NORMA MEXICANA IMNC Sistemas de gestion de la calidad - Requisitos Quality management systems - Requirements Ean DERECHOS RESERVADOS © IMNC 2008 ISO 9001:2008 COPANTIISO 9000:2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacion AC.ISO 9001:2008 COPANTIISO 900: 008 e Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos NMX-CC-9001-IMNC-2008 Prefacio En la elaboracién de la presente norma participaron las siguientes organizaciones: ADS Mexicana 8. A. de C. V. ‘Arcelor Mittal México - Siderurgica Lazaro Cardenas Las Truchas ‘Asociacién de Normalizacién y Certiicacién, A. C Bioomédica de Referencia Calidad Cartel Candeal, S. C. Centro de Identifcacion y Desarrollo Tecnologico en Electroquimica, S. C. Centro de Ingenieria y Desarrollo Industral Centro de Investigacion Cientifica de Yucatan, A. C. Centro de Investigacion y Desarrollo Carso Centro de Normalizacion y Certificacion de Productos, A. C Centro Nacional de Metrologia ‘COBRE 110 Colegio Humboldt A.C. Comision Federal de Electricidad Comité Nacional de Productividad e Innovacién Tecnolégica, A.C. Emcon Technologies Enlace, entidad Latinoamérica de Consultoria Educativa, S. C. GEO QUERETARO, S.A. DE C. V. GLOBAL DATA SUPPORT SERVICES S. A. DEC. V. IMNCICTNN S/GT PT "Grupo de trabajo Pueble-Tlaxcala” IMNCICTNN S/GT PY "Grupo de trabajo Peninsula de Yucatan" IMNCICTNN 8/GT Q "Grupo de trabajo Querétaro" Industrias Sola Basic, S. A. de ©. V. Derechos reservados © IMINC 2008 iitNMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacién, A. C. Instituto Mexicano de! Petréleo Instituto Mexicano de Seguro Social Instituto Nacional de las Mujeres Instituto Tecnolégico Superior IUSA, S.A. de C. V. Kuehne + Nagel, S. A. de C. V. Qualy Consuitores en Sistemas de Gestion RADIOMOVIL DIPSA, S.A. DEC. V. ‘SERVICIOS CONDUMEX (CIDEC) SigmaTa0 Factory S. A. de C. V. ‘Stampling and Manufacturing México. 8. A. de C. V. TELCEL Universidad de las Américas, Puebla Universidad Iberoamericana Puebla Universidad Tecnotégica de Puebla Universidad Tecnolégica de San Juan del Rio 1S 9001:2008 Derechos resorvados © INNC 20081S0 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 ———— Contenido Pagina Prélogo ... Prologo de la norma internacional Prologo de la versién en espaiiol . IntrOdUCCION .sssnnnnnnnnens Objeto y campo de aplicacién..... 1 Generalidades 2 Aplicacién. 1 1 1 2 Referencias normativas 3 4 Términos y definiciones. ‘Sistema de gestién de la calidad... 41 Requisitos generales..... Requisitos de la documentaci6n 4.2.3 Control de los documentos ... 42.4 Control de los registros 5 Responsabilidad de ta direccién.. 5.1 Compromiso de la direccién.... 5.2 Enfoque al cliente.. 5.3 Politica de la calidad 5.4 Planificacién. 5.4.1 Objetivos de fa calidad... 5.4.2 Planificacién del sistema de gestién de la calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacién.. 5.54 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la diteccl6N wvrcnnn 5.5.3 Comunicacién interna. 5.6 Revisidn por la direccién 5.6.1 Generalidades : 5.6.2 Informacién de entrada para la revision .... 5.6.3 Resultados de la revisin 6 —_ Gestién de los recursos 61 Provisién de recursos. 62 Recursos humanos .. 6.21 Generalidades rns 7 6.2.2 Competencia, formacién y toma de conciencia.. 63 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo . 7. Realizacién del producto 7A Planificacién de la reali 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.4 Determinacién de los requisitos relacionados con el producto. 7.22 Revision de los requisitos relacionados con el producto.. 7.23 Comunicacién con el cliente Derechos reservados © IMINC 2008 vNMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 1SO 9001:2008 Lo A Disefio y desarrollo. Planificaci6n del disefio y desarrollo Elementos de entrada para ol disefio y desarroll Resultados del disefto y desarroll. Revisién del diserio y desarrollo... Verificacién del disefto y desarrollo... Validacién del disefio y desarrollo. Control de los cambios del disefio y desarrollo. ‘Compras Proceso de compras. pr Verificacién de los productos comprados.. Produccién y prestacién del servicio. Control de la produccién y de la prestac Validacién de los procesos de la produccién y de la presta Identificacién y trazabilidad.. Propiedad dol cliente, Preservacién del producto .. Control de los equipos de segui Medicién, analisis y mejora Seguimiento y medicién Satisfaccién del cliente ‘Seguimiento y medicin de los procesos. Seguimiento y medicién del product Control del producto no conforme .... Anilisis de datos Mojora Mejora continua .. Accién correctiva..... Accién preventiva.. Bibliografia .. Concordancia con normas internacionales... Anexo A (informativo) Correspondencia entre a norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma NMX-SAA- Anexo B (informativo) Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000y NMX-CC-9001-IMNC-2008.. Anexo C Bibliografia. 14001-IMNC-2004 ... Figuras Figura 1 — Modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en procesos.. vi oxi DDorectos reservados @ IMNG 2008ISO 9001;2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMN Prélogo EI Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacién (IMNC) es una asociacién civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalizaci6n (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fraccién IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizaci6n y 23 fraccién IV del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia, en et campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el offcio nimero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994, Esta norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC, ha sido desarroliada de acuerdo a las Directivas IMNC Parte 2. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente, El IMNC no asume responsabilidad por la identificacion de cualquiera 0 todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente. La norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008 ha sido elaborada por el IMNCICTNN 9 "Comité Técnico de Normalizactén Nacional de Sistemas de Gestién de la Calidad y Evaluacion de la Conformidad” en el grupo de trabajo de 9001-9004, Las normas mexicanas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 entraran en un periodo de transicion a partir de la entrada en vigor de la presente norma y concluiré el 13 de noviembre de 2009, de tal manera que sea consistente con la fecha en que concluye también la transicion de la norma ISO 9001:2008, Esta segunda edicion de esta norma mexicana fue emitida por el Institulo Mexicano de Normalizacion y Certificacion, A.C. esta segunda edicién cancela y reemplaza a la primera edicion (NMX-CC-9001-IMNC-2000) el 13 de noviembre de 2009, que ha sido modificada para clarificar puntos en el textos y aumentar la compatibilidad con la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y su deciaratoria de vigencia ha sido publicada por la Direccion General de Normas de la Secretaria de Economia, en el Diario Oficial de la Federaciin el viernes 12 de diciembre del 2008, __Edicién——|_—slasificacion Primera NOMCC003- 1988 ‘Segunda NNKC-005- 7984 NWR-CE-B00'-MNE-2000 Tercera NMX-CC-90011MNC-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2008 sara hese Segunda Edicién. México, D. F., noviembre 2008 Derechos reservados © IMINC 2008 vii1008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 900° Prélogo de la norma internacional 1SO (la Organizacion Internacional de Notmalizacién) es una federacion mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO). E trabajo de preparacién de las normas intemacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual ‘se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, publicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacion electrotécnica. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de fos comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de _normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envian a fos organismos miembros para su votacién. La publicacién como norma internacional requiere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto, ‘Se llama la atencién sobre ia posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por ia identificacién de cualquiera 0 todos los derechos de patente e La Norma ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestién y aseguramiento de la calidad, ‘Subcomité 2, Sistemas de la calidad. Esta cuarta edicion anula y sustituye a la tercera edicion (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el textos y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14000:2004. Los detatles de los cambios entre la tercera edicién y esta cuarta edicién se muestran en el Anexo B. vill ‘Dorechos reservados © ING 2008@ COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 Prélogo de la versién en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de Ia calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, México, Peru, Repéblica Dominicana, Uruguay y Venezuela, Iguaimente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT Comisién Panamericana de Normas Técnicas y de INLAC Instituto Latinoamericano ce Aseguramiento de la Calidad. Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrotiando desde su creacién en el afio 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espariola en et ambito de la gestion de la calidad, ‘Derechos resorvadoe © INING 2008, ixCOPANTIISO 9001: ISO 9001:2008 ET 6 Introduccién 0.1 Generalidades La adopcién de un sistema de gestién de la calidad deberla ser una decisidn estratégica de la organizacion. E! disefio y la implementacion del sistema de gestién de fa calidad de una organizacion estan influenciados por: 2) _suentomo organizativo, cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, ©) 8us objetivos particulares, 4) tos productos que proporciona, ) los procesos que emplea, 1) sutamano y la estructura de la organizacién. No es el propésito de esta norma mexicana proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestion de la calidad 0 en la documentacion, © Los requisitos del sistema de gestiin de la calidad especificados en esta norma mexicana son complementarios a los requisitos para los productos. La informacién identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacion para la ‘comprensién o clarificacién del requisito correspondiente, Esta norma mexicana pueden utiizarta partes intemas y externas, incluyendo organismos de cerificacion, para evaluar la capacidad de la organizacion para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables.alaroducio y los propos dela organizacién, roel En e! desarrollo de esta norma mexicana se han tenido en cuenta los principios de gestion de la calidad enunciados en las normas NMX-CC-9000-IMINC e NMX-CC-9004-IMNC. 0.2 Enfoque basado en procesos Esta norma mexicana promueve ia adopcién de un enfoque basado en process cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestién de la calidad, para aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de sus requisites. Para quo una organizacién funcione de manera eficaz, tiene que delerminar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si. Una actividad ¢_un conjunte de actividades que utiliza reéursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacion de un sistema de procesos dentro de la organizacién, junto con la identificacién e interacciones de estos Procesos, asi como su gestién para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos”. @ Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vinculos entre los. pprocesos individuales dentro del sistema de procesos, asi como sobre su combinacion e interaccién. x Derechos reservados © IMNC 2008e COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestién de la calidad, enfatiza la importancia de: a) la comprensién y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, ©) la obtencién de resultados de! desempefio y eficacia del proceso, y 4d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. El modelo de un sistema de gestion de la calidad basado on procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vinculos entre los procesos presentados en los Capitulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significative para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccién del cliente requiere !a evaluacién de la informacién relativa a la percepcién del cliente acerca de si la organizacién ha cumplido ‘sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisites de esta norma mexicana, pero no refleja los procesos de una forma detaliada, NOTA De manora adicional, puode aplicarse a todos los pracesos la metodologia conocida como *Planificar-Hacer-Verificar- ‘Actuar" (PHVA). PHVA puade describirse brevemente como: Planticar: _establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resullados de acuerdo con las requisitos del cliente y las poiiticas de le organizacion. Hacer; _implemmentar los procesos. Verificar: realizar el seguimiento y la medicién de los procesos y los productos respecto a lae politcas, Joe objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. ‘Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente ol desempenie de los procesos, Derechos rosorvados © ANC 2008 xiNMX-CC-9004-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001:2008 ——eEee——————————— ‘Mejora continua del sistema de gestion de la calidad LE. | Responsabiisad dela dreccion ‘Gestion de fos Medicién analiss Fecursos ymejora 7 Clientes Clientes Requisitos Leyenda ——> Aatividades que aportan valor — =~ Flujo de informacion Figura 1 — Modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en procesos 0.3. Relacién con la norma NMX-CC-9004-IMNC Las normas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-IMNC son normas de sistema de gestién de la calidad que se han disefiado para complementarse entre si, pero también pueden utlizarse de manera independiente. La norma NMX-CC-9001-IMNC especifica los requisitos para un sistema de gestién de la calidad que pueden Utizarse para su aplicacién interna por las organizaciones, para certificacién o con fines contractuales. Se centra en la ‘eficacia del sistema de gestion de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. ‘Al momento de la publicacién de esta norma mexicana, la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en proceso de elaboracién. La norma NMX-CC-9004-IMNC proporciona orientacién a la direccién, para que cualquier ‘organizacién logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La norma NMX-CC- 9004-IMNC proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestién de Ia calidad que la norma NMX-CC-9001-IMNC; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccién, mediante la mejora sistematica y continua del desempefio de la organizacién. La norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC no tiene la intencién para ser utiizada con propésitos de certficacion 0 uso contractual. NOTA En el momento de la publicacion de esta norma mexicana, la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en revisién. chs reservados © IMNC 2008 xiISO 9001:2008 COPANTISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMN @ 04 Compatibitidad con otros sistemas de gestion Durante et desarrollo de esta norma mexicana, se han considerado las disposiciones de la norma NMX-SAA-14001- IMNC-2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre fas normas mexicanas es NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC- 2004, Esta norma mexicana no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gestion, tales como aquellos particulares para la gestion ambiental, gestion de la seguridad y salud ocupacional, gestién financiera o gestién de riesgos. Sin embargo, esta norma mexicana permite a una organizacién alinear o integrar su propio sistema de gestion de la calidad con requisitos de sistemas de gestién relacionados. Es posible para una organizacién adaptar su(s) sistema(s) de gestion existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestién de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma mexicana, ® ‘Derechos reservados © IMINC 2008 xiiiISO 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacién 1.1 Generalidades sta norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacion: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del dliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacci6n del cliente a través de la aplicacién eficaz del sistema, inciuidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos dei cliente y los legales y reglamentarios aplicables. NOTA1 — Enesta norma mexicana, el temmino "producto" se aplica tnicamonto a: 8) 01 producto destinado a un cliente o solicitado por é, ) cualquier resuttado previsto de los procesos de realizacién del producto. NOTA2 Los requisitos logaies y roglamentarios tienen connotacién legal 1.2 Aplicacién Todos los requisitos de esta norma mexicana son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamato y producto suministrado. Cuando uno © varios requisitos de esta norma mexicana no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacion y de su producto, pueden considerarse para su exclusion. Cuando se realicen exclusiones, no se podré alegar conformidad con esta norma mexicana a menos que dichas exclusions queden restringidas a los requisitos expresados en el Capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad 0 responsabilidad de la organizacion para proporcionar productos que cumplan con los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 2 Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacién de este documento, Para las referencias con fecha sélo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la iltima edicién del documento de referencia (inciuyendo cualquier modificacion). NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentos y vocabulari. Doroctos reservades © INNC 2008 134NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 008 3. Términos y definiciones Para el propésito de este documento, son aplicables fos términos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000- IMNC. A lo largo del texto de esta norma mexicana, cuando se utllice e! término "producto", éste puede significar también "servicio" 4 Sistema de gestién de la calidad 4.1 Requisitos generales La organizacién debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestion de la calidad y mejorar ccontinuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana, La organizacién debe: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestién de la calidad y su aplicacion a través de la corganizacion (véase 1.2), b) determinar la secuencia e interaccién de estos procesos, ¢) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacion como el control de estos procesos sean eficaces, <) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacion necesarios para apoyar la operacién y el seguimiento de estos procesos, ) realizar el seguimiento, la mecicién cuando sea aplicable y el andlsis de estos procesos, @ )implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacién debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana, En los casos en que la organizacién opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisites, la organizacién debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestion de la calidad, NOTA — Los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad a los que se ha hecho referencia anterlotmente inciuyen los procesos para las actividades de la direccién, la provisién de recursos, la realizacién del producto, la medicién, el analisis y fa mejora NOTA2 — Un “proceso contratado externamente’ es un proceso que la organizacién necesita para su sistema de getion de la calidad y que la organizacién decide que sea desempefiado por una parte externa. NOTA3 —_Asequrar ol control sobre los procesos contratados extemamente no exime a la organizacion de ta responsabilidad de ccumplr con todos los requisitos del cliente, legeles y reglamentatios. El tipo y el grado de contro! a aplicar al proceso contratado ‘extemamente puede estar influenciada por factores tales como: 1) el impacto potencial del proceso oontratado externamente sobre la capacidad de la organizacion para @ proporconar productos confrmes con los requistos, 2134 Derechos reservados © INNC 2008ISO 9001:2008 COPANTISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 —————e—eEEeeeeeee b)_ el grado en el que se compare el control sobre et proceso, ©) la capacidad para conseguir el contro! necosario a través de fa aplicacién del apartado 7.4, 4.2 Requisitos de la documentacién 421 Generalidades La documentacién det sistema de gestién de la calidad debe inclu a) declaraciones documentadas de una politica de la calidad y de objotivos de la calidad, b) un manual de la calidad, ©) os procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma mexicana, y 4) los documentos, incluidos los registros que fa organizacién determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacién, operacién y control de sus procesos. NOTA1 Cuando aparece el téimino “procedimiento documentado” dentro de esta norma mexicana, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede inclur los requisites para uno ‘o1mas procedimientos. Un requisito retativo @ un procedimiento documentado puede cubrirse con més de un documento NOTA2 — La extonsién de la documentacién dol sistoma de gestién de la calidad puede diferir de una organizaciéh a otra debido a) el tamafio de la organizacién y el tipo de actividades, b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y ©) la competencia del personal, NOTA3 — La documentacion puede estar en cualquier formato 0 tipo de medio. 4.2.2, Manual de la calidad La organizacién debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance det sistema de gestion de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusién (véase 1.2), b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestion de la calidad, 0 referencia a tos mismos, y ©) una descripcién de la interaccién entre fos procesos del sistema de gestién de la calidad 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestién de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisites citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) _aprobar fos documentos en cuanto a su adecuacion antes de su emision, DDorochoe reservados © IMNC 2008 3134NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001:2008 ST b)__revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, ©) asegurarse de que se identifcan los cambios y el estado de la versién vigente de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, €) _asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fécilmente identificables, 4) asegurarse de que los documentos de origen extemo, que la organizacién determina que son necesarios para la Planificacién y la operacién del sistema de gestion de ia calidad, se identificen y que se controla su distribucién, y 9) prevenir ef uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacion adecuada en el caso de ‘que se mantengan por cualquier razon, 424 Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos asi como de la operacion eficaz de! sistema de gestion de la calidad deben controlarse. La organizacién debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacion, ef almacenamiento, ia proteccién, la recuperacién, la retencion y la disposicion de los registros. Los registros deben permanecer legibles, facilmente identificables y recuperables, NOTA En este contexto racuperacién se entiende como localizacion y acceso, 5 Responsabilidad de la direccién 5.1 Compromiso de la direccién La alta direccién debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo @ implementacién del sistema de gestién de la calidad, asi como con la mejora continua de su eficacia: @) comunicando a la organizacién la importancia de salisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b)_estableciendo la politica de a calidad, ©) _asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, 4d) levando a cabo las revisiones por la direccién, y @)_ asegurando la disponibilidad de recursos. 5.2 Enfoque al cliente La alta direccién debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen can el propésito de ‘aumentar la satisfaccion del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1). 5.3. Politica de la calidad Laalta direccién debe asegurarse de que la politica de la calidad: “4134 = Derechos reservados © IMNC 2008COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 @ 2) es adecuada al propssito de la organizacion, b)_ incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente Ia eficacia del sistema de gestion de la calidad, ©) _proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, 4) 8 comunicada y entendida dentro de la organizacion, y ©) es revisada para su continua adecuacién 5.4 Planificacién 5.4.1 Objetivos de la calidad La alta direccion debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir ios requisites para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de fa organizacion. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con ia politica de la calidad. 5.4.2 Planificacién del sistema de gestion de ta calidad La alta direccién debe asegurarse de que: a) la planificacién del sistema de gestién de la calidad se realiza oon el fin de cumplir los requisites citados en el @ apartado 4.1, asi como los objetivos de la calidad, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestién de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacién 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta direccion debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estén definidas y son comunicadas dentro de fa organizacién, 5.5.2 Representante de la direccién La alta n debe designar un miembro de la direccién de la organizacién quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestién de la calidad, } informer a {a alta direccién sobre el desemperio del sistema de gestion de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y ©) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la ‘organizacion, (@ NOTA La responsabilidad cet representante de la cireccién puede incur relaciones con partes externas sobre asuntos ‘elacionados con e! sistoma de gostion do la calidad. Derechos reservados © ININC 2008 5/34NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001:2008 8 = = 5.5.3 Comunicacién interna La alta direcci6n debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacién apropiados dentro de la ‘organizacion y de que la comunicacién se efectua considerando la eficacia del sistema de gestion de la calidad, 5.6 Revisin por la 5.6.1 Generalidades La alta direcoi6n debe revisar el sistema de gestion de ia calidad de la organizacion, a intervalos planificados, para asogurarse de su conveniencia, adecuacién y eficacia continuas. La revisién debe incluir la ovaluacién de las Oporlunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestién de la calidad, inciuyendo la politica de la calidad y los objetivos de la calidad, Daben mantenerse registros de las revisiones por la dreccién (véase 4.2.4). 5.6.2. Informacién de entrada para la revision La informacién de entrada pata la revisién por la direcci6n debe inclu: a) los resultados de auditorias, b) Ia retroalimentacion det cliente, ©) el desempefo de los procesos y la conformidad del producto, 4) elestado de las acciones correctivas y preventivas, @) las acclones de seguimiento de revisiones por la direocién previas, f)_ los cambios que podrian afectar al sistema de gestién de la calidad, y 9). las recomendaciones para la mejora, 5.6.3 Resultados de la revision Los resultados de la revision por la direcclén deben inoluir todas las decistones y acciones relacionadas con: a) la mejora de la eficacia del sistema de gestién de la calidad y sus procesos, 'b) la mejora dei producto en relacién con los requisites del cliente, y ¢) las necesidades de recursos, 6 Gestién de los recursos 6.1. Provisin de recursos La organizacion debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) implementar y mantener el sistema de gestion de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y 634 Darechos reservados © MING 2008,10 9001:2008 COPANT/SO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 i SS b) aumentar ia satisfacoi6n del cliente mediante el cumplimiento de sus requisites. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacién, formacién, hablidades y experiencia apropiadas, NOTA La conformidad con los requisites del producto puede vorse afactada diracta o Indirectamente por el personal que desemperia cualquier tarea dentro del sistema de gestion dela calidad, 6.2.2 Competencia, formacién y toma de conciencia La organizacion debe: ‘@) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aplicable, proporcionar formacién o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, ©). evaluar la eficacia de las acciones tomadas, 4d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e Importancia de sus actividades y de como ‘contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) mantener los registros apropiados de la educacién, formacién, habilidades y experiencia (véase 4.2.4). 6.3. Infraestructura La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con {os requisitos dei producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edifcios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y ©) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacién o sistemas de informacion). 6.4 Ambiente de trabajo La organizacién debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr ia conformidad con los requisitos del producto. NOTA __ El término "ambiente de trabajo" esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza e! trabejo, incluyendo factores fisicos, ambientales y de otto tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la duminacién o las condiciones climaticas), Derechos reservados © WNC 2008 734NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTHSO 9001-2008 10 9001:2008 7 Realizaci6n del producto 7.1 Planificacién de la realizacién del producto La organizacién debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacién del producto. La pianificacion de Ia realizacién del producto debe ser coherente con ios requisitos de los otfos procesos del sistema de gestién de la calidad (véase 4,1). Durante Ia planificacién de la realizacion del producto, la organizacién debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especiticos para el producto, ©) las actividades requeridas de verificacién, validacién, seguimiento, medicién, inspeccién y ensayofprueba especificas para el producto asi como los criterios para la aceptacién del mismo, 4) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacién y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4), El resultado de esta planificacién debe presentarse de forma adecuada para la metodologia de operacion de la ‘organizacién, NOTA 1 Un documento que especfica los procesos del sistema de gest de la calidad (induyendo les procesos de realizacién el producto) y los recursos a aplicar a un product, proyecto o contralo especifice, puede denominarse plan de la calidad, NOTA2 — La organizacién también podria aplicar los requistos citados en el apartado 7.3 para ol desarrollo de los procesos de realizacién del producto, 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.24 Determinacién de los requisitos relacionados con el producto La organizacién debe determinar: a) los requisites especificados por el cliente, incluyendo los requisites para las actividades de entrega y las posteriores ala misma, : b) los requisitos no estabiecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, c) {0s requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y d) cualquier requisito adicional que la organizacién considere necesario, NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantla, obligaciones contractuales como servicios do mantenimiento, y servicios suplomentarios corto el reciciaje o la disposicién final 7.2.2 Revisién de los requisitos relacionados con el producto La organizacion debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revision debe efectuarse antes de que la organizacién se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envio de ofertas, aceptacion de contratos 0 pedidos, aceptacién de cambios en los contratos 0 pedidos) y debe asegurarse de que: ‘134 Derechos reservados © MING 2008 e10 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 ————————————————— a) estén definidos los requisitos det producto, b) estén resuettas las diferencias existentes entre fos requisites del contrato 0 pedido y los expresados previamente, y ©) la organizacién tiene la capacidad para cumplir con los requisites definidos, Deben mantenerse registros de los resultados de la revision y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4) ‘Cuando el cliente no proporcione una declaracién documentada de los requlsitos, fa organizacién debe contirmar los requisitos del cliente antes de fa aceptacién, Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacién debe asegurarse de que la documentacion pertinente ‘sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisites modificados, NOTA __ En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta préctico efectuar una revision formal de cada pedido. En su lugar, la revision puede cubrir a informacion portinente de! producto, como son los catélogos o el mat publicitario. 7.2.3 Comunicacién con el cliente La organizacion debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacién con los clientes, retativas a a) Ia informacién sobre el producto, b) las consultas, contratos 0 atencién de pedidos, incluyendo las modificaciones, y ©) la retroalimentacion det cliente, incluyendo sus quejas. 7.3 Disefio y desarrollo 7.3.1 Planificacién del disefio y desarrollo La organizacién debe planificar y controlar el disefio y desarrollo del producto. Durante la planificacién del disefio y desarrollo la organizacion debe determinar: a) las etapas del disefio y desarrollo, b) la revisi6n, verificacién y validacién, apropiadas para cada etapa del disefio y desarrollo, y ©) las responsabilidades y autoridades para el disefio y desarrollo. La organizaci6n debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el disefio y desarrollo para asegurarse de una comunicacion eficaz y una clara asignacién de responsabilidades, Los resultados de Ja planificacion deben actualizarse, seglin sea apropiado, a medida que progresa el disefio y desarrollo, NOTA La revisin, ta veriicacién y Ia validacion del diserio y desarrollo tienen propésiios diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacién que sea adecuada para el producto y pata la organizacién, ‘Dorechos reservados © IMNC 2008 9134NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 7.3.2 Elementos de entrada para el disefio y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4), Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempefio, b) los requisitos legales y reglamentarlos aplicables, ©) [a informacién proveniente de disefios previos similares, cuando sea aplicable, y 4) cualquier otro requisito esencial para el disefio y desarrollo. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigiedades y no deben ser contradictorios. 7.3.3 Resultados del disefto y desarrollo Los resultados del disefio y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacién respecto a los. elementos de entrada para el disefia y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacion. Los resultados del diserto y desarrolio deben: a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el disefio y desarrollo, )_proporcionar informacién apropiada para la compra, la produccién y la prestacién del servicio, ©) _contener © hacer referencia a los cxterios de aceptacion del producto, y 4) especificar ias caracteristicas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. NOTA La informacién para la produccién y la prestacién del servicio puede inciuir detalles para la preservacion del producto, 7.3.4 Revision del disefio y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistematicas del disefio y desarrollo de acuerdo con Io planificado (véase 7.3.1) para: 8) evalua la capacidad de los resultados de disefio y desarrollo para cumplir los requisitos, € b)_ identificar cualquier problema y proponer las acciones necesatias, Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las) etapa(s) de disefio y desarrollo que se esta(n) revisando, Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accion necesaria (vease 4.2.4), 7.3.5 Verificacién del disefio y desarrollo Se debe realizar la verificacién, de acuerdo con io planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados de! isefio y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del disefio y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacion y de cualquier accién que sea necasaria (véase 4.2.4), 71034 Derechos reservados ® INING 2008ISO 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX.CC-9001-IMNC-2008 —aaaaaaoOEOEOEOEOEOEOEEeEE—E—EEE——— 7.3.6 Validacién del isefio y desarrollo Se debe realizar la validacin del disefio y desarrolio de acuerdo con to planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de ‘que el producto resuitante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacién especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacién debe completarse antes de la entrega o implementacién del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacién y de cualquier accion que sea necesaria (véase 4.2.4) 7.3.7 Control de los cambios del disefio y desarrollo Los cambios del disefio y desarrollo deben identiicarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segun sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacién. La revision do los cambios del disefio y desarrollo debe incluir la evaluacién del efecto de fos cambios en las partes constitutivas y en el producto ya ‘entregado, Deben mantenerse registros de los resultados de la revision de los cambios y de cualquier accién que sea necesaria (véase 4.2.4). 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organizacién debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y 61 grado del contro! aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacién del producto o sobre el producto final La organizacién debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcion de su capacidad para suministrar productos de ‘acuerdo con los requisites de ia organizacién. Deben establecerse ios oriterios para la seleccién, la evaluacién y la re- evaluacion, Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accion necesaria que se derive de las rismas (véase 4.2.4), 7.4.2. Informacién de las compras La informacion de las compras debe describ el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) los requisitos para la aprobacién del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) 10s requisitos para la calificacién del personal, y ©) los requisitos de! sistema de gestién de la calidad La organizacion debe asegurarse de la adecuacién de los requisitos de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor. 7.4.3 Verificacién de los productos comprados La organizacion debe establecer e implementar la inspeccion u otras actividades necesarias para asegurarse de que ‘el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacion o su cliente guieran llevar a cabo la verificacién en las instalaciones del proveedor, la organizacién debe establecer en la informacién de compra las disposiciones para la veriicacién pretendida y el método para la liberacién del producto ‘Derechos reservados © NG 2008 134NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001:2008 7.8 Produccién y prestacién del servicio € 7.541 Control de la produccién y de la prestacién del servicio La organizacién debe planificar y llevar a cabo la produccién y la prestacién del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de informacion que describa las caracteristicas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesetio, ©) el uso del equipo apropiado, 4) Ia disponibitidad y uso de equipos de seguimiento y medicién, €) la implementacién del seguimiento y de la medici6n, y ) la imptementacién de actividades de liberacién, entrega y posteriores a la entrega del producto 7.5.2 Validacién de los procesos de la produccién y de la prestacién del servicio La organizacion debe validar todo proceso de produccién y de prestacion del servicio cuando los productos resultantes ‘no pueden verificarse mediante seguimiento o medicién posteriores y, como consecuencia, las doficiencias aparecen Unicamente después de que el producto este siendo utllzado 0 se haya prestado el servicio. La validacién debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. é La organizacién debe establecer las disposiciones para estos process, incluyendo, cuando sea aplicable: @) los criterios definidos para ta revisién y aprobactén de los procesos, b) la aprobacién de los equipos y la calificacion del personal, ©) eluso de métodos y procedimientos espectficos, 4d) os requisitos de los registros (véase 4.2.4), y @) ta revalidacién 7.5.3 Identificacion y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacién debe identificar el producto por medios adeouados, a través de toda la realizacién de! producto. La organizacion debe identiicar el estado dei producto con respecto a los requisites de seguimiento y medicion a través de toda la realizacion del producto, ‘Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacién debe controlar la identificacién tnica del producto y mantener registros (véase 4.2.4) NOTA En algunos seciores industries. ia gestion de la configuracién es un medio para mantener la identiicacion y la ‘razabilidas. € 12134 ‘Darechos reservados © ING 2008ISO 9001:2008 COPANTISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 SEE 7.5.4 Propiedad del cliente La organizacién debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organizacién © estén siendo utiizados por la misma. La organizacién debe identifcar, verifcar, proteger y salvaguardar ios bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utllizacion o incorporaci6n dentro del producto. Si cualquier bien ‘que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora 0 de algun otro modo se considera inadecuado pare su uso, la ‘organizacion debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4). NOTA La propiedad del cliente puede inclu la propiedad intelectual y los datos personales. 7.5.5. Preservacién del producto La organizacion debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto pare mantener la conformidad con los requisitos. Segin sea aplicable, la preservacién debe incluit la identificacién, manipulacién, embalaje, almacenamiento y proteccién. La preservacién debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicion La organizacién debe determinar el seguimiento y la medicién a realizar y los equipos de seguimiento y medicién necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisites determinados. La organizacién debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicién pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicién. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicién debe: 8) calibrarse o verificarse, o ambos, a Intervalos especificados o antes de su utilizacién, comparado con patrones de medion trazables a patrones de medicién internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utiizada para la calibracion o la veriicacién (véase 4.2.4), b) ajustarse o reajustarse seguin sea necesario; iar su estado de calibracion; ©) estar identificado para poder deterr 4) protegerse contra alustes que pudieran invalidar el resultado de la medicion; €) protegerse contra los dafios y el deterioro durante la manipulacién, el mantenimiento y el almacenamiento. Ademés, la organizacion debe evaluar y registrar la validez de ios resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La organizacién debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracion y la verificacion (véase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informaticos para satisfacer su aplicacién prevista cuando estos se utiicon en las actividades de seguimiento y medicién de los requisitos especificados, Esto debe llevarse a cabo antes, de iniciar su utiizacion y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA La confimacién de la capacidad del software para salistacer la aplicacin provista incluria habltualmente su verificacion y gestion de la configuracién para mantoner {a idoneidad para su uso. Derechos reservados © MNC 2008 13/341S0 9004:2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2001 8 Medici6n, analisis y mejora € 8.1 Generalidades La organizacién debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicién, andlisis y mejora necesarios para a) demostrar la conformidad con los requisites del producto, b)_asegurarse de la conformidad del sistema de gestion de la calidad, y ©) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion de la calidad. Esto debe comprender la determinacién de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadistices, y el alcance de su utilizacién, 8.2 Seguimiento y medicién 8.2.1 Satistaccién del cliente Como una de las medidas del desempenio del sistema de gestién de la calidad, la organizacion debe realizar ol seguimiento de fa informaci6n relativa a la percepcién del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisites por arte de la organizacion. Debden detetminarse los métodos para obtener y utilizar dicha informacion. NOTA El seguimlento de ia pocepcion del olen puede incur la oblencin de elementos de enteda de fuentes como las encuostas do satstaccin dol clonic os datos dol clente sobre la calidad del producto entoga, las encuosts do opinion dat ‘suato, el anaiss de la pérdida de negocios, las felictaciones, las Gerais uiizades fs informes de los agentes comerciales 8.2.2 Auditoria interna La organizacién debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestion de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma mexicana y con los equisitos del sistema de gestion de la calidad establecidos por la organizacién, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracion el estado y la importancia de los procesos y las areas a auditar, asi como los resultados de auditorias previas. Se deben definr ls criterios de auditoria, el aleance de la misma, su frecuencia y la metodologia. La seleccion de los auditores y ia realizacién de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria, Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe establecer un procedimiento documentado para definr las responsabllidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4). La direcci6n responsable del area que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se foman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y Sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacion de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacién (véase 8.5.2). NOTA Véase la norma NMX-CO-SAR-19011-IMNC para orientacion. 14134 Derechos reservados @ INC 20081S0 9001:2008 COPANTIISO 900° 8.2.3 Seguimiento y medicién de los procesos La organizacién debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicién de los procesos del sistema de gestion de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar jos resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segun sea conveniente. NOTA Al determinar los métodos adecuados, es aconsejable que la organizacién considere el tipo y el grado de seguimiento o ™medicién apropiado para cada uno de sus procesos en relacién con su impacto sobre la conformidad con las requisites del producto y sobre la eficacia del sistema de gestion de la calidad 824 Segui La organizacién debe hacer el seguimiento y medir fas caracteristicas del producto para verificar que se cumplen los Fequisitos del mismo. Esto dobe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacién del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacion into y medicién del producto Los registros deben indicar la(s) person(s) que autoriza(n) la iberacién del producto al cliente (vease 4.2.4). La Tiberacién del producto y la prestacién del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra ‘manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por ol cliante. 8.3 Control del producto no conforme La organizacién debe asegurerse de que el producto que no sea conforme con los requistos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso 0 entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para defini los controles y las responsabiidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea aplicabie, la organizacion debe tratar los productos no conformes mediante una o més de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b)_autorizando su uso, liberacion o aceptacién bajo concesion por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; ©) tomando acciones para impedir su uso o aplicacion prevista originalmente; d)_tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de a no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacién para demostrar su conformidad ‘con los requisites. Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accién tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido, 8.4 Anilisis de datos La organizacién debe determinar, recopilar y analizar fos datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestion de ia calidad y para evaluar dénde puede realizarse la mejora continua de a eficacia del sistema de gestién de la calidad, Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicién y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. Darechos reservados © IMNC 2008 15/34NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001:2008 El analisis de datos debe proporcionar informacion sobre: 8) la satisfaccién del cliente (véase 8.2.1), b)_ la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4), ©) las caracteristicas y tendencias de ios procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y 4d) los proveedores (véase 7.4) 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua La organizacion debe mejorar continuamente fa eficacia del sistema de gestion de la calidad mediante el uso de la polltica de fa calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el andlisis de datos, las acciones ‘correctivas y preventivas y la revision por la diraccién 8.5.2 Accién correctiva {La organizacion debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontrades. Debe estabiecerse un procedimiento documentado para definirlos requisitos para: @)_revisar las no conformidades (incluyondo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, ©) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que as no conformidades no vuelvan a ocurti, 4) determinar e implementar tas acciones necesarias, €} registrar los resultados de las accionos tomadas (véase 4.2.4), y )_revisar ta eficacia de las acciones correctivas tomadas, 8.5.3 Accién preventiva {ba organizacion debe determiner acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ‘currencia, Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: 8) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b)_ evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, ©) _determinar e implementar las acciones necesarias, ) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y ©) revisar la eficacia de las aocionos preventivas tomadas, 16134 ‘Derechos reservados @ MING 2008 ©ISO 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 SS ———————— 9 Bibliografia Véase Anexo C. 40 Concordancia con normas internacionales Esta norma concuerda totalmente con la norma internacional ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements. ‘Derechos reservados © IMNC 2008 17134NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTISO 9001-2008 Anexo A 9 (informativo) Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 ylanorma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 Tabla A:1 — Correspondencia entre fas normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004 NMX-CG-5061-ININC-2008 NMX-SAA-44001IMING-2004 invodueciin invoaecion Gonerakiodes os Enfoque bssado en procesos 02 Relacn con la norma NMX-CC-9904- NC 03 Compatibliad con ottos sistemas do gestion 04 ae (Objeto campo de apleacién 1 Objeto campo de apicaciin Generaisedes ta Abteacién 42. la aaa Roforencias normatva 2 2 Nemes para consulta Termosy does ae Sto de ges de caled (tu solamente) [a [Feats set ta ce estonia Raabe gore cna rim eter Reais dea docuneriadln (i solamanay Ped | Generalidades 424 (44.4 | Documentacion = # ere Frey as | Be is Contr ote aocorenoe aaa [sas | Gonel ae sosmioe Covet eos gorse aaa lesa leonvatcetm epome | Responeoigad cea arose i slavaray TS Cpr te nS ape on zee steht ern on ace ia Jaa act smnotnns a2 | Reqdae ageae sive mien i | ae” [evtngredresen ace oan nT az 0 eon Pannan Guo soem sa [as [eaten Objetvs dol ca 541 [439 [otjetvos, metas y rogramae fa] Prnncacln dt sed Ge gor GoW aad eo Provan [sae [4s optermanrooomen ee i ia 441 | Recursos, fandones respons ‘| 78/34 ‘Dorachos reservados © ING 200810 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 Tabla A.1 — Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004 (continuacién) Repro —NMK-SAA-14007-MNC-200 Feu, uncones.rsponsabid y aonded ‘Comuneacin intra 553 [443 | Comunicaciin Revision por ls drecsiéin 56” [86 | Revaién pore droccbn | Generaidedos i 864 48 Revision pore direocién infrmacin para a roisn 562 [48 | Revildn porta drecsn Reauodoa dota vin Bag [ee Rein pari Secabn ‘Gestion d@ oe recursos (ito solamenta) iG Provisiin de recursos eA [41 | Recursos, unciones, esporsabiided y auloridad Recursos humanos (titulo solamente) 62 ‘Goneratdades 621 [442 | Competence formacion ytome de consiencia——| ‘Competencia, famaciony toma de conciencia 622 442 | Gompetencia, formacién y toma de conciencia inteesivocura 3 ki | Recureos, funcones,responsabildd y autordad ‘Abione de abajo 64 Fealizacin del product (tule solamenta) 7 ‘44 | impiomentacion y operactn (do solamente) | Pica do a oalasn dl pode 74 | Gono’ pereona Procesos relacionados con el cliente (tito | 7.2, | sclaments) Determinacion de los requshos rlaconadcs con ei| 721 [434 | Aspactos ambiental producto 43.2 | Requisios legates y vos requstos 446 | Contol pereconal Revision do los requstos reiadonados con el] 722 [43.1 | Aspactos ambientales prota EEE Eeeeeeeeeere eee eee 4. (Comunicacién con el alente —_|723 a Disofio y desaroio (titulo solaments) 73 Pianificacon dol diseno y desarrollo 731 [448 | Conte operecienal lomontos de envada para lcsato ydesarolo [732 [446 | Control operaconal Resultados del demo y desarroto 733 [448 | Contot operaconal 734 [446 [Control operaconal 735 [446 | Control operacional ‘Valiecién cel dseho y desecrate 736 [44.6 | Contol operacional Control de los cambios del dsero y desaraio 737 [448 | Gontcl operacionat _ ‘Compras (ilo solamente) 74 i Proceso de compras Tad [446 [Goniroleperacional 742 [446 | Control operaconel Vortieacion do los productos comprados 448 | Control oporacional 743 Derechos reservados @ IMNC 2008 19/34NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/SO 9001-2008 ISO 9001:2008 Tabla A.1 — Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004 Propiedad del clento (continuacién) NMX-CC-9001-IMNC-2008 T NMX-SAA-14007-IMNC-2004 Produasen y prestacen del sonic (thio | 75 seamonte) : onitol de ia produccin y do ls presacon dal[754 [ade | Conioloperaconat \Validacén de tos procesos de la produccién y de la| 7.5.2 |446 | Controleperacional deniioacée y wezabiided 753 : 754 | resarvacion del producto 755 aa6 Contr operasionat Control de ls eauibos de seguimiento y de mecicion 454 Soguiminto y mosicion Medizin, andlisis y mejora (tuo solamente) 45 | Voricacion (tuo solamente) | Gene 45.1 | Seguimiento y medion ‘Seguimiante y medion (tule solamente) —T Satstaccion dal clionte E ‘Auitora intoma (455 | Audtorta eterna ‘Seguimionto y medicitn de is procasos 454 ‘Soauimiento y meetin i 452 _ | Evalvasién del cumplimiento legal ‘Soguimiontoy medicén del producto e2a 45.1 | Seguimiento y medieién __|45.2 | Evauacion dol cumptimiono lag ‘Control dl producto ne conforne 83 44.7 | Proparacién y respuesta ante emergencias [ ite 453 | No conformidad, acién corectva y accign preventva ‘Analisis de datos ea 45.1 ___| Soguimionto y medicién Mejora (tuo solamente) —_ a5 ‘42 | Paitica ambiental Molora continu Bsa 43.3 | Objotves, metas y programas 48 | Rovisin porta dreocién ‘Assim coroctva| 4.5.3 [No conformidad, accién cowectiva y aocn preventive ‘Acc preventva 45. | No conformidad, accén correctva y accion preventive 20184 Detechos reservados @ INNC 2008 &0 9001:2008 COPANT/SO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 @ tavia a.2—correspondencia entro la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y Ia norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2004 NMX-CC-9001IMNC-2008 ‘rioaecba ° Tnirovecién 01 | Generadedos 02 | Enfoque basado en procesos 0.2 | Retacién con la norma NMX-CC-9004ININC | 04 | Compattiidad con otros sistemas de gestion | Otjeio campo de apcacion 7 Objeto y campo de apleackin 11 | Generatsases feet 42___|Astosen | Nermas para consul 2 Reforaneias normativas Términos ydoriionas ais “Temi y dfniones anes Cerne eee ee la ‘Sistoma de gestion dea catdad (tuo solamente) | Roquistoe gonoraioe a1 [aa | Requisite gonorales 55 | Recponssbildad, autordad y comunicacon 551 __| Responsbildes y autordad Felca ambiental 42 [51 | Comromiso de la recon 53 | Poca de ia catded 85.4 | Meora co : Panifcacion (ito solamente) 43 [54 | Planiicoién (itso solamente) ‘Aspestes ambiontalos 431 [62 | Enfoque al conte 724 | Doterminacisn de los roqustos relacionados con ol producto 7.22 | Revisin de los requisites relacionados con ol producto FRequistos logaes y oles requisitos 432 |52 | Enfoque alciente 721 | Determinacion do 10s requisites relacionados con ol producto B41 | Objetvs dela calidad 438 |542 | Planifescién del sistema de gestion dea calidad CObjetives, motas y programas | Mojora continua implomentaciin y operacién (tule solamente) Reealizacién del producto (tuo solamenta) Recursos, unciones, responsabilidad y autondad [aaa [5.1 (Compromise deta deceit 55.1 | Responsabiidad y autoridad 552 | Representante de la decci6n [on Provisin de recursos 63 Infracstuctura 1 62.1 | (tuo solamente) Gonoralidedos Comeetencie femaciin yoma de condenta 442 ee eee se concionca 55.3 | Comunicacién interna conanene 443 1723 | comunicacion con el alente aoe daa [424 | (tuo solamente) Generaidedos ‘Contel de documentos 445 [423 | Conivoldelos documentos ‘Derechos reservados © IMNG 2008 21134