Comparación entre genéricos y fármacos con nombre comercial

Desarrollar y producir fármacos no es como seguir un libro de recetas de cocina. Se

pueden utilizar muchas vías diferentes para producir un fármaco seguro y eficaz.

Cuando una compañía decide desarrollar la versión genérica de un fármaco, sus

expertos en formulación diseñan el producto. Éstos utilizan principios activos idénticos
a los del fármaco original, aunque probablemente usen componentes inactivos
diferentes. Los componentes inactivos se añaden por razones específicas.

Por ejemplo, para aumentar el volumen de modo que el comprimido sea lo

suficientemente grande para manipularlo, para evitar que el comprimido se disgregue
durante el período entre la fabricación y su uso, para contribuir a su disolución en el
estómago o el intestino, o para que tenga un sabor y color agradables.

Los componentes inactivos son, por lo general, sustancias inofensivas que no afectan el
organismo. Sin embargo, los componentes inactivos pueden causar reacciones alérgicas
insólitas y a veces graves en ciertas personas. Esto hace que un fármaco de marca
determinada o una versión genérica sea más aceptable que otro. Por ejemplo, los
bisulfitos (como el metabisulfito de sodio), que se utilizan como conservantes en
muchos productos, causan reacciones alérgicas asmáticas a mucha gente. Por lo tanto,
los productos que contienen bisulfitos llevan ahora etiquetas perfectamente visibles al
respecto. Curiosamente, las personas asmáticas están también expuestas a los bisulfitos
porque estos conservantes se encuentran en muchos pulverizadores y soluciones
utilizados para tratar esta enfermedad.

Por razones legales, un fármaco genérico difiere de su homólogo con nombre comercial
en tamaño, color y forma. Por consiguiente, los consumidores se encuentran, en general,
con una versión genérica que tiene un aspecto muy diferente del fármaco con nombre
comercial con el que están familiarizados.

En general, la bioequivalencia de las diferentes versiones de un fármaco puede variar

hasta un 20 por ciento sin que se produzcan diferencias notables en la eficacia. Estas
variaciones pueden ocurrir entre versiones comerciales y genéricas de un fármaco o
entre diversas series (lotes) de un mismo fármaco, ya sea de nombre comercial o
genérico.

Por ejemplo, un lote de un fármaco producido en una fábrica de la compañía X en un

país determinado puede no ser idéntico a un lote del mismo fármaco producido en otra
fábrica de la misma compañía, pero situada en otro país. De la misma manera, no será
igual a la versión genérica del fármaco producida en la fábrica de la compañía Y. Todas
estas versiones se deben someter a pruebas para verificar que el efecto sobre el
organismo sea similar.

Las diferencias reales entre los fármacos genéricos aprobados por el organismo
competente y los fármacos con nombre comercial que se ingieren por vía oral, son muy
inferiores al 20 por ciento aceptado. Las variaciones observadas son sólo de un 3, 5 por
ciento en su totalidad y no exceden el 10 por ciento en cualquier estudio individual.
A veces se dispone de las versiones genéricas, pero éstas no pueden sustituir libremente
al fármaco original porque no se han establecido los niveles de comparación. Estos
productos se pueden vender pero no deben considerarse como equivalentes.

Un ejemplo es la hormona tiroidea. Se aceptan todas las versiones para el tratamiento de

una insuficiencia de la glándula tiroides. Sin embargo, no se deben sustituir unas por
otras porque los estándares de comparación no se han ajustado. Los farmacéuticos y los
médicos pueden determinar cuáles son los fármacos genéricos aceptables como
sustitutos y cuáles no lo son.