PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA EL SUMINISTRO, INSTALACION Y PUESTA EN MARCHA DE UN EQUIPO HIBRIDO PET-TAC, CON DESTINO AL HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO “VIRGEN DE LA ARRIXACA” DE MURCIA. 1. OBJETO DEL CONTRATO. A) OBJETO. El objeto del presente Pliego es la compra, instalacién y puesta en marcha de un tomégrafo PET-TAC que seré nuevo, no remanufacturado, con destino al Hospital Clinico Universitario “Virgen de la Arrixaca” de Murcia (en adelante HCUVA) y que deberd incorporar todos los elementos y cumplir con las especificaciones minimas descritas en los apartados siguientes. 8B) INSTALACION. El equipo seré instalado en el edificio, denominado PET 1AC, situado dentro de ia parcela de la urbanizacién del HCUVA.. Se prevé que el suministro, instalaci6n y puesta en marcha de los elementos objeto del contrato se realice en las dependencias en que actualmente se presta el servicio, sustituyendo el PET-TAC existente; no obstante el Servicio Murciano de Salud (en adelante SMS) se reserva la posiblidad de variar el emplazamiento, en cuyo caso el adjudicatario deberd instalar el equipo en la ubicacién alternative que se especifique para talfin. A tales efectos, e! adjudicatario deberé proporcionar toda la documentacién necesarie para su legalizacién, y ejecutar las adaptaciones necesarias en las instalaciones, obras e infraestructuras, existentes en la actualidad, para la correcta instalacidn, puesta en marcha y legalizacién del conjunto del equipo, tanto ante la Direcciénsales General de industria el Consejo de Seguridad Nuclear como del resto de Organismos que procedan, Seré obligacién del adjudicatario realizar las adaptaciones que sean necesarias en el emplazamiento actual, en orden a garantizar el correcto funcionamientu del equipo, (entre las que se incluye a modo ilustrativo y sin carécter exhaustivo, instalacién eléctrica de baja tensidn, instalacién de climatizacién, instalaciones de proteccién contra incendios, instalacién de comunicaciones, etc.). Asimismo si fuera ecesario, también deberd realizar los trabajos de obra civil e infraestructuras, en el emplazamiento actual, que se requiriesen para la correcta instalacién y puesta en marcha, incluidas, en su caso, las protecciones radiolégicas que fueran precisas u otras de similar naturaleza (térmicas, acisticas, etc.) las actuaciones mencionadas incluirdn todas las que resulten ecesarias, sin establecer limite alguno, para el_ completo funcionamiento del equipo, de modo que por parte del SMS no deba realizarse intervencién posterior alguna. Para todos los articulos que componen el objeto del presente contrato, se entenderd incluido cualquier componente, conexién, pieza, utensilio, canalizacién, accesorio, material, equipo, elementos de seguridad y proteccién (fijos, méviles y opcionales) etc,, necesarios para su completo y dptimo funcionamiento, es decir, el suministro se fentregaré en perfectas condiciones de uso para el fin al que van destinados. La instalacién comprende, por tanto, la entrega en el HCUVA y el montaje en los locales de destino definitive, asf como cualquier otra operacién recuerida para su completa puesta a disposicion. Asimismo, todas las _méquinas, aparatos, equipos especiales, ‘materiales, piezas, accesorios, herramientas y demas utensils precisos para la realizacién completa de los trabajos de instalaclén, serén por cuenta del contratista, al objeto de que el suministro quede en perfectas condiciones de funcionamiento. En este sentido, es responsabilidad de los licitadores a la hora de presentar sus ofertas, el recabar toda la informacién que resulte anecesaria para la correcta definicién de las mismas, sin que quepa la posibilidad de realizar ningin tipo de reclamacién posterior basada en @l desconocimianto de las circunstancias existentes. A tal fin, ya que la ubicacién del equipo deberd ajustarse a la realidad geométrica existente, durante el periodo de lictacién, las potenciales empresas licitadoras, podrén visitar las actuales instalaciones, para poder conocer la verdadera magnitud de Io existente en la realidad. Estas visitas serén previamente consensuadas con la Direcciin del HCUVAJServicio de Medicina Nuclear/Servicio de Ingenieria, Obras y Mantenimiento. En caso de que el SMS decidiese ubicar el equipo en un emplazamiento alternativo al inicialmente previsto, el acjudicatario adquiriré tas mismas obligaciones mencionadas en los pérrafos anteriores, asumiendo el SMS las actuaciones que resuitaran necesarias, para dotar a las dependencias alternativas de condiciones equivalentes 2 las del emplazamiento actual de forma que las intervenciones que deban realizarse por parte del adjudicatario sean equivalentes a las que deberfa realizar en el emplazamiento en que actualmente se presta el C) LEGALIZACION Y PUESTA EN MARCHA. Comreré por cuenta del adjudicatari la redaccién de una memoria t€cnica de los requisitos de instalacién de! equipo en la ubicacién que ee - el ndimero de fotomultiplicadores que tiene el sistema PET y su forma, 1.2. Geometria de la imagen. + El equipo PET deberd proporcionar un muestreo isctrépico de la distribucién de la actividad en todas las direcciones del espacio. Asimismo, y como elemento afiadido a valorar en las ofertas, se Indicaré: el campo axial de visién (AFOV) fisico y efectivo encm. + el campo de visin transaxial (TFOV) en em. - el niimero de planos de cortes adquiridos simultineamente sin ningtin movimiento axial. fa longitud maxima equivalente al niimero de cortes. - el % de solapamiento del AFOV en estudio de cuerpo completo. 13. Rendimiento del Tomégrafo PET. Teniendo en cuenta lo relacionado en la publicacién UN2 de esténdares de NEMA 2007 0 NEMA 2012 y en condiciones reales de uitilizacién clinica, se tendré en cuenta para su valoractén los siguientes elementos: La sensibilidad del sistema (promedio de los valores en el centro y a 10 cm del centro de! FOV), segtin NEMA UN-2 2012 en ps/kBq. ¥ deberd ser mayor 0 igual a4 cps/kBq. = La resolucién transaxial y axial (en mm) a 1 y 10 cm, segtin NEMA UN2 2007 deberd Ser menor o igual a 6.3 mm, siendo valorable la menor resolucién. = La tasa de contaje efectiva de ruido (NECR)3D segiin la curva NECR que se adjunte, También se valoraré la tasa de contaje en condiciones de rutina clinicas con FOG (0.15 ¥ 0.05 microCiml) valoréndose la mayor tasa de contaj La resoluciin energética (%) y el umbral inferior de discriminaciénsalts - La fraccién de scatter 3 D (en) y los métodos de correccién de scatter. = Igualmente sera objeto de valoracién la ventana de coincidencia. Se valoraré asimismo la resoluci6n transaxial y axial (en mm) a + y 10 cm segdin otros métodos de reconstruccién iterativos, valoréndose la menor resolucién. - Por otro lado, se describirén, si procede, los sistemas que mejoren los valores de los pardmetros fundamentales de funcionamiento del equipo reflejados anteriormente. 2. CARACTERISTICAS FISICAS DEL CT. El equipo CT ofertado seré un tomégrafo helicoidal que proporcione un rango completo de aplicaciones clnicas y alta eficiencia para la obtencién de una excelente calidad de imagen y ademés onga de sistemas para minimizar la dosis del paciente, + Seré un CT multicorte minimo de 16 cortes, con cortes submlimétricos con indicacin de longitud del detector (mm) en eje 2 en isecentro. No obstante, se valoraré positivamente un equipe con mayor niémero de cortes respecto al minimo establecido. + Lapotencia minima del generador de rayos X serd de 50 kW. * Incluiré un algoritmo iterativo de reduccion de dosis yruido, + Ademés se especificaré en la oferta los siguientes extremos, que igualmente serén objeto de estudio comparativo y evaluable entre las intas ofertas: Las caracteristicas dei tubo de rayos X. ~ Elsistema de colimact6n yfiltracién del haz de rayos X. - EI sistema de adquisicién de imagenes. indicar la velocidad de rotacién. - Descripcién de otros sistemas de reduccién de dosis incluidos. ~ Detalle del CTDI para cabeza y cuerpo. 3.GANTRY. + El disefio de gantry seré Unico o doble. * El equipo debera disponer de un sistema propio de alineamiento laser, para el posicionamiento del paciente.ra + Igualmente deberd disponer de un sistema de audio para comunicarse con el paciente durante la exploracién, indicéndose en la oferta sus caracteristicas para su comparacién y evaluacién. + En la documentacién se deberd incluir igualmente para evaluacién ‘comparativa entre las distintas ofertas: «las dimensiones del gantry y el didmetro del mismo disponible para el paciente, valoréndose positivamente un mayor diémetro. -los controles del equipo y los indicadores de funcionamiento del mismo disponibles en el gantry. 4, MESA DE EXPLORACION. La Mesa del paciente tiene que garantizar minima deflexién y Posicionamiento consistente entre exploraciones PET y CT y cumptir, ademiés, los siguientes requisitos y especificaciones: + Los movimientos de la mesa deben estar monitorizados autométicamente y con control computarizado desde paneles de control y gantry a cuyos efectos se indicaré el intervalo de desplazamientos de la mesa y velocidad. + El producto ofertado garantizaré una correcta alineacién de la Imagen PET Y CT. * Igualmente deberd garantizar una deflexién minima alo largo de todo ‘el campo axial de visi6n debiéndose indicar la deflexidn maxima vertical. + Deberd existir un mecanismo de extraccién del paciente an caso de fallo en el sistema, * Deberd incluir un tablero plano de fibra de carbono para planificacién de radioterapia con imagenes PET-CT, con indexacién universal y que permitan los sistemas de fijacién existentes en el Centro y los suministrados en la oferta; se indicaré la inclusién de accesorios para distintos tipos de adquisiciones * Deberdn suministrarse inmovilizadores para planificacién de campos de radioterapia. + Asimismo, ceberd especificarse: = el tipo y tamafio de mesa de exploracién, indicando el peso ‘maximo del paciente que soporta la mesa, minimo 180 kg, + elrango de exploractén PET-CT.sll -si existen dispositivos de seguridad que evite movimientos accidentales que pudieran causar dafio al paciente. CONSOLA DE CONTROL Y ADQUISICION DE LA IMAGEN PET-CT. Con cardcter general, la consola ofertada deberé disponer de capacidad suficiente para gestionar las adquisiciones y la reconstruccién rapida de los estudios adquiridos PET, CT y PET-CT y dispondré de la Posibilidad de adquirir un estudio y procesar y/o visualizar simulténeamente estudios distintos. Se evaluard las distintas opciones presentadas. Otros requisitos y caracteristicas exigibles 0, en su caso, valorables, son los siguientes: 5.1. Caracteristicas de la consola principal. + La consola seré un sisterna combinado de consola PET y CT. + Tendré arquitectura multitarea que permita realizar adquisicién y reconstruccién al mismo tiempo que visualizacion, procesado y andlisis de imagen, y archivo, impresién y envio de imagenes. + Debe permitir procedimientos de control de calidad. + Presentaré doble monitor plano y se especificard la arquitectura de la consola con expresién de sus caracteristicas técnicas y funciones; estas caracteristicas y funcionalidades seran objeto de evaluacién. 5.2. Software de adquisicién, reconstruccién y procesado dela imagen. Con cardcter general, el equipo otertado dispondré del software necesario para la adquisicién, reconstruccién y procesado de imagenes PET-CT. 5.2.a) Respecto al elemento de la adquisicién de la imagen y como ‘elementos de mejora que se valorarén teniendo en cuenta las bondades de cada oferta presentada, se tendré en cuenta lo siguient + Indicacién de si se permite la adquisicién en modo 3D con reconstruccién de las imagenes sin pérdida de datos. - Especificaciones sobre los modos de adquisici6n de la imagen CT, en especial, las especificaciones dosimétricas.oo Al:- - Especificar las matrices de ad ct - Informacién sobre los tiempos medias emplezcas en ta adquisicién de estudios PET con 18F-FDG (s) detallando peso del paciente, dosis inyectada, niimero de campos requeridos para re: én disponibles para PET y % estudio de cuerpo completo con y sin gating respiratorio. “perfusién/viablidad miocérdica con gating cardiaco. xperfusi6n cerebral. = La existencia de protocolos preprogramados para la adquisicién de datos. + Especificaciones sobre el modo de adquisicié dindmico y 4D gated (cardiaca y respiratoria). + Posibilidad de variacin de las caracteristicas de la ‘exploracién PET-CT (tiempo de emisién, grosor de corte, etc.) segiin el campo de interés con indicacién des si puede editar los pardmetros de adquisicién antes de la exploracién. = Indicacién sobre si se permite la adquisicién y recenstruccién dde datos PET con sincronizacién al atido cardiaco del paciente. En su caso, includ los soportes y dispositivos necesatios para este tipo de adquisiciones. -Indicacién de la longitud del topograma. estitico, 52.b) En relacién con la fase de reconstruccién y precesado de imagen, se deben tener en cuenta los siguientes aspectos ala hora de presentar la oferta: + Se utilizardn los datos de imagen CT para generar la correccién de atenuacién de la imagen PET de emisién y se indicard si se permite utilizar una adquisici6n de CT con gating para correccién de atenuacién PET. * Deberd contar con métodos de reconstruccién iterativa para imagen PET y se describiré el método iterativo utilizado que seré objeto de evaluacién. * Se especificaré el campo de visién transversal de la imagen CT para correccién de atenuacisn; se especificaré el campo de visién transversal de la imagen CT para fusionar con al imagen PET. 20a Al\:- + Se concretard le disponibilidad de métodos de correccién de ruido de ispersién (scatter), coincidencias aleatorias, etc y la descripcién de dicha disponibilidad, siendo evaluable en funcién de aquellos que permitan una mejor calidad de imagen. * Los datos adquiridos de una posicién de cama deben poder visualizarse simultaneamente a la adquisicién de los datos dela posicién de cama siguiente a cuyos efectos se especifcard el tiempo de reconstruccién por campo para el método utllzado y matriz de adquisicién, Se valoraré el menor tiempo de reconstruccién por campo mediante métodos iterativos. + Se especificaré el tiempo empleado desde la finalizacién de los estudios hasta la presentacién de la imagen reconstruida en una adquisicién de cuerpo entero con las diferentes tecnologies incluidas (TOF, iterativos o ambas), siendo valorable el menor tiempo empleado. * Deberd realizar correcciones del movimiento respiratorio del paciente a cuyos efectos se describird, para su evaluacién, el método utilizado. * Debe disponer de software para realizar las correcciones de los artefactos producidos por implantes metalicos en la imagen CT. + El sistema dispondrd de espesor de corte variable: se indicaré el menor espesor de corte disponible. * Se especificaré la resolucién en alto contraste (al 2% 10% y 50% de la MIF) ya bajo contraste de la imagen CT. 5.3. Software de display y andlisis de la imagen PET-CT. Dentro de este elemento, ser objeto de evaliacién lo concerniente a las capacidades del software de display y andlisis de imagenes, las mejores caracteristicas de manejo de la base de datos y la mayor velocidad en la realizacién de cada tarea, todo ello de acuerdo con|a documentacién aportada por el lictador. Para una mejor valoracién, se especificard: - Las matrices de display disponibles para PET y CT. + Las caracteristicas de display simulténeo que presenta la consol = Las herramientas para manipulacién y cuantificacién de regiones de interés (ROI). n5.4. Software de control de calidad de la imagen PET-CT. Elsoftware ofertado, debers * Disponer de procedimientos diarios y periédicos de contro’ de calidad y verificacin del estado del equipo; a estos efectos, se describirdn las ‘aracteristicas de los mismos para su valoracién. * Deberdn suministrarse la/s fuente/s radiactivals necesarials para la realizacién de la imagen de transmisién si el equipo las necesita para su funcionamiento dptime asi como para el control de calidad y se describirdn éstas. 6. ESTACION DE TRABAJO. 6.1. Caracteristicas minimas. + Deben suministrarse dos puestos de trabajo en estactones 0 en solucin cliente servidor. Si dlspone de puestos de trabajo acionales 0 solucién cliente-servidor que permitan el acceso simulténeo desde miltiples puestos de trabajo, la solucién cliente-servider, deberd disponer de una arquitectura multimodelidad. Enumerar el nimero de licencias (minimo tres) y accesos simulténeos a las distintas aplicaciones. Serd objeto de evaluacién favorable el disponer de mayor ‘nero de licencias. * Deberén permitir como minimo la evaluacién, interpretacion y postproceso de las imagenes PET-CT obtenidas. Debe permiir tanto el postprocesado elemental como el avanzado de fa imagen. * Dispondré de un sistema de grabacién de imagenes de pacientes en cojpvo. * Debersn ser puestos de trabajo multimodalidad pudiendo revisar imagenes de CT, RM, Rayos X, Angiogratia, Ultrasonidos y Medicina Nuclear (Gammagrafis y PET/CT). * Se indicara la arquitectura de la estacién, con las caracteristicas técnicas_ y las funciones de cada una. En caso de solucién cliente servidor, se espeeificarén las caracteristicas t€cnicas del servor. 6.2. Software de procesado avanzado PET-CT. * La solucién ofertada debe permitir la valoracién de estudios funcionales, el reformateo multiplanar, modo CINE, reconstrucciones 23D avanzadas y volumétricas (superficie, MIP, volumen rendering, veloréndose otros, etc. + Igualmente, deberd permitir tanto la fusién de imagenes PET y CT del propio equipo, como entre estudios de otras modalidades (RM, gammacdmaras, CT externo, etc.) provenientes de otros equipos con las imagenes del propio equipo; a tales efectos se describird el método de fusion. * Permitird la definicién de éreas de interés (RO1) y andlisis estadistico de las mismas. * Se especificarén las posibllidades geométricas de definicién de regiones y datos calculados; concretamente se especificaré el servicio DICOM sobre el que se basa el almacenamiento de esta informacién + Permitiré la obtencién automética del valor SUV. Se podré obtener valores SUV en volimenes de interés (VO!) * Incluiré software para el manejo de le imagen PET-CT con sincronizacién respiratoria. * Permitiré exportar imégenes PET-CT, asi como contornos de lesiones relevantes mediante DICOM RTSS, utiizables en la planficacion de radioterapia. * Incluiré software avanzado de visualizacién de estudios que permitan la comparacién simulténea de varios estudios PET-CT del mismo paciente con indicacién del ndmero de estudios que podrian ser comparados simulténeamente. * Incluiré software especifico para la segmentacién automética de lesiones, su cuantificacién, la programacién automatica de dichas lesiones a distintos estudios PET-CT del mismo paciente y su andl comparativo. Se informard sobre la posibilidad de andlisis comparativo de un nimero de pruebas PET-CT, con segmentacién y migracién automatica de lesiones entre diferentes estudios; en su caso,se indicaré elndmero de estudios que pueden ser comparados simulténeamente. * incluiré ta herramienta necesaria para proporcionar de forma automatics medidas de respuesta del tumor al tratamiento segtin criterios RECIST y PERCIST; igualmente se podré aportar informacion sobre la posibilidad de usar otros criterios. + Incluiré herramientas avanzadas para reducir fa variabilidad y asegurar la repetibilidad de la cuantificacién de estudios PET-CT para valorar la respuesta al tratamiento. 3rte, fete — ‘Las estaciones permitirin el almacenamiento de imdgenes en formato DICOM con la mayor rapidez y capacidad. Se describirén las caracteristicas en la encuesta técnica. *Los equipos se entregardn con la ltima versién de software y se actualizaran sin coste adicional durante los tres primeros afios, * Se indicaré la posibilidad de inclusién de otros programas y su instalacién el servidor y las dos estaciones solicitadas, especificando, en su caso, sus caracteristicas en la encuesta técnica. + Concretar futuras posibilidades de adaptacién a las nuevas plataformas que vayen apareciendo. ACCESORIOS. Las ofertas presentadas para el suministro del objeto contractual, deberd incluir los siguientes elementos accesorios: ‘Hardware necesario pare realizar exploraciones 4D con gating respiratorio. ‘Tablero plano para simulacién de tratamientos para radioterapia. *Soportes de posicionamiento e inmovilizacién del pacieite con la consiguiente documentacién descriptiva, * Tres léseres externos de posicionamiento, dos de ellos méviles, para planificacién de radioterapia. *Fuentes radiactivas necesarias para el correcto funcionamiento del sistema y su correspondiente descripci6n. + SAI (sistema de alimentacién ininterrumpida). Describir sus ‘caracteristicas y los sistemias que soporta. * Bomba para la inyeccién de contraste. *Maniquies necesarios para cumplimentar los Controles de Calidad y verificacién de estados de los equipos preceptivos legales. 8, ESPECIFICACIONES DE CONECTIVIDAD. En lo que afecta a este apartado, las diferentes ofertas ineluirén Jos siguientes aspectos: + Deberé cumplir todos los esténdares de comunicacién DICOM 3 que permiten la total integracién en la digitaizacién de la imagen diagnéstica del Centro (RIS de Medicina Nuclear y PACS del Centro y Sistema Corporativo de Registro de Dosis del SMS). auiv salts * Los servicios DICOM 3.0 en la Consola Pri -Almacenamiento ( Store) -impresién (Print) Busquedafrecuperacién de estudios( Query Retrieve) -Lista de trabajo ( Modality Worklist) “Servicios necesarios pare adjuntar la informacién cosimétrica al sistema de gestién de dosis que en el momento del concurso tenga el SMS: DICOM SR * Los servicios DICOM 3.0 en la Estacién de Trabajo cumplirén con: -Aimacenamiento ( Store) -Impresién (Print) -Busquedajrecuperacién de estudios ( Query-Retrieve) Manejo de lista de trabajo ( Modality Worklist) + Las imagenes adquiridas se transferirén automaticamente a la estacién de trabajo ( Autopush). sLas_imagenes almacenadas en la estacién de trabajo podrén transferirse al PACS. + Se especficard la velocidad de transmisién de imagenes desde el equipo PET/CT a la Estacién de Trabajo y al PACS del Hospital asf como de la velocidad de transmisién de imagenes desde la Estacién de Trabajo al PACS y viceversa. + Deberd disponer del software y sistema de andlisis y visuaizacién de studios, en red con la Red ARIA u otra existente en el Servicio de Oncologia Radioterépica, para la planificacién en cualquier tratamiento en los Planificadores del Servicio de Radioterapia/Radiofisica. + Se valorara poder disponer de un sistema de presentacién de estudios para sesiones clinicas multidisciplinares al cumpliran le siguiente: 19. PRUEBAS DE ACEPTACION. Para una mejor valoracién de este apartado * Se adjuntard la documentacién en la que se detallen las pruebas de aceptacién a realizar con los equipos. + Debe especificarse el tiempo necesario previsto para la realizacién completa de dichas pruebas. Estas se realizarén en coordinacién con el Servicio de Radiofisica y Proteccién Radiolégica. + El fabricante aportaré asi mismo temporalmente los detectores, instrumentacién y maniquies (NEMA) y las fuentes necesarias para 15tb Ale. realizar los tests de aceptacién del equipo y para establecer los valores de referencia. + Deberd realizarse la aceptaciéin de los parimetios que permit ta acreditacién EARL DFG PET-CT de la Sociedad Europea de Medicina ‘Nuclear como documento espectfico de aceptacién. 10, OTROS. Finalmente, la oferta debe incluir y especificar los elementos de “software”, “hardware” y capacidad de archivo que se crean necesarios para el correcto funcionamiento de la modalidad integrada en el sistema de informacién del servicio de Diagnéstico por imagen y en el contexto de trabajo del Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia, (estaciones de trabajo, PACS capacidad de archivo y posibilidades de busqueda). Se derallarin estos elementos de integracién que seran objeto de evaluacién por la Comisin Técnica correspondiente. II CONDICIONES ESPECIALES DE EJECUCION DEL CONTRATO. Condiciones generales. EI suministro se efectuaré en un trasporte adecuado, siendo responsabilidad exclusiva dei proveedor el mantenimierto de las condiciones de la mercancia hasta el momento de su entrega en el HCUVA y la emisin por parte de éste del acta de recepcién conforme. Los equipos ofertados cumplirin en todo momento con la normativa europea en vigor; las firmas comerciales que oferten equipos 0 aparatos de procedencia extranjera, vendrén obligados a presentar un certificado de homologacién de los citados equipos 0 aparatos, conforme a las normas vigentes en el pais de origen, para su utilizacién en el mismo. 16Wiking > Todos los aparatos y elementos comprendidos en este Pliego para los que se disponga de estuche protector de conservacién, se ‘entenderdn incluidos en la oferta realizada par el candidata, En los casos en que no pueda llegar a realizarse la entrega con cardcter definitivo por hallarse en obras u otras causas debidamente justificadas en la dependencie a le que vaya destinado el objeto del presente contrato, el mismo quedard en depdsito hasta que se pueda hacer le recepcién definitiva. La empresa adjudicataria, une vez instalado el equipo y en presencia del personal técnicamente cualificado y autorizado por el Centro, realizaré las pruebas necesarias que acrediten el funcionamiento del equipo suministrado, quedando reflejade en el Acta debidamente firmada por el responsable autorizado del Centro. La empresa adjudicataria, deberd coordinar la puesta en marcha con el Servicio de Electromedicina del Hospital, al menos una semana antes de efectuar la entrega del equipo. El adjudicatario deberd entregar a la unidad clinica destinataria los, manuales de uso integramente en castellano, correspondentes a le ‘mejor descripcién y operatividad del equipo y que serén como minimo los siguientes: * De instalacién: aportando ademés del manual de instalacién, la informacién y rotulado sobre equipos que representes un riesgo especial para el paciente. * De uso: con las caracteristicas del equipo, una explicacion detallada de los principios de funcionamiento, de los controles, ‘operaciones de manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones rutinarias para verificacién de! funcionamiento apropiado del equipo previo a su uso diario, etc. '* De mantenimiento y técnicos: incluirén esquemas eléctricos y mecénicos completos, despiece, recambios y accesorios, operaciones de mantenimiento preventivo, calibracién y ayuda enla localizacién de averias. wwtb Ale. + Los rétulos, indicadores y etiquetas det equipo también deberdn estar en castellano o ser suficientemente explicativos. * El adjudicatario faciitard le actualizacion de los manuales cuando se incorpore alguna modificacién al equipo objeto de! contrato, asi como cualquier variacién que se procuzca en la actual normativa, no suponiendo coste alguno para el Hospital. 2 Asistencia técnica y periodo de garanti Formacién. Mantenimiento y a) El agjudicatario se compromete a cumplir un siempo de respuesta minimo, asumiendo el compromiso en la respuesta técnica ante una solicitud de asistencia 0 de suministro, en un plazo no superior a 8 horas (contadas entre las 8 horas hasta las 22 horas, sin tener en cuenta dias festivos, y fines de semana). La empresa adjudicataria, se haré cargo, sin coste alguno para el Hospital, dela retirada, una vez causen baja y gestién de los residuos a la finalizacién de la vide itil de los equipos ofertados conforme a lo estipulado en el Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electrénicos y la gestion de sus residuos. El adjudicatario adquiere el compromiso firme de disponbilidad de repuestos durante la vida del equipo. b) Se establece un periodo minimo inicial de dos afios de garantla, valoréndose los periodos superiores que oferten los candidatos conforme establezca el Pliego de Clausulas Administrativas Particulares. La gerantia inelviré: ¥ La sustitucién del equipo en caso de vi (materiales o funcionamiento). + defectos importantes ¥ Mantenimiento preventivo programado: revisién periédica de seguridad control de funcionamiento, ajustes, calibraciones y otras ‘operaciones necesarias para el correcto funcionamiento del equipo. ¥ Todas las operaciones correctivas necesarias para la reparacién de averias y defectos, incluidas todas las piezas. 1lurciang, ¥ Todos los costos, incluidas dietas y gastos de desplazamiento del personal del servicio de mantenimiento. ¥ El adjudicatario entregard al servicio técnico del Hospital las hojas de las revisiones en las cuales se especificardn las piezas sustituidas con sus referencias y se detallarén las intervenciones realizadas, asi como las piezas sustituidas. ¥ El adjudicatario comunicaré al servicio técnico las fechas de las ‘operaciones de mantenimiento preventivo con suficiente antelacién acordandose el horario en funcién de la actividad del servicio donde se ubica ef equipo. Las revisiones y reparaciones realizadas al equipo durante el periodo de garantia se realizarén en el luger donde esté Instalado el equipo. EI Hospital autorizaré en su caso, la reparacién fuera del Centro, previa justificacién. Espectficamente, en lo concerniente al mantenimiento del equipo y sus componentes, se establecen las siguientes CONDICIONES DE ‘MANTENIMIENTO: La empresa adjucicataria, tendré la obligacién del correcto mantenimiento del conjunto completo de los equipos objeto de este expediente, durante un periodo inicial de dos afios Y estas mismas obligaciones, de garantia y mantenimiento integral, se extenderan al periodo de garantia/mantenimiento final ofertado, que habré sido de puntuacién en los criterios de valoracién. A tales efectos, las empresas licitadoras presentarén una propuesta de mantenimiento integral de los equipos y sistemas objeto de la presente contratacién, la cual seré objeto de valoracién. Las ofertas técnicas deberdn expresar claramente la metodologia de trabajo que proponen para la prestacién de este servicio, que como ~ Mantenimiento preventivo: Se indicardn las actuaciones de mantenimiento a aplicar, de las cuales formardn parte necesariamente aquellas expresamente recomendadas por elfabricante. 9oe) at, = Mantenimiento correctivo: El mantenimiento correctivo sera realizado sobre la totalidad de: las instalaciones, equipos y sistemas, objeto de presente contratacién Todas las actuaciones de mantenimiento, deberdn ejecutarse con el conocimiento y autorizacién previa de la Direcién del Hospital Clnico Universitario “Virgen de a Arrixaca”. = Mantenimiento técnico-egal: EI mantenimiento técnico- legal, aseguraré el cumplimiento riguroso de la normativa legal vigente. Se incluye en el mantenimiento técnicoegal, las inspecciones periddicas a realizar por las empresas de la ‘administracién competente, en orden al cumplimiento de las normas y sin que ello suponga gasto adicional para el HCUVA. Se indicaré localidad, direccién, teléfono y horario laboral del servicio técnico mas cercano, detallando personal técnico y cualifcacién profesional, asi como el resto de la organizactén del servicio técnico en el émbito nacional. Durante fos dos afios iniciales desde la puesta en marcha y sin Perjuicio del plazo final de garantia ofertado, seré obligacién del adjudicatario de la actualizacién de los sistemas integrantes de los ‘equipos objeto de esta licitacién, a las ultimas versiones que haya en el mercado. ‘Todos los materiales empleados para el desarrollo de los trabajos objeto del mantenimiento integral de esta contratacién, debersn ser idénticos en marca y modelo a los instalados. Si por causa justificada, hubiese que modificarlos, el adjudicatario presentaré debidamente documentada la propuesta correspondiente y no procederd a su instalacién sin la debida autorizacién del Servicio de Obras y Mantenimiento 0 a quiér ésta designe. ©) La empresa deberé suministrar, en su caso, une copia de software espectfico, debiendo aportar todos los controladores necesarios (Drivers) de los periféricos conectados ai equipo (el de pantalla, tarjetas gréficas, tarjeta principal...) El adjudicatari facltars, fen castellano, la actualizacién de los manuales cuando se incorpore 20Mi sis alguna modificacién a las posibilidades del material, as{ como cualquier variacién que se produzca en la actual nor-nativa vigente. Igualmente dejaré copia de toda la documentacién técnica de los, equips integrantes, as{ como copia de programas, software, licencias, claves de acceso, etc., para la correcta explotacién del sistema. Las adaptaciones para la instalacién del equipo, asi como la puesta fen marcha se haré en coordinacién con las directrices que marquen los servicios facultativos y técnicos del hospital de ingenieria, informatica, sistemas de informacién, proteccién radiolégica y radiofisica, medicina nuclear, prevencidn de riesgos laborales, etc. 44) En relacién al equipo a suministrar, el empresario deberé contar ‘con todas las autorizaciones perceptivas expedidas por los organismos y autoridades competentes, debiendo remitir a tal efecto las correspondientes certficaciones junto con el resto de documentacién que se aporte al érgano de contratacién. e) El adjudicatario se compromete a formar e informar al personal que designe el Hospital tanto desde el punto de vista operativo como funcional y distribuido en médulos: > Aprendizaje > Asesoramiento > Actualizaciones La formacién incluiré la formaciéninformacién inicial, previa a la puesta en marcha y la formacién continuada del equipo humano responsable del manejo. ‘Se aportaré la informacién necesaria para facilitar la formacién del personal que efectuaré las inspecciones periédicas y el mantenimiento reventivo necesarios una vez transcurridos el plazo de garantia. IV. INTEGRACION DE SISTEMAS. aae Al:- Uno de los principales objetivos definidos por el SMS, consiste en la integracién de todos sus sistemas de informacién corperativos. El alcance de la integracién incluye no sélaa las aplicaciones iniarmaticas, sino 2 todos aquellos equipos electromédicos con cagacidad de generar, recibir o almacenar informacién. En este sentido, el SMS tiende 2 implantar aplicaciones informticas y equipamientos electro médicos con capacidad y facilidad de integracién con otros sistemas. La estrategia definida se caracteriza por la adopcién de esténdares de comunicacién sanitarios (principalmente con HL7, DICOM y XML) y por la existencia de una Unidad de Integracién que coordina el proceso. La empresa adjudicataria deberd realizar los trabajos que sean necesarios para integrar los equipos ofertados con los sistemas de lnformacién que el SMS decida, sin que ello suponga coste adicional para el SMS. Asimismo, los productos software y licencias que los equipos ofertados requieran para la integracién descrita serin por cuenta del adjudicatario. Frente a cambios de versién y actualizaciones, la empresa adjudicataria deberd revisar y garantizar el funcionamiento de todas las interfaces desarrolladas en el marco del proyecto. Se incorpora al presente Pliego un Anexo explicativo sobre INTEGRACION CON LOS SISTEMAS DE INFORMACION CORPORATIVOS DE EQUIPOS PARA REALIZACION DE PRUEBAS DIAGNOSTICAS POR IMAGEN. V. CLAUSULAS MEDIOAMBIENTALES. La empresa adjudicataria, cumpliré con todas las premisas indicadas por la unidad de gestién ambiental del HCUVA en materia de gestién ambiental, residuos, suministro de productos verdes, etc,, en la ejecucién del presente concurso, con el fin que sigan las directrices internas del SGMA del HCUVA y la norma ISO 14000 implantada en el mismo, 2£1 adjudicataro responderé de cualquier incidente megioambiental por él causado, liberando a fa Gerencia del Area de Salud | de cualquier responcahilidad sobre a mismo Para evitar cualquier incidente medioambiental, el adjudicatario adoptard con carécter general las medidas oportunas que dictan las buenas précticas de gestién, en especial las relativas a evitar vertidos liquidos indeseados, emisiones contaminantes a la atmésfera y el abandono de cualquier tipo de residues, con extrema atencién en la correcta gestién de los clasificados como peligrosos y adoptard las medidas oportunas para el estrcto cumplimiento de la legislacién Vigente que sea de aplcacién al trabajo realizado, teniendo siempre en cuenta las normas y procedimientos que se indiquen desde el propio HCUVA. En concreto, se deberdn tomar las medidas adecuadas para asegurar el cumplimiento de la legislacién en materia de errisiones a la atmésfera, vertidos a la red de saneamiento y ruidos, teniéndose éstos también en cuenta ala hora del uso de maquinarfa. A tales efectos, la Gerencia del Area de Salud | podré recabar del adjudicatario demostracién de la formacién en materia medioambiental © instrucciones especificas recibidas por el personal para el correcto desarrollo del trabajo. Sin nimo de exhaustividad, a continuacién se relacionan algunas de las précticas 2 las que el adjudicatario se compromete para le consecucién de una buena gestién medioambiental: ‘© Almacenamiento y manejo adecuado de productos quimicos y ‘mercancias 0 residuos peligrosos, cuando sea el caso. '* Prevencién de fugas, derrames y contaminacién del suelo, arquetas © cauces, con prohibicién de la realizacién de cualquier vertido incontrolado. * Uso de contenedores y bidones cerrados, sefializados y en buen estado, sise da el caso. © Segregacién de los re: con los peligrosos. iuos generados, teniendo espacial atencién aaang, Bw ‘© Restauracién del entorno ambiental alterado. El adjudicatario se compromete a suministrar informacién inmnecliata 2 la Gerencia del Area de Salud I sobre cualquier incidente medioambiental que se produzca en el curso del trabajo que se le confia, pudiéndose recabar con posterioridad un informe escrito referente al hecho y sus causas. Ante un incumplimiento de estas condiciones medioambientales, la Gerencia del Area de Salud I, podré repercutir al adjudicataio el coste econémico directo o ind tecto que suponga dicho incumplimiento. En el caso de los productos destinados a su utilizacién en los Centros de Salud u Hospitales de la Gerencia del Area de Salud |, el adjudicatario deberd tender, siempre que sea posible, a los siguientes criterios medioambientales: Embaiaje primario de los productos. = Ino« iad de los componentes. * Biodegradabilidad. * Contenido de materiales reciclados. * Posibilidad de reutilizacién y reciclado. * Servicio posventa de recogida y reciclado de materiales, envases, embalzjes, basuras y todo tipo de residuos generados. Producto fabricado bajo un Sistema de Gestion Medioambiental. VI. PREVENCION DE RIESGOS LABORALES. La empresa adjudicataria deberé cumplir con las obligaciones derivadas de la Ley 31/1995 de Prevencidn de Riesgos Laborales y el R.D. ‘17112004, de 30 de enero, en materia de coordinacin de actividades empresariales, antes de las actuaciones de suministro, instalacién y Puesta en marcha. 2‘Al objeto de cumplir con lo establecido en el Articulo 24 de la Ley 3111995 de Prevencién de Riesgos Laborales y desarrollado por el RD 4171/2004, la Gerencia de Area | - Murcia Oeste/ Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, ha desarrollado el procedimiento de Coordinacién de Actividades Preventivas. Para llevar a cabo dicha coordinacién, la Gerencia haré entrega de! Manual de Informacion para Empresas Externas Contratistas del Servicio Murciano de Salud. Esta informacién podrd ser complementada ‘0 modificada cuando se produzcan cambios en los riesgos cel Hospital Glinico Universitario Virgen de la Arrixaca (en adelante HCUVA) que sean relevantes a efectos preventivos. Seré responsabilidac de cada empresa, previo al inkio de los trabajos, informar del contenido det Maral de informacién para Empresas Externas Contratistas del Servicio Murciano de Salud a los trabajadores que vayan a realizar trabajos en el HCUVA, y exigir su ‘cumplimiento, siendo extensivas estas obligaciones a les posibles subcontratas. ‘Asimismo la Empresa concurrente, antes del inicio de los trabajos, «= picomv3. TCP/IP como protocolo de comunicacién. En el 4mbito funcional: © IHE como guia de implementacién de los_mencionados esténdares en los perfiles en los que sean aplicables y segiin se indique desde el Servicio Murciano de Salud. * Las guias de implementacién que publiquen HL7, especialmente las que publique HL7 Espafia Los licitadores deberén incluir en su oferta un documento con una descripcién detallada de las caracteristicas del equipamiento ofertado, en cuanto a su capacidad de integracién con otros sistemas, asi como el modelo de integraci6n propuesto (roles de los perfiles de integracién IKE que implementa). En el caso de que se trate de equipos cuyo objetivo sea la produccién 0 el uso de imagenes (como ecdgrafos, video-endoscopios, etc.) se requiere que incorporen todas las funcionalidades del estandar de comunicacién médica DICOM, entre las que debe figurar: + Los servicios DICOM (versién DICOM 3.0) necesarios para capturar la identificaci6n de pacientes, archivado y bisqueda de imagenes en un repositorio centra,istas de trabajo, impresién de imagenes, y comunicacién de imagenes a un repositorio centralizado. En el caso de equipos que utilicen radiaciones ionizantes Incorporarén los servicios DICOM necesarios para integrar la informacion dosimétrica del paciente en los sistemas de informacién disponibles en el SMS. Para evaluar los servicios que incorporan, por cada equipo ofertado, se aportard el correspondiente documento de declaracién de conformidad DICOM (Conformance Statements) y especificamente con {os siguientes servicios: n—_ * Dicom Storage. = Dicom Worklist. = Dicom Print Dicom Storage Commitment. Dicom Query/Retrieve. Dicom SR (structured report). Dicom MPPS. La empresa adjudicataris deberd realizar los trabajos que sean necesarios para integrar los equipos ofertados con los sstemas de informacién disponibles en el SMS, asi cémo con aquellos sistemas corporativos o departamentales que sea necesario, sin que ello suponga, sin coste adicional para aqueél. As{ mismo, tware y licencias que los equipos ién con los sistemas mencionados y actualizaciones, la empresa adjudicatar’s deberd reyisar y gayantizar el funcionamiento ce todas las ‘fecoberes Fdo.- Dra. Maria Antonia ClaveR Valderas. JefA de Servicio de Medicina Nuclear. HCUVA.