FICHA TCNICA

1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO Ceftriaxona IPS 500 mg polvo y disolvente para solucin inyectable IV EFG Ceftriaxona IPS 1 g polvo y disolvente para solucin inyectable IV EFG Ceftriaxona IPS 1 g polvo y disolvente para solucin inyectable IM EFG Ceftriaxona IPS 2 g polvo para solucin para perfusin EFG 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ceftriaxona IPS 500 mg polvo y disolvente para solucin inyectable IV EFG: Cada vial contiene 500 mg de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentracin de la solucin es 100 mg de ceftriaxona por ml. Ceftriaxona IPS 1 g polvo y disolvente para solucin inyectable IM EFG: Cada vial contiene 1 g de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentracin de la solucin es 285.7 mg de ceftriaxona por ml. Ceftriaxona IPS 1 g polvo y disolvente para solucin inyectable IV EFG: Cada vial contiene 1 g de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentracin de la solucin es 100 mg de ceftriaxona por ml. Ceftriaxona IPS 2 g polvo para solucin para perfusin EFG: Cada vial contiene 2 g de ceftriaxona. Excipientes: Ver apartado 6.1 3. FORMA FARMACUTICA Ceftriaxona IPS 500 mg, 1 g: intravenoso e intramuscular. Polvo y disolvente para solucin inyectable para uso

Ceftriaxona IPS 2 g: Polvo para solucin para perfusin. Polvo de coloracin que puede variar desde el amarillo plido al mbar. 4. 4.1. DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas Tratamiento de las infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a ceftriaxona (ver apartado 5.1), por ejemplo: Septicemia Meningitis bacteriana Infecciones abdominales tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar. Infecciones osteoarticulares Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis). Infecciones del tracto respiratorio.

Infecciones del tracto genital (incluyendo la enfermedad gonoccica). Estados II y III de la enfermedad de Lyme

Profilaxis de infecciones postoperatorias, en ciruga contaminada o potencialmente contaminada, fundamentalmente ciruga cardiovascular, procedimientos urolgicos y ciruga colorrectal. Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripcin adecuada de antimicrobianos. 4.2. Posologa y forma de administracin La dosis y pauta de administracin utilizada es en funcin de la edad y peso del paciente as como de la gravedad de la infeccin. Adultos y nios mayores de 12 aos: la dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona administrados una sola vez al da (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por grmenes moderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta un mximo de 4 g una sola vez al da. Enfermedad gonoccica no complicada Se recomienda una dosis nica intramuscular de 250 mg. Estados II y III de la enfermedad de Lyme Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un mximo de 2 gramos diarios una vez al da durante 14 das. Profilaxis perioperatoria Una nica dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervencin. En ciruga colorrectal se debe asociar otro antibitico de espectro adecuado frente a anaerobios. Terapia combinada: En infecciones causadas por grmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociacin con aminoglucsidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital. - Recin nacidos y nios menores de 12 aos: Recin nacidos (hasta 14 das): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una nica dosis, sin que existan diferencias entre los nacidos a trmino y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso. Lactantes y nios (desde 15 das a 12 aos): dosis nica diaria de 20-80 mg/kg de peso. Nios con peso de >50 kg : se usar la misma dosis del adulto. Meningitis bacteriana en lactantes y nios Se iniciar el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al da. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podra ajustar consecuentemente la dosis. - Ancianos: No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no exista deterioro de la funcin renal y/o heptica. Pacientes con alteracin renal:

En caso de pacientes con funcin renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la funcin heptica permanezca normal. Slo en casos de fracaso renal preterminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.), la dosis de ceftriaxona no deber exceder de los 2 g diarios. En caso de disfuncin renal y heptica grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deber exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmticas y se ajustar la dosis en caso necesario. En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la sesin de dilisis; en cualquier caso, se controlar la situacin clnica del paciente por si fuesen necesarios ajustes de la dosis. Pacientes con alteracin heptica: En caso de deterioro heptico, no es necesario reducir la dosis si la funcin renal est intacta. En caso de disfuncin renal y heptica grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deber exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmticas y se ajustar la dosis en caso necesario. Duracin de la terapia: Vara con la gravedad de la enfermedad. En general, la administracin de ceftriaxona se mantendr durante un mnimo de 48 a 72 horas tras la mejora del cuadro clnico, o hasta obtener la erradicacin microbiolgica. Forma de administracin Administracin intravenosa: La administracin en inyeccin intravenosa directa se realizar en 2-4 minutos. La administracin de dosis superiores a 50 mg/kg debe realizarse mediante infusin. La infusin IV debe administrarse en, al menos, 30 minutos (ver apartado 6.6). Administracin intramuscular: Ceftriaxona IPS, polvo y disolvente para solucin inyectable para uso intramuscular se debe administrar por va intramuscular y nunca por va intravenosa (ver apartado 6.6). En nios menores de 2 aos no se debe utilizar esta va de administracin. La administracin por va intramuscular de dosis superiores a 1 gramo debe dividirse e inyectarse en ms de un sitio. 4.3 Contraindicaciones Ceftriaxona IPS est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas, as como a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulacin (ver apartado 6.1). As mismo, est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad inmediata o grave a las penicilinas o a cualquier otro antibitico beta-lactmico. Ceftriaxona no debe ser administrada a neonatos con ictericia o hipoalbuminemia ni a prematuros debido al riesgo de desarrollar encefalopata hiperbilirrubinmica. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de iniciar el tratamiento con ceftriaxona debe investigarse la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a cefalosporinas y penicilinas. En enfermos hipersensibles a penicilinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alrgicas cruzadas.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibiticos beta-lactmicos. Si ocurriera una reaccin alrgica se interrumpir el tratamiento con ceftriaxona y se instaurar un tratamiento de soporte. El uso de antibiticos, entre ellos ceftriaxona, puede producir alteracin en la flora normal del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis pseudomenbranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su aparicin puede ocurrir durante el tratamiento o semanas despus de finalizado el mismo. Los casos leves responden normalmente a la supresin del tratamiento, pero los casos moderados a graves pueden precisar adems de un tratamiento de reposicin hidroelectroltico y de un antibitico efectivo frente a C. difficile. Los anticolinrgicos y antiperistlticos pueden agravar el estado del paciente. Como ocurre con otros antibacterianos, el uso prolongado de ceftriaxona puede dar lugar a sobreinfecciones causadas por microorganismos resistentes La administracin de dosis de ceftriaxona generalmente superiores a la recomendada, la duracin del tratamiento superior a 14 das, la presencia de deshidratacin o de fallo renal pueden dar lugar a precipitados de ceftriaxona clcica en la vescula biliar que en la ecografa puede ser interpretados como una litiasis biliar y que suelen desaparecer una vez concluido el tratamiento o tras la retirada del frmaco. En raras ocasiones se han asociado estos signos con sntomas. El mdico deber considerar la conveniencia de suspender el tratamiento en los casos sintomticos. Si sobrevienen sntomas, se recomienda un tratamiento conservador no quirrgico. Estos precipitados biliares afectan ms frecuentemente a los nios ya que estos reciben comparativamente dosis superiores si stas se ajustan en funcin de su peso corporal. Por ello, no se deben administrar dosis superiores a 80 mg/Kg de peso ya que el riesgo de precipitacin biliar se ve incrementado. En raras ocasiones se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceftriaxona, cuya posible etiologa es una obstruccin biliar. La mayora de estos pacientes presentaban de forma concomitante factores de riesgo de estasis biliar y sedimentos biliares, tales como una intervencin quirrgica previa, o una enfermedad grave, o haban recibido alimentacin parenteral. Sin embargo, no se puede descartar un efecto desencadenante o de contribucin de la ceftriaxona a la precipitacin biliar. Entre los casos de precipitacin de la ceftriaxona a nivel renal la mayora de ellos se dan en nios mayores de tres aos tratados bien con dosis diarias elevadas (por ej. 80 mg/Kg/da), o con dosis totales superiores a los 10 g, y que presentaban otros factores de riesgo (por ej. restriccin de fluidos, confinamiento en cama, etc.). Este efecto puede ser sintomtico o asintomtico, puede conducir a insuficiencia renal y es reversible al interrumpirse el tratamiento con Ceftriaxona IPS. La ceftriaxona, como otras cefalosporinas, puede desplazar a la bilirrubina de su unin a la albmina srica. En consecuencia, no se debe administrar ceftriaxona a neonatos hiperbilirrubinmicos, especialmente a prematuros debido al riesgo de desarrollar encefalopata hiperbilirrubinmica. Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona deber controlarse regularmente el perfil hematolgico.

Ceftriaxona IPS contiene aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona, hecho que ha de tenerse en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restriccin diettica de sodio. Advertencias sobre excipientes: La solucin reconstituida de Ceftriaxona IPS con lidocana para administracin intramuscular no debe emplearse por va intravenosa. Tampoco en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocana, ni en el caso de lactantes menores de 3 meses ni en pacientes que hayan sufrido un bloqueo cardaco o con insuficiencia cardaca grave. Uso en deportistas: La lidocana puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin No es aconsejable el uso concomitante de ceftriaxona con antibiticos bacteriostticos, especialmente en el caso de infecciones agudas. Se ha observado in vitro un efecto antagonista con la combinacin de ceftriaxona y cloranfenicol. La administracin simultnea de probenecid a dosis altas (1 o 2 gramos diarios) puede inhibir la excrecin biliar de ceftriaxona. A diferencia de otras cefalosporinas, el probenecid no inhibe la secrecin tubular de ceftriaxona. La eficacia anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales puede verse afectada por la administracin simultnea de ceftriaxona. Por tanto, se recomienda adoptar medidas adicionales durante el perodo de tratamiento y en el mes siguiente. Interferencias con pruebas de laboratorio En raros casos el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados con ceftriaxona. La ceftriaxona, como otros antibiticos, puede dar falsos positivos en los test para galactosemia. Asimismo, los mtodos no enzimticos para la determinacin de glucosa en orina pueden dar falsos positivos. Por esta razn, durante la terapia con ceftriaxona la determinacin de glucosa en orina debe llevarse a cabo mediante mtodos enzimticos. 4.6 Embarazo y lactancia No se dispone de datos clnicos del uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas expuestas. No existen pruebas experimentales de efectos embriopticos o teratognicos en animales. Ceftriaxona deber utilizarse durante el embarazo slo si los beneficios superan los posible riesgos para el feto. Dado que ceftriaxona se excreta en la leche materna, se usar con precaucin en mujeres en periodo de lactancia 4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria

No existen datos que indiquen que la capacidad para la conduccin de vehculos o para el uso de maquinaria se pueda ver afectada, aunque se debe tener en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo. 4.8 Reacciones adversas La frecuencia de los efectos adversos se describe utilizando la convencin: Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados) Infecciones e infestaciones Raras: Vulvovaginitis Trastornos hematolgicos y del sistema linftico Raros: anemia (incluyendo anemia hemoltica), leucocitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia y eosinofilia. Muy raros: trastornos de la coagulacin, agranulocitosis (sobre todo tras 10 das de tratamiento o tras dosis elevadas). Trastornos del sistema inmune Raros: reacciones anafilcticas o anafilactoides, y urticaria. Trastornos del sistema nervioso Raros: cefalea y mareo Alteraciones gastrointestinales Frecuentes: diarrea, nuseas, estomatitis y glositis Muy raras: colitis pseudomembranosa (ver apartado 4.4), pancreatitis, hemorragia gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares Raros: Precipitacin sintomtica de ceftriaxona clcica en la vescula biliar (ver apartado 4.4) y aumento de los enzimas hepticas. Trastornos de la piel y tejido subcutneo Poco frecuentes: Exantema, dermatitis alrgica, rash, edema y eritema multiforme. Muy raros: sndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidrmica txica o sndrome de Lyell. Trastornos renales y urinarios Raros: oliguria, aumento de la creatinina srica Muy raros: Precipitacin renal de ceftriaxona sdica en pacientes peditricos (ver apartado 4.4). Hematuria. Trastornos generales y en el lugar de administracin Raros: Fiebre y escalofros, flebitis tras administracin intravenosa que puede minimizarse mediante una inyeccin lenta durante un perodo de 2-4 minutos.

La inyeccin intramuscular de ceftriaxona reconstituida sin lidocana es dolorosa. 4.9 Sobredosificacin: La sobredosificacin con cefalosporinas administradas por va parenteral puede dar lugar a convulsiones as como a alteraciones gastrointestinales. En caso de sobredosificacin se deber suspender de inmediato la administracin del frmaco e iniciarse un tratamiento sintomtico y de apoyo. No existe antdoto especfico y ceftriaxona no se elimina por dilisis. 5 5.1 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Propiedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico (cdigo ATC): J01DA13. La ceftriaxona es una cefalosporina de amplio espectro y accin prolongada para uso parenteral. Su actividad bactericida se debe a la inhibicin de la sntesis de la pared celular. Puntos de corte Los puntos de corte de sensibilidad (g/ml) que permiten distinguir entre microorganismos sensibles (S), intermedios (I) y resistentes (R) son los siguientes (criterios NCCLS): Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. y otras noEnterobacteriaceae Staphylococcus spp. Haemophilus spp. Neisseria gonorrhoeae Streptococcus pneumoniae (causante de meningitis) Streptococcus pneumoniae (causante de cuadros no meningticos) Streptococcus viridans S 8 8 8 2 0,25 0,5 1 1 I 16-32 16-32 16-32 R 64 64 64 2 4 4

1 2 2

La prevalencia de resistencias puede variar geogrficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es conveniente disponer de informacin local sobre resistencias, especialmente cuando se trata de infecciones graves. Deber consultarse con un experto segn se requiera cuando la prevalencia de resistencias es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. La informacin siguiente slo proporciona una idea aproximada de la probabilidad que el microorganismo sea susceptible a ceftriaxona. Especies Sensibles Gram-positivos aerobios Staphylococcus spp. coagulasa negativo Staphylococcus aureus*

Especies Streptococcus spp. Streptococcus pyogenes* Estreptococos del grupo B (incluido S. agalactiae) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus viridans Gram-negativos aerobios Citrobacter spp. Citrobacter diversus Citrobacter freundii Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella spp. Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae* Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis* Sensibles Proteus vulgaris* Providencia spp. Salmonella spp. Serratia spp. Serratia marcescens Shigella spp. Borrelia burgdoferi Intermedios Aerobios gram-positivos Staphylococcus epidermidis* Aerobios gram-negativos Enterobacter spp. Enterobacter aerogenes * Enterobacter cloacae* Resistentes Aerobios gram-positivos Enterococcus spp. Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus spp. meticiln resistentes Staphylococcus aureus meticiln resistente Aerobios gram-negativos Aeromonas spp. Achromobacter spp.

Especies Acinetobacter spp. Alcaligenes spp. Flavobacterium spp. Pseudomonas spp. Pseudomonas aeruginosa Anaerobios Bacteroides fragilis Bacteroides spp. Otros Chlamydia Mycobacteria Mycoplasma Rickettsia spp. *Se ha demostrado eficacia clnica para aislados sensibles en indicaciones clnicas aprobadas Resistencia La ceftriaxona puede ser activa contra organismos productores de algunos tipos de betalactamasa, por ejemplo TEM-1. Sin embargo, existen beta-lactamasas que hidrolizan cefalosporinas y que pueden inactivar a la ceftriaxona como es el caso de las beta-lactamasas de espectro extendido presentes en algunas especies como Klebsiella spp. y Escherichia coli por lo que a pesar de su aparente sensibilidad in vitro, deben considerarse resistentes desde un punto de vista clnico. As mismo, algunas cepas de Enterobacter spp., Citrobacter freundii, Morganella spp., Serratia spp. y Providencia spp. producen cefalosporinasas cromosmicas inducibles, tipo AmpC. La induccin o desrepresin estable de estas beta-lactamasas cromosmicas antes o durante la exposicin a cefalosporinas produce resistencia frente a todas las cefalosporinas. Ceftriaxona no es activa contra la mayora de bacterias que presentan protenas de unin a penicilinas con una afinidad reducida por los frmacos beta-lactmicos, como es el caso de Streptococcus penumoniae resistente a penicilina. La resistencia tambin puede deberse a impermeabilidad bacteriana o a la presencia de bombas de eflujo. En el mismo microorganismo puede hallarse presente ms de una de estas cuatro formas de resistencia. 5.2 Propiedades Farmacocinticas La ceftriaxona presenta una farmacocintica no lineal dosis-dependiente para todos los parmetros farmacocinticos bsicos, con excepcin de la semivida de eliminacin. Absorcin: La concentracin plasmtica mxima tras una dosis nica IM de 1 g es aproximadamente 81 mg/l y se alcanza en las 2-3 horas post-administracin. El AUC tras administracin IM es similar a la alcanzada tras la administracin IV de una dosis equivalente, indicando una biodisponibilidad de la ceftriaxona por va IM prxima al 100%. Distribucin: El volumen de distribucin de la ceftriaxona es de 7-12 L distribuyndose a numerosos tejidos y fluidos corporales. Tras una dosis de 1-2 g IV se pueden encontrar concentraciones superiores a la concentracin mnima inhibitoria para la mayora de los patgenos responsables de infecciones en ms de 60 tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmn, corazn, tractos biliar y heptico, amgdala, odo medio y mucosa nasal, hueso y fluidos cerebroespinal, pleural prosttico y sinovial. La ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recin nacidos, lactantes y nios. Las concentraciones en LCR son superiores a 1,4 mg/l, 24 horas tras una dosis de 50-100 mg/kg

IV. La concentracin mxima en LCR se alcanza a las 4 horas tras la inyeccin IV, obtenindose un valor medio de 18 mg/l. En los paciente adultos con meningitis, la inyeccin de 50 mg/kg permite alcanzar, entre las 2 y las 24 horas, concentraciones en LCR varias veces superiores a la concentracin mnima inhibitoria necesaria para la mayora de los grmenes causantes de meningitis. La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna a bajas concentraciones. Unin a protenas: La ceftriaxona se une a la albmina plasmtica de forma reversible y dicha unin decrece con el aumento de concentracin; as la unin es del 95% a concentraciones plasmticas <100 mg/l y se reduce al 85% a la concentracin de 300 mg/l. Debido al menor contenido de albmina en el lquido intersticial, la proporcin de ceftriaxona libre en ste es mayor que en plasma. Metabolismo: La ceftriaxona no sufre procesos de metabolizacin con la excepcin de su transformacin a metabolitos inactivos por parte de la flora intestinal. Eliminacin: El 50-60% de ceftriaxona, se excreta inalterada en la orina, en tanto que el 40-50% es excretada por la bilis, tambin en forma inalterada. Su aclaramiento plasmtico total es de 10-22 ml/min, la eliminacin renal es de 5-12 ml/min y su semivida de eliminacin en los adultos es de aproximadamente 8 horas. Farmacocintica en situaciones clnicas especiales En los neonatos, la cantidad excretada por la orina alcanza alrededor del 70% de la dosis. En lactantes menores de 8 das y en ancianos mayores de 75 aos, la semivida de eliminacin es, generalmente, 2 a 3 veces la del grupo de adultos jvenes. En pacientes con disfuncin renal o heptica, la farmacocintica de la ceftriaxona se altera slo mnimamente y la semivida de eliminacin aumenta de forma muy ligera; si slo la funcin renal est alterada, aumenta la eliminacin por va biliar y, si la alteracin es slo de la funcin heptica, aumenta entonces la eliminacin renal (ver apartado 4.2). 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad La administracin repetida en animales revel la formacin de clculos en la vescula biliar de perros y, en menor grado, de monos. La ceftriaxona no tuvo efectos sobre los parmetros reproductivos, no encontrndose actividad mutagnica. 6. 6.1 DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes Cada ampolla de disolvente contiene: Hidrocloruro de lidocana 1%, slo para inyeccin IM Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades

Ceftriaxona IPS no debe ser aadida a soluciones que contengan calcio, como, por ejemplo las soluciones de Hartman o Ringer. La ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucsidos. 6.3 Periodo de validez 3 aos Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad qumica y fsica durante 6 horas a 22C (o 24 h en nevera). 6.4 Precauciones especiales de conservacin No conservar a temperatura superior a 30 C. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Ceftriaxona IPS 500 mg polvo y disolvente para solucin inyectable IV EFG: Envase conteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapn de bromobutilo y sellado con una cpsula flip-off, con 500 mg de ceftriaxona sdica y una ampolla de disolvente de vidrio con 5 ml de agua para preparaciones inyectables. Ceftriaxona IPS 1 g polvo y disolvente para solucin inyectable IV EFG: Envase conteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapn de bromobutilo y sellado con una cpsula flip-off, con 1 g de ceftriaxona sdica y una ampolla de disolvente de vidrio con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Ceftriaxona IPS 1 g polvo y disolvente para solucin inyectable IM EFG: Envase conteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapn de bromobutilo y sellado con una cpsula flip-off, con 1 g de ceftriaxona sdica y una ampolla de disolvente de vidrio con 3,5 ml de solucin de hidrocloruro de lidocana al 1%. Ceftriaxona IPS 2 g polvo para solucin para perfusin EFG: Envase conteniendo un vial de 50 ml de vidrio, cerrado con un tapn de bromobutilo y sellado con una cpsula flip-off, con 2 g de ceftriaxona sdica. 6.6 Instrucciones de uso y manipulacin Ceftriaxona IPS debe ser reconstituida antes de su uso: Para inyeccin IM: reconstituir el vial de Ceftriaxona IPS 1 g con 3,5 ml de la solucin de hidrocloruro de lidocana al 1% e inyectar profundamente en una masa muscular grande realizando previamente una aspiracin para evitar la inyeccin inadvertida en un vaso sanguneo. En el caso de que se necesite administrar ms de 1g la dosis debe repartirse en dos masas musculares diferentes.

Para inyeccin IV, reconstituir cada vial de Ceftriaxona IPS 500 mg con 5 ml de agua para preparaciones inyectables y Ceftriaxona IPS 1 g en 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Para perfusin IV, el vial de Ceftriaxona IPS 2 g se disolver en 40 ml de una de las siguientes soluciones para infusin libres de calcio: cloruro sdico al 0,9%, cloruro sdico 0,45% + dextrosa 2,5%, dextrosa 5%, dextrosa 10%, dextrano 6% en dextrosa 5%, infusiones de almidn hidroxietilado al 6-10% o agua para preparaciones inyectables. Debe examinarse la solucin antes de inyectarla por si presentase partculas o coloracin turbia. Si se observan partculas extraas se deshechar la solucin. La soluciones de Ceftriaxona IPS no deben mezclarse con (ni perfundirse en) soluciones conteniendo otros antibiticos o en otras soluciones diferentes de las arriba sealadas. 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN IPS Farma, S.L. Sagasta, 21 28004 Madrid 8 9 NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN FECHA DE LA AUTORIZACIN: PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA

10 FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO