Unidad 4

Tema 1. Registros de la Calidad

Para realizar el seguimiento de cmo
se comporta cada uno de las etapas
del sistema diseado de calidad, se
establece un mtodo de informacin
que identifique: archivo de los formatos
y/o reportes que se van a generar; cul
es el proceso al diligenciarlos, quin lo
hace, cmo es reportado en trminos
estadsticos para darlo a conocer a la
direccin, a quin se le suministra la
informacin, dnde se archiva cada
formato y/o reporte completo, cmo se
lleva el control de la documentacin, qu bitcoras servirn para su:
administracin, mantenimiento, recuperacin y lugar en que se ubicarn, quin
tiene acceso y mantiene disponible para los usuarios la informacin generada,
entre otros.
Esta es una actividad general en la que intervienen todos los responsables de
administrar alguna parte o los requisitos completos.

Conceptos de registros de calidad

La organizacin debe definir, disear,
desarrollar, emitir, implantar y conservar los
procedimientos para: identificar, archivar,
controlar, llenar, proteger y disponer de los
registros de calidad, los cuales se preservan
para demostrar que se han cumplido todos los
requisitos de la Norma, en ellos se incluye la
administracin de las ventas, el diseo del
producto y/o el proceso y en la operacin,
desde la recepcin de los materiales hasta
terminar con todas las operaciones,
incluyendo las entregas para demostrar la
efectividad del sistema de calidad.

Tambin, debe existir un registro de la Documentacin que compruebe el control

de la calidad de los materiales y productos proporcionados por los proveedores y/o
los clientes.
Los registros de calidad deben ser legibles, archivados y mantenidos de manera
tal que se encuentren en lugares que tengan un ambiente que prevenga daos,
deterioro o una prdida potencial; adems, se establecen los tiempos de retencin
de los registros de calidad y se definen los procedimientos correspondientes.
Cuando as sea acordado con el cliente, los registros de calidad deben estar
disponibles para la evaluacin que se realice, estableciendo tambin el periodo
acordado para mantener tales registros y demostrar que el personal, el equipo, los
procedimientos y la documentacin correspondiente, cumplen con los requisitos
del sistema y que se tiene el control de los proveedores, realizado mediante las
auditoras correspondientes a su eleccin y seguimiento.
El proceso de implantacin de la Norma tiene dos etapas, la primera se refiere a la
planificacin y organizacin de los sistemas y los procedimientos para disear la
manera cmo se debe cumplir con cada uno de los requisitos establecidos; la
segunda, es la aplicacin de los procesos y procedimientos diseados. Por esta
razn, la nica manera que se tiene para evidenciar que se han realizado las
actividades descritas en los procesos y procedimientos, es que se tenga la
documentacin que pertenezca a cada punto del mismo.
A travs de toda la Norma se plantean los requisitos especficos a cumplir, el
diseo de los formatos y los medios de comunicacin entre las diferentes
entidades, as como las actividades y responsabilidades en cada una de las
etapas de los procesos definidos, entre otras actividades.
La informacin generada implica una accin y una
reaccin que sirvan como elemento de trabajo para
lograr que si se encuentran oportunidades de mejora o
problemas que se deban resolver, se acte de manera
eficaz implementando un proceso continuo de
mejoramiento.
Por otra parte, la auditora que por su naturaleza es una
herramienta que sirve para conocer el grado de
desarrollo de los sistemas, procesos, procedimientos y
su aplicacin en la empresa, es fundamental para la
evaluacin y seguimiento del grado de implantacin del
Sistema de Gestin de la Calidad.

No solamente las auditoras son elementos que darn la retroalimentacin a la

direccin acerca de la implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad, tambin
cada una de las personas que trabajan en la empresa deben establecer las
actividades que ellos van a desarrollar para el logro de los resultados esperados,
mediante la definicin y consecucin de los objetivos.
Por esta razn, se requiere de la documentacin necesaria para realizar el
seguimiento de las actividades que cada persona en la empresa realizar en el
periodo que se establezca por la direccin, con el fin de asegurar que
efectivamente se implantar el sistema.
Se debe llevar el control de las revisiones realizadas al manual de gestin de
calidad, as como todos los documentos que resulten con cambios, en
consecuencia es recomendable tener una serie de bitcoras que ayuden a
administrar los niveles de cambio que sean necesarios para controlarlos, los
lugares donde se archivarn tales documentos y los mecanismos de
administracin.
En realidad, se debe tener el control de toda la informacin generada y necesaria
para demostrar el nivel de avance, de manera tal que en el momento que se
realice la auditora, ya sea interna o externa, se tenga la informacin suficiente
para mostrar las evidencias de la implantacin.

Los documentos que se deben considerar como registros de calidad

La Documentacin debe comprobar que
se ha llevado a cabo el seguimiento de la
implantacin del sistema de calidad por
parte de la administracin, tambin que
se
han
realizado
los
estudios
correspondientes a la revisin de los
elementos del manual de calidad de la
empresa y que se han efectuado las
auditoras del sistema de calidad, tanto a
los procesos de la empresa como a los
proveedores; estas deben contener las
operaciones, procesos, procedimientos y
servicios auditados, los reportes que muestren los resultados obtenidos, el anlisis
realizado de los mismos y las acciones correctivas y preventivas correspondientes.

Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones

y pruebas de los productos y/o servicios, los documentos deben contener las
siguientes caractersticas:
a) La identificacin de los documentos y su
actualizacin.
b) Demostrar en ellos que se han realizado las
mediciones, inspecciones, verificaciones y
pruebas realizadas, as como los resultados
obtenidos en cada una de ellas.
c) Los criterios de aceptacin y rechazo.
d) Control de los productos y/o servicios no
conformes.
e) Comprobacin de las acciones correctivas y preventivas generadas por la
empresa para evitar las no conformidades.
f)

La identificacin que contenga las fechas de medicin, inspeccin, verificacin

y pruebas; los nombres del personal que realiz la medicin, inspeccin,
verificacin y pruebas, as como la identificacin y descripcin de los
instrumentos y equipos utilizados en esta actividad.

g) El sistema de informacin definido mediante procedimientos que determinen

dnde se archivan los documentos antes de ser llenados, la forma de
diligenciarlos, qu se har con esa documentacin, cmo se convierte en
informacin, dnde ser archivada, cmo se realizar el mantenimiento,
tiempos de resguardo de archivos vigentes y archivos muertos, disposicin y
destruccin.
Con el fin de comprobar y convencer a los
auditores de la propia empresa, de los clientes y/o
de las compaas que se dedican a certificar los
Sistemas de Gestin de la Calidad, se requiere
tener la informacin y documentos que
comprueben que efectivamente se han realizado
las actividades conducentes a la implantacin del
sistema de aseguramiento de calidad.

Hay que destacar que la parte correspondiente a la documentacin que la

direccin maneja para su actualizacin y seguimiento es de suma importancia, por
lo que el liderazgo de la direccin de la empresa es particularmente importante
para la obtencin de la implantacin de la Norma.
El sistema de informacin deber ser definido para tener el panorama completo
acerca de cada uno de los documentos que son necesarios para la administracin
del sistema de calidad.
Caractersticas que deben cumplir los registros de calidad
Caracterstica
a) Que estn identificados
b) Que sean legibles

c) Que sean recuperables

d) Que estn controlados

Descripcin
Para archivar y clasificar a cada documento.
Para
asegurar
su
entendimiento,
comprensin, aplicacin y manejo.
Para que los responsables de su
implantacin tengan los documentos en el
rea que sea adecuada, para recurrir a ellos
cuando se tengan dudas o se requieran para
su aplicacin.
Para su emisin y recuperacin por parte del
departamento o persona responsable de su
control.

Para la implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad es necesario que se

genere documentacin que posteriormente se emitir a las dems personas que
realicen actividades de planificacin, organizacin, ejecucin y control del SGC,
por lo que es razonable que cumplan los requisitos expresados previamente.
Tambin, es necesario disear el sistema de informacin que soporte el proceso
de implantacin de los sistemas de calidad, que sea lo suficientemente simple y
entendible para que cada persona sepa qu debe hacer al recibir la informacin
generada y cmo debe reaccionar en su caso, que se analizan en el siguiente
requisito de la Norma:
Requisitos del sistema de informacin
El sistema de informacin requiere cumplir con los siguientes requisitos:
a) Efectividad, oportunidad, confiabilidad y versatilidad.

b) Contener los elementos que permitan detectar las necesidades para dar de
alta, baja o realizar los cambios en los procedimientos, su emisin,
actualizacin y seguimiento.
c) La administracin de los procedimientos, su actualizacin y seguimiento para
sistematizarlos.
d) Capacitacin del personal que utiliza el sistema para aprovecharlo
adecuadamente y tener informacin veraz para evidenciar con documentos
cundo se realicen las auditoras.
e) Administrar el sistema de informacin para asegurar su autenticidad y que la
direccin de la empresa realice el seguimiento.
f)

Prevenir la prdida, dao o deterioro de registros mediante el establecimiento

de polticas y procedimientos para respaldar la documentacin.

g) Incluir muestras y ejemplos de reportes, formatos, identificacin, entre otros.

El sistema de calidad deber cumplir con las caractersticas mostradas en este
requisito, que se explica a s mismo, por lo que en el diseo del sistema de
informacin tome en cuenta lo all establecido.

Generalidades de control de registros

Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo
con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Se constituyen en la principal evidencia del funcionamiento del Sistema de Gestin
de la Calidad en la organizacin.
La Norma requiere de algunos registros, pero las organizaciones son libres de
desarrollar otros registros que puedan necesitarse para demostrar conformidad de
sus procesos, productos y sistema.
Los requisitos para el control de registros son diferentes de aquellos que existen
para los documentos.

4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad
con los requisitos as como de la operacin eficaz del Sistema de Gestin
de la Calidad deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para
definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la
proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y
recuperables. (ICONTEC, 2008)

El procedimiento debe definir los controles para:

a) La identificacin: se refiere a la identidad nica que se le da a cada registro
para reconocerlo a travs de todo el proceso. Es recomendable que se le
asigne un nombre, que d una idea de la informacin que contiene el registro.
La identificacin debe corresponder a un diseo con lgica.
b) El almacenamiento hace referencia a:

Las clases de archivo que se manejan en la empresa son: activo,

semiactivo, inactivo, histrico. Tambin, se debe tener en cuenta si se
maneja archivo centralizado o descentralizado, ubicacin de los archivos
(se menciona el sitio fsico donde estn ubicados los archivos) y para mayor
orden en ocasiones es necesario hacer el mapa de archivos.

Clasificacin de los registros: se

pueden clasificar de la siguiente
manera:

Alfabtica.
Numrica.
Cronolgica.
Geogrfica.
Por asuntos y materias: que
puede ser por temas, por
proyecto, por contrato, entre otros.

Organizacin de los registros: los registros podrn estar organizados en

carpetas, sobres o bolsas, legajos.

c) La proteccin: se enfocarse hacia varios aspectos.

Condiciones del sitio del archivo tales como: ventilacin, iluminacin,

ubicacin.
Medidas de seguridad del sitio de archivo.

Proteccin de los registros

Prohibicin de fumar en el rea del archivo.

Eliminar fuentes de calor: hornos, parrillas, entre otros.
Revisin, mantenimiento peridico y oportuno de las instalaciones
elctricas.
Las redes elctricas deben estar debidamente diferenciadas para
aislarlas en un posible incendio, as como los sistemas de aire
acondicionado o ventilacin que se encuentren instalados.
Entrenamiento de personal de archivo en la prevencin de incendios,
mediante cursos y entrenamientos prcticos, que los habiliten en el
manejo de extinguidores, equipo auxiliar y actuacin durante una
emergencia, y sobre todo, mantener una actitud de alerta permanente.

La duplicacin y envo de la
copia a un archivo de
seguridad situado en un lugar
distante de la sede de la
empresa a fin de protegerla de
los desastres naturales, las
explosiones, entre otros.
La
dispersin
de
los
documentos entre numerosas
sedes
perifricas
de
la
empresa, distantes entre s.

Proteccin de la informacin: los datos registrados podrn ser consultados

slo por personal debidamente autorizado, lo cual se establece a criterio de
la empresa y se menciona en el listado maestro de registros.

d) La recuperacin: despus de almacenados los registros podrn ser

recuperados de manera fcil, ya sea del archivo activo, semiactivo o inactivo.

e) El tiempo de retencin: el tiempo que se retiene o conserva un registro debe

cubrir periodos razonables durante los cuales pueden requerirse los registros
para estudio o verificacin.
f) La disposicin final: se debe establecer qu hacer con los registros cuando
culmine su tiempo de retencin.

Registros requeridos Norma ISO 9001:2008

A lo largo de la Norma ISO 9001:2008 existen referencias a la necesidad de
registros. Siempre que en su empresa se aplique el requisito, se deber demostrar
que ha hecho la actividad y que ha registrado alguna informacin para cumplir con
algn registro en particular.
A continuacin se presenta una lista de los registros exigidos en la Norma. Se
deber decidir que registros adicionales se requieren en su empresa para
desarrollar el producto o servicio en forma eficaz.
Requisito

Identificacin del registro

5.6.1

Revisiones por la direccin.

6.2.2 (e)

Educacin, formacin, habilidades y experiencia.

7.1 (d)

7.2.2
7.3.2
7.3.4

7.3.5

7.3.6

7.4.1

Evidencia de que los procesos de realizacin y el

producto resultante cumplen los requisitos.
Resultados de la revisin de los requisitos relacionados
con el producto y de las acciones originadas por la misma
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.
Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo, y de
cualquier accin necesaria.
Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo, y
cualquier accin necesaria.
Resultados de las validaciones del diseo y desarrollo, y
cualquier accin necesaria.
Resultados de las evaluaciones de los proveedores y de
cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.

Los requeridos por la organizacin para demostrar la

7.5.2 (d)

validacin de los procesos en los que los elementos de

salida

resultantes

no

puedan

verificarse

mediante

actividades de seguimiento o medicin.

7.5.3

7.5.4

7.6 (a)

Para registrar la identificacin nica del producto cuando

la trazabilidad sea un requisito.
Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que
de algn modo se estime que es inadecuado para su uso.
Cuando los patrones usados para la calibracin o
verificacin del equipo de medida no existen.
Para evaluar la validez de los resultados de mediciones

7.6

anteriores, cuando se detecte que el equipo no est

conforme con los requisitos.

7.6
8.2.2

Resultados de la calibracin y de la verificacin del equipo

de medida.
Resultados de las auditoras internas.
Evidencia de la conformidad del producto con los criterios

8.2.4

de aceptacin e indicacin de las personas que autorizan

el despacho del producto.
Naturaleza de las no conformidades del producto y de

8.3

cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las

concesiones que se hayan obtenido.

8.5.2 (e)

Resultados de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 (d)

Resultados de las acciones preventivas tomadas.

(ISO, 2008)

Referencias

Freedigitalphotos.net. (2013). Fotos e ilustraciones. Consultado el 15 de marzo

de 2013, en http://www.freedigitalphotos.net/

Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin. (2008). Norma

Tcnica Colombiana ISO 9001:2008. Bogot: ICONTEC.

ISO. (2008). Conjunto de documentos para la introduccin y el soporte de la

serie de normas ISO 9000: Orientacin sobre los requisitos de Documentacin
de la normas ISO 9001:20008. Consultado el 15 de marzo de 2008, en
http://www.aenor.com/aenor/especial/iso9000/documentacion/ISO_TC%20176_
SC%202_N%20525R2.pdf

Control de documento

Nombre

Cargo

Revisin

Lina Lorien
Rivera Cruces

Instructor virtual

Adaptacin

Paola Andrea
Bobadilla
Gutirrez

Guionista Lnea de
produccin

Dependencia
Centro de Gestin
Agroempresarial del
Oriente
Regional Santander
Centro Agroindustrial
Regional Quindo

Fecha
Diciembre
de 2012
Marzo de
2013