VALIDACIN

Definicin
NOM-059-SSA1-2006

Evidencia documentada que demuestra que a

travs de un proceso especfico se obtiene
un producto que cumple consistentemente
con las especificaciones de calidad
establecidas.

Beneficios de la validacin

Eficiencia
Menos rechazos
Reduccin de costos
Investigacin rpida y precisa cuando
surge un problema
Mayor conocimiento del proceso por el
personal

Plan Maestro de Validacin (PMV)

Documento que especifica la

informacin referente a las actividades
de validacin, define detalles y escalas
de tiempo para cada trabajo de
validacin a realizar.

Incluye
Programa de mantenimiento
preventivo, calibracin,
capacitacin y calificacin
Poltica de validacin
Criterios de aceptacin
Programacin de validacin

Qu se valida?
Mtodos Analticos
Mtodos de Limpieza
Mtodos de Produccin
Sistemas Computacionales

Validacin de mtodos analticos

Son usados para determinar potencia
de principios activos, niveles de
impureza o degradacin de productos
Debe demostrar que cumple con:
Linealidad, exactitud, precisin,
especificidad y sensibilidad

Validacin de limpieza
Se efecta para confirmar la eficacia
de los procedimientos de limpieza.
Evala la presencia de residuos de
productos, agentes de limpieza y
contaminacin microbiana.

Validacin de sistemas computacionales

Se evala el software que puede
afectar la calidad del producto, como:
Sistemas de transferencia y de
disposicin de insumos y productos,
control de proceso, control de sistemas
crticos y control de equipos de
produccin
Proteccin de registros

Validacin de mtodos de produccin

Verificacin documentada de que un
proceso especfico produce
consistentemente un producto que
cumple con especificaciones
predeterminadas y atributos de calidad

Clasificacin de la validacin

Validacin Prospectiva
Validacin Retrospectiva
Validacin Concurrente

Contar con:

Evidencia de cumplimiento de las BPF

Programas vigentes de mantenimiento
preventivo
Programas vigentes de calibracin
Programas vigentes de calificacin de
reas, equipos, sistemas y personal
Mtodos analticos y de muestreo
validados

Validacin prospectiva

Protocolo
Tres lotes consecutivos
Muestreos extensivos, anlisis y
monitoreos adicionales a los habituales
Finalizar antes de la distribucin
comercial del producto elaborado
Productos estriles, nuevos y para
exportacin a pases europeos y EUA

Validacin retrospectiva

Revisin y anlisis histrico de la

informacin del proceso
Resultados analticos de los lotes de
evaluacin dentro de especificaciones
Examinan datos de entre 10 y 30 lotes
para evaluar la regularidad del proceso

Validacin concurrente

Protocolo
Mnimo tres lotes consecutivos
Muestreos extensivos, anlisis y
monitoreos adicionales a los habituales
Los lotes producidos pueden ser liberados y
distribuidos antes de finalizar la validacin

Requisitos para validar un proceso

Calificacin de proveedores, reas,

equipos, sistemas crticos y personal
Validacin de limpieza
Validacin de software
Validacin de mtodos analticos
Procedimientos de operacin de equipos
y reas

Especificaciones de producto
terminado
Registro sanitario
Resultados de anlisis de acuerdo a
plan de muestreo
Calibracin de todos los instrumentos
involucrados en el proceso (equipos y
reas)
Protocolo de validacin de proceso

 Calificacin

Evaluacin de las caractersticas

de los elementos del proceso

Qu se califica?
Los proveedores
Las instalaciones
Los equipos
Los sistemas crticos
Los operadores

Tipos de calificacin
Calificacin de diseo
Es la evidencia documentada que
demuestra que el diseo propuesto de
las instalaciones, sistemas y equipos es
conveniente para el propsito
proyectado.

Calificacin de instalacin
Es la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas y equipos se han
instalado de acuerdo a las
especificaciones de diseo previamente
establecidas.

Calificacin operacional
Evidencia documentada que demuestra
que el equipo, las instalaciones y los
sistemas operan consistentemente, de
acuerdo a las especificaciones de
diseo establecidas.

Calificacin de ejecucin o desempeo

Es la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas y equipos se
desempean cumpliendo con los
criterios de aceptacin previamente
establecidos

Componentes de protocolo de
validacin

Protocolo de validacin de slidos

orales

1) Objetivo
2) Alcance

3) Responsabilidad
Produccin de medicamentos:
Programacin de lotes de validacin
Seguimiento de la orden de produccin
y procedimientos de operacin
Calibracin vigente de instrumentos
Calificacin vigente de equipos, reas,
sistemas y personal

Validacin
Medicin de las variables fsicas, verificacin
de inspecciones realizadas al proceso y
realizacin del informe de validacin
Unidad de calidad
Monitoreos ambientales, anlisis requeridos,
toma de muestra, inspeccin en la validacin y
calificacin de proveedores.

4) Descripcin del proceso

Emisin de la orden de fabricacin

Planeacin

Clculos de principio activo

Verificar
clculos
Surtido de materia prima
Verificar
rea, materia prima,
pesado, de reas y equipos
Preparacin
condiciones ambientales
Verificar limpieza de reas,
equipos y material de
fabricacin

4) Descripcin del proceso

Tamizado
Verificar liberacin
de rea y equipo Mezclado
Verificar orden
de mezclado

Humectado
Verificado por la
unidad de calidad

Secado

Verificar liberacin de rea y

equipo. Toma de muestra
para evaluar humedad

4) Descripcin del proceso

Tamizado
Verificar
liberacin de Mezclado
rea y equipo
Verificar liberacin de
rea y equipo. Tableteado
Control de proceso:
anlisis del
granulado
Emblistado
Verificar
liberacin de rea y equipo.

Control de proceso: peso promedio, dureza,

friabilidad, desintegracin
y espesor.
Verificar
liberacin Acondicionado
de
Muestreo para anlisis
reas, equipos y
materiales. Control de
Verificar
liberacin de equipos,
proceso:
Hermeticidad
reas y materiales. Revisin de
codificado y toma de muestra
para anlisis de producto
terminado

5) Calificaciones que apliquen

6) Procedimiento de validacin

Se indica el tipo de validacin, la vigencia, se

especifican las etapas que se verificarn y se
hace mencin del plan de muestreo por etapas y
su especificacin.

7)Criterios de aceptacin
8) Control de cambios

Cambio en el protocolo de validacin

9) Desviaciones
10) Bibliografa

Informe de Validacin
1)Objetivo
2)Resultados
3)Discusin de resultados
4)Conclusiones
5)Vigencia
6)Anexos

Se revalida cuando existe un cambio

en:

Sistemas crticos
Materias primas crticas
Instalaciones
Tamao de lote
Material de empaque primario
Formulacin
Dosis
Atributos o especificaciones del producto