Interpretacin

ISO 13485:2003

Issue 2: 03-30-07-BSI

Bienvenido!
Seguridad est al tanto de las salidas de seguridad
Sanitarios y Telfonos vea los ms cercanos
Posesiones Personales mantngalas en un lugar
seguro
Telfonos y Localizadores por favor evite
interrupciones
Aparatos de Grabacin no se permiten en clase
Lunch y Descansos por favor regrese a tiempo
Fumar no se permite en la sala de clase
Necesidades Especiales informe al instructor

Objetivos de Aprendizaje
Comprender las definiciones, conceptos y lineamientos
para la Gestin de Sistemas de Calidad
Comprender los Principios de la Gestin de Calidad
Interpretar todas las Clusulas de ISO 13485:2003
Aplicar los Principios de PD CEN ISO/TR 14969:2005 e
ISO 14971:2007
Conocer los aspectos bsicos de la gestin de riesgos
Comprender el proceso de certificacin

Estudiantes
Gerentes de Calidad para empresas del ramo de
dispositivos mdicos
Gerentes de Asuntos de Regulacin
Representantes de la Direccin para el S.G.C.
Auditores de empresas productoras de aparatos
mdicos (internos y externos)
Miembros del equipo de implementacin de un
proyecto de calidad

Conocimiento de ISO 13485

Ha usted
1 Escuchado de ISO 13485
2 Visto (un poquito)
3 Ledo (toda la norma)
4 Tomado un curso acerca de la norma
5 Ayudado a implementarla
6 Dirigido un proyecto de implementacin
7 Enseado la norma a otros
8 Dado consultora a otros
9 Auditado para un rgano de certificacin
10 Ayudado a escribir ISO 13485

Fundamentos de los
Sistemas de Gestin de
Calidad, la serie ISO 9000 y la
Familia de Normas ISO 13485

Issue 2: 03-30-07-BSI

Definicin de Equipo Mdico

Cualquier instrumento, aparato, implemento,
mquina, utensilio, implante, reactivo in vitro o
calibrador, material, software o cualquier otro
artculo similar o relacionado, intencionado por el
fabricante para utilizarse, solo o en combinacin,
para uno ms de los siguentes propsitos...

Definicin de Equipo Mdico

Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o
alivio de un padecimiento,
Diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio para o
compensacin por una lesin,
Investigacin, reemplazo, modificacin o soporte
anatmico o de un proceso fisiolgico,
Sostener o sustentar la vida,
Control natal,
Desinfeccin de equipo mdico,
Proporcionar informacin con fines mdicos
mediante examen in vitro de especmenes derivados
del cuerpo humano

Definicin de Equipo Mdico

Y de aquellos cuya intencin primaria no sea el
cuerpo humano a travs de medios
farmecolgicos, inmunolgicos o metablicos,
pero que sean asistidos en sus funciones por
dichos medios.
ISO 13485:2003, 3.7

10

Definiciones de Calidad
Calidad

Grado en el que un conjunto de

caractersticas iherentes cumple con los
requisitos
ISO 9000:2005, 3.1.1

Gestin de la
Calidad

Actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organizacn en lo relativo a la
calidad
ISO 9000:2005, 3.2.8

Proceso

Conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en
resultados
ISO 9000:2005, 3.4.1

Auditor

Persona con la competencia para conducir

una auditora
ISO 19011:2002, 3.8

11

Calidad
Producto

Requisitos del
Cliente

Especificaciones del Producto:

Dimensin
Funcionalidad
Operatividad
Fitness and ease of use
Durabilidad
Que se puede mantener
Servicio
Seguridad
Que se pueda desachar

Servicio

Proceso

Conformidad
Consistencia
Conviccin

Relacionado con el
sistema:
Proceso de Flujo
Comunicacin
Interaccin

Productos Relacionados:
Entrega
Empaque
Documentacin
Facturacin
Soporte

Sistema

Satisfaccin del
Cliente
Procesos relacionados:
factores
Productos
Controles de Calidad
Recursos
Comunicacin

Servicios Relacionados:
Respuesta
Veracidad
Comfort
Eficiencia
Disponibilidad

12

Principios de Gestin de Calidad

Enfoque al Cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistemas para la gestin
Mejora continua
Toma de decisiones en base a hechos
Relaciones con los proveedores mutuamente
benficas

13

Sistema de Gestin de Calidad

Conformidad
Conformidad
Consistencia
Consistencia

Sistema
Sistema de
de
Gestin
de
Gestin de
Calidad
Calidad

Norma
Norma
ISO
ISO 13485
13485
Principios
Principios del
del
SGC
SGC

Procesos
Procesos
A gestionar

Planeacin
Planeacin de
de
Calidad
Calidad

Aseguramiento
Aseguramiento de
de
Calidad
Calidad

Proactiva
Preventiva
Confiabilidad

Polticas
Objetivos
Procesos
Recursos
Controles

Control
Control
de
de Calidad
Calidad
Reactiva
Que detecte
Conformidad

Mejora
Mejora
de
de la
la Calidad
Calidad
Efectividad
Eficiencia
Capacidad

14

Sistema de Gestin de Calidad

Para desarrollar e implementar un SGC eficiente, una
organizacin deber:

Determinar las necesidades y expectativas de los clientes

Establecer polticas y objetivos de calidad
Determinar los procesos necesarios y responsabilidades
Proveer recursos para alcanzar objetivos de calidad
Establecer mtodos para la medicin
Determinar procesos de eficacia
Determinar medios para prevenir no-conformidades
Aplicar procesos para la mejora continua

15

Sistema de Gestin de Calidad

Este enfoque para una SGC:

Crea confianza en procesos y productos

Proporciona una base para la mejora continua
Gua al logro de la satisfaccin del cliente
Ayuda a mantener y mejorar el sistema

16

Beneficios de un SGC efectivo

Los beneficios externos incluyen:
Mejoras en la confianza y seguridad del
consumidor
Mejora la conformidad con los requisitos de calidad
Incremento en el margen de competitividad y
presencia en el mercado
Mayores oportunudades de mercado
Mejora el cumplimiento con los requisitos
regulatorios

17

Beneficios de un SGC efectivo

Los beneficios internos incluyen:
Mejora la eficiencia y la productividad
Reduce la variacin, desperdicio, ineficiencias y
defectos
Facilita la mejora continua
Mejora la consistencia y estabilidad de los
procesos
Mejora la motivacin y participacin de los
empleados
Mejora el desempeo de los proveedores
Incrementa la rentabilidad

18

Familia del SGC ISO 9000

Nmero

Ttulo

ISO 9000:2005

SGC - Fundamentos y Trminos

ISO 9001:2008

SGC - Requisitos

ISO 9004:2000

SGC - Directrices para la Mejora del

Desempeo

ISO 19011:2002 Directrices para Auditora de los

Sistemas de Gestin de Calidad y/o
Ambiental

19

Familia del SGC ISO 13485

Nmero

Ttulo

ISO 13485:2003

Dispositivos Mdicos Sistemas de

Gestin de la Calidad- Requisitos
con propsitos de regulacin

ISO 14971:2007

Dispositivos Mdicos Aplicacin de

Gestin de Riesgos a Dispositivos
Mdicos

PD CEN ISO/TR
14969:2005

Dispositivos Mdicos Sistemas de

Gestin de Calidad Guas para la
Aplicacin de ISO 13485:2003

20

Estructura de las Normas de Calidad

Visin General de ISO

13485:2003
El cono a la derecha y el texto en itlicas rojas denotan requisitos especficos
para ISO 13485:2003 y que no se encuentran en ISO 9001:2000

Issue 2: 03-30-07-BSI

22

Normas del SGC ISO 13485:2003

El propsito de ISO 13485:2003 es:
Proporcionar requisitos para el SGC que:
Se puedan aplicar a la industria de dispositivos
mdicos
Sean interpretativos y no prescriptivos
Enfaticen la prevencin y mejora continua

Sirvan como base para:

Relaciones contactuales
Certificacin de tercera parte

23

0.1 Introducccin
La adopcin del sistema es una decisin
estratgica
El diseo de un SGC est influenciado por
necesidades propias de la organizacin y
variables
No se pretende la uniformidad del sistema
Complementario a los requisitos del producto
Basado en los principios de gestin de calidad
Utilizados para evaluar la habilidad para cumplir
con requisitos

24

0.2 Enfoque de Procesos

Un
Unproceso
procesoes
esun
unconjunto
conjuntode
deactividades
actividades
realacionadas
realacionadasooque
queinteractuan
interactuanentre
entressyyque
que
utilizan
utilizanlos
losrecursos
recursospara
paratrasformar
trasformarentradas
entradas
en
enresultados
resultados
El
El enfoque
enfoque del
del proceso
proceso sistemticamente
sistemticamente
identifica
identifica yy gestiona
gestiona la
la secuencia
secuencia ee interaccin
interaccin
de
de los
los procesos
procesos dentro
dentro de
de una
una organizacin
organizacin

ISO
ISO 13485:2003
13485:2003 est
est basado
basado en
en procesos
procesos
enfocados
enfocados aa la
la gestin
gestin de
de calidad
calidad

25

0.2 Enfoque de Procesos

El enfoque de procesos enfatiza la importancia
de:
Entender y cumplir con los requisitos
Ver los procesos en trminos de valor
agregado
Obtener resultados del desempeo del
proceso
Mejora continua de los procesos

26

0.2 Enfoque del Proceso

Procedimiento

(Manera especfica de llevar a cabo una

actividad o proceso puede o no estar
documentado)

entradas
Recursos

PROCESO

(conjunto de activades relacionadas

O que interactuan entre s)

Resultados

Producto

Oportunidades de seguuimiento &

medicin

(Antes, Durante y Despus del Proceso)

27

0.2 Enfoque de Procesos

Cadena de Procesos Interrelacionados:
PROCESO
PROCESO A
A

Resultados del Proceso A =

entradas para el Proceso B

PROCESO
PROCESO B
B

Resultados del Proceso B =

entradas para el Proceso C

PROCESO
PROCESO C
C

28

0.2 Enfoque de Procesos

Mantenimiento
Mantenimiento de
de la
la Eficacia
Eficacia del
del
Sistema
Sistema de
de Gestin
Gestin de
de Calidad
Calidad

Responsabilidad
Responsabilidad
Directiva
Directiva

Entidades
Regulatorias
y

Y Clientes

Clientes
Gestin
Gestin de
de
los
los
recursos
recursos

entradas

Requisitos
Requisitos

Entidades
Regulatorias

Medicin,
Medicin,
Anlisis
Anlisis
yymejora
mejora

Realizacin
Realizacin
Del
Del Producto
Producto

Retroalimentacin
Retroalimentacin

Resultados

Producto
Producto

de PD CEN ISO/TR 14969:2005

29

0.2 Enfoque del Proceso

La metodologa Planear-Hacer-Verificar-Actuar (PHRA) aplica a todos
los procesos

Actividades
Controles
Documentacin
Recursos
Objetivos

Implementar,
llevar a cabo
el plan

PLANEAR

HACER
Mejora
Continua

Su
Proceso
ACTUAR
Analizar/revisar
Decidir/cambiar
Mejorar la
efectividad

VERIFICAR
Medir &
monitorear
para
conformidad
y efectividad

EJERCICIO 1
Comprendiendo el Enfoque de Procesos

Issue 2: 03-30-07-BSI

31

0.3 Relacin con otras Normas

ISO 9001:2000
ISO 13485 es una norma; basada en ISO
9001:2000

PD CEN ISO/TR 14969:2005

Lineamientos para la implementacin de ISO
13485:2003

No existe una relacin de gran importancia entre

ISO 13485 e ISO 9004

32

0.4 Compatibilidad
Sigue el formato de ISO 9001:2000 debido a la
conveniencia de la comunidad de equipo mdico
Su intencin no es la de incluir requisitos
especficos para otros sistemas de gestin (e.g.,
EMS, OHSMS etc)
La gestin de riesgos es un requisito clave en
muchas de las actividades bajo esta norma
Permite enfoques integrados
Pueden existir otros requisitos regulatorios que
se debern cumplir (e.g., CE Marking, CMDCAS)

33

1.1 (Alcance) General

ISO 13485:2003 especifica requisitos para
las organizaciones que:
Necesitan demostrar su habilidad de
proporcionar equipo mdico y servicios
afines que cumplan con:
Los requisitos del Cliente
Requisitos regulatorios aplicables

Necesitan de un sistema de gestin de la

calidad con requisitos regulatorios para
dispositivos mdicos armonizado

34

1.1 (Alcance) General

Estar en cumplimiento con ISO
13485:2003 NO significa cumplir con ISO
9001:2000

35

1.2 Aplicacin
Requisitos aplicables a los
proveedores de dispositivos mdicos y
servicios afines
Los procesos requeridos por la norma,
pero no desarrollados por la
organizacin, son responsabilidad de la
organizacin y se toman en cuenta en
el SGC de la misma

36

1.2 Aplicacin
Las exclusiones permisibles:
No debern afectar la habilidad de proveer
un producto en conformidad
No debern absolver a la organizacin de
la responsabilidad de cumplir con los
requisitos
Limitarse a la realizacin del producto
(clusula 7)
Justificarse con detalles en el manual de
calidad
No se debe estipular Conformidad con ISO 13485:2003
si no se cumple con las condiciones arriba mencionadas

37

2.0 Referencia Normativa

ISO 9000:2005 Sistemas
de Gestin de Calidad
Fundamentos y
Vocabulario

Nota: ISO 9000:2000 es la norma

en armonia, pero ha sido
actualizada a ISO 9000:2005

38

3.0 Trminos y Definiciones

Equipo
Mdico
Implantable
Activo

Equipo mdico activo total o parcialmente

introducido quirrgica o mdicamente, dentro del
cuerpo humano o por intervencin mdica a
travs de un orificio natural y cuya intencin es
la de permanecer despus del procedimiento
ISO 13485:2003, 3.1
Equipo mdico que se pretende:

Equipo
Mdico
Implantable

Introducir total o parcialmene al cuerpo humano o a un

orificio natural, o
Reemplazar una superficie epitelial del ojo,

Por medio de una intervencin quirrgica, se

pretende que el aparato permezca dentro del
cuerpo por al menos 30 das y solo se puede
retirar mediante ciruga o proceso mdico
ISO 13485:2003, 3.5

39

3.0 Trminos y Definiciones

Equipo
Mdico
Activo

Equipo mdico que depende para su

funcionamiento en una fuente de energa
elctrica o de cualquier otra fuente de energa
diferente a la generada por el cuerpo humano o
por la gravedad
ISO 13485:2003, 3.2

Aviso de
Precaucin

Nota proporcionada por la organizacin,

subsecuente a la entrega del equipo, para
proporcionar informacin complementaria y/o
para informar que se debe hacer
ISO 13485:2003, 3.3

Equipo
Mdico
Estril

Categora de equipo mdico intencionado para

alcanzar los requisitos de esterilidad
ISO 13485:2003, 3.8

40

3.0 Trminos y Definiciones

Queja
del Cliente

Comunicado escito, electrnico u oral, que alega

las deficiencias relacionadas con la identidad,
calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o
desempeo de un equipo mdico que ha sido
lanzado al mercado
ISO 13485:2003, 3.4
Material escrito, impreso o grfico

Etiquetado

Anexo a un equipo mdico o a cualquiera de sus

contenedores o envolturas, o
Acompaando al equipo

relacionado con la identificacin, descripcin

tcnica y uso del equipo, pero excluye los
documentos de envo
ISO 13485:2003, 3.6

4. Sistema de Gestin de
Calidad

Issue 2: 03-30-07-BSI

42

4.1 Requisitos generales

La organizacin deber:
Establecer, documentar, implementar y
mantener un SGC
Mantener la eficacia de SGC

Punto Clave: El requisito de ISO 9001:2000

para la eficacia de la mejora continua, no est
incluido en ISO 13845:2003, pero se reemplaza
por mantener la eficacia

43

4.1 Requisitos Generales

La organizacin deber:
Identificar los procesos necesarios para el SGC y su
aplicacin
Determinar la secuencia de los procesos y su interaccin
Determinar el criterio y mtodo para el control
Asegurar la disponibilidad de los recursos e informacin de
respaldo
Monitorear, medir y anilizar los procesos
Implementar acciones para alcanzar los resultados
planeados y mantener la eficacia
Identificar el control de los procesos sub contratados
(outsorcing)

44

4.2.1 General
La documentacin del SGC deber incluir:
Objetivos y poltica de calidad documentados
Manual de calidad
procedimientos requeridos por
ISO 13485:2003 documentados
Documentos/registros necesarios para la
organizacin

45

4.2.1 General
La documentacin del SGC debe incluir:

Otros documentos especificados por

alguna regulacin nacional o regional
Los documentos para cada tipo o modelo
que defina toda la informacin del
producto y los procedimientos para
fabricarlo, instalarlo y dar sevicio (si
aplica)

A lo largo de esta norma, donde se

indique que un requisito sea
documentado, tambin tendr que ser
implementado y mantenido.

46

4.2.2 Manual de Calidad

Establecer y mantener un manual que
incluya:
El alcance del SGC
Justificaciones para cualquier exclusin
Procedimientos documentados o
referencias
Descripcin de la inteaccin de los
procesos del SGC
La estructura de la documentacin
utilizada en el SGC

47

4.2.3 Control de Documentos

Se requiere definir un procedimiento
documentado para:
La revisin y aprobacin de documentos antes de ser
dados a conocer
La revisin, actualizacin o aprobacin de
documentos
Identificar los cambios y revisar el estado en el que
encuentran
Versiones disponibles, legibles y de fcil identificacin
La identificacin y distribucin de documentos
externos
La idententificacin de documentos obsoletos que
evite que sean utilizados

48

4.2.3 Control de Documentos

Los cambios a los documentos debern
ser revisados y aprobados por quien hizo
la aprobacin original o designar a alguien
que tenga acceso a los antecedentes de la
informacin para basar sus decisiones

49

4.2.3 Contrtol de Documentos

Definir el tiempo de retencin de una
copia de los documentos obsoletos
Asegurar que los documentos bajo los
cuales se ha manufacturado el equipo
esten disponibles por:
Al menos el tiempo de vida del equipo
No menos del periodo de retencin de
cualquier registro resultante
No menos del tiempo requerido por los
requisistos regulatorios

50

4.2.4 Control de Registros

Establecer y mantener registros como
evidencia de conformidad
Asegurar que los registros permanezcan
legibles, indentificables y recuperables
Establecer un proceso documentado
para definir controles de:

Identificacin
Almacenamiento y proteccin
Recuperacin y retencin
Disposicin

51

4.2.4 Control de Registros

Retener registros por al menos el tiempo
de vida del equipo, pero no por menos de:
Dos aos, una vez que el producto sea
lanzado por la organizacin
Como se especifica en los requisitos de
regulacin

Ejercio 2-A
Comprendiendo ISO 13485:2003

Issue 2: 03-30-07-BSI

5. Responsabilidad
Gerencial
5.1 Compromiso de la Gerencia,
5.3 Poltica de Calidad,
5.5 Responsabilidad, Autoridad
y Comunicacin

5.2 Enfoque del Cliente

5.4 Planeacin
5.6 Revisin Gerencial

Issue 2: 03-30-07-BSI

54

5.1 Compomiso de la Gerencia

La alta direccin deber proporcionar

evidencia de su compromiso para
desarrollar, implementar y mantener un
SGC eficaz

55

5.1 Compromiso de la Direccin

La alta direccin deber:
Expresar la importancia de cumplir con
los requisitos de cliente, los estatutos y
los regulatorios
Establecer la poltica de calidad
Asegurase de que se establezcan
objetivos de calidad
Conducir revisiones gerenciales
Asegurarse de que los recursos
necesarios estn disponibles
Nota: Para esta norma, los requisitos de los
estatutos se limitan a la seguridad y desempeo
del equipo mdico.

56

5.2 Enfoque del Cliente

La alta direccin
deber asegurarse
de que se
determinen y
cumplan los
requisitos

Clusulas Relacionadas: 7.2.1 and 8.2.1

57

5.3 Poltica de Calidad

La alta direccin deber asegurarse de que la
poltica de calidad:
Sea apropiada a los objetivos de la organizacin
Proporcione un marco de referencia para los
objetivos de calidad
Sea comunicada y entendida internamente
Sea revisada continuamente para su adecuacin
Poltica
De
Calidad

58

5.3 Poltica de Calidad

La poltica deber incluir el compromiso para:
Cumplir con los requisitos
Mantener la eficacia del SGC

59

5.4.1 Objetivos de Calidad

La alta direccin deber:
Asegurarse de que se establezcan objetivos,
En los niveles y funciones relevantes
Medibles y consistentes con la poltica de
calidad

Incluyendo objetivos necesarios para cumplir

con los requsitos del producto

60

5.4.2 Planeacin del Sistema de

Gestin de Calidad (SGC)
La alta direccin deber asegurarse de que:
La planeacin del SGC se realice de acuerdo a los
requisitos y objetivos
La integridad del SGC se mantenga en situaciones
de cambio

61

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La alta direccin deber:
Definir, documentar y comunicar
responsabilidades y autoridades
Establecer la interrelacin del personal que
gestione, realice y verifique el trabajo que
afecte la calidad del producto
Asegurar independencia y autoridad para
desarrollar estas tareas

62

5.5.2 Representante de la Direccin

La alta direccin deber designar a un
representante de la misma quien:
Asegure que se establezcan, implementen y
mantengar los procesos del SGC
Reporte a la gerencia el desempeo del SGC y
las mejoras que ste necesite
Asegure que se promueva la toma de
conciencia de los requisitos regulatorios y del
cliente en la organizacin
Nota.- Puede incluir relacin con partes
externas

63

5.5.3 Comunicacin Interna

La alta direccin deber asegurarse de
que:
Se establezcan los procesos de
comunicacin interna
La comunicacin incluya la eficacia del
SGC

64

5.6.1 General
La gerencia deber:
Revisar el SGC en intervalos planeados para
aseguar que sea adecuado y eficaz
Evaluar las oportunidades de mejora y la
necesidad de cambios
Evaluar los cambios a la poltica y a los
objetivos
Mantener registros de las revisiones de la
direccin

65

5.6.2 Entradas para la Revisin

Revisar el desempeo actual y
oportunidades de mejora en relacin a:

Los resultados de las auditoras

Retroalimentacin del Cliente
Desempeo del proceso y del producto
Estado de las acciones correctivas y
preventivas
Seguimiento de revisiones previas
Cambios que pudieran afectar el SGC
Recomendaciones para mejorar
Requisitos regulatorios nuevos o revisados

66

5.6.3 Resultados de la Revisin

Los resultados de la revisin deben incluir
decisiones y acciones relacionadas con:
Mejoras del producto
Recursos necesarios
Mejoras necesarias para mantener la
eficacia del SGC y sus procesos

Ejercicio 2-B
Comprendiendo ISO 13485:2003

Issue 2: 03-30-07-BSI

6.Gestin de los Recursos

6.1 Provisin de Recursos,
6.3 Competencia, Conciencia y Formacin

6.2 Recursos Humanos

6.4 Infraestructura

Issue 2: 03-30-07-BSI

69

6.1 Provisin de Recursos

Determinar y proveer los recursos necesarios
para:
Implementar y mantener la eficacia del SGC
Cumplir con los requisitos regulatorios y del
cliente

70

6.2.1 General (Recursos Humanos)

El personal que desempee alguna actividad que
afecte la calidad del producto deber ser
competente en base a la experiencia, escolaridad,
capacitacin y habilidades

71

6.2.2 Competencia, Conciencia y

formacin

Identificar las necesidades de competencia

Proporcionar capacitacin o por otra parte
satisfacer las necesidades
Evaluar la eficacia
Asegurarse de que los empleados estn
conscientes de la importancia de su trabajo y
de cmo ellos contribuyen los objetivos de
calidad
Mantener registros de capacitacin y
competencia
Nota: Las regulaciones nacionales o locales
pueden requerir de procedimientos documentados
para identificar las necesidades de capacitacin.

72

6.3 Infraestructura
Identificar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para alcanzar
la conformidad del producto, incluyendo:
Edificios, espacios de trabajo y espacios
asociados
Equipos de proceso (hardware, software)
Servicios de soporte (comunicacin,
transporte)

documentar las actividades de

mantenimiento cuando puedan afectar la
calidad del producto
Registros de mantenimiento

73

6.4 Ambiente de Trabajo

Identificar y manejar el ambiente de
trabajo necesario para alcanzar la
conformidad del producto
Establecer requisitos documentados
en lo referente a salud, limpieza y
vestimenta del personal en caso de que
ste estuviera en contacto con el
producto y pudieran afectar la calidad
del mismo

74

6.4 Ambiente de Trabajo

Establecer requisitos documentados
para las condiciones del ambiente de
trabajo cuando exista efecto adverso
Establecer procedimientos
documentados o instrucciones de
trabajo para dar seguimiento y controlar
las condiciones del ambiente de trabajo
Asegurarse de que el personal que se
encuentre trabajando temporalmente,
bajo condiciones especiales, est
capacitado y sea supervisado

75

6.4 Ambiente de Trabajo

Establecer y documentar los arreglos
especiales para el control de productos
contaminados para prevenir la
contaminacin de:
Otros productos
El ambiente de trabajo
El personal

Ejercicio 2-C
Comprendiendo ISO 13485:2003

Issue 2: 03-30-07-BSI

7. Realizacin del Producto

7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto
7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.3 Diseo y Desarrollo

Issue 2: 03-30-07-BSI

78

7.1 Planificacin de la Realizacin del

Producto
Planificar procesos consistentes con los
requisitos y determinar:
Objetivos de calidad y requisitos del produto
La necesidad de establecer procesos,
documentos y proveer recursos
Verificacin, validacin, seguimiento e inspeccin
y prueba
Criterios para la aceptacin de un producto
Registros necesarios para probar que el producto
y los procesos cumplen con los requisitos
Nota: Pueden usarse planes de calidad

79

7.1 Planeacin de la Realizacin del

Producto
Establecer actividades para la
gestin de riesgos
documentadas a lo largo de la
realizacin del proceso
Mantener registros de los
resultados

Nota: vea ISO 14971:2007 para los

lineamientos acerca de la Gestin de
Riesgos

80

7.2.1 Determinacin de los Requisitos

relacionados con el Producto
La organizacin deber detarminar:
Requisitos especificados por el cliente
Requisitos no especificados por el
cliente pero necesarios para el uso
Requisitos legales y reglamentarios
Otros requisitos determinados por la
organizacin

81

7.2.2 Revisin de Requisitos

relacionados con el Producto
Revise los requisitos relacionados con el
producto antes de comprometerse
Requisitos definidos y documentados
Resuelva cualquier diferencia que surge de los
requisitos previos
Asegure la capacidad para cumplir con los
requisitos
Confirme los requisitos cuando stos no estn
documentados
Modifique los documentos para reflejar
cualquier cambio
Registre los resultados y las acciones de
seguimiento

82

7.2.3 Comunicacin con el Cliente

Determine e implemente los arreglos para
tener comunicacin con el cliente en lo
concerniente a:
La informacin del producto
Consultas, contratos, pedidos,
modificaciones
Retroalimentacin del cliente, incluyendo
quejas
Avisos de precaucin

83

7.3.1 Planeacin del Diseo y

Desarrollo
Establezca procedimientos documentados
para el diseo y desarrollo
Planee y controle el diseo y desarrollo del
producto
Determine las etapas
revisin, verificacin, validacin y
actividades de transferencia
Asigne responsabilidades y autoridad

84

7.3.1 Planeacin del Diseo y

Desarrollo
Gestione las interfases entre los grupos
involucrados en el diseo y desarrollo
Documente los resultados de la planeacin
y actualice de acuerdo a los avances del
proceso
Nota: Las actividades de transferencia del
diseo y desarrollo son verificadas, segn sea
apropiado, para su manufactura antes de
transformarse en especificaciones finales.

85

7.3.2 Entradas del Diseo y

Desarrollo
Determine si las entradas relacionadas
con el producto incluyen:
Requisitos de funcionalidad y seguridad de
acuerdo con el uso que se pretende
Requisitos reglamentarios y regulatorios
Informacin previa de diseos similares
Requisitos esenciales para el diseo y
desarrollo
Resultados de la gestin de riesgos

86

7.3.2 Entradas del Diseo y

Desarrollo
Mantenga registros de las entradas
relacionados con el producto
Revise la pertinencia de los elementos
de entrada y aprubelos
Resuelva requisitos ambiguos o
contradictorios

87

7.3.3 Resultados del Diseo y

Desarrollo
Proporcione los resultados de tal manera
que faciliten la verificacin contra las
entradas
Apruebe los resultados antes de su
liberacin
Registre los resultados del diseo y
desarrollo
Nota: Los registros pueden incluir
especificaciones, procedimientos de
manufactura, dibujos e ingeniera ,o
bitcoras de investigacin.

88

7.3.3 Resultados del Diseo y

Desarrollo
Los resultados debern:
Cumplir con los requisitos de las entradas
Proporcionar informacin apropiada para la
compra, produccin y servicio
Incluir o referirse a criterios de aceptacin
Especificar las caractersticas esenciales de
seguridad y uso

89

7.3.4 Revisin del Diseo y

Desarrollo
Realizar revisiones sistemticas en las
etapas adecuadas conforme a los
arreglos planeados
Evaluar la capacidad de los resultados
para cumplir con los requisitos
Identificar problemas
Proponer las acciones necesarias
Incluya representantes de los grupos
interesados
Registre los resultados de las revisiones
y acciones necesarias

90

7.3.5 Verificacin del Diseo y

Desarrollo
Realice la verificacin del diseo/desarrollo de
acuerdo a los arreglos planeados
Asegrese de que el producto cumpla con los
requisitos de las entradas
Registre los resultados de la verificacin y las
acciones necesarias

91

7.3.6 Validacin del Diseo y

Desarrollo
Realice la validacin del
diseo/desarrollo de acuerdo a los
arreglos planeados
Asegrese de que el producto cumpla
con los requisitos para su aplicacin y
uso especficos
Complete la validacin antes de la
entrega o implementacin del producto
Registre los resultados de la validacin
y acciones necesarias

92

7.3.6 Validacin del Diseo y

Desarrollo
Realice evaluaciones clnicas y/o
evaluaciones de desempeo del dispositivo
mdico segn lo estipulado en las
regulaciones
Nota: Si el dispositivo solo se puede validar desde el
ensamblado e instalacin, no considere completa la
entrega hasta que haya sido formalmente transferido
al cliente.
Nota: La provisin del dispositivo mdico para
evaluaciones del desempeo clnico, no se considera
entrega.

93

7.3.7 Cambios en el Diseo y

Desarrollo
Identificar y mantener registros de los
cambios
Verificar, validar y aprobar los cambios
Evaluar el efecto de los cambios en sus
componentes o en el producto entregado
Apruebe los cambios antes de su
implementacin
Registre los resultados de las revisiones y
de las acciones necesarias

94

7.4.1 Proceso de Compra

Establezca procedimientos
documentados
Tipo y extensin del control de acuerdo al
efecto en la realizacin del producto
Evale y seleccione a los proveedores
basndose en su habilidad para
suministrar el producto de acuerdo a los
requisitos
Establezca el criterio de seleccin,
evaluacin y re-evaluacin
Registre los resultados de las
evaluaciones a proveedores y acciones

95

7.4.2 Informacin de Compras

Describa los requisitos en la informacin
de compras, incluya los requisitos para:
Producto, procesos, procedimientos y
equipo
Preparacin del personal
El SGC

Asegure su pertinencia antes de drselo al

preveedor
Mantenga registros segn sea necesario
para trazabilidad

96

7.4.3 Verificacin del Producto

Adquirido
Establezca e implemente la inspeccin u
otras actividades necesarias para la
verificacin
Para verificaciones en las instalaciones
de los proveedores, especifique:
Los arreglos de acuerdo a la finalidad de
la verificacin
Mtodo para la liberacin del producto

Mantener los registros de la verificacin

97

7.5.1.1 Control de la Produccin/Servicio

Planee y realice la produccin y prestacin
del servicio bajo condiciones controladas,
incluyendo:
Disponibilidad de la informacin
describiendo las caractersticas del
producto
Disponibilidad de procedimientos
documentados, instrucciones del trabajo
y materiales de referencia
Uso del equipo adecuado
Uso de equipo de medicin y seguimiento

98

7.5.1.1 Requisitos Generales

Condiciones controladas, incluyendo:

Implementacin del seguimiento y
medicin
Implementacin para la liberacin, entrega
y actividades posteriores a la entrega
Implementacin de operaciones definidas
de empaque y etiquetado

99

7.5.1.1 Requisitos Generales

Por cada lote de equipo mdico, mantenga
un registro que:
Provea trazabilidad de acuerdo con 7.5.3
Identifique la cantidad producida y aprobada
para su distribucin
Nota: un lote puede ser un dispositivo mdico
simple.

100

7.5.1.2.1 Limpieza del Producto y

Control de Contaminacin
Establecer requisitos documentados para la limpieza
del producto si:
a) El producto es limpiado por la organizacin antes de su
esterilizacin y/o uso
b) El producto es entregado sin esterilizacin para ser sometido
a un proceso de limpieza previo a la esterilizacin y/o uso
c) Si el producto es entregado para ser utilizado sin
esterilizacin y su limpieza es importante para su uso
d) Hay agentes del proceso que deben ser removidos durante la
manufactura
Nota: Si el producto es limpiado de acuerdo a (a) o (b),
6.4(a) y (c) no aplican previo al proceso de limpieza.

101

7.5.1.2.2 Actividades de Instalacin

Mantener instrucciones documentadas y
criterio de aceptacin para la instalacin y
verificacin de la instalacin del equipo
mdico
Proporcionar instrucciones
documentadas par la instalacin y
verificacin cuando los clientes permitan
que otro, que no sea un agente autorizado,
realice la instalacin
Mantener registros de la instalacin y
verificacin hecha por la organizacin o
agente autorizado

102

7.5.1.2.3 Actividades de Servicio

Establecer procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo y
normas de referencia cuando dar el
servicio sea un requisito especificado
Registro actividades de servicio realizadas
por la organizacin

103

7.5.1.3 Requisitos Particulares para

el Equipo Mdico Estril
Mantener registros de los parmetros del
proceso de esterilizacin utilizado en cada
lote
Asegurarse de que los registros de
produccin de cada lote sean trazables

104

7.5.2.1 Validacin del Proceso

Valide el proceso si el producto no puede ser
verificado por un seguimiento o medicin
posterior
Incluya procesos donde las deficiencias se
tornen aparentes una vez utilizado o entregado
el producto o servicio

105

7.5.2.1 Requisitos Generales

Demuestre la habilidad de alcanzar los resultados
planeados de los procesos. Establezca arreglos
para:

Definir el criterio de aprobacin

Aprobar el equipo y preparacin del personal
Uso de mtodos y procedimientos especficos
Requisitos para los registros y revalidaciones

106

7.5.2.1 Requisitos Generales

Establezca procedimientos
documentados para validar el software
utilizado para la produccin y operaciones
del servicio que afecten la capacidad del
producto para cumplir con los requisitos
especificados
Valide el software antes de su uso inicial
Registre los resultados de la validacin

107

7.5.2.2 Requsitos Particulares para

Equipo Medico Estril
Establezca procedimientos
documentados para la validacin de los
procesos de esterilizacin
Valide los procesos de esterilizacin antes
de uso inicial
Mantenga cada registro de los
resultados de la validacin del proceso de
esterilizacin

108

7.5.3.1 Identificacin y trazabilidad

Identifique el producto a lo largo de su
realizacin
Establezca procedimientos
documentados para:
Identificar el producto
Asegurar que el equipo mdico que
regrese a la organizacn sea identificado
y diferenciado del producto conforme

109

7.5.3.2.1 Trazabilidad
Establezca procedimientos
documentados para la trazabilidad:
Definir los registros requeridos

Controle y registre una nica

identificacin del producto, cuando la
trazabilidad sea un requisito

110

7.5.3.2.2 Requisitos Particulares

para Implantables Activos
Incluya registros de todos los componentes,
materiales y condicione de trabajo en registros
de rastreo en caso de ser necesario
Pida que sus agentes o distribuidores lleven
registros de la distribucin de los equipos que
permitan:
Su rastreo
Que los registros estn disponibles para su
inspeccin

Mantenga los registros de los nombres y

direcciones de la persona/organizacin que
reciba el producto

111

7.5.3.3 Estado de la Identificacin

Identifique el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento
y medicin
Mantenga la identificacin del estado del
producto a lo largo de:

Produccin
Almacenamiento
Instalacin
Servicio del producto

112

7.5.4 Propiedad del Cliente

Tenga cuidado con la propiedad del cliente
Identifique, verifique, proteja y resguarde la
propiedad del cliente
Reporte al cliente de cualquier prdida o
propiedad no apropiada
Mantega registros

113

7.5.5 Preservacin del Producto

Establezca procedimientos
documentados para preservar la
conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega, incluyendo

Identificacin
Manejo
Empaque
Almacenamiento
Proteccin

La preservacin tambin aplica pra las

partes que conforman un producto

114

7.5.5 Preservacin del Producto

Establezca procedimientos
documentados para el control del
producto con un periodo limitado de vida o
que requiera condiciones especiales de
almacenamiento
Controle y registre las condiciones
especiales de almacenamiento

115

7.6 Control de los Dispositivos de

Seguimiento y Medicin
Determine los equipos de medicin y
monitoreo necesarios
Establezca procedimientos
documentados para asegurar que el
monitoreo y medicin sean consistentes
con los requisitos

116

7.6 Control de los Dispositivos de

Seguimiento y Medicin
El equipo de medicin deber:
Ser calibrado y verificado en itervalos
especficos o antes de utilizarse
Comparando contra patrones trazables

Ajustarse o re-ajustarse segn se necesite

Identificarse para determinar su estado de
calibracin
Protegerse contra ajustes
Protegerse de cualquier dao o deterioro

117

7.6 Control del Monitoreo y Equipos

de Medicin
Evaluar o registrar la validez de los
resultados previos si el equipo no est
calibrado
Tomar las acciones apropiadas para el
equipo y el producto
Mantener registros de calibracin y
verificacin
Confirmar la capacidad del software
utilizado en el seguimiento y medicin

Ejercicio 2-D
Comprendiendo ISO 13485:2003

Issue 2: 03-30-07-BSI

8. Medicin, Anlisis y
Mejora

8.1 General (Planeacin)

8.2 Monitoreo y Medicin
8.3 Control de Productos de No-conformidad 8.4 Anlisis de Datos
8.5 Mejora

Issue 2: 03-30-07-BSI

120

8.1 General
Planee e implemente procesos de medicin y
monitoreo y el anlisis y mejora necesarios
Para demostrar la conformidad del producto
Para asegurar la conformidad con el SGC
Para mantener la efectividad del SGC

Determine la necesidad de y uso de mtodos

aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas
Nota: Algunas regulaciones pueden requerir de
procedimientos documentados para la implementacin y
control de tcnicas estadsticas.

121

8.2.1 Retroalimentacin
Monitoree si los requisitos del cliente se han
cumplido y determine los mtodos para
obtener esta informacin
Incluya un
sistema documentado de
retroalimentacin para resolver y prevenir
oportunamente los problemas de calidad y
para obtener los factores iniciales para las
acciones correctivas y los procesos de
acciones preventivas
Cuando las regulaciones nacionales o
estatales requieran de experiencia de la fase
de post-produccin, esta revisin ser parte
del sistema de retroalimentacin

122

8.2.2 Auditora Interna

Realice auditoras internas peridicas para ver si
el SGC:
Est conforme a los requisitos
Es implementado y mantenido efectivamente

Planee el programa de auditora:

Considere el estado y la importancia de las reas
Considere los resultados de auditoras previas
Defina el alcance, criterios, frecuencia y mtodos
para la auditora
Seleccin de auditores independientes y
conduccin para asegurar la objetividad

123

8.2.2 Auditora Interna

Documente un procedimiento para dirigir:

Responsabilidades y requisitos de auditora

Planeacin y conduccin de la auditora
Registros de los resultados y archivo de
registros

Tomar acciones correctivas sin demora

Dar seguimiento a las acciones correctivas
Reportar resultados
(Puede usarse como gua la norma ISO
19011:2002)

124

8.2.3 Seguimiento y medicin de los

procesos
Aplique mtodos apropiados para el seguimiento
y medicin de los procesos para alcanzar los
requisitos del cliente.
Demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados, debe
tomar correcciones y
acciones correctivas
apropiadas para asegurar la conformidad del
producto

125

8.2.4 Seguimiento y medicin del

producto
Mida y de seguimiento a las carectersticas
del producto
Verifique que se cumplan los requisitos del
producto
Realice estas mediciones en las etapas
apropiadas
Libere solo despus de que lo planificado ha
sido cumplido
Mantenga la evidencia de la conformidad
del producto
Mantener registros de conformidad con
autoridad que libera
Complete satisfactoriamente antes de la
liberacin y la entrega

126

8.2.4.2 Requisito Particular para

Implantables Activos
La organizacin deber registrar e
identificar el personal a cargo de las
pruebas e inspeccin

127

8.3 Control de Productos NoConformes

Identifique y controle el producto no
conforme para prevenir que sea usado o
entregado
Defina los controles y responsabilidades en
un procedimiento documentado para:

Tomar acciones para eliminar las noconformidades detectadas

Autorizar el uso, liberacin o aceptacin bajo
concesin por una autoridad pertinente o el
cliente
Tomar acciones para impedir su uso o
aplicacin prevista originalmente

Acepte un producto no conforme bajo

concesin solo si cumple con los requisitos
regulatorios, identificando persona que
autoriza.

128

8.3 Control de Productos NoConformes

Guarde registros de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin que se
tome posteriormente
Cuando se corrige un producto no conforme,
debe someterse a una nueva verificacin
para demostrar conformidad con los
requisitos
Tome las acciones apropiadas a los efectos
del producto no conforme despus de su
uso o entrega

129

8.3 Control de un Producto NoConforme

Documente el nuevo trabajo con una
instruccin de trabajo que haya seguido el
mismo proceso de aprobacin que las
instrucciones originales
Determine y documente cualquier
efecto adverso de la nueva instruccin
antes de su autorizacin y aprobacin

130

8.4 Anlisis de Datos

Establezca procedimientos
documentados para:
Determinar, recopilarr y analizar la
informacin de los sistemas de calidad
Demostrar la idoneidad y eficacia del
SGC
Usar informacin para el seguimiento y
medicin, y otras fuentes pertinentes
Evaluar donde puede realizarse la
mejora continua de la del SGC

131

8.4 Anlisis de Datos

Analice los datos para proporcionar
informacin de:
La satisfaccin del cliente
Conformidad con los requisitos del
producto
Caractersticas y tendencias del producto,
procesos y oportunidades para llevar a
cabo acciones preventivas
Proveedores

Registre la informacin de los resultados

del anlisis

132

8.5.1 Mejora
Identifique e implemente los cambios
necesarios para asegurar y mantener la
mejora continua y eficacia del SGC, a
travs del uso de:

La poltica de calidad y objetivos

Resultados de la auditora
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin gerencial

Lleve procedimientos documentados

para la emisin de advertencias para el uso
de equipo mdico capaces de ser emitidas
en cualquier momento

133

8.5.1 General
Mantenga los registros de las quejas de los
clientes
Si las actividades de campo han contribuido
a las quejas, la informacin relevante
deber ser comunicada a los involucrados
Registre la razn y autorizacin de
cualquier queja a la que no se le haya dado
seguimiento por medio de acciones
correctivas y/o preventivas
Establezca procedimientos
documentados para notificar a las
autoridades a cargo de los eventos
adversos siguiendo el criterio que las
regulaciones requieran.

134

8.5.2 Accin Correctiva

Accin que se toma para eliminar la
causa de la no conformidad y evitar que
vuelvan a ocurrir
Tomar acciones segn los efectos
Procedimientos Documentados para:

Revisar las no conformidades y

determinar sus causas
Evaluar las acciones para evitar su
recurrencia
Determinar e implementar acciones
correctivas y actualizar la documentacin
Registrar los resultados de cualquier
investigacin y revisar las acciones que
se tomaron y su eficacia

135

8.5.3 Accin Preventiva

Determine acciones preventivas para
eliminar la causa potencial de una noconformidad y evitar que ocurra
Tomar las acciones adecuadas segn los
efectos
Procedimientos documentados para:
Determinar las causas potenciales
Evaluar las acciones para evitar que
ocurran
Determinar e implementar las acciones
necesarias
Registrar los resultados de cualquier
investigacin y revisar cualquier accin
tomada y su eficacia

Ejercicio 2-E
Comprendiendo ISO 13485:2003

Issue 2: 03-30-07-BSI

Reguladores e ISO
13485:2003

Issue 2: 03-30-07-BSI

138

Conformidad vs. Cumplimiento

Conformidad:

Cumplimiento:

Conformidad con un
requisito
(ISO 9000:2005, 3.6.1)

Cumplimiento de
requisitos
legales/estatutorios

Puede ser un requisito del

producto o del SGC

El no cumplimiento
puede tener como
consecuencia multas o
encarcelamiento

Una no-conformidad
puede resultar en la
suspensin o revocacin
de la certificacin
Voluntaria

Obligatorio

139

Reguladores e ISO 13485:2003

La conformidad con ISO 13485:2003 es vista
como el primer paso para alcanzar el
cumpliemiento con los requisitos regulatorios
Muchos fabricantes de equipos mdicos que
colocarn sus productos en la Unin Europea
necesitarn especificar como habrn de
cumplir con los requisitos de la Directiva de
Equipos Mdicos.
ISO 13485:2003 es roconocida por ser de gran
ayuda para el cumplimiento de la DEM.(Medical
Device Directive en ingls)

140

Reguladores e ISO 13485:2003

A las compaas de equipo mdico
estadounidenses se les requiere que establezcan
un SGC conforme a las Regulaciones del Sistema
de Calidad de FDA (ISO 13485 es una opcin, pero
no un requisito)
Canad requiere de un sistema ISO 13485 sistema
certificado por CMDCAS (pero permite exclusiones
dependiendo en la clase de equipo)
Japn requiere que se establezca un SGC conforme
a MO No. 169, la cual es parecida a ISO 13485 (ISO
13485 es una opcin, pero no un requisito)
Se requiere un SGC para la Marca (CE) que deber
acompaar cualquier equipo mdico vendido dentro
de la Comunidad Europea. Un sistema ISO 13485
es ahora reconicido como prueba del SGC y es
ahora reconicido por la Marca (CE)

ISO 13485:2003 y
PD CEN ISO/TR 14969:2005

Issue 2: 03-30-07-BSI

142

PD CEN ISO/TR 14969:2005

Ttulo: Equipos Medicos- Sistemas de Gestin
de Calidad Lineamientos para la Aplicacin de
ISO 13485:2003
El reporte tcnico proporciona ayuda para
desarrollar, implementar y mantener un sistema
de gestin de calidad que cumpla con los
requisistos de ISO 13485
PD CEN ISO/TR 14969:2005 describe los
conceptos y mtodos que la organizaciones
deberan utilizar como guas

ISO 13485:2003, ISO 14971:2007,

y Gestin de Riesgos

Issue 2: 03-30-07-BSI

144

ISO 13485:2003 y Gestin de

Riesgos
Las notas bajo la clusula 7.1 de ISO
13485:2003:
Requiere que la organizacin:
Establezca requisitos documentados de gestin
de riesgos a lo largo de la realizacin del
producto
Mantenga registros que resulten de la gestin de
riesgos

Se refieren en ISO 14971 de los lineamientos

para la gestin de riesgos

145

ISO 14971:2007 Gestin de Riesgos

ISO 14971:2007:
Proporcionar un proceso para identificar los
peligros asociados con los dispositivos mdicos
Asistir en el momento de estimar y evaluar los
riesgos asociados con la manufactura de equipos
mdicos
Asistir en el control de estos riesgos y en el
monitoreo de la eficacia del control
Proporcionar guas de gestin que se aplicarn
en todas las etapas del proceso de manufactura

146

ISO 14971:2007 Gestin de Riesgos

ISO 14971:2007 :
Proporcionar ejemplos de peligros, secuencias de
eventos predecibles y situaciones peligrosas
Introducir tcnicas para la gestin de riesgos
Proporcionar lineamientos para la gestin de
riesgos de equipos mdicos de diagnstico in vitro
Proporcionar lineamientos para los procesos de
anlisis de riesgos para peligros biolgicos

147

ISO 14971:2007 Definiciones

Peligro

Fuente potencial de dao

Riesgo

Combinacin de la probabilidad de que

ocurra un peligro y la severidad del dao

Anlisis de
Riesgos

Uso sistemtico de la informacin

disponible para la identificacin de
peligros y estimacin de riesgos

Evaluacin de
Riesgos

Proceso para comparar la estimacin del

riego con el criterio dado para determinar
la aceptabilidad del riesgo

Vloracin del
Riesgo

Proceso que abarca el anlisis y la

evaluacin del riesgo

148

ISO 14971:2007 Definiciones

Control de
Riesgos

Proceso en el que se toman decisiones y

se implementan medidas mediante las
cuales se reducen o mantienen dentro de
los niveles especificados

Riesgo
Residual

Riesgo que prevalece an despus de

haber tomado medidas para el control de
riesgos

Gestin de
Riesgos

Aplicacin sistemtica de polticas de

gestin, procedimientos y prcticas para el
anlisis, evaluacin, control y monitoreo
de riesgos

149

ISO 14971:2007
Proceso de Gestin de Riesgos

Control de Riesgos
Anlisis de opciones para el control de riesgos
Implementacin de medidas para el control de riesgos
Evaluacin de riesgos residuales
Anlisis riesgo/beneficio
Riesgos que surgan de las medidas de control de
riesgos
Conclusin del control de riesgos
Evaluacin de la aceptabilidad en conjunto de los
riesgos residuales
Reporte de la gestin de riesgos
Informacin de antes y despus de la produccin

Gestin de Riesgos

Uso que se pretende e identificacin de las

caractersticas relacionadas con la seguridad del
equipo mdico
Identificacin de peligros
Estimacin de los riesgos para cada situacin de
peligro
Evaluacin de Riesgos

Valoracin de
Riesgos

Anlisis de Riesgos

150

Proceso de Gestin de Riesgos

Comienzo
Comienzo

Uso
Usopredeterminado
predeterminado
Identificar
Identificarcaractersticas
caractersticas(4.2)
(4.2)
Anlisis de
Riesgos

Identificar
Identificarlos
lospeligros
peligrosconocidos
conocidos
YYpredecibles
(4.3)
predecibles (4.3)

Estimacin
Estimacinde
deriesgos
riesgospara
paracada
cadasituacin
situacinde
de
peligro
(4.4)
peligro (4.4)

Evaluacin de
Riesgos

Es
Esnecesaria
necesariala
lareduccin
reduccin
de
riesgos?
de riesgos?
(5)
(5)

151

Proceso de Gestin de Riesgos

Identificar
Identificarmedidas
medidasde
decontrol
controlde
deriesgos,
riesgos,
Registrar
los
requisitos
para
el
control
de
Registrar los requisitos para el control deriesgos
riesgos(6.2)
(6.2)

Se
Sepuede
puededisminuir
disminuirel
elriesgo?
riesgo?
(6.2)
(6.2)
Control
De
Riesgos

Implemente,
Implemente,registre
registreyyverifique
verifique
Las
medidas
apropiadas
Las medidas apropiadas(6.3)
(6.3)

Es
Esel
elriesgo
riesgoresidual
residual
aceptable?
aceptable?
(6.4)
(6.4)

152

Proceso de Gestin de Riesgos

Los
Losbeneficios
beneficiosmdicos
mdicos
Sobrepasan
los
riesgos
Sobrepasan los riesgos
residuales?
residuales?
(6.5)
(6.5)

Do medical
benefits outweigh the
residual risk?
(6.5)

Control de
Riesgos

Surgen
Surgennuevos
nuevosriesgos
riesgosoosituaciones
situaciones
de
peligro,
se
ven
los
riesgos
de peligro, se ven los riesgosexistentes
existentes
afectados?
afectados?
(6.6)
(6.6)

Se
Sehan
hanconsiderado
consideradotodos
todos
los
peligros
los peligros
identificados?
identificados?
(6.7)
(6.7)

153

Proceso de Gestin de Riesgos

Evaluacin
Conjunta
De riesgos
residuales

Es
Esel
elriesgo
riesgoresidual,
residual,en
en
conjunto,
aceptable?
conjunto, aceptable?
(Clause
(Clause7)
7)

Los
Losbeneficios
beneficiosmdicos
mdicos
Sobrepasan
los
riesgos
Sobrepasan los riesgosresiduales
residuales
En
conjunto?
En conjunto?
(Clusula
(Clusula7)
7)

Prepare
Prepareel
elreporte
reportede
degestin
gestinde
deriesgos
riesgos(Clusula
(Clusula8)
8)

Revisar
Revisarla
lainformacin
informacinde
deantes
antesyydespus
despusde
dela
laproduccin
produccin
(Clusula
9)
(Clusula 9)
Informacin de
Antes y despues
De la
prduccin

Es
Esnecesaria
necesaria
Una
segunda
Una segundaevaluacin
evaluacinde
de
riesgos?
riesgos?
(Clusula
(Clusula9)
9)

Proceso de Certificacin para

ISO 13485:2003

Issue 2: 03-30-07-BSI

155

Certificacin
La certificacin formal solo se consigue a travs
de auditora externa (de tercera parte)
Los rganos de certificacin son acreditados
para conducir auditoras del SGC
Se asignarn auditores calificados para evaluar
el SGC en su totalidad
Se genera un reporte escrito

156

Proceso de Certificacin
El proceso para las organizaciones que busquen la
certificacin ISO 13485:2003 incluye:
Seleccionar el rgano de certificacin y hacerles llegar la
aplicacin
Estar de acuerdo con el objetivo de la auditora, alcance y
fecha
Considerar una evaluacin previa (opcional)
Fase 1: Arreglos para la revisin de la documentacin
Fase 2: Participar en la visita de evaluacin
Recibir el certificado
Comenzar las auditoras de supervisin
Evaluacin cada 3 aos
Definido en ISO/IEC 17021:2006

157

Barreras para la Certificacin

Creacin de nuevos procesos

Desarrollo de documentacin
Falta de compromiso por parte de la gerencia
Procedimientos que no se siguen
Resistencia de los empleados
Interpretaciones conflictivas
Esquemas de tiempo obligarorios
Polticas y procedimientos heredados
No implementacin de acciones correctivas

158

Claves para el Exito

Sistema de calidad definido dgalo

Seleccin de la documentacin escrbalo
Implementacin de conformidad hgalo
Resultados efectivos hgalo bien
Registros como evidencia comprubelo
Auditoras internas revselo

159

Preguntas/Ideas Finales

160

Curso de Interpretacin ISO 13485

BSI Management Systems Inc.

agradece su asistencia,
participacin y trabajo!