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Aprobado:
Publicado:
24 de setiembre de 1998
25 de setiembre de 1998
SALUD
CONSIDERANDO:
Que la Ley General de Salud N 26842 establece las normas generales sobre vigilancia y
control sanitario de alimentos y bebidas en proteccin de la salud;
Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General de Salud, es necesario normar
las condiciones, requisitos y procedimientos higinico-sanitarios a que debe sujetarse la
produccin, el transporte, la fabricacin, el almacenamiento, el fraccionamiento, la
elaboracin y el expendio de alimentos y bebidas de consumo humano, as como los
relativos al registro sanitario, a la certificacin sanitaria de productos alimenticios con fines
de exportacin y a la vigilancia sanitaria de alimentos y bebidas;
Que es necesario adecuar, sustituir y derogar disposiciones administrativas que no se
arreglan a la Ley General de Salud y leyes conexas, con el fin de unificar y armonizar las
regulaciones actuales sobre vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas;
Que con el propsito de garantizar la produccin y el suministro de alimentos y bebidas de
consumo humano sanos e inocuos y facilitar su comercio seguro, se considera necesario
incorporar a la legislacin sanitaria los Principios Generales de Higiene de Alimentos
recomendados por la Comisin del Codex Alimentarius;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley N 26842 y los Decretos Legislativos Ns. 560 y
584;
Estando a lo previsto en el Artculo 118, inciso 8), de la Constitucin Poltica del Per;
DECRETA:
Artculo 1. Aprubase el reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas
que consta de nueve Ttulos, diecinueve Captulos, ciento veinticinco Artculos,
diecisiete Disposiciones Complementarias, Transitorias y Finales y veintiocho
Definiciones.
Artculo 2. El presente Decreto Supremo ser refrendado por el Presidente del Consejo de
Ministros, el Ministro de Economa y Finanzas, el Ministro de Pesquera, el Ministro de
Agricultura, el Ministro de Industria, Turismo, Integracin y Negociaciones Comerciales
Internacionales y el Ministro de Salud, y rige a partir del da siguiente de su
publicacin.
Dado en la Casa de Gobierno en Lima, a los veinticuatro das del mes setiembre de
mil novecientos noventa y ocho.
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la Repblica
ALBERTO PANDOLFI ARBULU
Presidente del Consejo de Ministros
JORGE BACA CAMPODONICO
Ministro de Economa y Finanzas
LUDWIG MEIER CORNEJO
Ministro de Pesquera
RODOLFO MUANTE SANGUINETI
Ministro de Agricultura
GUSTAVO CAILLAUX ZAZZALI
Ministro de Industria, Turismo, Integracin y
Negociaciones Comerciales Internacionales
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud
TITULO I
GENERALIDADES
TITULO II
TITULO III
CAPITULO I
CAPITULO II
CAPITULO III
TITULO IV
CAPITULO I
CAPITULO II
CAPITULO III
CAPITULO IV
CAPITULO V
LOCALES
CAPITULO VI
CAPITULO VI
CAPITULO VII I
TITULO V
CAPITULO I
DEL ALMACENAMIENTO
CAPITULO II
DEL TRANSPORTE
TITULO VI
CAPITULO I
DE LA COMERCIALIZACION
CAPITULO II
DE LA ELABORACION Y EXPENDIO
CAPITULO III
TITULO VII
TITULO VIII
CAPITULO I
DEL REGISTRO
CAPITULO II
DEL ROTULADO
CAPITULO III
DE LOS ENVASES
TITULO IX
TITULO I
GENERALIDADES
Artculo 1.
Artculo 2.
TITULO II
DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA
Artculo 3.
Artculo 4.
Artculo 5.
Artculo 6.
Artculo 7.
Artculo 8.
TITULO III
DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De los alimentos de origen animal
Artculo 9.
Artculo 10.
Produccin de carne
Las condiciones sanitarias en la produccin de carne para el consumo humano se
sujetan a las normas que dicta el Ministerio de Agricultura previa coordinacin con
el Ministerio de Salud.
Para efectos del presente reglamento, se entiende que la produccin de carne
incluye las actividades de cra, alimentacin, transporte de animales en pie,
beneficio, almacenamiento, transporte y comercializacin de carnes y
menudencias.
Artculo 11.
Artculo 12.
Inspeccin veterinaria
Toda carne destinada al consumo humano directo o para industrializacin deber
proceder de camales autorizados y deber haber sido declarada apta para el
consumo por el mdico veterinario responsable.
Artculo 13.
Transporte de animales
Los animales destinados al consumo humano se debern transportar evitando que
se contaminen o sufran dao.
Para este propsito, el transporte de animales deber cumplir con los siguientes
requisitos:
a) Disponer facilidades para la carga y descarga de los animales.
b) Los animales de diferentes especies sern separados durante el transporte
para que no se lesionen.
c) Los vehculos de transporte debern estar provistos de ventilacin adecuada.
d) Si los animales son transportados en dos niveles, el piso de la plataforma
superior deber ser impermeable.
e) Los vehculos de transporte se mantendrn en buen estado de conservacin e
higiene, debiendo ser lavados y desinfectados antes de la carga y despus de
la descarga de los animales.
El Ministerio de Agricultura dicta las disposiciones especficas sobre transporte de
animales al camal y vigila su cumplimiento.
Artculo 14.-
Camales
La construccin, apertura y funcionamiento de los camales, el procedimiento para
la inspeccin ante y posmorten, as como el decomiso y la condena, se sujetan a
las normas aprobadas por el Ministerio de Agricultura.
Artculo 15.
Crianza de porcinos
Se prohbe la alimentacin de ganado porcino con restos de alimentos
provenientes de la basura y de reas infectocontagiosas de los hospitales.
El ganado porcino podr ser alimentado con restos de comida procedentes de
servicios de alimentacin, siempre que tales restos se sometan a tratamiento
trmico. Dicho tratamiento deber mantenerse por cinco (5) minutos desde que
Artculo 16.
Produccin de huevos
En la produccin de huevos deber observarse las medidas de sanidad adecuadas
para prevenir el riesgo de transmisin de enfermedades por este producto. Para
este efecto, el Ministerio de Agricultura, en coordinacin con el Ministerio de Salud,
elabora y difunde las Buenas Prcticas Avcolas.
Artculo 17.
Produccin de leche
La produccin de leche en establos deber efectuarse cumpliendo las normas de
sanidad animal que dicta el Ministerio de Agricultura.
Artculo 18.
Artculo 19.
Artculo 20.
Artculo 21
Artculo 22.
CAPITULO II
De los alimentos de origen vegetal
Artculo 23.
Produccin de vegetales
La produccin de vegetales para el consumo humano debe ceirse a las Buenas
Prcticas Agrcolas que dicta el Ministerio de Agricultura.
Artculo 24.
Artculo 25.
Artculo 26
Artculo 27.
CAPITULO III
De los otros productos
Artculo 28.
Artculo 29.
TITULO IV
DE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De la estructura fsica e instalaciones de las fbricas
Artculo 30.
10
Artculo 31.
Artculo 32.
Vas de acceso
Las vas de acceso y reas de desplazamiento que se encuentran dentro del
recinto del establecimiento deben tener una superficie pavimentada apta para el
trfico al que estn destinadas.
Artculo 33.
Estructura y acabados
La estructura y acabado de los establecimientos dedicados a la fabricacin de
alimentos y bebidas deben ser construidos con materiales impermeables y
resistentes a la accin de los roedores.
En las salas de fabricacin o produccin:
a) Las uniones de las paredes con el piso debern ser a mediacaa para facilitar
su lavado y evitar la acumulacin de elementos extraos.
b) Los pisos tendrn un declive hacia canaletas o sumideros convenientemente
dispuestos para facilitar el lavado y el escurrimiento de lquidos.
c) Las superficies de las paredes sern lisas y estarn recubiertas con pintura
lavable de colores claros.
d) Los techos debern proyectarse, construirse y acabarse de manera que sean
fciles de limpiar, impidan la acumulacin de suciedad y se reduzca al mnimo
la condensacin de agua y la formacin de mohos.
e) Las ventanas y cualquier otro tipo de abertura debern estar construidas de
forma que impidan la acumulacin de suciedad y sean fciles de limpiar y
11
Artculo 34.
Iluminacin
Los establecimientos industriales deben tener iluminacin natural adecuada. La
iluminacin natural puede ser complementada con iluminacin artificial en aquellos
casos en que sea necesario, evitando que genere sombras, reflejo o
encandilamiento.
La intensidad, calidad y distribucin de la iluminacin natural y artificial, deben ser
adecuadas al tipo de trabajo, considerando los niveles mnimos de iluminacin
siguientes:
a) 540 LUX en las zonas donde se realice un examen detallado del producto.
b) 220 LUX en las salas de produccin.
c) 110 LUX en otras zonas.
Artculo 35.
Ventilacin
Las instalaciones de la fbrica deben estar provistas de ventilacin adecuada para
evitar el calor excesivo as como la condensacin de vapor de agua y permitir la
eliminacin de aire contaminado. La corriente de aire no deber desplazarse desde
una zona sucia a otra limpia. Las aberturas de ventilacin deben estar provistas de
rejillas u otras protecciones de material anticorrosivo, instaladas de manera que
puedan retirarse fcilmente para su limpieza.
CAPITULO II
De la distribucin de ambientes y ubicacin de equipos
Artculo 36.
Artculo 37.
12
Artculo 38.
Artculo 39.
Equipo de refrigeracin
Todos los ambientes refrigerados deben estar dotados de dispositivos para la
medicin y registro de la temperatura. Dichos dispositivos deben colocarse en lugar
visible y mantenerse en buenas condiciones de conservacin y funcionamiento.
CAPITULO III
Del abastecimiento de agua, disposicin de aguas servidas y recoleccin de residuos slidos
Artculo 40.
Abastecimiento de agua
En la fabricacin de alimentos y bebidas slo se utilizar agua que cumpla con los
requisitos fsico-qumicos y bacteriolgicos para aguas de consumo humano
sealados en la norma que dicta el Ministerio de Salud.
Las fbricas se abastecern de agua captada directamente de la red pblica o de
pozo y los sistemas que utilice para el almacenamiento del agua debern ser
construidos, mantenidos y protegidos de manera que se evite la contaminacin del
agua.
Los conductores de fbricas de alimentos y bebidas debern prever sistemas que
garanticen una provisin permanente y suficiente de agua en todas sus
instalaciones.
Artculo 41.
Artculo 42.
13
Artculo 43.
CAPITULO IV
De los aspectos operativos
Artculo 44.
Flujo de procesamiento
Para prevenir el riesgo de contaminacin cruzada de los productos, la fabricacin
de alimentos y bebidas deber seguir un flujo de avance en etapas ntidamente
separadas, desde el rea sucia hacia el rea limpia. No se permitir en el rea
limpia la circulacin de personal, de equipo, de utensilios, ni de materiales e
instrumentos asignados o correspondientes al rea sucia.
Artculo 45.
Cmaras de enfriamiento
Las fbricas de alimentos y bebidas que elaboran productos de fcil
descomposicin deben estar dotadas de cmaras de enfriamiento.
Artculo 46.
Artculo 47.
Artculo 48.
CAPITULO V
De la higiene del personal y saneamiento de los locales
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Artculo 49.
Artculo 50.
Artculo 51.
Personal de mantenimiento
El personal asignado a la limpieza y mantenimiento de las reas de fabricacin de
alimentos y bebidas, an cuando corresponda a un servicio de terceros, debe
cumplir con las disposiciones sobre aseo, vestimenta y presentacin del personal
establecido en el Artculo precedente. La vestimenta ser del mismo tipo, pero de
diferente color.
Artculo 52.
Artculo 53.
15
Artculo 54.
Artculo 55.
Artculo 56.
16
Artculo 57.
CAPITULO VI
Del control de calidad sanitaria e inocuidad
Artculo 58.
Artculo 59.
17
Artculo 60.
Registro de informacin
Las fbricas de alimentos y bebidas estn obligadas a disear y mantener toda la
documentacin relacionada con el registro de la informacin que sustenta la
aplicacin del Plan HACCP. Los procedimientos de control y seguimiento de
puntos crticos aplicados y omitidos, consignando los resultados obtenidos y las
medidas correctivas adoptadas con el fin de recuperar el control de los puntos
crticos, debern estar registrados en forma precisa y eficiente y debern estar
consolidados en un expediente que estar a disposicin del organismo de
vigilancia sanitaria competente cuando ste lo requiera.
Artculo 61.
CAPITULO VII
De las materias primas, aditivos alimentarios y envases
18
Artculo 62.
Artculo 63.
Aditivos permitidos
Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no estn comprendidos en
la lista de aditivos permitidos por el Codex Alimentarius. Tratndose de
aromatizantes-saborizantes estn, adems, permitidos los aceptados por la Food
And Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamrica (FDA), la Unin
Europea y la Flavor And Extractive Manufacturing Association (FEMA).
En las instalaciones de las fbricas de alimentos y bebidas no podr tenerse
aditivos alimentarios no permitidos.
Artculo 64.
Envases
Los envases para uso de alimentos y bebidas y sus materias primas se ajustarn a
lo dispuesto en los Artculos 118 y 119 del presente reglamento.
Queda prohibido el uso de envases que hayan sido utilizados para contener
productos distintos a los alimentos y bebidas de consumo humano. Podrn
reusarse envases retornables de alimentos y bebidas, siempre que sea posible
someterlos a un proceso de lavado y esterilizacin y de manera que como
resultado de ste se mantengan los estndares de inocuidad del envase.
CAPITULO VIII
De la inspeccin sanitaria a fbricas
Artculo 65.
Artculo 66.
Artculo 67.
19
Artculo 68.
Artculo 69.
20
TITULO V
DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
Del almacenamiento
Artculo 70.
Artculo 71.
Artculo 72.
Artculo 73.
21
Artculo 74.
CAPITULO II
Del transporte
Artculo 75.
22
de modo que exista una separacin efectiva entre ellos, si fuere necesario, para
evitar el riesgo de contaminacin cruzada.
Artculo 76.
Artculo 77.
TITULO VI
DE LA COMERCIALIZACION, ELABORACION Y EXPENDIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De la comercializacin
Artculo 78.
Establecimientos de comercializacin
Se consideran establecimientos de comercializacin de alimentos y bebidas los
locales dedicados al fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas,
mercados de abasto, autoservicios, ferias, centros de acopio y distribucin y
bodegas.
Artculo 79.
23
Artculo 80.
Fraccionamiento de alimentos
El envasado de productos naturales o el reenvasado de productos industrializados
para su comercializacin al por menor, debe efectuarse en establecimientos que
cumplan con lo sealado en los Artculos 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40,
42, 43, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56 y 57 del presente reglamento.
Los envases de los productos fraccionados se ajustarn a lo establecido en los
Artculos 118 y 119 del presente reglamento.
En el rotulado de los mencionados envases debe consignarse la siguiente
informacin mnima:
a) Nombre del producto.
b) Nombre o razn social y direccin del envasador y/o distribuidor.
Cuando se fraccione un producto industrializado sujeto a Registro Sanitario, el
rotulado del envase del producto fraccionado, deber consignar, adems de la
informacin a que se refieren los literales a) y b) precedentes, la sealada en los
incisos b), c), d), e), f) y h) del Artculo 117 del presente reglamento.
La inspeccin sanitaria de los establecimientos dedicados al fraccionamiento y
envasado de alimentos y bebidas se efectuar de conformidad a lo dispuesto en
los Artculos 65 al 69 del presente reglamento.
CAPITULO II
De la elaboracin y expendio
Artculo 81.
Artculo 82.
24
Artculo 83.
CAPITULO III
De los manipuladores de alimentos
Artculo 84.
25
Artculo 85.
TITULO VII
DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Artculo 86.
Artculo 87
Lote de embarque
El Certificado Sanitario Oficial de Exportacin a que se refiere el artculo anterior,
se expedir por cada despacho o lote de embarque y pas de destino.
Cada despacho podr estar constituido por ms de un lote de produccin y estar
destinado a uno o varios clientes del pas importador.
26
Artculo 88.
Artculo 89.
a)
b)
b.1)
b.2)
b.3)
b.4)
Tipo de embalaje.
b.5)
b.6)
Peso neto.
b.7)
c)
c.1)
c.2)
d)
d.1)
d.2)
d.3)
Medio de transporte.
d.4)
e)
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Artculo 90.
Artculo 91.
Artculo 92.
Artculo 93.
28
Artculo 94.
Artculo 95.
Concepto de habilitacin
Se considera habilitacin al proceso por el cual se verifica que el establecimiento
cumple con todos los requisitos y condiciones sanitarias sealados para la
fabricacin del producto destinado a la exportacin.
Artculo 96.
Artculo 97.
Artculo 98.
29
Artculo 99.
Costo de la habilitacin
Los costos que demande a la DIGESA el proceso de habilitacin e inspeccin de
las fbricas habilitadas sern asumidos por el interesado.
Artculo 100.
TITULO VIII
DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS INDUSTRIALIZADOS
CAPITULO I
Del Registro
Artculo 101.
Artculo 102.
30
Artculo 103.
Artculo 104.
Artculo 105.
31
Artculo 106.
Artculo 107.
Artculo 108.
32
solicita.
Artculo 109.
Artculo 110.
Artculo 111.
33
Artculo 112.
Artculo 113.
Artculo 114.
34
a) Objeto de la solicitud.
b) Nmero de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse.
c) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante.
Asimismo, debe acompaar el comprobante de pago por derecho de certificado.
Artculo 115.
CAPITULO II
Del Rotulado
Artculo 116.
Rotulacin
Todo alimento y bebida, para efectos de su comercializacin, deber estar rotulado
con arreglo a lo que dispone el presente reglamento.
Artculo 117.
35
CAPITULO III
De los envases
Artculo 118.
Artculo 119.
Materiales de envases
Los envases, que estn fabricados con metales o aleaciones de los mismos o con
material plstico, en su caso, no podrn:
a) Contener impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo,
hierro, estao, mercurio, cadmio, arsnico u otros metales o metaloides que
puedan ser considerados dainos para la salud, en cantidades o niveles
superiores a los lmites mximos permitidos.
b) Contener monmeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo
o de cualquier otro monmero residual o sustancia que puedan ser
considerados nocivos para la salud, en cantidades superiores a los lmites
mximos permitidos.
Los lmites mximos permitidos a que se refieren los incisos a) y b) precedentes se
determinan en la norma sanitaria que dicta el Ministerio de Salud.
La presente disposicin es tambin aplicable, en lo que corresponda, a los
laminados, barnices, pelculas, revestimientos o partes de los envases que estn
en contacto con los alimentos y bebidas.
Prohbese la utilizacin de envases fabricados con reciclados de papel, cartn o
plstico de segundo uso.
TITULO IX
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 120.
Medidas de seguridad
En aplicacin de las normas sobre vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de
alimentos y bebidas de este reglamento, as como de las normas sanitarias y
dems disposiciones obligatorias que de l emanen, se podr disponer una o ms
de las siguientes medidas de seguridad sanitaria:
a) Decomiso, incautacin, movilizacin, retiro del mercado y destruccin de
productos alimenticios.
36
Artculo 121.
37
Artculo 122.
Artculo 123.
Aplicacin de sanciones
Quienes incurran en infracciones tipificadas en los Artculos 121 y 122 de este
reglamento, sern pasibles a una o ms de las siguientes sanciones:
a) Amonestacin.
b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades Impositivas
Tributarias.
c) Cierre temporal del establecimiento.
d) Clausura definitiva del establecimiento.
e) Cancelacin del Registro Sanitario.
La aplicacin de las sanciones se har con estricto arreglo a los criterios que
seala el Artculo 135 de la Ley General de Salud.
38
Artculo 124.
Artculo 125.
Segunda.
39
Tercera.
Cuarta.
Quinta.
En el plazo mximo de dos (2) meses contados a partir de la vigencia del presente
reglamento se aprobar, mediante Resolucin del Ministro de Salud, el
procedimiento para la aplicacin del sistema HACCP en la fabricacin de alimentos
y bebidas.
Sexta.
40
Stima.
Octava.
Novena.
41
Dcima.
Dcimo Primera.
Dcimo Segunda.
Dcimo Tercera.
42
Dcimo Cuarta.
Dcimo Quinta.
Dcimo Sexta.
43
44
Dcimo Stima.
ANEXO
De las Definiciones
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiolgicos, fsicoqumicos y organolpticos que debe reunir un alimento para ser
considerado inocuo para el consumo humano.
7.
8.
45
10
46
47