CALIDAD ASEGURADA Y

CONTROL DE CALIDAD.

CALIDAD ASEGURADA.- Se relaciona con los estudios

realizados y los planes desarrollados para asegurar por
anticipado la calidad de un producto.

CONTROL DE CALIDAD.- Involucra la efectivizacion de esos

planes durante la producción, e incluye todas las pruebas y
evaluaciones efectuadas para garantizar que se logró en un
lote específico del producto.
 PRUEBA DE ESTERILIDAD.

La prueba oficial principal se

realiza por el método de la
filtración,.

Por lo tanto, habrá que En el caso de una prueba de

emprender una investigación
integral para sustentar la
justificación de efectuar una
prueba nueva y evaluar la
validez de los resultados
respecto de la liberación del
lote del producto.
esterilidad fallida, el objetivo
inmediato es establecer si el
crecimiento proviene de
microorganismos viables presentes
en el producto o de una
contaminación accidental durante
la prueba.
PRUEBA DE PIRÓGENOS.

LA PRUEBA DE PIRÓGENOS.- Es válida y sigue en uso

desde que Seibert la presentó en 1923, que consiste
en una prueba de sensibilidad en los conejo
 PRUEBA DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS

PRUEBA DE LISADO DE AMEBOCITOS O LAL.- Se realiza in vitro

y se basa en la formación de una aglutinacion o en la aparición
de un color en presencia de endotoxinas bacterianas y en el
lisado de amebocitos del cangrejo herradura ( Limulus
polyphemus ).

Es una prueba semicuantitativa y una evaluación bioquímica

es más simple, más rápida y de mayor sensibilidad que la que
practica en conejos. Sólo detecta los pirógenos endotóxicos
de las bacterias gram negativas, éstos son los contaminates
microbianos ambientales más importantes entre los que
tienen probabilidades de invadir productos estériles.

Se denomina hemolinfa al líquido circulatorio de los artrópodos,

Amebocito único tipo de células presentes en la hemolinfa
LAL es un extracto acuoso de los amebocitos, compuesto
por una cascada de enzimas serino proteasas tipo tripsina
capaz de reaccionar frente a pequeñas cantidades de
endotoxinas

las proteínas
derivadas de los
amibocitos lisados
se coagulan en
presencia de la
endotoxina
 EVALUACIÓN DE MATERIAL PARTICULADO.

Se demostró que las

partículas de goma,
sustancias químicas
insolubles, pelusas y
otros materiales
extraños pueden La USP especifica que
provocar embolias en la buena práctica de
órganos vitales , tanto elaboración requiere
con animales como en que cada envase final
el hombre. de una inyección se En la actualidad a todas
someta en forma las unidades del
individual a la producto de una línea
inspección visual y que de elaboración las
los envases con analizan en forma
partículas visibles se individual, bajo buena
descarten. luz, protegidos contra
reflejos en los ojos y
contra un fondo negro
y blanco.
En el presente se
observa en forma
creciente el uso
de máquinas de
inspección Todos estos métodos requieren
automatizadas.
condiciones muy estrictas,
técnicas de preparación ultra
limpias para asegurar exactitud
en el conteo y la medición de
partículas sólo del producto,
evitando que en estos procesos
puedan introducirse partículas
de manera inadvertida durante
la preparación de la muestra o
Se estableció una en el desarrollo de la prueba.
cantidad
apropiada de
muestras del
producto.
MÉTODOS DE PRUEBA EN MATERIALES PARTICULADOS EN
INYECTALBES.

PGV PARA INFUSIÓN EN DOSIS ÚNICA.-

Método de oscurecimiento de la luz, que
utiliza un instrumento electrónico que cuenta
y mide el tamaño de las partículas por medio
de la sombra que arrojan cuando pasan a
través de un haz de luz de alta intensidad.

PPV PARA LOS QUE LA MONOGRAFÍA

ESPECIFÍCA UN LÍMITE.- Implica la filtración de
una muestra medida a través de una membrana
filtrante en condiciones ultra limpias, para
luego contar las partículas sobre la superficie
del filtro, mediante luz oblicua bajo microscopio
con x100 de aumento.
 PRUEBA DE FUGAS.

Los cambios de
temperatura durante Después de enjuagar
el almacenamiento con cuidado la
producen expansión y solución colorante del
contracción de la Para realizar esta exterior el colorante
ampolla y de su prueba se produce será visible en el
contenido, y si hay un una presión negativa interior de un envase
pasaje, aun de dentro de una con fuga.
tamaño microscópico, ampolla sellada en
acentuaron el forma incompleta
intercambio. mientras se la
sumerge por entero
en una solución
coloreada, (azul de
metileno al 1%).
Preparados oftálmicos
 Generalidades
• Preparados estériles.
• Egipcios Romanos y Griegos.
• Colirios.
• Después de la Segunda Guerra Mundial.
• 1950 USP.
Anatomía y Fisiología del Ojo

En las
preparaciones
oftálmicas se
Disposición busca
anatómica. principalmente
la compatibilidad
El ojo humano es desde el punto
un problema para de vista físico y
la aplicación químico.
tópica de drogas.
 Párpados

• Protección mecánica.
• Creación de un medio óptimo para la córnea.
• Fórnices Estructura o espacio en forma de arco
• Fondo de saco
 pupila
Lo blanco del ojo una abertura
ajustable
en el centro del
iris en respuesta
a la luz
disponible

Por donde entra

la luz
 Video
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ANATOMIA DEL