIMA / PIT-CNT Sr. Edgardo Oyenart
Industria Farmacutica Roemmers S.A. Q.F. Grisel Ottonello
URUFARMA S.A. Q.F. M del Carmen Cajarville
Gramn Bag del Uruguay S.A. Q.F. Myriam De Oliveira
Laboratorio Dispert Q.F. Stella Tolve
Lab. Celsius Sr. Juan Andrs Abin
Parlamento Nacional Comisin de Salud - Senado Sen. Ma Julia Pou
Sen. Dra. Mnica Xavier
Otros Dilvan SA Sr. Pablo Villar

Abreviaturas
AFI Asociaci n de Framac ias del Interior
ALN Asociaci n de Labor atorios Nacional es
AUQF Asociaci n de Qumica y Farmaci a del Ur uguay
CFU Centro de Farmac ias del Uruguay
COCEMI Cooperativa de consumo de Entidades Mdicas del Interior
FEMI Federaci n Mdica del Interior
FUS Federaci n Uruguay a de la Salud
PIT - CNT Plenar io Intersindical de Trabajadores
Plenar io IAMC Plenar io de Instituci ones de Asistenci a Mdic a Col ectiva
SIMA Sindic ato de la Industria del Medic amento y Afines
SMU Sindic ato Mdic o del Ur uguay
UMU Unin de Mutualistas del Uruguay
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ANEXO B

C U E S T I O N A R I O
DESARROLLO DEL SECTOR DE FITOTERAPICOS EN URUGUAY


Nombre:

|nst|tuc|n:


1} 0u ent|ende Ud. por un producto F|toterp|co?:



2} Ent|ende Ud. que e| uso de p|antas med|c|na|es en nuestro pa|s ha aumentado o d|sm|nu|do en |os |t|mos
aos? Por qu?



3} 6ons|dera Ud. que |a pos|b|||dad de adqu|r|r productos f|toterp|cos procesados por un Laborator|o |mp||ca
un benef|c|o para e| consum|dor, respecto a| consumo de p|antas med|c|na|es co|ectadas d|rectamente de|
campo?



4} 6mo ve Ud. |a pos|c|n de| cuerpo md|co uruguayo respecto a |a ut|||zac|n de productos f|toterp|cos?



5} 6o|nc|de Ud. con |a |dent|f|cac|n de |as s|gu|entes F0RTALEZA8 para e| desarro||o de| sector en nuestro
pa|s? |dent|f|ca Ud. otras? 6u|es?
Forta|ezas:
Ex|sten conoc|m|entos en e| rea agr|co|a (Fac. Agronom|a, |N|A, etc. } que aseguran |a v|ab|||dad de|
cu|t|vo.
Ex|sten conoc|m|entos y buenas prct|cas en extracc|n, pur|f|cac|n, caracter|zac|n y eva|uac|n.
Ex|ste capac|dad de |nvest|gac|n c|ent|f|ca y tecno|g|ca para e| desarro||o de productos |ndustr|a|es
f|toterp|cos.
Ex|ste capac|dad empresar|a| |oca| para pasar de |a etapa de desarro||o a formas farmacut|cas aprop|adas
para su comerc|a||zac|n.



} 6u|es son |as 0E|L|0A0E8 ms |mportantes que Ud. |dent|f|ca para este sector: regu|ac|n? |nformac|n?
producc|n? mercado? formac|n educat|va? 0tras?



7} 0u obstcu|os ent|ende Ud. ex|sten en nuestro pa|s para |ograr una mayor |nvers|n de |a |ndustr|a
nac|ona| en e| desarro||o de| sector de f|toterp|cos?



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8} 0e que manera ent|ende Ud. que podr|a |ograrse una adecuada conex|n entre |nvest|gac|n tecno|g|ca,
producc|n |oca|, comerc|a||zac|n y f|nanc|am|ento para e| desarro||o de un sector de f|toterp|cos? En cu|
de estas etapas o conex|ones entre e||as se encuentran |as pr|nc|pa|es amenazas para e| desarro||o de| sector?



9} 0u acc|ones para e| desarro||o de| sector productor de f|toterp|cos ent|ende Ud. deber|a tomar: e| Estado?
|a Un|vers|dad? |os |aborator|os? e| cuerpo md|co?






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ANEXO C

RESUMEN DE RESPUESTAS AL CUESTI ONARIO SOBRE DESARROLLO
DEL SECTOR DE FITOTERAPICOS EN URUGUAY

Ec. Gustavo Bittencourt

Introduccin

Se recibieron 19 respuestas sobre 55 f ormularios enviados a miembros de la Mesa u otros
inf ormantes calif icados seleccionados, lo que implica poco ms de la tercera parte de
proporcin de respuestas. Esto podr a dar lugar a un pr imer anlisis relat ivo a la importancia
que los inf ormant es le asignan al tema: la cantidad de respuestas es baja? implica esto
que los agent es sociales involucrados con la industria f armacutica tienen poco inters en el
tema? O: el mtodo aplicado no es el mejor para relevar la opinin de los agent es?

Pese a la relativamente baja proporcin de respuestas, las mismas of recen un panorama
amplio del estado de conocimientos acerca del sector y sus posibilidades de f uturo. Si se
divide a los encuestados segn su insercin laboral o f uncional en el sector, pueden
encontrarse cuatro categoras:
i) representantes de laboratorios nacionales (algunos de ellos manif iestan que
contestan a titulo personal): 6 respuestas
ii) qumicos o investigadores en qumica: 4 respuestas
iii) mdicos de unidades diversas, la mayora de la FM: 8 respuestas
iv) agrnomo del INIA: 1 respuesta

Puede observarse, por lo tanto que se cuenta con un nmero interesante de respuestas en
cada una de las tres categor as ms relevantes para el anlisis del sector: la industria, la
produccin cientf ico- tecnolgica y el cuerpo mdico.


Pregunta 1) Qu entiende Ud. por un producto Fitoterpico?:

Todas las respuestas def inen de f ormas ms o menos precisas pero bastante comunes a
este tipo de productos, que en la mayora de los casos aluden a producto medicinal a base
de plantas con nf asis en el carcter de ef icacia probada cient f icamente para el
tratamiento de ciertas enf ermedades. En un menor nmero de casos, las respuestas
enf atizan los procedimientos que habiliten calidad unif orme para ser def inido como producto
Fitot erpico y/o mencionan la dif erencia entre droga de origen vegetal y planta medicinal.

No se verif ican grandes dif erencias en las def iniciones utilizadas segn el origen f uncional
del inf ormante, salvando quizs que parecen por lo general ms precisas las def iniciones
aportadas por los qumicos y por los representantes de laboratorios que por los mdicos.
Algunas def iniciones que ejemplif ican a las respuestas ms generalizadas pueden ser las
siguientes:

- planta medicinal o sus preparaciones f armacuticas que han demostrado
propiedades medicinales ef icacia y seguridad para la prevencin o tratamiento de
enf ermedades; distinguindose productos cient f icamente probados y aprobados y
los de uso tradicional no avalados por evaluaciones clnicas rigurosas.
- Medicamento a base de plantas o sus extractos, de calidad unif orme, con principios
activos identif icados y estandarizados o en su def ecto cuya unif ormidad lote a lote se
garantiza por medios indirectos
- Especialidad f armacutica con principio(s) activo(s) de origen vegetal, en extremo
extractos vegetales con f ines teraputicos o inf usiones con igual f in. Pero en todos
los casos de ef icacia y seguridad demostradas adecuadamente y f abricacin de
acuerdo a las normas correspondientes.
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- Producto cuyo principio activo tiene su origen en las plantas


Pregunta 2) Entiende Ud. que el uso de plantas medicinales en nuestro pas ha
aumentado o disminuido en los ltimos aos? Por qu?

La respuesta general es que se ha difundido el uso de plantas medicinales en nuestro pas,
y con variado nfasis, la mayora de las respuestas menciona uno o los siguientes dos
factores:
- razones culturales, el concepto de lo natural es saludable es cada vez ms
aceptado en las sociedades desarrolladas y en la uruguaya
- razones econmicas, menor costo que los medicamentos formales

Las respuestas no se diferencian mucho segn la posicin funcional del informante, con la
excepcin quizs de dos o tres respuestas de mdicos que sealan experiencias clnicas
que contradicen la primera af irmacin, constatando intoxicaciones por mal uso de este tipo
de plantas.

La gran mayora de las respuestas parecen reflejar opiniones a partir de lo subjetivo, de la
intuicin o de la experiencia personal en el tema. Una respuesta alude sin embargo a que el
uso de plantas medicinales est ampliament e extendido en Uruguay: encuestas realizadas y
trabajos presentados en congresos sealan que se utilizan plantas en su mayora europeas
o ampliamente extendidas en el mundo, mientras que el de plantas nativas es ms reducido,
y que este consumo es ms importante en personas del sexo f emenino y de edad mediana.


Pregunta 3) Considera Ud. que la posibilidad de adquirir productos fitoterpicos
procesados por un Laboratorio implica un beneficio para el consumidor, respecto al
consumo de plantas medicinales colectadas directamente del campo?

Casi todas las respuestas a esta pregunta son afirmativas. La produccin en laboratorios es
considerada superior, y en la mayora de los casos son consideradas algunas de las
siguientes razones:
- controles de calidad en la produccin industrial
- posibilidad de medicin de la concentracin de principio activo del producto
- mejoras en la prescripcin y seguridad para el consumidor/paciente
- con menos frecuencia que las razones anteriores tambin se menciona la calidad
microbiolgica del producto industrial, as como la recoleccin inadecuada que
suelen tener las plantas, lo que implica problemas de calidad en la oferta de
herbolarios o ferias vecinales

Las siguientes af irmaciones ejemplif ican lo que podra considerarse como respuestas
generales:
- La produccin industrial garantiza unif ormidad lote a lote, ident if icacin positiva de la
droga vegetal y una calidad microbiolgica adecuada. Asimismo se asegura una
dosis ef ectiva y segura.
- Las plantas colectadas individualmente por personas no expertas suponen riesgos
importantes, dado que puede darse a) recoleccin incorrecta b) en un momento del
ao del da inapropiados c) cercana a carreteras o sembradas con el consiguient e
riesgo de intoxicacin por plomo por agrotxicos d) incorrecta conservacin de las
hierbas a f in de preservas sus principios activos. Presentaciones en Congresos
detallan la psima calidad (en cuanto a higiene y ataque por hongos y bacterias) de
las hierbas vendidas en dif erentes herbolarios y f erias vecinales.
- La posibilidad de consumir un producto estandarizado, que logra una respuesta
teraputica reproducible y segura es un benef icio para el consumidor pero se estara
contradiciendo con lo anter ior por la idea que algo procesado deja de ser natural.

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Pregunta 4) Cmo ve Ud. la posicin del cuerpo mdico uruguayo respecto a la
utilizacin de productos fitoterpicos?

Con la excepcin de un par de respuestas, una de un mdico que seala que la aceptacin
de este tipo de productos se encuentra en vas de desarrollo y de un representante de la
industria que indica que los mismos han sido aceptado(s) dentro de su vademcum
teraputico, todas las respuestas sealan que el cuerpo mdico tiene una posicin poco
entusiasta y resistente a indicar este tipo de productos.

Las causas de tal desconfianza sealadas ms frecuentemente son el desconocimiento, que
tiene dos orgenes diferentes que conviene marcar, porque implican posibles acciones
correctivas de muy diversa naturaleza:
- la falta de informacin cientfica adecuada y correctamente difundida sobre las
concentraciones y sobre los efectos teraputicos de las drogas vegetales
- la falta de formacin curricular en esta materia dentro de los planes de estudio de la
Facultad de Medicina

Entre los mdicos, las ocho respuestas recibidas muestran dos perf iles ligerament e
dif erenciados. Entre los mdicos aparentement e con una orientacin ms clnica, se seala
el poco conocimiento en el ent orno de la respuesta ms general como se resumi ms
arriba. Entre los mdicos ms vinculados a las reas farmacolgicas, o de toxicologa y
vigilancia, se perciben algunas respuestas con cierto grado de elaboracin:
- la presin de la industria convencional induce a desconocer preparados a base de
plantas, an cuando estn en uso, y hay buena opinin de los mdicos respecto a
que los tranquilizantes de este tipo presentan menor sintomatologa adictiva
- poco conocimiento de cunto y cmo usa la poblacin las plantas, de sus
propiedades y de sus principios activos
- predomina la medicina alopt ica en la f ormacin de los mdicos, por eso no
recomiendan estos productos
- habra que realizar una encuesta entre los mdicos para conocer la respuesta a esta
pregunta

Entre las respuestas de los representantes de laboratorios y de los qumicos, pueden
rescatarse algunos aportes de inters, dentro de la misma lnea general en la que se
enmarcan las respuestas particulares:

- Desconoce en su mayora el tema por f alta de f ormacin en la materia, recetan
productos que hoy estn en el mercado no conscientes de su carcter f ito.
- No conocen mucho del tema. Algunos no reconocen las virtudes teraput icas de
plantas de reconocida ef icacia y les asignan un lugar de placebos de medicina
suave, lo que representa un riesgo para sus pacientes por automedicarse y
complicar un tratamiento por interacciones medicamentosas ( Ej. pacientes con
dolencias cardacas que consumen carqueja). Es ms grave cuando las pacientes
estn embarazadas, dado que el consumo de tisanas se considera en general sin
riesgo (ej. tilo, manzanilla) sin base en ningn estudio cient f ico. Otros bien
inf ormados reconocen las propiedades teraputicas de algunas drogas vegetales y
las prescriben como f itoterpicos
- La mayora no estn muy convencidos de los productos de este origen, consideran
que si no hacen bien por lo menos mal no hacen. Salvo algn producto en el
mercado desde hace t iempo y usado por 1 o 2 especialidades mdicas en su
vademcum, es dif cil implantar un producto en nuestro mercado. Los estudios
clnicos no llenan las expectativas de los mdicos

Un gran nmero de respuestas alude de una u otra manera a la falta de estudios cientficos
que avalen las cualidades teraputicas de este tipo de productos en la escala local. En
particular, una de ellas (proveniente de un representante de la industria) pone especial
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nf asis en este punto, justif icando plenamente la f alta de conf ianza del cuerpo mdico
debido a que, en general, en estos productos los benef icios teraputicos no estn
comprobados cient f icamente.


Pregunta 5) Coincide Ud. con la identificacin de las siguientes FORTALEZAS para el
desarrollo del sector en nuestro pas? Identifica Ud. otras? Cules?
Fortalezas:
Existen conocimientos en el rea agrcola (Fac. Agronoma, INIA, etc. ) que
aseguran la viabilidad del cultivo.
Existen conocimientos y buenas prcticas en extraccin, purificacin,
caracterizacin y evaluacin.
Existe capacidad de investigacin cientfica y tecnolgica para el desarrollo de
productos industriales fitoterpicos.
Existe capacidad empresarial local para pasar de la etapa de desarrollo a formas
farmacuticas apropiadas para su comercializacin.

Las respuestas de los mdicos a esta pregunta manifiestan directamente desconocimiento
del tema, o son muy sintticas, de tal modo que la falta de comentarios permite presumir
desconocimiento respecto a estas potenciales fortalezas.

Las respuestas provenientes del sector industrial y de los qumicos, son en general escuetas
tambin, con un par de excepciones que se detallan a continuacin:

- Se seala la necesidad de crear buenas prcticas para este tema. La capacidad
indicada en tercer lugar es real, la capacidad empresarial existe pero se debe
investigar la existencia de motivacin econmica.

- Si bien es cierto que existen todos estos puntos, no existe coordinacin entre los
sectores. No es sencillo llevar a cabo un cultivo estandarizado de plantas
medicinales y en particular si estas plant as son nativas. El desarrollo de un cultivo de
estas caractersticas implica t iempo, esf uerzo y dinero. La rentabilidad del mismo
tendra que ser excelente para compet ir con los precios de las materias primas
importadas. Tampoco existe buena capacidad en las llamadas plantas pilotos
para realizar un adecuado scale-up industrial. Asimismo, hasta hace dos aos no se
dispona de f acilidades para realizar spray-dray o tecnologas similares para el
tratamiento de extractos acuosos o hidroalcohlicos (sobre todo pensando en f ormas
f armacuticas slidas como comprimidos cpsulas) ni para recuperar el solvente
en f orma rentable, disponibles para empresas que no cuenten con este tipo de
equipamiento y no puedan realizar a priori f uertes inversiones.

- En la FQ existen grupos de investigacin de alto nivel capaces de extraer los
principios activos de diversidad de drogas vegetales, las que podr an ser
vehiculizadas por otros grupos especializados en la elaboracin de f ormas
f armacuticas. Existe capacidad ociosa en plantas productivas con prcticas de
f abricacin autorizadas por el MSP, por lo tanto con garant as para llevar a cabo la
transposicin industrial desde las etapas de desarrollo de productos a su produccin
industrial

En sntesis, la mayora de las respuestas se alinea a considerar que las fortalezas
mencionadas en la pregunta existen, pero con matices y sin profundizar en el tema. La
profundidad de las respuestas en general no permite ordenan o jerarquizar las fortalezas
mencionadas. En todos los casos se seala que existe el capital humano como para
desarrollar tecnolgicamente este tipo de productos industriales en el sistema de
investigacin, pero se sealan problemas en trminos de la coordinacin de este sistema
con el sistema productivo, as como algunas posibles carencias en el capital fsico (equipos)
necesario para llevar adelante ciertos procesos productivos. Existira la capacidad
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empresarial para transformar el desarrollo de productos en produccin industrial (ms all
de que habra que desarrollar que implica el concepto de buenas prcticas en estas
producciones) pero no aparece con claridad la motivacin econmica.


Pregunta 6) Cules son las DEBILI DADES ms importantes que Ud. identifica para
este sector: regulacin? informacin? produccin? mercado? formacin educativa?
Otras?

Las respuestas de los mdicos en general no manifiestan opinin respecto a esta pregunta,
expresando directamente desconocimiento o simplemente ordenando los componentes
sealados: falta informacin a mdicos y consumidores, estudios cientficos, educacin
formal y regulacin.

Cuatro respuestas de la industria y una (o dos) de los qumicos presentan comentarios que
aportan elementos de respuesta que no estn implcitos en la pregunta, y se resumen a
continuacin:

1. A nivel mundial recin se est comenzando una legislacin depurada y un cambio
de concepto respecto a estos productos. Se suma falta de informacin cientfica
rigurosa, la cual se est lentamente revirtiendo debido a que ms tcnicos estn
involucrados en el tema. Por otra parte el rea regulatoria est encaminada, ya lo
demostr con tisanas y preparados sin ningn tipo de controles ni garant as que se
f abricaban y administraban por parte de gent e que se auto-def ina idnea, f ue
cuestionada por el M. S. P.
2. Falta de fuente confiable de abastecimiento, ausencia de regulacin especfica y
buenas prcticas, carencia de f ormacin educativa. Mercado potencial difcil de
cuantificar. Falta de insercin en mercados extranjeros. Probable falta de
experiencia en el manejo y promocin de estas lneas de productos.
Escepticismo cientfico a revertir.
3. En primer trmino mercado. El mercado local es muy pequeo. Es f undamental la
seleccin de las especies a trabajar para lograr tener capacidad exportadora.
Quizs es ms econmico comprar materia prima que producirla nuevamente,
seleccionar las especies, para trabajar con las de mayor rentabilidad a nivel mundial.
Asimismo, es necesario elaborar formas slidas con extractos vegetales, por lo
que se hace necesario personal experto en desarrollo f armacutico para desarrollar
este y otro tipo de f ormulaciones alternativas. Uruguay no dispone de regulacin
especfica para productos herbarios. Esto hace que el registro de los mismos sea
complicado, dado que deben registrarse los medicamentos f itoterpicos como
especialidades f armacuticas
4. No es f cil estandarizar principios activos de origen vegetal porque muchas
veces son mezclas de dif erentes molculas emparentadas. La regulacin actual
admite que para su presentacin a autorizacin de venta por parte del MSP, como
dif cilmente los principios activos estn f iguren en las Far macopeas de ref erencia, se
presenten con tcnicas analticas propias bajo responsabilidad del Director
Tcnico Qumico del Laboratorio, y estas tcnicas deben ser muy bien estudiadas.
5. La ausencia de una regulacin adaptada a la realidad nacional, actualizada y con
proyeccin a f uturo, es probablemente la mayor debilidad, condicionando todos los
dems aspectos.

En resumen, aunque la mayora de las respuestas no profundiza en el tema, lo que no
permite extraer una sntesis que jerarquice las diferentes debilidades planteadas en la
pregunta, puede observarse que ninguna se refiere a debili dades que l os i nformantes
consi deren i nsuperabl es para el desarroll o de este sector. Entre las respuestas que
aportan ms elementos, varias sealan que la falta regulaci n espec fi ca de estos
productos es un probl ema, pero algunas lo consideran en vas de superacin.

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Luego aparecen aspectos puntualmente sealados por una o dos respuestas como
debilidad: la falta de informacin cientfica rigurosa, fuentes confiables de abastecimiento de
materias primas, dificultad de cuantificar el mercado potencial, experiencia en la promocin
de estas lneas de productos, la pequeez del mercado interno hace necesario la seleccin
de las especies a trabajar de acuerdo a su potencial exportador, dificultades tcnicas para
estandarizar principios activos de origen vegetal y para elaborar formas farmacuticas
slidas con esos principios activos; necesidad de vigilar en el marco de la regulacin actual,
las tcnicas analticas que se utilicen para solicitar autorizacin de comercializacin de estos
productos.


Pregunta 7) Qu obstculos entiende Ud. existen en nuestro pas para lograr una
mayor inversin de la industria nacional en el desarrollo del sector de fitoterpicos?

Las respuestas de los mdicos son escuetas en general, retornando a los temas planteados
en preguntas anteriores: falta de informacin y respaldo cientfico, falta de inversin en
investigacin que es muy requerida para este desarrollo, incertidumbre por falta de
legislacin en el mercado nacional, etc.

Entre las respuestas industriales hay algunas ms complejas que merecen ser rescatadas,
porque pueden aportar a la discusin colectiva de la mesa:

1. Las inversiones necesarias para el desarrollo de estos productos no se realizan, a
veces por polticas de las empresas, otras por el convencimiento de que no slo
se debe pensar a la misma velocidad sino que se debe ejecutar a la misma
velocidad: los tiempos de la industria y de la Facultad no son los mismos. No todos
los productos provenientes de las plantas son la solucin a los problemas. Falta de
conocimiento y quizs una situacin de mitos creada desde hace muchos aos.
2. Inversin compleja debido a las limitaciones planteadas, mercado sin
desarrollar y de relativamente bajo volumen. Promocin a nivel mdico
costosa. Relacin costo beneficio a determinar. Canales de venta sin definir.
Marco legal incierto. Competencia de frmacos clsicos.
3. La falta de una poltica de subsidios y exoneraciones que hagan atractiva la
inversin hacia ese sector, que a priori se presenta complejo por el alto costo
de las materias primas.
4. Mercado interno pequeo, tener seguridad de mercados externos por ser nuestra
plaza saturable f cilment e. Gran poder de la industria f armacut ica de sntesis. Falt a
de credibilidad del cuerpo mdico justif icada por no pruebas cient f icas
5. Descreimiento del sector privado de que la investigacin universitaria llegue a
algo econmicamente interesante

Las respuestas de los qumicos/ investigadores sealan otros element os:

1. Faltan estudios serios sobre las posibilidades de desarrollo del sector
2. La FQ debera encargarse de estudios para la extraccin de principios activos,
por ejemplo en el Polo Tecnolgico de Pando, financiados por los Laboratorios,
quienes ganarn de la explotacin comercial, pero para ello la industria debe
convencerse de que exista una veta productiva seria en estos productos
3. El problema principal es la desconfianza en el xito de estos emprendimientos
por no poder evaluar su rentabilidad a priori.

Por lo tanto, si bien el nmero de respuestas a esta pregunta es muy limitado, se pueden
identificar alguno de los principales obstculos para la inversin. El que parece el principal
problema (no casualmente, dado que suele ser el principal problema para que se realicen
proyectos de inversin en general en pases como Uruguay) es el de l a i ncerti dumbre
respecto a los resul tados de l a i nversi n, agravada por l os probl emas de escala del
mercado interno. El Estado no ofrece contrabalanceos a dicha incertidumbre bajo la forma
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de subsidios u otros apoyos financieros, salvo quizs el presupuesto universitario como
base para la actividad de los investigadores. El bajo volumen del mercado interno potencial
difcilmente justifique grandes inversiones en desarrollo por parte de los empresarios, a lo
que se suma que tambin el costo de promocin de estos productos es elevado para su
lanzamiento en el mercado interno, que debe enfrentar, en algunos casos, a los productos
tradicionales de sntesis.

Por otra parte, existe cierta desconfianza mutua entre industria e investigadores, y respecto
a el papel que cada una de las partes debera cumplir en un proceso difcil de desarrollo de
nuevos productos, lo que agrega una complicacin adicional a los anteriores orgenes de la
incertidumbre. Algn empresario llega a posicionarse como si fuera necesario que la
investigacin universitaria le proponga algo econmicamente interesante. Una respuesta
resume adecuadamente el sentido general que puede sintetizarse del conjunto, que cabe
repetir a continuacin: El probl ema pri nci pal (para las i nversi ones en el sector) es l a
desconfianza en el xi to de estos emprendi mi entos por no poder eval uar su
rentabili dad a priori .


Pregunta 8) De que manera entiende Ud. que podra lograrse una adecuada conexin
entre investigacin tecnolgica, produccin local, comercializacin y financiamiento
para el desarrollo de un sector de fitoterpicos? En cul de estas etapas o conexiones
entre ellas se encuentran las principales amenazas para el desarrollo del sector?

La mayor parte de las respuestas del cuerpo mdico o no contestan esta pregunta o lo
hacen de modo muy escueto y con un nivel elevado de generalidad. Ms all del
desconocimiento sealado en preguntas anteriores, las respuestas a esta pregunta dan la
impresin de ubicarse subjetivamente un poco por fuera del tema, como observadores
externos. Las siguientes dos respuestas, que parecen las ms completas, pueden dar
cuenta de esta apreciacin:

- No poseo element os como para responder en f orma adecuada a esta pregunta.
Pienso que son etapas descoordinadas y en dif erentes niveles de desarrollo. Slo
entiendo que todos quienes tienen de alguna manera intereses f rente el tema deben
continuar dando los pasos necesarios para que el tema sea tomado como de
inters nacional y se logre el financiamiento que pienso que representa una de
las principales amenazas.

- Deber an ut ilizarse como base las experiencias de pases desarrollados. Sera
bueno tener un registro de estos productos, ya que se estn observando ef ectos
adversos e intoxicaciones por uso irracional de las hierbas medicinales, derivado de
la trasmisin de conocimiento popular, f rente a la poca inf ormacin cientf ica
disponible sobre los principios activos y sus concentraciones en dif erentes hierbas.

Algunas respuestas provenientes de la industria sealan elementos de inters:

1. Se requiere convencimiento entre los investigadores y futuros oferentes al
pblico (en general) que se apoyen en trabajos clnicos que avalen productos
tiles y con suf icientes estudios sobre ef ectos secundarios e interf erencias; asegurar
materias primas de calidad y reproducibles; productos garantizados para que las
empresas acostumbradas a productos qumicos de sntesis que tienen def inidas sea
la potencia, porcentaje de impurezas, etc., comercialicen productos respaldados
que se ajusten a su sistema de calidad. No es de los mejores momentos para que
el financiamiento se de slo por parte de la industria, la bsqueda de
convenios y aportes de organismos que invierten en el sistema puede dar un gran
apoyo para el arranque. La demostracin de proyectos con resultado
satisfactorio y los montos invertidos convencen a los industriales.
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2. Alianzas estratgicas con aportes de varios sectores, es decir capital y know how.
En mayor o menor grado todas las etapas presentan riesgos de ndole diversa,
relacionados a los f actores humanos, y a la dinmica de las polt icas estatales y
empresariales, incluso universitarias
3. Me parece que es importante a) mejor difusin de las potencialidades del sector
b) mecanismos f lexibles de joint-venture entre institutos de investigacin y
empresas (compartir riesgos y ganancias) c) incentivos reales a la inversin en el
sector d) financiacin mediante crditos blandos con importantes perodos de
gracia
4. El mercado f armacutico uruguayo en general es un mercado muy compet itivo, en
este momento con muchas dificultades de inversin en desarrollo de nuevas
reas de trabajo. La comercializacin es dif icultosa si no se hace un trabajo previo
muy importante de presentacin e introduccin de los productos en el mercado.
Existen l aboratorios instalados que of recen productos fitoterpicos que sera la
primera va a estudiar.
5. Existiendo quien lidere el proyecto y la amenaza puede ser el descreimiento o
que se investigue y desarrolle algo muy lejano. Ms bien copiar o adaptar a
nuestras posibilidades lo que hacen otros.

Algunas respuestas de los qumicos investigadores apuntan en direcciones similares a las
aportadas por los inf ormantes ms directamente vinculados al sector industrial:

1. Conexin inexistente en sector productivo nacional, ausencia de decisin
sectorial acerca de estas conexiones
2. Amenaza: que la FQ demuestre poca eficacia en estudios encargados por la
industria, que se muestre como institucin lenta y poco ejecutiva, sin medios
adecuados para produccin piloto o cotizando presupuestos excesivos
3. Es necesario desarrollar la confianza mutua entre Universidad e industria, una
cultura de asociacin. Necesidad de disear proyectos claramente sostenibles,
caso por caso

Las respuestas no llegan a ordenar o jerarquizar cules son las conexiones ms
problemticas de las planteadas, en las que pueden darse las principales amenazas para el
desarrollo del sector. En mayor o menor medida las respuestas se refieren a los mismos
temas que en la pregunta anterior, y aparecen ms que amenazas, reas de trabajo para el
avance del sector que atiendan a reducir las incertidumbres: alianzas estratgicas entre
industria e investigadores; apoyadas en estudios clnicos suficientes sobre los potenciales
productos a desarrollar, sus principios activos y sus beneficios teraputicos, de modo que se
ajusten a requerimientos de calidad. Se ve difcil que el financiamiento provenga solamente
de la industria (tres respuestas), y en varios casos se plantea la bsqueda de otros agentes
de apoyo, subsidios o crditos blandos. Una respuesta propone estudiar como funciona el
mercado para los fitoterpicos ya existentes.

Aparece con una frecuencia elevada entre las respuestas que aportan elementos (en tres
respuestas) la necesidad de que la parte de investigacin de la alianza estratgica opere
adecuadamente. En particular, en dos respuestas provenientes de qumicos/ investigadores
se sealan problemas desde este lado: generar la cultura de asociacin requiere de ciertos
comportamientos universitarios favorables a esa alianza.

Por ltimo, interesa rescatar dos expresiones que a mi juicio revelan aspectos a jerarquizar:
La necesi dad de di sear proyectos claramente sosteni bl es, caso por caso; y que
proyectos con resul tado sati sfactori o y (que ofrezcan retorno cre bl e sobre) los
montos invertidos convencen a l os i ndustrial es. Estos parecen dos puntos de partida
auspiciosos y a tener en cuenta para contener las eventuales amenazas a la constitucin
efectiva de las alianzas para llevar adelante los proyectos de desarrollo.


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9) Qu acciones para el desarrollo del sector productor de fitoterpicos entiende Ud.
debera tomar: el Estado? la Universidad? los laboratorios? el cuerpo mdico?

En esta pregunta la totalidad del cuerpo mdico responde planteando la necesidad de
coordinacin de acciones entre los cuatro grupos de agentes involucrados. La mayor a de
las respuestas son muy sintticas, pero aparecen tres respuestas ms extensas que
detallan acciones posibles para cada una de las partes:

1. Estado deber a brindar apoyo para el desarrollo de medicina alternat iva, mediant e
una poltica nacional sobre medicina tradicional, alternat iva y complementaria;
establecer un sistema ef icaz para registro y control de calidad de medicina herbal;
proteccin de las plantas f omentando uso y cultivo sustentable. La Universidad
debera trabajar de manera interdisciplinaria, mejorar la cantidad y calidad de la
evidencia clnica, promover la enseanza dentro del cuerpo mdico, brindar
inf ormacin a la poblacin usuaria, capacitar a los expendedores. Los Laboratorios
debera apoyar las investigaciones. El Cuerpo Mdico debe conocer que consume la
poblacin, realizar encuestas e investigaciones sobre el uso y conocimiento popular
sobre medicina herbal; realizar estudios comparat ivos entre medicina tradicional y
herbal, entrenarse en su uso y promover uso seguro de esta medicina.
2. El Estado en primer lugar debera mostrar mayor inters en el tema que creo que no
lo posee. La Universidad a travs de la Facult ad de Qumica y de este grupo de
trabajo de la mesa consultiva del sector est unif icando criterios entre los interesados
en el tema, pero se necesita un mayor f ortalecimiento. Se deber a promover y
trabajar en la legislacin. Los laboratorios quiz deber an realizar estudios de
mercado y el cuerpo mdico comenzar por valorar el tema, capacitarse en el mismo
y estimular su inclusin en el programa curricular
3. El Estado a travs del M.S. P. regulando en t odos los aspectos lo relacionado con los
productos f itoterpicos. La Universidad realizando y dif undiendo las investigaciones.
El cuerpo mdico realizando y demostrando los resultados estadsticos de la accin
de los f itoterpicos. Los laboratorios asumiendo el desarrollo comercial y la
produccin segn G. M. P.

Entre los representantes de laboratorios nacionales, resultan de inters las siguientes
respuestas:

1. El Estado debera regularizar el comercio generalizado de plantas medicinales. Para
darle credibilidad y evitar engaos. Por otra parte los involucrados deberan def inir si
los f itoteraputicos deben moverse si es a travs del cuerpo mdico si es a travs
de venta libre con exhaustiva inf ormacin. La Universidad debe demostrar que puede
trabajar junto con la industria en t iempos reales. La industria acercarse a la
Universidad con proyectos propios conjuntos.
2. Universidad es sinnimo de aporte de conocimientos para una actividad donde el
Estado debe aportar un marco legal claro y estimular el sector con exenciones
impositivas o prstamos blandos. A los laboratorios les cabe la tarea tambin de
aporte de capital, de know-how y de desarrollo del mercado mediante la promocin
tica. El cuerpo mdico debe reconocer a estos productos como creaciones
cientf icas y no conf undirlos con otro t ipo de mercaderas, debe recibir instruccin en
la materia.
3. Estado: poltica de subsidios y exoneraciones f iscales. Universidad: propiciar el
desarrollo de convenios, adecuando los t iempos acadmicos a las necesidades
industriales, con mecanismos de contralor de los avances de los proyectos. Mdicos:
mejor f ormacin en el tema. Ser a importante que existieran cursos de grado y de
educacin permanente sobre tpicos relacionados.
4. Es f undamental incluir en la f ormacin del cuerpo mdico conocimientos sobre
f itoterpicos de manera de ampliar el nmero de prof esionales que trabajen en esta
rea. En el exterior (Argentina y Brasil) existen asociaciones de f itomedicina de
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mdicos y f armacuticos que trabajan por una legislacin apropiada para estos
productos y para incentivar el uso.
5. Podra crearse un instituto de la FQ y la FM que se contacte con Universidades de
EUA, grandes centros de investigacin que trabajan conectados a la industria, para
of recer a la industria local el inicio/descubrimiento o desarrollo de productos
sintticos, f itoterpicos o de f ermentacin, o lo que sea. Las ideas nuevas van desde
los prof esores a la industria o por solicitudes de la industria de investigaciones
especf icas. Lo relacionado con la produccin es de las empresas y no debera ser
parte de un centro de investigacin o educativo. Un centro como ese podra trabajar
en red con dichas universidades americanas, quienes a su vez subcontratan
trabajos. Deber an acompaarse estos proyectos con benef icios f iscales o
f acilidades econmicas para quienes inviertan en ellos.

Las respuestas de los qumicos/investigadores son ms escuetas que las anteriores, y
apuntan a la necesidad de que el Estado manifieste su inters y aporte apoyos para la
produccin, empezando por una regulacin adecuada.

En general, entre las propuestas ms mencionadas pueden resumirse la siguientes:

Estado: debera tomar cartas en el asunto mediante la regulacin especfica del sector, la
definicin de cual es su rol dentro de una poltica nacional hacia la medicina y desde el
punto de vista productivo expresar su apoyo (si es que lo tiene) mediante polticas de
promocin que se expresen en medidas concretas financieras para los inversores. La
Universidad debe realizar las investigaciones necesarias para el desarrollo de los productos
en conexin cercana con la industria, trabajar en propuestas de legislacin sobre el tema, y
en mejorar su vnculo con el sector productivo, as como impulsa la formacin de los
mdicos en el tema. En cuanto al papel de los laboratorios, aparece expresado con claridad
solamente en una respuesta, que menciona que les cabe la tarea de aporte de capital, de
know-how y de desarrollo del mercado mediante la promocin tica. Muchas respuestas se
extienden sobre el papel del cuerpo mdico, que se entiende debera asumir con mayor
responsabilidad la necesidad de formacin en estos temas, hasta se llega a plantear la
posibilidad de formacin de asociaciones pro medicina fitoterpica. Resulta interesante que
varias respuestas de mdicos mencionan que sera responsabilidad de ese cuerpo
promover el estudio de cmo la poblacin utiliza este tipo de productos, as como de sus
efectos clnicos.



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ANEXO D

C U E S T I O N A R I O
DESARROLLO DEL SECTOR DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN URUGUAY


Nombre:

|nst|tuc|n:

6argo | act|v|dad:

Exrens|on max|ma oe meo|a car|||a para caoa respuesra.

0EF|N|6|0N 0E HE0|6AHENT0 CENER|60:
Una espec|a||dad farmacut|ca genr|ca (EFC} o med|camento genr|co, es |a espec|a||dad con |a m|sma forma
farmacut|ca e |gua| compos|c|n cua||tat|va y cuant|tat|va en sustanc|as med|c|na|es que otra espec|a||dad de
referenc|a, cuyo perf|| de ef|cac|a y segur|dad est suf|c|entemente estab|ec|do por su cont|nuado uso c||n|co.
La espec|a||dad farmacut|ca genr|ca debe demostrar equ|va|enc|a teraput|ca con |a espec|a||dad de
referenc|a med|ante |os correspond|entes estud|os de b|oequ|va|enc|a.
Las EFC son esenc|a|mente s|m||ares a |as espec|a||dades de referenc|a, a| ex|st|r |gua|dad de pr|nc|p|o act|vo,
dos|s, forma farmacut|ca, ef|cac|a, segur|dad, ca||dad y b|oequ|va|enc|a.
En resumen, se trata de una espec|a||dad farmacut|ca con |as m|smas caracter|st|cas c|nt|cas, d|nm|cas y
tcn|cas que un med|camento cuya patente ha caducado y e| trm|no es ut|||zado como referenc|a tcn|ca y
|ega|.

1} 6u|es deber|an ser a su ju|c|o |as reg|as de juego estab|ec|das por e| Estado (H8P u otros} respecto a |a
comerc|a||zac|n de med|camentos en e| mercado |nterno en |as s|gu|entes reas:
- 6ompras de sector pb||co, preferenc|as para |a producc|n nac|ona|?
- 6ompras de| sector mutua|, deber|an regu|arse desde e| Estado?
- Farmac|as, |dem?
- 6ontro| de ca||dad sobre productos |mportados y cond|c|ones de deps|to o
a|macenam|ento de |os m|smos
- Normas san|tar|as de fabr|cac|n, deber|an converger con |as |nternac|ona|es y de |os
pa|ses de |a reg|n?



2} 6ons|dera Ud, que una |ndustr|a nac|ona| de productos farmacut|cos "genr|cos" podr|a tener
cond|c|ones tcn|co-product|vas para |a mejorar su |nserc|n exportadora? 6u|es ent|ende que son sus
pr|nc|pa|es ventajas compet|t|vas actua|es o a desarro||ar en e| futuro |nmed|ato?



3} 6ons|dera Ud. que |as |os camb|os rec|entes en e| proceso conoc|do como "Re|anzam|ento de|
HER608UR" abren pos|b|||dades de expans|n de| sector? 6u|es deber|an ser |as acc|ones que deber|a
||evar a cabo e| Cob|erno Nac|ona| o |os encargados de |a negoc|ac|n para favorecer |a |nserc|n exportadora
de| sector en e| espac|o reg|ona|?



4} 6ons|dera Ud. que |a capac|dad c|ent|f|co- tecno|g|ca nac|ona| puede aportar a| desarro||o de
|nnovac|ones en e| sector? En que subsectores ub|car|a Ud. que se presentan |as mejores oportun|dades en
este sent|do?
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5} 8| cons|dera Ud. que ex|sten capac|dad c|ent|f|co- tecno|g|ca nac|ona| para e| desarro||o de |nnovac|ones
en e| sector de producc|n de med|camentos "genr|cos": 6u|es ser|an a su ju|c|o |os pr|nc|pa|es
obstcu|os para que ta|es desarro||os se puedan ||evar a cabo favorec|endo |a expans|n product|va de|
sector?



} 6ons|dera Ud. que a efectos de| desarro||o product|vo-exportador de| sector en Uruguay es necesar|o y|o
pos|b|e desarro||ar a||anzas estab|es de cooperac|n con empresas, |aborator|os o centros de |nvest|gac|n de
otros pa|ses de |a reg|n?



7} Para e| desarro||o de| sector de med|camentos genr|cos, una futura regu|ac|n en e| Uruguay deber|a
cons|derar como aspectos fundamenta|es:
a} s|m||ar|dad con |as regu|ac|ones de EEUU, UE y ras||?,
b} presentar c|ertas caracter|st|cas prop|as? 8ea|e cu|es deber|an ser|an a su
ju|c|o |os aspectos pr|nc|pa|es.
c} 8e deber|a cont|nuar con |a s|tuac|n normat|va ex|stente?



8} 6ons|dera Ud. que una regu|ac|n de med|camentos genr|cos a n|ve| nac|ona| afectar|a de manera pos|t|va,
negat|va o neutra a:
a} e| desarro||o tecno|g|co de| sector?
b} |a cant|dad de puestos de trabajo generados por e| sector
c} e| aseguram|ento de |a ca||dad para e| usuar|o?
d} e| pos|c|onam|ento de| sector ante |as pos|b|||dades de exportac|n en e| mb|to reg|ona| y
mund|a|?
e} |a act|v|dad de| profes|ona| Hd|co a| prescr|b|r un med|camento para determ|nada pato|og|a
f} |a act|v|dad de| profes|ona| 0u|m|co Farmacut|co a| momento de |nformar a| pac|ente






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Marzo 2004
ANEXO E

RESUMEN DE RESPUESTAS AL CUESTI ONARIO SOBRE DESARROLLO
DEL SECTOR DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN URUGUAY

Ec. Gustavo Bittencourt

Fueron enviadas ms de 200 f ormularios a integrantes de la mesa y personalidades de los
dif erentes sectores sociales relacionados con la industria del medicamento. Se recibieron
solamente 17 respuestas, lo que en primera instancia puede ser considerado un porcentaje
muy bajo que cuestione su representatividad, pero que sin desmedro de ello cuentan con
cierto nmero de respuestas muy elaboradas, lo que implica una aporte cualitativo de inters
al anlisis realizado.

Se recibieron 9 respuestas de empresarios o tcnicos vinculados directamente a la industria;
6 respuestas de qumicos ms vinculados con la actividad acadmica, y solamente tres
respuestas de mdicos. Debe destacarse que no solamente llama la atencin el bajo nivel
en cantidad de respuestas de esta ltima categora, que ocupa un lugar indudablement e
relevante en el ciclo de produccin-distribucin-consumo de medicamentos, sino que
adems son respuestas muy escuetas. Cabe mencionar el caso de la representacin del
Sindicato Mdico del Uruguay, que elev una not a a dicho sindicato y al Decanato de la FQ,
excusndose de responder entre otras razones por no coincidir con algunas de las
def iniciones planteadas en este y en otros f ormularios. Tampoco se recibieron respuestas de
las autoridades sanitarias del pas, en particular del MSP.

Tanto en las respuestas de laboratorios como de qumicos se realizan un conjunto de
sugerencias y planteos de mucho inters para su anlisis en particular. Necesariamente, a
ef ectos de poder llegar a una presentacin sintt ica tratando de rescatar los puntos
consensuales y las principales divergencias, se resaltarn solamente algunas de dichas
propuestas, y por lo tanto el siguiente resumen dejar f uera algunos elementos valiosos
recibidos en las respuestas.

1) Cules deberan ser a su juicio las reglas de juego establecidas por el Estado (MSP
u otros) respecto a la comercializacin de medicamentos en el mercado interno en las
siguientes reas:
- a)Compras de sector pblico, preferencias para la produccin
nacional?
- b)Compras del sector mutual, deberan regularse desde el Estado?
- c)Farmacias, idem?
- d)Control de calidad sobre productos importados y condiciones de
depsito o almacenamiento de los mismos
- e)Normas sanitarias de fabricacin, deberan converger con las
internacionales y de los pases de la regin?

Las 9 respuestas de los laboratorios cubren con mayor o menor nivel de prof undidad los
cinco tems. Respecto al punto a), la gran mayor a de las respuestas manif iesta que debera
respetarse el criterio de pref erencia de 10% en el precio, o que el mismo debera
incrementarse. Una sugiere que deber an puntuarse los proveedores segn algunos criterios
y que el Estado deber a asegurar contratos en f irme. Slo tres de ellas ponen nf asis en la
calidad como el f actor ms relevante, dos de ellas con postura muy crtica respecto a la
compra pblica segn criterio de precio. La t ercera seala que a igualdad de calidad,
debera haber pref erencias ef ectivas por la produccin nacional.

Respecto a los punt o b) y c), la gran mayora de las respuestas apuntan a que el Estado no
debera intervenir directament e en las regulacin de las compras mutuales y menos an en
las de Farmacias, salvo en el marco de una poltica global de salud o de medicamentos. En
este sentido, tres respuestas ingresan en el tema de la regulacin deseable: una seala que
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debera regularse cules son los principios activos bsicos que proveen las instituciones
pero no obligator iedad de genricos, otra seala la necesidad de bioequivalencias siguiendo
la regulacin de Brasil y la tercera seala que la bioquivalencia debera requerirse
solamente en los productos de ventana teraputica estrecha.

Todas las respuestas plantean que los importadores deberan cumplir con las normas GMP
de la OMS, segn lo establecido por acuerdos en el MERCOSUR. Algunas sealan la
debilidad o f alta de capacidad del MSP para ef ectuar controles ms estrictos, ms all de los
controles aleatorios por lotes que actualmente realiza. Una de ellas reclama la f ormacin de
una Autoridad Sanitaria que lleve adelante una Polt ica de Certif icacin de las GMP; otra
seala que los controles que realizan las casas matrices en el caso de algunas
transnacionales son ms estrictos que los exigidos por el MSP.

Todas las respuestas estn de acuerdo con que las nor mas de f abricacin nacionales deben
converger a las regionales y a las internacionales, pero gradualmente per mit iendo la
paulatina absorcin de las mismas por parte de las empresas con produccin local. Una
respuesta indica con mucho nf asis que las exigencias actuales de Brasil son
excesivamente elevadas.

Cinco de las seis respuestas de qumicos tambin estn de acuerdo con las pref erencias
para la produccin local en las compras pblicas, pero con matices que van desde la
necesidad de que se conozca precisamente la intercambiabilidad entre productos que
contienen el mismo f rmaco para otorgar las pref erencias, pasando por la necesidad de
certeza histrica de seguridad y ef icacia, hasta la demostracin de contenido nacional mayor
al 50% del producto adquirido. La restante respuesta apunta a que las compras pblicas
sigan la mejor relacin costo calidad, sin pref erencias a priori.

La mayora de las respuestas apuntan a que el Estado no deber a intervenir directamente en
las compras de las mutualistas ni de las Far macias, dos de ellas sugieren que las Far macias
deberan tomar un mayor protagonismo en tal sentido, sustituyendo a la distribucin de
medicamentos del sistema mutual. La mayora de las respuestas consideran que los
controles de calidad y GMP sobre importadores deberan ser similares a los realizados para
la produccin nacional, una de ellas considera que el control debe buscar la mejora de la
gestin productiva, y que por lo tanto es ms importante realizarlo sobre la produccin
nacional, mientras que para importados es suf iciente la f iscalizacin aleatoria con sanciones
estrictas por incumplimiento. Dos respuestas sealan que MSP no dispone de recursos para
controlar GMP en plantas del exterior. Todas las respuestas sealan que las nor mas de
f abricacin debera converger con las regionales y con las internacionales.

Dos de las tres respuestas de mdicos apuntan a sostener las pref erencias para las
produccin nacional en las compras pblicas, no conveniente regulacin estatal de compras
mutuales y de Far macias, y todas enf atizan la necesidad de controles de calidad y
convergencia de las normas de f abricacin con las internacionales.


2) Considera Ud, que una industria nacional de productos farmacuticos genricos
podra tener condiciones tcnico-productivas para la mejorar su insercin
exportadora? Cules entiende que son sus principales ventajas competitivas
actuales o a desarrollar en el futuro inmediato?

La mayora de las respuestas de laboratorios sealan, con matices, que la produccin de
genricos puede contribuir posit ivamente a la insercin exportadora de la industria nacional,
en el sentido de abrir mercados o sostenerlos, junto con certif icacin GMP. Una de ellas
indica que los estudios in vivo podr an mejorar el valor agregado de la industria local, pero
que esos estudios se exigen realizados en laboratorios ubicados en el pas receptor. Dos
respuestas son negativas, una por considerar que son pocos los laboratorios con potencial
exportador y otra apuntando que no es el problema de genricos la clave para exportar, en
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particular a Brasil, donde Anvisa exige normas de produccin muy elevadas, a la vez de
sostener la necesidad de estudios de biodisponibilidad realizados laboratorios de ese pas.

Sobre las ventajas compet itivas actuales o a desarrollar, la gama de respuestas es amplia,
con un f actor comn que reconoce la existencia de capacidades tcnico -cient f icas y
empresariales para el desarrollo. Varias respuestas apuntan que los genricos no compiten
por calidad sino por precio, en una comoditizacin del mercado. Algunas sugerencias para
desarrollar capacidad compet itiva son las siguientes:
- considerar que las exportaciones son necesarias porque per mit en lograr
la masa crtica o escala necesaria para implementar mejoras en calidad
de producto y procesos productivos
- explotar el hecho de que Uruguay no es considerado por su t amao como
una amenaza para los receptores, adems de disponer de una buena
imagen
- explotar la posibilidad de producir en series cortas, no aptas para plantas
de mucha mayor escala
- desarrollar la capacidad para realizar localmente estudios clnicos y de
bioequivalencia, buscando el reconocimiento de las autoridades sanit arias
extranjeras
- la mejora de la capacidad competit iva depende de una posicin of icial
comprometida con la certif icacin de calidad
- es necesario pensar en la especializacin por grupos de productos

Las respuestas de qumicos estn ms divididas. La mayora considera que hay
equipamiento, tcnicos y cierta experiencia en la industrial local que muestra su potencial
exportador, pero dos de ellas consideran muy improbable un desarrollo exportador, salvo en
algunos nichos o productos especf icos. Solamente una respuesta es enf tica respecto a
que producir genricos puede ayudar a la exportacin, pasando desde las actuales buenas
copias ajustndose a la intercambiabilidad con el producto copiado. Como propuestas, dos
respuestas apuntan a promover la int errelacin entre empresas y laboratorios de
investigacin, y solament e una menciona la posibilidad de realizar produccin de materias
primas localmente a travs de sntesis.

Esta pregunta tiene solamente una respuesta de parte de los mdicos, que apunta a
considerar el mercado de genricos como una inversin a f uturo, cuyo desarrollo dependera
de polt icas claras y consistentes en el tiempo.


3) Considera Ud. que las los cambios recientes en el proceso conocido como
Relanzamiento del MERCOSUR abren posibilidades de expansin del sector?
Cules deberan ser las acciones que debera llevar a cabo el Gobierno Nacional o
los encargados de la negociacin para favorecer la insercin exportadora del sector
en el espacio regional?

Las respuestas de las empresas dan la imagen de que la industria no percibe el
relanzamiento del MERCOSUR como una gran oportunidad de expansin. Solo tres de ellas
contestan positivamente pero de modo muy escueto, con escasa f undamentacin. Las
respuestas mayoritarias y las ms f undamentadas sealan pocas mejoras hasta el moment o
y ven al Relanzamiento ms como una expresin de voluntad que en la realidad. Dos de
ellas llegan a ver esta situacin ms como una amenaza que como oportunidad. Una seala
que el gobierno uruguayo debe def inir si est o no en el MERCOSUR.

Respecto a las acciones reclamadas al gobierno o a negociadores:
- impedir medidas tcnicas a nivel regional que dif iculten la sobrevivencia
de la industria nacional
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- def inir con precisin quien es el interlocutor con la industria o la ref erencia
pblica en las cuestiones de MERCOSUR ( MSP, MRREE, Min. Industria,
otros???)
- dos respuestas apuntan a la homologacin de registros de medicamentos
en el MERCOSUR o a la creacin de un registro nico
- el Estado en el marco de la negociacin deber a f avorecer: f inanciamient o
de estudios y asesoras, lneas de crdito dirigidas a la modernizacin de
las empresas y al cumplimient o de requisitos de calidad, contratos
estables entre empresas que per mitan un horizonte de planeamiento par a
las inversiones necesarias

Entre los qumicos hay pocas respuestas a este punto, apuntando a promover la bsqueda
de una nor mativa comn, desarrollar alianzas con empresas de la regin.

Dos de las respuestas de los mdicos consideran positivos los ef ectos de la integracin
regional sobre el desarrollo del sector, otra manif iesta desconocer el tema.


4) Considera Ud. que la capacidad cientfico- tecnolgica nacional puede aportar al
desarrollo de innovaciones en el sector? En que subsectores ubicara Ud. que se
presentan las mejores oportunidades en este sentido?

Casi todos los f ormularios de laborator ios conf an en la existencia de capacidad local para el
desarrollo de innovaciones. Las nicas respuestas dif erentes no dudan de las capacidades
existentes, sino que hacen nf asis en las dif icultad de los tcnicos para comprender las
necesidades prcticas de los negocios, o dudan de la posibilidad de innovar en el mbito de
los genricos, que por def inicin no involucra drogas o teraputicas no conocidas
previament e.

Respecto a los subsectores con oportunidades, tres respuestas sealan a la biotecnologa y
a la f itof armacia, quizs saliendo un poco del mbito de ref erencia. Ms especf icament e
dentro del tema, dos respuestas sealan que las f ases de desarrollo de genricos como la
realizacin de estudios en humanos con la adecuada y reconocida certif icacin, pueden ser
en si mismos una oportunidad para empresas del sector; as como las f ormulaciones de
liberacin modif icada o f ormulacin de productos que carecen de competencia de otros
genricos. Otras tres respuestas sealan que se requiere de invertir en el marco de planes
de largo plazo para poder incorporar innovaciones. Son muy pocas las respuestas que
sealan oportunidades concretas, lo que muestra que en general las empresas no estaran
pensando que existen posibilidades de innovacin dentro del rubro o en que tipos de
productos genricos podran desarrollarse.

Entre los qumicos, dos respuestas sealan a los f itoterpicos como rea potencial de
desarrollo, y tambin dos apuntan a las reas de servicios como control de calidad o
estudios de biodisponibilidad, generacin y validacin de tcnicas. Una respuesta entra ms
en prof undidad en el t ema, sealando que pese a que los genricos no son portadores de
grandes innovaciones, existen tres puntos relevantes como oportunidad para desarrollo
innovador: a) sntesis de nuevas molculas que administradas a un individuo generan viejas
molculas (bioprecursores o prof rmacos) con ventajas respecto a las molculas conocidas,
b) mejorando adecuacin posolgica (dosis) de f ormas f armacuticas existentes, c) con
viejas molculas, desarrollar f ormas f armacuticas con ventajas teraputicas respecto a las
actuales. Esto implica oportunidades en f ormas f armacuticas de liberacin modif icada y en
produccin de mat erias primas (prof rmacos, excipientes, etc.)

Las respuestas de los mdicos manif iestan conf ianza en la existencia de capacidades
cientf icas para la innovacin en el sector pero no expresan conocimiento acerca de
subsectores con oportunidades.

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5) SI considera Ud. que existen capacidad cientfico- tecnolgica nacional para el
desarrollo de innovaciones en el sector de produccin de medicamentos genricos:
Cules seran a su juicio los principales obstculos para que tales desarrollos se
puedan llevar a cabo favoreciendo la expansin productiva del sector?

Las respuestas de laboratorios son bastante heterogneas. Dos se ref ieren a problemas del
mercado interno, cuyo tamao no soporta los costos de la innovacin (una de ellas, pone
nf asis adems en la f alta de reglas claras y estables); otras dos parecen ref erirse ms a
porqu el mercado uruguayo no es atractivo para inversores del exterior, sealando costos
elevados, lentitud burocrtica, inestabilidad derivada del predominio de intereses sectoriales
y polticos de turno f rente a la inexistencia de polt icas de estado; una resalta la f alta de
inversiones en investigacin y desarrollo por f alta de polticas crediticias; y f inalmente, una
responsabiliza a los propios estudios de biodisponibilidad por el no desarrollo de
innovaciones en el sector.

Las respuestas de los qumicos son ms homogneas y en general apuntan a problemas
tecnolgicos y de organizacin del sector industrial en nuestro pas. En su mayora, sealan
que la capacidad para generacin de t cnicas en produccin de genricos tanto de materias
primas como productos f inales no se expresa en la produccin porque para superar el
problema de escala las empresas deberan generar mecanismos de asociacin y de
especializacin entre plantas. No se ent iende porqu muchas empresas nacionales
producen productos similares, con un gran nmero de productos por f irma y con costosas e
innecesarias duplicaciones. Alguna respuesta considera muy improbable que la asociacin y
especializacin se logre en la prctica, y otra plant ea que el problema es como el Estado
logra promover las exportaciones que permitan solventar la inversin en bioequivalencia.
Otra propone estudiar los mercados de la regin para establecer que lneas de genricos
tienen volmenes de produccin y consumo al alcance de la capacidad nacional.

Las respuestas de los mdicos son heterogneas y sealan problemas de escala, del
sistema de incentivos y de la inf luencia de las empresas extranjeras.


6) Considera Ud. que a efectos del desarrollo productivo-exportador del sector en
Uruguay es necesario y/o posible desarrollar alianzas estables de cooperacin con
empresas, laboratorios o centros de investigacin de otros pases de la regin?

Tres respuestas de laboratorios consideran la realizacin de este t ipo de alianzas como una
necesidad, tanto las alianzas de empresas con la Universidad o centros de investigacin,
pasando desde alianzas entre empresas nacionales hacia la regin. Sin embargo,
mayoritariamente si bien se considera posible, deseable o potencialmente benef icioso, no se
considera este tipo de acciones como imprescindibles ni necesarias, sino ms bien como
una opcin estratgica que algunas empresas toman o tomarn en f uncin de sus planes
particulares. De hecho, de la mayor a de la respuestas podra deducirse cierta resistencia
empresarial a poner en discusin pblicamente sus planes de desarrollo de largo plazo (si
es que stos existen) que involucran decisiones estratgicas de este t ipo. Como el
desarrollo del sector depende de dichos planes, lograr la conjuncin de intereses depende
de dicho debat e, de modo tal que ste se conf igura como un importante problema social que
debe ser remarcado entre las conclusiones del trabajo de la mesa.

Los qumicos opinan mayoritariamente que el desarrollo de alianzas es necesario y que
sera posible, aunque dif cil, an para el caso de alianzas entre empresas nacionales.

Los mdicos tambin responden muy escuetamente de modo f avorable a la realizacin de
alianzas estratgicas como va para el desarrollo de innovaciones en el sector.


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7) Para el desarrollo del sector de medicamentos genricos, una futura regulacin en
el Uruguay debera considerar como aspectos fundamentales:
a) similaridad con las regulaciones de EEUU, UE y Brasil?,
b) presentar ciertas caractersticas propias? Seale cules deberan seran
a su juicio los aspectos principales.
c) se debera continuar con la situacin normativa existente?

Las respuestas de empresarios o tcnicos de la industria se presentan divididas en dos
grupos. Cuatro de ellas se manif iestan por la opcin a), a veces por considerarla la mejor y
otras por entender que dicha convergencia con la normativa internacional (en especial la de
Brasil) es inevitable si es que se quiere lograr un desarrollo exportador del sector. Adems,
estas respuestas en general la consideran como la opcin de largo plazo, pero consideran
variantes en cuanto a la transicin para evitar costos innecesarios sobre la industria
actualmente instalada. Otras cuatro respuestas parecen orientarse ms hacia la opcin b),
aunque sin precisar en detalle cules deberan ser las caractersticas. En general, la
preocupacin de estas respuestas parece estar orientada a que la normativa exija la
biodisponibilidad para medicamentos de alto riesgo sanitario o de ventana teraputica
estrecha. Casi todas las respuestas consideran que deben iniciarse los controles sobre una
lista limitada de productos crticos por su toxicidad o margen teraputico, y no avanzar ms
para los que pref ieren al opcin b) o para luego ir generalizando los estudios a otros grupos
de productos para los que responden por la opcin a). Dos respuestas se manif iestan
porque el medicamento de ref erencia sea el original y dos apuntan a que sea el
medicamento ampliamente reconocidos en el mercado por su continuado uso clnico,
ef iciencia y seguridad el tomado como ref erencia.
Una nica respuesta no se manif iesta explcitamente por las opciones marcadas, y seala
que una regulacin de genricos es solo pref erible a la situacin actual, si el Estado se
determina a f omentar de modo decidido a este sector como exportador y si se consiguen
condiciones o alianzas con otros pases en este sentido.

Entre los qumicos, la mayor a se pronuncia por la opcin b) y solamente dos por la opcin
a), uno de ellos con matices que lo acercan a la b), planteando que la regulacin debera
considerar adems de los genricos la posibilidad de genricos de marca, permit iendo la
circulacin de los actuales similares. Entre las respuestas tendientes a b) merece tomarse
en cuenta la del Prof . Fagiolino que recuerda su propuesta presentada en la Mesa sobre
Regulacin del medicamento, la que va ms all del concepto de medicamento genrico
proponiendo otras rbitas de regulacin, a la vez de pautar una transicin hacia una meta de
intercambiabilidad demostrable in vivo. En su opinin cualquiera sea la regulacin, debera
ser gradual hacia la obtencin del objetivo, no excluyente, def ensora del consumidor y
f acilitadora del comercio con los socios de la regin. Otra respuesta apunta a la
unif ormizacin de las normas en la regin, pero apuntando a que Brasil deje de exigir
estudios un vivo y se adapte a las exigencias de los restantes pases socios.

Las escasas respuestas de los mdicos se orientan unnimemente hacia la opcin a).

8) Considera Ud. que una regulacin de medicamentos genricos a nivel nacional
afectara de manera positiva, negativa o neutra a:
a) el desarrollo tecnolgico del sector?
b) la cantidad de puestos de trabajo generados por el sector
c) el aseguramiento de la calidad para el usuario?
d) el posicionamiento del sector ante las posibilidades de exportacin en el
mbito regional y mundial?
e) la actividad del profesional Mdico al prescribir un medicamento para
determinada patologa
f) la actividad del profesional Qumico Farmacutico al momento de informar
al paciente

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Las respuestas de laboratorios estn divididas. Cuatro de ellas consideran que una
regulacin adecuada de genricos puede ser benef iciosa para casi todos los tems, pero dos
de ellas sealan que pueden no ser relevantes para b) y f ). Otras tres respuestas no la
consideran relevante, o bien porque depende de que se considere genricos; o bien porque
entienden que no es prioritaria una regulacin nueva, sino el ordenamiento de la situacin
actual y el cumplimiento de las nor mas GMP.

Entre los qumicos, la gran mayora de la respuestas considera que una regulacin
adecuada af ectara de modo posit ivo a la mayor a de los elementos mencionados.
Solament e una respuesta la considera de ef ecto neutral en general, poniendo nf asis en la
necesidad de cumplimiento de las nor mas GMP.

Las respuestas de los mdicos consideran como positivos los ef ectos de la regulacin en
casi todos los items, solo una de ellas considera que la actividad del Mdico ni del Qumica
Far macutico se ver af ectada.




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ANEXO E

PROYECTO DE REGULACIN PARA UN
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS EN EL URUGUAY.
Dr. Pietro Fagiolino (Prof. Titul ar Ctedra de Farmacologa y Biofarmaci a,
Facul tad de Qumi ca Udel ar, pfagi oli @bil bo.edu.uy)


PREMBULO

Conceptos:

Tras el diagnstico de una enfermedad y la
determinacin mdica de realizar un tratamiento
f armacoteraputico, el camino se continua con la
eleccin de uno o v arios f rmacos y el
establecimiento de sus respectivas posologas. De all
sobrev ienen no menos importantes def iniciones
estratgicas que conducen al xito del plan
teraputico.

Conceptos como biodisponibilidad, bioequiv alencia,
intercambiabilidad, sustitutiv idad, y respuestas de un
sistema, precisan ser reconsideradas en el contexto
del riesgo/beneficio de tratamientos medicamentosos.
Tales conceptos se han manejado mundialmente en
distintas lenguas, pero la evolucin del conocimiento
no tuv o el conv eniente acompasamiento de los
trminos para su divulgacin. Por lo tanto resulta
imprescindible acordar los siguientes signif icados en
el terreno de las ciencias mdico-f armacuticas.

Biodisponibilidad: es el atributo que def ine para un
medicamento: a) la cantidad de f rmaco, en relacin
con la dosis administrada, que se hace
sistmicamente disponible por el organismo mediante
el proceso de absorcin, y b) la v elocidad de tal
proceso.

Bioequivalencia: es la observ ancia de igual v alor
medido de la respuesta que expresa un indiv iduo, tras
la administracin de iguales dosis de dos
medicamentos que contienen el mismo frmaco.

Intercambiabilidad: es el atributo que define
para dos medicamentos que contienen el mismo
f rmaco, en la misma dosis, en la misma forma
f armacutica, (equivalentes farmacuticos), igual
v alor medido de la respuesta expresada por el
indiv iduo receptor una vez administrados los mismos,
(medicamentos bioequiv alentes).

Sustitutividad: es el atributo que permite a
dos medicamentos equiv alentes f armacuticos poder
ser mutuamente sustituidos, sin af ectar la seguridad y
ef ectividad de un tratamiento farmacoteraputico
siguiendo el mismo plan posolgico.

Respuesta: es el resultado observ able,
y por tanto cuantificable, de un sistema constituido
por un indiv iduo y un medicamento, luego de
administrarse una dosis.

La respuesta f armacodinmica tras la administracin
de un medicamento es difcil de cuantificar con
exactitud y precisin. Por tal razn no es el tipo de
respuesta que se utiliza para valorar el grado de
intercambio entre dos medicamentos. No obstante,
los indiv iduos que reciben un medicamento disponen
del f rmaco, una v ez absorbido, albergndolo en sus
dif erentes espacios corporales, dando origen a
concentraciones. Tales concentraciones son causa de
la accin, del efecto, y en ltima instancia de la
respuesta farmacodinmica. Por tanto, una indirecta
medicin de sta es la determinacin precisa y exacta
de concentraciones, no slo de f rmaco sino de
cualquier molcula originada a partir de ella en el
organismo. En el ambiente acadmico tales
concentraciones se denominan como respuestas
f armacocinticas, siendo estas respuestas las que
ref ieren los conceptos de bioequiv alencia e
intercambiabilidad.

El problema es que la magnitud de la respuesta
f armacocintica que se produce en un tiempo dado es
dif erente segn el sitio donde se la mida, y solamente
la concentracin de agente activo en los sitios de
accin farmacolgica es la vinculada con la respuesta
f armacodinmica. Adems, es un hecho admitido que
no existe relacin constante entre las distintas
concentraciones corporales a lo largo del tiempo. Ms
an, existen evidencias de que la propia
biodisponibilidad de cada medicamento puede
modif icar la distribucin de respuestas
f armacocinticas entre los distintos sitios del
organismo, pudindose v erificar similares
concentraciones en el lugar de medida cuando dos
medicamentos que difieren en biodisponibilidad se
administran a un mismo indiv iduo.

Lamentablemente, los f luidos biolgicos donde todas
las reglamentaciones del mundo centran la
determinacin de la bioequiv alencia no se
corresponden con los sitios de accin, por lo que el
v alor de intercambio entre dos medicamentos podra
no corresponderse con el v alor de sustitucin.

En resumen, biodisponibilidades diferentes pueden
conducir a que dos medicamentos v erifiquen la
condicin de bioequiv alentes an cuando no rindan
las mismas respuestas f armacodinmicas y por tanto
no corresponda la sustitutiv idad. Sin embargo la
idntica biodisponibilidad entre dos medicamentos
conduce inequvocamente, en iguales condiciones
experimentales, no slo a la intercambiabilidad sino
tambin a la misma respuesta farmacodinmica. En
este caso la mutua sustitucin es un v lido ejercicio
de libertad del consumidor para elegir de acuerdo a
su pref erencia, entre otra el precio.

Otro elemento importante a considerar es la
v ariabilidad inter e intraindividual. Esto ha conducido
a que los estudios en la materia involucren varios
indiv iduos a los ef ectos de concluir sobre estas
cuestiones. La experiencia ha demostrado que la
conclusin promedio de intercambiabilidad de dos
medicamentos sea en algunos casos muy difcil de
cumplimentar estadsticamente. An cuando se
satisfagan los requisitos para concluir bioequiv alentes
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promedialmente dos medicamentos, en v arios de los
indiv iduos de la muestra no se verif ica tal atributo.
Con lo cual la intercambiabilidad que se certifica
promedialmente no se v alida para todos los sujetos
considerados indiv idualmente.

En conclusin, un resultado de bioinequiv alente es
certero tanto para el intercambio como para la
sustitucin, pero un resultado de bioequiv alente es
dudoso como v alor de intercambio, por lo discutido
ms arriba, y es f also como atributo de sustitutiv idad
para todos los indiv iduos.

Planteadas as las cosas surge la pregunta: porqu
en ciertas regiones del mundo se empean en
demostrar bioequiv alencia cuando la may or certeza
se obtiene al concluir lo opuesto, y an cuando se
v erificara experimentalmente la condicin de
bioequiv alentes, tales medicamentos no se aconsejan
ser sustituidos durante un tratamiento ?

La explicacin pasa por una necesidad de regular el
mercado ante la libre competencia de produccin y
comercializacin de las empresas, que sobrev iene al
expirar la proteccin patentaria del producto
innov ador. Indirectamente el consumidor, protegido
por los Estados, exige al menos un mnimo de
garantas de que su salud no se v ea desatendida. El
resultado es que, por la competencia los precios del
medicamento pueden disminuir, los Estados aliv ian el
peso de los gastos en salud que el medicamento
ocasiona, las empresas propietarias del medicamento
innov ador trasladan su know how a otras que
seudocompiten, los autnticos competidores
reacondicionan su tecnologa para lograr un
bioequiv alente mejorando indirectamente la calidad
de su produccin no incluida en dicha regulacin, se
concentran en menos empresas el quehacer
f armacotcnico en aras de una mejor calidad, y el
consumidor al menos deja de ser ignorado,
permitindosele elegir entre productos
bioequiv alentes cuy o valor de intercambio,
demostrado por may oras, le permita iniciar un
tratamiento cuyo costo es de alguna f orma calculable
con el menor margen de error posible.


Razones:

Ante esta situacin cualquier reglamentacin que
pretenda encauzar la produccin, comercializacin y
uso de medicamentos en una sociedad, tiene que
balancear en su justa medida razones cientfico-
tcnicas, econmicas y polticas, para proteger en
ltima instancia los derechos del consumidor.

Cientficas: Desde el punto de v ista cientfico la
existencia de medicamentos que contienen el mismo
f rmaco en igual contenido genera un campo frtil
para la especulacin usando rendimientos
teraputicos como argumento para la competencia en
el mercado.
Porque no es cierto que con alguno de estos
medicamentos se obtienen resultados teraputicos y
con otros no, slo sera necesario ajustar la posologa
para cada paciente, lo cual es de rigor an cuando
existiera un solo medicamento en el mercado, ni
tampoco es cierto que cumpliendo las buenas
prcticas de manufactura y cindose al estrecho
cumplimiento de las normas de control de calidad se
asegura la intercambiabilidad, y a que sta no es una
cuestin de calidad.

Si bien la f armacoterapia como ciencia se nutre y no
deja de aplicar la inv estigacin experimental, no
corresponde que los que necesitaran de tales
medicinas participen de la inv estigacin para dirimir
cuestiones de competencia empresarial en la f ase de
utilizacin del medicamento.

Quin representa y protege los derechos del paciente
en cuestiones de salud, necesariamente debe evitar
que se transite por el camino de la ignorancia y
permitir que el consumidor pueda elegir en base a
datos objetivos, asesorado por prof esionales que le
asistan con el grado de inf ormacin y f ormacin
adecuado.

Tcnicas: Desde el punto de v ista tcnico este
pas cuenta con la inf raestructura apropiada para
abordar el tema, f ruto de la incorporacin de
tecnologas idneas y del avance intelectual de sus
prof esionales, capaces de comprender y racionalizar
la produccin y el uso de medicamentos.

La aplicacin tcnica del conocimiento cientfico debe
apuntar a determinar la condicin necesaria para que
dos medicamentos presenten similar
biodisponibilidad, y ser capaz de establecer la
pertinente y apropiada utilizacin de productos que
an dif iriendo en biodisponibilidad, no entraen
riesgos y cumplan con el objetiv o teraputico.

El aspecto tcnico es quizs el ms relevante por
cuanto su diseo debe ser eficiente, en tanto no
constituy a una mera traba burocrtica, no produzca
innecesarios costos econmicos ni ticos, satisfaga la
leal competencia de productores, respete y
responsabilice el saber de los actores prof esionales
inv olucrados, y proteja al consumidor en su libre
ejercicio del intelecto.

Econmicas: Desde el punto de v ista econmico
la utilizacin de medicamentos no intercambiables
como si lo f ueran puede ocasionar costos muy
inconv enientes. En primer lugar, el paciente que
crey endo en la intercambiabilidad adquiere el
producto de menor precio puede, como
consecuencias de ajustes posolgicos, terminar
pagando ms por su tratamiento que lo que resultara
de adquirir el medicamento de la competencia. El
caso opuesto, adquirir el ms caro creyendo que tiene
may or biodisponibilidad cuando es f also, tambin lo
conduce a un ms costoso tratamiento.

En segundo lugar, las Instituciones de Asistencia
Mdica Colectiva que transitan por los mismos casos
que los comentados para el paciente terminan
pagando ms por los tratamientos mdicos,
desatendiendo otras necesidades por insuf iciencia
presupuestal, o en el mejor/peor de los casos el
sobrecosto se transf iere a sus af iliados pacientes o
potenciales consumidores, llev ando a un
encarecimiento de la cobertura sanitaria y posible
desf inanciacin por prdida de af iliados.

En tercer lugar, las empresas productoras que
compiten recurriendo a campaas de promocin de
v entas en base a argumentos altamente
cuestionables, por f alta de demostracin, originan no
Facult ad de Qui mi ca - Udel aR - 131 -
Marzo 2004
slo daos econmicos a terceros, sino a sus propias
economas, dada la sobreasignacin de recursos a
estrategias de v enta para un pequeo mercado,
descuidando la asignacin de recursos a tareas
productiv as tendientes a conquistar mucho mayores
mercados.

Polticas: Es innegable que las razones
prev iamente mencionadas se conjugan en la razn
poltica de regular en la materia. Todos los individuos
de una sociedad son pacientes o potenciales
consumidores de medicamentos, por lo que la
univ ersalidad de demandantes en la salv aguarda de
sus derechos la ubica en primera prioridad, adems
de conf igurar un derecho que se encuadra en la
proteccin constitucional de un bien social como lo es
la salud.

En el mismo sentido, el respeto a las libertades
indiv iduales no puede sostenerse en la
desinf ormacin o f alsa inf ormacin respecto a lo que
se elige. Si existen como v lidas dos opciones
tcnicamente definidas para lograr el mismo objetivo,
es inadmisible que quien se beneficie no pueda elegir.

La coy untura socio-econmica de nuestra nacin
alienta lo que nunca se debi obv iar, porqu gastar
ms para lograr el mismo resultado si se puede
ahorrar en dicho sentido y reinv ertir en otro rubro de
prov echo social ?

El libre mercado no supone hacerlo realidad de
cualquier manera, sino justamente ev itar que el
monopolio perjudique los intereses colectiv os. Una no
regulacin en este caso origina mayores costos
sanitarios, econmicos, y de ejercicio de las
libertades que el camino opuesto.

Los intereses nacionales estn siendo seriamente
amenazados, porque el seguir consumiendo
productos que respondan a empresas de bien ganado
prestigio internacional, no permite el desarrollo de
empresas nacionales con potencialidad para alcanzar
el mismo estatus. Por otro lado, seguir consumiendo
productos de empresas instaladas en nuestro
territorio sin may ores exigencias que el bajo precio de
sus mercancas coarta las posibilidades de desarrollo
a may or escala.

Una legislacin que regule inteligente y
soberanamente la utilizacin de medicamentos en su
territorio, no slo protege a su gente sino que
proy ecta al pas internacionalmente de una manera
digna de emular y de conf iar.


Contenido:

Una legislacin que regule en la materia debe
proteger los intereses indiv iduales y colectiv os,
abarcando la totalidad del problema, incorporando las
capacidades actuales, prev iendo escenarios f uturos,
e imprimiendo un ritmo de aplicacin que evite
exclusin de actores y fomente la sumatoria de
esf uerzos en def ensa de la salud de su pueblo y de la
soberana de la nacin.

Esta regulacin no slo debe abordar lo atinente al
producto de consumo (medicamento) sino la
utilizacin del mismo. En este ltimo aspecto dos
prof esionales univ ersitarios del rea de la salud
tienen roles a desplegar de suma importancia:
Mdicos y Farmacuticos.

Dados los conocimientos actuales que el
prof esional mdico (Doctor en Medicina) posee
debido a la f ormacin curricular univ ersitaria, a su
experiencia en el tratamiento f armacolgico de
pacientes, a ser el natural diagnosticador de
patologas, lo que le permite valorar la f isiologa del
indiv iduo enf ermo y su ev olucin durante y al finalizar
el tratamiento, le corresponde seguir asumiendo la
responsabilidad en al acto de prescribir frmacos y de
establecer la dosis diaria o peridica que entienda
conv eniente. A partir de la puesta en v igencia de esta
reglamentacin, sera obligatoria la prescripcin del
f rmaco segn la denominacin comn internacional,
existan v arias presentaciones comerciales o no,
integre la especialidad f armacutica solo o asociado
con otros f rmacos. En este ltimo caso deber
nombrar cada uno de los frmacos o el (los) que
expresamente entienda necesario (s) mencionando
los otros por su activ idad f armacolgica.

Siendo el prof esional f armacutico (Qumico
Farmacutico) el f ormado univ ersitariamente para
conocer el origen de las molculas activ as, saber
f abricar y controlar la calidad de los medicamentos,
entender sobre la liberacin absorcin disposicin
accin de los frmacos y metabolitos activos en el
organismo, manejar en la teora y la prctica las
concentraciones en f luidos biolgicos de los mismos,
le corresponde asumir la responsabilidad de la
dispensacin de medicamentos. Dispensacin al
paciente, inf ormndole la especialidad f armacutica
apropiada para su situacin, conteniendo el f rmaco
prescripto, la posologa apropiada al producto
(f recuencia de administracin compatible con la dosis
peridica prescripta), y el modo de administracin
sugerido por el f abricante o en su def ecto el que a su
saber y entender resulte ms efectiv o y menos
riesgoso.

Con esta divisin del trabajo se lograra obtener el
mejor prov echo de las capacidades profesionales en
benef icio del paciente. Por otro lado, la siempre
buscada pero nunca obtenida multidisciplinariedad en
pos de la racionalizacin teraputica, se podr
ef ectivizar en la medida que se otorguen derechos y
responsabilidades a los actores.

Estos contenidos son los que dan marco y
sustentabilidad a los otros contenidos que ref ieren al
producto, objeto de comercializacin y de atencin
sanitaria. Por lo ltimo, se requiere que la regulacin
d garantas de seguridad y ef ectividad para el
paciente, Por lo comercial, la regulacin debera
garantizar al consumidor que el costo de su
tratamiento es calculable en base a la cantidad de
f rmaco que ingresara a su organismo y no slo por
la cantidad que recibe en el momento de dispensarse
el medicamento.

Las empresas tendran as un escenario ms apto
para la v aloracin objetiva de las v irtudes de sus
productos, conf iando el mejor uso de los mismos en
las manos de los prof esionales que dieron nacimiento
y contenido al objeto que comercializan, en un marco
de competencia leal.

Facult ad de Qui mi ca - Udel aR - 132 -
Marzo 2004
Los aspectos tcnicos de la reglamentacin deberan
apuntar a lo que cientf icamente se reconoce como
causa de la biodisponibilidad, y no a lo que resulta
consecuencia parcial de ella, v alorada en un sitio no
responsable de la accin f armacodinmica.
Tratndose de la misma molcula contenida en dos
especialidades f armacuticas, y ubicadas stas en los
mismos entornos f isiolgicos, slo dif erencias en la
cintica de liberacin del f rmaco desde los
respectivos medicamentos pueden producir dif erentes
ef ectos farmacolgicos en el mismo individuo y en las
mismas circunstancias experimentales. El estudio de
la liberacin in vivo de los frmacos es una tarea
harto compleja, por ello la idnea simulacin en
experiencias in vitro es el objetiv o, que no slo
ahorrara costos econmicos sino ticos.

Similares cinticas de disolucin en div ersas y
posibles condiciones experimentales conferiran
sustento a no sospechar rendimientos dismiles en
otras condiciones, tambin posibles aunque menos
probables. Para medicamentos destinados a la va de
administracin oral las probables situaciones
experimentales se limitan a las condiciones de uso
establecidas por el f abricante en el prospecto. La
ausencia de menciones respecto a la toma del
medicamento suponen que el f abricante no avisora
riesgos o no tiene conocimiento de potenciales
riesgos al ingerir el producto en cualquier
circunstancia normal sobre, entre otras cosas, la
biodisponibilidad. En tales casos la administracin
alejada de las comidas es la situacin pref erida por
disminuirse notoriamente las posibles interf erencias
con la biodisponibilidad. As, las condiciones
experimentales a reproducir in vitro se reducen
sensiblemente, lo cual hace ms prev isible el
rendimiento in vivo en las ampliamente sugeridas
condiciones de uso.

Otras situaciones son aquellas en las que el
f abricante intencionalmente pretende modif icar el
natural trnsito gastrointestinal del medicamento,
adicionando en la f ormulacin galnica del producto,
sustancias (excipientes) o tecnologa ef icaz para tal
ef ecto. Omitir esta inf ormacin o el correcto proceder
para que la intencin tenga xito es responsabilidad
del f abricante, y por ende exigible en el prospecto. En
tales casos la comparacin de productos que tengan
las mismas cualidades conduce al diseo
experimental in vitro ms apropiado.
Similares consideraciones ameritan la intencionalidad
de modif icar el normal perf il de liberacin de
especialidades f armacuticas conv encionales
comercializadas prev iamente.

La utilizacin de excipientes incrementadores de la
absorcin: por aumento de la permeabilidad de la
mucosa gastrointestinal, por disminucin de la
eliminacin presistmica luminal, celular de la mucosa
digestiv a, celular heptica, etc., por aumento de la
perf usin sangunea esplcnica, etc., pasara a ser
inf ormacin exigible al f abricante del producto en el
momento de solicitar autorizacin para la venta.

Ha sucedido que tal ef ecto f ue casual, la menor de las
v eces teniendo en cuenta los excipientes que integran
las f ormulaciones conv encionales, aunque
actualmente es un hecho cada v ez ms premeditado
en el diseo estratgico de un producto f armacutico
con mayor biodisponibilidad.

Algunos de tales excipientes han sido clasif icados
como componentes activos del producto, alcanzando
prcticamente el estatus de f rmaco, y a que
actuaran sobre la normal f isiologa del indiv iduo. En
tanto los clsicos excipientes que interv ienen en la
liberacin actuaran sobre el f rmaco contenido en el
medicamento, o acondicionando el entorno que
permite recibirlo en un espacio que an es externo al
organismo (luz del tracto digestiv o, por ejemplo).

De estos comentarios surge que un medicamento no
slo es el producto que se administra sino las
condiciones de uso que el f abricante tiene la
obligacin de mencionar en sus ley endas impresas en
el env ase primario, secundario o adicionadas en l
(prospecto). Signif ica entonces que hay elementos
suf icientes para proceder a evaluar in vitro la
liberacin del f rmaco, y establecer una estrategia
que permita asegurar una similitud con apropiada
probabilidad.

Sin embargo, similares rendimientos obtenidos en
dif erentes y estratgicos ensay os practicados in vitro
como prueba suf iciente para aceptar la
intercambiabilidad comercial, deja planteada la
siguiente interrogante: un dismil rendimiento en
alguno o v arios ensayos in vitro sera suficiente para
no aceptar dicha intercambiabilidad ?

La respuesta es no, por dos razones: a) cuando la
disolucin (liberacin) no es el paso limitante del
proceso de absorcin, dif erencias observ adas en ella
puede no ocasionar dif erencias en biodisponibilidad,
b) dif erencias en biodisponibilidad si bien conllev a
dif erentes respuestas f armacodinmicas, ilegitimando
la sustitutiv idad y la intercambiablilidad posolgica
(idntico concepto al def inido anteriormente), no
anula la intercambiabilidad comercial, que responde a
costo por igual cantidad de f rmaco absorbido. De
hecho existen productos (de liberacin prolongada)
que o bien se adecuan a otra f recuencia de
administracin (posologa) ms conf ortable, o bien
ev itan ef ectos indeseables manteniendo la misma
posologa que los medicamentos de liberacin
conv encional. La dif erencia en precio se justif ica por
los anunciados y v erificados beneficios para el
consumidor.

En consecuencia, cuando los medicamentos
comparados in vitro no satisfacieran suf icientemente
la intercambiabilidad buscada, se pasara a ev aluar in
vivo la respuesta f armacocintica de acuerdo a
protocolos establecidos internacionalmente. Pero en
tales estudios lo importante ser comprobar que la
cantidad absorbida es estadsticamente equivalente
entre los dos medicamentos, al igual que se exige en
todas partes del mundo. No debera ser requisito a
cumplir de manera idntica a lo que se estila verif icar,
similar velocidad de absorcin. En este aspecto
importa poder discriminar a partir de la respuesta
f armacocintica, si los medicamentos intercambiables
comercialmente integran alguna de las siguientes
categoras f armacuticas: de liberacin inmediata
(conv encional) o de liberacin prolongada (modificada
por enlentecimiento) o de liberacin acelerada
(modif icada por aceleramiento). La potencia de este
tipo de comparaciones tiene elevado v alor con no
necesariamente alto nmero de indiv iduos v oluntarios
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para los ensay os, lo cual reduce costos econmicos y
f undamentalmente ticos.

Las consideraciones conceptuales apuntadas al inicio
de este prembulo no constituy en un argumento
inv alidante para estudiar la biodisponibilidad en los
f luidos conv encionales, dado que la f orma de
ev aluarla es suficientemente consistente, potente, y
no se practicara con el concepto de
intercambiabilidad posolgica, ni de sustitutividad,
pregonado en los estudios clsicos.

Como en toda comparacin, la eleccin del ref erente
es un asunto crucial. Por div ersas razones las
legislaciones mundiales han elegido como referencia
al producto que f ue innov ador, en particular como
reconocimiento a la experiencia acumulada durante
su comercializacin en exclusiv idad. En este aspecto,
por una razn estratgica la reglamentacin debera
procurar que el producto de ref erencia fuera el que
ms aceptacin tiene en las legislaciones de otras
regiones del mundo, a las cuales nuestras empresas
puedan exportar y desde las cuales nuestro pas
pueda importar.

Una cuestin opinable como la de: es conv eniente
permitir la comercializacin de medicamentos no
intercambiables comercialmente ?, merece una
def inicin.

Es reconocida la imposibilidad de mantener en ciertos
casos la f raccin de dosis absorbida de un f rmaco
cuando se consideran dos productos f armacuticos.
Para la v a oral, por ejemplo, un producto de
liberacin prolongada tiene a veces que sacrificar
este atributo, en relacin a un producto de liberacin
inmediata, en pos de lograr un ingreso menos veloz
de la sustancia. Un comprimido en relacin a un
jarabe, etc., nos conduce a similares conclusiones.

No menos cierta es tambin la necesidad de conocer
el v alor de intercambio entre dos productos, ya que la
indicacin de tantos miligramos de un f rmaco
ingresando a determinada v elocidad, por la va oral es
lo que se debe ev aluar clnicamente, y no la de tantas
unidades de tal producto. Precisamente este es el
punto teraputico sobre el que la regulacin intenta
dar transparencia.

Es preciso convenir que para las f ormas
f armacuticas slidas, en donde el f rmaco necesita
disolv erse en el tracto digestiv o para absorberse, es
altamente conv eniente conocer el v alor de
intercambio comercial de la dosis nominal contenida
en la unidad posolgica. La secuencia comentada de
ev aluacin tcnica conduce a ello, es decir a saber el
v alor de intercambio, pero no adelanta an la decisin
de autorizacin para la venta.

Se entiende que para el tratamiento farmacolgico
existen maneras rpidas, conv encionales, y lentas de
entregar el f rmaco a la circulacin sistmica, y por
tanto clasif icando al producto en las categoras
f armacuticas mencionadas prev iamente, el valor de
intercambio comercial sera una exigencia necesaria
para la autorizacin de venta, al igual que la
intercambiabilidad (similar biodisponibilidad) con los
productos que integran las misma categora.

Finalmente, en lo que refiere al producto, la
regulacin debera aplicarse al momento de
solicitarse la autorizacin de venta o su renov acin.
Como suplemento a las exigencias actuales se
impone la exigibilidad de: a) declaracin cuali-
cuantitativ a de excipientes y sus roles en la
f ormulacin, b) condiciones de uso impresas o
contenidas en el envase f inal, c) categorizacin
f armacutica del producto, d) ensay os in vitro
acreditadores de la intercambiabilidad, e) ensay os in
vivo complementarios a los anteriores, si
correspondiera, o en lugar de los anteriores.

Queda claro que el f abricante puede optar por
demostrar intercambiabilidad comercial
cumplimentando los requerimientos in vitro de la
reglamentacin, o realizando directamente el estudio
in vivo segn protocolo pautado en la norma (dado el
f in que persigue) o segn protocolo ms exigente,
segn se estila en otras regiones del mundo (dado los
f ines que intentan alcanzar).

Porqu plantear la exencin de los estudios in vivo,
si stos por si solos conformaran la autorizacin de
v enta? La respuesta es: porque la industria
f armacutica nacional cuenta hoy con inf raestructura
adecuada para realizar los estudios in vitro; porque no
necesitara enterar a nadie, slo al momento de
solicitar o renov ar la autorizacin de venta, de las
modif icaciones que necesariamente tuv iera que
practicar a sus f ormulaciones , dado que cuenta en la
may ora de los casos con laboratorios de desarrollo
propios; porque no existe hoy en la mayora dichas
empresas infraestructura para realizar los estudios in
vivo; porque tampoco en el territorio nacional existen
en nmero suf iciente grupos o empresas que
pudieran brindar tales serv icios; porque no es
estratgico para el desarrollo nacional trasladar a la
industria instalada en el pas, dando mano de obra,
todo el peso econmico que significan estos estudios
in vivo, cuando fabrican productos tiles para el
mercado interno; porque escassimas veces la
presumida mayor biodisponibilidad de algunos
productos f ue demostrada in vivo en relacin a
productos f abricados en el pas; porque en pases
mucho ms av anzados econmicamente que el
nuestro se est transitando por las bioexenciones,
dado los costos econmicos y ticos; y porque
adems de ser un planteamiento racional, atiende a
v erdades tan asumidas como que para algunos
f rmacos la importante v ariabilidad observada in vivo
imposibilitara demostrar la bioequiv alencia de un
producto consigo mismo.

No est dems dejar expresamente dispuesto que si
alguien entendiera que un producto autorizado para
comercializar resultase inconveniente por alguna
razn relativ a al contenido de esta reglamentacin,
puede solicitar su retiro y debe para ello documentar
la prueba que sustenta la peticin, como una forma
ms de garantizar la leal competencia, los derechos
del consumidor y la adaptabilidad de la norma a la
ev olucin cientf ica del conocimiento.

En relacin al paciente, la reglamentacin no slo
af ianzara derechos, en tanto pueda elegir
conv enientemente dentro de la of erta de productos y
de prof esionales, sino tambin promovera
obligaciones, de estar informado sobre precios,
posologas, y de inf ormar hbitos y comedicaciones
Facult ad de Qui mi ca - Udel aR - 134 -
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que pudieran af ectar al tratamiento, cumplimiento del
mismo, ef ectos adv ersos, etc., y a que la salud es
responsabilidad no slo del Estado, de los
f abricantes, de los profesionales, sino tambin de los
consumidores.


APROXIMACIN AL TEXTO DE LA
REGULACIN

Sin perjuicio de las disposiciones actualmente
vigentes, la presente regulacin coordina y
perf ecciona el accionar del mdico, del f armacutico,
de las empresas f abricantes o titulares de las
especialidades f armacuticas de uso humano, y de
los consumidores, para el racional uso de los
medicamentos, su produccin y comercializacin en
el territorio nacional.


1.- Disposiciones relativas a la terminologa:

Las especialidades f armacuticas,
cuy as autorizaciones de venta son concedidas por las
autoridades rectoras en la materia, sern
mencionadas en esta regulacin con la denominacin
indistinta de productos farmacuticos o
medicamentos.

Fr maco: Es la sustancia qumicamente
def inida contenida en el medicamento que se
considera responsable, por si misma o por
metabolitos originados tras su administracin, de las
acciones teraputicas en el paciente.

For ma far macutica: Es el vehculo ajustado a la
tecnologa que contiene al f rmaco, para ser
destinado al paciente por la va de administracin
ms conv eniente.

Biodisponibilidad: Es el atributo que def ine para un
medicamento: a) la cantidad de f rmaco, en relacin
con la dosis administrada, que se hace
sistmicamente disponible por el organismo mediante
el proceso de absorcin, y b) la v elocidad de tal
proceso.

Exposicin al frmaco: Es la respuesta
f armacocintica evaluada del perf il de
concentraciones de frmaco en f uncin del tiempo, en
algn f luido biolgico del individuo, tras la
administracin de un medicamento.

Intercambiabilidad clnica: Es el atributo conf erible a 2
medicamentos que contienen el mismo frmaco,
cuando se v erifica similar exposicin de molculas
activ as en los sitios de accin, luego de administrarlos
en las mismas dosis, en cualquiera pero idnticas
posologas, y en cualquiera pero idnticas
condiciones de uso permitidas. Es sinnimo de
sustitutividad y permite que ambos medicamentos
puedan ser sustituidos mutuamente durante un
tratamiento f armacolgico sin riesgos en la seguridad
y efectiv idad del mismo. Este atributo no es ev aluado
por ninguna legislacin, ni por lo tanto conf erido a
ningn par de medicamentos.

Intercambiabilidad posolgica: Es el atributo
conf erido a 2 medicamentos que contienen el mismo
f rmaco, cuando se verif ica similar exposicin de
molculas activ as en algn f luido biolgico desde el
cual puedan acceder a los sitios de accin, luego de
administrarlos en las mismas dosis, en cualquiera
pero idnticas posologas, y en determinadas e
idnticas situaciones experimentales acordes con
algunas de las permitidas condiciones de uso. Es
sinnimo de bioequivalencia y permite que ambos
medicamentos puedan ser sustituidos mutuamente
durante un tratamiento f armacolgico, aunque sin
otorgar garantas plenas de obtener similares
respuestas clnicas. En algunas legislaciones se
aplica el trmino de bioequivalentes a 2
medicamentos que adems de verif icar la
bioequiv alencia son equivalentes farmacuticos, es
decir, contienen al frmaco en idntica f orma qumica,
v ehiculizado en igual f orma f armacutica y en igual
dosis nominal.

Bioequivalentes promedio:Es el atributo de
intercambiabilidad posolgica conf erido a 2
medicamentos que se evalu promedialmente de una
muestra de indiv iduos, y por tanto no existen
suf icientes pruebas estadsticas de extenderse a una
exigente mayora de la poblacin. Es el atributo
ev aluado en todas las legislaciones del mundo y que
por tanto no garantiza ni la intercambiabilidad
posolgica en la enorme may ora de los indiv iduos, ni
la sustitutiv idad en cualquiera de los integrantes de la
poblacin. El v alor social de este atributo es otorgar al
consumidor las garantas, que el estado actual del
conocimiento cientfico y el desarrollo tecnolgico
permite, de poder iniciar un tratamiento farmacolgico
con cualquiera de los medicamentos bioequiv alentes
a un costo calculable con la may or precisin posible
sin entraar riesgos sanitarios para la may ora de la
poblacin. Este es el valor asumido en todas las
regiones del mundo que aplican regulaciones en la
materia, aconsejando a los pacientes que una vez
iniciados los tratamientos eviten cambiar de
medicamento bioequivalente, o en su def ecto
notif iquen al prof esional responsable.

Intercambiabilidad comercial: Es el atributo
conf erible, en el marco de la presente regulacin, a 2
medicamentos que contienen el mismo frmaco,
cuando v erifican similar cantidad absorbida de
molculas, evaluada conv enientemente de la
exposicin observada en algn f luido biolgico, desde
el cual pueda acceder a los sitios de accin, luego de
administrarlos en iguales dosis, y en determinadas
situaciones experimentales acordes con algunas de
las permitidas condiciones de uso. El v alor social de
este atributo es otorgar al consumidor las garantas,
que el estado actual del conocimiento cientf ico y el
desarrollo tecnolgico permite, de poder iniciar un
tratamiento farmacolgico con cualquiera de los
medicamentos intercambiables comercialmente a un
costo calculable con la mayor precisin posible. La
seguridad y efectiv idad del tratamiento se resguarda
en parte, por los protocolos de los estudios exigidos al
f abricante, y por la activ a participacin prof esional en
el momento de dispensar al paciente el medicamento
elegido.

Liberacin: Fase biolgica que procede a
dispersar convenientemente al frmaco, contenido en
un medicamento administrado al individuo, en un
f luido corporal desde el cual le es posible absorberse.
Facult ad de Qui mi ca - Udel aR - 135 -
Marzo 2004
La disolucin es la ms reconocida y apta dispersin
necesaria para cumplimentar la posterior absorcin.

Absorcin: Fase biolgica que conduce al
f rmaco previamente liberado hacia la circulacin
sistmica. Durante este proceso pueden sucederse
dif erentes prdidas que rinden una biodisponibilidad
incompleta, traducida en menor cantidad alcanzando
las ramas arteriales de la gran circulacin que la
cantidad liberada y/o administrada con el
medicamento. Tratndose de la misma molcula,
f rmaco, la contenida en 2 medicamentos, el proceso
de absorcin no puede ser dif erente para ambos
productos, salv o existan otras sustancias incluidas en
los medicamentos que modif iquen el proceso de
absorcin. Esto no impide que la cintica de la
liberacin pudiera modif icar el ingreso del f rmaco al
organismo de manera dif erente entre los 2
medicamentos, tanto en velocidad como en cantidad.

Ingredientes inactivos: Son aquellos
constituy entes que integran el medicamento pero no
tienen accin sobre la fisiologa del individuo. No
obstante pueden modif icar de manera dif erente la
liberacin desde 2 medicamentos. Tecnolgicamente
es sinnimo de excipientes.

Ingredientes activos: Son aquellos
constituy entes del medicamento, que no producen
respuestas clnicas detectables cuando se los
administran a las mismas dosis y en la misma f orma
f armacutica sin el frmaco, pero actuando sobre la
f isiologa del individuo pueden modif icar la liberacin,
la absorcin y tambin la disposicin del frmaco en
el organismo. Algunos de estos ingredientes se los
introduce intencionalmente en el producto y obtienen
el estatus de f rmaco. Otros son insospechadamente
activ os y son incluidos como excipientes. A los
ef ectos de la presente regulacin stos sern
denominados: excipientes activos.

Medicamento de referencia: Es aquel producto
f armacutico que se toma como referencia para
ev aluar la intercambiabilidad de otro con l. En
general las legislaciones internacionales en la materia
otorgan este estatus al medicamento innovador, es
decir el comercializado por primera v ez bajo una
f orma farmacutica determinada.

Clasificacin biofarmacutica de productos:
Dado que el frmaco puede ingresar al
organismo de una manera rpida o lenta, debido a la
v elocidad del proceso de liberacin, es conveniente a
los f ines de la presente regulacin clasificar a los
medicamentos que contienen el mismo frmaco en
dif erentes categoras. En otras regiones del mundo se
clasif ican los frmacos en dif erentes categoras que
ref ieren a la solubilidad y a la permeabilidad de
membranas biolgicas, pero no rev isten la
signif icacin que aqu se pretende.
Para f ormas f armacuticas que contienen al f rmaco
en dosis indiv idualizables posolgicamente (por
ejemplo: cpsulas, comprimidos, etc.) se establecen
las siguientes categoras:

Medicamento de liberacin inmediata (LI): Es aquel
medicamento que libera el frmaco de manera
conv encional, es decir similarmente a como lo hace el
medicamento innovador, mediante una tecnologa
que promuev e la inmediata puesta en marcha del
proceso una v ez administrado.

Medicamento de liberacin retardada (LR): Es aquel
medicamento que por diversas razones pospone el
inicio del proceso de liberacin, para luego
desarrollarse segn una similar cintica que la de
liberacin inmediata.

Medicamento de liberacin prolongada (LP): Es aquel
medicamento que libera el f rmaco de una manera
prolongada en el tiempo, ya sea por tecnologa de
liberacin repetida, de liberacin sostenida, de
liberacin enlentecida, etc., con el f in de atenuar las
oscilaciones de concentracin de f rmaco (ascenso y
descenso de niv eles) durante el tratamiento. El
estado actual del conocimiento biof armacutico
puede hacer que un producto innovador (con f rmaco
innov ador) sea comercializado como de liberacin
prolongada.

Medicamento de liberacin acelerada (LA): Es aquel
medicamento que libera el f rmaco de una manera
ms rpida que el innov ador de liberacin inmediata,
atendiendo a razones que justifiquen su uso.

Medicamento LI, LR, LP o LA, plus: A los
ef ectos de la presente regulacin y como
consecuencia de la ev aluacin de intercambiabilidad,
puede suceder que un medicamento perteneciente a
cualquiera de las categoras demuestre una may or
fraccin de dosis absorbida que el medicamento de
ref erencia. En benef icio a la prueba, analizadas las
causas del fenmeno y consecuencias sanitarias, se
le otorgar la autorizacin de comercializacin dentro
de la categora con la distincin plus. No ser
autorizada la comercializacin de un producto con
menor f raccin de dosis absorbida, en las categoras
LI, LR o LA, que otro producto ya existente en el
mercado perteneciente a la misma categora

Valor de intercambio: Dado que se pretende
conocer la intercambiabilidad comercial de los
productos, interesa ev aluar el grado de intercambio
entre los distintos medicamentos que contienen el
mismo f rmaco.
Para los medicamentos que integran una categora
biof armacutica el v alor exigible de intercambiabilidad
es 100%, es decir intercambiables todos. No
obstante, las siguientes son excepciones:
medicamento plus; medicamento integrante de la
categora LP, dado que el grado de prolongacin de
la liberacin puede entraar prdida de
biodisponibilidad que se compensa con el benef icio
posolgico pretendido. Ms adelante en esta
regulacin se prev een subcategorizaciones dentro de
la categora LP. La v aloracin se har con relacin al
medicamento ref erencia en su may or presentacin
posolgica con entornos estadsticos de aceptacin.
Para medicamentos que integran dif erentes
categoras biofarmacuticas el valor de
intercambiabilidad no tiene porque ser 100%. Con las
excepciones hechas previamente, el v alor de
intercambio entre categoras lo f ijar el primer
producto que se clasif ique en cada una de ellas, es
decir los respectivos innov adores tecnolgicos.

Pertenencia a una categora: La inclusin de un
producto farmacutico a una categora se har
determinando las reas bajo la curv a de
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concentraciones (ABC) y concentraciones mximas
(Cmax) de los medicamentos test y ref erencia,
ev aluando el cociente Cmax/ABC.

Bioexencin: Es la autorizacin de
comercializacin concedible a un medicamento sin
probar in vivo su pertenencia a una categora y su
v alor de intercambio. La presente regulacin
determinar los casos de aplicabilidad de
bioexenciones. En ciertas regiones del mundo se ha
comenzado a transitar por este camino para la
autorizacin de venta de productos farmacuticos.


2.- Disposiciones relativas al producto de
comercializacin:

El producto farmacutico de comercializacin es lo
que se dispensa al paciente o consumidor en los
puestos de v enta al pblico. Lo integran el
medicamento que se administra, los env ases que lo
contienen, y la inf ormacin escrita que se entrega.
Dado el volumen de inf ormacin que excede el
espacio fsico de los env ases, se exige incluirlo en la
especialidad farmacutica como prospecto.

2.1.- Envases:
Los env ases primarios y secundarios debern incluir,
adems de lo dispuesto por las reglamentaciones
vigentes, ley endas que ref ieran a: a) el nombre del
f rmaco (o frmacos) que integra el medicamento con
la denominacin comn internacional, b) la
composicin cuantitativ a (dosis por unidad
posolgica) expresada en base a la molcula de
f rmaco, seguida entre parntesis, si difiere, por la
materia prima utilizada, c) la categora
biof armacutica seguida de las siglas LI, LR, LA, LP
(se v er luego la subcategorizacin LPI y LPP), ms
plus si correspondiera, d) la marca comercial
(opcional), e) el nombre del Laboratorio fabricante, y
f) el nombre de la empresa titular del registro sanitario
del producto (si dif iere del f abricante). Los tamaos
de impresin ms grandes, y con el mismo color,
deben corresponder al nombre del f rmaco, dosis, y
siglas de la categora biof armacutica. La marca
comercial y el (los) Laboratorio no pueden sobrepasar
esas dimensiones y deben estar impresos en otro
color.

2.2.- Prospecto:
Adems de la inf ormacin requerida para los
env ases, y la exigida por las reglamentaciones
vigentes, el prospecto debe mencionar las posologas
sugeridas, las condiciones de uso (cmo
administrarse) y las formas indebidas de
administracin.

2.3.- Protocolos para el estudio in vivo del
medicamento:
Los estudios in vivo debern realizarse segn se
establece en los habituales procedimientos
internacionales, con las directivas generales que se
mencionan a continuacin:

Medicamentos a comparar: Se identif ican
como Referencia el producto utilizado como referente
en la comparacin, y como Test el producto del que
se solicita autorizacin para la comercializacin.

Modo de administracin: En dosis nica y en
ay unas, o con comida si lo exige expresamente el
prospecto del producto Test.

Dosis: La misma que contiene la unidad posolgica
del producto Referencia, o el ms bajo mltiplo de ella
si la similar posologa de ambos productos as lo
requiere.

Diseo: Aleatorio, cruzado y compensado (2x2), en
dos perodos diferentes.

Tiempo Inter-perodo: El tiempo transcurrido
entre los perodos (primera administracin y segunda
administracin) debe ser superior a 7 semiv idas de
disposicin lenta del f rmaco, no menor a 7 das ni
may or a 28 das, administrando los productos el
mismo da de la semana.

Sujetos: No menos de 12 v oluntarios humanos sanos,
may ores de 18 y menores de 50 aos, de ambos
sexos, que v erif iquen los criterios de inclusin del
estudio.

Fluido biolgico de monitoreo: Sangre, plasma,
suero, u otro fluido de rpido equilibrio con el plasma
que justifique su utilizacin.

Muestreo: El nmero de muestras debe ser
suf iciente para el correcto trazado del perf il de
concentraciones de frmaco a lo largo del tiempo,
desde el inicio del ascenso de niveles, principalmente
en el entorno de la mxima concentracin, durante el
descenso de niveles, y el necesario para la correcta
estimacin de la f ase de disposicin lenta del
f rmaco.

Analito: El f rmaco contenido en el medicamento, o
aquel que may oritariamente se produzca una vez
administrado el producto en caso de ser
incuantif icable el f rmaco.

Procedimiento analtico: La tcnica de
cuantif icacin, desde la extraccin del analito a partir
de la muestra hasta la valoracin de la respuesta
f isicoqumica relacionada con la masa de sustancia,
debe estar correctamente validada de acuerdo a los
criterios reconocidos internacionalmente.

Parmetros evaluables: La exposicin del f rmaco
registrada por la concentracin en el fluido biolgico
de estudio, ser ev aluada a trav s del rea de
concentraciones versus tiempo desde cero hasta el
ltimo tiempo experimental (ABCo-T) y hasta infinito
(ABC), la mxima concentracin experimentalmente
observ ada (Cmax), el tiempo de mxima
concentracin (Tmax), la semivida de disposicin
lenta, y aquellos parmetros que justif iquen su
utilidad.

Estadstica: El diseo del estudio debe conducir
a una comparacin de parmetros entre ambos
productos suficientemente potente y conf iable, para
concluir segn los criterios de v aloracin de
intercambio comercial y categorizacin
biof armacutica que se reclaman en esta regulacin.
La adecuabilidad del procedimiento se ev idenciar
por la correcta aplicacin del anlisis de la varianza
(ANOVA) teniendo en cuenta tres f uentes de
v ariacin: tratamientos, sujetos y perodos, de los
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parmetros sin trasf ormar y transf ormados
logartmicamente, por la magnitud del coef iciente de
v ariacin (desviacin estndar residual del ANOVA
div idido el valor medio del parmetro sin transformar
correspondiente al producto Referencia, por la
aplicacin de un ensayo no paramtrico para
comparar datos no distribuidos normalmente (Tmax),
por la aplicacin del ensay o bicaudal (two one-sided
test), y por la construccin de interv alos de confianza
para concluir sobre la intercambiabilidad y
categorizacin del producto Test.


2.4.- Criterios de clasificacin biofarmacutica del
medicamento:

Considerando que la ms tpica introduccin al
mercado de un f rmaco innov ador, a trav s de un
producto innov ador, es desencadenando
inmediatamente el proceso de liberacin, se concluy e
que el medicamento Ref erencia pertenece a la
categora LI. Por razones de estabilidad del f rmaco
en el tracto digestiv o pueden no existir, para la v a
oral, productos LI y s LR. En tales casos, el
medicamento Referencia surge de la categora LR, y
es como si fuera LI para las dems consideraciones
de la presente regulacin. En consecuencia los
criterios para clasificar al resto de los medicamentos
que contienen el mismo f rmaco (medicamento Test)
sern los siguientes:

Inclusin a la categora LI: Cuando el cociente de
v alores medios Test/Ref erencia para el parmetro
Cmax/ABC se comprenda, con 90% de probabilidad,
en el intervalo 0.7 1.43.

Inclusin a la categora LR: Cuando el
cociente de v alores medios Test/Referencia para el
parmetro Cmax/ABC se comprenda, con 90% de
probabilidad, en el interv alo 0.7 1.43, y Tmax(Test)
sea estadsticamente mayor que Tmax(Ref erencia).
No aplicable si la Ref erencia es LR, procedindose en
este caso a como se estableci para la categora LI.

Inclusin a la categora LA: Cuando el
cociente de v alores medios Test/Referencia para el
parmetro Cmax/ABC sea, con 90% de probabilidad,
superior a 1.25, y Tmax(Test) sea estadsticamente
menor que Tmax(Referencia).

Inclusin a la categora LP: Dado que la
prolongacin del proceso de liberacin es una
estrategia tecnolgica de inters teraputico, y que
pueden desarrollarse en teora productos cuyo perf il
de concentraciones sea extremadamente diferente a
un producto LI, se establece una div isin de la
categora LP en dos subcategoras: a) LPI (liberacin
prolongada intermedia), b) LPP (liberacin
plenamente prolongada).

Inclusin a la categora LPI: Cuando el
cociente de v alores medios Test/Referencia para el
parmetro Cmax/ABC sea, con 90% de probabilidad,
inf erior a 0.75, y Tmax(Test) sea estadsticamente
may or que Tmax(Ref erencia).

Inclusin a la categora LPP: Cuando el
cociente de v alores medios Test/Referencia para el
parmetro Cmax/ABC sea, con 90% de probabilidad,
inf erior a 0.5, y Tmax(Test) sea estadsticamente
may or que Tmax(Ref erencia).


2.5.- Criterios para la valoracin de intercambio:

Prev io a la valoracin de intercambio se
cumplimentar la inclusin del medicamento Test a
las categoras biof armacuticas. Existiendo un
medicamento Referencia LI, la v aloracin de
intercambio de los dems medicamentos Test ser
relativ o a l. Si la solicitud de autorizacin de
comercializacin de un producto LP v iene
documentada utilizando un medicamento Referencia
LP, la v aloracin de intercambio se relativ iza a ste y
por su intermedio al medicamento Ref erencia LI. En
este caso, si el producto Test cumpliera el criterio de
inclusin a la categora LI, mencionado en el item
anterior, pero siendo la Ref erencia LPI o LPP,
quedar automticamente clasificado en la misma
categora que la Referencia. Anlogamente, si
cumpliera el criterio de inclusin a la categora LPI
siendo la Ref erencia LPI, quedar clasif icado como
LPP.

Solamente habrn productos Referencia
pertenecientes a las categoras LI o LP. El v alor de
intercambio para la Ref erencia LI es 1, y a que es
100% intercambiable consigo misma. Si existiera un
producto Ref erencia LP, slo podr ser utilizado como
ref erente para un producto Test de la categora LP.
La Ref erencia LP tendr necesariamente que tener
un v alor de intercambio con relacin a la Referencia
LI. Ningn producto farmacutico LI o LR podr tener
un v alor de intercambio menor a 1.

Valor 1: Cuando el cociente de v alores medios
Test/Referencia para el parmetro ABC, normalizado
por la dosis si correspondiera, se comprenda en el
interv alo 0.8 1.25, con 90% de probabilidad. Por
razones estrictamente ref eridas a v ariabilidad no
controlable, el interv alo de valoracin 1 puede
extenderse a 0.75 1.33, siempre que el cociente de
medias sea menor a 1.15.

Valor 1.25: Cuando el cociente de valores
medios Test/Referencia para el parmetro ABC,
normalizado por la dosis si correspondiera, se
comprenda en el intervalo 1.1 1.4, con 90% de
probabilidad. Por razones estrictamente referidas a
v ariabilidad no controlable, el intervalo de valoracin
1.25 puede extenderse a 1.0 1.5, siempre que el
cociente de medias sea mayor a 1.15 y menor a 1.35.

Valor 1.5: Cuando el cociente de valores
medios Test/Referencia para el parmetro ABC,
normalizado por la dosis si correspondiera, se
comprenda en el intervalo 1.3 1.7, con 90% de
probabilidad. Por razones estrictamente referidas a
v ariabilidad no controlable, el intervalo de valoracin
1.5 puede extenderse a 1.2 1.8, siempre que el
cociente de medias sea mayor a 1.35.

Valor 0.75: Cuando el cociente de valores
medios Test/Referencia para el parmetro ABC,
normalizado por la dosis si correspondiera, se
comprenda en el intervalo 0.6 0.9, con 90% de
probabilidad. Solamente aplicable cuando el
medicamento Test hay a sido clasif icado en la
categora LA o LPI usando un medicamento
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Ref erencia LI, o hay a sido clasificado en la categora
LPP usando un medicamento Ref erencia LPI.

Los posibles valores de intercambio para
medicamentos, cuyas unidades posolgicas
contienen la misma dosis de f rmaco, pertenecientes
a cualquier categora de liberacin, conduce a la
siguiente escala: 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5. Es decir que
un f rmaco acondicionado en unidades posolgicas
dentro de diferentes medicamentos destinados a la
misma va de administracin, puede absorberse en
cantidades que v an desde un v alor extremo hasta 3
v eces superior.
El disponer de un listado que contenga todos los
medicamentos comercializables de un f rmaco, y
administrables por una misma va, permitir, teniendo
en cuenta la dosis y el v alor de intercambio, calcular
el costo relativ o entre ellos para el tratamiento
prescripto.


2.6.- Formas farmacuticas y vas de absorcin:

Las f ormas f armacuticas que al momento de
administrarse entreguen el f rmaco totalmente
disuelto, y que la va de absorcin pretendida sea la
misma, no necesitarn ser ev aluadas in vivo para
establecer el v alor de mutuo intercambio. Los
medicamentos as v ehiculizados sern clasif icados
biof armacuticamente en la categora de productos
farmacuticos preliberados, y tendrn el estatus de
intercambiables entre s. No obstante, el valor de
intercambio con las categoras mencionadas
prev iamente ser desconocido. La empresa titular del
medicamento preliberado podr por iniciativ a propia
documentar mediante un estudio in vivo, el v alor de
intercambio comercial con el medicamento Referencia
LI existente que utiliza la misma va de absorcin para
ingresar al organismo.

La f orma f armacutica que al momento de
administrarse entregue el f rmaco totalmente
disuelto, pero la solucin est acondicionada en una
unidad posolgica de la cual deba liberarse para
poder absorberse (ej.: soluciones encapsuladas)
deber someterse a lo dispuesto precedentemente
como si f uera un producto a liberar, necesitando
documentar la clasif icacin biof armacutica y su v alor
de intercambio con relacin al medicamento
Ref erencia LI que utiliza la misma va de absorcin
para ingresar al organismo.

La f orma f armacutica que al momento de
administrarse entregue el frmaco parcialmente
disuelto, acondicionada en un envase del que no
pueda indiv idualizarse la unidad posolgica (ej.:
suspensin, emulsin, etc., env asada en f rasco)
deber someterse a lo dispuesto precedentemente
como si f uera un producto a liberar, necesitando
documentar la clasificacin biof armacutica y el v alor
de intercambio de la dosis administrable con relacin
al medicamento Referencia LI que utiliza la misma va
de absorcin para ingresar al organismo.

La absorcin que procede luego de administraciones
parenterales de medicamentos, no es incluida dentro
de los alcances de la presente regulacin. Por lo
tanto, para las especialidades f armacuticas
correspondientes no se exige clasif icacin
biof armacutica ni valoracin de intercambio
comercial. No obstante, la documentacin de la
biodisponibilidad es un requisito actualmente vigente
para solicitar la autorizacin de comercializacin.


2.7.- Bioexenciones para la intercambiabilidad:

En el marco de la presente regulacin y a los f ines de
comercializar la especialidad farmacutica en el
territorio nacional, la empresa titular del producto
puede eximirse de demostrar la intercambiabilidad
comercial in vivo, al momento de solicitar la
autorizacin de v enta, realizando estudios de
liberacin in vitro segn las siguientes directiv as

2.7.1.- Medicamentos LI o LR de absorcin
gastrointestinal:
Se determinarn las solubilidades del f rmaco en
dif erentes medios de disolucin y se compararn las
cinticas de disolucin in vitro del medicamento Test
con relacin al medicamento Ref erencia LI, segn las
siguientes condiciones experimentales.

2.7.1.1.- Solubilidad y medios de disolucin:
Los medios de disolucin relev antes para la
bioexencin son aquellos que rinden los siguientes
pHs: 1-2 (HCl 0.001 a 0.1 N), 4.5, 6 y 7.5 (Fosfato 0.1
M).

Se determinarn las solubilidades del frmaco a 37C
en dichos medios de disolucin. Si la solubilidad en
alguno de los medios es may or a 3 v eces la dosis
contenida en la unidad posolgica del medicamento
Ref erencia por litro, los estudios de disolucin se
ensay arn con los medios antes mencionados. De lo
contrario, los medios para los ensay os de disolucin
tendrn otra f uerza molar o contendrn tensoactiv o
(no may or al 1%) para lograr dicho requisito.

2.7.1.2.- Cinticas de disolucin:
Las cinticas de disolucin se practicarn por
sixtiplicado para cada medicamento (Test y
Ref erencia), utilizando el aparato I o II de la
f armacopea norteamericana (USP) con velocidad de
giro 100 o 50 rpm respectivamente. El nmero de
unidades posolgicas sometidas a ensayo ser el
menor mltiplo del medicamento Referencia que
posibilite iguales dosis para un tratamiento. Para los
ensay os a pHs 1-2, 4.5, 6, 7.5, se utilizar un
v olumen de 900 mL de medio de disolucin.

En el caso de que para el producto Test se exija
como condicin de uso la administracin con comida,
los medios de disolucin se compondrn de 500 mL
de los medios previamente mencionados, ms 400
mL de leche entera adicionada de suplemento
nutricional conteniendo lpidos, prtidos y glcidos (de
conv eniente concentracin) y adicionada de pepsina
(ensay o a pH 1-2) o pancreatina (ensayos a pHs 4.5,
6 y 7.5) en las concentraciones que indica la USP.

La duracin de cada ensay o ser no may or a 2 horas
para pH 1-2, no may or a 1 hora para pH 4.5, no
may or a 3 horas para pHs 6 y 7.5.

En cada ensay o se tomarn, para dosif icar la
concentracin de f rmaco disuelto, no menos de 5
muestras f iltradas, 3 de ellas en la primera mitad del
tiempo total estudiado, y las restantes 2 en la
segunda mitad. El procedimiento analtico utilizado
Facult ad de Qui mi ca - Udel aR - 139 -
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debe estar v alidado segn se establece
internacionalmente.

Una quinta cintica de disolucin, a pH v ariable, se
realizar practicando el ensayo sin agregado de
enzimas, ni leche, ni suplemento nutricional,
comenzando con un v olumen de 500 mL de medio de
disolucin pH 1-2 adicionado convenientemente de
f osf ato monobsico de sodio o potasio, durante 1
hora. Luego se continuar la cintica por 15 minutos,
prev io agregado de 300 mL de solucin alcalina
necesaria para obtener pH 4.5. Se continuar por 1
hora 45 minutos luego de agregar 50 mL de solucin
alcalina necesaria para obtener pH 6, y por otras 3
horas luego de agregar 50 mL de solucin alcalina
necesaria para obtener pH 7.5. Las muestras para
dosif icacin de f rmaco disuelto se tomarn de los
v asos de disolucin a los siguientes tiempos: 10, 20,
40, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 3, 4, 5 y 6 horas.

2.7.1.3.- Criterio de intercambiabilidad por
bioexencin:
La intercambiabilidad 100% (valor de intercambio 1)
del medicamento Test con el medicamento
Ref erencia, se aceptar cuando los perf iles de
disolucin en los 5 ensayos sean similares. La no
similitud en algn ensay o de pH constante podr
aceptarse siempre y cuando en el perf il de disolucin
a pH v ariable, la cantidad de frmaco disuelto hay a
superado el 80% del contenido declarado en el
medicamento Test antes de pasar a dicho medio de
disolucin.

El parmetro a ev aluar ser el rea bajo la curv a de
cantidad de f rmaco disuelto v ersus tiempo desde
cero hasta el momento en que el medicamento
Ref erencia disuelv a el 90% de su contenido
declarado, o en su def ecto hasta f inalizar la
experiencia (ABQ).

El criterio de similitud ser, encontrar el cociente de
v alores medios Test/Referencia del parmetro ABQ
en el interv alo 0.8 1.25, con 95% de probabilidad.
Se proceder estadsticamente a realizar el ANOVA
sobre el parmetro ABQ , considerando 6 sujetos (6
v asos de disolucin), 2 f uentes de v ariacin:
tratamientos y sujetos, y practicar el test bicaudal
utilizando la v arianza residual del ANOVA.

2.7.2.- Medicamentos LI o LR plus, LA, LP, de
absorcin gastrointestinal:
Las empresas titulares de estos medicamentos slo
podrn comercializarlos tras demostrar in vivo la
categora biofarmacutica de liberacin y la
intercambiabilidad comercial. Sin embargo, quedarn
eximidos de demostracin in vivo, cuando soliciten
autorizacin de venta de medicamentos que
contengan el mismo f rmaco, con unidad posolgica
de dif erente dosis al que ya posean en el mercado.
Para ello, debern acreditar que slo cambia el
contenido de frmaco, manteniendo la composicin
relativ amente constante de los excipientes (inactivos
o desconocidamente activos).

Los ensayos de disolucin in vitro, reveladores de la
intercambiabilidad y pertenencia a la misma categora
biof armacutica, sern realizados utilizando como
Ref erencia el medicamento que la empresa y a tiene
en el mercado convenientemente categorizado y
v alorado su intercambio in vivo.

Para productos LI o LR plus y LA, las cinticas de
disolucin se realizarn de igual f orma a la detallada
en 2.7.1.1 y 2.7.1.2. Para productos LP los tiempos
de cada ensayo in vitro sern el doble de los all
estipulados, tanto para las cinticas de pH constante
como para la cintica de pH v ariable.

Los criterios de intercambiabilidad por bioexencin
sern similares a lo establecido en 2.7.1.3.

2.7.3.- Medicamentos de absorcin bucal:
Estos medicamentos por su particular f orma de
administracin, son clasif icados
biof armacuticamente como LI. Estn por lo tanto
comprendidos en la bioexencin. La ev aluacin in
vitro ser exclusiv amente practicando el ensayo de
disolucin a pH 6, manteniendo el mismo criterio de
intercambiabilidad establecido en 2.7.1.3.

2.7.4.- Medicamentos de absorcin colnica y
rectal:
Estos medicamentos estarn clasif icados
biof armacuticamente como LI. Si la administracin
es oral regirn los mismos lineamientos que se
establecieron en 2.7.1. Si la administracin es rectal,
la ev aluacin in vitro ser exclusivamente practicando
el ensay o de disolucin a pH 7.5.


3.- Disposiciones relativas a la empresa titular de
la especialidad farmacutica:

Las empresas debern, al momento de solicitar
autorizacin para la comercializacin de la
especialidad f armacutica, presentar muestra de los
env ases, muestra del prospecto, declaracin de la
composicin cuali-cuantitativa del medicamento
consignando el rol prev isto de cada uno de los
constituy entes del producto, protocolo del estudio in
vivo demostrativo de la clasif icacin biof armacutica y
de la intercambiabilidad aportando todos los detalles
del ensay o (objetiv o, materiales, mtodos, resultados,
discusin, conclusiones, investigadores
responsables), protocolo del estudio in vitro
complementario que consigne la f orma en que
controlar los diferentes lotes de produccin,
documentacin probatoria de la bioexencin si es
aplicable con el protocolo exigido segn 2.7,
v aloracin de intercambio, adems de otras
exigencias acordes con las reglamentaciones
vigentes.

Antes de iniciar un estudio in vivo, la empresa deber
solicitar autorizacin a la autoridad competente,
comunicando los objetivos, el protocolo experimental
y el investigador responsable.


4.- Disposiciones relativas al profesional de la
salud:

Dos prof esionales universitarios directamente
vinculados a los objetivos perseguidos en la presente
regulacin son, el Mdico y el Farmacutico. El
primero, en la indicacin del f rmaco apropiado para
el tratamiento de la enf ermedad del paciente. El
segundo, en la sugerencia del medicamento ms
conv eniente para el paciente, que permita
cumplimentar la v elocidad de administracin indicada
Facult ad de Qui mi ca - Udel aR - 140 -
Marzo 2004
por el Mdico, ajustando la posologa ms apropiada
al producto f armacutico dispensado.

4.1.- Acto de prescripcin:

Los prof esionales univ ersitarios actualmente
autorizados para prescribir medicamentos (Mdicos,
Odontlogos), debern recetar el f rmaco segn la
denominacin comn internacional, existan varias
presentaciones comerciales o no, integre la
especialidad farmacutica solo o asociado con otros
f rmacos. En este ltimo caso deber nombrar cada
uno de los f rmacos o el (los) que expresamente
entienda necesario (s) mencionado los otros por su
activ idad f armacolgica. En la misma orden de
prescripcin deber indicar la va de administracin,
la v elocidad de administracin que entienda
conv eniente (ej., miligramos por da), y la duracin del
tratamiento.

4.2.- Acto de dispensacin:

El Qumico Farmacutico, Director Tcnico de la
of icina de f armacia comunitaria (o institucional) o
quin posey endo el mismo ttulo profesional hay a sido
delegado por aquel para cumplir tal f uncin, deber
sugerir al consumidor el medicamento ms
conv eniente e indicarle la posologa ms apropiada
de acuerdo a la indicacin mdica (ej., tantas
unidades posolgicas a tales horas del da).

La conv eniencia para el consumidor surge de su
pref erencia comercial, del valor de intercambio
comercial, de los hbitos del paciente ref eridos a
horarios, alimentacin, trabajo, etc., de la
adecuabilidad posolgica del medicamento, y de la
coadministracin de otros medicamentos.

El resultado final del acto de dispensacin se
sustanciar por escrito en un f ormulario, donde
conste el (los) medicamento dispensado, la dosis y
horas del da que corresponde la administracin,
sugerencias de coadministraciones, etc.. Dicho
documento confiere responsabilidad prof esional al
dispensador, y una copia ser archivada con la f irma
de consentimiento del consumidor. Se adjuntarn al
f ormulario los originales de las rdenes de
prescripcin.

La exigibilidad de recetas para la dispensacin de
medicamentos se ajustar a las disposiciones
reglamentarias v igentes. La no obligatoriedad de
recetas para la dispensacin eximir la
cumplimentacin del formulario. La presentacin de
receta mdica por el consumidor, sea sta obligatoria
o no, obliga dispensar con formulario.


5.- Disposiciones relativas al consumidor:

El consumidor deber ser conciente de que su activ a
participacin en el acto de prescripcin y de
dispensacin, redundar en benef icio del paciente.
Para ello, el paciente debe confiar a los prof esionales
mencionados su autopercepcin clnica, sus hbitos
alimentarios, sus otras medicaciones, etc..

El paciente, en su siguiente visita, deber entregar al
mdico el f ormulario de dispensacin de
medicamentos para que el prof esional pueda tomar
nota de la ev olucin clnica y de los productos
f armacuticas utilizados en el tratamiento, conf indole
la estricta observancia de la indicacin farmacutica o
los inv oluntarios pero reales incumplimientos
posolgicos.

El paciente deber saber que es inconv eniente,
aunque no prohibido, cambiar de medicamento por
razones econmicas cuando ya hay a iniciado el
tratamiento con uno.

El paciente tiene el derecho de exigir, del
f armacutico, el listado actualizado de especialidades
f armacuticas conteniendo los v alores de intercambio
y los precios de los distintos medicamentos
conteniendo el mismo f rmaco.


6.- Disposiciones relativas a la autoridad
competente:

La of icina encargada de f iscalizar lo dispuesto por la
presente regulacin, deber tener los recursos
humanos aptos para comprender los alcances de la
misma, los aspectos tcnicos establecidos, y tener la
capacitacin cientf ica necesaria para v alorar el
oportuno ajuste de la norma a la realidad socio
econmica deriv ada de su aplicacin.

Ser de su responsabilidad actualizar peridicamente
el listado de especialidades f armacuticas,
conf eccionado por orden alf abtico de f rmaco, orden
alf abtico de medicamentos conteniendo el mismo
f rmaco (remarcando el producto Referencia LI o LP),
e identif icando en cada uno de stos los siguientes
datos: a) va de administracin, b) forma
f armacutica, c) clasificacin biof armacutica, d)
dosis de la unidad posolgica, e) v alor de intercambio
comercial, f ) procedimiento de clasificacin y
v aloracin del producto (in vivo in vitro), g) empresa
titular del medicamento, h) nmero de unidades
posolgicas contenidas en el env ase, i) precio de la
especialidad farmacutica.

Ser de su responsabilidad y de acuerdo a razones
estratgicas conv enidas socialmente, determinar los
productos Referencia y su actualizacin.

Recepcionar las comunicaciones de cualquier
particular u organizacin, relativas al incorrecto
proceder de actores con responsabilidad legal
(empresas fabricantes, comercializadoras,
prof esionales universitarios). Si alguien entendiera
que un producto autorizado para comercializar
resultase inconv eniente por alguna razn relativ a al
contenido de esta regulacin, podr solicitar su retiro
documentando la prueba que sustente la peticin.








Facult ad de Qui mi ca - Udel aR - 142 -
Marzo 2004
ANEXO G

C U E S T I O N A R I O
DESARROLLO DEL SECTOR DE DI SPOSITIVOS DIAGNSTICO EN URUGUAY


Nombre:


|nst|tuc|n:


6argo | act|v|dad:


Exrens|on max|ma oe meo|a car|||a para caoa respuesra.
0EF|N|6|0N 0E 0|8P08|T|V0 0|ACN08T|60 A 60N8|0ERAR:
La Food and 0rug Adm|n|strat|on (F0A} de |os Estados Un|dos def|ne |os productos de d|agnst|co |n v|tro
como: "Aque||os react|vos, |nstrumentos y s|stemas d|seados para usar en e| d|agnst|co de enfermedad u
otras cond|c|ones, |nc|uyendo una determ|nac|n de| estado de sa|ud, para curar, m|t|gar, tratar o preven|r |a
enfermedad o sus secue|as. Ta|es productos son d|seados para usar en |a reco|ecc|n, preparac|n y examen
de muestras tomadas de| cuerpo humano."
0e acuerdo con |a European 0|agnost|c Hanufacturers Assoc|at|on (E0HA}, |os ensayos de d|agnst|co |n
v|tro perm|ten, a part|r de |nformac|n objet|va, conocer parmetros que ref|ejan e| estado de sa|ud de un
pac|ente. 8e puede obtener va||osa |nformac|n acerca de| estado de sa|ud de un organ|smo y su
func|onam|ento tomando muestras de | (por ejemp|o sangre u or|na} y rea||zando ensayos sobre estas
muestras.

1} 6ons|dera Ud. que en una eventua| reforma de| 8|stema de 8a|ud que promueva una rac|ona||zac|n y mejor
d|str|buc|n de |os recursos, e| uso adecuado de 0|spos|t|vos 0|agnst|cos d|rectamente por parte de cada
md|co pueda jugar un pape| |mportante? 0e qu manera?



2} 6ons|dera que ex|ste una capac|dad |oca| para e| desarro||o y pos|b|e exportac|n de 0|spos|t|vos
0|agnst|cos? 0u carenc|as |dent|f|ca?



3} Para qu t|po de tcn|cas de d|agnst|co cons|dera Ud. se podr|an desarro||ar, produc|r, y exportar
productos en nuestro pa|s?



4} Ent|ende Ud. que |a regu|ac|n ex|stente en |a temt|ca es adecuada? 0u mod|f|cac|ones o |ncorporac|ones
deber|a contemp|ar?





Facult ad de Qui mi ca - Udel aR - 143 -
Marzo 2004
Facult ad de Qui mi ca - Udel aR - 144 -
Marzo 2004
ANEXO H

C U E S T I O N A R I O
DESARROLLO DEL SECTOR DE NUTRACUTICOS EN URUGUAY


Nombre:

|nst|tuc|n:

6argo | act|v|dad:


Exrens|on max|ma oe meo|a car|||a para caoa respuesra.
0EF|N|6|0N 0E NUTRA6EUT|60 A 60N8|0ERAR:
- La aulor|dad sar|lar|a carad|erse del|re |os rulracul|cos coro ' produclos a|s|ados pur|l|cados a parl|r de
a||rerlos, preserlado usua|rerle er lorras larracul|cas (corpr|r|do, cpsu|a, elc.), que ro sue|er corresporder a
a||rerlos corverc|ora|es, y que preserlar oerel|c|os deroslrados y a sea l|s|o|g|cos de prolecc|r arle |a
erlerredad crr|ca. {Traouc|oo oe. lea|rn 0anaoa, huTR/0EuTl0/l$/Fuh0TlDh/l FDD0$ /h0 lE/lTl
0l/lV$ Dh FDD0$ Flh/l PDll0Y, hovemoer 2, '998j.
- Er EEuu se erp|ea e| lrr|ro sup|ererlo d|elar|o (d|elary supp|ererl) para reler|rse a:
- |os produclos (que ro sear laoaco), que eslr desl|rados a sup|ererlar |a d|ela y que corlergar uro ras de
|os s|gu|erles |rgred|erles d|elar|os: ura v |lar|ra, r|rera|, ar|ro c|do, r|eroa u olro produclo oolr|co;
- |as suslarc|as d|elar|as erp|eadas para sup|ererlar |a d|ela aurerlardo |a |rgesla d|elar|a lola|,
- ur corcerlrado, relaoo||lo, corsl|luy erle, ex lraclo coro|rac|r de cua|qu|er |rgred|erle dela||ado
arler|orrerle; y
- desl|rados a |a |rgesl|r oajo |a lorra de cpsu|a, po|v o, cpsu|a de ge|al|ra o|arda, y ro preserlado coro ur
a||rerlo corv erc|ora| coro e| ur|co iler de ura cor|da de |a d|ela.
{Traouc|oo oe. nrrp.//oos.oo.n|n.gov/unarare/unarare.nrm|j

1} 6ons|dera Ud. que ex|ste capac|dad |oca| para |a producc|n y pos|b|e exportac|n de nutracut|cos
(sup|ementos d|etar|os}? 0u carenc|as |dent|f|ca?



2} 0u t|po de productos |dent|f|ca Ud. como potenc|a|mente aptos para desarro||ar y produc|r |oca|mente, y
exportar?



3} Ent|ende Ud. que estos productos deber|an ser comerc|a||zados como med|camentos, como a||mentos, o
de ambas maneras?



4} 0u aspectos de |a regu|ac|n en e| tema cons|dera Ud. que deber|an ser mod|f|cados o |ncorporados a
efectos de potenc|ar e| desarro||o product|vo de| sector, as| como proteger |os derechos de| consum|dor?




Facult ad de Qui mi ca - Udel aR - 145 -
Marzo 2004