MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD DE AUTORIZACION DE IMPORTACION PARA PRODUCTOS EN INVESTIGACION

SOLICITUD DECLARACION JURADA SUSCRITA POR EL REPRESENTANTE LEGAL. EN CASO DE PRODUCTOS
PSICOTROPICOS (IMPORTADOS) DEBERA COMPLETAR FORMATO COMPLEMENTARIO (Formato D3).

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

COPIA DE LA R.D. DE AUTORIZACION DEL ESTUDIO EN INVESTIGACION OTORGADA POR LA AUTORIDAD COMPETENTE. SI SE TRATA DE UNA RENOVACION O
EXTENSION DEL TIEMPO PARA LA REALIZACION DEL ENSAYO CLINICO, SE PRESENTARA LA COPIA CORRESPONDIENTE.

PROTOCOLO DE ANALISIS
N DE EXPEDIENTE

PROYECTO DE ROTULADO(S) CERTIFICADO DE BUENAS MANUFACTURA COMPROBANTE DE PAGO N

PRACTICAS

DE

FECHA

PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS HEMODERIVADOS CERTIFICADO DE NEGATIVIDAD HIV, HEPATITIS B y C, ESPONGIFORME BOVINO Ley N 27444 Art. 125 determina 2 das hbiles para completar documentacin faltante NOTA 1: PARA LA AUTORIZACION DE SUSTANCIAS O MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS O PRECURSORES CON FINES DE INVESTIGACION CLINICA, ADEMAS DE LOS REQUISITOS ANTERIORES DEBERA PRESENTAR: COPIA DEL FORMATO DEL EXPORTADOR ESPECIFICANDO VIA DE TRANSPORTE SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID DECLARACION JURADA DE NO REEXPORTACION

1. NOMBRE DEL SOLICITANTE

2. N RUC

3. DOMICILIO LEGAL AV/Calle/Jr.

4. TELEFONO N

5. NOMBRE DEL ENSAYO CLINICO

Duracin estimada del ensayo clnico

Ensayo a doble ciego 6. NOMBRE DEL PATROCINADOR: 7. NOMBRE DEL PRODUCTO(S)

SI

NO

(Adjuntar Relacin de productos en investigacin)

8.

N Y FECHA DE RESOLUCIN DIRECTORAL (INS / DIGEMID para renovacin u otros)

9. N PROTOCOLO

10. CENTRO(S) DE INVESTIGACION DEL ENSAYO CLINICO

INFORMACION DEL PRODUCTO EN INVESTIGACION 11. NOMBRE DEL (LOS) FABRICANTE(S) Y PAIS

12

F0RMA FARMACEUTICA

13. VIA DE ADMINISTRACION

14. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y CONSERVACION

15 FORMA DE PRESENTACION Y CANTIDAD TOTAL ( Adjuntar Relacin de productos en investigacin)

REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

http:www.digemid.minsa.gob.pe