Guia CEI

Comisin Nacional de Biotica
Gua nacional
para la integracin y el funcionamiento
de los Comits de tica en Investigacin
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Gua nacional para la integracin y el funcionamiento

Tercera edicin 2012
D.R. 2012 Secretara de Salud/ Comisin Nacional de Biotica
Calzada Arenal No. 134, esq. Xochimaltzin, Col. Arenal Tepepan,
Delegacin Tlalpan, C.P. 14610. Telfono: 5487 2760
http://conbioetica-mexico.salud.gob.mx
ISBN: 978-607-460-361-3
Editor responsable: Manuel H Ruiz de Chvez
Coordinacin editorial: Simn Kawa Karasik, Alejandro del Valle Muoz y Jos Torres Meja
Autores (primera edicin): Emma Verstegui Avils, Jos Torres Meja y Dafna Feinholz Klip
Actualizacin (tercera edicin): Sergio Prez de Lara Choy y Manuel Magaa Izquierdo
Revisin y correccin: Alma Rosa Macedo de la Concha
Diseo de portada: Mario Patricio Silva Schtte
Impreso y hecho en Mxico
ndice

Pg.
Presentacin......................................................................................................................................................5
Antecedentes histricos..................................................................................................................................7
Biotica..........................................................................................................................................................7
Comits de tica en Investigacin..............................................................................................................8
Comisin Nacional de Biotica....................................................................................................................9
Infraestructura nacional de la biotica..................................................................................................... 11
Normatividad................................................................................................................................................. 12
Internacional.............................................................................................................................................. 12
Nacional...................................................................................................................................................... 14
Reformas a la Ley General de Salud: Decreto de Adicin al Artculo 41 Bis........................................ 17
Disposiciones generales de los Comits de tica en Investigacin....................................................... 18
Comits de tica en Investigacin.............................................................................................................. 19
Conceptualizacin del Comit de tica en Investigacin...................................................................... 19
Objetivos.................................................................................................................................................... 20
Funciones................................................................................................................................................... 20
Integracin................................................................................................................................................. 21
Instalacin.................................................................................................................................................. 25
Operatividad............................................................................................................................................... 26
Dictamen favorable y/o registro de los Comits de tica en Investigacin....................................... 28
Control y seguimiento.................................................................................................................................. 29
Informacin y archivos................................................................................................................................. 29
Adendum: Procedimientos y actividades operativas............................................................................... 29
Requerimientos de las sesiones................................................................................................................ 29
Evaluacin de protocolos.......................................................................................................................... 30
Comunicacin de la decisin.................................................................................................................... 33
Seguimiento de protocolos....................................................................................................................... 35
Informacin y archivos.............................................................................................................................. 35
Apoyo para el investigador....................................................................................................................... 37
Anexos............................................................................................................................................................. 39
Formato de la Gua de autoevaluacin.................................................................................................... 39
Modelo del Acta de instalacin del Comit de tica en Investigacin................................................. 40
Solicitud de dictamen favorable y/o registro del Comit de tica en Investigacin........................... 43
Modelo de la Carta de designacin del Presidente del Comit de tica en Investigacin.................. 46
Modelo de la Carta de designacin del Vocal Secretario del Comit de tica en Investigacin......... 47
Modelo de la Carta de designacin del Vocal del Comit de tica en Investigacin........................... 48
Modelo de la Carta de confidencialidad................................................................................................... 49
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Presentacin
La nueva edicin de la Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin reviste una especial importancia, a partir de la emisin del Decreto por el que se adiciona el artculo 41 Bis y
se reforma el artculo 98 de la Ley General de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacin, el 14 de diciembre de 2011, para introducir la obligatoriedad de contar con estos Comits en todo establecimiento abocado
a la prestacin de servicios de atencin a la salud, bajo las disposiciones y lineamientos que establezca la Comisin
Nacional de Biotica (Conbiotica).
Estos Comits tienen la tarea de llevar a cabo el anlisis, la discusin y el apoyo para la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioticos que se presenten en el proceso de investigacin en seres humanos, al
margen de influencias de carcter poltico, institucional, profesional y comercial. Lo anterior de forma colegiada,
multidisciplinaria, transparente, independiente, competente y oportuna. Su compromiso es emitir las resoluciones,
que desde su punto de vista correspondan, para proteger la dignidad de las personas sujetas a investigacin y preservar su salud y bienestar, adems de estar atentos a los abusos o posibles conflictos de inters que se susciten
en el desarrollo de los estudios.
De igual forma, su labor implica no slo promover la justica, sino tambin la participacin y distribucin equitativa
de los esfuerzos de investigacin y de los nuevos conocimientos que puedan generase, como un imperativo tico.
Deben tener presente el concepto de responsabilidad social, tanto como las actividades de promocin, educacin
y capacitacin de sus miembros y de la sociedad. La funcin educativa del Comit de tica en Investigacin abarca
un conjunto de actividades que ayudarn a la comunidad institucional a incorporar informacin, conocimiento y
conductas ticas en su desempeo cotidiano.
Entre sus competencias destacan la de dar seguimiento a las recomendaciones emitidas, elaborar lineamientos
y guas ticas institucionales para la investigacin; y formular los manuales de organizacin y de procedimientos
del propio Comit, que incluirn un captulo que especifique las pautas y los criterios para el nombramiento y la
remocin de los integrantes.
En tanto, la Comisin Nacional de Biotica tiene entre sus atribuciones la de promover que en las instituciones
de salud pblicas y privadas se organicen y funcionen Comits Hospitalarios de Biotica y Comits de tica en
Investigacin. Por ello, es indispensable establecer y difundir los criterios que estos cuerpos colegiados debern
considerar para el desarrollo de sus actividades, as como para apoyar la capacitacin de sus miembros.
Es indispensable establecer y difundir los lineamientos que estos cuerpos colegiados debern considerar para el
desarrollo de sus actividades, as como para apoyar la capacitacin de sus miembros. El objetivo principal de este
documento es proponer criterios uniformes para la integracin y funcionamiento de los Comits.

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Estos lineamientos se han elaborado con fundamento en la normatividad vigente nacional e internacional y tomando en cuenta las prcticas existentes en el pas. Para ello, se llev a cabo una consulta amplia que cont con la
participacin democrtica, activa y consensuada de profesionales en investigacin de las principales instituciones
de salud. La normatividad presente se revisar y actualizar conforme surjan situaciones que lo ameriten.
A partir de este texto, ser posible realizar un dilogo constructivo entre la Conbiotica y los Comits de tica en
Investigacin y establecer un proceso de actualizacin continua en temas bioticos, que tengan particular relevancia en el quehacer de la investigacin. Este documento forma parte de una serie que incluye la Gua nacional para
la integracin y el funcionamiento de los Comits Hospitalarios de Biotica.
Estoy cierto de que estas pautas de accin harn posible velar por el respeto a la dignidad de las personas y sus
derechos humanos, desde un punto de vista biotico, y configurar un puente que acerque al personal de salud con
la sociedad y promueva la participacin de sta en aspectos que incidan en la calidad, seguridad y bienestar de los
pacientes, sus familias y la ciudadana en su conjunto.
Dr. Manuel H Ruiz de Chvez
Presidente del Consejo
de la Comisin Nacional de Biotica
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Antecedentes histricos
Biotica
El trmino biotica fue acuado por Fritz Jahr en 1927, quien lo defini como la tica de las relaciones de los
seres humanos con los animales y la naturaleza; sin embargo, es Van Rensselaer Potter quien lo incorpora al discurso acadmico contemporneo en el artculo Biotica, la ciencia de la supervivencia publicado en 1970. En
la dcada de los aos setenta tambin sobresalen instituciones dedicadas a estos temas como la Universidad de
Georgetown, en Washington, D.C., que centr sus esfuerzos en el mbito de las ciencias de la salud y los avances
cientfico-tecnolgicos. Asimismo, en el ao de 1972, Andr Hellegers crea el Instituto de Biotica Joseph and
Ross Kennedy y en Europa -en Barcelona, en 1975- se funda el Instituto Borja de Biotica.
Otros referentes importantes en el desarrollo de la biotica aparecen en el ao de 1978, cuando se presenta la primera edicin de la Enciclopedia de Biotica, editada por Warren T. Reich, en la que se define a la Biotica como El
estudio sistemtico de la conducta humana en el rea de las ciencias de la vida y de la salud, examinadas a la luz de
los valores y de los principios morales. Ms adelante, en 1979, Tom L. Beauchamp y James F. Childress publican
el libro Principles of Biomedical Ethics, cuyo tema principal es el estudio de la tica biomdica; dicha publicacin
fue la ms representativa de esa poca y an en nuestros das continua siendo una de las ms empleadas ya que en
ella se basa una de las corrientes ms extendidas en el mbito de la biotica, mejor conocida como Principalismo.
A lo largo de las tres ltimas dcadas del siglo XX, el desarrollo de la cultura tecno-cientfica por un lado, y el impacto de los movimientos de la sociedad civil por el otro, suscitaron una serie de acontecimientos de indudable
importancia para el desarrollo de la biotica. Si bien en sus inicios la biotica fue de dominio bsicamente anglosajn, posteriormente, a partir de los aos ochenta, se extendi a los pases europeos y ha tenido, desde los aos
noventa hasta la actualidad, un desarrollo que incluye a la regin latinoamericana y una gran parte de los pases
del mundo, por lo que actualmente, se puede hablar de una biotica internacional con diferentes grupos, voces y
anlisis particulares.
Se acepta que la biotica emerge como resultado de tres aspectos: 1. La aparicin del paradigma de los derechos
humanos, en el mbito de la posguerra mundial y el movimiento de derechos civiles en Estados Unidos, ambos en
su relacin con la medicina y la salud; 2. El podero y ambigedad moral del desarrollo cientfico y tecnolgico, sus
implicaciones para la supervivencia de la especie humana y el bienestar de las personas, as como el cuidado del
medio ambiente; y 3. Los problemas de justicia en el derecho a la proteccin universal y acceso a los servicios de
salud.

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Comits de tica en Investigacin

Es innegable que la investigacin en seres humanos es til para el desarrollo del conocimiento cientfico, y el
avance de la tecnologa beneficia a la humanidad en general, cuando su ejecucin se basa en el cuidado de la
dignidad y la justicia de aquellos que participan en ella. Sin embargo, a lo largo de la historia podemos encontrar
escenarios de abusos y violaciones a los derechos humanos, cometidos en nombre del progreso y la investigacin cientfica. Es por ello que el desarrollo de parmetros ticos y jurdicos -en el mbito de las investigaciones,
que involucran seres humanos- es fundamental para impulsar el respeto a los derechos y la dignidad humana. Es
conocido lo que se vivi en la segunda guerra mundial, en los campos de concentracin del rgimen nazi, donde
se realizaron experimentos que, en nombre de la ciencia, violaron los ms elementales principios ticos y los
derechos humanos.
Esta cadena de hechos origin, entre otras cosas, que las veintisis potencias ganadoras acordaran en Londres,
en 1945, constituir un tribunal militar ad hoc para enjuiciar a los lderes de dicho rgimen por ser responsables
de stas y otras lamentables conductas. Dicho tribunal se instal en la ciudad de Nremberg, Alemania y como
resultado, se redactaron diez principios bsicos que deban considerarse al momento de llevar a cabo cualquier tipo
de investigacin que involucrara seres humanos; dichos principios se conocen como el Cdigo de Nremberg.
Posteriormente, en 1948, se emiti un documento con un nuevo paradigma tico: La Declaracin Universal de
los Derechos Humanos que plantea lineamientos universales sobre el trato que nos debemos unos a otros como
seres humanos.
En 1964 se expidi la Declaracin de la Asociacin Mdica Mundial sobre los Principios ticos para las Investigaciones Mdicas en Seres Humanos, la cual retom los principios enunciados en el Cdigo de Nremberg, pero
estableci de manera novedosa algunas figuras fundamentales para la obtencin del consentimiento informado,
como es la del representante legal para el caso de los menores e incapaces. Sin embargo, esto no evit que se presentaran nuevamente conductas poco ticas en el mbito de la investigacin en sujetos humanos, por ejemplo: 1.
El caso de los experimentos conducidos en el New York City Jewish Chronic Disease Hospital en 1964, en donde
se propuso la inyeccin de clulas cancerosas en pacientes; 2. Los veintids casos -denunciados en 1966 por el
profesor de anestesiologa de Harvard Henry Beecher, en su artculo publicado en el New England Journal of Medicine- en los que se realizaron experimentos en personas que pertenecan a grupos en situacin de vulnerabilidad,
sin cumplir con estndares ticos; 3. Los experimentos que se llevaron a cabo en el Willowbrook State School, de
1956 a 1970, en menores con discapacidad mental, infectndolos con hepatitis para conocer el desarrollo natural de la enfermedad; y 4. El caso de los experimentos llevados a cabo en Tuskegge, Alabama, en sujetos de raza
afroamericana, a quienes se les infect con sfilis para observar el desarrollo de dicha condicin. Esto fue develado
en 1975, dos aos despus de que la Asociacin Americana de Hospitales, aprobara la Carta de los Derechos del
Paciente (Patients Bill of Rights).
El Congreso estadounidense estableci en 1978 la Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos de
Investigacin Biomdica y del Comportamiento (National Commission for the Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research), cuyos trabajos culminaron en la redaccin del Informe Belmont denominado as, en virtud de que se elabor en el Centro de conferencias de la ciudad californiana. En dicho Informe se
establecieron cuatro principios torales para la toma de decisiones en el mbito de la biotica clnica: autonoma,
beneficencia, no maleficencia y justicia.
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Es as que se ha constituido el marco tico y jurdico general en torno a la investigacin en seres humanos. Se han
definido otros principios, que enriquecen los cuatro originales, establecidos en el Informe Belmont. Aunado a lo
anterior, se desarrollaron cuerpos colegiados para la evaluacin y vigilancia en la investigacin en seres humanos.
En particular, la instancia que se encarga de evaluar que los protocolos de investigacin sobre seres humanos se
ajusten a las normas y principios ticos son los Comits de tica en Investigacin (CEI).

La Comisin Nacional de Biotica (CONBIOTICA) es un rgano desconcentrado de la Secretara de Salud; cuenta
con autonoma tcnica y operativa lo que le permite ser un referente en el estudio de los temas bioticos, tanto en
el mbito nacional, como en el plano internacional. Este rgano responde a la necesidad de la sociedad mexicana,
en su carcter plural y democrtico, de contar con una instancia que promueva la comunicacin, el dilogo y la
reflexin entre los distintos actores sociales, as como entre stos y el Estado para analizar y discutir los problemas
ticos, legales y sociales que se conjugan en dilemas bioticos que nos afectan como sociedad.
La Comisin Nacional de Biotica inici su trayectoria el 30 de Marzo de 1992, cuando el Dr. Jess Kumate Rodrguez, entonces Secretario de Salud, plante en el seno del Consejo de Salubridad General la creacin de un rea
que se ocupara de analizar, reflexionar y marcar pautas ticas de actuacin, frente a los dilemas que el desarrollo de
la ciencia y la tecnologa suscitaron al final del siglo pasado, ello a iniciativa del Dr. Manuel Velasco Surez, clebre
mdico mexicano, preocupado por la bsqueda de mecanismos institucionales de reflexin biotica.
Durante la siguiente dcada, la Comisin trabaj por su consolidacin nacional, diseminando el conocimiento sobre los postulados de la biotica. Esta labor se desarroll principalmente en el sector pblico, as como en el campo
acadmico. Desde sus inicios, ha sido consciente de la importancia de la formacin de profesionistas para que
enfrenten los dilemas en torno a la vida, en todas sus manifestaciones. En aquellos aos, los temas que ocuparon
primordialmente la reflexin biotica de la Comisin se centraron en el cuidado de la salud y la tica mdica, ello
puede verse reflejado en las primeras publicaciones en las que encontramos Jornada de Anlisis y Actualizacin
de la Biotica en los Servicios de Atencin a la Salud, editada en el ao 1995.
La Comisin Nacional encabez, el 26 de noviembre de 1997, el Primer Congreso Nacional de Biotica. Dicho
congreso tuvo como tema principal Biotica, Salud, Derechos Humanos y Responsabilidad Cientfica. Este esfuerzo fue replicado anualmente hasta el ao 2003.
La Comisin, a la par del trabajo en Mxico, se preocup por establecer lazos slidos con los organismos internacionales, lderes en la direccin del debate biotico global, por lo que trabaj en vinculacin con la Organizacin
de las Naciones Unidas para la Salud y la Educacin (UNESCO), la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y
la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) principalmente. Como resultado de este esfuerzo, en 1994 la
CONBIOTICA particip en el Primer Congreso Internacional de Biotica, realizado en la Ciudad de Mxico, y al
ao siguiente form parte del grupo integrado para la creacin de la Declaracin Ibero-Americana sobre Derecho,
Biotica y Genoma Humano, conocida como la Declaracin de Manzanillo. Estas relaciones siguen dando frutos
en favor de la deliberacin y reflexin biotica, en relacin al avance y conocimiento del genoma humano; tema
que nos invita a la reflexin tica en la actualidad. El inicio del nuevo siglo represent para la CONBIOTICA una
nueva etapa al serle otorgado el carcter de permanente, mediante un Acuerdo Presidencial publicado en el Diario
Oficial de la Federacin el 23 de octubre de 2000; este acto la impuls sustantivamente y marc el camino de su

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evolucin. En el ao 2002, tras la muerte del Dr. Manuel Velasco Surez, fue nombrado como Director Ejecutivo
el Dr. Fernando Cano Valle, quien se desempe en el cargo hasta junio de 2003, fecha en que el Dr. Juan Garza
Ramos, fue designado como encargado, hasta agosto de 2004.
Durante el periodo citado, el trabajo de la Comisin Nacional de Biotica se centr en la consolidacin de la estructura biotica administrativa al interior de la nacin, as como en la elaboracin de pautas ticas para guiar el
actuar de los profesionales de la salud, prueba de lo anterior, lo constituye la participacin de la Comisin en la
elaboracin del Cdigo de Biotica para el Personal de Salud, emitido en 2002, y el impulso al acuerdo tomado
en el Consejo de Salud (Acuerdo22/IX-27.02.03 fraccin IV) en la Ciudad de Monterrey en 2003, para que cada
entidad federativa asumiera el compromiso de crear una Comisin Estatal de Biotica.
En Agosto de 2004, el Dr. Guillermo Sobern Acevedo, asumi el compromiso de encabezar los trabajos de la
CONBIOTICA, imprimiendo una fortaleza especial al rgano. Esta tarea rindi frutos prontamente, pues el
5 de septiembre de 2005, fue emitido un Decreto Presidencial por el cual se otorg a la Comisin el carcter
de rgano desconcentrado de la Secretara de Salud, y con ello, autonoma tcnica y operativa. El decreto
redefini el objeto de la Comisin, as como su estructura administrativa. La modificacin de su naturaleza
le permiti abrir sus horizontes de trabajo para impulsar con mayor vigor la aplicacin de los principios bioticos.
En el espritu de este cambio, y al fungir como rgano responsable de promover la cultura biotica en Mxico, fue
organizada la Primera Reunin Nacional de Comisiones Estatales de Biotica en el ao 2005, y diversos eventos de dilogo, entre los que se destacan el Foro Muerte Digna y el Foro Homofobia y Salud. Este trabajo fue
complementado en 2007, con publicaciones en la Revista Debate Biotico.
En 2009 se design al Dr. Manuel H Ruiz de Chvez, como Presidente del Consejo de la Comisin, quien hasta la
fecha funge como lder del trabajo que se articula en la institucin. Es bajo su direccin que se actualizan dos de los
principales documentos de la Comisin: la Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits
de tica en Investigacin y la Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits Hospitalarios
de Biotica. Estos documentos, fruto de un trabajo constante de diversas administraciones de la CONBIOTICA,
implicaron deliberaciones entre acadmicos, cientficos, asociaciones civiles e instituciones pblicas en torno a los
principales problemas que ataen a la investigacin en seres humanos y los dilemas que se presentan en la prestacin de los servicios de salud.
La Comisin conoce la trascendencia de que los principios que abandera sean divulgados ampliamente a la sociedad, siendo reconocida como referente nacional e internacional en biotica. En 2011 realiz un cambio de
imagen y comenz a utilizar el acrnimo CONBIOTICA; esto dio frescura y dinamismo a la identidad grfica
institucional. El cambio estuvo acompaado por una modificacin ms profunda que trastoc la misin, visin,
valores, lneas estratgicas y ejes temticos, esto con el fin de redefinir su rumbo y las acciones que deben realizarse en consecuencia. Como evento internacional a destacar en este periodo se encuentra la Primera Reunin
de Cuerpos Consultivos en Biotica de la Regin de las Amricas, llevada a cabo en octubre del mismo ao, en
donde diez pases de la regin se unieron para reflexionar en torno a los problemas ticos comunes en investigacin en seres humanos, trasplantes de rganos y tejidos y la cobertura universal de salud. Este evento cont
con el apoyo de la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) y la Fundacin Panamericana de la Salud y la
Educacin (PAHEF).
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Otro hecho de carcter legal y grandes implicaciones para las labores de la Comisin fue la reforma publicada en
diciembre de 2011, que adiciona el artculo 41 Bis y reforma el artculo 98 de la Ley General de Salud. La reforma otorga a la CONBIOTICA la facultad de sealar los criterios bajo los cuales deben actuar tanto los Comits
Hospitalarios de Biotica, como los de tica en Investigacin. Esta modificacin legal representa un gran reto para
la Comisin Nacional de Biotica, pero tambin la fortalece en el sentido de que abre camino para que el trabajo,
que ha venido consolidando a lo largo de su trayectoria, pueda producir un impacto verdadero en el respeto de la
dignidad y los derechos humanos en la atencin mdica y la investigacin en salud.
En el ao 2012 se conmemoran dos dcadas de inicio de la CONBIOTICA, la celebracin de su XX Aniversario
tambin marc el inicio de una nueva etapa para esta institucin, pues ahora se encuentra ubicada en una sede
propia. Las nuevas instalaciones albergan el Centro del Conocimiento Biotico, que se constituye como un medio
de difusin del conocimiento cuyos servicios se brindan a travs del acopio y disponibilidad de informacin especializada (fsica y virtual), as como mediante un ejercicio permanente de divulgacin e interlocucin social.
En este mismo ao, se realizaron convenios de colaboracin con dos instituciones fundamentales en el desarrollo
nacional, la Universidad Nacional Autnoma de Mxico (UNAM) y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa
(CONACYT).
En estas condiciones, la Comisin ser capaz de contactar con la ciudadana mediante el uso de tecnologas de
informacin y plataformas del conocimiento que sern un gran apoyo en la labor de diseminar ampliamente la
cultura biotica en el pas.
Infraestructura nacional de la biotica

La Comisin Nacional de Biotica, por las facultades que se le asignan en su Decreto de creacin (DOF 7/09/2005),
es la institucin rectora en materia de biotica en el pas. Como parte de su funcin ha promovido la difusin de
la biotica en las reas mdicas, cientficas, tecnolgicas, instituciones formadoras de recursos y las de desarrollo
econmico y social. Esto ha establecido las bases de la institucionalizacin de la biotica en Mxico, encaminada
a la conformacin de la infraestructura nacional para la aplicacin de los principios y fundamentos de la biotica
en el mbito institucional, que integra esfuerzos en los sectores pblico y privado. Esta infraestructura comprende
un esquema en tres rdenes:
Rectora nacional normativa: Corresponde a la Comisin Nacional de Biotica. Se encarga de la emisin
de polticas pblicas en materia de biotica, elaboracin y difusin de disposiciones, normas y guas nacionales de operacin; y propuestas de estrategias de organizacin y modelos de evaluacin.
Interlocucin estatal normativa: La llevan a cabo las Comisiones Estatales de Biotica. Comprende la
participacin de las entidades federativas en la interlocucin de la normatividad y aplicacin en los niveles,
conforme a su organizacin. Las Comisiones Estatales de Biotica (CEB) dependientes de las secretaras
estatales de salud, incluyen la interaccin con asociaciones civiles y no gubernamentales afines a la materia. Estas comisiones se promueven desde el ao de 2003 cuando se estableci, dentro del Consejo
Nacional de Salud, un acuerdo para que en cada entidad federativa se estableciera una Comisin, dicho
acuerdo fue refrendado en el ao 2011.

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Aplicacin a nivel local: La realizan los Comits Hospitalarios de Biotica y los Comits de tica en Investigacin, que son las reas de aplicacin ms especficas en los municipios, jurisdicciones sanitarias y las
unidades mdicas. Desde la creacin de la Comisin Nacional, y an antes de tener el carcter obligatorio,
se ha promovido la instalacin de ambos Comits en las unidades mdicas de las principales instituciones
del sector salud (IMSS, ISSSTE, SEDENA, entre otros) incluyendo al sector privado y centros de investigacin biomdica.
Normatividad
Las acciones de investigacin biomdica se encuentran reguladas por lineamientos nacionales e internacionales
que establecen normas ticas que proveen la estructura legal necesaria para realizar el anlisis y tomar decisiones.
En ellas se enfatiza que el personal de salud debe proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de
las personas. Se establecen tambin pautas para evaluar las investigaciones, con nfasis en el deber de maximizar
los beneficios sobre los riesgos.
Internacional
Si bien es cierto que existen dentro de la llamada normatividad internacional pautas, guas o recomendaciones
en materia de tica en investigacin, es necesario aclarar que muchos de ellos no son de carcter vinculante, sino
que nicamente constituyen criterios para guiar conforme a principios ticos, las investigaciones; en este sentido,
y para efectos de la presente Gua, resulta pertinente, hablar de pautas, guas y recomendaciones para referirnos
a la normatividad internacional. Algunos de los principales documentos, en materia internacional, que abordan el
tema de tica en investigacin son:
Cdigo de Nremberg1: Al finalizar la Segunda Guerra Mundial, algunos mdicos y cientficos nazis fueron juzgados por homicidio, tortura y otras atrocidades cometidas en nombre de la ciencia y la medicina,
al realizar investigaciones con personas que se encontraban en los campos de concentracin. Es as como
se constituy un tribunal militar ad hoc -competente para conocer de los crmenes de guerra, contra la
humanidad y contra la paz- con la finalidad de enjuiciar a dichos lderes del rgimen nazi. Es as como se
redactan los diez principios bsicos que deben tenerse en cuenta para realizar investigacin en seres humanos, se conocen como el Cdigo de Nremberg de 1947.
Declaracin de Helsinki2: En 1964, la Asamblea Mdica Mundial aprob la Declaracin de Helsinki, que
posteriormente y en numerosas ocasiones ha sido enmendada, en ella se establecieron una serie de principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. Esta Declaracin surge de la necesidad
de contar con un conjunto de pautas a nivel internacional para asegurar la calidad de los protocolos de
investigacin y el respeto a la dignidad y los derechos humanos de los participantes en los mismos. Este
instrumento es un documento sobre tica en investigacin, que perfecciona el Cdigo de Nremberg,
Disponible en lnea en la pgina de la Oficina de Investigacin con Sujetos Humanos del National Institutes of Health: http://ohsr.
od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html
2
La Declaracin as como sus enmiendas pueden ser consultadas en el portal web de la Asociacin Mdica Mundial: http://www.wma.
net/en/30publications/10policies/b3/
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desde el punto de vista procedimental y sustantivo, adems constituye un referente internacional de la

tica en investigacin.
Informe Belmont3: En 1972 sali a la luz pblica la conduccin de un estudio realizado en Tuskegee,
Alabama, sobre la sfilis latente en ms de 400 personas de raza afroamericana de bajos recursos, a las
cuales se les neg el tratamiento, estando ste disponible, con la finalidad de conocer el curso natural de
la enfermedad.
Esto, aunado a la falta de estndares ticos a lo largo de todo el estudio, impuls a que se estableciera la
Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos en la Investigacin Biomdica y Conductual
(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) la
cual trabaj por casi 4 aos, como resultado de esto, elabor el informe final conocido como el Informe
Belmont, el cual establece los principios de respeto por la autonoma de las personas, beneficencia y justicia, como rectores en las actividades relacionadas con este tipo de investigacin.
Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas: A partir de 1980,
con la finalidad de generar un recurso que sirviera a la mejor aplicacin de la Declaracin de Helsinki, el
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (Council for International Organizations of Medical Sciences. CIOMS), en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud (OMS),
comenzaron a trabajar en la elaboracin de normas internacionales que consideraran de manera especial las circunstancias particulares de los pases en vas de desarrollo, as como las implicaciones de
las investigaciones multinacionales y transnacionales. Fue as que en 1993 se publicaron las Pautas
ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica con Sujetos Humanos (International Ethical
Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects), que fueron revisadas ese mismo ao, y
posteriormente en 2003. Asimismo, el CIOMS public en 1991 las Pautas ticas para la Investigacin
Epidemiolgica (International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies), cuya ltima
versin fue publicada en 2008.
Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH). Buenas Prcticas Clnicas (GCP)4: En 1990 se
reunieron los representantes de los organismos reguladores y asociaciones de la industria farmacutica de
los Estados Unidos de Amrica, Japn y Europa, conformando la Conferencia Internacional sobre la Armonizacin (International Conference on Harmonization), con el objetivo de estandarizar el proceso para el
desarrollo, prueba y lanzamiento al mercado de medicamentos nuevos.
En 1996, resultado de dicho esfuerzo, fueron publicadas las Pautas para la Buena Prctica Clnica (Good
Clinical Practices. GCP), que han sido adoptadas por numerosos pases e incluso se ha elaborado una versin adaptada para la regin latinoamericana, producto del trabajo de la Organizacin Panamericana de la
Salud, llamada Buenas Prcticas Clnicas de la Conferencia Panamericana para la Regulacin Farmacutica. Este documento constituye una estrategia de control de calidad para la evaluacin de la seguridad,
calidad y eficacia de nuevos productos mdicos.
El Informe puede ser consultado en lnea en la pgina de la Oficina de Investigacin con Sujetos Humanos del National Institutes of
Health: http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html
4
Este documento puede ser consultado en su propio portal web: http://ichgcp.net/
3
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Convencin para la Proteccin de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano ante
las Aplicaciones de la Biologa y la Medicina (Convenio de Asturias de Biotica o Convencin de
Oviedo)5: Este instrumento de carcter regional es resultado de los trabajos preparatorios del Comit
Director de Biotica del Consejo de Europa. El primer proyecto se present el 30 de junio de 1994, el
cual fue aprobado el 2 de febrero de 1995 y revisado el 26 de septiembre de 1996 y adoptado por el
comit de ministros el 19 de noviembre de ese mismo ao y firmado el 4 de abril de 1997 en Oviedo,
Espaa.
Guas Operacionales para Comits de tica que Evalan Investigacin Biomdica6: La Organizacin
Mundial de la Salud emiti dichas Guas (Standards and Operational Guidance for Ethics Review of
Health-Related Research with Human Participants) en el ao 2000, y su relevancia radica en su carcter
complementario para servir como base para que los Comits de tica en Investigacin puedan desarrollar
sus propios procedimientos, adems de que tienen el propsito de establecer un estndar internacional
para asegurar la calidad en la revisin de los aspectos ticos. La ltima versin de dichas guas fue elaborada en el ao 2011. La OMS tambin public en 2009 la Gua titulada Research ethics committees:
basic concepts for capacity-building, que contiene pautas para el funcionamiento y la toma de decisiones
al interior de estos Comits.
Documentos emitidos por la UNESCO: La UNESCO ha elaborado diversos documentos de carcter internacional que, si bien no son vinculantes para los Estados, constituyen un marco bsico consensuado
en materia de biotica que bien puede servir para orientarlos en el desarrollo de su legislacin. Entre
ellos podemos mencionar la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos,
proclamada por la Conferencia General de la UNESCO en su 29 reunin, el 11 de noviembre de 1997 y
adoptada por la Asamblea General de la ONU el 9 de diciembre de 1998, mediante la resolucin 53/152;
la Declaracin Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones Futuras7, aprobada por la Conferencia General el 12 de noviembre de 1997, en su 29 reunin; la Declaracin Internacional sobre los
Datos Genticos Humanos8, aprobada por dicho rgano el 16 de octubre de 2003; y la Declaracin
Universal sobre Biotica y Derechos Humanos9, aprobada en la 33 reunin de la Conferencia General de
la UNESCO, el 19 de octubre de 2005, la cual se llev a cabo en Pars, Francia.
Nacional
El marco jurdico en materia de salud se comenz a construir en Mxico con mayor solidez en la dcada de los
ochentas. A partir de ese momento, la normatividad en este mbito se ha expandido ampliamente. En atencin a
lo anterior, a continuacin se enuncian los instrumentos normativos bsicos en el estudio de los temas bioticos y
de tica en investigacin, con el fin de sintetizar la labor del lector no experto en temas jurdicos. No obstante lo
anterior, deber tenerse en cuenta que cada protocolo analizado por un Comit, reviste una particularidad especial
que requerir un estudio legal especfico.
Para acceder al contenido del Convenio consultad el portal del Consejo de Europa: http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/
activities/01_oviedo%20convention/default_en.asp
6
Estas guas publicada por la OMS, pueden consultarse en lnea: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241502948_
eng.pdf
7
En gestor.pradpi.org/download.php?id_doc=658
8
En http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=17720&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
9
En http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180s.pdf
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Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos10: La Constitucin establece los derechos humanos reconocidos para toda persona que se encuentra en el territorio nacional, as como las garantas a
estos derechos. Aunado a ello, se deber tener presente que la propia Carta Magna reconoce los derechos
humanos que se encuentren contenidos en los tratados internacionales de los que Mxico es parte. Constitucionalmente, el derecho a la proteccin de la salud se encuentra reconocido en el artculo 4, prrafo
cuarto. Este derecho es explicado y desarrollado por la Ley General de Salud, los reglamentos emanados
de ella y las normas oficiales mexicanas emitidas por la Secretara de Salud.
Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal11: En su artculo 26, seala a la Secretara de Salud
como parte integrante de la administracin centralizada, la cual tiene facultades de encabezar el Sector
Salud. Por su parte, el artculo 39 establece las facultades de la Secretara de Salud para planear, desarrollar, establecer, evaluar y vigilar que el derecho de proteccin a la salud se haga efectivo.
Ley General de Salud12: Esta Ley desarrolla los principios del derecho a la proteccin de la salud. Lo
relativo a la investigacin se encuentra establecido primordialmente en el Ttulo Quinto que comprende
los artculos 98 a 103. En este apartado se sealan, entre otros aspectos, las acciones que comprende la
investigacin para la salud, los criterios a los que deber apegarse la investigacin en seres humanos, as
como la obligacin de las instituciones de salud de constituir bajo la responsabilidad de sus titulares un Comit de Investigacin; un Comit de tica en Investigacin, en el caso de que se realicen investigaciones
en seres humanos; y un Comit de Bioseguridad.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud13: Este ordenamiento desarrolla con mayor precisin lo establecido en la Ley General de Salud respecto a investigacin, especialmente lo relativo a investigacin con seres humanos. El reglamento de investigacin es de gran utilidad
pues detalla los aspectos como el nivel de riesgo de la investigacin, los requisitos del consentimiento
informado, as como las previsiones que deben tomarse cuando se investiga con menores de edad, incapaces, mujeres embarazadas, grupos de subordinados, entre otros. Aunado a lo anterior, este reglamento
establece los requisitos que deben cumplir los profesionales de la salud y las instituciones que realizan
investigaciones, particularmente por la utilizacin de mtodos o tcnicas novedosas.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica14:
Este Reglamento desarrolla el contenido de la Ley General de Salud respecto a los requisitos de los prestadores del servicio de salud para brindar una atencin mdica de calidad, sealando los parmetros que
deben cumplirse en el tratamiento de los pacientes. El ordenamiento clasifica a los servicios de salud en
tres tipos: atencin mdica, salud pblica y asistencia social. Define como atencin mdica al conjunto
de servicios que se proporcionan al individuo con el fin de proteger, promover y restaurar su salud. Asimismo, considera que los servicios de atencin mdica representan un medio para la conservacin y la
proteccin de la salud de las personas, involucrando actividades de prevencin, curacin y rehabilitacin.
Las disposiciones de este ordenamiento son tiles en la investigacin debido a que en mltiples ocasiones
un paciente es adems sujeto de investigacin.
Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, ltima reforma D.O.F. 09 de febrero de 2012.
Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal, ltima reforma DOF 09 de abril de 2012
12
Ley General de Salud, ltima reforma DOF 09 de abril de 2012.
13
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud, DOF 6 de enero 1987.
14
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica, ltima reforma DOF 04 de diciembre
2009.
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Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios: La Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es la autoridad sanitaria que tiene a su cargo el
ejercicio de las atribuciones en materia de regulacin, control y fomento sanitarios en los trminos de la
Ley General de Salud y dems disposiciones aplicables. El Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, en el artculo 14, fraccin VIII, seala que es facultad de la COFEPRIS
expedir, prorrogar o revocar la autorizacin de proyectos para el empleo de medicamentos, materiales,
aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigacin cientfica, respecto de los cuales no se tenga evidencia cientfica suficiente para probar su eficacia preventiva,
teraputica o rehabilitadora. Por ello, los protocolos de investigacin que tengan esas caractersticas deben registrarse ante la COFEPRIS para que se puedan llevar a cabo.
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental15: Tiene como finalidad proveer las acciones necesarias para garantizar el acceso de toda persona a la informacin en posesin
de los Poderes de la Unin, los rganos constitucionales autnomos o con autonoma legal, y cualquier
otra entidad federal. Adems, en ella se encuentran establecidas las garantas para que los datos personales que los organismos pblicos tienen en sus registros se protejan adecuadamente. Esta ley indica los
parmetros para conocer bajo qu circunstancias los datos deben ser considerados reservados o confidenciales. En el caso de los organismos pblicos que realizan investigacin, resulta vital el conocimiento de
las obligaciones que adquieren al tener acceso a datos personales, as como los mrgenes adecuados de
su tratamiento, es decir, cundo pueden ser dados a conocer, a quin y bajo qu condiciones, as como
las circunstancias en las que se requiere autorizacin de los individuos para su difusin o distribucin. A
las normas contenidas en esta ley, debe adicionarse lo establecido en el Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigacin para la Salud, en lo relativo al cuidado de la confidencialidad de los datos
de los participantes en la investigacin.
Ley Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares16: Esta Ley tiene por
objeto la proteccin de los datos personales en posesin de los particulares, con la finalidad de regular su
tratamiento legtimo, controlado e informado, a efecto de garantizar la privacidad y el derecho a la autodeterminacin informativa de las personas. En atencin a lo anterior, las instituciones del sector privado
que realicen investigacin, deben tener en cuenta lo previsto en este ordenamiento para que los datos
personales a que tienen acceso se encuentren protegidos adecuadamente. Adems, debern cumplir con
lo establecido en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud, en
lo relativo al cuidado de la confidencialidad de los datos de los participantes en la investigacin.
Acuerdo que establece los lineamientos que debern observarse en los establecimientos pblicos
que presten servicios de atencin mdica para regular su relacin con los fabricantes y distribuidores
de medicamentos y otros insumos para la salud, derivada de la promocin de productos o la realizacin de actividades acadmicas, de investigacin o cientficas17: Este Acuerdo, expedido por la Secretara de Salud, contempla que todos los establecimientos pblicos en los que se presten servicios de
atencin mdica, que por cualquier medio reciban apoyo o financiamiento, por parte de representantes
de los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud, debern establecer
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, ltima reforma DOF 09 de abril de 2012.
Ley Federal de Datos Personales en Posesin de los Particulares, DOF 05 de julio de 2010.
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Acuerdo que establece los lineamientos que debern observarse en los establecimientos pblicos que presten servicios de atencin
mdica para regular su relacin con los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud, derivada de la
promocin de productos o la realizacin de actividades acadmicas, de investigacin o cientficas, D.O.F. 12 de agosto de 2008.
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reglas internas que permitan regular y transparentar dicha relacin a favor de la prestacin de servicios
de salud a su cargo e informar del avance en su implementacin a la Secretara de Salud. Las propuestas
que presente la industria farmacutica debern someterse al Comit de Investigacin, al Comit de
tica en Investigacin y al Comit de Bioseguridad, segn corresponda, con el propsito de que sean
evaluadas y, en su caso, incluir las aprobadas en la programacin anual de investigacin en funcin de
los temas rectores que desarrollen.
Compromiso por la transparencia en la relacin entre los mdicos e instituciones de atencin a la
salud y la industria farmacutica18: Este Compromiso fue emitido por el Consejo de Salubridad General y
tiene por objeto establecer un marco consensuado de principios y acciones para promover una vinculacin
tica entre la industria farmacutica y los mdicos e instituciones de salud, que contribuya al desarrollo de
una relacin transparente en beneficio de los pacientes de la profesin mdica, de la investigacin y desarrollo farmacutico, as como de la salud en general. Define las principales directrices para la interaccin
entre los mdicos y la industria farmacutica, tanto en el mbito privado, como en el pblico, aborda la
promocin y difusin de medicamentos autorizados; la capacitacin y actualizacin dirigida a los mdicos,
mediante el patrocinio de la industria farmacutica; los estudios y la investigacin clnica; y el uso apropiado de medicamentos.
Reformas a la Ley General de Salud: Decreto de Adicin al Artculo 41 Bis

El 14 de diciembre del ao 2011 se public en el Diario Oficial de la Federacin el Decreto por el que se adiciona
el artculo 41 Bis y se reforma del artculo 98 de la Ley General de Salud, en los que se establece la obligatoriedad de los establecimientos para la atencin mdica del sector pblico, social o privado del sistema nacional
de salud, de contar con Comits Hospitalarios de Biotica (CHB) y, en el caso de que realicen investigacin
con seres humanos, Comits de tica en Investigacin (CEI). El Decreto determina que la Secretara de Salud,
a travs de la Comisin Nacional de Biotica (CONBIOTICA), expedir las disposiciones necesarias para la
integracin y funcionamiento de los Comits Hospitalarios de Biotica y las caractersticas de los centros hospitalarios que deben tenerlos.
Artculo 41 Bis: Los establecimientos para la atencin mdica del sector pblico, social o privado del sistema nacional de salud, adems de los sealados en los artculos 98 y 316 de la presente Ley, y de acuerdo con su grado
de complejidad y nivel de resolucin, contarn con los siguientes Comits:
I. Un Comit Hospitalario de Biotica para la resolucin de los problemas derivados de la atencin mdica a
que se refiere el artculo 33 de esta Ley; as como para el anlisis, discusin y apoyo en la toma de decisiones respecto a los problemas bioticos que se presenten en la prctica clnica o en la docencia que se imparte en el rea de salud, as como promover la elaboracin de lineamientos y guas ticas institucionales
para la atencin y la docencia mdica. Asimismo, promover la educacin biotica permanentemente de
sus miembros y del personal del establecimiento.
II. En los casos de establecimientos de atencin mdica que lleven a cabo actividades de investigacin en
seres humanos, un Comit de tica en Investigacin que ser responsable de evaluar y dictaminar los
protocolos de investigacin en seres humanos, formulando las recomendaciones de carcter tico que co Este documento puede ser consultado en lnea: http://www.csg.salud.gob.mx/descargas/pdfs/publicaciones/Compromiso_
transp24102007.pdf
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rrespondan, as como de elaborar lineamientos y guas ticas institucionales para la investigacin en salud,
debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.
Los Comits Hospitalarios de Biotica y de tica en la Investigacin se sujetarn a la legislacin vigente y a los
criterios que establezca la Comisin Nacional de Biotica. Sern interdisciplinarios y debern estar integrados por
personal mdico de distintas especialidades y por personas de las profesiones de psicologa, enfermera, trabajo social, sociologa, antropologa, filosofa o derecho que cuenten con capacitacin en biotica, siendo imprescindible
contar con representantes del ncleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, hasta el nmero
convenido de sus miembros, guardando equilibrio de gnero, quienes podrn estar adscritos o no a la unidad de
salud o establecimiento.
Artculo 98. En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de
conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirn:
I. Un Comit de Investigacin.
II. En el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, un Comit de tica en Investigacin, que
cumpla con lo establecido en el artculo 41 Bis de la presente Ley.
III. Un Comit de Bioseguridad, encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o de tcnicas de ingeniera gentica, con base en las disposiciones jurdicas aplicables.
El Consejo de Salubridad General emitir las disposiciones complementarias sobre reas o modalidades de
la investigacin en las que considere que es necesario.
Disposiciones generales de los Comits de tica en Investigacin

Debido a la publicacin del Decreto antes mencionado, la Comisin Nacional de Biotica desarroll diversas acciones:
En diciembre de 2011 inform a los Secretarios Estatales de Salud acerca de la publicacin del Decreto
que adiciona el artculo 41 Bis y reforma el artculo 98 de la Ley General de Salud, paralelamente se difundi en la pgina electrnica de la Comisin Nacional de Biotica. Posteriormente la CONBIOTICA
elabor los documentos de trabajo de las Disposiciones Generales para la Integracin y Funcionamiento
de los Comits Hospitalarios de Biotica y de tica en Investigacin, en apego al proceso jurdico para la
aprobacin de las Disposiciones Generales, se remitieron los documentos de trabajo a la Direccin General
de Asuntos Jurdicos y Derechos Humanos de la Secretara de Salud.
Se realiz una consulta va electrnica, a nivel nacional, para recabar las opiniones sobre los documentos
de trabajo, a personas de distintas instituciones pblicas y privadas del sector salud, as como de cuerpos
acadmicos y de investigacin.
Se obtuvo como documento final el Acuerdo por el que se emiten las Disposiciones Generales para la
Integracin y Funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisin Nacional
de Biotica, que tiene por objeto sealar los criterios para la integracin y funcionamiento de los Comits
que evalan y dictaminan los protocolos de investigacin en seres humanos. Las disposiciones debern ser
de observancia obligatoria para los establecimientos a que se refiere este instrumento.
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Comits de tica en Investigacin (CEI)

Los Comits de tica en Investigacin forman parte del compromiso institucional que asumen los establecimientos en donde se realiza investigacin en seres humanos, con las instancias reguladoras, los participantes en las investigaciones y en general con la sociedad en su conjunto. La inclusin de los aspectos ticos en los protocolos de
investigacin es un indicador de calidad equiparable al rigor metodolgico de una investigacin cientfica, donde
los CEI deben ser los garantes de que la investigacin responda, desde la valoracin de los aspectos ticos, a los intereses y a las necesidades de la ciudadana. Por ello, y de conformidad con lo dispuesto en la Ley General de Salud,
deber instalarse y funcionar un Comit de tica en Investigacin, en todas las instituciones y establecimientos
pblicos y privados, en los que se lleve a cabo investigacin en donde participan seres humanos.
Conceptualizacin del Comit de tica en Investigacin

Los Comits de tica en Investigacin son rganos colegiados autnomos, institucionales, interdisciplinarios,
plurales y de carcter consultivo, creados para evaluar y dictaminar los protocolos de investigacin en seres
humanos:
Autnomos: Deben estar libres de influencias polticas, religiosas y econmicas.
Institucionales: Pertenecen a una institucin del Sistema Nacional de Salud y agrupan figuras jurdicas
delimitadas por el conjunto de normas que regulan determinadas situaciones dentro del contexto biotico.
Interdisciplinarios: Hacen converger los conocimientos de distintas disciplinas de tipo filosfico, cientfico, social, antropolgico, psicolgico, tcnico, legal, as como los del cuidado de la salud y de la investigacin en salud, para el anlisis y posible solucin a un problema.
Plurales: Reconocen y promueven la diversidad y tratan de alcanzar acuerdos razonables entre diversas
posturas, dentro de una discusin que parta de mnimos compartidos.
Consultivos: Buscan determinar los valores de la tica social y fungir como rganos de primera instancia
para la emisin de dictmenes, opiniones o recomendaciones de carcter general.
Asimismo, los CEI constituyen espacios de deliberacin, en los que se desarrolla la discusin y la reflexin en un
ambiente de libertad y tolerancia. Dichos grupos colegiados desempean un rol social junto con el investigador,
apoyando la investigacin con la finalidad de resolver, de manera prudente y adecuada, los dilemas ticos que
plantea cada una de las investigaciones en cuestin. De lo anterior, se puede decir que los Comits de tica en
Investigacin representan:
Una gua y un apoyo de la conciencia del investigador.
Una proteccin de los participantes en la investigacin.
Una garanta pblica de respeto a la dignidad y derechos humanos.
Un elemento para fomentar una educacin interdisciplinaria y multisectorial.
Una parte esencial de la conciencia biotica institucional.

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Objetivos
Los objetivos de los Comits de tica en Investigacin son:
a. Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales o
potenciales participantes en las investigaciones, as como de las comunidades involucradas, tomando en
consideracin la regulacin nacional e internacional en materia de tica en la investigacin.
b. Proporcionar asesora a los titulares de los establecimientos e instituciones para apoyar la decisin sobre
la autorizacin para el desarrollo de investigaciones dentro de sus unidades de responsabilidad.
c. Vigilar la aplicacin de la normatividad y contenidos ticos en materia de investigacin y las dems disposiciones aplicables y auxiliar a los investigadores para la realizacin ptima de sus estudios.
d. Fomentar que los beneficios y las cargas de la investigacin sean distribuidos entre los grupos y clases
de la sociedad, tomando en cuenta la edad, gnero, estatus econmico, cultura y consideraciones tnicas.
Funciones
Las funciones de los Comits de tica en Investigacin son:
a. Elaborar lineamientos y guas ticas institucionales en materia de investigacin para la salud, apegadas a
las disposiciones normativas vigentes.
b. Evaluar y dictaminar los contenidos ticos en los protocolos de investigacin que involucran seres humanos.
c. Realizar el seguimiento a las recomendaciones de carcter tico que correspondan a los protocolos de
investigacin y apoyar a los investigadores para la ptima realizacin tica de sus protocolos.
d. Coadyuvar en la aplicacin de la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigacin, as
como las dems disposiciones aplicables en materia de investigacin en salud.
e. Establecer mecanismos de colaboracin con otros Comits, para la evaluacin conjunta de protocolos de
investigacin cuando as se amerite.
f. Elaborar los informes de acuerdo a la normatividad establecida y proporcionarla a las instancias que proceda.
De lo anterior, las funciones generales de los Comits son las siguientes:
Funcin resolutiva: Prev la responsabilidad de los Comits de tica en Investigacin para:
Analizar y revisar los protocolos de investigacin puestos a su consideracin, as como apoyar al Comit
de Investigacin en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioticos que se presenten
en la investigacin.
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Evaluar y dictaminar, desde el punto de vista tico, los contenidos que se presenten en la investigacin en
forma transparente, independiente, competente, oportuna, de calidad, libre de influencia poltica, institucional, profesional y comercial.
Recomendar la interrupcin o suspensin de una investigacin.
Funcin de control y seguimiento: Da continuidad a las resoluciones emitidas por el Comit, para ello es necesario elaborar lineamientos y guas ticas institucionales, as como los manuales de organizacin y de procedimientos. En ejercicio de estas funciones, podrn:
Vigilar la aplicacin de la legislacin vigente y los criterios que establezca la Comisin Nacional de Biotica, en materia de biotica en investigacin en seres humanos.
Informar a las autoridades competentes las conductas que deberan ser sancionadas.
Vigilar la aplicacin de los lineamientos y dems disposiciones aplicables.
Funcin educativa: Consiste en promover, entre sus miembros y el personal del establecimiento de salud
sede, capacitacin tica en investigacin en forma permanente. Se puede realizar en tres niveles: 1. Al
interior del Comit; 2. Al personal del establecimiento; y 3. A la poblacin en general.
Integracin
Los establecimientos de salud donde se realicen investigaciones en seres humanos, debern conformar un Comit
de tica en Investigacin, el cual se encargar de la revisin de los aspectos ticos de la investigacin19. Deber integrarse por personal mdico de distintas especialidades y por profesionales de distintas reas como la de psicologa, enfermera, trabajo social, sociologa, antropologa, filosofa, derecho, entre otras, de preferencia que cuenten
con capacitacin en biotica, siendo imprescindible contar con representantes del ncleo de personas afectado o
de personas usuarias de los servicios de salud, hasta el nmero convenido de sus miembros, procurando equilibrio
de gnero, que incluya por lo menos a un integrante no adscrito al establecimiento. Corresponde a los integrantes,
de acuerdo con sus reas de formacin, la precisin de los aspectos tericos y metodolgicos de los protocolos.
Por ejemplo:
Los profesionales de la investigacin y de los aspectos clnicos, clarifican la informacin tcnica de los
protocolos, como son la metodologa, la pertinencia de la investigacin y la valoracin de los riesgos y
beneficios.
Los expertos en tica, coadyuvan a la discusin ordenada de los elementos ticos implicados en el anlisis.
Los abogados, definirn el marco legal vigente bajo el cual se analizar el caso.
El Comit se integrar por:
a. Presidente.
b. Vocales (mnimo cuatro).
Cfr. Artculos 41 bis y 98 de la Ley General de Salud. Ver en apartado de normatividad.
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En el cumplimiento de sus funciones, se auxiliar de un secretario que ser nombrado por su presidente de entre
los vocales. El Presidente en consenso con los integrantes del Comit, podr poner a consideracin del director o
titular del Establecimiento la ampliacin de la integracin del CEI. Asimismo, se podrn invitar y consultar a especialistas internos o externos, cuya intervencin se considere necesaria para la toma de decisiones relacionadas con
los asuntos a tratar en las sesiones. La participacin de los integrantes del Comit, tendr carcter honorfico, no
obstante, se debe contemplar que a los representantes de la comunidad se les puedan remunerar los gastos que
esta actividad le generen.
En el caso de los Comits de reciente creacin y cuando dentro de la institucin, no se logre reunir a las personas
adecuadas, el titular conforme al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud, en conjunto con el presidente del Comit, podrn solicitar apoyo y asesora de los comits constituidos en el
nivel inmediato superior de su propia dependencia o de otras instituciones del Sistema Nacional de Salud.
Requisitos de los integrantes: La seleccin de sus integrantes deber considerar las caractersticas siguientes:
I.
Contar con antecedentes personales que demuestren idoneidad y conductas ticas (referencias de trabajo, de la comunidad y/o de la organizacin a la que pertenece).
II. Documentar excelencia profesional y reconocimiento en el campo de su desempeo.

III. Tener alguna formacin o capacitacin en biotica y/o tica en investigacin.
IV. Contar con capacitacin en la evaluacin de protocolos de investigacin.
V. Adquirir el compromiso de capacitarse continuamente en el conocimiento de tica en investigacin.
VI. Ser respetuoso, tolerante, abierto al dilogo, flexible, prudente, honesto y de conducta conciliadora.
VII. Representar los intereses de la comunidad, con la capacidad requerida.
VIII. No tener conflictos de inters con las funciones encomendadas.
Seleccin: El Comit deber establecer en sus reglas de funcionamiento el proceso por el cual se elegirn a los integrantes. La seleccin de los miembros deber incluir la evaluacin curricular, la entrevista personal y los aspectos
que se consideren necesarios para la integracin y funcionamiento del Comit. El Presidente no deber pertenecer al cuerpo directivo del establecimiento. El Secretario ser nombrado por el Presidente de entre los vocales, y
tendr como funcin principal auxiliar al Comit en el cumplimiento de sus funciones. La seleccin deber incluir
la evaluacin curricular, la entrevista personal y los aspectos que se consideren necesarios para una adecuada integracin y funcionamiento. Los profesionales propuestos para formar parte del comit debern tener conocimientos en el rea de la salud y es recomendable que al menos uno de ellos tenga conocimientos avanzados en biotica
y tica en investigacin, adems de metodologa cualitativa y cuantitativa. Debern contar con una poltica para la
renovacin del nombramiento. Debern determinar el procedimiento de renuncia y sustitucin escalonada de los
integrantes. Debern contar con una poltica para la renovacin del nombramiento. Determinarn el procedimiento de renuncia y sustitucin de los integrantes.
El CEI puede recurrir eventualmente o establecer una lista de consultores externos que aporten experiencia especial en algunos protocolos de investigacin propuestos, en virtud de que no se cuente en el Comit con los conoci22 Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin
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mientos o la experiencia requerida para evaluarlos. Los consultores invitados pueden ser especialistas en aspectos
ticos o legales, en enfermedades o en metodologas especficas o pueden ser representantes de las comunidades,
pacientes o grupos de intereses especiales. Los consultores independientes podrn participar personalmente en las
sesiones o enviar sus comentarios. En cualquier caso, slo tienen derecho de voz pero no de voto, por lo que no
pueden participar en las deliberaciones.
Designacin: En el caso de un Comit de reciente creacin, el titular del establecimiento deber nombrar al presidente. El presidente designado tendr la facultad de nombrar al resto de los integrantes. El perodo de gestin de
este primer Comit ser de tres aos. Al trmino de la primera gestin, los miembros del Comit propondrn una
terna a fin de designar a la persona para el cargo de presidente. Asimismo, al trmino de los tres aos, los integrantes propondrn candidatos para la renovacin de los miembros restantes, procurando la sustitucin escalonada.
La constancia de designacin otorgada a los integrantes del Comit deber incluir cuando menos los requisitos
siguientes:
I. Nombre completo de la persona designada y cargo a desempear.
II. Duracin del encargo.
Adems, el expediente de cada uno de los integrantes del Comit, deber incluir la siguiente documentacin aceptada y firmada:
I. Compromiso de velar por el inters de los participantes de la investigacin.
II. Compromiso de confidencialidad, resguardo y uso de la informacin.
III. Aceptacin y cumplimiento a las polticas y disposiciones de operacin del Comit.
IV. Sealamiento expreso de que la incorporacin al comit ser con carcter honorfico.
V. Clusula de las polticas y el manejo de conflictos de inters.
VI. En el caso de los consultores externos tambin debern firmar el compromiso de confidencialidad, resguardo y uso de la informacin, as como de no conflicto de inters con relacin a su participacin en las
sesiones del CEI.
Funciones de los integrantes

Presidente
I.
Coordinar las actividades del Comit, as como convocar, organizar y presidir las sesiones conforme a los
criterios establecidos en los lineamientos del Comit.
II. Implementar mecanismos de prevencin y deteccin de conflictos de inters dentro del Comit.
III. Instrumentar el proceso de asignacin y renovacin de los integrantes conforme al reglamento interno
del Comit.
IV. Fomentar las actividades de capacitacin continua interna y externa del Comit que incluya la poblacin
del rea de influencia.

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V. Notificar y firmar los dictmenes y resoluciones emitidas por el Comit a las instancias que correspondan.
VI. Emitir la informacin de las actividades para proporcionarla a las instancias que tengan facultades legales
y administrativas para requerirla.
VII. Realizar el registro del Comit ante la Comisin Nacional de Biotica, as como a las instancias que proceda, y actualizar de acuerdo a las directrices establecidas.
VIII. Llevar a cabo todas aquellas funciones, afines a las sealadas.
Vocal Secretario
I.
Convocar a los vocales, a peticin expresa del presidente, a las reuniones del Comit.
II. Elaborar y proporcionar las agendas de trabajo de las reuniones y remitir a los integrantes del Comit la
documentacin necesaria, con anticipacin, exceptuando las sesiones expeditas.
III. Coordinar la elaboracin de los documentos e instrumentos normativos y de operacin para la integracin y desarrollo de actividades del Comit.
IV. Levantar el acta de las sesiones, recabando la firma de los participantes para su formalizacin y distribucin donde proceda.
V. Recibir los asuntos que se propongan para ser tratados en las sesiones del Comit y revisar que la informacin sea adecuada y suficiente para incluirlas en las agendas de trabajo.
VI. Integrar el programa anual de actividades que incluya acciones consultivas, capacitacin y seguimiento
solicitando las aportaciones de los integrantes del Comit.
VII. Colaborar en actividades de formacin, actualizacin en biotica y difusin entre el personal del establecimiento.
VIII. Elaborar los informes de evaluaciones y dictmenes solicitados al Comit para emitirlos con oportunidad
a quienes proceda.
IX. Integrar y remitir a las instancias que proceda los dictmenes y resoluciones emitidos por el Comit en
tiempo y forma.
X. Establecer los mecanismos de informacin al presidente y a los miembros, de las comunicaciones recibidas en el Comit.
XI. Efectuar el registro de las asignaciones, donaciones y valores destinados al Comit.
XII. Mantener actualizados los archivos del Comit, mediante el registro de actividades y documentacin
evidencial.
XIII. Desempear cualquier otra funcin que le sea asignada por el presidente.
Vocales
I.
Revisar sistemticamente los protocolos de investigacin o cualquier otra informacin o documento que
les sean asignados por el presidente para dar cumplimiento a las funciones y objetivos del Comit.
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II. Participar en las reuniones para el anlisis, evaluacin y dictamen de los protocolos de investigacin, para
la emisin de resoluciones consensadas por el Comit.
III. Dar seguimiento a los acuerdos tomados e identificar temas que pudieran ser motivo de deliberacin por
parte del Comit.
IV. Colaborar en la seleccin y renovacin de los integrantes del comit, mediante la revisin del cumplimiento de los requisitos para su designacin.
V. Colaborar en actividades de formacin, actualizacin en biotica y otras acciones del Comit con el personal y la poblacin del rea de influencia del establecimiento.
VI. Desempear cualquier otra funcin que le asigne el presidente.
Consultores externos
I.
Asesorar al Comit en materia de tica en investigacin, as como en la evaluacin de protocolos de

investigacin a peticin del mismo, ya sea personalmente en las sesiones o enviando sus comentarios
tcnicos.
II. Participar con probidad y ajeno a conflictos de inters en las sesiones a las que sea expresamente convocado.
Instalacin
El Comit deber instalarse bajo la responsabilidad del titular del establecimiento, de conformidad con lo dispuesto
en la Ley General de Salud, hacindose constar de forma circunstanciada dicho acto formal en el acta de instalacin
(Anexo 2). El Acta de instalacin especificar los requisitos siguientes:
I.
Denominacin o razn social del establecimiento.
II. Domicilio del Comit, as como de la institucin a la que pertenece.

III. Objeto del Comit.
IV. Caractersticas y funciones del Comit.
V. Integracin del Comit.
VI. Facultades de los integrantes del Comit.
VII. Forma de financiamiento de los gastos de operacin del Comit.
VIII. Fundamento jurdico que contenga las facultades del titular para la constitucin del Comit.
IX. Manifestacin del titular del establecimiento que bajo su responsabilidad se constituye el Comit.
X. Firma autgrafa del titular responsable del establecimiento.
XI. Lugar, fecha y hora de instalacin.

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Operatividad
Los CEI son espacios de evaluacin de protocolos y deliberacin analtica de sus contenidos ticos, que desarrollan
sus funciones en sesiones en las que prevalece la discusin y la reflexin, en un ambiente de libertad y tolerancia.
En su organizacin y funcionamiento comprenden actividades y procesos tcnicos y administrativos, adecuados a
la estructura organizacional del establecimiento.
Financiamiento de operacin
Los gastos de operacin del CEI debern ser financiados por las autoridades del establecimiento, de acuerdo con
los lineamientos internos. El Comit puede recibir recursos econmicos o aportaciones en especie de fuentes externas por evaluar protocolos. Por ningn motivo podrn ser entregados directamente a alguno de los miembros.
Estas aportaciones no se deben traducir en conflictos de inters entre la fuente de financiamiento y las funciones
del Comit. Quien somete a revisin un protocolo de investigacin debe depositar los recursos en un fondo especfico determinado por el establecimiento. Los fondos recabados deben ser respetados tanto por las autoridades
del establecimiento como por los miembros, para no ser utilizados en otros fines que no sean apoyos para el CEI.
Sern manejados con total transparencia y han de designarse para su funcionamiento y la capacitacin de sus
miembros, principalmente. Es importante que los miembros del Comit reciban apoyo por parte de las autoridades
del establecimiento, al menos en los aspectos siguientes:
I.
Tiempo para su participacin en las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comit.
II. Reconocimientos acadmicos o laborales por su desempeo en el Comit.

III. Apoyo para actividades constantes de capacitacin biotica y tica en investigacin dentro y fuera de la
institucin.
IV. Espacio fsico para la sede del Comit de tica en Investigacin.
V. Ayuda administrativa, ya que se requiere un registro formal de consultas hechas al Comit.
VI. Apoyos necesarios de orden material para su adecuado desempeo.
VII. En el caso del representante de la comunidad, del usuario de los servicios o de los consultores externos
temporales, si fuera necesario, se deber considerar el pago de los gastos que le implica el transporte y
una recompensa adicional por su desempeo en el comit.
Sesiones
El Comit deber sesionar en forma ordinaria, extraordinaria, expedita y conjunta:
Ordinarias: Se establecen a travs del programa anual de trabajo, determinando fechas, horarios de sesiones y trminos de la convocatoria.
Extraordinarias: Se llevan a cabo a peticin expresa y en funcin de situaciones relacionadas con el quehacer del CEI, los investigadores, los participantes o la institucin. Se realizan por convocatoria del presidente.
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Expeditas: Se realizan para presentar enmiendas urgentes a los proyectos aprobados o aumentar los resguardos de seguridad de los voluntarios participantes, as como para la aprobacin de proyectos de investigacin con riesgo mnimo.
Conjuntas: El CEI podr sesionar de manera conjunta con el Comit de Investigacin para la valoracin
integral de los protocolos de investigacin. En los casos que por su naturaleza as se requiera, como en la
evaluacin de estudios multicntricos, el CEI podr sesionar con Comits de otros establecimientos, para
la valoracin y dictamen de estos protocolos.
Toma de decisiones
Las decisiones tomadas por el CEI slo sern vlidas cuando exista el qurum establecido, asimismo se tendrn
que observar los requerimientos siguientes:
I.
El Comit podr solicitar al investigador responsable la aclaracin de dudas para la valoracin de un protocolo.
II. Tener toda la documentacin necesaria y el tiempo suficiente para revisarla.

III. Slo los miembros que participan en la revisin pueden participar de la decisin.
IV. Tomar decisiones por consenso, nunca por votacin.
V. Aportar las resoluciones con argumentos slidos y fundamentados.
VI. Aportarse sugerencias claras para la nueva revisin, en el caso de que las decisiones estn condicionadas.
VII. Fundamentar las decisiones negativas con razones claras y especficas, adems de enunciar el procedimiento para someter a revisin nuevamente la solicitud.
VIII. Las decisiones del Comit deben ser comunicadas por escrito al solicitante, mediante un documento de
dictamen, de acuerdo a los procedimientos establecidos.
Resultados y dictmenes de las evaluaciones de protocolos

Aprobado: Cumple con los requisitos establecidos.
Pendiente de aprobacin: a. Requiere modificaciones mayores y deber ser evaluado por el Comit en
pleno cuando se realicen dichas modificaciones; b. Requiere de modificaciones menores y podr ser evaluado de manera expedita, conforme a lo asentado en el captulo correspondiente; y c. Aplazado o en
proceso de valoracin ya que el Comit requiri mayor informacin o surgieron dudas durante el proceso
de revisin del protocolo.
No aprobado: Protocolo rechazado por razones ticas que amerita una restructuracin mayor y el
inicio de todo el procedimiento, como un nuevo protocolo, en caso de corregirse y volver a solicitar
la revisin.

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Dictamen favorable y/o Registro de los Comits de tica en Investigacin

Los CEI debern solicitar dictamen favorable y/o registro, segn corresponda, ante la Comisin Nacional de Biotica, conforme a las Disposiciones Generales para la Integracin y Funcionamiento de los Comits de tica en
Investigacin; lo que permitir la conformacin de una base de datos con la informacin inherente a la integracin
y funcionamiento del Comit, con fines estadsticos y de seguimiento del cumplimiento normativo.
Trmite: La solicitud deber presentarse, va electrnica a travs del portal de la Comisin, en el formato prestablecido, el cual contiene los datos de identificacin del establecimiento en donde se instalar el Comit, los datos
del contacto, su correo electrnico para recibir notificaciones, as como nombre y firma de la persona responsable
del Comit. La informacin ser auditable por las instancias que al efecto correspondan. El trmite comprende la
autoevaluacin previa en el formato elaborado para este efecto y que contiene los elementos bsicos de integracin y funcionamiento. La solicitud contendr la informacin siguiente:
I.
Nombre, denominacin o razn social del solicitante.
II. Nombre del representante legal, en caso de ser procedente.

III. Domicilio, telfono y correo electrnico para recibir notificaciones.
IV. Nombre de las personas autorizadas para recibir notificaciones.
V. Datos de identificacin del Comit.
VI. Nombre y domicilio del Establecimiento al que pertenece el Comit.
VII. Fecha de instalacin del Comit.
VIII. Nombre y cargo de los integrantes.
IX. Nombre de las personas con funcin de interlocucin.
X. Domicilio postal del Establecimiento.
XI. Correo electrnico.
XII. Lugar y fecha de emisin de la solicitud de registro.
XIII. Nombre y firma de la persona responsable del Comit.
XIV. Dems requisitos previstos en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
Tambin se adjuntarn en forma digitalizada:
I.
Acta de instalacin.
II. Constancia de designacin de cada uno de los integrantes del Comit.

III. Formato de autoevaluacin requisitado.
IV. Documento con el que acredite su personalidad jurdica.
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En caso de existir omisin de alguno de los requisitos, se requerir al solicitante por va electrnica para que los
subsane dentro del trmino de quince das hbiles; apercibido de que en caso de no hacerlo se tendr por no presentada la solicitud. La solicitud ser ingresada para trmite en el horario de atencin de nueve a dieciocho horas,
de lunes a viernes.
Dictamen favorable y/o registro: Una vez cumplidos los requisitos, la Comisin Nacional de Biotica emitir un
dictamen favorable y/o registro, segn corresponda, dentro del trmino de quince das hbiles contados a partir
de la admisin a trmite de la solicitud o cumplimentacin del requerimiento.
Vigencia del dictamen favorable y/o registro: Ser por tres aos, cumplido este tiempo la informacin del Comit deber ser actualizada para mantener su vigencia. El Comit deber realizar la solicitud por medios electrnicos
dentro del mes anterior al vencimiento de la vigencia, para lo cual deber adjuntar la solicitud y el formato de
autoevaluacin. La realizacin de estos trmites no requiere pago de derecho alguno.
Control y seguimiento
La integracin y el funcionamiento de los CEI son elementos de anlisis que permiten establecer en que niveles de
calidad se encuentran los servicios que presta un Comit, por lo cual es importante mantener un sistema de control
y seguimiento para identificar las reas de mejora y oportunidad, que tienen que ser adecuadas para garantizar
un mejor desempeo de sus actividades. En este sentido, la Comisin Nacional de Biotica y/o las Comisiones
Estatales de Biotica pueden solicitar informacin al establecimiento para que el CEI participe en el mecanismo
de control y seguimiento, cuando sea requerido. El proceso de control y seguimiento para Comits de tica en
Investigacin ser realizado a travs de supervisiones y evaluaciones determinadas de forma aleatoria, por la Comisin Nacional de Biotica, en colaboracin con la Comisin Estatal de Biotica o la Secretara de Salud Estatal
correspondiente. Los elementos de evaluacin son los enunciados en esta Gua, en los requisitos a que refieren los
apartados de la conformacin, instalacin y operatividad.
Informacin y archivos
Los archivos que se desprendan de las actividades de Comit, as como la informacin de carcter personal, debern ser resguardados en la oficina del CEI, conforme a lo dispuesto en sus reglas de operacin y lo estipulado en la
normatividad vigente. El acceso a los mismos estar sujeto a las aprobaciones del pleno del comit y correspondern exclusivamente a las condiciones que la misma normatividad autorice.
Adendum: Procedimientos y actividades operativas

Requerimientos de las sesiones
Las reglas de operacin del Comit deben contener las condiciones, caractersticas de las sesiones y el calendario,
debiendo cumplir las condiciones siguientes:
I.

El CEI deber sesionar por lo menos seis veces al ao.

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II. Las fechas programadas sern anunciadas con anticipacin a los interesados. El calendario anual deber
darse a conocer en enero.
III. El orden del da y los documentos correspondientes a cada sesin, se entregarn cuando menos siete
das antes de la reunin. En el caso de las sesiones extraordinarias, stos se entregarn con tres das de
antelacin.
IV. El mnimo de miembros requeridos para completar un qurum deber ser mayor al 50% de los miembros.
V. El presidente y/o el secretario deben estar presentes como uno de los mnimos requeridos para formar
qurum. Sin su presencia no se puede dar inicio a las sesiones del Comit.
VI. A consideracin del Comit, el investigador puede ser invitado a presentar la propuesta o a profundizar
en cuestiones especficas del mismo; esta prctica es deseable para abreviar tiempos y optimizar la comunicacin entre CEI e investigador.
VII. Pueden ser invitados a las sesiones o a presentar comentarios por escrito, un representante de la comunidad involucrada en el estudio especfico a evaluar, as como los consultores externos quienes debern
apegarse a los criterios de confidencialidad aplicables al resto de los miembros del CEI. En este caso tendrn oportunidad de opinar pero no tendrn derecho a voto.
VIII. Las sesiones extraordinarias sern solicitadas por convocatoria del Presidente del Comit y a peticin
expresa.
IX. El CEI podr sesionar de manera conjunta con el Comit de Investigacin para la valoracin integral de
los protocolos de investigacin.
X. En los casos que por su naturaleza as se requiera, como en la evaluacin de estudios multicntricos, el
CEI podr sesionar con Comits de otros establecimientos de manera conjunta, para la valoracin y dictamen de estos protocolos.
XI. En el caso de existir conflicto de intereses en alguno de los miembros del CEI, deber declararse inhabilitado para esa deliberacin en particular y no podr contarse para completar el qurum. Esta condicin
deber enunciarse en las actas correspondientes.
XII. Las revisiones expeditas se realizarn por el presidente y/o el secretario, y/o alguno de los vocales que
haya revisado el protocolo y que haya emitido sus observaciones. Los encargados de las evaluaciones expeditas debern presentar, en la reunin siguiente, estas aprobaciones al seno del Comit para que stas
sean refrendadas, la aprobacin estar sujeta a la confirmacin del pleno del Comit.
XIII. Para los efectos legales y administrativos en las reuniones deben elaborarse minutas, as como establecer, en
el reglamento interno del Comit, el procedimiento de aprobacin de las mismas, su resguardo y archivo.
Evaluacin de protocolos
Es el sistema de anlisis mediante el cual se valora los contenidos ticos de la informacin presentada en el protocolo de investigacin.20 Los Comits de tica en Investigacin deben valorar, como mnimo:
La evaluacin analiza la aplicacin de contenidos ticos en los elementos conceptuales, metodolgicos e instrumentales de un
protocolo de investigacin en seres humanos. La evaluacin se divide en niveles o etapas de revisin (OMS 2000). Se analiza lo que
20
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I.
Pertinencia social para contemplar si las preguntas de investigacin responden a las prioridades en salud,
a necesidades sanitarias, si responden a los intereses cientficos, regionales, locales o institucionales, entre otras.
II. Validez y diseo metodolgico de la investigacin.

III. Proporcionalidad de los riesgos y beneficios de la investigacin, en donde siempre deben ser mayores los
beneficios.
Criterios de seleccin de los participantes potenciales, del sitio y de la comunidad:
a. Distribucin de los riesgos potenciales, el beneficio equitativo independientemente de la edad, del sexo,
del grupo socio-econmico, de la cultura y de consideraciones tnicas.
b. En caso de poblaciones o de individuos vulnerables deben buscar la proteccin y la eliminacin de elementos de coercin y de intimidacin. Es fundamental la reflexin en cuanto a la relacin de dependencia
del paciente-participante con el investigador (sobre todo cuando es su mdico) y en cuanto a la consideracin de que la investigacin, en muchos casos, consiste en la nica alternativa de acceso a diagnsticos
y tratamientos; y
c.
Evitar el doble estndar, es decir, la aplicacin diferenciada de criterios ticos con diversas poblaciones, se
trate de investigaciones multicntricas o no, financiadas nacional o internacionalmente.
d. Si el consentimiento informado cumple con los estndares ticos nacionales e internacionales.

e. Capacitacin de los investigadores y de todo el equipo.
Es importante establecer mecanismos de revisin previa de la documentacin entregada, esto tiene la finalidad
de verificar que se cuenta con toda la informacin para que el Comit pueda evaluar adecuadamente el protocolo
que se le haya presentado a su consideracin. Los CEI establecern el nmero de copias de la documentacin que
requieren ser entregadas y si se cuentan con otros formatos de entrega como los medios electrnicos o de sistemas
electrnicos a los que se deba colocar la informacin. La recepcin de la documentacin se deber realizar en la secretara del CEI, en donde se llevar a cabo el registro de la recepcin en un cuaderno de correspondencia, con sello
y fecha de recepcin en el libro y en la carta de peticin. La recepcin de la documentacin completa se llevar a
cabo en un formulario de recepcin y deber ser firmada y sellada por la persona que recibe y entrega.
Requisitos para la evaluacin de protocolos

I.
Protocolo original, el cual debe de incluir un apartado de consideraciones ticas al mismo y, en caso de
estar en otro idioma, traducido al espaol con fecha de edicin, junto con los documentos de apoyo y los
anexos.
II. Resumen del protocolo en el idioma original y, en caso de estar en otro idioma, traducido al espaol.
tiene carcter procedimental en el cotejo de requerimientos especficos. Enseguida lo que reviste carcter deliberativo que surge de los
elementos de orden procedimental que pueden ser considerados con deficiencias de carcter tico.

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III. Resumen de los estudios previos sobre el tema, que incluya los estudios no publicados y conocidos por
los investigadores. La informacin acerca de las investigaciones, que sobre el tema se hayan previamente
publicado, deben incluir la naturaleza, la extensin y la relevancia de los estudios en animales y de otros
estudios preclnicos y clnicos.
IV. En el caso de la investigacin de un producto teraputico se debe presentar un resumen adecuado, los
datos disponibles de seguridad, la farmacologa y la toxicologa estudiadas del producto, un resumen de
la experiencia clnica del producto a la fecha de la presentacin del protocolo (apuntes recientes del investigador, datos publicados, un resumen de las caractersticas del frmaco o dispositivo).
V. Cronograma completo del estudio.
VI. Documento que establezca cuales son los compromisos que adquieren hacia los sujetos de investigacin, el investigador, el establecimiento y en su caso el patrocinador, en el cual se definan los posibles
beneficios como: continuidad del seguimiento clnico del sujeto una vez concluido el estudio, as como
las disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento que se investigar, indicando sus
modalidades, el individuo, el establecimiento, la organizacin o la empresa que ser responsable del financiamiento y la duracin de acceso.
VII. En las investigaciones de riesgo mayor al mnimo para los participantes, se deber presentar un informe
que incluya los detalles de las medidas de apoyo y soporte vital, as como de los acuerdos sobre las plizas
de seguros con la especificacin de su financiamiento (con copia traducida al espaol, en el caso de estar
en otro idioma, con la firma y nombre del perito traductor autorizado) para proporcionar tratamiento en
el caso de los daos ocasionados por la participacin en la investigacin y para compensar la discapacidad
o la muerte relacionadas con la misma.
VIII. Informe sobre los procedimientos y las personas responsables de comunicar a los sujetos participantes
la informacin generada durante el estudio (por ejemplo: daos o beneficios) o la proveniente de otras
investigaciones sobre el mismo tema que pudieran afectar la disposicin de los sujetos para continuar en
el estudio.
IX. Currculum vitae del investigador o investigadores (actualizado, firmado y fechado), as como los nombres y direcciones de las instituciones a las que pertenecen (en caso de no ser todos de la misma o del
mismo pas). Se entregar un resumen ejecutivo que especifique y sustente la experiencia y pericia del
investigador para la investigacin de que se trate.
X. En caso de existir una fuente de financiamiento externo se deber de presentar una declaracin que
contenga los montos aproximados del mismo, as como los compromisos y beneficios econmicos o materiales que recibir el establecimiento, el investigador y el equipo de trabajo, a fin de revelar posibles
conflictos de inters.
XI. En los casos que no exista una fuente de financiamiento externo se requiere el desglose financiero aproximado que incluya los gastos y costos que tendr la investigacin para el establecimiento.
XII. Informe de datos del patrocinador que contenga las fuentes y montos para financiar la investigacin, la
organizacin patrocinadora y un informe de los beneficios y los compromisos financieros de sta con el
establecimiento, los investigadores, los sujetos de investigacin y, cuando corresponda, con la comunidad.
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XIII. Informe de material de apoyo que ser usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigacin.
XIV. Mecanismo que se seguir para proteger la privacidad de las personas y la confidencialidad de la informacin durante el proceso de investigacin.
XV.
Consentimiento informado21 en su versin original y con fecha.
XVI. Metodologa para obtener el consentimiento informado, que incluya la descripcin del proceso, as
como los procedimientos de informacin a los sujetos participantes en la investigacin y el nombre y la
posicin de la persona responsable de obtenerlo.
XVII. Mecanismo y procedimiento para la comunicacin de resultados a los participantes de la investigacin.
XVIII. En caso de protocolos previamente rechazados o con antecedentes de rechazo de otros Comits que
pretendan someterse debern presentar un resumen de los estudios previos y evaluaciones significativas que dieron lugar a la decisin negativa, as como las sugerencias y modificaciones realizadas al
protocolo para atender el motivo del rechazo anterior.
Comunicacin de la decisin
Las decisiones del Comit deben ser comunicadas por escrito al solicitante de acuerdo a los procedimientos establecidos, dentro de un periodo no mayor a treinta das hbiles posteriores a la realizacin de la solicitud. La comunicacin de la decisin debe incluir lo siguiente:
I.
El ttulo exacto de la propuesta de investigacin revisada.
II. La identificacin clara del protocolo de la investigacin propuesta o de la enmienda.

III. La fecha y el nmero de la versin (en su caso), sobre la que se bas la decisin.
El Consentimiento Informado (Pautas CIOMS, OMS, OPS) debe ser entendido como un proceso continuo y no slo como un formato.
Es importante que el consentimiento informado no se utilice un lenguaje tcnico y sea culturalmente apropiado. Se debe considerar
el nivel de educacin de los participantes. Se debe dar informacin relevante, adecuada, clara, libre de coaccin, de intimidacin,
influencia o incentivo excesivo, de acuerdo a las Pautas del CIOMS (2002). Es importante privilegiar la autonoma de los participantes
y establecer las condiciones necesarias para que ejerzan su derecho a decidir. En las investigaciones epidemiolgicas, o en ciencias
sociales las consideraciones en el torno al consentimiento deben incluir la reflexin acerca de la necesidad de establecer contacto con el
lder de la comunidad, y si el consentimiento se llevara a cabo de manera grupal o individual. En cualquier tipo de investigacin que se
realice en seres humanos es muy importante dar un mayor nfasis a la proteccin de los individuos vulnerables en cuanto a su capacidad
de competencia y de libertad. Son individuos vulnerables: Nios, pacientes psiquitricos, personas inconscientes, con alteraciones
de la conciencia de carcter temporal y a los moribundos. Son factores de vulnerabilidad: Algunas circunstancias culturales, sociales,
educacionales, razones jerrquicas, econmicas y la misma enfermedad. En los individuos vulnerables es importante considerar el
tiempo con el que contar la persona para recibir la informacin y tomar la decisin, quien ser la persona responsable de obtener el
consentimiento y en qu condiciones se solicitar el consentimiento (de preferencia un lugar que asegure intimidad y privacidad). En
todos los participantes ser importante verificar la comprensin de la informacin y voluntariedad de la participacin en la investigacin
en cuestin. En el caso de menores de edad, personas con enfermedad mental y/o dficit intelectual temporal o definitivo, es necesario
tomar en consideracin su opinin, de manera que, adems del consentimiento informado otorgado por su representante legal, se
debiera en lo posible obtener el asentimiento, el cual estar en estrecha relacin con la edad y/o la madurez emocional e intelectual
considerando, en todo momento, la gravedad de la decisin.
21
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IV. Los nombres y, cuando sea posible, los nmeros especficos de identificacin (nmero de versin/fechas) de los documentos revisados.
V. La hoja informativa para el participante en la investigacin.
VI. El nombre y grado acadmico del solicitante.
VII. El nombre de la institucin y sede de la investigacin.
VIII. La fecha y lugar de la decisin. La fecha y lugar de emisin de la resolucin.
IX. El nombre del Comit que tom la decisin y su clave de registro ante la Comisin Nacional de Biotica.
X. La declaracin clara de la decisin tomada.
XI. Los motivos, los requerimientos del Comit, las sugerencias para la revisin y el procedimiento para revisar nuevamente la solicitud, en el caso de una decisin pendiente de aprobacin.
XII. Las razones de la decisin, en el caso de una decisin negativa.
XIII. La declaracin de las responsabilidades del solicitante (por ejemplo: la confirmacin de aceptacin de
cualquiera de los requisitos estipulados por el Comit) en el caso de una decisin positiva.
XIV. La fecha y firma del presidente o del secretario del Comit.
XV. Las firmas de los integrantes del Comit.
Las decisiones debern ser notificadas personalmente por escrito al solicitante, en el lapso indicado en el reglamento interno del CEI y no deber ser mayor a treinta das hbiles. Las aprobaciones tienen vigencia de un ao. Al ao,
el investigador presentar un reporte y un formato especficamente diseado para esos fines en los que consignar
el grado de avance del proyecto as como la informacin ms relevante (resumen de los requisitos solicitados para
la evaluacin inicial). Se har nfasis de los cambios en los aspectos tcnicos o ticos (mismos que debieron haber
sido aprobados previamente por los Comits). De no encontrarse ninguna razn para ser nuevamente evaluado el
protocolo y, de contar con la documentacin completa, se proceder al refrendo o renovacin de la vigencia.
El investigador podr inconformarse, por nica ocasin, por la decisin emitida por el CEI, dentro de los siete das
hbiles posteriores a la notificacin del dictamen. El investigador deber aportar los elementos necesarios que
apoyen su inconformidad. En caso de que no se aporten dichos elementos su solicitud ser rechazada. En caso de
ser admitida la solicitud de inconformidad, el CEI revisar dicha solicitud en la prxima sesin ordinaria. Posterior
a la sesin ordinaria, el CEI dar contestacin a la inconformidad presentada por el investigador en un lapso de 7
das hbiles. La resolucin emitida por el CEI a una solicitud de inconformidad no admite recurso alguno.
Al momento de recibir el documento de dictamen el investigador entregar al Comit una carta compromiso fechada y firmada que deber contener por lo menos los siguientes apartados:
I.
Mecanismo para la entrega de reporte(s) de los avances o en su caso la terminacin o cancelacin del
protocolo.
II. Mecanismo para notificar al Comit en el caso de enmiendas al protocolo (no las enmiendas que involucren slo aspectos logsticos o administrativos del estudio).
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III. Mecanismo para notificar al Comit en el caso de enmiendas al material de reclutamiento, a la informacin para los potenciales participantes en la investigacin o al formato de consentimiento informado.
IV. Mecanismo para reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conduccin del estudio o circunstancias imprevistas.
Seguimiento de protocolos
El CEI debe establecer procedimientos para el seguimiento del progreso de todos los estudios a los que se respondi con una decisin positiva, desde el momento en que la decisin fue tomada, hasta la culminacin de la investigacin. En el procedimiento de seguimiento debe tomarse en consideracin lo siguiente:
I.
Los requisitos de qurum, el procedimiento de revisin y el procedimiento de comunicacin para revisiones de seguimiento no difieren de los requisitos para la evaluacin inicial.
II. El intervalo de las revisiones de seguimiento debe ser determinado por la naturaleza y por los eventos
de los diversos proyectos de investigacin, aun cuando cada protocolo deba someterse a una revisin de
seguimiento, al menos una vez por ao.
III. Cualquier enmienda del protocolo, que eventualmente pudiera o que claramente afecte los derechos, la
seguridad y/o el bienestar de los participantes en la investigacin o en la conduccin del estudio.
IV. Los eventos adversos serios e inesperados, relacionados con la conduccin del estudio o el producto o dispositivo del estudio y la consiguiente respuesta por parte de los investigadores, patrocinadores y agencias
reguladoras.
V. Cualquier evento o nueva informacin que pueda afectar la proporcin de beneficio/riesgo del estudio.
VI. Debe emitirse y comunicarse al solicitante la decisin surgida de la revisin de seguimiento, en donde se
indique la modificacin, la suspensin o la revocacin de la decisin original del CEI o bien la confirmacin
de que la decisin es an vlida y vigente.
VII. El investigador debe notificar al CEI, en el caso de suspensin/terminacin prematura del estudio, las
razones para la suspensin/terminacin y debe entregarle un resumen de los resultados obtenidos en el
estudio.
VIII. El CEI debe recibir notificacin del investigador al momento de completar un estudio de investigacin.
IX. El CEI debe recibir copia del resumen final o el reporte final de un estudio.
Informacin y archivos
Los archivos debern ser resguardados en la oficina del CEI, conforme a lo estipulado en la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, y lo que se determine en las entidades federativas, as
como en la Ley Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares, y dems disposiciones
aplicables en la materia. Transcurrido el periodo de ejecucin del estudio se deber trasladar la documentacin a
los archivos centrales de la institucin, bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI. Toda la
documentacin y las comunicaciones de un CEI deben fecharse, numerarse y archivarse de acuerdo a los proce
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dimientos escritos. Se requiere una definicin del procedimiento de acceso y de recuperacin de documentos,
expedientes y archivos, especificando las personas autorizadas. Ser responsabilidad del presidente en turno
del CEI, resguardar los archivos de los protocolos de investigacin durante cinco aos a partir del trmino del
mismo. Despus de cumplido el periodo de ejecucin se trasladarn al archivo central de la direccin de la institucin, dejando constancia en la base de datos correspondiente. La clasificacin de la informacin contenida en
el archivo de los Comits de informacin, para fines de acceso a la informacin pblica gubernamental, deber
realizarse de acorde a lo que se prescribe en la normatividad aplicable. En los archivos internos del CEI se deber
incluir:
I.
Acta de instalacin del Comit.
II. Reglamento del CEI.

III. Manual de Procedimientos del CEI.
IV. Guas operacionales, manuales, normas nacionales, normas internacionales, documentos tcnicos, textos
reglamentarios aplicables.
V. Programacin de las sesiones del CEI.
VI. Copia de los nombramientos de los miembros.
VII. Lista de identificacin y currculo actualizado de los integrantes del CEI.
VIII. Protocolos evaluados con toda la documentacin analizada. Acta de aprobacin copia de informes de
seguimiento, reportes y enmiendas. Debe ser guardado en la oficina del CEI.
IX. Informes de las decisiones, actas de aprobacin e informes de rechazo y suspensin (ordenadas correlativamente y foliadas por ao).
X. Reportes de eventos adversos serios en cada investigacin o ensayo clnico.
XI. Minutas de las reuniones enumeradas, correlativamente por ao. Una copia de todo el material enviado
por el solicitante.
XII. Informes peridicos sobre el estudio y el informe final. Dejando copia en el archivo correspondiente
al protocolo donde deber estar toda la documentacin referida al estudio: protocolo en sus distintas
versiones, manual del investigador, consentimiento informado, currculo de los investigadores, acta de
aprobacin o rechazo, informes y correspondencia ordenada por fecha correlativa (es obligacin que
cada protocolo est resguardado en un archivo identificado con el ttulo, cdigo, nombre de la institucin
patrocinadora, nombre del investigador y lugar o centro donde se lleva a cabo la investigacin, as como
fecha de inicio y de trmino).
XIII. Correspondencia recibida. La documentacin enviada por los investigadores, la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores.
XIV. Registros de gastos y/o uso de los recursos recibidos de conformidad con los principios expresados en la
presente gua y con los lineamientos de la institucin. Correspondencia despachada.
XV. Documentos presentados por el patrocinador de los proyectos.
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Apoyo para el investigador

En atencin a las recomendaciones nacionales e internacionales en materia de biotica y tica en investigacin, se
consideran los elementos para destacar que la investigacin deber ser propuesta, diseada y realizada por personas calificadas en aspectos cientficos y clnicos adecuados para el desarrollo de protocolos, que debern conocer
la normatividad aplicable. Los investigadores presentarn las solicitudes para la revisin y evaluacin, en caso de
ser aprobados y de existir la viabilidad para llevar a cabo la investigacin, debern de conducirla de acuerdo con los
requisitos de carcter tico establecidos.
Presentacin de solicitudes
La solicitud de evaluacin de una investigacin biomdica en sus aspectos ticos, deber ser presentada
por un investigador calificado, que sea directamente responsable de la realizacin tica y cientfica de la
investigacin. En ciertas condiciones, el patrocinador de un ensayo clnico es el responsable de presentar
la propuesta de investigacin.
Las propuestas de estudiantes debern presentarse bajo la responsabilidad de un asesor calificado y miembro de la Facultad o Escuela involucrado en la supervisin del trabajo, o bien, la solicitud se har a nombre
del estudiante, firmada conjuntamente por el asesor.
Deber presentarse toda la documentacin requerida para una revisin completa de los aspectos ticos de
la investigacin propuesta, segn se especifique en los procedimientos regulares de operacin del Comit.
Realizacin de la investigacin
La investigacin deber realizarse conforme a la propuesta aprobada por el CEI.
No debern hacerse desviaciones o cambios, sin previa aprobacin del CEI, excepto cuando se requiera accin inmediata para evitar dao al (los) participante(s) en la investigacin. En tal caso, deber informarse
inmediatamente al CEI de los cambios y/o desviaciones realizados y de la justificacin correspondiente.
Se deber informar al CEI de cambios en el sitio de la investigacin que afecten de manera significativa la
realizacin del ensayo y/o eleven los riesgos de dao para los participantes por ejemplo, el cierre de instalaciones de atencin a la salud en el sitio de la investigacin u otros impedimentos para obtener acceso a
la atencin a la salud que originalmente estaba disponible y prevista como condicin adecuada.
Informes de seguridad
Los eventos adversos, debern notificarse de manera inmediata, segn se describa en la propuesta, y de
acuerdo con los procedimientos establecidos.
Las recomendaciones elaboradas, por el Comit debern llevarse a cabo de manera inmediata.
Informes continuos y seguimiento

En caso de suspensin o conclusin anticipada de un estudio, el solicitante deber notificar las razones,
deber presentar un resumen de los resultados obtenidos durante el estudio y deber describir la manera

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en que los participantes inscritos sern notificados, as como de los planes de atencin y de seguimiento
consecuente de los participantes.
Si un estudio se completa o se cancela. Los investigadores debern informar.
Cuando el Comit retira o suspende su aprobacin, el investigador deber informar a la institucin con
la que se est realizando la investigacin, al patrocinador de la investigacin y a cualquier otra instancia
aplicable.
Los investigadores tienen la obligacin de mantener informados a los participantes en la investigacin y
a sus comunidades en cuanto al avance de la investigacin y en intervalos adecuados. La comunicacin
deber realizarse en un lenguaje sencillo, su notificacin es particularmente importante cuando: el estudio
de investigacin se modifique, suspenda, se d por terminado o se cancele; ocurran cualesquiera cambios
en el contexto del estudio de investigacin que alteren los beneficios o riesgos potenciales; o se complete
y concluya el proceso de investigacin, es decir, su fase de ensayo clnico.
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Anexos
Formato Gua de autoevaluacin
Los Comits de tica en Investigacin debern solicitar su registro y /o dictamen favorable ante la Comisin Nacional de Biotica, conforme a las Disposiciones Generales para la Integracin y Funcionamiento de los Comits de
tica en Investigacin adems de los mecanismos que se determinen al respecto.
DATOS DEL CEI
Institucin a la que pertenece
Nombre del establecimiento
Direccin del establecimiento
Calle
Nmero
Colonia
Cdigo Postal
Ciudad
Entidad Federativa
Nombre del presidente

Nombre del representante o
contacto
Telfono
Correo electrnico
ELEMENTOS DE AUTOEVALUACIN
1. Pertenece a una institucin de atencin a la salud o Centro de investigacin
2. Acta de Instalacin
3. Cartas de designacin de los integrantes del CEI
4. Cartas de confidencialidad
5. Mnimo de miembros necesario (presidente, vocal secretario y tres vocales)
6. En la integracin se cumple con no incluir personal del cuerpo directivo de la institucin
7. En su conformacin es multidisciplinario
8. En la integracin incluye a un representante de la comunidad
9. Reglamento Interno
10. Manual de organizacin
11. Programa anual de sesiones
12. Programa de capacitacin interna y externa
13. rea fsica de trabajo
14. Personal de apoyo administrativo
15. Mecanismo de financiamiento
16. Procedimiento de recepcin y disposicin de recursos
17. Procedimiento para la solicitud de revisin de protocolos de investigacin
18. Procedimiento para admisin de protocolos de investigacin
19. Procedimiento para sesiones ordinarias, extraordinarias y expeditas
20. Procedimiento para evaluacin y dictamen de protocolos de investigacin
21. Procedimiento de control y seguimiento de los protocolos de investigacin
22. Procedimiento para el retiro de la aprobacin de los protocolos de investigacin
23. Procedimiento de atencin a inconformidad sobre dictmenes emitidos
24. Procedimiento para comunicacin de informes y actividades
25. Procedimiento para resguardo de la informacin
SI
NO
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Modelo del Acta de instalacin del Comit de tica en Investigacin

Logo y nombre de la institucin
Acta de instalacin del Comit de tica en Investigacin
Lugar y Fecha: _____________________________________________________
Nombre del Establecimiento: ___________________________________________
Considerando
Que la Ley General de Salud ha establecido los lineamientos y principios a los cuales deber someterse la investigacin cientfica y tecnolgica, para atender lo relacionado con el derecho a la proteccin de la salud.
Que el desarrollo de la investigacin para la salud debe atender aspectos bioticos que garanticen la dignidad y el
bienestar de la persona sujeta a investigacin.
Que resulta indispensable promover en las instituciones de salud pblicas, privadas y sociales del Sistema Nacional
de Salud la instalacin integracin y funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin, por lo que es necesario establecer los criterios de operacin en que estos cuerpos colegiados debern considerar el desarrollo de sus
actividades.
Que la pluralidad, multidisciplinariedad y tolerancia, forman parte de la naturaleza de los Comits de tica en Investigacin con la finalidad de mantener un dilogo fundamentado y racional sobre los protocolos de investigacin
para dimensionar los mnimos ticos, en una convivencia incluyente en la divergencia.
Fundamento legal
Los Artculos 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud, en los cuales se establece la obligatoriedad de crear Comits
de tica en Investigacin en los establecimientos e instituciones del sector pblico, social o privado del Sistema
Nacional de Salud en donde se lleven a cabo investigaciones en seres humanos,
El Titulo Segundo del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin que enuncia los principios ticos de la investigacin en seres humanos; as como los Artculos 99 inciso I, 100 al 103 y 112 del mismo
Reglamento que definen las caractersticas de integracin y funcionamiento de los CEI.
Las Disposiciones Generales para la Integracin y Funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin emitidas por la Comisin Nacional de Biotica en que se definen los establecimientos e instituciones en donde se instalarn los Comits de tica en Investigacin y las condiciones para su integracin, conformacin y funcionamiento.
La Gua Nacional para la Integracin y Funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin en donde se establece las especificaciones y procedimientos para la instalacin, integracin, conformacin y funcionamiento de
los CEI. PROCEDE A
El establecimiento (Nombre del establecimiento), bajo el siguiente esquema:
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Integracin del Comit de tica en Investigacin

El Comit de tica en Investigacin de la o del (Nombre del establecimiento) se conformar con los miembros y
cargos siguientes:
Integrantes
Nombre
Cargos
Presidente
Vocal Secretario
Vocal
Vocal
Vocal
Objetivos del Comit de tica en Investigacin

Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales o
potenciales participantes en las investigaciones, as como de las comunidades involucradas, tomando en
consideracin la regulacin nacional e internacional en materia de tica en la investigacin.
Proporcionar asesora a los titulares de los establecimientos e instituciones para apoyar la decisin sobre la
autorizacin para el desarrollo de investigaciones dentro de sus unidades de responsabilidad.
Vigilar la aplicacin de la normatividad y contenidos ticos en materia de investigacin y las dems disposiciones aplicables y auxiliar a los investigadores para la realizacin ptima de sus estudios.
Fomentar que los beneficios y las cargas de la investigacin sean distribuidos entre los grupos y clases de
la sociedad, tomando en cuenta la edad, gnero, estatus econmico, cultura y consideraciones tnicas.
Funciones del Comit de tica
Evaluar y dictaminar los contenidos ticos en los protocolos de investigacin que involucran seres humanos;
Elaborar lineamientos y guas ticas institucionales en materia de investigacin para la salud, apegadas a
las disposiciones normativas vigentes;
Realizar el seguimiento a las recomendaciones de carcter tico que correspondan a los protocolos de
investigacin y apoyar a los investigadores para la ptima realizacin tica de sus protocolos;
Coadyuvar en la aplicacin de la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigacin, as
como las dems disposiciones aplicables en materia de investigacin en salud;
Establecer mecanismos de colaboracin con otros Comits, para la evaluacin conjunta de protocolos de
investigacin cuando as se amerite, y
Elaborar los informes de acuerdo a la normatividad establecida y proporcionarla a las instancias que proceda.

11/27/12 7:32 PM
Declaraciones
1. El C. _________________________, Director o titular del Establecimiento manifiesta tener facultades para
crear el Comit de tica en Investigacin denominado de conformidad con lo dispuesto en la normatividad sealada en los fundamentos legales descritos en el apartado correspondiente.
2. El C. ________________________, Director o titular del Establecimiento, manifiesta que bajo su responsabilidad se constituye el Comit de tica en Investigacin.
3. El C. __________________________Director o titular del Establecimiento, manifiesta que instala al Comit
de tica en Investigacin con carcter de cuerpo colegiado autnomo en sus actividades internas y decisiones.
Asimismo que los gastos de operacin del Comit sern cubiertos por la Institucin sealada en el proemio de la
presente acta.
Instalacin del Comit de tica
Siendo las ____horas del da ____ de _______ de 20__, en las oficinas de (Nombre del establecimiento), ubicadas en____________________________________, se reunieron los servidores pblicos que suscriben el
presente documento, con la finalidad de instalar el Comit de tica en Investigacin ( Nombre del Comit ).
Cierre del acta
Habindose ledo el contenido de este instrumento el C. Director o Titular del establecimiento o institucin de
salud, as como los integrantes del Comit de tica en Investigacin firman la presente acta constitutiva, con la
finalidad de dotarla de plena existencia y validez:
Nombre, cargo, calidad y firma de cada uno de los integrantes del Comit de tica.
Firma del director o titular responsable del Establecimiento
Presidente
Vocal Secretario
Vocal
Vocal
Vocal
Vocal
Vocal
Vocal
11/27/12 7:32 PM
Solicitud de dictamen favorable y/o registro del Comit de tica en Investigacin

No de Folio
1. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO
Nombre del Establecimiento
Nombre del representante legal
DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO
Calle, nmero y colonia
Calle
Nmero
Delegacin o Municipio
Ciudad
Entidad Federativa
Cdigo Postal
Correo electrnico
Telfono
Colonia
2. INTEGRACIN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMIT

Fecha de instalacin
Nombre
del responsable del Comit
Nombre del Interlocutor
Da
Mes
Ao
Nombre (s)
Apellido Paterno
Apellido Materno
Nombre (s)
Apellido Paterno
Apellido Materno
Correo electrnico personal
CARGO
INTEGRANTES
Nombre (s) Apellido Paterno Apellido Materno
3. SEALE CON UNA (X) DOCUMENTOS QUE SE ACOMPAAN

( ) Acta de instalacin
( ) Constancias de designacin de cada uno de los integrantes
11/27/12 7:32 PM
( ) Formato de Autoevaluacin
( ) Documento con el que acredita personalidad jurdica
Declaro bajo protesta de decir verdad, que los datos que se proporcionan son correctos y me comprometo a facilitar a
peticin de la Comisin Nacional de Biotica, la informacin, datos o documentos que sean requeridos.
4. LUGAR
5. FECHA
Da
Mes
Ao
6. NOMBRE Y FIRMA DEL SOLICITANTE
INFORMES
Calzada Arenal #134, piso 4
Col. Arenal Tepepan
Delegacin Tlalpan, C. P. 14610, Mxico, D. F.
Tel. 5487 2760 ext. 59474
Pgina electrnica: http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/
11/27/12 7:32 PM
Fundamento legal
Artculo 101 de la Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud y Acuerdo por
el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integracin y Funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios
establecidos por la Comisin Nacional de Biotica.
Instrucciones de llenado:
El presente formato, no deber contener abreviaturas, tachaduras o enmendaduras.
1. Escribir los datos del establecimiento correspondiente, representante legal, domicilio, telfono y correo
electrnico en el que recibir todo tipo de notificaciones y avisos.
2. Indicar los datos del comit: fecha de instalacin, nombre del responsable del comit, del interlocutor con
correo electrnico personal y dems miembros.
3. Marcar los documentos que se acompaan a la solicitud, que debern presentarse en copia simple o en
archivo electrnico.
4. Escribir el lugar de emisin de la solicitud.
5. Anotar la fecha de emisin de la solicitud.
6. Escribir el nombre completo del solicitante, iniciando con el apellido paterno, materno y nombre (s), as
como su firma.
11/27/12 7:32 PM
Modelo de la carta de designacin del Presidente del Comit de tica en Investigacin

Mxico, D.F., a
de
del
Asunto: Designacin del Presidente del Comit de tica en Investigacin

del (Establecimiento)
.
C.
(nombre del director)
por medio del presente documento y en funcin de las atribuciones que me confiere el cargo de la Direccin del
establecimiento
se nombra al C.
de
profesin
como Presidente del Comit tica en Investigacin del (establecimiento)
.
El cargo tendr una duracin de (#) aos y estar sujeto a los procedimientos internos reglamentados por
el mismo Comit para efectos de renovacin, sustitucin y/o renuncia del cargo.
El C.
se compromete a cumplir con las funciones y obligaciones inherentes al cargo, incluyendo
la aceptacin del acuerdo de confidencialidad. De igual manera, se compromete a no hacer mal uso de la informacin a la que tenga acceso en apego a la legislacin aplicable.
La importante actitud ciudadana de aceptar el cargo de Presidente del Comit tica en Investigacin de nuestro
establecimiento honra y demanda, realizar las acciones necesarias, para promover el desarrollo de la cultura biotica, que nuestra sociedad demanda, en la investigacin en seres humanos y merece la gratitud sincera en esta
encomiable empresa social que el da de hoy Usted inicia.
Atentamente,
C.
Director de
C.c.p
C.c.p
C.c.p
11/27/12 7:32 PM
Modelo de la carta de designacin del Vocal Secretario del Comit de tica en Investigacin
Mxico, D.F., a
de
del
Asunto: Designacin del Vocal Secretario de Comit tica en Investigacin

.
C.
(Nombre del Presidente)
, por medio del presente documento y en funcin de las atribuciones
que me confiere el cargo de Presidente del Comit de tica en Investigacin del (Establecimiento) designo al
C.
de profesin
como Vocal Secretario del Comit de tica en Investigacin del (Establecimiento)
.
el mismo Comit para efectos de renovacin, sustitucin y/o renuncia.
El C.
se compromete a cumplir con las funciones y obligaciones inherentes al cargo, incluyendo la aceptacin del acuerdo de confidencialidad. De igual manera, se compromete a no hacer mal uso de la
informacin a la que tenga acceso en apego a la legislacin aplicable.
La importante actitud ciudadana de aceptar el cargo de Vocal Secretario del Comit de tica en Investigacin del
establecimiento honra y demanda, realizar las acciones necesarias, para promover la cultura y los principios bioticos que nuestra sociedad demanda, en el desarrollo de la investigacin en seres humanos y merece la gratitud
sincera en esta encomiable empresa social que el da de hoy Usted inicia.
Atentamente,
C.
Presidente del Comit tica en Investigacin
C.c.p
C.c.p
C.c.p
11/27/12 7:32 PM
Modelo de la carta de designacin del Vocal del Comit de tica en Investigacin

Mxico, D.F., a
de
del
Asunto: Designacin del Vocal de Comit tica en Investigacin

.
C.
(Nombre del presidente del CEI)
, por medio del presente documento y en funcin de las atribuciones que me confiere el cargo de Presidente del Comit de tica en Investigacin del (Establecimiento) designo al
C.
de profesin
como Vocal Secretario del Comit de tica
en Investigacin del (Establecimiento) .
el mismo Comit para efectos de renovacin, sustitucin y/o renuncia del cargo.
El C.
se compromete a cumplir con las funciones y obligaciones inherentes al cargo, incluyendo la aceptacin del acuerdo de confidencialidad. De igual manera, se compromete a no hacer mal uso de la
informacin a la que tenga acceso en apego a la legislacin aplicable.
La importante actitud ciudadana de aceptar el cargo de Vocal del Comit de tica en Investigacin del establecimiento honra y demanda, realizar las acciones necesarias, para promover la cultura y los principios bioticos que
nuestra sociedad demanda, en el desarrollo de la investigacin en seres humanos y merece la gratitud sincera en
esta encomiable empresa social que el da de hoy Usted inicia.
Atentamente,
C.
Presidente del Comit de tica en Investigacin
C.c.p
C.c.p
C.c.p
11/27/12 7:32 PM
Modelo de la Carta de confidencialidad

Mxico, D.F., a
de
del
C.
,
(cargo)
con Registro Federal de Contribuyentes nmero
,
con domicilio ubicado en
, me comprometo a resguardar, mantener la confidencialidad y no hacer mal uso de los documentos, expedientes, reportes, estudios, actas, resoluciones, oficios,
correspondencia, acuerdos, directivas, directrices, circulares, contratos, convenios, instructivos, notas, memorandos, archivos fsicos y/o electrnicos, estadsticas o bien, cualquier otro registro o informacin que documente el
ejercicio de las facultades para la evaluacin de los protocolos de investigacin, a que tenga acceso en mi carcter
de miembro del Comit de tica en Investigacin instalado bajo la responsabilidad del Establecimiento denominado
, as como a no difundir, distribuir o comercializar con los datos personales
contenidos en los sistemas de informacin, desarrollados en el ejercicio de mis funciones dentro del Comit.
Estando en conocimiento de que en caso de no dar cumplimiento se estar acorde a la sanciones civiles, penales
o administrativas que procedan de conformidad con lo dispuesto en la Ley Federal de Transparencia y Acceso a
la Informacin Pblica Gubernamental, la Ley Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares y el Cdigo Penal del Distrito Federal, y sus correlativas en las entidades federativas, a la Ley Federal de
Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares, y dems disposiciones aplicables en la materia.
Acepto
Nombre y firma
C.c.p
C.c.p
C.c.p
11/27/12 7:32 PM
11/27/12 7:32 PM
Agradecimientos
La Comisin Nacional de Biotica extiende su reconocimiento a los diversos profesionales que colaboraron en la
factura de esta obra y que forman parte de esta institucin: Sandra Lizbeth Carrizosa Guzmn; Nathalie Curuchet
Pi-Suer; Rubn Ramrez Tlamanalco, Carlos Alberto Alfaro Medel, Karla Gabriela Snchez Villanueva y Anna Flor
Cadena Castillo.
Del mismo modo, la Comisin agradece a la doctora Ivonne Julieta Castro Romero, Presidenta del Comit de
Biotica del Instituto Nacional de Salud Pblica y a los doctores Jos Luis Viramontes, del Grupo Unificado de
Investigacin de CANIFARMA; Patricio Santilln Doherty, director de Ciruga del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y Fermn Valenzuela Gmez Gallardo, director general en Investigacin Farmacolgica y
Biofarmacutica SA (IFAB), por sus valiosas observaciones y comentarios con relacin a la Gua nacional para la
integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin.
11/27/12 7:32 PM
11/27/12 7:32 PM
Directorio
Secretario de Salud
Mtro. Salomn Chertorivski Woldenberg
Presidente del Consejo
Dr. Manuel H Ruiz de Chvez
Director Ejecutivo
Dr. Simn Kawa Karasik
Director del Centro del Conocimiento Biotico
Dr. Alejandro del Valle Muoz
Director Operativo
Dr. Jos Torres Meja
Director de Planeacin y Desarrollo Acadmico
Dr. Samuel Weingerz Mehl
Directora de Administracin y Finanzas
Lic. Amrica Nelly Prez Manjarrez
http://conbioetica-mexico.salud.gob.mx
Calzada Arenal No. 134, esq. Xochimaltzin, Col. Arenal Tepepan,
Delegacin Tlalpan, C.P. 14610. Telfono: 5487 2760
11/27/12 7:32 PM
11/27/12 7:32 PM
Gua nacional para la integracin y el funcionamiento

se termin de imprimir en el mes de noviembre de 2012
en los talleres de Impresora y Encuadernadora Progreso S.A. de C.V. (IEPSA)
La edicin consta de mil ejemplares ms sobrantes para reposicin.
El cuidado de la edicin fue de Alejandro del Valle Muoz
y Alma Rosa Macedo de la Concha.
11/27/12 7:32 PM
11/27/12 7:32 PM

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Comisin Nacional de Biotica

de los Comits de tica en Investigacin

5812 Guia CEI Inter.pdf 1

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento

Impreso y hecho en Mxico

5812 Guia CEI Inter.pdf 3

5812 Guia CEI Inter.pdf 4

5812 Guia CEI Inter.pdf 5

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin 5

6 Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin

5812 Guia CEI Inter.pdf 6

5812 Guia CEI Inter.pdf 7

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin 7

Comits de tica en Investigacin

5812 Guia CEI Inter.pdf 8

Comisin Nacional de Biotica

5812 Guia CEI Inter.pdf 9

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin 9

5812 Guia CEI Inter.pdf 10

Infraestructura nacional de la biotica

5812 Guia CEI Inter.pdf 11

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin 11

12 Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin

5812 Guia CEI Inter.pdf 12

desde el punto de vista procedimental y sustantivo, adems constituye un referente internacional de la

5812 Guia CEI Inter.pdf 13

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin 13

14 Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin

5812 Guia CEI Inter.pdf 14

5812 Guia CEI Inter.pdf 15

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin 15

16 Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin

5812 Guia CEI Inter.pdf 16

Reformas a la Ley General de Salud: Decreto de Adicin al Artculo 41 Bis

5812 Guia CEI Inter.pdf 17

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin 17

Disposiciones generales de los Comits de tica en Investigacin

5812 Guia CEI Inter.pdf 18

Comits de tica en Investigacin (CEI)

Conceptualizacin del Comit de tica en Investigacin

5812 Guia CEI Inter.pdf 19

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin 19

5812 Guia CEI Inter.pdf 20

5812 Guia CEI Inter.pdf 21

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin 21

II. Documentar excelencia profesional y reconocimiento en el campo de su desempeo.

5812 Guia CEI Inter.pdf 22

Funciones de los integrantes

5812 Guia CEI Inter.pdf 23

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin 23

24 Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin

5812 Guia CEI Inter.pdf 24

Asesorar al Comit en materia de tica en investigacin, as como en la evaluacin de protocolos de

Denominacin o razn social del establecimiento.

II. Domicilio del Comit, as como de la institucin a la que pertenece.

5812 Guia CEI Inter.pdf 25

Gua nacional para la integracin y el funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin 25

Tiempo para su participacin en las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comit.

II. Reconocimientos acadmicos o laborales por su desempeo en el Comit.

5812 Guia CEI Inter.pdf 26

II. Tener toda la documentacin necesaria y el tiempo suficiente para revisarla.

Resultados y dictmenes de las evaluaciones de protocolos

5812 Guia CEI Inter.pdf 27