Está en la página 1de 19
NORMA : IRAM 354* ARGENTINA Tercera ein ISO/IEC 17020 Evicién 1998 Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos de inspeccién General criteria for the operation of verious types of bodies performing inspection <—e * Corresponde a la revision de las normas IRAM 351:1994 6 IRAM 362:1995 — Referencia Numérica IRAM 361:2000 ISO/IEC 17020:1998 Prefacio EI Instituto Argentino de Normalizacién (IRAM) es una asociacién civil sin fines de lucro cuyas finalidades especificas, en su caracter de Organismo Argentino de Normalizacién, son establecer normas ‘écnicas, sin imitaciones en los Ambitos que abarquen, ademés de ropender al conacimiento y la aplicacién de la normalizacién como base de la calidad, promoviendo las actividades de certificacion de productos y' de sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor. IRAM es el representante de la Argentina en la Intemational Organization for Standardization (ISO), en la Comision Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociacién MERCOSUR de Normalizacién (AMN). Esta norma IRAM es la revisién de las normas IRAM 351:1994 e IRAM 362:1995 a las que anula y reemplaza, y es equivalente a la norma ISO/IEC 17020:1898 - Criterios generales para el funcio- namiento de diferentes tos de organismos de inspeccién ~ La norma ISO/IEC 17020 fue preparada por el Comité Europeo de Normalizatién (CEN) y el Comité Europeo de Normalizacion Electrotécnica (CENELEC) como EN 45004, y fue adoptada, bajo Lun procedimiento de “via répida” por el Comité ISO de Evaluacion de la Conformidad (ISO/CASCO) en paralelo con su aprabacién por los organismos miembros de ISO y los Comités Nacionales IEC. El Comité 1SO de Evaluacién de la Conformidad (ISO/CASCO), que ahora tiene «| mandato de producir Normas Internacionales, elgié la norma EN 45004 para satisfacer una necesidad percbida en el mercado de contar con un documento normativo, basado en el consenso internacional, sobre los requisites para los organismos de inspeccién, que reemplazara a la Guia ISO/IEC 39:1988: Requisitos generales para la aceplacién de organismos. de inspeccién y a la Guia ISOEC 57:1991: Guia para la presentacién do resultados de inspeccién IRAM 351:2000 ISO/IEC 17020:1998 IRAM 351:2000 : ISO/EC 17020:1998 indice Pagina 0 INTRODUCCION 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION..... 2 DEFINICIONES..... 3 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS 4 INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD ..ensnses ny) 5 CONFIDENCIALIDAD...... eee ene: 6 ORGANIZACION Y GESTION... 7 SISTEMA DE LA CALIDAD... 8 PERSONAL 9 INSTALACIONES Y EQUIPOS.... 10 METODOS Y PROCEDIMIENTOS DE INSPECCION....snnnnee 11 MANIPULEO DE MUESTRAS Y OBJETOS PRESENTADOS A LA INSPECCION......11 12 REGISTROS. ae iene amen 1" 43 INFORMES DE INSPECCION Y CERTIFICADOS DE INSPECCION. ears 14 SUBCONTRATACION. ri 2 15 QUEJAS Y APELACIONES.. oe a 12 16 COOPERACION, 3 aoe aa 12 Anexo A (NorMAtIVO) nee oe ee 213 Anexo B (Normativo). se eed ee Fi 14 Anexo C (Normative) i : seein 15 ‘Anexo D (Informativo) 16 Anexo E (Informative)... E ed eT ‘Anexo F (Informativo) Sn st 18 IRAM 351:2000 ISONEC 17020:1998 Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos de inspeccién 0 INTRODUCCION Esta norma ha sido elaborada con el objetivo | de promover la confianza en aquellos organis- | mos de inspeccién que cumplen con ella Fue preparada sobre ia base de la experiencia de los organismos de inspeccién europeos y toma en cuenta los requisits y las recoienda- clones de documentos europeos e interacio- nnales tales como la serie de normas ISO 9000 (ENMSO 9000) y la Guia ISO/IEC 39, Los organismos de inspeccién realizan evalua- ciones en nombre de clientes privados, sus organizaciones asociadas y/o autoridades of- Ciales con el objetivo de proporcionar a dichas artes informacién relativa a la conformidad con reglamentos t&cnicog, normas 0 especifi- caciones, Los parémetros de inspeccién pue- den estar relacionados con la cantidad, la cali- dad, la seguridad, la aptitud para el uso y el mantenimiento de la seguridad de funciona- miento de las plantas y los sistemas. Los criterios generales que deben cumplir estos o- ganismos para que sus servicios sean acep- tados por los clientes y ias autoridades publicas necesitan ser armonizados en una norma Esta norma cubre las funciones de los orga- niismos cuya actividad puede incluir el examen de materiales, producios, instalaciones, plan- fas, procesos, procedimientos de trabajo o servicios y la determinacién de su conformidad on los requisites, y la subsiguiente comunica cién de los resultados de estas actividades a los clientes y, cuando sea requerido, a las auto- ridades pablicas. La inspeccién de un producto, instalacién 0 planta puede comprender todas las etapas de su vida, incluida la etapa de dise- fo. Dicha actividad normalmente requiere el elercicio de un juicio profesional en la presta- cién del servicio, en particular cuando se evallia la conformidaa, La exigencia de Independencia de los organis- mos de inspeccién varia de acuerdo con las legisiaciones y las necesidades de! mercado. Por lo tanto, esta norma incluye, en los anexos: A, By C, los criterios de independencia. Esta norma también ha sido elaborada para respaldar la introducoi6n de las procedimientos de evaluacion de la conformidad, especificados en la Decision del Consejo de la Unién Euro- ea, correspondientes @ los médulos para las Giferentes fases de los procedimientos de eva- luacién de la conformidad que estan destinados 4 Ser usados en las Directivas de Armonizacién Técnica, En esta norma se han incorporade los corres- Pondientes requisitos de la serie de normas EN/ISO 9000 que se aplican a los sistemas de le calidad de los organismos de inspeccién, Esta norma forma parte de la siguiente serie de ormas que se ocupan de los ensayos, la ins eccién, la certificacién y la acreditacién + EN 45001:1989, Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensa- yo. + EN 45002:1989, Criterios generales para la evaluacién de los laboratorios de ensayo. * EN 45003:1995, Criterios generales para los organismos de acreditacién de laboratorios, + EN 45004:1995, Criterios generales para el funcionamiento de los organismos de ins- Peccién. + EN ', Criterios generales para la acredita- cién de diferentes tipos de organismos de inspeccién. "en preparacion IRAM 351:2000 ISO/EC 17020:1998 + EN 45011:1998, Criterios generales para los ‘organismos de certifcacién que certfican productos, + EN 45012:1998, Criterios generales para los Organismos de certificacién que certfican sistemas de la calidad. i * EN 45013:1989, Criterios generales para los organismos de certifcacién que certifican personal, * EN 45014:1998, Criterios generales para la declaracién de conformidad de los proves- dores, + EN 45020:1998, Términos generales y sus Gefniciones correspondientes a la normali- Zacién y las actividades relacionadas, 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 1.4 Esta norma establece los criterios genera- les para la competencia de organismos de Inspeccién imparciales, independienternento. Gel sector involucrado, También establece los critetios de independencia. 1.2 Esta norma esta destinada a ser usada por os organismos de inspeccién y sus organismos de acreditacién asi como por otros organismos que se ocupan de reconocer la competencia de los organismos de inspeccién, 1.3 Es posible que este conjunto de criterios deba ser interpretado cuando se aplique a un ‘sector particular 0 a la inspeccion en senvcio, 1.4 Esta norma no se refiere a os laboratorios de ensayo, los organismos de certificacién ni a la deciaracion de conformidad de los proveedo- Fes, para los que se establecen criterios en otras Normas Europeas de la serie EN 45000, 2 DEFINICIONES A los fines de esta norma se aplican las $- Quientes definiciones: go /21 Inspeccion = / Examen del disefio de un producto, del pro- ducto, servicio, proceso o de una ‘planta, y determinacion de su conformidad con requisitos especificos 0, sobre la base de un juicio profe- sional, con requisites generales, NOTA 1. La inspeccién de los procesos incuye el perso- Nal las insialaciones, la teonologlay la melodologian NOTA 2. Los resultados de la inspeccion pueden ser ut lizados para respaidarla certicacin, 2.2 Organismo de inspeccién Organismo que realiza la inspeccién, NOTA. Un organisme puede ser una orgenizacién o parte de una organizacion, Otras definiciones se indican en la norma EN 45020:1993, 3 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS. . 3.1 El organismo de inspeccién, o la organiza- ci6n de la que forma parte, debe tener una estructura juridica conocida 3.2 Un organismo de inspeccién que es parts de una organizacién que realiza actividades distintas de la inspeccién debe ser identiicable: Gentro de dicha organizacion, 3.3 El organismo de inspeccién debe tener do- ‘cumentacién que descrba sus actividades y el alcanee técnico de la actividad para la que es ‘competente, El alcance preciso de una inspeccién debe ser Gefinido por tos términos de un contrato parti- Cular 0 de una orden de trabajo, 3.4 El organismo de inspeccién debe tener un seguro adecuado de responsabilidad civil, salvo ue su responsabilidad sea asumida por el Estado de acuerdo con las leyes nacionales o por la organizacién de la que forma parte. 3.5 El organismo de inspeccién debe tener do- cumentacién que defina las condiciones en las que comercializa sus servicios, salvo que sea Parte de una organizacién y que provea serv- ios de inspeccién solo a dicha organizacién. ~ 3.6 El organismo de inspeccién o la organiza- cién de la que forme parte, debe tener una contabilidad auditada con independencia. f 7 4 INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD / 4.1 Generalidades El personal del organismo de inspeccién debe estar libre de presiones comerciales, financie- ras 0 de otra indole que puedan influir en su juicio. Se deben implementar procedimientos ara asegurar que las personas u organizacio- es externas al organismo de inspeccién no uedan influir los resultados de las inspeccio- nes llevadas a cabo. 1.2 Indepen 4.2 Independencia eee El organismo de inspeccién debe ser indepen- «, diente en la medida que'sea exigible tomando fen cuenta las condiciones en las que presta sus servicios, En funcién de estas condiciones debe cumplir Con los criterios minimos establecidos en uno de los anexos normativos A, B 0 C. 4.2.4 Organismo de inspeccién de tipo A El organismo de inspeccién que provee servi- clos de “tercera parte’ debe cumplir con los criterios del anexo A (normative). 42.2 Organismo de inspeccién de tipo B EI organismo de inspeccion que forma una arte separada e idenlificable de una organiza- cién cuyas actividades son el disefio, la fabricacién, la provision, la instalacién, el uso 0 ‘el mantenimiento de los objetos que inspeccio- na, y que ha sido establecido para prover servicios de inspeccién a su organizacién ma- dre, debe cumplir con los criterios del anexo B (normative) IRAM 351:2000 ISO/IEC 17020:1998 4.2.3 Organismo de inspeccién de tipo C El organismo de inspeccién que actua en el ‘campo del disefo, la fabricacién, la provision, la instalacién, el uso o el mantenimiento de ios objetos que inspecciona o de objetos competi vos similares, y que puede proveer servicios de inspeccién a otras organizaciones distintas de su organizacién madre, debe cumplir con los ariterios del anexo C (normativo) 5 CONFIDENCIALIDAD El organismo de inspeccién debe asegurar la confidencialidad de la informacién obtenida du- rante sus actividades de inspeccién. Se deben Proteger los derechos de propiedad, 6 ORGANIZACION Y GESTION 6.1 El organismo de inspeccién debe tener una ‘organizacion que le permita mantener la capa- cidad de realizar sus funciones técnicas en forma salisfactoria. 62 El organismo de inspeccién debe defnir y documentar las responsabilidades y la estructu- fa de la organizacién encargada de la emision de los informes. Cuando el organismo de ins- eccién también provea servicios de certifica- ion yo de ensayo, las relaciones entre sus funciones deben estar claramente definidas. 6.3 El organismo de inspeccién debe tener un gerente técnico, o como se lame, que est ca- lificado y experimentado en el funcionamiento del organismo de inspeccién y que asuma la responsabilidad total de la ejecucion de las ac- tividades de inspeccién de acuerdo con esta norma. Esta persona debe ser un empleado permanente. NOTA. Cusndo un organisme de inspeccién esté estruce ‘urado en varias dlvisiones con diferentes cameos de ‘ctvidad, puede haber un gerenta técnieo por division 6.4 El organismo de inspeccién debe realizar na supenvsién efectiva por medio de personas que conozcan los métodos y los procedimien- IRAM 351:2000 ISO/IEC 17020:1998 tos de inspeccién, los objetivos de las inspec clones y la evaluacién de los resultados del examen. 6.5 El organismo de inspeccién debe haber designado personas que asegurarén el reem- plazo en caso de ausencia de un gerente, cualquiera sea su denominacién, que asume responsabilidades en los servicios de inspec- cién, 6.6 Se debe escribir cada categoria de puesto que incida en la calidad de los servicios de inspeccién, Estas descripciones de funcién deben Incluir ios requisitos en materia de for- macién inicial, capacitacién, conocimiento técnico y experiencia, 7 SISTEMA DE LA CALIDAD 7A La direccién del organismo de inspeccién debe definir y documentar su politica, objetivos y compromisos de la calidad y debe asegurar ‘ue esta politica sea entendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la organi- zacién, 7.2 El organismo de inspeccién debe imple- mentar de forma efectiva un sistema de la calidad que sea apropiado al tipo, alcance y volumen del trabajo realizado. 7.3 El sistema de la calidad debe estar total- mente documentado. Debe existir un Manual de la Calidad, que debe contener la informacién. requerida por esta norma como se indica en el anexo D (informativo).. 7.4 La direccién de! organismo de inspeccién debe designar una persona quien, indepen- dientemente de otras obligaciones, debe tener tuna autoridad y responsabilidades definidas pa- ra implementar el eseguramiento de la calidad dentro del organismo de inspeccién. Esta per- sona debe tener acceso directo a la més alta direccién. 7.5 El sistema de la calidad debe mantenerse pertinente y vigente bajo la responsabilidad de la misma persona, 7.6 El organismo de inspeccién debe mantener un sistema para el control de toda la docu- mentacién relacionada con sus actividades. Este debe asegurar que: a) las ediciones vigentes de los documentos Necesarios estén disponioles en todos los lugares correspondientes y para todo el personal pertinente; b) todos los cambios 0 modificaciones a los documentos estén adecuadamente autori- zados y sean transmitidos de manera que se asegure su disponibiidad en el mo- mento oportuno en el lugar correspon diente; ¢) los documentos obsoletos sean retirados del uso en toda la organizacién, pero se archive una copia por un periodo determi- nado; 4) se notifiquen los cambios a otras partes, segiin sea necesario. 7.7 El organismo de inspeccién debe imple- mentar un sistema de auditorias intemas de la calidad, planificadas y documentades, para ve- rifcar el cumplimienta con Jos criterios de esta norma y la eficacia del sistema de la calidad. El Personal que realiza las auditorias debe estar adecuadamente calificado y ser independiente de las funciones que son auditadas. 7.8 El organismo de inspeccién debe tener procedimientos documentados para tratar la informacién de retomo y las acciones correct- vas cuando se detecten discrepancias en el sistema de la calidad ylo en la realizacién de las inspecciones. 7.9 La direccién del organismo de inspeccién debe revisar el sistema de la calidad a intena- los apropiados con el fin de mantener su adecuacién y eficacia. Se deben registrar los resultados de dichas revisiones. 8 PERSONAL 8.1. El organismo de inspeccién debe tener un numero suficiente de empleados permanentes con el nivel de conocimiento necesario para lle~ var a cabo sus funciones normales, 8.2 El personal responsable de las inspeccio- nes debe tener calificaciones, capacitacion y ‘experiencia apropiadas y un conocimiento s+ tisfactorio de los requisitos de las inspecciones @ realizar. Ellos deben tener la capacidad de emitir juicios profesionales con respecto a la conformidad con requisitos generales baséndo- se en el examen de los resultados, y de comunicarlos posteriormente, ‘También deben tener un conocimiento adecua. do de Ia tecnologia usada para la fabricacion de los productos inspeccionados, de la forma como se utiizan, 0 se pretende utilizar los pro- ductos 0 procesos sometidos @ sus inspec- Giones, y de los defectos que pueden ocurrir durante el uso 0 el funcionamiento, Ellos deben comprender la incidencia de las desviaciones detectadas en el uso normal de os productos 0 procesos concemientes, 8.3 El organismo de inspeccién debe estable- cer un sistema documentado de capacitacién para asegurer que la capacitacién de su perso- nal, en los aspectos técnicos y administrativos del trabajo en el que estara involucrado, se mantenga actualizada de acuerdo coh su polit ca La capacitacion requerida debe depender de la capacidad, calificaciones y experiencia de las personas involucradas. El organismo de ins- peccién debe establecer las etapas necesarias de capacitacién para cada uno de los miembros de su personal. Estas etapas pueden incluir a)_un periodo de induccién; b) un periodo de trabajo supervisado por ins- pectores experimentados, ©) _una capacitacién profesional continua para seguir el desarrollo de la tecnologia, 8.4 El organismo de inspeccién debe mantener los registros de las calificaciones académicas 0 de atra indole, de la capacitacién y experiencia de cada miembro del personal IRAM 351:2000 ISO/IEC 17020:1998 8.5 El organismo de inspeccién debe disponer de regias de conducta a cumplir por su perso- nal. 8.6 La remuneracion de las personas encarga- das de efectuar las actividades de inspeccién no debe depender directamente del nimero de inspecciones llevadas a cabo y en ningun caso de los resultados de dichas inspecciones. 9 INSTALACIONES Y EQUIPOS 9.1 El organismo de inspeccién debe disponer de instalaciones y equipos aptos y adecuados para permitir que se lleven a cabo todas las ac- tividades asociadas con los servicios de inspeccién. 9.2 El organismo de inspeccién debe tener re- glas claras para el acceso y el uso de las instalaciones y los equipos especificados. 9.3 El organismo de inspeccién debe asegurar que las instalacion8S-y los equipos menciona- dos en 9.1 son contiquamente aptos para el Uso pretendido. 9.4 Todos estos equipos deben ser identifica dos correctamente. 8.5 El organismo de inspeccién debe asegurar ‘que todos estos equipos sean mantenidos co- rrectamente, de acuerdo con los procedimien- tos @ instrucciones documentados. 8.6 El organismo de inspeccién debe asegurar que, cuando corresponda, los equipos sean ca- librados antes de ser puestos en servicio y a Partir de ese momento verifiados de acuerdo con un programa establecido, 9.7 El programa general de calibracién y verif- cacién de los equipos debe ser disefiado y operado de modo de asegurar que, cada vez que sea posible, las mediciones realizadas por el organismo de inspeccién puedan ser traza- bles a patrones nacionales e internacionales de ‘medicion, si existen. Cuando la trazabilidad a atrones nacionales o internacionales de medi- cién no sea posible, el organismo de inspeccién IRAM 351:2000 ISO/IEC 17020:1988 debe proveer evidencia satisfactoria de la o- rrelacién o exactitud de los resultados de inspeccién. 9.8 Los patrones de referencia guardados por el organismo de inspecoién deben ser utliza- dos sdio para la calibracién y para ningin otro propésito. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo competente que pueda establecer la trazabilidad a un p- trén de medicién nacional o internacional. 9.9 Si fuera necesario, se deben someter los equipos a controles en servicio entre las cali- braciones regulares. 9.10 Los materiales de referencia deben, en lo posible, ser trazables a materiales de referen- cia patrén, nacionales o internacionales. 9.41. Cuando sea importante para la calidad de los servicios de inspeccién, el organismo de inspeccién debe tener procedimientos pera: ; x a) la seleccién de provestiores calificados; b)_ Ia emisién de documeniSs de compra apro- piados; ©) Ia inspeccién de materiales recibidos; 4) asegurar instalaciones de almacenamiento apropiadas, 9.12 Cuando sea aplicable, se debe evaluar la condicién de los items almacenados a interva- los apropiados para detectar los deterioros. 9.413 Si el organismo de inspeccién utiliza computadoras 0 equipos automatizados en re lacién con las inspecciones, debe asegurar que: a) se ensaye el software de la computadora con el fin de canfirmar que es adecuado para el uso; b) se establezcan e implementen los proce- dimientos para proteger la integridad de los datos; 0 ©) se realice el mantenimiento de las com- putadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar su correcto funcionamiento; ¥ ) se establezcan e implementen procedi- mientos para mantener la seguridad de los datos. 9.14 El organismo de inspeccién debe tener procedimientos documentados para tratar con equipes defectuosos. Los equipos defectuosos. deben ser retirados del servicio ya sea por se- gregacién, etiquetado o marcado visible. El ‘organismo de inspeccién debe examinar los efectos de los defectos en las inspecciones precedentes, 9.15 Se debe registrar la informacién pert nente referente 2 los equipos. Esta normal- ‘mente incluird la identiicacién, la calipracion y el mantenimiento. 40 METODOS Y PROCEDIMIENTOS DE INSPECCION 10.1 El organismo de inspeccién debe utilizar los métodos y procedimientos de inspeccién que estén definidos en los requisites con los que se debe determinar la conformidad, 7 10.2 El organismo de inspeccién debe tener y utlizar instrucciones documentadas adecuadas sobre la planificacién de la inspeccién y sobre las técnicas normalizadas de muestreo e ins- ectidn, cuando la ausencia de diches instruc ciones pudiera poner en riesgo la eficacia de! proceso de inspeccién. Cuando sea aplicable, esto requerird un conocimiento suficiente de las técnicas estadisticas de modo de asegurar que los procedimientos de muestreo sean estadist- camente correctos y que el procesamiento y la interpretacién de los resultados sean satisfacio- tios. 10.3 Cuando el organismo de inspeccién tenga que utlizar métodos 0 procedimientos de ins- eccién que no estén normalizados, dichos métodos y procedimientos deben ser adecue- dos y estar completamente documentados. 10.4 Todas las instrucciones, normas 0 proce- dimientos escritas, hojas de trabajo, listas de Verificacién y datos de referencia relativos al trabajo del organismo de inspeccién se deben mantener actualizados y deben estar facilmente disponibles para el personal. 40.5 El organismo de inspeccién debe tener un sistema de control de contratos u ordenes de trabajo que asegure que: a) el trabajo que se va a realizar esta dentro del campo de su competencia y que la a- ganizacién posee los recursos adecuados para cumplir con los requisitos: )_ los requisites de aquellos que soiiitan los servicios del organismo de inspeccién es- tan adecuadamente definidos y que las Condiciones especiales son comprencides, de modo que se puedan emitrinstruccio- nes no ambiguas al personal que llevard a cabo las tareas requeridas; ©) se controla el trabajo que se lleva @ cabo por medio de revisiones periédicas y a ciones correctivas; ¢) se examina el trabajo realizado para con- firmar que los requisitos han sido satis- fechos. 10.6 Se deben registrar las observaciones ylo los datos obtenidos durante las inspecciones para evilar la pérdida de la informacién pert- nente, 10.7 Todas las transferencias de calculos y datos deben ser sometidas a veriicaciones apropiadas. 40.8 El organismo de inspeccién debe tener instrucciones documnentadas para llevar a cabo la inspeccién en forma segura.

También podría gustarte