Introduccin Dentro del sistema documental se registran todos los soportes necesarios para el buen manejo de los laboratorios:

: desviaciones, cambios, quejas, validacin, auditoras, etc. Su objetivo es facilitar la rastreabilidad de los productos, la utilizacin y disposicin de materias primas, materiales de acondicionamiento, producto intermedio, a granel y terminado. Debe demostrar que los productos e insumos estuvieron bajo estricto control en todo momento del proceso. Los documentos deben ser legibles y no presentar errores. La documentacin muestra que la empresa y empleados cuentan con entrenamiento adecuado. Al implementar un sistema de documentacin adecuado se obtiene: Informacin del sistema de calidad y las partes que lo constituyen La reduccin de esfuerzos para el cumplimiento rpido y eficiente de las verificaciones sanitarias y auditoras. Capacitacin extendida a todos los niveles. Lograr los requisitos y expectativas del cliente Mejora u eficiencia del sistema de calidad. 1.-Documentacin Tcnica Se deben contar con los siguientes documentos: a) Manual de calidad f) Programas b) Planes g) Diagramas de procesos o de flujo de c) Procedimientos normalizados de Operacin actividades d) Expedientes maestros h) Registros e) Protocolos de calificacin de instalacin, i) Planos operacin y desempeo de reas y equipos. Principales Lineamientos Las ediciones autorizadas deben estar disponibles en todos todos los sitios donde se requieran. Los documentos sern revisados peridicamente. Entrega de copias controladas cuando se realice un nuevo procedimiento. Los originales permanecen en el rea de documentacin. Cualquier modificacin debe ser informada mediante un control de cambios. Todos los documentos originales deben ser autorizados por el responsable sanitario. No deben estar escritos a mano, slo cuando requieran registro de datos. Cualquier error debe firmarse y fecharse. Los registros deben hacerse en el momento en que se est llevando a cabo la operacin. Los documentos invlidos u obsoletos sern removidos. Todos los documentos originales deben ser autorizados Cualquier documentacin debe mantenerse un ao por el responsable sanitario. despus de la fecha de caducidad del producto. No deben estar escritos a mano, slo cuando requieran Los documentos maestros deben guardarse al menos registro de datos. por cinco aos. Cualquier error debe firmarse y fecharse. En caso de estupefacientes y psicotrpicos, los Los registros deben hacerse en el momento en que se documentos que comprueben su legitimidad deben est llevando a cabo la operacin. guardarse por 3 aos. Los documentos invlidos u obsoletos sern removidos. Manual de Calidad Explica lo que hace la empresa para alcanzar sus metas u objetivos de su sistema de calidad. Filosofa y organizacin, objetivos, misin, visin y valores. Debe reflejar las jerarquas, funciones y responsabilidades de cada elemento. Planes Plan de calidad: documento que especifica que procedimientos y recursos deben aplicarse. Quien y cuando deben aplicarlos. Plan maestro de validacin: documento que especifica la informacin para la validacin de las compaas y las responsabilidades relacionadas con dicho plan. Procedimientos Normalizados de Operacin Definen qu, quin, cmo, cundo, dnde y porqu de Alcance una actividad. Responsabilidad Debe contener: Desarrollo del proceso Objetivo Referencias bibliogrficas

Debe estar firmado por la persona que lo elabora, por quien lo revisa y estar autorizado por el responsable sanitario.

Debe explicar cmo se ejecutan las actividades, la documentacin que se requiere y los controles que se aplican. Deben ser escritos en espaol y usando un vocabulario accesible

Expedientes maestros Expediente maestro para cada producto registrado: Diseo completo del producto, todos los aspectos de fabricacin, acondicionamiento, control y almacenamiento Expediente de fabricacin: orden y procedimiento de produccin de cada lote elaborado. Orden y procedimiento de acondicionamiento Programa Es el documento en donde se presenta una descripcin operacional de las actividades que son necesarias implementar relacionadas con los elementos del sistema de calidad y su estructura y contenido se establecen en procedimientos especficos al respecto. Diagramas de procesos o de flujo Representacin pictrica de la secuencia de pasos en un proceso, necesarios para producir un resultado Registros Es la evidencia documental de trabajo de que se estn realizando todos los procesos de produccin, control y distribucin. Registros de distribucin Registros de devoluciones Registros de quejas Registros de destrucciones Registros de retiro de producto del mercado Planos Dibujos que representan las diferentes reas, partes o piezas de una instalacin o equipo en el que se muestran diferentes sistemas o subsistemas. . Documentacin Electrnica Permite la difusin ms gil y oportuna a todas las reas involucradas. Corre peligro de sufrir modificaciones no autorizadas o por personas ajenas. Se debe informar a los usuarios la eliminacin, generacin o cambio de algun documento Documentacin Legal Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento expedida Relacin de medicamentos registrados por la Secretara de Salud Relacin de medicamentos que se fabrican y se Aviso de responsable sanitario comercializan Organigrama Expediente legal de cada producto registrado Permisos vigentes Libros de control de estupefacientes y psicotrpicos Relacin de equipos y capacidad Libro de control de antibiticosControl y aseguramiento de calidad Especificaciones escritas para el anlisis de materias Registros de control y destino de residuos peligrosos primas, materiales, producto en proceso y terminado. PNOs para limpieza, mantenimiento, calibracin y PNOs para el muestreo operacin Mtodos de anlisis validados Relacin del equipo instrumental y analtico. Mtodos generales de anlisis Programa de estudios de estabilidad Relacin de muestras de retencin PNO para la inactivacin y disposicin de residuos Mtodos de evaluacin para el material de peligrosos. acondicionamiento PNO referentes al control y limpieza de bioterio, manejo Registros de anlisis se sustancias de referencia, manejo de cepas y medios Registros del monitoreo del sistema de agua de cultivo, anlisis microbiolgico. Monitoreo ambiental Protocolos y reportes de validacin Programa de calibracin y reportes Documentacin en validacin Es la evidencia documentada que demuestra que, a travs de un proceso especfico, se obtiene un producto que cumple de manera consistente con lo establecido.

 Deben ser aprobados por el responsable del proceso y por el responsable sanitario Personal El establecimiento debe contar con personal competente Exmenes mdicos en base en la educacin, formacin, habilidades y Forma y restricciones para ingresar a las reas de experiencia apropiadas, calificado para realizar las fabricacin. tareas que les sean asignadas. Instalaciones Se debe contar con los siguientes documentos: Cada rea debe de tener documentacin especfica de Organigrama acuerdo a sus actividades. Descripciones y perfiles de los puestos Procedimientos de limpieza, manejo, muestreo, registros Programa para capacitaciones y entrenamientos de operaciones, de personal, etc. FORMULACIN DE POLTICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD. En administracin, el todo es una o varias ideas que guan la toma de decisiones y que son el resultado de la comprensin completa de la entidad. Qu son exactamente estas ideas gua o principios de direccionalidad? 1. Traiga a su mente o si es posible escriba dos o tres afirmaciones en las cuales usted ha credo a lo largo de su vida. 2. A continuacin escriba las creencias que le dan seguridad (No importa que las afirmaciones se repitan). 3. Ahora, escriba las creencias que le inspiren amor. 4. Enseguida, las creencias que le dan identidad, que son propias de su vocacin. 5. Finalmente, escriba dos o tres palabras que reflejen sus creencias, acerca de aquello que le da un sentido de plenitud, felicidad y realizacin. Basados en esa ley universal, los tericos de la administracin han convenido en llamar misin a un documento en el que se expresa, con pocas palabras cul es la identidad de la organizacin. ELEMENTOS DE LA MISIN. 1.- identidad 3.- polticas generales 2.- objetivos 4.- compromiso social Al hablar de Misin se debemos pensar en la visin. Visin: Dinamiza al sistema, y lo hace no lineal. Es una conclusin del conocimiento que el administrador ha logrado alcanzar acerca de su entidad. Responde a los problemas planteados por la realidad. Qu es una poltica de calidad? Son criterios que guan las acciones. Con ellas se logra establecer y aplicar en forma continua directrices para lograr los objetivos. Una directriz, un mandato para que se cumpla la accin Desde la perspectiva de la lgica de la accin determinar prescrita. el enlace entre un propsito deliberado (generado en la conciencia personal) existe un enlace con la accin del encaminada a la realizacin. mundo real, est accin es el objetivo o fines ya sean Cubre nicamente situaciones recurrentes. personales o de una comunidad. Siempre se aplica a la organizacin como un todo. CMO ELABORAR UN OBJETIVO? OBJETIVO: Serie de conceptos cuya estructura conduce a una accin deliberada. Los objetivos bien expresados tienen las siguientes caractersticas: 1. Nmero. 4. Normas o niveles de rendimiento. 2. Ttulo. 5. Programa. 3. Accin. El programa especifica acciones, responsabilidad, tiempo, presupuesto y costos totales. Adems de esas caractersticas deben: Ser claros y especficos. Entendidos y aceptados, es decir legitimados por los grupos al interior de la entidad. Adems de medible y alcanzable el objetivo implica poner en movimiento las motivaciones intrnsecas de las personas involucradas en l. Si la eleccin de cada objetivo conlleva una decisin, es oportuno hacer una breve mencin a la toma de decisiones. Para establecer una meta, la decisin puede describirse como un proceso con cuatro etapas:

1. 2. 3. 4.

Inventario que comprende todas las estrategias. Visualizacin de las consecuencias de cada alternativa de estrategia Evaluaciones Eleccin de la estrategia

rbol de decisin que ilustra las cuatro etapas que la mente del administrador recorre para fijar una meta. retiro y devolucin de producto en la industria qumico farmacutica RETIRO Y DEVOLUCIN DE PRODUCTO (CONSEPTOS GENERALES ) Devolucin: Retiro Es independientemente de la investigacin que se realiza en la Es cuando se detectan casos aislados por medio de una queja que compaa. Es decir el proceso surge por iniciativa del cliente hacia puede traer implcita una devolucin y, por decisin de la la empresa. compaa, se establece que es necesario retirarlo del mercado. Y por lo tanto el cliente no desea conservar el producto Clasificacin A. Retiros ocasionados por quejas medicas : Ocasiona daos a la salud, tales como efectos secundarios y nocivos no deseables que ocurren a dosis normales. Retiros ocasionados por quejas por defectos de calidad Retiros ocasionados por quejas por defectos de calidad crticos (clase 1) Retiros ocasionados por quejas por defectos de calidad mayores (clase II) Retiros ocasionados por quejas por defectos de calidad menores (clase III) Retiros ocasionados por quejas administrativas: en este punto mas que tratarse de un retiro estamos hablando de una devolucin por motivos ajenos a la calidad del producto, no deja satisfecho al cliente y esta especificado en algn documento oficial entre el cliente y compaa. Retiros voluntarios: se realizan cuando la compaa considera que el producto que se encuentra en el mercado ya es obsoleto Cundo UNA QUEJA SE CONVIERTE EN RETIRo O DEVOLUCIN DEL PRODUCTO DEL MERCADO? i. TODO PRODUCTO QUE SE REPORTE POR QUEJA ii. SI SE ENCUENTRA DEFECTO DE CLASE II iii. NO ES NECESARIO RETIRAR EL PRODUCTO DEL MERCADO SI SE TIENE UN DEFECTO DE CALIDAD MENOR O DE CLASE III iv. ADMINISTRATIVOS: SI LA EMPRESA NO A CUMPLIDO CON ALGUN DOCUMENTO v. EVENTOS AISLADOS Por quejas administrativas Por errores de administracin Cualquier otro problema admn. Robo o dao total o parcial del producto durante su El producto sale de la compaa para su entrega al transporte. cliente. Entrega del producto con fecha de caducidad prxima a El producto n sale de la compaa v se efecta su vencer. devolucin antes de su entrega Mecanismos de retroalimentacin de calidad Un sistema que permita recoger el producto del mercado esta constituido por diversos elementos, entre los cuales se encuentran: i. Mecanismos de retroalimentacin de calidad iv. Canales de comunicacin ii. Comit de calidad v. Canales de recoleccin de productos iii. Sistema de informacin Retroalimentacin Para lograr esto, hay que considerar dentro de las caractersticas del producto: a) Que cumpla con las especificaciones de calidad. b) Que este ben descrito y dispensado c) Que el consumidor le de el uso adecuado Es importante tener a la mano informacin sobre quejas medicas e incidentes de salud publica que se hayan presentado con anterioridad, incluyendo: A. Reacciones atpicas

B. Documentacin clnica del producto Prioridades de programas Estabilidad: proporcionan evidencia documentada de Auditorias de calidad: garantizan la robustez de la cmo las caractersticas fisicoqumicas, microbiolgicas organizacin y sistemas. y biolgicas de un medicamento varian con respecto al Anlisis del producto (conformancia): establece tiempo. limites y especificaciones adecuadas para detectar Desarrollo: proveen una explicacin clara n relacin a la deviaciones manera como fueron seleccionados los componentes de Programas de muestreo: mediante un muestreo la frmula y los paquetes primarios. basado en datos confiables estadsticamente antes de Validacin: proporcionan la evidencia documental que que salga al mercado (muestreo interno) y despus de aseguran que se esta trabajando siguiendo que sale al mercado (muestreo externo) procedimientos controlados y bajo especificaciones. Quejas, devoluciones y/o retiros anteriores: toda la informacin recopilada durante situaciones similares vividas con anteoridad proporcionan datos importantes sobre como dirigir la investigacin en esta nueva situacin Tres reas de un producto qumico farmacutico Calidad farmacutica Calidad farmacopica Calidad teraputica Comit de calidad Para el manejo de una queja se incluye Recopilacin de toda la informacin Notificaciones Documentacion escrita Funciones especificas Director general: 1. Asegura que cada uno de los elementos claves de la compaa conozca los principios bsicos de la calidad y del manejo de retiros y devoluciones. 2. Promueve la elaboracin de Procedimientos Normalizados de Operacin (PNOS) para cubrir todas las necesidades y que el personal de la compaa cumpla con todos ellos. 3. Informa a todo el personal de la compaa sobre la decisin de realizar el retiro, sus causas y consecuencias.

Control de calidad: A. Maneja el proceso de retiro y devolucin bajo los parmetros de calidad crticos como condiciones del producto, defectos de calidad, reproceso o reacondicionamiento. Sistema de informacin toma de decisin para proceder al retiro de producto canales de informacin La fuente mas importante de informacin para la toma de decisin final es aquella recopilada durante la investigacin de la queja. Como parte de la investigacin de acuerdo a lo mencionado en la gua de manejo de quejas en la industria qumico farmacutica debe darse nfasis en: Responsabilidad de insumos I. Materia primas: cuando el defecto del producto es ocasionado por materias primas fuera de especificaciones: excipiente principio activo Excipiente excipiente

B. Analizar y clasifica el evento C. Es su responsabilidad la documentacin D. En caso de retiros por quejas de calidad, notificar a las autoridades sanitarias. Direccion mdica 1. Estudia las reacciones adversas 2. Ordena las pruebas clnicas 3. Notifica Ventas 1. Evala el impacto del retiro en el mercado en base a tipo de queja recibida. 2. Participa durante el retiro de producto del mercado Produccin 1. Contribuye en el establecimiento de las acciones correctivas y preventivas dentro de las operaciones de la planta

Principio activo principio activo Materiales de envase: cuando no existe compatibilidad con la formulacin que contiene Materiales impresos: cuando se omiten indicaciones que pueden afectar la salud del consumidor. Responsabilidad de procesos Equipo Personal reas Procedimientos Medio ambiente Rastreabilidad de anlisis y pruebas Personal Instrumentos y equipos Reactivos Procedimientos Reporte de investigacin de retiros o devoluciones de producto 1. Numero de registro consecutivo de cliente o receptor, cantidad enviada, fecha de 2. Nuero de queja envi y recibo 3. Toda la informacin recopilada 6. Registro de distribucin 4. En caso de que se decida proceder al retiro o aceptar la 7. e. Cantidad afectada y de dicha cantidad cuanto se tiene devolucin, el reporte de investigacin debe contener lo en almacenes y cuanto en venta y/o fuera de la siguiente: compaa 5. Nombre del producto, presentacin, el tamao y 8. f. Destino final del producto en base a la investigacin nmero de lote o lotes involucrado (s) identificacin realizada canales de comunicacin y recoleccin del producto Comunicacin interna Comunicacin con clientes Comunicacin con autoridades regulatorias Comunicacin con el publico en general Seguimiento al proceso de retiro del producto 1. Estrategia: Calidad de comunicacin Grado de retiro del producto del mercado Claridad de plan de accin La notificacin publica de los riesgos de el producto. Atencin a detalles Los niveles de auditoria efectiva Infraestructura de la empresa 2. Factores calve: Personal calificado Involucracin directiva PNOs Oportunidad de reaccin INTERPRETACIN DE UN REPORTE COMO INSTRUMENTO ADMINISTRATIVO PARA ACCIONES CORRECTIVAS OBJETIVO: Describir los pasos a seguir para implementar las acciones correctivas a las no conformidades detectadas, as como, las acciones preventivas a las posibles no conformidades que se detecten en el sistema de calidad de la organizacin. DEFINICIONES: NO CONFORMIDAD POTENCIAL: Es lo previo a una no conformidad, incumplimiento que puede llegar a afectar la calidad de los productos y/o servicios. ACCIN PREVENTIVA: Es la accin tomada para eliminar la causa raz de la NO conformidad potencial y con ello evitar que ocurra la conformidad. ACCION CORRECTIVA: Accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad, defecto u otra situacin indeseable, a fin de prevenir su recurrencia. CONFORMIDAD: Cumplimiento de los requisitos especificados. SISTEMA DE CALIDAD: Es la estructura organizacional, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implantar la administracin de calidad. SGC: Sistema de Gestin de Calidad RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de los encargados de rea o departamento el ejecutar las acciones correctivas o preventivas que sean de su incumbencia de acuerdo a los pasos descritos en el procedimiento para acciones correctivas. Es responsabilidad de los auditores internos que hayan detectado una no conformidad, el dar seguimiento a las acciones correctivas hasta su correcta implantacin. Es responsabilidad del coordinador de SGC, el corroborar que todas las acciones correctivas han llegado a buen trmino.

Es responsabilidad del jefe de rea o departamento revisar la informacin referente a la calidad que se genera en su rea y compartirla con su personal para decidir si la misma puede generar acciones preventivas y enviar la informacin a la direccin para su anlisis. Es responsabilidad de la direccin analizar la informacin y someter a discusin con sus subalternos, las posibles acciones preventivas a aplicar PROCEDIMIENTO: ACCIONES CORECTIVAS A) Elaboracin de un reporte de No Conformidad siempre que esta ocurra y de acuerdo a la fuente de la misma, la cual puede ser: -No conformidad manifestada por parte del cliente. -No conformidad detectada por personal de la empresa o por el sistema de calidad. B) De tratarse de una no conformidad expresada por el cliente, se deber dar un cause inmediato al reporte generado, registrando en el formato de Plan de Acciones: Correctivas y Preventivas los siguientes datos a) Responsable del seguimiento y cierre. f) Responsable(s) de la(s) accin(es). b) reas y departamentos involucrados. g) Fecha de inicio y fecha estimada de terminacin de la accin. c) Descripcin de la desviacin. h) Fecha real de terminacin. d) Posibles causas de la desviacin. i) Indicadores de xito de la implantacin. e) Acciones que corrigen y evitan la repeticin de la desviacin. C) Si una desviacin es detectada por el representante del SGC o por el responsable de un rea, deber elaborar el reporte de la no conformidad. D) En estos casos, para las acciones correctivas se pueden utilizar las herramientas estadsticas, la deteccin de necesidades de capacitacin de personal, mtodos metrolgicos y de calibracin y cambios en los documentos y datos, siempre con la finalidad de corregir fallas y desviaciones de los requisitos de calidad de la empresa. E) El seguimiento de la accin correctiva la efectuar el responsable del SGC, y solamente la dar por finalizada hasta que se cuente con evidencia documentada basada en indicadores, de que ha sido implantada con xito. Registra la fecha de trmino en el plan de Acciones Correctivas y Preventivas. F) El responsable de cada rea debe presentar un informe final al representante del SGC el cual debe contener: a) Ttulo e) Resultado b) Objetivo f) Evidencias c) Diagnstico g) Observaciones o comentarios d) Plan de accin G) Los registros de planes de acciones correctivas junto con el informe de Acciones Correctivas, son archivadas por el representante del SGC y se tienen a disposicin de todas las reas. A) Las fuentes de informacin para detectar las posibles desviaciones al sistema de calidad son las siguientes: -Registros y documentos del sistema de calidad. -Auditorias de calidad. B) El representante del SGC programa reuniones semestrales con los responsables de cada rea, notificndoles por medio de un memorando. Antes de cada reunin solicitar a cada responsable que evale su propia rea en base a la misin, objetivos y planes de la misma, para que de esta manera detecte oportunamente posibles fuentes de desviaciones o mejoras al sistema de calidad. C) En la reunin se comentan estas fuentes y junto con los responsables de las dems reas, enlista aquellas que sean ms crticas poniendo en primer lugar las que requieran de mayor prioridad. D) Se selecciona por consenso aquellas posibles no conformidades que sern tratadas (se recomienda que se inicie una por cada rea) y juntos determinan o proponen los pasos necesarios para tratar cada problema que requiera de acciones correctivas. E) Se registra en el Plan de Acciones Correctivas y Preventivas lo siguiente: a) Responsable del seguimiento y cierre. f) Acciones que corrigen y evitan la repeticin de la desviacin. b) reas y departamentos involucrados. g) Responsable(s) de la(s) accin(es). c) Descripcin de la desviacin. h) Fecha de inicio y fecha estimada de terminacin de la accin. d) Posibles causas de la desviacin. i) Fecha real de terminacin. e) Causa ms probable. j) Indicadores de xito de la implantacin. F) El responsable de la accin preventiva da seguimiento a la implantacin, recolectando evidencias en registros, documentos y auditorias (est ultimo es el instrumento ms apropiado para detectar problemas que requieran de acciones preventivas).

Slo se dar por finalizada la accin hasta que se compruebe con evidencias (como las mencionadas anteriormente) de que la accin preventiva fue implantada con xito. Para el tratamiento de las acciones preventivas, se pueden utilizar las herramientas estadsticas, deteccin de necesidades de capacitacin de personal, mtodos petrolgicos y de calibracin y cambios en los documentos y datos. G) El tiempo para la implantacin debe ser estimado en funcin de la accin y se debern presentar los resultados en la siguiente reunin de acciones preventivas entregando el informe correspondiente al responsable del seguimiento. G) Si la accin requiere de mayor tiempo que el programado para la siguiente reunin, presentar un informe parcial del avance, procurando dar continuidad a la siguiente accin. El contenido del informe final y del informe parcial es: a) Ttulo e) Resultado de avance b) Objetivo f) Evidencias c) Diagnstico g) Observaciones o comentarios d) Plan de accin I) Los registros de planes de acciones preventivas junto con el informe de Acciones Preventivas, son archivadas por el representante del SGC y se tienen a disposicin de todas las reas. MEDICION Y SEGUIMIENTO El seguimiento de las acciones correctivas y preventivas se realiza mediante la verificacin de la implantacin de las mismas. Para la medicin el Coordinador de calidad lleva a cabo un estadstico de los resultados de las acciones correctivas, identificando cuantas no conformidades se detectaron, la accin tomada y el porcentaje de cumplimiento de estas acciones. Para las acciones preventivas tambin se genera un estadstico tomando en cuenta el nmero de acciones generadas y su cumplimiento en tiempo y forma. DOCUMENTOS RELACIONADOS Reporte Preliminar de Auditoria. NO CONFORMIDAD CORRECCIN Plan de Acciones Correctivas y Preventivas. Varios productos han sido Reporte de No Conformidades. Retirar los productos o fabricados fuera de Cumplimiento de los requisitos previstos para el producto. reprocesarlos (si es posible) especificaciones Significa que el medicamento deber obedecer a las normas tcnicas y a las especificaciones definidas por el fabricante para su Un catlogo tcnico de Modificar el catlogo uso. producto tiene errores eliminando los errores Conjunto de caractersticas propias de un proceso, un producto o un servicio, desde el punto de vista tcnico y humano, para No se ha realizado cierta producir los efectos deseados por el usuario. Significa que los actividad requerida por el medicamentos deben ser fabricados y controlados segn un sistema de gestin de la Efectuar las actividades no conjunto de buenas prcticas, es decir, normas que, una vez empresa, como por ejemplo, realizadas obedecidas, conducen al mejor resultado posible. un control de calidad sobre el La calidad de un medicamento se mide por la capacidad de producto ejercer el efecto teraputico que de l se espera. 1937 DIETILENOGLICOL (DEG) Muerte de 107 nios por intoxicacin con DEG en EU. El DEG fue incluido para sustituir la glicerina, que formaba parte de la frmula original de un elixir de sulfanilamida. Como la sustancia estaba agotada en el mercado, fue sustituida. 1967 LACTOSA Intoxicacin masiva de nios epilpticos cuya enfermedad era controlada con cpsulas de 100 mg de fenitona en un hospital de Brisbane, en Australia. Se descubri que el nico proveedor de ese producto para el hospital haba cambiado el diluyente, sulfato de calcio, agotado en el mercado local, por lactosa, en los ltimos tres lotes que fabric. Las autopsias mostraron que las vctimas tenan niveles elevados de fenitona en la sangre. 1998 NINGN FRMACO. Cerca de 200 mujeres en todo Brasil iniciaron procesos contra el fabricante de Microvlar, por haber quedado embarazadas inesperadamente cuando hacan uso de este anticonceptivo. El laboratorio haba usado comprimidos sin principio activo, solo para probar una nueva mquina empaquetadora en lotes fabricados entre enero y abril, pero estos llegaron al mercado por fallas en las Buenas Prcticas de Manufactura. En este caso, conocido como el de las pldoras de harina, pocas mujeres ganaron la causa. El laboratorio fue condenado a pagar indemnizacin. 2003 GEL DE METILCELULOSA AL 2% Varios pacientes perdieron la visin o sufrieron grave infeccin ocular causada por contaminacin bacteriana durante el proceso de fabricacin de gel de metilcelulosa al 2%, empleado en cirugas de catarata. Varios hospitales en Brasil compraron y dispensaron el medicamento. Se especul que el producto no tena el registro sanitario definitivo.

2006 DIETILENOGLICOL (DEG) Intoxicacin de 82 personas 35 hospitalizaciones y 38 muertes en Panam por DEG (la mayora eran adultos mayores). Los productos sospechosos incluan una crema y un jarabe expectorante sin azcar. Se identific que el auxiliar de formulacin rotulado como glicerina contena en realidad una mezcla de 1% de glicerol, 25% de DEG y 75% de material desconocido. En ese momento ya se saba que el solvente orgnico DEG era altamente txico por causar falla renal aguda y muerte al ser ingerido. El problema en este caso fue la falta de control de calidad en los ingredientes usados para la produccin, an cuando ya se contaba con varios mtodos para la identificacin de estos desvos de calidad 2007 CIDO ETIL STER METANOSULFNICO. Recoleccin del medicamento Mesilato de Nelfinavir (comercializado por la marca Viracept) en toda Europa y en Brasil, debido a la contaminacin de algunos lotes de materia prima con cido etil ster metanosulfnico, durante el proceso de produccin por el Laboratorio Roche en Basilea, Suiza. Esta contaminacin tiene potencial carcinognico para las personas. Como medida temporal, el Ministerio de Salud de Brasil suspendi la distribucin del nelfinavir y recomend la sustitucin del medicamento por otro antirretroviral. La calidad del medicamento es construida paso a paso y tiene como bases: Materias primas e ingredientes de calidad. Control continuo de los procesos de fabricacin. Control del medicamento terminado (certificado de anlisis). El control continuo del medicamento en el proceso mide caractersticas como, por ejemplo, composicin, peso, volumen, apariencia, color y uniformidad. Esto se conoce como control de calidad en la produccin. Cualquier desvo debe ser identificado rpidamente para que las acciones correctivas sean adoptadas y con esto se evite la fabricacin de productos fuera de las especificaciones recomendadas. El control continuo del medicamento en el proceso mide caractersticas como, por ejemplo, composicin, peso, volumen, apariencia, color y uniformidad. Esto se conoce como control de calidad en la produccin. Cualquier desvo debe ser identificado rpidamente para que las acciones correctivas sean adoptadas y con esto se evite la fabricacin de productos fuera de las especificaciones recomendadas. Cada lote de fabricacin debe tener su certificado de anlisis, donde consta que el producto cumple las especificaciones de calidad. El fabricante realiza estudios para averiguar el comportamiento del producto a largo plazo en diversas condiciones de temperatura y humedad. Estos se denominan estudios de estabilidad. Aspectos que deben ser observados en el medicamento y que pueden indicar deterioro Integridad del medicamento: a Si es lquido: est homogneo? a Si es slido: est manchado, quebrado o hmedo? a Si es crema: se observa separacin del aceite? Integridad del rtulo/etiqueta: a Debe estar legible y sin manchas. Integridad del envase: a Sin huecos, manchas, perforaciones o signos humedad. Color, olor y consistencia: a Cualquier alteracin como cambio del color original, acumulacin de residuos, aparicin de depsitos, aparicin de elementos slidos en los lquidos, formacin de gases (burbujas de aire), aparicin de moho, etc. Cules caractersticas del medicamento pueden determinar la calidad? Identidad. Concentracin. Pureza. Uniformidad. Potencia. Estabilidad. Biodisponibilidad Informacin importante para observar en los medicamentos Caducidad. Nombre genrico del p.a. Concentracin del frmaco y ff. Registro sanitario. Envase y empaque. Fabricante. Inserto. Responsable farmacutico.

Es fundamental que, despus de la concesin del registro para determinado medicamento, se haga el seguimiento de la teraputica medicamentosa que es una forma de controlar la seguridad y la efectividad del producto, en el caso de condiciones reales de uso. Para este propsito fue desarrollada la farmacovigilancia, rea dedicada a las actividades de deteccin, evaluacin, compresin y prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o de cualquier otro problema relacionado con ellos. REGLAMENTOS NACIONALES E INTERNACIONALES EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA. En cualquier enfoque armonizado de la reglamentacin farmacutica internacional, un requisito previo es la existencia en cada uno de los pases participantes de un sistema funcional de reglamentacin farmacutica. Comprende procedimientos completos de registro de los medicamentos, servicios de inspeccin farmacutica y cumplimiento certificado de las prcticas adecuadas de fabricacin. La Conferencia Internacional sobre Armonizacin de los Requisitos Tcnicos para el Registro de Productos Farmacuticos de Uso Humano (CIART) fue establecida en 1990 como actividad tripartita de reglamentacin de la industria basada en la investigacin Unin Europea, Japn y EE.UU. la CIART ha preparado las Guidelines on Good Clinical Practice (Directrices sobre la prctica clnica adecuada). A lo largo de los aos, la CIART ha confiado de modo creciente en la tecnologa farmacutica avanzada en su establecimiento de normas, suponiendo que esta tecnologa conducir a una mayor seguridad de los medicamentos nuevos. Ejemplo las ICH Guidelines for Impurities in New Drug Substances (Directrices de la CIART sobre las impurezas en las nuevas sustancias farmacuticas) En el reglamento interior de los comits de expertos de la OMS figura la publicacin titulada: Documentos bsicos. Ms importante an, la Constitucin de la OMS prev el establecimiento de esos comits. La funcin normativa en materia de preparaciones farmacuticas se recoge en el apartado u) del artculo 2 del captulo II, a tenor del cual la Organizacin deber: desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a productos alimenticios, biolgicos, farmacuticos y similares. La Farmacopea Internacional est a disposicin de los Estados Miembros de la OMS que deseen aplicarla y utilizarla. El enfoque de la Farmacopea Internacional se modific a partir de 1975. Antes de esa fecha abarcaba todos los medicamentos disponibles y comercializados en todo el mundo. Actualmente se centra en la Lista Modelo de Medicamentos Peditricos Esenciales y en los medicamentos recomendados por los programas de la OMS para enfermedades especficas, por ejemplo, paludismo, tuberculosis, VIH/SIDA y medicamentos peditricos. Adems de la Farmacopea existe una lista internacional de substancias qumicas de referencia (ICRS), necesaria para validar los procedimientos. Garanta de la calidad de los medicamentos Actualmente existen 56 textos y directrices de orientacin de la OMS sobre garanta de la calidad de los medicamentos. Fabricacin y produccin Existen 18 documentos de orientacin (diferentes) sobre fabricacin y produccin centrados fundamentalmente en aspectos relativos a las prcticas adecuadas de fabricacin, que constituyen 12 textos de directrices principales. Se estn elaborando cinco textos examinados en la 45 sesin del Comit de Expertos, celebrada en 2010; cuatro son propuestas de revisin y uno es un texto nuevo. Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos ARTICULO 4.- TODA PERSONA TIENE DERECHO A LA PROTECCION DE LA SALUD. REGULACION SANITARIA De conformidad con la fraccin I del artculo 76 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, los tratados debern ser aprobados por el Senado y sern Ley Suprema de toda la Unin cuando estn de acuerdo con la misma, en los trminos del artculo 133 de la propia Constitucin *Art. 1 DE LA LEY SOBRE LA CELEBRACIN DE TRATADOS Internacionales En 1986, con la incorporacin de Mxico al Acuerdo General sobre Comercio y Aranceles (GATT), se acord la disminucin de aranceles de las materias primas y de los ingredientes activos farmacuticos (IAF) de importacin y la desgravacin paulatina de aquellos que se fabricaban en el pas. Tratados Internacionales TLC MEXICO ESTADOS UNIDOS, CANAD, COLOMBIA TLC MEXICO ISLANDIA, NORUEGA, LIECHTENSTEIN, SUIZA TLC MEXICO COSTA RICA TLC MEXICO URUGUAY TLC MEXICO NICARAGUA AAE MEXICO JAPON TLC MEXICO ISRAEL TLCUEM UNIN EUROPEA TLC MEXICO EL SALVADOR, GUATEMALA, HONDURAS TLC MEXICO - CHILE

Artculo 76. Son facultades exclusivas del Senado: I. Analizar la poltica exterior desarrollada por el Ejecutivo Federal con base en los informes anuales que el Presidente de la Repblica y el Secretario del Despacho correspondiente rindan al Congreso. Adems, aprobar los tratados internacionales y convenciones diplomticas que el Ejecutivo Federal suscriba, as como su decisin de terminar, denunciar, suspender, modificar, enmendar, retirar reservas y formular declaraciones interpretativas sobre los mismos Una poltica farmacutica con una visin integral de gobierno es indispensable para lograr que todos los medicamentos que se usan en Mxico sean seguros, eficaces y de calidad; que la poblacin tenga acceso a ellos y que esta situacin sea constante y duradera, gracias a la innovacin y competitividad de la industria Farmacutica instalada en el pas. Poltica farmacutica: Consiste en dar orden y congruencia a las estrategias de gobierno con una visin integral de salud, ante los retos polticos y econmicos que enfrenta Mxico en un entorno de globalizacin. Todo ello buscando siempre contribuir al objetivo supremo: la salud de la poblacin. El ejercicio de control y regulacin sanitarios comprende mltiples disposiciones y acciones que son competencia exclusiva del Estado y que conciernen a distintos elementos de cada medicamento: a las materias primas; a su proceso de fabricacin; al producto terminado; a su publicidad, comercializacin, dispensacin y a su uso. 1902 Expedicin del Cdigo Sanitario, primero del siglo 1908 Se reforma la Constitucin para ampliar la competencia federal y encomendar a los poderes de la Unin la salubridad general de la Repblica 1917 En la Constitucin Poltica (Quertaro), Artculo 73 se confa a los poderes nacionales la salubridad general de la Repblica; en el Artculo 123 se expresan las bases generales de seguridad social para los trabajadores. 1926 Promulgacin de un nuevo Cdigo Sanitario 1931 Expedicin de la Ley Federal del Trabajo; rige accidentes de trabajo y enfermedades profesionales. 1934 Creacin del IPN, base para estructurar la Escuela Superior de Medicina Rural 1934 Expedicin de un nuevo Cdigo Sanitario 1937 Creacin de la Secretara de Asistencia Pblica 1943 Creacin de la Secretara de Salubridad y Asistencia (SSA) resultado de la fusin de la Secretara de Asistencia Pblica y el Departamento de Salubridad. 1943 Creacin del Instituto Mexicano del Seguro Social 1949 Expedicin de un nuevo Cdigo Sanitario, 1955 Expedicin de un nuevo Cdigo Sanitario, 1970 Expedicin de un nuevo Cdigo Sanitario 1983 Incorporacin a la Constitucin del Derecho a Proteccin a la Salud 1984 PROMULGACIN DE LA LEY GENERAL DE SALUD; DESAPARECE EL CODIGO SANITARIO ARTICULO 1o. La presente Ley reglamenta el derecho a la proteccin de la salud que tiene toda persona en los trminos del artculo 4o. de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos. conforme a la presente Ley Artculo 17 bis. La Secretara de Salud ejercer las atribuciones de regulacin, control y fomento sanitarios, a travs de un rgano desconcentrado que se denominar Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios. (COFEPRIS) Unidades Administrativas COFEPRIS: 1.Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos 5.Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura 2.Comisin de Fomento Sanitario 6.Coordinacin General del Sistema Federal Sanitario 3.Comisin de Autorizacin Sanitaria 7.Coordinacin General Jurdica y Consultiva 4.Comisin de Operacin Sanitaria 8.Secretara General rganos de Gobierno: 1. Consejo Interno, 4. Consejo Consultivo de la Publicidad 2. Consejo Cientfico, Reglamentos de la Ley General de Salud 3. Consejo Consultivo Mixto Materia de Sanidad Internacional Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica. Materia de Control Sanitario de la Disposicin de rganos, Materia de Investigacin para la Salud Tejidos y Cadveres de Seres Humanos.

 Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios Productos y Servicios. Materia de Publicidad Reglamento de Insumos para la Salud Materia de Proteccin Social en Salud SE CONSIDERAN INSUMOS PARA LA SALUD: los medicamentos, substancias psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboracin; as como los equipos mdicos, prtesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin y productos higinicos, estos ltimos en los trminos de la Fraccin VI del articulo 262 de esta ley. Ley General de Salud Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM): Mtodos Generales de Anlisis, Requisitos sobre identidad, pureza y calidad de frmacos, aditivos, medicamentos y productos biolgicos Comisin permanente de la FEUM: Cuerpo colegiado asesor de la Secretara de Salud NOM-001-SSA1-1993 Que instituye el procedimientos por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La reforma del artculo 376 de la Ley de Salud expone que se requiere registro sanitario de los medicamentos Concepto de Autorizacin Sanitaria Artculo 368.- La autorizacin sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pblica o privada, la realizacin de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y dems disposiciones generales aplicables. Las autorizaciones sanitarias tendrn el carcter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario Artculo 369.- Las autorizaciones sanitarias sern otorgadas por la Secretara de Salud o por los gobiernos de las entidades federativas, en el mbito de sus respectivas competencias, en los trminos de esta Ley y dems disposiciones aplicables Artculo 260.- Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artculo 257 de esta ley, debern ser profesionales con ttulo registrado por las autoridades educativas competentes. NORMAS NOM-059-SSA1-2006 Buenas prcticas de fabricacin para NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y establecimientos de la industria qumico farmacutica procedimientos para demostrar que un medicamento es dedicados a la fabricacin de medicamentos intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. autorizados que realicen las pruebas. NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos mdicos NOM-220-SSA1-2002, Instalacin y operacin de la NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de fabricacin para farmacovigilancia. frmacos. ACUERDO por el que se dan a conocer los trmites y NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de los fabricantes, distribuidores y proveedores de frmacos Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin utilizados en la elaboracin de medicamentos de uso humano. contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria. NOM-001-SSA1-93, Que instituye el procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.