SISTEMA DE

CALIDAD EN
BANCO DE
SANGRE
Dra. Carmen Ynez B.
Banco Municipal de Sangre del D.C.

INTRODUCCIN
La calidad de los servicios y productos que
ofrecen los Bancos de Sangre est basada
en el control de los procesos por medio de
un plan definido que garantice, rija y evale
su funcionamiento en forma continua.
Esta meta puede ser lograda con la
implementacin de un sistema de calidad
total que incluya todos los aspectos
operativos del banco de sangre.

LA JERARQUIA DE LA CALIDAD
GERENCIA TOTAL DE LA CALIDAD
EFICIENCIA
DIRECCIN DE LA CALIDAD
E
F
E
C
T
I
V
I
D
A
D

SISTEMA DE CALIDAD
PLAN DE CALIDAD

CONTROL DE LA CALIDAD

R
E
G
U
L
A
C
I
O
N

LA JERARQUIA DE LA
CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD
Incluye las tcnicas
operativas comnes y
aquellas actividades
rutinarias que se llevan a
cabo en un Banco de
Sangre para cumplir con los
requisitos mnimos de
calidad

LA JERARQUIA DE LA
CALIDAD
PLAN DE CALIDAD
Documento o conjunto de
actividades
sistemticamente
planeadas e
implementadas la cuales
aseguran que los requisitos
mnimos de calidad estn
siendo cumplidos

LA JERARQUIA DE LA CALIDAD
SISTEMA DE CALIDAD
Integra en forma
comprensiva,
y a lo
largo de la organizacin,
todos los aspectos del
plan y control de calidad
en un proceso
documentado que acata
los requerimientos
regulatorios,
demostrando su

LA JERARQUIA DE LA CALIDAD

DIRECCIN DE LA
CALIDAD
Incluye todas las
actividades
administrativas
involucradas en el
establecimiento, ejecucin
y alcance de los objetivos
de calidad, incluyendo
aspectos econmicos

LA JERARQUIA DE LA
CALIDAD
GERENCIA TOTAL DE LA
CALIDAD
La meta final del proceso,
establece la filosofa de la
organizacin con respecto a
la calidad de sus servicios y
hace de los empleados parte
integral del xito de la
entidad. Representa la
cultura laboral de la
organizacin.

SISTEMA DE CALIDAD
Representa la estructura,
responsabilidades, procedimientos,
procesos y recursos necesarios para
implementar una gerencia efectiva
de la calidad (ISO 9000, AABB-QSE)

SISTEMA DE CALIDAD- AABB

Basado en las clusulas de ISO 9001 (1994)
Comprende 10 reas, Elementos Esenciales
del Sistema de Calidad (QSEs)
Establecido y apoyado por la Gerencia
Adaptado especficamente para Banco de
Sangre
Requiere la redaccin de un Plan de Calidad
que delinee el proceso de documentacin y
procedimientos de calidad

SISTEMA DE CALIDAD- AABB

Asegura que se cumplan los requisitos descritos
en los estndares y cualquier otro requerimiento
que la organizacin decida imponer
Debe definir, documentar e implementar, en
forma efectiva, los procedimientos descritos en
el plan
Asegura la integridad del programa cuando se
realicen cambios o se establezcan nuevos
productos o servicios.

SISTEMA DE CALIDAD- AABB

Asegura que se cumplan los requisitos
descritos en los estndares y cualquier otro
requerimiento que la organizacin decida
imponer
Debe definir, documentar e implementar, en
forma efectiva, los procedimientos descritos
en el plan
Asegura la integridad del programa cuando
se realicen cambios o se establezcan nuevos
productos o servicios.

SISTEMA DE CALIDAD- AABB

Asegura que se cumplan los requisitos
descritos en los estndares y cualquier otro
requerimiento que la organizacin decida
imponer
Debe definir, documentar e implementar, en
forma efectiva, los procedimientos descritos
en el plan
Asegura la integridad del programa cuando se
realicen cambios o se establezcan nuevos
productos o servicios.

SISTEMA DE CALIDAD- AABB

ELEMENTOS ESENCIALES DEL
SISTEMADocumentos y

Organizacin
Recursos
Equipos

Subcontratistas y
Clientes
Control del Proceso

Registros
Incidentes, Errores y
Accidentes
Evaluaciones Internas
y externas
Mejoramiento del
Proceso
Inmuebles y Seguridad

OBJETIVOS DEL SISTEMA

Obtener, mantener y mejorar continuamente la
calidad de los productos y servicios brindados
Mejorar la calidad de las operaciones para el
mejor cumplimiento de los requerimientos del
cliente
Acatar las guas establecidas y cumplir con los
requisitos del sistema de calidad
Prevenir, detectar y corregir fallas en el sistema
de calidad y sus procesos

FUNCIONES DEL ENCARGADO DEL PROGRAMA

DE CALIDAD
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Revisar y aprobar el Manual de Procedimientos, trazar planes y

desarrollar procesos.
Revisar y aprobar la validacin y revalidacin de planes y
resultados.
Revisar y aprobar documentos de control y sistemas de registros
Revisar todas las operaciones y registros de manufacturas y las
decisiones de distribucin, descarte y cuarentena.
Auditar las funciones operativas
Revisar y aprobar los registros de reacciones adversas, errores y
accidentes, desviaciones y quejas de los usuarios.
Participar en un directorio evaluador de materiales, ej. en un
grupo interdisciplinario de supervisores de planta, con autoridad
para revisar las desviaciones en los suministros recibidos, en los
procesos de manufactura de la sangre y en la determinacin de
su distribucin o uso.

Funciones del Encargado del

Programa de Calidad (cont.)
8.
9.

10.
11.
12.
13.

Revisar y aprobar planes de accin correctiva

Desarrollar criterios para la evaluacin sistemtica y para la
evaluacin de las tendencias y cambios, que pudieran hacerse
antes que una situacin se empeore o que se afecten los
productos.
Vigilancia de problemas: ej. errores de reporte, quejas del
usuario, efectividad de las medidas correctivas, etc.
Preparar anualmente un informe de los hallazgos, correcciones y
acciones preventivas.
Revisar y aprobar a proveedores
Revisar y aprobar las especificaciones de los productos: ej.
requerimientos que deben poseer los productos utilizados en la
manufactura, distribucin y transfusin de la sangre y sus
componentes.

Partes del Plan de Calidad

1. Organizacin

De manera que se promocione la implementacin

de un efectivo Sistema de Calidad
Definicin de responsabilidades y funciones en
cada rea, incluyendo las funciones de calidad
Definicin de la posicin y la relacin de los
responsables de la calidad con respecto al resto
de la organizacin
Soporte de la gerencia para alcanzar las metas

Partes del Plan de Calidad

2. Recursos Humanos
Definicin

de las funciones del personal

Programa de introduccin al nuevo personal
Planes de entrenamiento
Evaluacin de competencia
El RC desarrollar, revisar y aprobar los
programas
de
entrenamiento
y
reentrenamiento

Partes del Plan de Calidad

3. Equipos.
Debe establecerse un mecanismo de validacin,
calibracin y mantenimiento preventivo para todos
los equipos y sistemas de medicin utilizados en la
provisin de sangre, componentes y servicios. Debe
contemplar:
Esquema de monitoreo de equipos
Instalacin de equipos nuevos
Lista de equipos crticos
Debe haber un registro de mantenimiento:
considerar necesidad de cambio

Partes del Plan de Calidad

4. Proveedores (Subcontratistas y Clientes).
La compra de productos relacionados con la
coleccin, evaluacin, procesamiento, manejo y
distribucin de la sangre, debe hacerse a travs de
proveedores que cumplan con los requerimientos del
servicio. Deben considerarse:
Cualidades del proveedor (cumplimiento con las
espectativas del servicio)
Revisin de contratos
Recepcin, inspeccin y evaluacin de suministros
(intervencin del representante de Calidad)

PARTES DEL PLAN DE

NIVELES DE DOCUMENTACIN:
CALIDAD
I
II
III

Polticas: Qu hacer?
Proceso: Cmo ocurre?
Procedimiento:

IV
registros,

Cmo hacerlo?
Formatos,

Partes del Plan de Calidad

6. Control del proceso, inspeccin final y manejo.Control
del
proceso:
Manual
de
Normas
y
Procedimientos, monitoreo de los procesos productivos
Validacin
Control de etiquetado de la sangre y componentes
Eficiencia de las pruebas
Control de Calidad
Identificacin y seguimiento (rastreo)
Inspeccin final y evaluacin
Manejo, almacenamiento, distribucin y transporte.

Partes del Plan de Calidad

7.- Incidentes, errores y accidentes (Cont).
Accidente: Un evento inesperado o no planeado
no atribuible a un error de una persona.
Error: Desviacin inesperada o no planeada de
una
norma,
poltica
o
procedimiento,
normalmente atribuible a una falla humana o a
un problema del sistema.
Incidente: Una desviacin no planeada de una
poltica, un proceso o un procedimiento
establecido por la institucin.

Partes del Plan de Calidad

8. Auditorias internas y externas:
Inspecciones
o
evaluaciones
sistemticas para definir si las polticas y
procedimientos aprobados, estn siendo
implementados apropiadamente

Partes del Plan de Calidad

9.- Mejoramiento del Proceso.Los anlisis de los datos de las auditoras
externas e internas debern ser hechas con
base estadstica.
Anualmente debern prepararse un informe
para el equipo de calidad, con el fin de
evaluar la operatividad del centro o servicio.

Partes del Plan de Calidad

10.- Servicios y seguridad.
El servicio debe proveer un lugar de trabajo seguro
con
adecuados
controles
ambientales
y
procedimientos de emergencia para la seguridad de
los empleados, donantes, pacientes y cualquier otra
persona (visitante). Los procedimientos deben cubrir:

Preparacin para desastres

Seguridad qumica

Seguridad biolgica (patgenos transmitidos por

la transfusin)

Seguridad por irradiacin (si es el caso)

Partes del Plan de Calidad

10.- Servicios y seguridad.
Adems:
Adecuado espacio y ventilacin
Servicio sanitario y de disposicin de desechos.
Equipos para el control de calidad del aire (presin,
humedad y temperatura)
Sistema de agua
Servicio de bao y de lavado de manos.
Es necesario una evaluacin de la estructura fsica y de
las limitaciones del servicio, antes de la implementacin
de procedimientos o instalacin de equipos, para
proporcionar su mxima eficiencia y seguridad.