INFORME DE CIERRE DE PROYECTO

Cdigo SIDISI:

Ttulo Completo del Proyecto o Protocolo:

Investigador(es) Principal(es):

Persona a la cual se deber enviar la correspondencia Persona a Contactar: Nombre y Ttulo: Institucin: Unidad Operativa o rea de contacto: Direccin: Telfono: e-mail:

Fax:

Unidad Operativa en la que el estudio se lleva a cabo el estudio: Fechas de Aprobaciones: Aprobacin Renovacin 1 Renovacin 2 Renovacin 3

Renovacin 4 Renovacin 5 Renovacin 6 Vencimiento de Aprobacin

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Ha iniciado el proyecto?

No

Si la respuesta es negativa, explique porque:

Ha finalizado el plazo de aprobacin del proyecto?

No

CIERRE DE PROYECTO
1. 2.

Indique la fecha en la que inici el estudio: Indique la fecha de finalizacin:

3.

Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento. Si el estudio ha finalizado enve un reporte final. En ambos casos incluya: Un resumen de los hallazgos Detalles de cualquier publicacin o documento aceptados para publicacin. Detalles de cualquier presentacin realizada La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o resultados del estudio.

4. La informacin recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada? Explique.

5. Se ha realizado el estudio de acuerdo a lo planificado en el protocolo aprobado? S No En caso su respuesta sea negativa, explique porque:

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6. Ha sido retirado alguno de los participantes del estudio? Explique los motivos:

No

7. Se han requerido enmiendas o amendments al protocolo original?

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nmero de enmiendas y mencione las fechas de aprobacin de las enmiendas.

8. Alguno de los participantes en su estudio han reportado Efectos Adversos Serios? S No Si su respuesta es afirmativa, enumere los efectos adversos, fechas y relacin con la droga en estudio. Efecto Adverso Fecha del Fecha fin del Relacin con el Desenlace Evento evento estudio 1) 1) 1) 1) 1)

9. Por favor complete lo siguiente: Nmero de participantes autorizado para el estudio Nmero de personas evaluadas (pre-seleccionadas) Personas reclutadas que iniciaron el estudio. A Total de Participantes esperados B Total de reclutados (ingresan al estudio) Total de no seleccionados (no ingresan al C estudio) D Retirados sin concluir el estudio Siguen en estudio (todava no concluyen E participacin) F Concluyeron su participacin individual

Debe cuidar que: B - C = D + E + F El nmero de participantes detallados en el formato de aplicacin o modulo uno no debe ser mayo que: A Incluya la fecha de autorizacin de extensin de participantes, en los casos que el nmero de participantes detallados en el formato de aplicacin o modulo uno sea mayor que: A

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10. Ha finalizado el plazo de aprobacin del proyecto? Desea usted aplicar por una renovacin de la aprobacin?

S S

No No

Debe recordar que cualquier modificacin, enmienda o amendment al protocolo original requiere una aprobacin del Comit Institucional de tica. Certifico que este estudio se realiz en estricta conformidad con el protocolo aprobado por el Comit Institucional de tica (o con los cambios aprobados en el mismo).

Investigador Principal:

Firma:

Fecha:

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