SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA EL REGISTRO

MINISTERIO DE SALUD

SANITARIO DE OTROS PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISTINTOS A MEDICAMENTOS

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE CONSUMO

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

CERTIFICADO DE B.P.M PROYECTO DE ROTULADO MED.- INMED. E INSERTO, CUANDO CORRESPONDA PROTOCOLO DE ANALISIS COMPROBANTE DE PAGO N PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV HEPATITIS B Y C PARA PROD. HEMODERIVADOS Y

N DE EXPEDIENTE

FECHA

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO

1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

2 . R.S.N

3. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO

4. SUSTENTO DEL REGISTRO : TEXTOS OFICIALES DE REFERENCIA TECNICA PROPIA 5. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCIN

OPININ DEL CEMIS Artculo N 7 REGISTRO SANITARIO SIMILAR

REINSCRIPCIN

6. GRUPO FARMACEUTICO: AGENTES DE DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

7. CATEGORIA DE LA EMPRESA 8. NOMBRE COMERCIAL 10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 13. URBANIZACION 16. DEPARTAMENTO

LABORATORIO

DROGUERIA 9. NOMBRE O RAZON SOCIAL 11. N 14. DISTRITO 12. R.U.C. N 15. PROVINCIA 18. FAX 19. E-MAIL 21. TELEFONO N 23. CARGO 24. NC.Q.F. 25. TELEFONO N

17. TELEFONO

20. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 22. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FABRICANTE 26. NOMBRE O RAZON SOCIAL 28. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 31. URBANIZACION 35. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 32. PROVINCIA 29. N 33. DEPARTAMENTO

27. N DE RUC 30. TELEFONO N 34. PAIS

36. FABRICACION

37 . ACONDICIONADO POR : PARA......................................

38. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

39. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado segn Art. 43 y 57 del D.S. N 010-97 modificados por el D.S. 020-2001-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS
Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97 sustitudo por el artculo 1 del D.S. 020-2001-SA)
Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

40. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGN ART. 7 DEL D.S.N 010-97 sustitudo por el artculo 1 del D.S. 020-2001-SA) INDICAR NOMBRE Y N REG. SANITARIO .........................................

EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGN EL ART. 29 DEL D.S.N010-97 sustitudo por el artculo 1 del D.S. 020-2001-SA

41. Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado a la que se acoge el fabricante y en el que se encuentra el o la asociacin de principios activos bajo la forma farmacutica la asociacin de principios princitivos bajo la concentracin y forma farmacutica solicitada.

USP FARMACOPEA INTERN. FARM.BRITANICA FARM. ALEMANA

F. EUROPEA F. BRITANICA F. FRANCESA OTRAS MENCIONAR

USP-DI F.JAPONESA F.BELGA F.HELVETICA

42. AUTORIZADO SEGN OFICIO CEMIS N

NOTA: Adjuntar copia del dictamen por CEMIS 43. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 44. VIA DE ADMINISTRACION 45. CONDICION DE VENTA PROPUESTA :

46. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO COLOR : :

47. ENVASE MEDIATO

MATERIAL : TIPO :

OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA "

48. FORMA FARMACEUTICA : 49. FORMA DE PRESENTACIN 50. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AO MESES

51. SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y DE CONSUMO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO, EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE CUANDO CORRESPONDA Y SU RESPECTIVA TRADUCCION PROTOCOLO TRADUCCION PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV Y HEPATITIS B Y C PARA PRODUCTOS HEMODERIVADOS PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO DECLARACION JURADA DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO INDICANDO QUE EL PRODUCTO NO HA SIDO COMERCIALIZADO, CUANDO CORRESPONDA COMPROBANTE DE PAGO ANALITICO INCLUYENDO LA

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

FOLIOS DEL ---------------AL--------------

FOLIOS DEL ----------------AL-------------

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

...........................................
QUIMICO FARMACEUTICO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION Y EXPENDIO DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO N DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y PRODUCTOS GALENICOS IMPORTADOS
COMPROBANTE DE PAGO N * PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005-SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE: Certificado de Libre Comercializacin y de Consumo Proyecto de Rotulado Mediato, Inmediato e Inserto
Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

N DE EXPEDIENTE

FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO

1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA 2. R.S. N

3. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO 4. GRUPO FARMACEUTICO: MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTOS GENERICOS AGENTES DE DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS PRODUCTO GALENICO

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

5. CATEGORIA DE LA EMPRESA 6. NOMBRE COMERCIAL

LABORATORIO

DROGUERIA 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. N 12. DISTRITO 10. R.U.C. N 13. PROVINCIA 16. FAX 17. E-MAIL 19. TELEFONO N 21. CARGO 22. NC.Q.F. 23. TELEFONO N

8. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. URBANIZACION 14. DEPARTAMENTO

15. TELEFONO

18. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA

25. N DE RUC 27. N 31. DEPARTAMENTO 28. TELEFONO N 32. PAIS

33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

34. FABRICACION PARA......................................

35 .

ACONDICIONADO POR :

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO: PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. D.S. N 017-2005-SA

37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado segn Art. 43 y 57 del D.S. N 010-97 modificados por el D.S. N 020-2001-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS
Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97 sustituido por el artculo 1 del D.S. 020-2001-SA)

Nombre

Cantidad

Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

38. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO COLOR : :

39. ENVASE MEDIATO

MATERIAL : TIPO :

OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA "

40. FORMA FARMACEUTICA 41. FORMA DE PRESENTACIN

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

* PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005-SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y DE CONSUMO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO, INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUDFORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y PRODUCTOS GALENICOS

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

COMPROBANTE DE PAGO N

N DE EXPEDIENTE

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

FECHA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO

1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA 2 . R.S.N 3. ORIGEN NACIONAL 4. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION

5. GRUPO FARMACEUTICO: MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTOS GENERICOS AGENTES DE DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS PRODUCTOS GALENICOS

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

6. CATEGORIA DE LA EMPRESA 7. NOMBRE COMERCIAL

LABORATORIO

DROGUERIA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 10. N 13. DISTRITO 11. R.U.C. N 14. PROVINCIA 17. FAX 18. E-MAIL 20. TELEFONO N 22. CARGO 23. NC.Q.F. 24. TELEFONO N

9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 12. URBANIZACION 15. DEPARTAMENTO

16. TELEFONO

19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA

26. N DE RUC 28. N 32. DEPARTAMENTO 29. TELEFONO N 33. PAIS

34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

35. FABRICACION

36 . PARA......................................

ACONDICIONADO POR :

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado segn Art. 43 y 57 del D.S. N 010-97 modificados por el D.S. 020-2001-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS
Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97 sustituido por el artculo 1 del D.S. N 020-2001-SA)
Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

38. CONDICION DE VENTA PROPUESTA 39. FORMA DE PRESENTACIN

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO

2. R.S. N

3. ORIGEN
NACIONAL EXTRANJERO

4. INDICAR LO SIGUIENTE: 4.1 MOTIVO POR EL QUE SOLICITA AGOTAMIENTO DE STOCK 4.2 NUMERO DE LOTE(S) 4.3 CANTIDAD TOTAL DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN 4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL 4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO

5. GRUPO RUBRO :
MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO AGENTES DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE

6. CATEGORIA DE LA EMPRESA 7. NOMBRE COMERCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 12. URBANIZACION 15. DEPARTAMENTO 19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 13. DISTRITO 16. TELEFONO 17. FAX LABORATORIO DROGUERIA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 10. N 11. R.U.C. N 14. PROVINCIA 18. E-MAIL 20. TELEFONO N 23. NC.Q.F. 24. TELEFONO N

FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 30. URBANIZACION 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 31. PROVINCIA 28. N 32. DEPARTAMENTO

26. N DE RUC 29. TELEFONO N 33. PAIS

35. FABRICACION POR :

ENVASADO PARA :

ACONDICIONADO

DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima .........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUDFORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA CAMBIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y PRODUCTOS GALENICOS

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO ANEXA RELACIN SI 4. CAMBIO SOLICITADO : CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDO EN EL ROTULADO

2. R.S. N NO

3. ORIGEN
NACIONAL EXTRANJERO

CAMBIO DE INFORMACIN CONTENIDO EN EL INSERTO. CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIN O AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE CONDICION DE VENTA CAMBIO DE VIDA UTIL

5. GRUPO RUBRO :
MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO AGENTES DIAGNOSTICO PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO RADIOFARMACOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS PRODUCTO GALENICO

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE

6. CATEGORIA DE

LA EMPRESA
7. NOMBRE COMERCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 12. URBANIZACION 15. DEPARTAMENTO

LABORATORIO

DROGUERIA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL 10. N 13. DISTRITO 11. R.U.C. N 14. PROVINCIA 17. FAX 18. E-MAIL 20. TELEFONO N 22. CARGO 23. NC.Q.F. 24. TELEFONO N

16. TELEFONO

19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 30. URBANIZACION 34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 31. PROVINCIA 28. N 32. DEPARTAMENTO

26. N DE RUC 29. TELEFONO N 33. PAIS

35. FABRICACION POR :

ENVASADO PARA :

ACONDICIONADO

36. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA

CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO.
COPIA DEL C.L.C. O UNA CERTIFICACION EXPEDIDA POR EL FABRICANTE DEBIDAMENTE LEGALIZADO (Si es importado) , O SE ACREDITE QUE EL CAMBIO OBEDECE A LOS SUPUESTOS SEALADOS EN EL ART. 14 DEL D.S. 010-97-SA. PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO INMEDIATO. COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE FABRICANTE
COPIA DEL C.L.C. CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo pas) PROTOCOLO ANALITICO (PARA PRODUCTO NACIONAL) PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO E INSERTO COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

* CUANDO EL CAMBIO DE FABRICANTE SEA EN UN TERCER PAIS

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN COPIA DEL CONTRATO DE FABRICACION ENTRE AMBAS PARTES PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO

MODELO DE UN ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA

CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO

COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION O CARTA DEL FABRICANTE ACREDITANDO EL CAMBIO (SI ES IMPORTADO) PROYECTO DE ROTULADO(S) CON EL CAMBIO CORRESPONDIENTE COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO

PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL INSERTO

PROYECTO DEL NUEVO INSERTO OPINION FAVORABLE DEL CEMIS CUANDO LA INFORMACION CONTENIDA EN EL INSERTO NO SE ENCUENTRA EN LAS OBRAS OFICIALES DE REFERENCIA COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA

NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA COPIA SIMPLE DEL C.L.C. EN EL QUE FIGURE EL CAMBIO DE EXCIPIENTES (SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO) PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO) COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO O AMPLIACIN DE FORMA DE PRESENTACION

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE, CUANDO CORRESPONDA COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR EL CAMBIO O AMPLIACION DE LA FORMA DE PRESENTACION REQUERIDA

DEL---------AL------

CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR EL CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE

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DE: A:

CAMBIO DE CONDICION DE VENTA

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO. INSERTO PARA PRODUCTOS DE VENTA CON RECETA MEDICA COMPROBANTE DE PAGO

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DE:

A:
-

CAMBIO DE VIDA UTIL

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR EL CAMBIO DE TIEMPO DE VIDA UTIL

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DE:

A:

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima .........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUDFORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA