ACCIN 5. Formular la propuesta de Reglamento de Bioseguridad del Campus.

COMIT DE BIOSEGURIDAD
CENTRO DE INVESTIGACIONES REGIONALES DR. HIDEYO NOGUCHI

UNIVERSIDAD AUTONOMA DE YUCATAN

REGLAMENTO DE BIOSEGURIDAD

CONTENIDO Pgina I. ANTECEDENTES II. FUNDAMENTOS JURDICOS Captulo I. DE LOS FINES Captulo II. DE LOS DERECHOS Y DEBERES RELATIVOS A LA SALUD Y/O LA VIDA Captulo III. DE LAS MEDIDAS GENERALES DE BIOSEGURIDAD Captulo IV. DEL COMIT DE BIOSEGURIDAD Captulo V. DEL PROTOCOLO BASICO DE BIOSEGURIDAD Captulo VII. DE LA EVALUACION DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACION Captulo VII. DE LA EVALUACION DE LAS INSTALACIONES Y PROCEDIMIENTOS Captulo VIII. DE LA CAPACITACIN TECNICA DEL PERSONAL Captulo IX. DE LAS SANCIONES ANEXO 1. PROTOCOLO BSICO DE BIOSEGURIDAD (PBB) ANEXO 2. FORMATO DE SOLICITUD DE EVALUACIN DE PROYECTO DE INVESTIGACIN (FSEPIB) ANEXO 3. FORMATO DE DICTAMEN DE BIOSEGURIDAD EN PROYECTOS DE INVESTIGACIN (FDBPI) ANEXO 4. FORMATO DE SEGUIMIENTO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIN APROBADOS FSPIA) ANEXO 5. FORMATO DE INSPECCIN DE LAS INSTALACIONES Y PROCEDIMIENTOS (FIIP) 3 3 5 5 5 7 9 10 12 13 13

I.

ANTECEDENTES

La bioseguridad es un elemento fundamental que debe considerarse en los procesos de investigacin, por los riesgos de contagios y enfermedades para los investigadores, alumnos y visitantes de los Centros o Institutos dedicados a esta actividad. Las instituciones pblicas o privadas que desarrollan investigacin bsica o aplicada que trabajan en campos definidos de riesgo para la seguridad personal, comunitaria o ambiental, son el nivel primario de responsabilidad frente a su personal y a la comunidad, la que podra verse afectada directa o indirectamente en caso de no observarse rigurosamente las normativas establecidas en los Reglamento de Bioseguridad. Los procedimientos de Bioseguridad establecidos en los Centros o Institutos de Investigacin estn determinados por las caractersticas propias de sus funciones de investigacin, enseanza y extensin. Por ello es necesario tener especial cuidado en establecer procedimientos adecuados y Reglamentos de Bioseguridad, que por un lado, comprometan al personal acadmico, administrativo y manual y por el otro muestren a los alumnos y dems visitantes autorizados la importancia de estas medidas. Para la elaboracin del presente Reglamento, en Julio de 2010 se reconform el Comit de Bioseguridad del CIR-HN integrado por personal acadmico multidisciplinario de la Unidad Biomdica del Centro de Investigaciones Regionales de la Universidad Autnoma de Yucatn y se le confiri la responsabilidad de ser un rgano Colegiado y de Consulta de la Direccin del CIR para analizar los procedimientos necesarios en la revisin, supervisin y regulacin de las medidas adecuadas de Seguridad Biolgica derivado del uso y manejo en el CIR de materiales biolgicos, DNA recombinante, carcingenos y otros potenciales agentes peligrosos. II. FUNDAMENTOS JURIDICOS

La integracin y funcionamiento del comit de Bioseguridad del Centro de Investigaciones Dr. Hideyo Noguchi de la Universidad Autnoma de Yucatn y el presente reglamento se fundamentan en: Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados Ley de Seguridad Nacional

Ley Federal del Trabajo Ley General de Proteccin Civil Ley General de Salud Ley General del Equilibrio Ecolgico y la Proteccin al Ambiente Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los Residuos NOM-003-SCT/2008. Caractersticas de las etiquetas de envases y embalajes, destinadas al transporte de substancias, materiales y residuos peligroso.. NOM-004-SCT/2000. Sistema de identificacin de unidades destinadas al transporte se sustancias, materiales y residuos peligrosos NOM-005-SCT/2008. Informacin de emergencia para el transporte de sustancias, materiales y residuos peligrosos NOM-005-STPS-1998. Condiciones de Seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas NOM-011-SCT2/1994. Para el transporte terrestre de materiales y residuos peligrosos NOM-017-STPS-2008. Equipo de proteccin personal. Seleccin, uso y manejo en los centros de trabajo NOM-019-STPS-2004. Constitucin, organizacin y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo. NOM-021-SCT2/1994. Para el transporte terrestre de materiales y residuos peligrosos NOM-021-STPS-1994. Relativa a los requerimientos y caractersticas de los informes de los riesgos de trabajo NOM-051-SCT2/2003. Especificaciones especiales para envases y embalajes de agentes infecciosos NOM-087-ECOL-SSA1-2002. Proteccin ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biolgico-infecciosos - Clasificacin y especificaciones de manejo Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Sanidad Internacional Reglamento de la Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los Residuos Reglamento para el Transporte Terrestre de Materiales y residuos peligrosos

CAPITULO I. DE LOS FINES Artculo I. El presente reglamento tiene como finalidad garantizar la seguridad y salud de las personas en el Centro de Investigaciones Regionales Dr. Hideyo Noguchi a travs de la eliminacin de los riesgos que ponen en peligro la salud y/o la vida de trabajadores, estudiantes, visitantes autorizados y la contaminacin del medio ambiente. CAPITULO II. DE LOS DERECHOS Y DEBERES RELATIVOS A LA SALUD Y/O LA VIDA Articulo 2. Toda persona tiene derecho a trabajar con un ambiente libre de riesgos qumicos, biolgicos, fsicos, mecnicos y psicolgicos que ponen en peligro la salud y/o vida. Artculo 3. Todos los miembros del CIR-HN tienen derecho y deber de recibir informacin y capacitacin sobre amenazas, vulnerabilidad y riesgos que ponen en peligro su vida y/o salud; tambin a conocer el programa de Bioseguridad y las normas establecidas. Artculo 3. Todo trabajador tiene derecho a obtener de la institucin los implementos necesarios para cumplir con las medidas de bioseguridad establecidas. Artculo 5. Es deber de todo patrono acatar y hacer cumplir las medidas de prevencin de riesgos profesionales que dicte la Ley Federal del Trabajo. Artculo 6. Es deber de la Direccin del CIR-HN y del Comit de Bioseguridad informar y capacitar sobre el Protocolo de Bioseguridad y las normas establecidas al personal, estudiantes y visitantes autorizados del CIR-HN. Artculo 7. Es deber de toda persona evitar diligentemente los accidentes personales y los de personas a su cargo, para lo cual deber cumplir y hacer cumplir las disposiciones de Bioseguridad generales y especficas que dictan los reglamentos de Bioseguridad, normas y protocolos.

CAPITULO III. DE LAS MEDIDAS GENERALES DE BIOSEGURIDAD Artculo 9. Cumplir las normas generales y especficas de bioseguridad establecidas en el CIR-HN. Artculo 10. Restriccin del ingreso a las reas de riesgo de bioseguridad al personal no autorizado, al que no utilice los elementos de proteccin personal necesarios y a los nios. Artculo 11. Utilizar guantes, mascarillas, gafas, caretas y otras medidas de bioseguridad necesarias de acuerdo al tipo de riesgo. Artculo 12. Mantener los elementos de proteccin personal en ptimas condiciones de aseo, en un lugar seguro y de fcil acceso. Evitar deambular con los elementos de proteccin personal fuera de su rea de trabajo Artculo 13. Se prohbe fumar en las instalaciones del CIR-HN. Artculo 14. Se prohbe comer, almacenar, preparar alimentos, recibir visitas no autorizadas y realizar otras actividades que distraigan la atencin en los laboratorios, unidades de apoyo como el bioterio, insectario, el rea lavado de materiales y preparacin de medios de cultivos. Debern ser utilizadas los comedores designados por la administracin para la preparacin y el consumo de alimentos; no es permitido la preparacin y consumo de alimentos en las reas asistenciales y administrativas. Artculo 15. No guardar alimentos en las neveras ni en los equipos de refrigeracin de sustancias contaminantes o qumicos. Artculo 16. Lavarse cuidadosamente las manos antes y despus de cada procedimiento e igualmente si se tiene contacto con material patgeno. Artculo 17. Manejar a todo paciente como potencialmente infectado. Las normas universales deben aplicarse con todos los pacientes independientemente del diagnstico, por lo que se hace innecesario la clasificacin especfica de sangre y otros lquidos corporales como infectada o no infectada.

Artculo 18. Los desechos biolgicos potencialmente infecciosos sern retirados de los laboratorios de acuerdo a su programacin especfica y trasladados a la unidad correspondiente para ser esterilizados y eliminados en el lugar autorizado. Artculo 19. Cumplir las indicaciones contenidas en los rtulos o en las instrucciones que acompaen al agente riesgoso o peligroso, sobre su preservacin, uso, transporte almacenamiento y eliminacin. Artculo 20. Los desechos qumicos se diluirn al mximo antes de ser eliminados de acuerdo a las instrucciones contenidas en las normas. Artculo 21. El uso de radioactividad en el CIR-HN estar sujeto al cumplimiento de las disposiciones internacionales y nacionales de uso, proteccin y eliminacin.

CAPITULO IV. DEL COMIT DE BIOSEGURIDAD (CBS) Artculo 21. Las funciones del Comit de Bioseguridad del CIR-HN son: 1. Disear, implementar y dar seguimiento a que se cumpla lo establecido en este Reglamento, sus normas, protocolos y anexos. 2. Disear y/o actualizar el Protocolo Bsico de Bioseguridad del CIR-HN.

3. Evaluar, autorizar y dar seguimiento en materia de Bioseguridad, a los proyectos de investigacin en donde se empleen materiales o microorganismos potencialmente peligrosos. 4. Mantener un programa permanente de inspeccin y evaluacin de las instalaciones y procedimientos en el CIR desarrollados en los procesos de investigacin bsica o aplicada, tomando en cuenta el riesgo potencial de los organismos modificados genticamente, biolgico infecciosos o materiales peligrosos. 5. Procurar la capacitacin tcnica del personal acadmico, administrativo y manual en materia de Bioseguridad. 6. Cualquier otra funcin que se le asigne en el mbito de su competencia.

Artculo 22. De la interaccin con la Subcomisin de Seguridad e Higiene. En forma coordinada con la Subcomisin, el CBS debern vigilar el cumplimiento en el CIR-HN de lo siguiente: 1. Que sea un lugar de trabajo en ptimas condiciones de higiene, aseo y de libre circulacin. Las condiciones de temperatura, iluminacin y ventilacin de los sitios de trabajo deben ser confortables. 2. Que se mantenga la revisin peridica de las instalaciones elctricas, de gas y de agua a fin de mantenerlas en buen estado y en el lugar adecuado. 3. Que exista la sealizacin adecuada de rutas de evacuacin, salidas de emergencia, transporte y almacenamiento de RBPI y RQP. 4. ao. 5. Que se cuente con extintores contra incendio con carga vigente. Los empleados debern estar capacitados para poder usarlos en caso de incendio. 6. Que se mantenga un botiqun con los medicamentos, sustancias o materiales requeridos en caso de emergencia; es responsabilidad de la Subcomisin de Seguridad e Higiene la ubicacin y revisin peridica del mismo. 7. Que se desarrolle un programa de prevencin de accidentes de trabajo, y en caso de ocurrir, investigarlos y evaluarlos. 8. Que se lleve un registro de las enfermedades y accidentes profesionales en el personal, estudiantes y visitantes autorizados y supervisar las investigaciones epidemiolgicas relacionadas con riesgo laboral y plantear acciones para minimizarlas. Artculo 23. De la conformacin del Comit de Bioseguridad 1. Todos los miembros del CBS sern nombrados por la Direccin, durarn en su encargo cuatro aos y dicho cargo ser totalmente honorfico. Que se realicen dos limpiezas generales y un simulacro de evacuacin al

2. Est integrado por un presidente, un secretario tcnico y dos vocales. Cuando las actividades lo requiera el CBS podr convocar a otras personas que fungirn como asesores temporales que, sin ser miembros, tendrn voz sin voto en las sesiones. 3. Los integrantes del CBS decidirn por consenso quien ocupar los cargos mencionados en el inciso anterior, lo que deber ser confirmado por la Direccin. 4. En caso de renuncia o ausencia de algn miembro por la causa que fuera, ser reemplazado por otro nombrado por la Direccin para cumplir el resto del perodo de quien es sustituido. Artculo 24. De las Funciones de los miembros del Comit de Bioseguridad. 1. Cumplir y supervisar el cumplimiento de las disposiciones de Bioseguridad generales y especficas que dictan los reglamentos de Bioseguridad, normas y protocolos. 2. Los miembros del CBS debern guardar la confidencialidad, hasta hacerse oficiales, sobre las resoluciones del Comit y de los proyectos de investigacin que se evalen en lo particular, as como del proceso de dictaminacin de los mismos. 3. El(a) Presidente(a) del CBS convocar a las reuniones, moderar las reuniones y firmar las resoluciones y acuerdos que en materia de su competencia determine el Comit y los dictmenes de los proyectos de investigacin sometidos a evaluacin por el CBS. 4. El(a) Secretario(a) Tcnico(a) del CBS se encargar de enviar a todos(as) los(as) miembros las convocatorias para las reuniones, deber redactar y elaborar las minutas y los acuerdos de las reuniones, har llegar a los(as) investigadores(as) principales de los protocolos la respuesta (dictmenes) del Comit y apoyar al Presidente(a) en sus tareas, se har cargo del archivo, firmar el dictamen de los protocolos cuando el investigador principal sea el Presidente(a) de la Comisin. Asimismo, har llegar a los(as) miembros del comit, con anticipacin no menor a tres das hbiles: la convocatoria, el orden del da, la informacin y documentacin de apoyo de los asuntos a tratar en cada sesin. Posteriormente,

enviar a la Direccin, Coordinaciones Administrativa y Acadmica y a cada uno de los(as) miembros copia de los acuerdos y resoluciones tomados. 5. Los(as) Vocales del CBS participarn activamente en la revisin, anlisis, aprobacin y seguimiento de las disposiciones de Bioseguridad y de los proyectos de investigacin Cuando sea el caso, propondrn candidatos(as) para su incorporacin, de manera temporal, al Comit. Artculo 25. De las Responsabilidades del Comit de Bioseguridad 1. Celebrar al menos tres sesiones ordinarias al ao y las extraordinarias que proponga su Presidente(a) de acuerdo a las necesidades para su adecuado funcionamiento. 2. Sesionar vlidamente con la asistencia de por lo menos la mitad ms uno de los(as) miembros y siempre que se encuentre el(a) Presidente(a). 3. Los acuerdos del CBS se tomarn por consenso razonado (argumentado) y en ltimo caso ser por votacin, es decir, por mayora de los(as) miembros presentes y el(a) Presidente(a) tendr voto de calidad en caso de empate. 4. Los miembros del CBS revisarn peridicamente el presente documento que describe las funciones que debern efectuar y propondrn, en su caso, las modificaciones que consideren pertinentes. 5. El CBS debe presentar ante la Direccin y las Coordinaciones Acadmica y Administrativa del CIR un programa anual de actividades en el mes de diciembre previo al ao a programar y un informe de actividades durante el mes de enero del siguiente ao a informar.

CAPITULO V. DEL PROTOCOLO BSICO DE BIOSEGURIDAD (PBS) Artculo 26. El Protocolo Bsico de Bioseguridad (Anexo 1) es un manual que rene lo conceptos mnimos en materia de Bioseguridad necesarios para el uso y manipulacin sin riesgo en las instalaciones del CIR de materiales biolgicos,

substancias qumicas, DNA recombinante, carcingenos y otros potenciales agentes peligrosos. Artculo 27. El PBS debe ser elaborado y actualizado de manera permanente por el Comit de Bioseguridad, con el visto bueno de la Direccin. Artculo 28. Para la difusin y conocimiento del PBS, el CBS establecer los mecanismos necesarios. Se deben establecer los niveles de conocimiento sobre Bioseguridad, dependiendo de la categora y nivel de los diferentes tipos de personal (acadmico, administrativo y manual), estudiantes y visitantes autorizados. Artculo 29. Todo el personal acadmico, administrativo y manual del CIR-HN debe acreditar el conocimiento del protocolo bsico de Bioseguridad. Artculo 30. Es deber de los estudiantes y visitantes autorizados, antes de iniciar sus funciones en el CIR, acreditar el conocimiento del protocolo bsico de Bioseguridad. Artculo 31. Para la acreditacin del conocimiento del PBS es necesario remitir al CBS el formato correspondiente (FPBS) debidamente completado y firmado. La copia con el sello de recepcin por el CBS ser el comprobante personal. Slo en caso de inconsistencias graves ser devuelto a la persona para sus debidas correcciones.

CAPITULO VI. DE LA EVALUACION DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACION. Artculo 32. Todo proyecto de investigacin del CIR-HN que incluya el uso de patgenos, material biolgico, sustancias qumicas y sustancias radiactivas, tendr que ser presentado, antes de iniciar sus actividades, al CBS del CIR, con el fin de que el mismo pueda verificar si las condiciones de trabajo y las medidas de manejo y desecho de estos elementos, cumplen con los requisitos que en la materia se debe de cumplir. Artculo 31. Con el fin de que el CBS, pueda agendar y revisar satisfactoriamente los proyectos sometidos por los investigadores, es necesario que los manuscritos sean entregados a este Comit los primeros tres das hbiles de los meses dispuestos en el calendario que debe estar integrado en cada programa anual.

Artculo 32. Los miembros del CBS debern abstenerse de participar en la evaluacin y dictamen de proyectos en los que participen como investigadores principales o coinvestigadores o que sean de sus propias reas/laboratorios, para evitar conflictos de intereses. Artculo 33. En el procedimiento de evaluacin se debe observar lo siguiente: 1. Para que el CBS pueda realizar la revisin de los proyectos es necesario que los investigadores lleven a cabo las siguientes acciones: a.- Presentar una carta solicitando a la Comisin de Bioseguridad que revise la propuesta de proyecto (Anexo 2, Formato de solicitud de evaluacin). b.- Presentar una copia impresa de un resumen del proyecto (ttulo, participantes, objetivo, sujetos, material y mtodos) del proyecto que se quiere desarrollar, incluyendo la informacin detallada del manejo y desecho de patgenos, materiales y residuos peligrosos qumicos y biolgicos infecciosos y sustancias radiactivas (formato sobre bioseguridad). c.- El CBS, con base en esta informacin y en un plazo no mayor de diez das hbiles de haberse recibido el proyecto, emitir un dictamen sobre la factibilidad del proyecto en materia de Bioseguridad, incluyendo recomendaciones al respecto. El dictamen ser enviado al(a) investigador(a) principal con copia a las coordinaciones Administrativa y Acadmica del CIR. (Anexo 3, Formato de Dictamen de Bioseguridad en Proyectos de Investigacin). Artculo 34. Tipo de Decisiones posibles: 1.- APROBADO. sugerencias. No hay ningn tipo de restricciones, recomendaciones ni

2.- EN PROCESO DE APROBACIN. Dependiendo del cumplimiento de: a) Modificaciones mayores: el(a) investigador(a) principal deber corregir en un plazo no mayor de siete das el proyecto de acuerdo a las recomendaciones del Comit y enviarlo nuevamente para su revisin.

Una vez aprobado el protocolo, el CBS lo har saber por escrito al(a) investigador(a) principal. b) Modificaciones menores: el(a) investigador(a) principal deber incorporar las sugerencias o recomendaciones hechas por el Comit en un plazo no mayor de 3 das y enviarlo nuevamente para su revisin. El proyecto ser revisado de manera expedita y si las modificaciones cumplen con lo requerido se enviar el comunicado de aprobacin por escrito.

3.- NO APROBADO. Proyecto rechazado por razones de Bioseguridad que amerita una completa reestructura. (debe ser fundamentada con razones claras y especificarse el procedimiento para someter a revisin nuevamente). Artculo 35.- Todas las aprobaciones tendrn vigencia por el perodo declarado para el desarrollo de la investigacin, salvo se modifiquen por causas de fuerza mayor los aspectos tcnicos que impliquen riesgos de bioseguridad. En tal caso se deber comunicar al CBS tales cambios para su evaluacin y si as fuera el caso, su autorizacin. Artculo 36.- El CBS debe establecer procedimientos para el seguimiento del progreso de todos los proyectos a los que se respondi con una decisin aprobatoria, desde el momento en que la decisin fue tomada, hasta la terminacin de la investigacin (Anexo 4, Formato de Seguimiento de Proyectos de Investigacin Aceptados). El intervalo de las revisiones de seguimiento debe ser determinado por la naturaleza y los eventos de los diversos proyectos de investigacin. Artculo 37. Se requiere la revisin no programada de seguimiento del estudio cuando exista cualquier enmienda del protocolo que eventualmente pudiera o que claramente represente riesgos potenciales a la bioseguridad. Es Responsabilidad del Investigador responsable dar aviso al CBS. De existir nuevas recomendaciones debern ser atendidas por el investigador responsable. Artculo 38.- En el caso de suspensin/terminacin prematura del estudio, el solicitante debe notificar al CBS las razones para la suspensin/terminacin.

CAPITULO VII. DE LA INSPECCION Y EVALUACION DE LAS INSTALACIONES Y PROCEDIMIENTOS. Artculo 39.- El CBS establecer para el CIR-HN un programa de inspeccin y evaluacin de las instalaciones y procedimientos en materia de Bioseguridad con base a un diagnstico situacional de referencia elaborado en conjunto con las Coordinaciones Acadmica y Administrativa y la Subcomisin de S e H. Artculo 40.- La inspeccin y evaluacin del edificio, reas comunes y los procesos de funcionamiento del CIR deber efectuarse al menos una vez al ao. Artculo 41.- La inspeccin y evaluacin de los laboratorios se efectuar de manera aleatoria cuando menos cada 6 meses. Artculo 41.- De cada inspeccin y evaluacin se elaborar un reporte (Anexo 5, Formato de Inspeccin de las Instalaciones y Procedimientos) con los resultados. Ser enviado al Responsable del rea evaluada, con copia a las Coordinaciones Acadmica y Administrativa, para su conocimiento y cumplimiento de las observaciones y recomendaciones si as fuera el caso.

CAPITULO VIII. DE LA CAPACITACION TCNICA DEL PERSONAL. Artculo 42.- El CBS establecer para el personal, estudiantes y visitantes autorizados del CIR-HN un programa de capacitacin en lnea en materia de Bioseguridad. Artculo 43.- El CBS promover llevar a cabo de forma anual al menos un curso de Bioseguridad.

CAPITULO IX. DE LAS SANCIONES Artculo 38.- De incurrir en faltas a las normas de Bioseguridad establecidas en el Reglamento y teniendo en cuenta la gravedad del hecho, el Comit de Bioseguridad aplicar las siguientes sanciones de acuerdo a las recurrencias en stas: 1. Amonestacin verbal. 2. Amonestacin escrita. 3. Recomendacin a la Direccin de mayores sanciones (por incumplimientos de las recomendaciones o faltas reiterativas.)