FICHA TCNICA - PRIMPERAN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Primperan 10 mg comprimidos
Primperan 1 mg/ml solucin oral
Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.
Solucin oral: Cada 100 ml de solucin oral contiene 100 mg de metoclopramida hidrocloruro.
Gotas orales en solucin: Cada 100 ml de solucin oral contienen 260 mg de metoclopramida
hidrocloruro.
Excipientes:
Comprimidos: Cada comprimido contiene 76 mg de lactosa.
Solucin oral: Cada 100 ml de solucin oral contiene: 130 mg de parahidroxibenzoato de metilo
(E218) y 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Gotas orales en solucin: Cada 100 ml de solucin oral contiene: 130 mg de parahidroxibenzoato de
metilo (E218) y 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
Primperan 10 mg comprimidos: comprimidos planos, ranurados, de color blanco a blanco-marfil.
Primperan 1 mg/ml solucin oral: lquido transparente viscoso, incoloro a ligeramente mbar y con
olor aromtico a naranja y albaricoque.
Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin: lquido transparente incoloro e inodoro.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Adultos
Tratamiento sintomtico de nuseas y vmitos.
Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.
Preparacin de exploraciones del tubo digestivo.
Prevencin y tratamiento de las nuseas y de la emesis provocadas por radioterapia, cobaltoterapia y
quimioterapia antineoplsica.

4.2 Posologa y forma de administracin

Forma Farmacutica

Equivalencia en mg de
metoclopramida
hidrocloruro

Comprimidos

Solucin oral

1 comprimido

1 cucharilla
dosificadora=5 ml

10 mg

5 mg

Gotas orales
en solucin
10 gotas

1 mg

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Posologa
Adultos:

- Nuseas y vmitos inducidos por quimioterapia antineoplsica: 2 a 10 mg /Kg/da en varias dosis

- Nuseas y vmitos de otro origen: 15 a 40-60 mg/da repartidos en 2 a 4 dosis
- Trastornos funcionales de la motilidad digestiva: 15 a 40-60 mg/da repartidos en 3 dosis
- Preparacin en exploracin del tubo digestivo: 10 a 20 mg/da repartidos en 3 dosis
La dosis mxima recomendada para la administracin por va oral es de 0,5 mg/kg/da (30 mg/da).
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia real o heptica:
En pacientes con insuficiencia renal o heptica grave, se recomienda disminuir la posologa.
Nios:
- Uso en nios menores de 1 ao: su uso est contraindicado (ver seccin 4.3 Contraindicaciones).
- Uso en nios y adolescentes entre 1 y 18 aos: su uso no est recomendado.
Forma de administracin
Va oral.
Administrar las dosis antes de las comidas.
Se debe respetar un intervalo de al menos 6 horas entre las diferentes tomas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la metoclopramida o alguno de los excipientes.

Hemorragia gastrointestinal, obstruccin mecnica o perforacin gastrointestinal para los que la
estimulacin de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
Historial previo de discinesia tarda provocada por neurolpticos o metoclopramida.
Confirmacin o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves
de hipertensin.
Combinacin con levodopa a causa de su mutuo antagonismo.
Combinacin con otros frmacos que produzcan reacciones extrapiramidales como fenotiazinas y
butirofenonas.
Lactancia.
Uso en nios menores de 1 ao debido a un aumento del riesgo de reacciones extrapiramidales.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pueden producirse reacciones extrapiramidales. Estas reacciones se producen especialmente en

nios y adolescentes y/o cuando se usan dosis altas (ver seccin 4.8 Reacciones adversas). Por este
motivo, el uso en nios menores de un ao est contraindicado y no se recomienda su uso en
pacientes entre 1 y 18 aos. Estas reacciones adversas remiten completamente al interrumpir el
tratamiento y pueden requerir un tratamiento sintomtico (benzodiazepinas en nios y/o frmacos
anticolinrgicos antiparkinsonianos en adultos).
Asimismo, los pacientes mayores de 65 aos son especialmente susceptibles a los efectos
extrapiramidales como la discinesia tarda (potencialmente irreversible), sobre todo con dosis
elevadas o tratamientos prolongados.
El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tarda.
Respetar el intervalo entre cada administracin de metoclopramida, incluso en el caso de que se

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produzcan vmitos y rechazo de la dosis, para evitar una sobredosis (ver seccin 4.2 Posologa y
forma de administracin).
No se recomienda la administracin de metoclopramida en pacientes que padecen epilepsia, ya que
las benzamidas pueden disminuir el umbral epilptico.
Se recomienda una reduccin de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o heptica.
Al igual que con los neurolpticos, puede producirse Sndrome neurolptico maligno (SNM)
caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autnoma nerviosa y
aumento de CPK. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los sntomas
del SNM y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida si se sospecha un SNM.
Se han comunicado casos de metahemoglobinemia que podran ser relacionados con una deficiencia
en NDHA citocromo b5 reductasa. En este caso, metoclopramida deber ser retirado inmediatamente
y permanentemente, y se iniciarn medidas apropiadas.
Advertencias sobre excipientes:
Primperan 10 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertos poblaciones de Laponia) o que
presenten malabsorcin de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Primperan 1 mg/ml solucin oral y Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin:
Pueden producir reacciones alrgicas (posiblemente retardadas) porque contienen parahidroxibenzoato de
metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

La accin de metoclopramida puede verse afectada por la administracin de los siguientes frmacos:
Combinaciones contraindicadas:
- Levodopa: la levodopa y la metoclopramida poseen un antagonismo mutuo.

Combinaciones que deben evitarse:

- Alcohol: potencia el efecto sedante de la metoclopramida.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta:

- Anticolinrgicos y derivados de la morfina: los anticolinrgicos y los derivados de la morfina poseen un
antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.
- Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnticos, ansiolticos, antihistamnicos H1 sedantes,
antidepresivos sedantes, barbitricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes de los
depresores del SNC y la metoclopramida.
- Neurolpticos: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a neurolpticos,
produciendo alteraciones extrapiramidales.
- Debido al efecto procintico de metoclopramida, puede verse modificada la absorcin de ciertos
medicamentos:
Digoxina: la metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere un seguimiento
exhaustivo de las concentraciones plasmticas de digoxina.
Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se requiere un
seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmticas de ciclosporina.
- Cimetidina: la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.
- Fluoxetina y sertralina: No es posible excluir efectos aditivos sobre el riesgo de aparicin de sntomas de
carcter extrapiramidal cuando se asocia la metoclopramida a un inhibidor selectivo de la recaptacin de
serotonina como la sertralina o fluoxetina.

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4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:
En un grupo de mujeres (> 1.000) que recibieron metoclopramida durante el primer trimestre del embarazo
no se encontr incremento de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal en comparacin con un grupo
control. Los datos provenientes de un nmero limitado de mujeres (> 300) que recibieron metoclopramida
en el segundo y tercer trimestre de embarazo indican que no hay incremento de toxicidad neonatal en
comparacin con un grupo control. Los estudios disponibles no son concluyentes respecto al riesgo de
parto prematuro. Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva.
En caso de que sea necesario, se puede valorar el uso de metoclopramida durante el embarazo.

Lactancia:
La metoclopramida se excreta por la leche materna por lo que no se puede excluir reacciones adversas en el
lactante. El uso de metoclopramida durante la lactancia est contraindicado (ver seccin 4.3
Contraindicaciones), por lo que se debe tomar una decisin respecto a la interrupcin de la lactancia o a la
abstencin de tratamiento con metoclopramida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas pero dado
que la administracin de metoclopramida puede producir somnolencia, potenciada por los depresores del
SNC o el alcohol, la aptitud para conducir y utilizar mquinas puede verse afectada. Por lo tanto, durante el
tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos de la metoclopramida son en general leves, transitorios y reversibles con la interrupcin del
tratamiento.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas segn la clasificacin de
rganos y sistemas de MedDRA.
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquitricos
Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden ms frecuentemente cuando se usan dosis altas:
- Sntomas extrapiramidales: distona aguda y discinesia, sndrome de Parkinson, acatisia, incluso despus
de la administracin de una nica dosis de medicamento, particularmente en nios y adultos jvenes (ver
seccines 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Somnolencia, disminucin del nivel de conciencia, confusin, alucinacin.
Otras reacciones que pueden suceder:
- Discinesia tarda durante o despus de tratamientos prolongados, particularmente en pacientes mayores de
65 aos (ver seccin 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Convulsiones.
- Sndrome neurolptico maligno.
- Depresin.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes (1/100, <1/10): diarrea.
Trastornos de la sangre y del sistema linftico
-Metahemoglobinemia que podra estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5

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reductasa, especialmente en neonatos. Una perfusin lenta de 1 mg/kg de azul de metileno ha resultado
efectiva en el tratamiento de estos casos (ver seccin 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).
-Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administracin combinada con dosis altas de medicamentos
que liberan azufre.
Trastornos endocrinos
Raras (1/10.000, <1/1000): desrdenes endocrinos durante tratamientos prolongados en relacin con
hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Trastornos cardiacos y trastornos vasculares
-Hipotensin, especialmente con la formulacin intravenosa.
-Bradicardia, bloqueo cardiaco, particularmente con la formulacin intravenosa.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
Frecuentes (1/100, <1/10): astenia.
Raras (1/10.000, <1/1000): reacciones alrgicas incluida la anafilaxis.
4.9 Sobredosis
Puede producir somnolencia y desrdenes extrapiramidales, disminucin del nivel de conciencia,
confusin, alucinaciones.
El tratamiento indicado para los desrdenes extrapiramidales es slo sintomtico (benzodiazepinas en
nios y/o frmacos anticolinrgicos antiparkinsonianos en adultos).
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: procinticos; cdigo ATC: A03F A.
Es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolpticos y se utiliza principalmente por sus
propiedades antiemticas.
La actividad antiemtica resulta de dos mecanismos de accin:
antagonismo de los receptores dopaminrgicos D2 de estimulacin qumicoceptora y en el centro
emtico de la mdula implicada en la apomorfina vmito inducido.
antagonismo de los receptores serotoninrgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4
implicados en el vmito provocado por la quimioterapia.
Tambin posee una actividad procintica con el mecanismo de accin siguiente:
- Antagonismo de los receptores D2 al nivel perifrico y accin anticolinrgica indirecta que facilita la
liberacin de acetilcolina.
5.2 Propiedades farmacocinticas
La metoclopramida se absorbe con rapidez y por completo por la va oral pero el metabolismo heptico de
primer paso reduce su biodisponibilidad acerca de 75%. Los niveles plasmticos mximos se alcanzan entre
0,5 y las 2 horas. El frmaco se distribuye pronto hacia la mayor parte de los tejidos (volumen de
distribucin: 3,5 litros/kg) y cruza con facilidad la barrera hematoenceflica y la placenta. Su concentracin
en la leche materna puede sobrepasar a la del plasma. La metoclopramida se une en un 13-30% a las
protenas plasmticas. Hasta 39% de la metoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el resto se
elimina en sta y en la bilis despus de su conjugacin con sulfato o cido glucurnico, siendo el

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sulfoconjugado N-4 el metabolito principal. La vida media del frmaco en la circulacin es de cinco a seis
horas, pero puede ser de hasta 24 horas en los pacientes con trastornos de la funcin renal.
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clnicos (teratogenicidad, potencial mutagnico, potencial oncognico,
toxicidad oral crnica) realizados en diferentes especies (rata, conejo, ratn) no muestran riesgos especiales
para los seres humanos segn los estudios convencionales de farmacologa.
6. DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes

Solucin oral
ciclamato de sodio,
sacarina de sodio (E954),
hidroxietilcelulosa,
parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216),
cido ctrico (E330),
esencia de albaricoque-naranja,
agua purificada.

Comprimidos
lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina (E460),
almidn de maz,
slice coloidal anhidra, y
estearato de magnesio.

Gotas orales en solucin

sacarina de sodio (E954),
parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216),
agua purificada.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Perodo de validez
Primperan 1 mg/ml solucin oral: 30 meses.
Primperan 10 mg comprimidos y Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin: 3 aos.
Una vez el frasco de Primperan 1 mg/ml solucin oral o la botella de Primperan 260 mg/100 ml gotas
orales en solucin est abierto, se podr utilizar el producto hasta la fecha de caducidad indicada en el
envase.
6.4 Precauciones especiales de conservacin

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Primperan 10 mg comprimidos: Conservar por debajo de 25C.

Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin y Primperan 1 mg/ml solucin oral:
No procede.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Comprimidos: PVC/Aluminium blister con 30 y 60 comprimidos.
Solucin oral: Frasco de vidrio color topacio tipo III con 250 ml de solucin y con cucharilla dosificadora
de 5 ml.
Gotas orales en solucin: Botella de vidrio mbar tipo III con 60 ml de solucin, de color topacio
incluyendo una jeringa dosificadora de 2 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminacin
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 -Barcelona
Espaa
8. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
Primperan 10 mg comprimidos: 41.446
Primperan 1 mg/ml solucin oral: 40.257
Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin: 42.682
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Primperan 10 mg comprimidos: 09/12/2004
Primperan 1 mg/ml solucin oral: 09/12/2004
Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin: 09/12/2004
10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
Agosto 2011

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