B.O.

23/01/06 DROGUERIAS Resolucin N 17/2006 - MSA Establcense condiciones legales y tcnicas que debern cumplir las
firmas que soliciten la habilitacin como Droguera.
Bs. As., 17/1/2006
VISTO el expediente N 2002 3147/05-5, la Ley N 17.565 y su Decreto
Reglamentario N 7123/68, y
CONSIDERANDO:
Que a fin de contar con un procedimiento predecible y transparente, resulta
necesario establecer las condiciones legales y tcnicas que deben cumplir las
firmas que soliciten la habilitacin como Droguera.
Que existe un vaco reglamentario en cuanto a las exigencias edilicias, de
estructura y funcionamiento en lo relativo a Drogueras.
Que la ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGA MEDICA (ANMAT), mediante Disposicin N 7439/99 reglament
lo relativo a Empresas Distribuidoras de Medicamentos.
Que las habilitaciones realizadas por la DIRECCIN DE REGISTRO,
FISCALIZACIN Y SANIDAD DE FRONTERAS de este Ministerio tendr
alcance local en la Ciudad Autnoma de Buenos Aires.
Que quienes requieran libre trnsito federal debern a posteriori inscribir las
mismas ante la ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA (ANMAT), conforme Decreto N
1299/97.
Que la habilitacin definitiva estar sujeta a la obtencin de la habilitacin
definitiva del Gobierno de la Ciudad Autnoma de Buenos Aires.
Que ha opinado favorablemente la ADMINISTRACIN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MEDICA (ANMAT).
Que la DIRECCIN GENERAL DE ASUNTOS JURDICOS ha tomado la
intervencin de su competencia.
Que se acta en uso de las facultades acordadas por la Ley 17.565 y su Decreto
Reglamentario N 7123/68.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD Y AMBIENTE
RESUELVE
Artculo 1 - El interesado en solicitar la habilitacin de una Droguera deber
adjuntar con el pedido de habilitacin la siguiente documentacin:

a) Declaracin Jurada con firmas certificadas subscriptas en forma conjunta por el

Farmacutico Director Tcnico y las personas fsicas propietarias de la Droguera o
el representante legal de la persona jurdica propietaria, consignando:
I) Nombre y domicilio real y legal de la Droguera.
II) Nombres, apellido y nmero de matrcula del Farmacutico que se
desempear como Director Tcnico.
III) Nombres, apellido, nmero y tipo de documento de cada una de las personas
fsicas propietarias de la Droguera o del representante legal de la persona jurdica
propietaria.
b) Certificado de libre regencia del Director Tcnico.
c) Copia autenticada del Estatuto y/o contrato social inscripto ante la autoridad de
aplicacin, cuando el titular del establecimiento sea una persona jurdica.
d) Certificado de habilitacin municipal del establecimiento.
e) Copia autenticada del instrumento legal que acredite la tenencia del
establecimiento que se habilitar a nombre de la empresa, o el que demuestre en
forma fehaciente el alquiler por el trmino de un mnimo de cinco aos.
f) Constancia de inscripcin del titular ante la ADMINISTRACIN FEDERAL DE
INGRESOS PBLICOS (AFIP).
g) UN (1) plano original en papel de calco del local y DOS (2) copias heliogrficas,
con indicacin de la distribucin de reas y sus medidas lineales y de superficie.
Art. 2 - El trmite de la solicitud referida en el artculo anterior estar sujeto al
pago de arancel correspondiente.
Art. 3 - Los locales de las Drogueras deben instalarse en planta baja o tener
acceso directo a la calle, deben reunir las condiciones de higiene, seguridad,
limpieza, amplitud, luz y ventilacin adecuadas.
Art. 4 - Todas las Drogueras deben contar como mnimo con:
Entrada y Salida propia de vehculos para la carga y descarga de los medicamentos
con una superficie mnima de VEINTIUN METROS CUADRADOS (21 m2 ), donde el
funcionamiento del sector se realice normalmente a puertas cerradas.
a) Area de Recepcin - Expedicin con una superficie mnima de QUINCE METROS
CUADRADOS (15 m2). Deber tener piso liso, paredes lisas y recubiertas de un
material impermeable de fcil limpieza.
b) Area de depsito general con una superficie mnima de OCHENTA METROS
CUADRADOS (80 m2) o varios depsitos cuya sumatoria de superficies no sea
menor a la requerida para el depsito general. Y cuando corresponda, dentro del
depsito general, deber detallarse el rea de almacenaje de medicamentos
termolbiles, de estupefacientes y de psicotrpicos, debiendo estar estos dos
ltimos bajo llave.
c) UN (1) ambiente para laboratorio de control de calidad, separado del resto de
los ambientes, con una superficie mnima de DIEZ METROS CUADRADOS (10 m2 ).

Este deber tener piso liso y resistente a la accin de agentes qumicos de uso
habitual, techos lisos y paredes azulejadas o recubiertas de algn otro material
impermeable de fcil limpieza. Deber contar con una mesada de trabajo de acero
inoxidable u otra superficie lisa, impermeable, continua y resistente a agentes
desinfectantes; una pileta, provisin de agua potable y su correspondiente
desage y requerir una fuente calrica. Para los casos que no cuente con una
adecuada ventilacin, se requerir de mtodos de ventilacin mecnica.
d) Sector de Administracin.
e) Auxiliares: Vestuarios y un mnimo de dos baos para el personal, de fcil
acceso y sin comunicacin directa con las reas de almacenaje, laboratorio y
fraccionamiento.
Art. 5 - Si la droguera realiza fraccionamiento de drogas deber contar con un
sector de fraccionamiento con una superficie mnima de DOCE METROS
CUADRADOS (12 m2). Este deber tener piso liso y resistente a la accin de
agentes qumicos de uso habitual, techos lisos y paredes azulejadas o recubiertas
de algn otro material impermeable de fcil limpieza. Deber contar con una
mesada de trabajo de acero inoxidable u otra superficie lisa, impermeable,
continua y resistente a agentes desinfectantes. Deber tambin contar con una
campana de extraccin de polvos.
Art. 6 - El rea de almacenaje debe estar seca (contar con higrmetro de pared),
protegida del sol, libre de polvo, basura, roedores, aves e insectos.
Debe mantener una temperatura entre 15 y 30 C, las mediciones de la misma se
efectuarn de manera constante y segura, con registros escritos.
Art. 7 - Todo procedimiento debe estar debidamente establecido por el Director
Tcnico del establecimiento, mediante procedimientos operativos escritos.
Art. 8 - El titular de la droguera y el Director Tcnico deben prever el
cumplimiento de las siguiente condiciones especficas para los productos que
requieran cadena de fro:
a) El manipuleo de estos productos debe tener prioridad con relacin a los dems,
al igual que su liberacin para la entrega.
b) Debe ser evitada la exposicin de estos productos a cualquier tipo de luz.
c) El almacenaje debe ser, segn los productos que se comercialicen, en equipo
frigorfico constituidos de refrigeradores (equipamientos que permitan
temperaturas entre 4 y 8 grados centgrados); freezers (equipamientos que
permitan temperaturas no superiores a menos diez grados -10 grados
centgrados); y cmaras fras, (equipamientos que permitan temperaturas entre 8
y 15 grados centgrados).
d) El equipo frigorfico debe ser controlado diariamente por: termmetros en las
cmaras fras y registradores de temperatura en refrigeradores y freezers.

e) Las mediciones de temperatura deben ser controladas por el responsable del

sector y, cualquier anormalidad, debe ser corregida lo antes posible.
f) La distribucin de los productos dentro de los equipos frigorficos debe permitir
la libre circulacin del fro entre los diversos embalajes contenidos en los mismos.
g) En caso de cmaras fras se exige la presencia de antecmaras para evitar la
prdida de fro cuando se abran las puertas. Por cuestiones de seguridad las
cmaras de fro debern contar con un sistema de apertura que permita la misma
tanto desde el exterior como del interior.
h) Las entradas y salidas de productos de cualquier equipo frigorfico deben ser
programadas anticipadamente, cuidando disminuir al mximo, las variaciones
internas de temperatura.
i) Los equipos frigorficos deben estar permanentemente en funcionamiento,
conectados a la red elctrica local y poseer una red alternativa de energa
(generador) para atender eventuales faltas de energa del sistema.
j) Cada equipo de sistema frigorfico debe tener alimentacin elctrica adecuada,
para evitar sobrecargas de la instalacin, tendido de energa elctrica y facilitar su
control de uso.
k) Tanto los refrigeradores como los freezers deben ser apropiados para la
conservacin de refrigerantes congelados a ser utilizados en el envo de los
productos y para seguridad del propio equipo y los productos que l contiene, ante
una eventual falla de su sistema interno de refrigeracin.
l) El personal de la empresa ligado al almacenaje de estos productos, debe estar
familiarizado con las tcnicas de almacenamiento de los mismos para poder
atender cualquier situacin de emergencia, consecuencia de un eventual corte de
energa elctrica o dficit del sistema de refrigeracin.
m) Todos los equipos, heladeras, freezers y cmaras fras deben poseer un sistema
de alarma confiable, que indique rpidamente cualquier tipo de anomala en su
funcionamiento.
Art. 9 - La presente Resolucin comenzar a regir desde su publicacin en el
Boletn Oficial.
Las personas fsicas y/o jurdicas que en la actualidad estn habilitadas como
Droguera, contarn con un plazo de TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) das
corridos para dar cumplimiento a los artculos 3 al 8 de la presente Resolucin.
Art. 10. - El incumplimiento de la presente resolucin dar lugar a la iniciacin del
sumario pertinente y a la implementacin de las sanciones correspondientes
establecidas en la Ley 17.565 de actividad farmacutica.
Art. 11. - Regstrese, comunquese, publquese y dse a la Direccin Nacional de
Registro Oficial y archvese.
Gins M. Gonzlez Garca.