E-Boletin n10 - Octubre 2010

e- Boletín DROGAS Y MEDICAMENTOS
Año Nº I - Nº 10 –Octubre de 2010

El Boletín Drogas y Medicamentos es una publicación electrónica del Sistema de Información de
Medicamentos (SIM), del Departamento de Actualización Profesional (DAP), del Colegio de
Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripción, destinado a Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud.
EQUIPO DE PRODUCCIÓN
Selección, traducción y elaboración Colaboración
Farm. Ana María González Roxana Cáceres
Farm. Silvina Fontana Celia Rudi
Farm. María Rosa Pagani
ÍNDICE Pág.
• SITUACIONES PROBLEMÁTICAS ANALIZADAS EN EL

TALLER DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
Caso 1: Aspirina-Ibuprofeno 2
Caso 2: Risperidona-Amenorrea 3
Caso 3: Terazosina-Hipotensión postural 3
Caso 4: Tamoxifeno-Paroxetina 4
• FARMACOVIGILANCIA
Bisfosfonatos y fracturas atípicas 5
Anís estrellado. Precauciones de uso 6
Pioglitazona y riesgo de cáncer de vejiga 8
Inhibidores de la colinesterasa y síncope 9
Rivaroxaban (Xarelto®). Una revisión de las notificaciones 10
de eventos adversos
• BOLETÍN OFICIAL
Disposiciones y Resoluciones 11
• OTRAS COMUNICACIONES 12
• AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL 14
2
CONTENIDOS
• SITUACIONES PROBLEMÁTICAS ANALIZADAS EN EL TALLER DE

ATENCIÓN FARMACÉUTICA. Santa Fe, 22 de octubre de 2010
Se expone, a continuación, una síntesis de los problemas desarrollados en el último taller

de Atención Farmacéutica. La finalidad de estos encuentros profesionales periódicos es
revisar y resolver en forma conjunta situaciones que se presentan habitualmente en el
ejercicio de la profesión. En la página web del Colegio (http://www.colfarsfe.org.ar/)
puede consultarse el material bibliográfico seleccionado para la discusión de cada caso, en
el link:
> Profesionales > Cursos > Materiales de Apoyo a los Cursos
Caso Nº 1: Aspirina - Ibuprofeno
I)- ¿Podría existir algún problema relacionado con medicamentos (PRM) si se administra
conjuntamente aspirina (100 mg/día), en dosis indicada para la antiagregación
plaquetaria, e ibuprofeno (400 mg) para tratar un dolor?
Sí, podría existir un PRM. La aspirina y el ibuprofeno comparten el mismo mecanismo de

acción uniéndose a la ciclooxigenesa (COX). La aspirina, a dosis baja, se une de manera
irreversible a la COX1 en las plaquetas e impide su agregación. El efecto dura el tiempo
de vida de las plaquetas (7 a 10 días). El ibuprofeno tiene mayor afinidad por la COX 1
que la aspirina y su unión es reversible.
Cuando se administran en forma conjunta aspirina e ibuprofeno, ambos compiten por el
sitio de unión, pero al tener el ibuprofeno mayor afinidad por la COX 1 que la aspirina,
éste se une primero e impide que lo haga la aspirina. Como resultado no se produce el
efecto antiagregante plaquetario de la aspirina.
Para que la interacción se presente, según estudios, se necesitan 1,2 g de ibuprofeno al
día ó 400 mg antes de la dosis de aspirina, por lo que sólo tomar 1 dosis o un par de
dosis de manera intermitente o fortuita, sin que sea antes de la dosis de aspirina, no
revelará dicha interacción.
II)- ¿Qué recomendaciones debería brindar el farmacéutico?
Si el paciente utilizara aspirina de liberación inmediata, debería espaciar la administración

entre ambas drogas:
- si se administra primero la aspirina, el ibuprofeno lo debe tomar al menos 30 minutos

después.
- si se administra primero el ibuprofeno, la aspirina la debe tomar al menos 8 horas
después.
No se puede hacer recomendaciones para la aspirina con cubierta entérica por su tiempo
de liberación. Debido a ello, el farmacéutico podría sugerir el reemplazo del ibuprofeno
por otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Tener en cuenta que el paciente del caso descrito, es hipertenso y que los AINEs
aumentan la presión arterial, por lo que se debería sugerir un AINE por vía tópica que es
más seguro.
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
3
Caso Nº 2: Risperidona - Amenorrea
I)- ¿Podría existir un PRM en una persona que manifiesta amenorrea (con test de
embarazo negativo) durante la administración de risperidona 2 mg/día?
Sí, en este caso existiría un PRM (reacción adversa al medicamento: RAM).
La risperidona es un antipsicótico atípico, bloquea entre otros, a los receptores
dopaminérgicos D2.
La dopamina es el factor inhibidor de la prolactina (PIF). Por lo tanto, la risperidona, al
bloquear los receptores D2 en la vía túbero-infundibular, genera un aumento de la
secreción de prolactina (PRL). Como consecuencia, dejan de producirse los picos
fisiológicos de las hormonas luteinizante, estradiol y progesterona.
La hiperprolactinemia no es dependiente de la dosis de risperidona y podría tener
variadas e importantes consecuencias clínicas, una de ellas es la amenorrea.
II)- ¿Qué información y recomendaciones le brindaría a la paciente?
Información a la paciente:
• El atraso de su ciclo menstrual podría deberse a una RAM de la risperidona.
Recomendaciones:
• Realizar una consulta con el psiquiatra y explicarle su problema con el ciclo
menstrual.
• No interrumpir la administración de risperidona por su cuenta, sin consultarlo con
el médico.
Caso Nº 3: Terazosina – Hipotensión Postural
I)- ¿Pudo existir un PRM en un paciente que sufrió un desmayo al levantarse por la noche
luego de tomar la primera dosis de terazosina? El paciente es hipertenso y está medicado
con enalapril (10 mg/día) y terazosina (2 mg) para tratar su hiperplasia prostática
benigna
Sí, pudo existir un PRM. El mareo y posterior caída pudo deberse a una hipotensión
postural. Este es un efecto adverso característico de la terazosina, que se conoce como
“efecto de la primera dosis” y se presenta 30 a 90 minutos posteriores a su
administración.
II)- ¿Qué información y recomendaciones le brindaría al paciente en relación con esta

medicación?
Información al paciente
• Al tomar la primera dosis de terazosina puede producirse una disminución marcada

de la presión arterial. Es por ello que se lo debe administrar por la noche y si se
levanta, hacerlo con cuidado (quedarse sentado un rato antes de incorporarse) para
evitar una posible caída.
Esto también puede ocurrir si se aumenta la dosis y/o se administra un segundo
fármaco antihipertensivo.
• Puede tomarse con o sin alimentos.
4
Recomendaciones
• Tomar la medicación como lo indicó el médico. No aumentar la dosis por su cuenta.

No administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no recordó la
toma de varias dosis, consultar con el médico para que le indique la pauta de
dosificación a seguir.
• Si presenta vértigo, aturdimiento o palpitaciones, quedarse sentado o acostado.
• No conducir, ni manejar ninguna herramienta o máquina peligrosa durante las

primeras 12 hs. de tratamiento, ya que puede verse comprometida su capacidad de
atención.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica ocular de cataratas, informar a su

médico que está tomando o ha tomado anteriormente terazosina.
• Si su médico le prescribe otro medicamento, hacerle saber que está tomando

terazosina para evitar posibles interacciones, especialmente con los medicamentos
antihipertensivos.
• Si está tomando un antihipertensivo, consultar a su médico porque puede requerir

un ajuste de dosis y controlar con mayor frecuencia la presión arterial.
Caso Nº 4: Tamoxifeno - Paroxetina
I)- ¿Podría existir un PRM en una mujer que está tomando el antidepresivo paroxetina y
el médico oncólogo le indica adyuvancia con tamoxifeno por un cáncer de mama?
Sí, podría producirse un PRM por una interacción farmacocinética entre ambos fármacos.
El tamoxifeno se metaboliza mediante el Citocromo P450 isoenzima 2D6 (CYP2D6), a
endoxifeno (4-hidroxi-N-desmetiltamoxifeno) el cual es un metabolito activo. El
endoxifeno actúa como antagonista de los receptores de estrógeno en el tejido mamario,
con una afinidad por dichos receptores 100 veces mayor que el tamoxifeno. La paroxetina
es un antidepresivo que inhibe fuertemente el CYP2D6.
Uno de los usos terapéuticos del tamoxifeno es como adyuvante en el cáncer de mama
con marcadores de receptores estrogénicos positivos a nivel tumoral.
Según un estudio observacional reciente, el uso de paroxetina durante el tratamiento con

tamoxifeno se asocia con un riesgo aumentado de la mortalidad por cáncer de mama.
(BMJ 2010; 340:c693 - Selective serotonin reuptake inhibitors and breast cancer mortality in
women receiving tamoxifen: a population based cohort study).
II)- ¿Cómo procedería en este caso?

La intervención debería realizarse mediante la comunicación entre profesionales. No sería
conveniente dar la información al paciente de la posible interacción y sus consecuencias,
dado que podría representar para la paciente una preocupación.
Debido al cuadro clínico general de la paciente y el PRM señalado, lo más recomendable

es comunicarse con el médico oncólogo para que realice una evaluación riesgo/beneficio
y, en caso que lo considere necesario, una adecuación de la farmacoterapia.
Las opciones terapéuticas serían: sustituir la paroxetina por otro antidepresivo que no
inhiba el CYP2D6 (venlafaxina, desvenlafaxina, escitalopram o mirtazapina); o reemplazar
5
el tamoxifeno por anastrozol (inhibidor no esteroideo de la aromatasa, utilizado en el

tratamiento y adyuvancia del cáncer de mama en mujeres post-menopáusicas). No
obstante, el tamoxifeno es la primera línea de elección.
III)- ¿Qué otras intervenciones realizaría en el marco de la Atención Farmacéutica?
En el Marco de la Atención Farmacéutica, se puede realizar:
• Dispensación activa: preguntar a la paciente si sabe cómo debe tomar el

tamoxifeno, por cuánto tiempo, cómo debe hacer la solicitud del medicamento para
no interrumpir su administración, advertir sobre las reacciones adversas más
frecuentes. Entregar “ficha de información al paciente”.
• Seguimiento farmacoterapéutico: realizar ficha de seguimiento con los datos de

la paciente, factores de riesgos de salud, otras patologías, otros medicamentos,
intervenciones farmacéuticas si las hubiera.
• Educación sanitaria: explicar los cuidados que debe tener en referencia a la

patología, evacuar dudas sobre la patología si la paciente lo solicita, remarcar hábitos
de vida saludables, información sobre automedicación.
• FARMACOVIGILANCIA
Actualización de seguridad para los medicamentos para la osteoporosis,

bisfosfonato, y fracturas atípicas
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) está actualizando la
información que describía el riesgo de fracturas atípicas de fémur, subtrocantéricas y
diafisarias, en pacientes que toman bisfosfonatos para la osteoporosis. Esta información
se añadirá a la sección de Advertencias y precauciones de las etiquetas de todos los
medicamentos que contienen bisfosfonatos aprobados para la prevención o el tratamiento
de la osteoporosis.
Las fracturas atípicas subtrocantéreas del fémur son las fracturas en el hueso justo debajo
de la articulación de la cadera. Las fracturas diafisarias del fémur que se producen en la
parte larga del hueso, son muy poco frecuentes y parecen representar menos del 1% de
todas las fracturas de cadera y el fémur en general. Aunque no está claro si los
bisfosfonatos son la causa, las fracturas de fémur inusuales se han producido
predominantemente en pacientes que toman bisfosfonatos.
Los bisfosfonatos afectados por este anuncio son sólo los aprobados para tratar la
osteoporosis, incluyendo Fosamax, Fosamax Plus D, Actonel, Actonel with Calcium,
Boniva, Atelvia y Reclast y sus productos genéricos.
Este aviso NO afecta a los medicamentos con bisfosfonatos que sólo se utilizan para tratar
la enfermedad de Paget o hipercalcemia asociada a neoplasias es decir, Didronel, Zometa,
Skelid, y sus productos genéricos.
Aunque la duración óptima del uso de bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida,

estas fracturas atípicas pueden estar relacionadas con el uso a largo plazo con
bisfosfonatos. La FDA requerirá una actualización del apartado “Limitaciones de uso” en
la sección de Indicaciones y usos del etiquetado de estos productos. Este párrafo
describirá la incertidumbre de la duración óptima del uso de los bisfosfonatos para el
6
tratamiento y / o la prevención de la osteoporosis. También se solicitará a los laboratorios

que confeccionen una “Guía de medicación” para entregar a los pacientes cuando van a
recoger su prescripción con bisfosfonatos. En esta “Guía de medicación” se describen los
síntomas de la fractura de fémur atípica y recomiendan que los pacientes notifiquen a su
médico, si desarrollan síntomas. Estas acciones forman parte de una revisión de
seguridad, en curso, del uso de bisfosfonatos y la aparición de fracturas femorales
subtrocantéreas y diafisarias atípicas, como ya se anunció en marzo de 2010.
La FDA recomienda a los profesionales de la salud, que deben:
• Estar alertas del posible riesgo de fracturas subtrocantéricas y diafisarias del fémur
atípicas, en pacientes que toman bisfosfonatos.
• Seguir las recomendaciones que figuran en el rótulo del medicamento cuando se
prescriben bisfosfonatos.
• Hablar sobre los beneficios y los potenciales riesgos conocidos asociados al uso de
bisfosfonatos.
• Evaluar cualquier paciente que presenta un dolor nuevo en el muslo o en la ingle,
para descartar una fractura de fémur.
• Suspender los medicamentos antirresortivos potentes (incluyendo bisfosfonatos)
en pacientes que tienen evidencia de una fractura de la diáfisis femoral.
• Considerar una re-evaluación periódica de la necesidad de la terapia continua con
bisfosfonatos, particularmente en pacientes que han sido tratados por más de 5
años.
• Informar los eventos adversos asociados con el uso de bisfosfonatos al programa
MedWatch de la FDA
Cualquier información proporcionada a MedWatch debe ser lo más detallada posible e

incluir información sobre localización/configuración de la fractura, la magnitud del trauma,
detalles de fractura (completa o incompleta, bilaterales o triturados), la presencia y
duración de dolor prodrómico en el muslo o en la ingle, la duración del uso de
bisfosfonatos, antecedentes personales de interés, y el uso concomitante de otros
medicamentos.
13 de octubre de 2010
Fuente: Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Seguridad de drogas.

Artículo original disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm229009.htm
Anís estrellado. Precauciones de uso.

El anís estrellado (Illicium verum) es una planta medicinal originaria de China,
perteneciente a la familia de las Magnoliáceas. Sus frutos, compuestos por entre 6 y 10
folículos reunidos formando una estrella, son ampliamente utilizados para favorecer la
digestión, la expulsión de gases y para tratar los dolores de tipo espasmódico.
Tanto la planta como su aceite esencial, adecuadamente utilizados, han demostrado ser
medicamentos seguros y eficaces en niños pequeños para el manejo de síntomas
gastrointestinales menores. Popularmente se emplea la decocción de los frutos (0,5-
2g/día) o semillas (1g/taza) como antiflatulento o para provocar el eructo (“provechito”)
en los niños. Por lo general, se suministran dos estrellas por litro de agua. La dosis
máxima recomendada de anís estrellado es de 3 gramos por día (0,3 gramos de aceite
esencial).
En la composición de su aceite esencial se destaca el elevado contenido en anetol (80-

90%). La esencia, precisamente por su alto contenido en anetol, a dosis elevadas puede
7
resultar tóxica produciendo convulsiones, depresión del sistema nervioso central, coma,
depresión respiratoria e incluso la muerte. Una mala dosificación o una mala extracción,
pueden dar lugar a una infusión más concentrada, con mayor contenido de anetol lo que
podría explicar los cuadros de intoxicación en los lactantes. Ocasionalmente, se han
comunicado casos de toxicidad hepática y de alergia al anetol, así como de dermatitis por
contacto.
El anís estrellado contiene, además de los principios activos responsables de sus

propiedades farmacológicas, otros principios activos causantes de diversos efectos
neurológicos como disminución de la temperatura corporal, convulsiones y muerte en
ratones cuando se administra a dosis altas.
También se debe tener en cuenta que en muchos casos los folículos del fruto de anís
estrellado son adulterados o mezclados con anís estrellado japonés (I. religiosum), el cual
contiene altas cantidades de siquimina y siquimitoxina, ambas sustancias con comprobada
actividad cardiotóxica.
La facilidad para su adquisición y la creencia popular de su inocuidad hacen que su uso

siga presente en nuestro medio para el tratamiento del cólico del lactante. Sin embargo,
como ocurre con cualquier otro medicamento, el uso del anís estrellado implica riesgos
potenciales para la salud de los niños y, por tanto, debe ser utilizado con cuidado.
Los profesionales sanitarios y los ciudadanos, en general, deben tener en cuenta la

trascendencia para la salud del uso de las plantas medicinales. Igual que sucede entre los
fármacos de síntesis química, existen especies vegetales con diferentes efectos
farmacológicos y con distintos márgenes de seguridad, que deben conocerse para llegar a
respetarlos.
Los farmacéuticos deben asesorar sobre los beneficios y riesgos de estos productos, cómo
se deben conservar, preparar y administrar. En el caso del anís estrellado, deben insistir a
los padres sobre la adecuada utilización de este medicamento, especialmente para
prevenir el riesgo de neurotoxicidad por el uso de altas dosis y alejar la creencia
ampliamente extendida de su inocuidad.
Es importante que los profesionales tengan en cuenta a las plantas medicinales a la hora
de realizar la anamnesis farmacológica de los pacientes, ya que éstas pueden explicar
reacciones adversas o interacciones con otros fármacos. También es necesario que lleven
a cabo las siguientes recomendaciones a las personas que se administran estos
medicamentos:
• Considerar las plantas medicinales como medicamentos.

• Seguir las recomendaciones de la dosificación.
• Evitar los tratamientos prolongados.
• Consultar con su médico y pedir consejo en temas concretos.
• Ser conscientes de la posibilidad de interacciones entre la planta medicinal y otros
medicamentos.
• Tener en cuenta que algunos preparados de plantas medicinales (“chinas”, “asiáticas”,
etc) pueden contener metales pesados tóxicos o fármacos no declarados.
Las plantas medicinales también son medicamentos, es por ello que deben adquirirse en
lugares habilitados y bajo la supervisión y asesoramiento del farmacéutico.
Bibliografía
- Alonso J. Tratado de Fitomedicina. 1ª Ed. Isis Ediciones S.R.L. Buenos Aires. 1998.
8
- Alos Alminana, M; Marco Peiro, S; Beltran Martinavarro, B. Intoxicación por anís estrellado.
Información Farmacoterapéutica de la Comunitat Valenciana. Nº 6. Volumen II. Abril 2010. Disponible
en: http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/farmacia/pdf/terapeutico06.pdf
Pioglitazona y potencial incremento del riesgo de cáncer de vejiga, luego de dos

años de administración.
Actos® (pioglitazona) fue aprobado el 15 de julio de 1999 por la Administración de Drogas
y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para mejorar el control de la glucemia en adultos con
diabetes mellitus tipo 2, como adyuvante de la dieta y la actividad física. A las dosis
terapéuticas aprobadas, comparado con placebo, reduce la hemoglobina glicosilada
(HbA1c) en un promedio de 1,5%.
Se estima que el cáncer de vejiga tiene una incidencia de 20 por 100.000 personas por año
en EEUU, y podría ser mayor en pacientes diabéticos. (1)
La FDA está revisando los datos de un estudio epidemiológico a 10 años, proyectado para
evaluar si el producto Actos® (pioglitazona) se asocia con un mayor riesgo del cáncer de
vejiga.
El laboratorio productor, Takeda, está llevando a cabo estudios a 10 años para evaluar si
existe asociación entre el cáncer de vejiga y el uso de Actos® (pioglitazona). A los 5 años,
se realizó un análisis de los datos obtenidos cuyos resultados fueron presentados a la FDA.
En dicha etapa se pudo determinar que no existió una asociación estadísticamente
significativa entre la exposición a este medicamento por un período de 2 años o menos y el
aumento de riesgo de cáncer de vejiga. No obstante, se realizaron análisis adicionales que
permitieron establecer que existe un mayor riesgo de cáncer de vejiga con el aumento de
la dosis y la duración del tratamiento, alcanzando significancia estadística después de 24
meses de exposición.
Hasta el momento, la FDA no concluyó que Actos® (pioglitazona) aumente el

riesgo de cáncer de vejiga. Esta revisión se está llevando a cabo y la agencia
realizará un informe público cuando se posea una información adicional.
Información para los pacientes
• No abandonar la medicación sin consultarlo con el médico.

• Comunicar inmediatamente al médico cualquier sospecha de efecto adverso del
medicamento.
Información para los profesionales de la salud
• Seguir las recomendaciones dadas por el Laboratorio productor cuando se prescriba

el medicamento.
• Reportar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, los efectos adversos asociados
al uso de Actos® (pioglitazona).
Referencia
(1) - Seer Stat Fact Sheets: Urinary Bladder. National Cancer Institute Web site. Bethesda, MD.
http://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Accessed September 16, 2010.
Fuente: Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Seguridad de drogas.

Artículo original disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm226214.htm
9
Inhibidores de la colinesterasa y síncope

Los inhibidores de la colinesterasa han sido asociados con síncope y lesiones
relacionadas a caídas, incluyendo fractura de cadera.
Los inhibidores de la colinesterasa (donepecilo, rivastigmina y galantamina) son fármacos

que están disponibles dentro del Esquema de Beneficios Farmacéuticos, que lista la
autoridad pública australiana, para el tratamiento de pacientes con enfermedad de
Alzheimer media a moderada.
Más de 2.5 millones de prescripciones de esta clase de fármacos han sido dispensados
desde el 2001.
Un estudio reciente de cohortes, basado en la población canadiense, encontró que el uso

de los inhibidores de la colinesterasa está asociado a mayor porcentaje de síncope,
bradicardia, inserción de marcapaso y fractura de cadera en adultos ancianos con
demencia. (1) Las consultas a los Hospitales fueron más frecuentes en personas que
recibían inhibidores de la colinesterasa respecto del grupo control (31,5 vs 18,6
eventos/1000 personas/año). No se compararon los porcentajes de eventos registrados por
cada inhibidor de colinesterasa en particular, se asumió que tanto donepecilo, como
galantamina y rivastigmina tienen similar perfil de efectos adversos. Los autores notaron
que los inhibidores de la colinesterasa generalmente aumentan el influjo vagal en el
corazón provocando bradicardia, lo cual puede resultar en un síncope neurocardiogénico.
Hasta junio de 2010, la Agencia Australiana había recibido un total de 623 notificaciones de
sospechas de reacciones adversas de los inhibidores de la colinesterasa. El 14% (84) de
esos reportes describen síncope, eventos relacionados a síncope o bradicardia.
Tanto el síncope como la bradicardia están mencionados en la información del producto

para cada inhibidor de la colinesterasa, como eventos adversos “común” o “muy raro”. La
Agencia Australiana advierte a los prescriptores, que su uso debe realizarse con precaución
cuando los pacientes comienzan el tratamiento con inhibidores de la colinesterasa, y que
los pacientes sólo deberían continuar si hay evidencias de beneficio con estos
medicamentos.
Referencia
(1). Gill SS, Anderson GM, Fischer HD, Bell CM, Li P, Normand SL, et al. Syncope and its
consequences in patients with dementia receiving cholinesterase inhibitors: a population based
cohort study. Arch Intern Med 2009;169:867-73.
Fuente: Prescriptor Australiano. Volumen 33. Nº 5. Octubre 2010. Artículo original disponible en:
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/issues/154.pdf
Medicamentos que contienen inhibidores de la

colinesterasa comercializados en Argentina
Donepecilo
®
Alzaimax Donnox® Onefin®
Cebrocal® Donpex® Valpex®
Crialix® Endoclar®
Cristaclar® Lirpan®
Donepes® Oldinot®
Rivastigmina
Donadox®
Exelon®
10
Luneste®
Remizeral®
Galantamina
Intelec®
Memolos®
Numencial®
Reminyl®
Información extraída de: Manual Farmacéutico. Nº 605.
Octubre de 2010
Rivaroxaban (Xarelto®). Una revisión de las notificaciones de eventos adversos

La mayoría de las notificaciones de eventos adversos, recibidas por la Agencia
Australiana, que involucran al fármaco que contiene rivaroxaban describen
eventos trombóticos o hemorrágicos, consistente con la experiencia
internacional y el perfil de seguridad conocido.
Rivaroxaban es un anticoagulante oral que actúa a través de la inhibición directa del factor
de coagulación Xa. Fue registrado en Australia en Noviembre de 20081 y está aprobado
para la prevención del tromboembolismo venoso, posterior al reemplazo electivo total de
cadera o de rodilla.
Aproximadamente se registraron 6800 prescripciones dispensadas desde su autorización

hasta agosto de 2009.
Al 15 de julio de 2010, la Agencia Australiana recibió 44 reportes de eventos adversos que

podrían deberse al uso de rivaroxaban. Del total, 22 (50%) describen eventos trombóticos
y 17 (39%) eventos hemorrágicos (Tabla Nº 1). Esto concuerda con los eventos adversos
conocidos del fármaco (la información descripta en el producto incluye hemorragia, anemia
y trombosis de vena profunda (1)). También, es similar a los reportes presentados por el
Programa para el Monitoreo Internacional del Fármaco de la Organización Mundial de la
Salud2, al cual contribuyeron más de 90 países con reportes de reacciones adversas a
rivaroxaban.
Tabla Nº 1- Eventos Adversos que involucran a rivaroxaban, reportados a la

Agencia Australiana hasta el 15 julio de 2010
Número de casos
Evento Adverso
reportados
Trombosis de vena profunda 10
Émbolos pulmonares 12
Hemorragia gastrointestinal 3
Hematuria 3
Hemartrosis (hemorragia en una articulación) 6
Otros eventos hemorrágicos 5
Otros 5
Los reportes recibidos por la Agencia Australiana no indican nuevos indicios de seguridad
para rivaroxaban, pero los números de reportes son pequeños. El monitoreo de rutina de
1
En Argentina salió al mercado en julio de 2009.
2
La información en los reportes de eventos adversos en la base de datos de la OMS no es homogénea con
respecto a las fuentes de información o la probabilidad de que el producto farmacéutico haya causado la
reacción adversa sospechada. La información en este artículo no representa la opinión de la OMS.
11
eventos adversos de rivaroxaban continuará y al igual que con todos los nuevos fármacos,
los profesionales de la salud deben comprometerse a reportar todos los eventos adversos
sospechados.
Se presentaron a la Agencia Australiana diversos reportes, en los cuales se detalla que

rivaroxaban, aparentemente, no fue usado acorde a las instrucciones de administración y
dosificación. Los mismos involucran, el uso de rivaroxaban secuencialmente con
enoxaparina postoperatoria (3 casos: una hemartrosis y dos eventos trombóticos); la
administración del doble de dosis por 3 días (un caso de hemartrosis); y otro donde la
administración de rivaroxaban se inicia un día después de la cirugía (un caso de evento
trombótico). No se ha establecido una relación causal entre estos errores de administración
y los reportes de eventos adversos. No obstante, se señala que rivaroxaban debería
comenzar a administrarse 6-10 horas luego de la cirugía, 10 mg/día, hasta 14 días (en
reemplazo de rodilla) o 35 días (en reemplazo de cadera). En uno de dos casos, los
eventos hemorrágicos fueron asociados con el uso concomitante de meloxicam o
clopidogrel. Rivaroxaban debería ser usado con precaución en pacientes que toman
clopidogrel o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) debido al aumento del riesgo de
sangrado. (1)
Referencia
1. Bayer Australia Limited. Xarelto Product Information. 26 March 2009.
Fuente: Prescriptor Australiano. Volumen 33. Nº 5. Octubre 2010. Artículo original disponible en:
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/issues/154.pdf
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas,

adulteraciones, defectos de calidad a: cfstafe@satlink.com
Puede solicitar la hoja amarilla en el DAP u obtenerla de la página web del Colegio
www.colfarsfe.org.ar
• BOLETÍN OFICIAL
Disposición 5471/10
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la
Provincia de Entre Ríos, a la droguería denominada 9 DE JULIO de Rothman Hnos.
S.R.L. hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nro. 5054/09.
BOLETÍN OFICIAL 31.994. Viernes 24 de septiembre de 2010.
Provincia de Salta, a la droguería denominada DEXA de Leonardo A. Cobian hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nro. 5054/09.
Provincia de Santa Fe, a la droguería MACROFARMA de ANGEL E. GIL hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09.
12
Provincia de Córdoba, a la droguería denominada COFARSUR S.A.C.I.F. hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT—Nro.5054/09.
Provincia de Salta, a la DROGUERIA LAR POS de HUMBERTO ESTEBAN LARA hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09.
Provincia de Córdoba, a la DROGUERIA NPh NORTON PHARMA de BNE NORTON
PHARMA S.A. hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT
Nro. 5054/09.
Sustituyese el Artículo 1ro. de la Disposición A.N.M.A.T. Nro. 4614/10, que quedará
redactado de la siguiente forma: “ARTICULO 1ro.- Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe, a la droguería
KELLERHOF S.A. con domicilio en la calle Francia Nro. 2371, ciudad de Santa Fe,
Provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición
A.N.M.A.T. Nro. 5054/09.
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, a la droguería ADISFARM S.R.L. con domicilio en la calle José
E. Uriburu Nro. 663, piso 1ro., Ciudad Autónoma de Buenos Aires hasta tanto obtenga la
habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los
términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09
BOLETÍN OFICIAL 31.996. Martes 28 de septiembre de 2010.
Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el

Departamento de Actualización Profesional (DAP).
• OTRAS COMUNICACIONES
RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL MEDICAMENTO "LEPRID"

La ANMAT informa que el laboratorio LKM S.A. ha procedido al retiro voluntario del
mercado de dos lotes de la especialidad medicinal "Leprid 7,5 mg. (Leuprolide
Acetato 7,50 mg), inyectable liofilizado", el cual se administra para el tratamiento
paliativo del cáncer prostático avanzado. Las partidas retiradas llevan la codificación
C992B y D088B. Según informó la firma productora, la empresa inició una investigación
interna luego de haber recibido un reclamo de un paciente, quien comunicó haber sentido
dolor en el momento de la aplicación de una de las unidades pertenecientes al primero de
13
los lotes mencionados. Durante el proceso de análisis la firma observó que, luego de ser
reconstituidas, las unidades presentaban dificultades al ser extraídas, sin haberse podido
establecer hasta el momento las posibles causas de dicha situación anómala. Esta
Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro y verificando las
causales del mismo, expuestas por el laboratorio titular del producto. Por todo lo
expuesto, la ANMAT recomienda a los usuarios de la especialidad medicinal que se
abstengan de utilizar las partidas en cuestión.
Información recibida de ANMAT – Viernes 1º de octubre de 2010.
RETIRO DEL MERCADO DE CUATRO LOTES DEL MEDICAMENTO "COAPROVEL"

La ANMAT informa que el laboratorio Sanofi Aventis Argentina S.A. ha procedido al retiro
voluntario del mercado de cuatro lotes de la especialidad medicinal. Las partidas retiradas
llevan la siguiente codificación:- 8K359361;- 9A557904;- 9A557905;- 9J470251.
Según informó la firma productora, el retiro se motiva en que las unidades
correspondientes a las partidas mencionadas se disolverían más lentamente que lo
habitual. La empresa agregó que, si bien una revisión interna post comercialización no ha
revelado una eficacia reducida por parte de los lotes citados, no puede excluirse de
manera definitiva dicha posibilidad. Esta Administración Nacional se encuentra efectuando
el seguimiento del retiro y verificando las causales del mismo, expuestas por el laboratorio
titular del producto. Por todo lo expuesto, "Coaprovel 300/25 – Irbesartan 300 mg.
/Hidroclorotiazida 25 mg. - comprimidos", el cual se encuentra indicado para el
tratamiento de la hipertensión. La ANMAT recomienda a los pacientes bajo tratamiento
con "Coaprovel" que se abstengan de consumir los lotes en cuestión.
Información recibida de ANMAT – Viernes 1º de octubre de 2010.
SE RETIRAN DEL MERCADO DOS LOTES DEL MEDICAMENTO “SYNRELIN”

La ANMAT informa que el laboratorio Pfizer S.R.L. ha procedido al retiro voluntario del
mercado de dos lotes de la especialidad medicinal “Synrelin/Nafarelina – solución
nasal”. Las partidas retiradas llevan la siguiente codificación: - 9467-1 vto.: 10/10; -
A109-1 vto.: 05/11. Según informó la firma productora, el retiro se motiva en que,
como consecuencia de fallas en la bomba dosificadora, el 0,3% de las unidades
correspondientes a las partidas mencionadas podrían proveer una dosis del principio
activo hasta un 30% mayor que lo recomendado. La empresa estima que el aumento en
la dosis suministrada no representa un efecto clínicamente relevante en los pacientes y no
afecta la salud de los mismos. Esta Administración Nacional se encuentra efectuando el
seguimiento del retiro y verificando las causales del mismo, expuestas por el laboratorio
titular del producto. Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a los pacientes bajo
tratamiento con “Synrelin” que se abstengan de consumir los lotes en cuestión.
Información recibida de ANMAT – lunes 4 de octubre de 2010.
LA ANMAT SUSPENDE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE

CONTIENEN SIBUTRAMINA
La ANMAT ha suspendido la comercialización y uso de todas las especialidades
medicinales que contengan en su formulación la droga sibutramina, un fármaco inhibidor
de la recaptación de serotonina y noradrenalina utilizado para el tratamiento de la
obesidad.
Como consecuencia de los reportes recibidos de eventos cardiovasculares,

fundamentalmente aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, la
sibutramina fue objeto de revisión por parte de distintas agencias regulatorias de
medicamentos a nivel mundial.
14
En el mes de septiembre próximo pasado, la revista New England Journal of Medicine

publicó los resultados del estudio de seguridad (SCOUT), realizado en una población de
pacientes con sobrepeso u obesidad con antecedentes de enfermedad cardiovascular
preexistente y/o diabetes mellitus tipo II. Este estudio demostró, en el grupo que recibió
sibutramina, un aumento del 16% del riesgo de eventos serios cardiovasculares
(incluyendo infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, reanimación
después de episodios de paro cardíaco y muerte) en comparación con el que recibió
placebo.
En base a los resultados parciales de este estudio la agencia europea de medicamentos

(EMA) decidió suspender, en el mes de enero de 2010, la comercialización de sibutramina
en ese continente. Con posterioridad, el 8 de octubre de 2010, la FDA anunció el retiro del
mercado de la droga, debido al riesgo aumentado de infarto de miocardio y accidente
cerebrovascular.
En concordancia con las publicaciones de las agencias regulatorias internacionales citadas

anteriormente, y basándose en la evaluación de los datos disponibles, la ANMAT ha
concluido que los beneficios que aporta la sibutramina para la reducción en el peso
corporal no justifican los riesgos cardiovasculares potenciales que se han reportado como
consecuencia de su uso.
Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a los profesionales de la salud que planteen
otras opciones terapéuticas para los pacientes en tratamiento con sibutramina.
Información ANMAT - www.anmat.gov.ar
INCAUTACIÓN DE SUERO FISIOLÓGICO ILEGÍTIMO

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa a la población que ha sido incautado, en territorio de la República del Paraguay,
un camión transportador con aproximadamente 8.000 litros de suero fisiológico ilegítimo.
El suero se encontraba contenido en diversas unidades pertenecientes a dos lotes
distintos, con la siguiente denominación:
- “Solución fisiológica de Cloruro de Sodio APOLO por 500 ml, lote NA1502A
*1*F, vto. Feb. 2012 v”.
- “Solución fisiológica de Cloruro de Sodio APOLO por 1000 ml, lote NA1471A
*1*F, vto. Oct. 2011 a”.
Luego de ocurrido el hecho, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria de la República
del Paraguay procedió a tomar muestras de las partidas en cuestión y las remitió Instituto
Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT. Las unidades fueron
exhibidas al director técnico del laboratorio Apolo S.A., pero éste manifestó que las
mismas no fueron elaboradas por la firma y que por lo tanto son apócrifas. El
representante de la empresa detalló además una serie de diferencias entre el producto
original y el retirado durante el procedimiento realizado en territorio paraguayo.
Por todo lo expuesto, si bien se estima que ninguna unidad perteneciente a los lotes
mencionados ha ingresado al mercado, la ANMAT ha prohibido en forma preventiva su
comercialización y uso en nuestro país.
Información ANMAT - www.anmat.gov.ar
• AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL
ACTIVIDADES ORGANIZADAS POR NUESTRO COLEGIO

Taller - “La donación de órganos y el rol del farmacéutico”. Santa Fe, 1 de
noviembre.
15
Conferencia - “Secuelas oculares de patologías crónica y de tratamiento

medicamentosos”. Santa Fe, 5 de Noviembre.
ACTIVIDADES LOCALES, NACIONALES E INTERNACIONALES

Curso - “Envases. Desarrollo y Control de Calidad del Material”. Rosario, viernes
5/11 17 a 21hs. Sábado 6/11 – 9 a 13hs.
daprof@cfsf2.org.ar; sec_comisiones@cfsf2.org.ar

E-Boletin n10 - Octubre 2010

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e- Boletín DROGAS Y MEDICAMENTOS

Año Nº I - Nº 10 –Octubre de 2010

• SITUACIONES PROBLEMÁTICAS ANALIZADAS EN EL

• SITUACIONES PROBLEMÁTICAS ANALIZADAS EN EL TALLER DE

Se expone, a continuación, una síntesis de los problemas desarrollados en el último taller

Caso Nº 1: Aspirina - Ibuprofeno

Sí, podría existir un PRM. La aspirina y el ibuprofeno comparten el mismo mecanismo de

II)- ¿Qué recomendaciones debería brindar el farmacéutico?

Si el paciente utilizara aspirina de liberación inmediata, debería espaciar la administración

- si se administra primero la aspirina, el ibuprofeno lo debe tomar al menos 30 minutos

Caso Nº 2: Risperidona - Amenorrea

Caso Nº 3: Terazosina – Hipotensión Postural

II)- ¿Qué información y recomendaciones le brindaría al paciente en relación con esta

• Al tomar la primera dosis de terazosina puede producirse una disminución marcada

• Puede tomarse con o sin alimentos.

• Tomar la medicación como lo indicó el médico. No aumentar la dosis por su cuenta.

• Si presenta vértigo, aturdimiento o palpitaciones, quedarse sentado o acostado.

• No conducir, ni manejar ninguna herramienta o máquina peligrosa durante las

• Si va a someterse a una intervención quirúrgica ocular de cataratas, informar a su

• Si su médico le prescribe otro medicamento, hacerle saber que está tomando

• Si está tomando un antihipertensivo, consultar a su médico porque puede requerir

Caso Nº 4: Tamoxifeno - Paroxetina

Según un estudio observacional reciente, el uso de paroxetina durante el tratamiento con

II)- ¿Cómo procedería en este caso?

Debido al cuadro clínico general de la paciente y el PRM señalado, lo más recomendable

el tamoxifeno por anastrozol (inhibidor no esteroideo de la aromatasa, utilizado en el

III)- ¿Qué otras intervenciones realizaría en el marco de la Atención Farmacéutica?

En el Marco de la Atención Farmacéutica, se puede realizar:

• Dispensación activa: preguntar a la paciente si sabe cómo debe tomar el

• Seguimiento farmacoterapéutico: realizar ficha de seguimiento con los datos de

• Educación sanitaria: explicar los cuidados que debe tener en referencia a la

Actualización de seguridad para los medicamentos para la osteoporosis,

Aunque la duración óptima del uso de bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida,

tratamiento y / o la prevención de la osteoporosis. También se solicitará a los laboratorios

La FDA recomienda a los profesionales de la salud, que deben:

Cualquier información proporcionada a MedWatch debe ser lo más detallada posible e

Fuente: Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Seguridad de drogas.

Anís estrellado. Precauciones de uso.

En la composición de su aceite esencial se destaca el elevado contenido en anetol (80-

El anís estrellado contiene, además de los principios activos responsables de sus

La facilidad para su adquisición y la creencia popular de su inocuidad hacen que su uso

Los profesionales sanitarios y los ciudadanos, en general, deben tener en cuenta la

• Considerar las plantas medicinales como medicamentos.

Pioglitazona y potencial incremento del riesgo de cáncer de vejiga, luego de dos

Hasta el momento, la FDA no concluyó que Actos® (pioglitazona) aumente el

Información para los pacientes

• No abandonar la medicación sin consultarlo con el médico.

Información para los profesionales de la salud

• Seguir las recomendaciones dadas por el Laboratorio productor cuando se prescriba

Fuente: Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Seguridad de drogas.

Inhibidores de la colinesterasa y síncope

Los inhibidores de la colinesterasa (donepecilo, rivastigmina y galantamina) son fármacos

Un estudio reciente de cohortes, basado en la población canadiense, encontró que el uso

Tanto el síncope como la bradicardia están mencionados en la información del producto

Medicamentos que contienen inhibidores de la

Rivaroxaban (Xarelto®). Una revisión de las notificaciones de eventos adversos

Aproximadamente se registraron 6800 prescripciones dispensadas desde su autorización

Al 15 de julio de 2010, la Agencia Australiana recibió 44 reportes de eventos adversos que

Tabla Nº 1- Eventos Adversos que involucran a rivaroxaban, reportados a la

Se presentaron a la Agencia Australiana diversos reportes, en los cuales se detalla que

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas,

Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el

RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL MEDICAMENTO "LEPRID"