Estudios de investigacin Gua de orientacin para la confeccin de un protocolo

Esta actividad tiene como objetivo guiar paso a paso la confeccin de un protocolo de un estudio de investigacin.

El protocolo es un plan detallado del estudio que se pretende realizar para responder la pregunta planteada.

El protocolo permite Expresar claramente el fundamento y los objetivos del estudio, Definir con precisin los distintos componentes Organizar el proyecto de manera tal que sirva de gua al equipo de investigacin y, al mismo tiempo, permita la evaluacin del plan de estudio por parte de revisores externos

Tipos de Pregunta
Especficas

Generales

Experiencia con ese problema

Pregunta del estudio

Una adecuada pregunta de investigacin debe cumplir con ciertas caractersticas: Interesante: Para el investigador Novedosa: Provee nuevos datos?, confirma o refuta otros? Etica Relevante: Para el conocimiento cientfico, conductas clnicas, polticas de salud, planificacin, etc. Factible: Nmero adecuado de sujetos, recursos humanos y tcnicos adecuados, tiempo y dinero disponibles, etc.

Pregunta del estudio

Debe resumir en forma concisa el / los objetivos principales del estudio

Todo protocolo debe incluir una exhaustiva revisin bibliogrfica que ponga en perspectiva la importancia del tema a tratar, los estudios previos y la justificacin de la necesidad de realizar el estudio propuesto. El desafo no es tanto formular preguntas interesantes sino encontrar las que son relevantes y puedan ser respondidas a partir de un estudio vlido y factible.

Cmo Formular La Pregunta?

PICOR Paciente, poblacin, o problema Intervencin, factor pronstico, exposicin Comparacin (si es que aplica) Resultado de inters

Poblacin

Cmo describira un grupo de individuos elegibles para el estudio? (ser preciso, breve, conciso) Cul es la principal intervencin o exposicin a considerar ? (ser especfico)

Intervencin o exposicin

Comparar la intervencin (si es necesario)

Cul es la alternativa? (ser especfico)

Resultado/s Eventos

Cul sera el efecto? (ser especfico)

Pregunta del estudio

Una pregunta claramente definida es el primer paso para poder disear un estudio que logre responderla Permite establecer en forma concisa el / los objetivos principales del estudio Ejemplos. Los pacientes adictos tienen mayor riesgo de abandono del tratamiento
antituberculoso? Existe asociacin entre desempleo y depresin? El uso de estatinas en prevencin primaria disminuye el riesgo de eventos cardiovasculares?

Objetivos del Estudio

Objetivo primario: Es el propsito global del estudio. Se define fcilmente en base a la pregunta de investigacin. Ejemplo Determinar la eficacia de las estatinas en la prevencin primaria de eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo Objetivos secundarios: Los estudios pueden tener ms de un objetivo secundario para lograr responder la pregunta. Estos deben estar claramente identificados y deben presentar un resultado medible: Ejemplo: Determinar la incidencia de eventos CV en la poblacin en estudio Establecer la asociacin de factores socioeconmicos y el abandono de tratamiento anti TBC

FUNDAMENTO TERICO DEL ESTUDIO

REVISION DE LA LITERATURA

Todo protocolo debe incluir una exhaustiva revisin bibliogrfica que ponga en perspectiva la importancia del tema a tratar, los estudios previos sobre el tema y la justificacin de la necesidad de realizar el estudio propuesto.

Componentes bsicos de un protocolo de investigacin

La pregunta que se desea responder El diseo del estudio Los sujetos en estudio Las variables en estudio La planificacin del anlisis El cronograma de actividades Estimacin de recursos y necesidades

Descripcin del protocolo de investigacin

Pregunta Cual es la pregunta? Por qu es importante? Como se va a hacer el estudio? Tiempos. Tipo de estudio Quienes son los sujetos? Como se los va a seleccionar? (Muestra). Donde se va a realizar? Que variables se van a considerar? Como se van a recolectar los datos? Como se van a medir?

Diseo

Sujetos en estudio Lugar Variables

Descripcin del protocolo de investigacin (cont.)

Consideraciones Estadsticas Hiptesis. Tamao muestral. Planificacin del anlisis de los datos.

cronograma

Distribucin del tiempo asignado a cada actividad especfica del protocolo (preferentemente tabla) Descripcin de los recursos necesarios para la realizacin del proyecto (especificando los montos correspondientes a cada uno)

Presupuesto

SELECCIN DE UN DISEO DE ESTUDIO El diseo de la investigacin constituye el plan general del investigador para obtener respuestas a sus interrogantes o comprobar las hiptesis planteadas. La seleccin del tipo de diseo depende fundamentalmente del objetivo general del investigador, de los recursos disponibles y de la factibilidad del estudio.

Tipo de pregunta / Tipo de estudio

Diagnstico Pronstico Teraputica Etiologa / Dao Corte transversal. Comparacin con test de referencia Cohorte/caso-control/serie de casos Ensayos clnicos randomizados y controlados (ECRC) ECRC/Cohorte/caso-control

Prevencin

ECRC/Cohorte/caso-control

Diseos de estudios

Descriptivos
Descripcion de frecuencias sin buscar asociaciones causales Reporte de casos individuales Serie de casos / Diagnsticos ms frecuentes Estudios de prevalencia Estudios Ecolgicos

Analticos o Explicativos
Buscan factores causales o de asociacin

Experimentales Evaluan la eficacia/efectividad de intervenciones asignadas por el investigador (Entorno controlado)

Observacionales Investigan causas, etiologas o predictores El factor de exposicin no esta controlado por el investigador

EXPERIMENTALES
Estudios de intervencin ECCAs (Estudios aleatorizados) Proveen la mejor evidencia de causalidad QUASIEXPERIMENTALES La intervencin no es asignada por el investigador

OBSERVACIONALES
Estudios prospectivos de Cohortes (de seguimiento o Follow - up)). Pueden establecer causalidad probable ya que la exposicion precede al evento

Histrico Prospectivo o Cohorte retrospectiva Establece asociacin y puede especular sobre asociaciones causales Estudios Caso-Control Retrospectivo Establece asociaciones y puede generar hiptesis sobre causalidad Estudios de Corte transversal Establecen asociaciones pero no causalidad Importantes generadores de hiptesis

mbito, Poblacin y muestra

Descripcin del o los lugares en los que se realizar el estudio: rea comunitaria, Hospital, Centros de salud Caractersticas de la poblacin en estudio Seleccin de la muestra: probabilstica (al azar, estratificada,etc) o no probabilstica (muestra de conveniencia, grupos focales, etc.)

Descripcin de los criterios de inclusin y exclusin

Existe necesidad de consentimiento informado?

Estrategias de identificacin y reclutamiento de los participantes: universo de donde se extraer la muestra, identificacin de casos y controles, poblacin expuesta y no expuesta, etc.

Mecanismos de control de la tasa de respuesta o prdida en el seguimiento

Anticipacin y justificacin de posibles sesgos de seleccin

Definicin de las variables

Es muy importante identificar y definir todas las variables que sern consideradas en el estudio.

1) Evento de inters (tambin llamado variable dependiente) Definir claramente el o los eventos en estudio: Cul es el evento de inters? Evento nico o combinado Como se define el evento? Establecer criterios Como se mide?

Ejemplos: Definir que se entiende por complicaciones del parto (mortalidad materna, fetal, hemorragia, etc.) y como se va a medir Definir abandono de tratamiento antituberculoso (1 mes sin tratamiento, 2 meses, 6 meses?)

Definicin de las variables

2) Variables de exposicin y otras covariables (tambin llamados variables independientes Todas las caractersticas de la poblacin en las que el investigador est interesado y sobre las que debe recolectar informacin. Pueden o no tener relacin con el evento de inters son necesarias para describir la poblacin en estudio. Sociodemogrficas como edad, sexo, educacin, etc. (como se van a medir?) Clnicas como comorbilidad, severidad, tratamientos. (como se van a medir?)

Si la pregunta es ser adicto IV incrementa el riesgo de abandono de tratamiento antituberculoso en pacientes con primer tratamiento?

Evento: Abandono de tratamiento (definir que es abandono y como se mide)

Predictor de inters: Ser adicto IV (definir que es ser adicto y como se mide)

Covariables: Cualquier otra caracterstica que pueda influir en la relacin entre adiccin y abandono (ej. Edad, sexo, variables socioeconmicas, instruccin, severidad de la TBC, asociacin con VIH, etc.)

Considere los objetivos de su estudio y decida cuales son las variables que va a considerar en el anlisis (conocimiento sobre el tema de la investigacin, revisin de la literatura, etc.) Los datos necesarios para el anlisis provienen de una recoleccin de informacin planificada en el diseo

Recoleccin de los datos

Datos primarios: Obtenidos especficamente para el estudio Definir claramente la fuente de cada uno de los datos: individuo, historia clnica, base de datos, etc.

Describir en detalle los instrumentos que se utilizaran en la recoleccin de datos: planillas de cargado, cuestionarios, etc. y acompaar la presentacin del protocolo con una copia de cada uno (en un apndice).

Describir los mtodos de recoleccin y su normatizacin para evitar errores de interpretacin por parte de los distintos observadores. Normatizar determinaciones de laboratorio o hallazgos del examen. Describir, si corresponde, el objetivo y resultados de cualquier prueba piloto que se planifique realizar como parte de la investigacin.

Recoleccin de los datos

Datos secundarios (no recolectados especficamente como parte del protocolo) Ventaja: Reduce sustancialmente el tiempo y el costo comparado con la recoleccin primaria de los datos. Desventaja: El investigador no tiene control sobre el tipo de dato recolectado Datos individuales o agregados? : Ej: Bases de datos de un padrn de beneficiarios de un sistema, afiliados de una obra social o prepaga o datos recolectados en otro estudio vs datos del INDEC, censos o estadsticas vitales (estudios ecolgicos). Siempre describir la calidad de la fuente y el propsito primordial de la recoleccin de los datos

Recoleccin de los datos

Datos terciarios: Combinacin y reanlisis de datos previamente reportados

Ventajas: Particularmente tiles cuando los reportes previos muestran resultados conflictivos o han sido demasiado pequeos como para alcanzar resultados concluyentes.

Desventajas: Considerar la posibilidad de estar combinando datos no homogneos en cuanto a poblacin, eventos registrados, predictores y covariables.

Planificacin del anlisis

Si la pregunta es: ser adicto IV incrementa el riesgo de abandono de tratamiento antituberculoso en pacientes con primer tratamiento? 1) Definir cul es el tamao del efecto clnicamente importante que ud. quiere evaluar Tasa esperada en poblacin de referencia (no adictos)? P.ej. 20% Tasa esperada (segn la hiptesis) en poblacin de adictos? P.ej. 30% En este caso el tamao del efecto es la diferencia entre esas 2 proporciones

Definicin de la hiptesis: Ser adicto incrementa el riesgo de abandono de tratamiento del 20 al 30%

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2) Evaluacin del tamao muestral: Decidir estrategia basada en el poder del estudio o basada en la precisin de la estimacin (intervalo de confianza)

3) Estrategia analtica: Descripcin de la poblacin (distribucin de frecuencias, tablas, etc.) Descripcin de los tests que van a ser utilizados en el anlisis de las posibles asociaciones entre variables (t test, chi cuadrado, tests no paramtricos, anlisis multivariable, etc.

Ejemplo de un cronograma de un estudio transversal de 1 ao de duracin

enero

Febrero

Marz o

Abril

Mayo

Junio

Julio

Agosto

Sept

Oct

Nov

Dic Tareas Diseo y revisin de la encuesta Muestreo e identificacin de los participantes Administracin de la encuesta y carga de datos Anlisis de datos y preparacin del reporte Anlisis final, discusin y envo del reporte final

Necesidades de presupuesto
El presupuesto debe describir en detalle el costo estimado durante el perodo del estudio. para cada uno de los siguientes items. Siempre es preferible presentarlo en una tabla Ejemplo Personal involucrado y % de tiempo dedicado al proyecto Investigador principal Investigadores asociados Personal auxiliar Entrevistadores Carga de datos Secretara Costo de consultores Equipos necesarios Costo de laboratorio u otras determinaciones Insumos (computadoras, fotocopias, etc.) Costo de Viajes (si fueran necesarios) Visitas de personal Impresin de folletos Monto estimado en $

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No olvidar!!
A partir de un determinado umbral, la probabilidad de xito de un proyecto esta inversamente relacionada al nmero de colaboradores Uno debe estar preparado para hacerse personalmente responsable del desarrollo del proyecto El proyecto siempre toma ms tiempo del que uno planifica

Clave para un proyecto exitoso: Lograr el trabajo en equipo !!!!!!...

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