MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD -DECLARACION JURADA PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS GALENICOS CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION PROTOCOLO DE ANALISIS PROYECTO DE ROTULADO MED. E INMED. COMPROBANTE DE PAGO TRADUCCION CUANDO CORRESPONDA CUANDO CORRESPONDA CERT. DE BPM DICTAMEN DEL CEMIS
LEY 27444 ART. 125 DETERMINA 2 DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

N DE EXPEDIENTE

FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE l. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA 3. SUSTENTO DEL REGISTRO SANITARIO: FARMACOPEA 5. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCION PARTE Il. INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO 7. NOMBRE COMERCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 12. URBANIZACION 15. DEPARTAMENTO 19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 13. DISTRITO 16. TELEFONO 17. FAX C.L.C. OPINION DEL CEMIS

2. N REG.SANITARIO

4. ORIGEN : NACIONAL EXTRANJERO

REINSCRIPCION

DROGUERIA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 10. N 11. R.U.C. N 14. PROVINCIA 18. E-MAIL 20. TELEFONO N

DIRECTOR TECNICO O REGENTE

21. NOMBRE FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. AV/CALLE Y N 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 22. CARGO 23. N C.Q.F. 24. TELEFONO N

26. N DE RUC 28. N 32. DEPARTAMENTO 29. TELEFONO N 33. PAIS

34. FABRICACIN

ENVASADO

ACONDICIONADO

POR : PARA : * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE Ill. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 35. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA (Art. 65 del D.S. N 010-97-SA)

A. PRINCIPIO (S) O INGREDIENTE (S) ACTIVO (S) NOMBRE CANTIDAD UNIDAD

ADJUNTE HOJA ADICIONAL DEL MISMO FORMATO SI ES NECESARIO, ADJUNTA HOJA

SI

NO

B. EXCIPIENTES (INCLUIR COLORANTES UTILIZADOS EN LA FABRICACION) NOMBRE CANTIDAD UNIDAD

ADJUNTE HOJA ADICIONAL DEL MISMO FORMATO SI ES NECESARIO, ADJUNTA HOJA

SI

NO

36. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGN ART. 7 DEL D.S.N 010-97 sustitudo por el artculo 1 del D.S. 020-2001-SA) INDICAR NOMBRE Y N REG. SANITARIO .........................................

EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGN EL ART. 29 DEL D.S.N010-97 sustitudo por el artculo 1 del D.S. 020-2001-SA

37. FARMACOPEA EN LA CUAL SE ENCUENTRA INCLUIDO EL PRODUCTO

ALEMANA HELVETICA FORMULARIO BRITANICO BELGA JAPONESA OTRA MENCIONAR BRITANICA INTERNACIONAL EUROPEA USP FRANCESA USP.DI

38. AUTORIZADO SEGN OFICIO CEMIS N NOTA: Adjuntar copia del Dictamen de CEMIS
39. FORMA FARMACEUTICA 41. DOSIFICACION PROPUESTA 43. ENVASE INMEDIATO MATERIAL TIPO COLOR 40. VIAS DE ADMINISTRACION 42. USO

44. ENVASE MEDIATO MATERIAL TIPO COLOR

45. FORMAS DE PRESENTACION

46. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO

47. SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR NUMERO DE LOTE (PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y LA TRADUCION

FOLIOS DEL.............AL...............

PROTOCOLO DE ANALISIS INCLUYENDO LA TRADUCCION

FOLIOS DEL.............AL...............

PROYECTO DEL ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO

FOLIOS DEL.............AL...............

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL.............AL...............

CERTIFICADO DE BPM

FOLIOS DEL.............AL...............

DICTAMEN DEL CEMIS

FOLIOS DEL.............AL...............

OTROS

FOLIOS DEL.............AL...............

TOTAL DE FOLIOS.......................
LETRAS Y NUMEROS

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA